15 Gjennomføring

15.1 Lovendringer

En gjennomføring av direktivet i norsk rett vil kreve en rekke lovendringer. Mange av lovendringene vil klargjøre snarere enn å endre gjeldende norsk rett. Et høringsnotat med forslag til lovendringer for gjennomføring av patentdirektivet i norsk rett vil bli sendt ut i løpet av første halvår 2003.

Det må åpnes for patentering av oppfinnelser som gjelder planter og dyr - bortsett fra plantesorter og dyreraser - samt ikke-biologiske fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr i samsvar med reguleringen i direktivet. Dessuten skal et patent på gener eller celler gi patentbeskyttelse for planter og dyr som materialet er satt inn i.

Det er også nødvendig å gjøre endringer i patentforskriften bl.a. for å tilpasse norsk rett til direktivet kapittel III om deponering av biologisk materiale som er gjenstand for en oppfinnelse. Planteforedlerloven må endres av hensyn til direktivet artikkel 12 om avhengighetslisenser mellom planteforedlerretter og patenter.

Som det fremgår av den norske erklæringen ved innlemmelsen i EØS-avtalen, gir flere bestemmelser i direktivet et visst spillerom ved gjennomføringen. Regjeringen tar sikte på å utnytte dette spillerommet.

Kravet om oppfinnelseshøyde og prinsippene om beskyttelsens omfang skal praktiseres restriktivt ved gjennomføringen av direktivet i norsk rett, se kapittel 9.8. Dette vil motvirke at det blir for enkelt å få patent, og at patentbeskyttelsen strekkes for langt. Det vil dessuten motvirke at patenter legger uforholdsmessige hindringer i veien for andres utnyttelse av biologisk materiale. En slik praksis vil støtte opp om målsettingene i Biodiversitetskonvensjonen, særlig målet om å sikre tilgang til å benytte det biologiske materialet. Norge vil også ta til orde for en restriktiv linje i relevante fora internasjonalt.

Det såkalte «landbruksunntaket» gir bønder rett til å bruke bl.a. avlsdyr eller annet animalsk formeringsmateriale fra dyr til egne landbruksformål, f.eks. til å avle frem nye dyr. Det vil bli foreslått at bønder ikke skal gi patenthaveren vederlag for slik bruk. Dette vil motvirke at patentering av oppfinnelser knyttet til dyr, fører til en kostnadsøkning i landbruket.

Det vil videre bli foreslått en regel om at patentsøknader på oppfinnelser som er knyttet til biologisk materiale, skal inneholde opplysninger om hvor materialet stammer fra eller hvor det faktisk er hentet fra. Dette vil gjøre det lettere å kontrollere om prinsippene i Biodiversitetskonvensjonen om rådighet over egne genressurser og fordeling av goder er fulgt ved innhentingen av genressursene som oppfinnelsen er basert på. Det kan også bli lettere å finne ut om vilkårene for patentering er oppfylt, eller om patentsøknaden gjelder noe som er kjent fra før (tradisjonell kunnskap eller liknende). En patentsøker som bevisst gir uriktige opplysninger, kan straffes for falsk forklaring etter straffeloven § 166, men ikke nektes patent.

For å hindre misbruk av den eneretten et patent gir, vil systemet med tvangslisenser bli foreslått effektivisert ved at tvangslisenser skal kunne gis ved forvaltningsvedtak, se kapittel 9.8. I dag er det bare domstolene som kan gi tvangslisenser. En slik endring kan bl.a. gjøre det lettere å gi helsevesenet tilgang til viktig diagnoseverktøy. Endringen vil også kunne virke preventivt mot at patenthavere utnytter sin monopolsituasjon på en urimelig måte.

Det vil også bli foreslått en modernisering av innholdet i tvangslisensreglene bl.a. for å klargjøre forholdet til TRIPS-avtalen.

Regjeringen vil foreslå at Patentstyret skal kunne rådføre seg med en etisk nemnd i forbindelse med behandling av patentsøknader som reiser etiske problemstillinger, se kapittel 11.5.3. Dette kan bl.a. motvirke at det ved en feil blir gitt patent på oppfinnelser som strider mot offentlig orden eller moral.

Det vil også bli vurdert om en patentsøknad som gjelder en oppfinnelse som utnytter biologisk materiale fra mennesker, bør opplyse om det er innhentet samtykke i samsvar med biobankloven og annen lovgivning som stiller krav til samtykke, se kapittel 11.5.4. En slik regel kan bidra til å synliggjøre og støtte opp om samtykkekrav i annen lovgivning.

Det vil bli foreslått at innsigelser som er begrunnet med at patentet strider mot offentlig orden eller moral, skal kunne settes frem i en vesentlig lengre periode enn i dag. Med en slik regel kan det lettere unngås at patenter som strider mot slike hensyn blir stående.

15.2 Andre tiltak

Det arbeides også med tiltak som ikke krever lov- eller forskriftsendring. Spørsmålet om norsk deltakelse i Den europeiske gruppe for etikk innen naturvitenskap og ny teknologi (GESNT) vil bli tatt opp med Kommisjonen, se kapittel 11.5.2. GESNT gir Kommisjonen råd om etiske spørsmål knyttet til bl.a. patentering på bioteknologiområdet. En vil videre forsøke å få til norsk deltakelse i ekspertgrupper under Kommisjonen som utreder andre spørsmål i tilknytning til patentdirektivet, se kapittel 9.8.5.

I en resolusjon 21. november 2002 har Europa-Parlamentet anmodet Kommisjonen om å foreslå endringer i patentdirektivet slik at isolerte menneskelige gener eller deler av gener utelukkes fra patentering, se kapittel 11.5.5. Norge vil i relevante fora gi uttrykk for støtte til en slik endring.

Regjeringen mener det er viktig at Norge fortsetter å spille en aktiv rolle som brobygger mellom OECD-landene og utviklingslandene, se kapittel 10.3. Norsk gjennomføring av patentdirektivet vil ikke hindre dette. Regjeringen vil legge til grunn forhandlingsposisjoner som også tar hensyn til utviklingslandenes - og spesielt de minst utviklede landenes - interesser i relevante fora.

Regjeringen vil delta aktivt i arbeidet med å utvikle ordninger som kan sikre en mer rettferdig fordeling av goder fra utnyttelsen av genressurser, med særlig sikte på å styrke velferdsutviklingen i fattige land. Regjeringen vil også arbeide videre med spørsmålet om hvordan tradisjonell kunnskap best kan beskyttes i Norge og internasjonalt. Regjeringen vil dessuten arbeide for internasjonale rammebetingelser som legger bedre til rette for bevaring av og tilgang til genressurser. Biomangfoldlovutvalget utreder tiltak som skal ivareta målsettingene i Biodiversitetskonvensjonen om bl.a. rådighet over egne genressurser og fordeling av goder som følger av utnyttelsen av genressurser, se kapittel 12.9.3. Regjeringen vil også arbeide videre med spørsmålet om hvordan tradisjonell kunnskap best kan beskyttes i Norge og internasjonalt.

Norge vil arbeide aktivt for å forhindre at utviklingsland presses til å godta regler som innskrenker statenes valgmuligheter etter TRIPS-avtalen. Regjeringen vil også arbeide aktivt for å bedre utviklingslandenes mulighet til å anvende tvangslisenser og å lette tilgangen til tvangslisensierte legemidler.