2 Bakgrunn

2.1 Prosessen i EU

Europakommisjonen har lenge, av næringspolitiske hensyn, ønsket en ensartet rettsbeskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser i EU. Bioteknologisk forskning og utvikling er kostnadskrevende, og harmoniserte regler om patentbeskyttelse vil etter Kommisjonens syn bidra til å gi sikrere avkastning på investeringene og en mer konkurransedyktig økonomi. Høsten 1988 la Kommisjonen derfor frem et utkast til direktiv om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser. Etter en omfattende behandling i flere runder i EU-systemet ble direktivutkastet forkastet av Europaparlamentet våren 1995. Hovedbegrunnelsen var at utkastet i for stor grad konsentrerte seg om rent tekniske og juridiske problemer knyttet til patentering av biologisk materiale, mens det var tatt for lite hensyn til etiske og samfunnsmessige betraktninger.

Kommisjonen la frem et nytt utkast 25. januar 1996. Europaparlamentet avsluttet sin behandling av det nye utkastet 16. juli 1997, og fremsatte 67 forslag til endringer. Kommisjonen la frem nok et revidert utkast 29. august 1997, der alle endringsforslagene fra Parlamentet bortsett fra ett, var tatt til følge. Rådets felles holdning ble formelt vedtatt 26. februar 1998. Tolv medlemsland, herunder Danmark, Finland og Sverige, stemte for forslaget. Nederland stemte mot, mens Italia og Belgia avsto. Etter at Parlamentet sluttet seg til Rådets felles holdning 12. mai 1998, ble direktivet endelig vedtatt av Rådet 6. juli 1998.

Direktivet var gjennom en etisk evaluering før det ble vedtatt. Under forberedelsen av direktivet ble det blant annet innhentet uttalelser fra Den europeiske gruppe for etikk innen naturvitenskap og ny teknologi (GESNT). Gruppen har uavhengige medlemmer med bioteknologisk, medisinsk og filosofisk (etisk) ekspertise. Det ble tatt hensyn til flere av gruppens standpunkter, se nærmere kapittel 11 nedenfor.

Direktivet ble kunngjort i EF-tidende 30. juli 1998 og trådte i kraft samme dag. EU-landenes frist for å gjennomføre direktivet i nasjonal rett løp ut 30. juli 2000.

2.2 Etter vedtakelsen i EU

2.2.1 Saken for EF-domstolen

EF-domstolen kan overprøve gyldigheten av rettsakter i EU. Nederland gikk 19. oktober 1998 til sak for EF-domstolen med krav om at patentdirektivet skulle kjennes ugyldig (sak C-377/98). Nederland anførte at direktivet ikke utgjorde en harmonisering, og derfor måtte kjennes ugyldig fordi det var vedtatt med feil hjemmelsgrunnlag. Direktivet var dessuten vedtatt i strid med subsidiaritetsprinsippet, som innebærer at Fellesskapet ikke skal treffe tiltak hvis målet i tilstrekkelig grad kan oppnås av medlemsstatene selv. Videre hevdet Nederland at uklarheter med hensyn til tolkningen av direktivet måtte føre til ugyldighet på grunn av uskrevne prinsipper om rettssikkerhet. Nederland hevdet også at direktivet var i strid med internasjonale regler, bl.a. menneskerettighetene og Biodiversitetskonvensjonen (konvensjon 22. mai 1992 om biologisk mangfold).

Norge intervenerte til fordel for Nederland i saken. I det norske innlegget for EF-domstolen ble det bl.a. anført at direktivet kunne stå i et problematisk forhold til målsettingene i Biodiversitetskonvensjonen.

Dommen om ugyldighetssøksmålet falt 9. oktober 2001. EF-domstolen konkluderte med at det ikke var grunnlag for ugyldighet. Direktivet ble derfor stående. EF-domstolens avgjørelse er nærmere omtalt under kapittel 12.8.

Artikkel 16 bokstav c i direktivet fastsetter at Kommisjonen hvert år skal gi en rapport om patentering av bioteknologiske oppfinnelser. På grunnlag av denne bestemmelsen avga Kommisjonen 7. oktober 2002 en rapport om tolkningen av enkelte sentrale deler av direktivet («Beretning fra Kommissonen til Europa-parlamentet og Rådet - Patentrettens udvikling og følger inden for bio- og genteknologi» (KOM (2002) 545 endelig)).

Rapporten drøfter bl.a. patentbeskyttelse av materiale som er isolert fra det menneskelige legemet. Rapporten tar også opp spørsmål om patentering knyttet til planter og dyr.

Kommisjonen fastslår at visse bestemmelser i direktivet gir statene et visst handlingsrom ved gjennomføringen i nasjonal rett. Dette gjelder bl.a. omfanget av beskyttelsen ved patentering av gener. Direktivet skiller mellom oppfinnelser og oppdagelser, men presiserer ikke kravet om oppfinnelseshøyde utover dette.

Kommisjonen varsler i rapporten at den vil opprette en bredt sammensatt ekspertgruppe som skal se nærmere på anvendelsen av direktivet når det gjelder patentering av menneskelige gener og stamceller.

Kommisjonen avga 14. januar 2002 en rapport om i hvilken grad adgangen til patentering har ført til forsinkelser med publiseringen av forskningsresultater (KOM (2002) 2 endelig). Rapporten er omtalt i kapittel 9.6.

2.2.2 Resolusjon fra Europa-Parlamentet

Parlamentet vedtok 21. november 2002 en resolusjon vedrørende patentdirektivet i forbindelse med Parlamentets behandling av Kommisjonens rapport av 23. januar 2002 «Biovidenskab og bioteknologi - En strategi for Europa» (KOM (2002) 27 endelig) der Parlamentet oppfordret medlemsstatene til å gjennomføre patentdirektivet på en måte som fremmer nødvendig forskning samtidig som borgernes interesser blir ivaretatt.

Parlamentet oppfordret videre Kommisjonen til ved direktivendring å klargjøre ordlyden i artikkel 5 nr 2 for å unnta fra patentering hele eller deler av genskevenser isolert fra den menneskelige legeme.

2.2.3 Status for gjennomføring

Danmark, Finland, Hellas, Irland, Spania og Storbritannia har gjennomført direktivet i nasjonal rett. I Portugal er direktivet vedtatt av parlamentet og forventes gjennomført om kort tid. I de resterende statene, med unntak av Frankrike og Sverige, er lovforslag om innlemmelse av direktivet til behandling i de respektive lands parlamenter.

I Sverige tar Justisdepartementet sikte på å fremme en proposisjon til Riksdagen med forslag til gjennomføringslovgivning tidlig i 2003.

Frankrike støttet sammen med Europakommisjonen opprinnelig Europaparlamentet og Europarådet i Nederlands ugyldighetssøksmål for EF-domstolen, men trakk seg senere fra saken. I Frankrike har den senere tid særlig artikkel 5 i direktivet om patentering av menneskelige gener vært omstridt, noe som også i særlig grad har vært fremme i den tyske debatten. Januar 2002 ble et lovforslag om gjennomføring av direktivet i fransk lovgivning enstemmig avvist. Den franske regjering er i ferd med å utarbeide et nytt utkast til lovforslag der det trolig vil bli foretatt visse presiseringer knyttet til patentering av mennesklige gener.

19. desember 2002 avga Kommisjonen en såkalt grunngitt uttalelse til de statene som ennå ikke har gjennomført direktivet. Dette er det siste skrittet før Kommisjonen eventuelt går til traktatbruddssøksmål mot disse statene for EF-domstolen. Statene har i samsvar med vanlig praksis fått en svarfrist på to måneder på den grunngitte uttalelsen.

2.3 Behandlingen i Norge

2.3.1 1980- og 1990-tallet

Problemstillinger omkring patentering av biologisk materiale har vært mye debattert også i Norge, særlig etter at Kommisjonen høsten 1988 la frem sitt første direktivutkast om dette. Stortinget og flere regjeringer ga på 1990-tallet uttrykk for at det ikke bør åpnes for patentering av planter og dyr eller fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr. Det vises til St.meld. nr. 8 (1990-91) Om bioteknologi, St.meld. nr. 36 (1990-91) Tilleggsmelding om bioteknologi og Innst. S. nr. 155 (1990-91), som bl.a. tok utgangspunkt i Bioteknologiutvalgets delutredning NOU 1989: 8 Bioteknologi og patentering. Det vises videre til St.meld. nr. 58 (1996-97) Miljøvernpolitikk for en bærekraftig utvikling, jf. Innst. S. nr. 150 (1997-98).

Etter at direktivet ble vedtatt i EU, sendte regjeringen Bondevik I ut et høringsnotat om saken 23. mars 1999. Høringsinstansene ble bedt om å gi sitt syn på spørsmålet om Norge bør gå inn for at direktivet innlemmes i EØS-avtalen. Høringsuttalelsene viser at det er delte oppfatninger om spørsmålet. En nærmere omtale av høringen er gitt i kapittel 4 nedenfor.

2.3.2 Embedsgruppen for EUs patentdirektiv

Regjeringen Stoltenberg besluttet 29. juni 2000 at det skulle opprettes en hurtigarbeidende embetsgruppen for EUs patentdirektiv. Den skulle vurdere muligheter for tiltak som i forbindelse med en eventuell innlemmelse i EØS-avtalen kunne imøtekomme de hovedinnvendingene som hadde blitt reist mot direktivet i nasjonal og internasjonal sammenheng.

Gruppen skulle særlig fokusere på tiltak som kunne ivareta målsettingene i Biodiversitetskonvensjonen. Gruppen ble også bedt om å vurdere internasjonale aspekter ved saken, herunder Norges tradisjonelle rolle som brobygger mellom OECD-landene og utviklingslandenes posisjoner på dette feltet.

Rapporten «Mulige tiltak som kan imøtekomme innvendingene mot direktiv 98/44/EF om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser» ble lagt frem 1. november 2000. Embetsgruppen foreslo en rekke tiltak for å avbøte mulige ulemper ved direktivet. De fleste tiltakene ville imidlertid måtte utredes noe mer før de eventuelt kunne settes i verk.

De tiltakene i rapporten som knytter seg direkte til Biodiversitetskonvensjonen, blir utredet videre av Biomangfoldlovutvalget, se nærmere kapittel 12.9. Regjeringen vil følge dette videre opp når utredningen foreligger. I stortingsproposisjonen her behandles andre tiltak som vil ligge til grunn for Regjeringens politikk på området.