9 Betydningen av patenter

9.1 Innledning

Patentsystemet bygger på en avveining mellom hensynet til å ivareta oppfinnerens kommersielle interesser og allmennhetens interesse i fritt å kunne benytte nyvinninger. Siktemålet er å skape størst mulig teknisk nyskapning, samtidig som andres bruk av oppfinnelsen ikke hindres i urimelig grad. Den nye tekniske kunnskapen blir offentlig tilgjengelig for enhver gjennom publiseringen av søknaden og kan dermed brukes som en kunnskapskilde for fortsatt forskning, eksperimentering eller undervisning. Eneretten gjelder i maksimalt 20 år fra søknadsdagen. Etter utløpet av beskyttelsestiden er utgangspunktet at enhver kan utnytte oppfinnelsen, også kommersielt.

Muligheten for patentbeskyttelse kan være en forutsetning for at noen er villige til å ta risikoen og kostnadene som er forbundet med et utviklingsarbeid. Patentlovgivningen skal med andre ord drive produktutviklingen videre og beskytte innsatsen som ligger bak. Åndsverkloven og designlovgivningen har tilsvarende formål innenfor sine felter.

Et patent gir en tidsbegrenset enerett. En slik enerett utgjør isolert sett en konkurransebegrensning så lenge den består. Immaterialretten bygger på en tanke om at slike konkurransebegrensninger er samfunnsmessig akseptable fordi resultatet samlet sett vil bli økt konkurranse og behovsdekning. Beskyttelsessystemet hindrer kopiering og belønner nyskapning, slik at det totale produktspektret blir større. Dette øker forbrukernes valgfrihet og styrker konkurransen på både pris og kvalitet. Tilbudet av produkter blir større enn det ellers ville ha vært.

Det kan imidlertid tenkes at beskyttelsen strekkes så langt at den konkurransebegrensende virkningen i en del sammenhenger overskygger den stimulerende effekten. Her er det et spenningsfelt mellom konkurranseretten, som skal hindre misbruk av markedsmakt, og immaterialretten, som gir grunnlag for eneretter. Den lovgivningspolitiske utfordringen ligger i å finne det rette balansepunktet mellom immaterialrettslige og generelle konkurranserettslige betraktninger, slik at totalgevinsten for samfunnet blir størst mulig.

Spørsmålet om patenters betydning på bioteknologiområdet kan på denne bakgrunn ses fra to ulike synsvinkler. Under den første synsvinkelen spør man i hvilken grad muligheten for å oppnå patent på en oppfinnelse stimulerer til forskning og utvikling, se kapittel 9.2 nedenfor. Under den andre synsvinkelen er spørsmålet i hvilken grad et innvilget patent kan ha ulemper bl.a. ved at det legger hindringer i veien for andres bruk av teknologien eller det biologiske materialet som patentet gjelder, se kapittel 9.3 til 9.7.

I forbindelse med den høringsrunden som ble gjennomført om EUs patentdirektiv i 1999, ble det fra en del høringsinstanser uttrykt bekymring for at den patenteringsadgangen som direktivet legger opp til, vil ha negative konsekvenser for forskningsmiljøer og forbrukerinteresser. Hovedargumentene var at patentering i samsvar direktivet vil føre til

• at patentene blir for brede, slik at videre forskning og produktutvikling hindres.

• en kommersialisering som kan svekke tradisjonelle grunnforskningsmiljøer bl.a. som følge av redusert rekruttering.

• økt hemmelighold, ved at forskere unnlater å publisere forskningsresultater i håp om å kunne få patent.

• redusert tilgang og høyere pris på bioteknologiske produkter og fremgangsmåter.

Det er viktig å understreke at disse problemstillingene ikke bare knytter seg til EUs patentdirektiv. Innvendingene rammer langt på vei også gjeldende norsk praksis om patentering av bioteknologiske oppfinnelser, og dels også patentsystemet som sådant.

Drøftelsen i kapittel 9.2 til 9.7 av patentsystemets betydning tar først og fremst sikte på forholdene i industrialiserte land. Kapittel 10 omtaler betydningen av at patentsystemer innføres i utviklingsland. Dette omtales derfor ikke nærmere her.

9.2 Patentsystemets betydning som insentiv for forskning og produktutvikling

Utvikling av nye tekniske løsninger og nye produkter er ofte tidkrevende og kostbart. Samtidig kan det være enkelt og billig for konkurrenter, som ikke har hatt utviklingskostnader som skal dekkes inn, å kopiere det ferdige produktet. For at det skal lønne seg å investere i nyskapende virksomhet, er tanken at oppfinneren bør gis en tidsbegrenset enerett til å utnytte oppfinnelsen kommersielt.

Et patent gir en slik enerett, nærmere bestemt en rett til å nekte andre å utnytte oppfinnelsen kommersielt i en periode på inntil 20 år. Det er imidlertid tidkrevende å utvikle, teste og bringe ferdige produkter på markedet, slik at den effektive beskyttelsestiden vil kunne være betydelig kortere. Patentet gir innehaveren mulighet til å ta en høyere pris eller selge et større volum enn om andre fritt hadde kunnet tilby kopier. Dermed øker patenthaverens mulighet til å dekke inn utviklingskostnadene og skaffe seg en rimelig fortjeneste som f.eks. kan investeres i videre forskning. Det blir også lettere å sikre kapitaltilførsel for å finansiere utviklingsarbeidet, fordi muligheten for avkastning på investeringene blir større.

I hvilken grad patenthaveren kan øke prisen, vil variere med markedsforholdene. Faktorer av betydning er bl.a. om det finnes gode alternative produkter på markedet, hvor følsom etterspørselen er i forhold til pris, og om det er mulig å parallellimportere de samme produktene til en lavere pris. Også offentlige reguleringer kan ha betydning.

Patentsystemet sikrer samtidig at nye oppfinnelser blir gjort allment tilgjengelige gjennom den beskrivelsen av oppfinnelsen som er obligatorisk i en patentsøknad (se likevel kapittel 9.6). Søknaden offentliggjøres av Patentstyret senest atten måneder etter søknadsdagen. Patenthaveren kan kreve tidligere publisering. Dette sikrer allmenn tilgang til den nye kunnskapen. Dessuten motvirkes dobbeltarbeid i forskningen, fordi det fremgår av offentlig tilgjengelige dokumenter at oppfinnelsen allerede finnes.

I bioteknologisk virksomhet regnes den stimulansen som ligger i patentsystemet for å være spesielt viktig, fordi forskning og utvikling på dette feltet ofte er forbundet med store kostnader, ikke minst innenfor legemiddelsektoren. Flere høringsinstanser har opplyst at utvikling av et nytt legemiddel ofte tar om lag ti år og medfører kostnader på milliardbeløp. Langt fra alle forskningsprosjektene som settes i gang, fører frem til ferdige produkter. Det er på forhånd heller ikke gitt at disse faktisk vil bli etterspurt i markedet. For omfattende utviklingsprosjekter vil muligheten for patentbeskyttelse kunne være en nødvendig forutsetning for å reise privat investeringskapital.

Når forskningsprosjekter settes i gang, vil det alltid knytte seg usikkerhet til om det endelige produktet vil la seg patentere. Den kapitalskapende virkningen av patentsystemet vil derfor særlig vise seg i fasen fra patentering av den tekniske løsningen (f.eks. en fremgangsmåte for fremstilling av enzymer) til det ferdige produktet (f.eks. et legemiddel) kan bringes på markedet. I denne fasen kan det påløpe store utgifter til bl.a. testing og etablering av et produksjons- og markedsføringsapparat.

Mangel på privat investeringskapital som følge av manglende adgang til patentbeskyttelse kan bare i en viss grad tenkes kompensert gjennom offentlig finansiert forskning. Offentlig finansiering kan nok bidra til å opprettholde en bioteknologisk grunnforskning ved universiteter og høgskoler. For slik forskning er patenteringsadgang som regel ikke en drivende kraft. Det er imidlertid en lang vei fra grunnforskning til utviklingen av bioteknologiske produkter som kan bringes på markedet og som kan komme allmennheten direkte til gode. Offentlige støtteordninger kan ikke erstatte patentsystemets funksjon når det gjelder å stimulere til utvikling av markedsklare produkter, bl.a. fordi belastningen på de offentlige budsjettene ville bli altfor stor.

Hvis patentbeskyttelsen blir for omfattende, vil den kunne brukes til å hindre andre bedrifters produktutvikling, selv om patenthaveren ikke selv bruker det aktuelle produktet eller fremgangsmåten. Slike mulige ulemper er omtalt i avsnittene nedenfor.

9.3 Tilgjengelighet og prisnivå

Det har blitt trukket frem at den eneretten som et patent gir, kan begrense tilgangen til og føre til høyere priser på oppfinnelser og produkter, til skade for forbrukerne. Flere høringsinstanser er bekymret for at tilsvarende effekter vil oppstå på landbrukssektoren, f.eks. ved at prisene på såvarer vil stige. Det har også blitt vist til at patenter i samsvar med direktivet kan komme i veien for tradisjonell planteforedling og dyreavl i større grad enn f.eks. planteforedlerrettigheter, se kapittel 14.

Alminnelige markedsmekanismer vil imidlertid hindre at patenthaveren misbruker patentet til å ta urimelige priser hvis det finnes noenlunde likeverdige produkter på markedet. Settes prisen for høyt, vil patenthaveren kunne tape markedsandeler. Dette gjelder f.eks. dersom prisen på en patentert såvare ikke rettferdiggjøres av tilstrekkelig økt kvalitet og utbytte. En mulighet for misbruk vil først og fremst foreligge hvis nyvinningen er vesentlig bedre enn eksisterende produkter («pionéroppfinnelser») samtidig som betalingsvilligheten er høy. Som eksempel kan nevnes et legemiddel som kan kurere en tidligere uhelbredelig sykdom.

Ved å være alene om å selge produktet i en periode får patenthaveren også mulighet til å holde et høyere omsetningsvolum. Dette vil ofte være den viktigste funksjonen av patentsystemet, fordi konkurransesituasjonen kan gjøre det vanskelig å øke prisene.

Når det gjelder den faktiske tilgjengeligheten, må det understrekes at patenthaveren ut fra alminnelige bedriftsøkonomiske prinsipper normalt ikke vil nekte bruk av patentbeskyttede produkter så lenge det finnes et marked for produktet. Å nekte bruk vil først og fremst være aktuelt ved såkalte defensive patenter. Dette er oppfinnelser som patenteres uten sikte på eget bruk, men for å hindre konkurrenter i å bruke nyvinningen. I så fall kan det være mulig å gripe inn ved tvangslisenser, se kapittel 9.8.2.

Det kan likevel forekomme at den eneretten et patent gir, blir misbrukt til skade for forbrukerne. Dette gjelder særlig hvis patentet er bredt og gjelder en viktig nyvinning. En bør imidlertid ikke avskjære patenteringsadgangen for å ramme et fåtall misbrukstilfeller. Det bør i stedet iverksettes mer målrettede tiltak, se kapittel 9.8.

Innvendingene rammer forøvrig langt på vei også den eksisterende patenteringsadgangen i Norge, og ikke bare patentdirektivet.

9.4 Oppfinnelseshøyde

Mye av kritikken mot patenteringspraksis på bioteknologiområdet har vært knyttet til oppfinnelseshøyde. Det er i første rekke adgangen til å patentere oppfinnelser knyttet til biologisk materiale som er identisk med naturlig forekommende materiale, som har blitt debattert. Det har blitt anført at moderne teknologi gjør det så enkelt å isolere en mikroorganisme eller et gen og å produsere kopier av disse i en industriell sammenheng, at dette ikke lenger bør anses å oppfylle kravet til oppfinnelseshøyde. Det hevdes at selve kartleggingen av oppbyggingen og funksjonen til et gen er en nødvendig og teknisk preget forberedelse til enhver forskningsinnsats på området og må regnes som en oppdagelse.

Om det kreves «oppfinnerinnsats» for å finne frem til en konkret teknisk anvendelse, aksepterer mange at det blir gitt enerett på anvendelsen. Produktpatent bør derimot ifølge disse være utelukket, fordi produktet som sådant ikke er funnet opp. Det foreligger bare i en annen form enn det gjør i naturen. Å gi produktpatent betyr ifølge mange at man visker ut kravet om oppfinnelseshøyde og tillater patentering av oppdagelser. Den eneste terskelen (bortsett fra nyhetskravet) kan da bli å finne frem til en industriell anvendelsesmåte.

Det understrekes at patentdirektivet ikke åpner for patentering av rene oppdagelser. For at en mikroorganisme som også er naturlig forekommende skal kunne patenteres, må den være identifisert, karakterisert og isolert. De alminnelige vilkårene for patentering må være oppfylt. Også i Norge blir det i dag gitt patenter på naturlig forekommende materiale som er isolert fra sine naturlige omgivelser, hvis de alminnelige grunnvilkårene for patentering er oppfylt, se kapittel 6.2.4.

Den uavhengige britiske institusjonen Nuffield Council on Bioethics utga i 2002 en rapport, «The ethics of patenting DNA», der spørsmålet om produktpatent på gener blir drøftet grundig. Anbefalingen i rapporten er at produktpatenter på gener bare bør kunne gis i sjeldne unntakstilfeller, fremfor å være den praktiske hovedregelen som i en del stater i dag. Nuffield Council ser det imidlertid ikke som hensiktsmessig å prinsipielt avskjære muligheten til å få produktpatent knyttet til biologisk materiale som er identisk med naturlig forekommende materiale.

Enkelte av de patentene som har blitt mest kritisert internasjonalt har blitt opphevet fordi det har vist seg at kravet om oppfinnelseshøyde ikke har vært oppfylt. Kravet til oppfinnelseshøyde har tradisjonelt blitt praktisert strengere i Europa enn i amerikansk praksis. I USA har retningslinjene for patentering nylig blitt strammet inn.

Regjeringen vil ta høyde for problemstillinger knyttet til oppfinnelseshøyde ved gjennomføringen av direktivet i norsk rett, se kapittel 9.8.

9.5 Patenters bredde

Med patenters omfang og bredde siktes det til hvilke produkter eller fremgangsmåter som patenthaveren har enerett til å utnytte kommersielt.

Det er et grunnleggende prinsipp i patentretten at omfanget av patentbeskyttelsen skal tilsvare det nyskapende ved oppfinnelsen. For brede patenter kan legge uforholdsmessige hindringer i veien for andres utnyttelse av materialet som oppfinnelsen gjelder. Dermed motvirkes det grunnleggende formålet med patentlovgivningen, som er å stimulere til innovasjon.

Patenters bredde er en problemstilling som berører all patentering. Mange mener likevel at det er større fare for at det blir gitt for brede patenter på bioteknologiområdet enn på andre områder. Én grunn til dette er at biologisk materiale er meget komplekst og kan være anvendelig for et ukjent antall ulike formål som ikke kan tilskrives oppfinnerens innsats. Hvis noen f.eks. har fått patent på en mikroorganisme ved å oppdage og isolere den mv. og gi den en industriell anvendelse, har det blitt anført at patentet bare bør omfatte denne anvendelsen av mikroorganismen slik at det ikke blokkerer andre anvendelsesmåter som måtte bli oppdaget senere. Flere av de mest kritiserte eksemplene har vært hentet fra patenteringspraksis i USA, som tradisjonelt har vært mer liberal enn i Europa.

Sammenliknet med patenter på mer tradisjonell teknologi, har det blitt hevdet at patenter på gener, celler og andre av naturens byggestener lettere kan hindre konkurranse og videre utvikling fordi det kan være vanskelig eller umulig å gjøre alternative oppfinnelser som fyller samme formål. Et patent som gjelder et naturlig forekommende gen som øker risikoen for brystkreft, med tanke på å utnytte genet til å stille diagnose, har blitt anvendt som eksempel (Myriad Genetics-patentene). Et bredt produktpatent knyttet til genet vil medføre at et bedre eller billigere diagnoseverktøy basert på genet ikke kan anvendes uten samtykke fra patenthaveren. Kommisjonen har tidligere uttalt seg om Myriad Genetics-patentene og oppsummerer sine svar slik i rapporten om tolkningen av direktivet:

«Kommissionen påpegede i sine svar, at formålet med direktiv 98/44/EF ikke er at anfægte forskningsfriheden i Europa. Ifølge dette princip udgør handlinger, der er udført inden for private rammer og til ikke-erhvervsmæssige formål, og handlinger, der er udført i forsøgsøjemed i forbindelse med den patentbeskyttede opfindelses genstand, ikke en krænkelse af patenter.

Direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser indfører ingen undtagelse fra dette princip. Princippet om forskningsfrihed er også utvetydigt fastsat i forslaget til forordning om EF-patenter.

Kommissionen fastslog desuden, at udnyttes forskningsresultater kommercielt, og anvendes der i forbindelse med resultaterne en allerede patenteret metode, skal der dog i alle tilfælde indhentes en afhængighedslicens hos patenthaveren. Nægter patenthaveren at give en sådan licens på rimelige vilkår, kan der mod et rimeligt vederlag udstedes en tvangslicens efter medlemsstatens gældende retsregler.

For så vidt som betingelserne i de nationale retsregler for udstedelse af tvangslicenser (som er baseret på TRIPs-aftalens artikel 31) er opfyldt.

Endelig påpegede Kommissionen, at de fleste medlemsstater i deres nationale lovgivning har fastsat princippet om ret på grundlag af tidligere udnyttelse. Dette princip giver enhver, der, inden patentet blev anmeldt, allerede udnyttede opfindelsen på Fællesskabets område eller havde truffet formålstjenlige og væsentlige forberedelser hertil, ret til at fortsætte denne udnyttelse eller udnytte opfindelsen som planlagt under forberedelserne. Også dette princip er uindskrænket fastsat i forslaget til forordning om EF-patenter.»

Patentloven forbyr patentering av fremgangsmåter for kirurgisk behandling, terapi eller diagnostisering som foretas på mennesker eller dyr. Direktivet regulerer ikke dette, slik at unntaket kan opprettholdes. Unntaket fra patenteringsadgangen omfatter ikke produkter som brukes i forbindelse slike fremgangsmåter.

Problemet med blokkerende patenter kan være særlig aktuelt ved omfattende patentering av de små byggestenene, dvs. gener og sekvenser av gener. Hvis et stort antall gener i en plante er patentert, kan den som ønsker å utnytte planten måtte innhente samtykke fra mange ulike patenthavere. Det kan dermed oppstå store transaksjonskostnader og utgifter til lisenser. Også arbeidet med å kartlegge om planten inneholder patenterte gener, kan være kostbart og tidkrevende. Dette kan bl.a. vanskeliggjøre tradisjonell planteforedling, se kapittel 14.

Når det gjelder mikroorganismer og gener kan disse problemene i stor grad ses løsrevet fra spørsmålet om Norge bør akseptere patentdirektivet eller ikke. Etter gjeldende norsk praksis kan slikt materiale patenteres på alminnelige vilkår, enten materialet er modifisert eller kopiert fra naturlig forekommende materiale.

Direktivet legger i liten grad føringer på hvor bred beskyttelse et patent på biologisk materiale skal gi. Problemet med brede patenter kan forebygges ved å sørge for en nasjonal lovgivning og praksis som tilrettelegger for at patentbeskyttelsen ikke strekker seg lenger enn oppfinnerinnsatsen tilsier. Også Patentstyret er opptatt av at patentbeskyttelsen ikke bør bli for bred og uttaler i sin høringsuttalelse bl.a.:

«Problemet med for brede patenter reguleres ikke direkte av direktivet, med unntak av at det presiseres at det skal redegjøres konkret for hvordan et gen eller en gensekvens kan utnyttes industrielt. Generelt gjelder det at et patents verneomfang ikke strekker seg lengre enn den «oppfinneriske» innsats strekker seg. Utfordringen for de enkelte lands patentverk uavhengig av direktivet, er å begrense patentsøknadenes krav, slik at disse ikke dekker mer enn oppfinnelsen omfatter. Dette gjelder ikke spesielt for oppfinnelser relatert til bioteknologi, men alle tekniske områder.»

OECDs arbeidsgruppe for bioteknologi holdt i januar 2002 et seminar om genetiske oppfinnelser, industrielle rettigheter og lisensieringspraksismed om lag 100 deltakere fra offentlig og privat sektor. Hovedinntrykket av undersøkelser som ble presentert på seminaret, var at patenter fører til bedre kunnskapssirkulasjon og arbeidsdeling bl.a. fordi de er gjenstand for omsetning. En studie utført ved det tyske Max Planck Institute indikerte at forskningsprosjekter eller effektiv bruk av bioteknologi sjelden blir hindret av patenter. Konklusjonene i de empiriske undersøkelsene var imidlertid forsiktige og oppfordret til fortsatt oppmerksomhet omkring problemstillingene.

Det kan nevnes at Den europeiske patentorganisasjonen (EPO) har endret sine retningslinjer og praksis for å begrense patentenes bredde på bioteknologiområdet. Patentverket i USA (USPTO) har hevet terskelen for å gi patent på bioteknologiske oppfinnelser særlig ved å stille strengere krav enn før til beskrivelsen av hvilket praktisk problem oppfinnelsen løser. I tillegg er kravene til beskrivelse av oppfinnelsen innskjerpet for å sikre at søkeren faktisk er i stand til å utøve den. Dette skal begrense mengden og rekkevidden av patenter på bioteknologiområdet.

Regjeringen vil ta høyde for problemstillinger knyttet til brede patenter ved gjennomføringen av direktivet i norsk rett, se kapittel 9.8.

9.6 Åpenhet eller hemmelighold

Som nevnt er offentliggjøring av patentsøknader en viktig funksjon ved patentsystemet. Patentsøknaden må inneholde en beskrivelse av oppfinnelsen som er grundig nok til at en fagmann kan utføre den. Offentliggjøringen sikrer dermed at detaljert informasjon om nyvinninger blir gjort allment tilgjengelig, slik at det bl.a. legges til rette for videre forskning.

Noen mener at en patenteringsadgang fører til mindre åpenhet i perioden frem til offentliggjøringen av en patentsøknad. En mener å se at kommersialiseringen på flere felter har ført til en dreining vekk fra den tradisjonelle akademiske kulturen der forskere har søkt å publisere forskningsresultater tidligst mulig.

For den som ønsker å utnytte en oppfinnelse kommersielt, vil alternativet til patentering ofte være å forsøke å hemmeligholde kunnskapen og teknologien. Det kan derfor antas at hemmelighold i første rekke skyldes mulighetene for økonomisk fortjeneste, og ikke patenteringsadgangen som sådan. Patentsystemet garanterer for åpenhet fra det tidspunktet en patentsøknad skal være offentlig (senest 18 måneder etter at patentsøknaden er innsendt, jf. patentloven § 22). Det er derfor mulig at kommersialiseringen ville ha ført til merhemmelighold hvis det ikke hadde vært mulig å få patentbeskyttelse. Det kan på den annen side ikke utelukkes at patenteringsadgangen i noen tilfeller kan forsinke offentliggjøringen.

Problemstillinger knyttet til offentliggjøring er mye diskutert internasjonalt. Kommisjonen ga 14. januar 2002 en rapport til Parlamentet og Rådet om disse spørsmålene («Evaluering af, hvilke følger det har for den genteknologiske grundforskning, at dokumenter, hvis indhold kunne være patenterbart, ikke offentliggøres eller offentliggøres sent, i henhold til artikel 16, litra b), i direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser» (KOM (2002) 2 endelig)). På bakgrunn av en empirisk undersøkelse er konklusjonen at patentering sjelden fører til noen vesentlig forsinkelse i publiseringen av forskningsresultater som er gjenstand for patentsøknader. I tilfeller der det oppstår en slik forsinkelse, er årsaken ofte at oppfinneren mangler erfaring med å bruke patentsystemet slik at søknadsprosessen forsinkes.

En mulig fare for økt hemmelighold frem til offentliggjøring av patentsøknadene kan vanskelig begrunne avskjæring av muligheten for patentering. En mulig løsning vil kunne være å innføre en nyhetsfrist («grace period»), dvs. at publisering av forskningsresultater fra oppfinnerens side i en viss periode før patentsøknad sendes inn, ikke skal hindre patentering. I den nevnte rapporten uttaler Kommisjonen at spørsmålet om nyhetsfrist bør diskuteres videre på globalt nivå. Det har tradisjonelt vært et skille mellom amerikansk og europeisk patentrett på dette punktet. Amerikansk rett har regler om nyhetsfrist kombinert med regler om at den som først har gjort oppfinnelsen, får patentet hvis flere har gjort den samme oppfinnelsen uavhengig av hverandre og søkt om patent («first to invent»-prinsippet). Den vanlige løsningen i Europa er at det ikke gis patent hvis oppfinnelsen var kjent før søknadstidspunktet. Ved identiske oppfinnelser går patentet til den som leverte inn søknad først («first to file»-prinsippet). Spørsmålet diskuteres for tiden multilateralt bl.a. i Den faste komiteen for patenter (SCP) i WIPO med sikte på harmonisering.

Spørsmålet om nyhetsfrist reguleres ikke av patentdirektivet. Det kan nevnes at en regel om nyhetsfrist er foreslått innført på designområdet i Ot.prp. nr. 2 (2002-2003), jf. Innst. O. nr. 58 (2002-2003).

Regjeringen vil vurdere spørsmålet i lys av den internasjonale utviklingen og de videre utredningene i WIPO.

9.7 Konsekvenser for grunnforskningen

9.7.1 Adgangen til forskning

Det har blitt hevdet at patentering gir patenthaveren mulighet til å nekte andre å drive forskning. En slik innvending må nyanseres. Norge har i likhet med mange andre land et såkalt forskerunntak i sin patentlovgivning. Unntaket gir rett til å utføre eksperimenter som angår selve oppfinnelsen uten hinder av patentbeskyttelsen, jf. patentloven § 3 tredje ledd nr. 3. Hensikten er å unngå at patenter hindrer videre forskning og nyskapning, som er patentsystemets mål.

Forskerunntaket i patentloven gir bare rett til forskning på selve oppfinnelsen, ikke kommersiell bruk av oppfinnelsen til annen forskning. Det er f.eks. tillatt å gjøre eksperimenter for å finne ut hvordan oppfinnelsen virker, hvordan den kan forbedres eller anvendes for nye formål.

Patentdirektivet sier ingen ting om forskerunntaket. Dette betyr imidlertid ikke at direktivet er til hinder for å operere med et slikt unntak, da patentdirektivet ikke innebærer en totalharmonisering.

Direktivet inneholder heller ingen regler om de andre unntakene fra patentbeskyttelsen som er alminnelig anerkjent, uten at det er holdepunkter for å anta at disse unntakene ikke skal gjelde for patenter på bioteknologiområdet. Den naturlige tolkningen av direktivet er at adgangen til å drive forskning på patenterte oppfinnelser, i utgangspunktet reguleres av nasjonal patentrett. Dette er i tråd med generelle uttalelser i fortalen (punkt 8) om at siktemålet med direktivet ikke er å lage et fullstendig regelverk om patentering av bioteknologiske oppfinnelser, se også artikkel 1 nr. 1. Direktivet inneholder bare slike særregler som er nødvendige for å tilpasse den alminnelige patentretten til bioteknologiområdet.

Dette betyr ikke at Norge står fritt til å bestemme hvor langt forskerprivilegiet skal rekke. Et grunnleggende synspunkt i direktivet er at beskyttelsen i hovedsak skal være den samme på dette området som ellers. En kan derfor ikke uten videre innføre særbestemmelser som bare gjelder bioteknologiske oppfinnelser, f.eks. ved å tillate kommersielt rettet produktutvikling basert på oppfinnelsen. Dessuten innebærer TRIPS-avtalen visse forpliktelser.

Økt patenteringsaktivitet ved universiteter og høyskoler og eventuelle konsekvenser for grunnforskningen har vært drøftet blant annet i OECD. I rapporten «Science, Technology and Industry Outlook 2002» påvises det en vesentlig økning av antallet patenter i universitetssektoren i USA og Tyskland. Det uttales at det er for tidlig å si noe om patentering påvirker fokus i forskningen eller hindrer andres bruk av nyvinninger. Det påpekes imidlertid at mange universiteter og andre offentlige forskningsinstitusjoner forvalter patentrettighetene på vegne av forskningsfellesskapene, slik at mange kan benytte oppfinnelsene.

I rapporten fra en OECD-konferanse om genetiske oppfinnelser, industrielle rettigheter og lisensieringspraksis (se kapittel 9.5) vises det til tre nye empiriske studier som indikerer at den økende patenteringsaktiviteten på bioteknologiområdet ikke i vesentlig grad synes å hindre ikke-kommersiell grunnforskning. Grunnen til dette er blant annet at grunnforskningen ofte kan utføres på grunnlag av forskerunntaket. Studiene viser imidlertid at patenter kan være til hinder for at andre driver kommersielt rettet forskning om samme problemstilling.

9.7.2 Kommersialisering

Et annet spørsmål er om patenteringsadgangen kan bidra til at økt kommersialisering av grunnforskningen, til skade for rent kunnskapssøkende forskning i universitetsmiljøene.

Grunnstammen i det norske forskningssystemet utgjøres av forskerne og forskningsgruppene ved de offentlige utdanningsinstitusjonene, dvs. universitetene, de vitenskapelige og statlige høyskolene og instituttsektoren. Det er en offentlig oppgave å sørge for å vedlikeholde og videreutvikle disse forskningsmiljøene. Dette vil blant annet sikre uavhengig forskning. På bioteknologiområdet har grunnforskning på høyt nivå vist seg å være den viktigste leverandøren av ny kommersielt interessant teknologi.

Som utgangspunkt synes det ikke å være noen motsetning mellom hensynet til grunnforskning og ønsket om å stimulere til næringsmessig videreutvikling av forskningsresultater (se likevel kapittel 9.6). Styrket kontakt mellom universitetssektoren og næringslivet vil være nyttig for begge parter. Kommersielt rettet produktutvikling i næringslivet er avhengig av tilgang til god grunnforskning fra universitetsmiljøene for å lykkes.

Det er likevel nødvendig å være oppmerksom på muligheten for at grunnforskningsmiljøer kan bli svekket som følge av økt kommersialisering. Dersom grunnbevilgningene reduseres på grunn av forventninger om økt inntjening fra næringsmessig utnyttelse av oppfinnelser, vil det svekke institusjonenes uavhengighet vesentlig og kunne bidra til en vridning av forskningen mot mer kortsiktig og anvendt, næringsrettet forskning. Dette vil verken institusjonene eller samfunnet generelt være tjent med på lang sikt.

Problemstillinger knyttet til nærmingsmessig utnyttelse av oppfinnelser er også omtalt i Ot.prp. nr. 67 (2001-2002).

9.8 Regjeringens vurderinger og tiltak

Bioteknologinæringen har et stort vekstpotensial. Det er viktig at Norge ikke stiller seg utenfor utviklingen på dette området. Patentdirektivet må også vurderes i lys av dette.

Som nevnt ovenfor rammer mange av innvendingene som har vært rettet mot patentdirektivet, også gjeldende norsk patenteringspraksis og dels patentsystemet som sådant. Regjeringen mener det er viktig å være oppmerksom på både fordelene og ulempene knyttet til patentering på bioteknologiområdet. Dette er bakgrunnen for Norges erklæring i tilknytning til EØS-komiteens beslutning, se kapittel 3. Nedenfor vil regjeringen presenteres forslag til tiltak som vil motvirke mulige ulemper.

9.8.1 Praktiseringen av patentvilkårene

Den norske erklæringen understreker at direktivet gir statene et visst spillerom ved gjennomføringen. Dette er også lagt til grunn av Europakommisjonen i en rapport fra 7. oktober 2002 om tolkningen av patentdirektivet (KOM (2002) 545 endelig). Blant annet synes direktivets bestemmelser om rekkevidden av patentbeskyttelsen på gener å kunne gjennomføres på forskjellige måter. Direktivet gir heller ingen generelle retningslinjer for praktiseringen av kriteriet om oppfinnelseshøyde. Av punkt 34 i direktivets fortale fremgår det videre at det er overlatt til statene å foreta den nærmere grensedragningen mellom oppdagelser og oppfinnelser. Direktivet innebærer derfor ingen full harmonisering av statenes patenteringspraksis.

Problemstillinger omkring oppfinnelseshøyde og patenters bredde har særlig vært diskutert i forhold til naturlig forekommende materiale, spesielt gener. Ved gjennomføringen av direktivet tas det sikte på å legge seg på linje med de mest restriktive EU-landene ved søknader om patent på naturlig forekommende materiale. Dette er vil motvirke at det blir for enkelt å få patent, og at patentbeskyttelsen strekkes for langt. Det vil dessuten motvirke at patenter legger uforholdsmessige hindringer i veien for andres utnyttelse av genmaterialet. Den norsk erklæringen ved innlemmelsen tar høyde for en slik restriktiv linje.

Ved gjennomføringen vil det dessuten bli presisert at patentbeskyttelsen på naturlig forekommende genmateriale bare omfatter de gensekvensene som er nødvendige for å bruke oppfinnelsen. Dette vil begrense patentets bredde.

Norge vil også ta til orde for en restriktiv linje i relevante fora internasjonalt, se kapittel 13.

9.8.2 Rett til utnyttelse for andre enn patenthaveren

En tvangslisens er en tillatelse fra offentlig myndighet til en enkeltaktør til å utnytte en patentert oppfinnelse kommersielt uten tillatelse fra patenthaveren. Formålet med systemet er å hindre misbruk av patentrettigheter. I Norge i dag kan tvangslisens gis av domstolene etter patentloven §§ 45 til 50. Patentloven § 45 gir grunnlag for tvangslisens når patenthaveren unnlater å bruke oppfinnelsen. Etter patentloven § 47 kan det gis tvangslisens av hensyn til viktige allmenne interesser, mens tvangslisens etter § 46 på bestemte vilkår kan gis når en patentert oppfinnelse er til hinder for å utnytte en annen oppfinnelse. Etter § 48 kan det gis tvangslisens til den som i god tro har begynt å utnytte oppfinnelsen, eller truffet vesentlige forberedelser med tanke på å utnytte oppfinnelsen, før patentsøknaden ble alminnelig tilgjengelig. Det er bare domstolene som kan tilkjenne noen en tvangslisens og angi de nærmere rammene for lisensen. Tvangslisens skal gis på rimelige vilkår, noe som normalt vil innebære at det må gis vederlag til patenthaveren.

På OECD-konferansen om genetiske oppfinnelser, industrielle rettigheter og lisensieringspraksis (se kapittel 8.4.5) ble tvangslisenser fremhevet som et av flere mulige tiltak mot urimelige begrensninger i tilgangen på patentbeskyttede produkter. Tvangslisensiering er også trukket frem av Den europeiske gruppe for etikk innen naturvitenskap og ny teknologi (GESNT) i dens uttalelse 7. mai 2002. Gruppen uttaler at adgangen til å gi tvangslisens bør utnyttes når diagnose og behandling blir blokkert eller gjort urimelig kostbart gjennom misbruk av patentrettigheter. Den fremhever at etablering av prosedyrer for tvangslisensiering er et nasjonalt ansvar.

I forbindelse med innlemmelsen av patentdirektivet i norsk rett vil regjeringen foreslå en effektivisering av tvangslisensreglene for å hindre misbruk av patentrettigheter. I dag blir bestemmelsene om tvangslisens brukt svært sjelden. Én mulig grunn til dette kan være at tvangslisens etter gjeldende patentlov bare kan gis av domstolene. Domstolbehandling tar lang tid og er kostbart. Et forslag om å åpne for at tvangslisens kan gis ved forvaltningsvedtak, vil derfor bli sendt på høring. Det vil også bli foreslått en modernisering av innholdet i tvangslisensreglene bl.a. for å klargjøre forholdet til TRIPS-avtalen.

Endringsforslagene vil omfatte alle typer patenter, og ikke bare patenter på bioteknologiske oppfinnelser. Dette skyldes bl.a. at det kan være vanskelig å avgrense bioteknologiske oppfinnelser mot andre oppfinnelser. Endringen skal ikke avskjære muligheten til å prøve spørsmålet om tvangslisens for domstolene.

En effektivisering av systemet for tvangslisens kan bl.a. gjøre det lettere å gi helsevesenet tilgang til viktig diagnoseverktøy eller å hindre at tilgang bare gis på urimelige vilkår. En slik effektivisering vil også kunne virke preventivt mot at patenthavere utnytter eneretten på en urimelig måte.

9.8.3 Høye priser

Det kan spørres om det bør innføres ordninger for prisreguleringer for å hindre at patenter misbrukes til å sette prisen urimelig høyt.

Prisreguleringer brukes blant annet på legemiddelsektoren og landbrukssektoren. For eksempel fastsettes prisene på reseptbelagte legemidler av offentlige myndigheter, se forskrift 16. desember 1994 nr. 1116 om prisfastsettelse av legemidler.

Også konkurranseloven kan i visse tilfeller gi grunnlag for sanksjoner mot konkurranseskadelig misbruk av patenter.

Embetsgruppen for EUs patentdirektiv så ikke noen grunn til å innføre nye ordninger før det eventuelt ble avdekket et konkret behov for det.

Regjeringen foreslår ikke at det innføres nye ordninger for prisregulering på det nåværende tidspunkt. Regjeringen vil avvente utviklingen og eventuelt komme tilbake med forslag til egnede tiltak i den grad det skulle vise seg å bli behov for det.

9.8.4 Økte kostnader i landbruket

Norge har en streng lovgivning og praksis når det gjelder utsetting av genmodifiserte planter og dyr. Dette vil ha betydning for hvilke konsekvenser patentering av planter og dyr vil få i forhold til landbruket.

«Landbruksunntaket» i direktivet artikkel 11 gir bønder rett til å bruke bl.a. avlsdyr eller annet animalsk formeringsmateriale fra dyr til egne landbruksformål, f.eks. til å avle frem nye dyr.

Regjeringen vil foreslå at bønder ikke skal gi patenthaveren vederlag for slik bruk. Dette vil motvirke at patentering av oppfinnelser knyttet til dyr, fører til en kostnadsøkning i landbruket.

9.8.5 Norsk deltakelse i ekspertgrupper under Kommisjonen

I Kommisjonens rapport om tolkningen av patentdirektivet varsles opprettelsen av en ekspertgruppe som skal vurdere følgende spørsmål:

• Beskyttelsesomfanget for patenter på sekvenser eller delsekvenser av gener som er isolert fra det menneskelige legemet

• Patenterbarheten av menneskelige stamceller og cellelinjer skapt på grunnlag av slike

Det arbeides med å få til norsk deltakelse i denne gruppen og eventuelle senere ekspertgrupper under Kommisjonen som vurderer spørsmål i forbindelse med patentering av bioteknologiske oppfinnelser.

9.8.6 Styrking av grunnforskningen

Regjeringen mener at en eventuell uheldig utvikling i retning av svekket grunnforskning kan motvirkes ved økt satsing på og bedre rammevilkår for forskning både i offentlig og privat regi.

Regjeringens tiltak for å styrke grunnforskningen mv. er omtalt i kapittel 8.3.2.