7 Nærmere om innholdet i patentdirektivet

7.1 Spillerom ved innlemmelsen

I den norske erklæringen ved innlemmelsen er det understreket at direktivet ikke harmoniserer de alminnelige vilkårene for patentering, og at direktivet gir statene et visst spillerom ved gjennomføringen. Norge vil benytte det spillerommet direktivet gir. Dette åpner bl.a. for en restriktiv praktisering av kravet om oppfinnelseshøyde og reglene om patentbeskyttelsens omfang, noe regjeringen vil legge til grunn ved gjennomføringen av direktivet i norsk rett. Erklæringen fremhever også at direktiver ikke regulerer form og metode for gjennomføringen i nasjonal rett.

7.2 Fortalen

Fortalen består av 56 punkter. Den beskriver bakgrunnen for vedtakelsen og formålet med direktivet. Fortalen gir også veiledning for tolkningen av sentrale direktivbestemmelser. Visse aspekter omtales kun i fortalen og finnes ikke igjen i de enkelte reglene. Dette gjør fortalen spesielt viktig for tolkningen av direktivet. En rekke punkter i fortalen er omtalt andre steder i stortingsproposisjonen. Nedenfor vil bare noen hovedpunkter bli beskrevet.

De innledende punktene i fortalen (punkt 1 til 7) understreker at bioteknologi og genteknologi spiller en stadig viktigere rolle i et stort antall industrigrener, og at rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser sikkert kommer til å være av grunnleggende betydning for utviklingen av industrien i EU. Forskning og produktutvikling innenfor bioteknologien er kostbart og risikobetont, og muligheten til inndekning av investeringene kan bare sikres ved passende rettslig beskyttelse. Det påpekes at forskjeller i statenes lovgivning og praksis kan skape hindringer for samhandelen og dermed hindre det indre markeds virkemåte, til skade for den industrielle utviklingen. Det er derfor behov for en klargjøring av adgangen til rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser.

Fortalen fremhever at patentsystemet bør oppmuntre til forskning på og anvendelse av bioteknologi for å ivareta miljøet og særlig til utvikling av dyrkingsmetoder som forurenser mindre og i mindre grad belaster jordsmonnet (punkt 10). Det påpekes også at bioteknologisk utvikling er viktig for utviklingslandene, både i kampen mot sykdommer og sult (punkt 11).

Fortalen understreker at hovedgrunnlaget for beskyttelsen fortsatt skal være nasjonal patentlovgivning (punkt 8). Harmoniseringen kan begrenses til å utfylle og tilpasse patentlovgivningen slik at den i tilstrekkelig grad tar hensyn til utviklingen på bioteknologiområdet. Direktivet kan derfor nøye seg med å fastsette visse prinsipper som særlig tar sikte på å bestemme bl.a. forskjellen mellom oppfinnelser og oppdagelser når det gjelder visse typer humant materiale og omfanget av beskyttelsen av bioteknologiske oppfinnelser (punkt 13).

Det påpekes dessuten at patentlovgivningen må anvendes med respekt for menneskets verdighet og integritet, og at det derfor er viktig å fastholde forbudet mot patentering av mennesker uansett hvilket utviklingsstadium det er tale om (punkt 16). Det er også viktig å fastholde at den rene oppdagelsen av elementer fra det menneskelige legemet ikke kan patenteres. De grunnleggende menneskerettighetene som er nedfelt i den europeiske menneskerettskonvensjonen av 4. november 1950, skal respekteres (punkt 43).

Det fremgår også at direktivet har vært gjennomgått av en etisk ekspertgruppe, og at Den europeiske gruppe for etikk innen vitenskap og ny teknologi kan rådspørres med hensyn til grunnleggende etiske prinsipper knyttet til patentering (punkt 19 og 44).

Fortalen gir dessuten visse retningslinjer for anvendelsen av grunnvilkårene for patentering og forklaringer på sentrale uttrykk i direktivet. Innholdet i disse punktene i fortalen er referert andre steder i stortingsproposisjonen.

Dersom en oppfinnelse gjelder biologisk materiale som skriver seg fra planter eller dyr, eller anvender slikt materiale, fastslår fortalen at patentsøknaden eventuelt bør inneholde opplysninger om materialets geografiske opprinnelsessted, dersom det er kjent. Dette berører ikke behandlingen av patentsøknader eller gyldigheten av de rettigheter som følger av meddelte patenter (punkt 27).

Fortalen nevner også uttrykkelig forholdet til Biodiversitetskonvensjonen og fremhever blant annet at statene ved gjennomføring av patentdirektivet skal legge særlig vekt på enkelte bestemmelser i denne.

7.3 Kapittel I: Patentering

Artikkel 1:

Artikkel 1 nr. 1pålegger statene å tilby patentbeskyttelse for bioteknologiske oppfinnelser i sin nasjonale lovgivning. De skal om nødvendig tilpasse sin nasjonale lovgivning for å ta hensyn til direktivet.

Artikkel 1 nr. 2 fastsetter at direktivet ikke berører medlemsstatenes forpliktelser etter internasjonale avtaler, særlig Biodiversitetskonvensjonen og TRIPS-avtalen. Blant annet på dette grunnlag har EF-domstolen kommet til at direktivet ikke er i strid med disse avtalene, se kapittel 12.8 og 13.2.1.

Artikkel 2:

Bestemmelsen inneholder definisjoner av viktige begreper i direktivet. I artikkel 2 nr. 1 bokstav a er «biologisk materiale» definert som materiale som inneholder genetisk informasjon, og som kan formere seg selv eller formeres i et biologisk system. Både planter, dyr og mikroorganismer er omfattet av denne definisjonen. Det samme gjelder humant materiale, men her oppstiller direktivet omfattende begrensninger i patenteringsadgangen, se artikkel 5 og 6. Definisjonen omfatter også deler av organismer, dvs. gener, celler og vev.

Etter artikkel 2 nr. 1 bokstav b er en «mikrobiologisk fremgangsmåte» enhver fremgangsmåte som benytter, utføres på eller fremstiller mikrobiologisk materiale. Som eksempel på slikt materiale kan nevnes mikroorganismer (f.eks. virus, bakterier, gjær- og muggsopper).

Etter artikkel 2 nr. 2 skal en fremgangsmåte til fremstilling av planter og dyr regnes som «vesentlig biologisk» dersom den i sin helhet består av naturlige fenomener som krysning eller utvelgelse.

Artikkel 2 nr. 3 definerer begrepet «plantesort» ved å vise til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-planteforedlerrett. Denne forordningen er ikke innlemmet i EØS-avtalen. Begrepet er også presisert i direktivets fortale punkt 29 til 32. En plantesort kjennetegnes ved sitt samlede genom - dvs. alle genene - og skiller seg tydelig fra andre sorter, se kapittel 14.

Dyreraser er ikke eksplisitt definert i direktivet, men det må antas at også en dyrerase må karakteriseres ved hele genomet på tilsvarende måte. Dette synes også å være lagt til grunn i Kommisjonens rapport om tolkningen av direktivet.

Artikkel 3:

Bestemmelsen fastslår hovedprinsippet i direktivet. Biologisk materiale som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav a, kan i utgangspunktet patenteres på lik linje med ikke-levende materiale. Oppfinnelsen kan f.eks. gjelde en genmodifisert mikroorganisme som er nyttig i matproduksjon. Også oppfinnelser som gjelder biologisk materiale som er identisk med materiale som finnes i naturen, kan i utgangspunktet patenteres dersom materialet er isolert fra sitt naturlige miljø eller er teknisk fremstilt.

For å få patent på oppfinnelser som gjør bruk av materiale som også finnes i naturen, må de alminnelige vilkårene for patentering være oppfylt. Kravet om oppfinnelseshøyde er fortsatt underlagt nasjonal rett, se fortalen punkt 34. Dette er også lagt til grunn i Kommisjonens rapport om tolkningen av direktivet. Fra rapporten s. 18 siteres (departementets kursivering):

«Det anføres undertiden [ . . .] at isolering af et bestemt gen ved kloning er blevet en så rutinepræget proces, at der ikke er nogen opfindelseshøjde overhovedet. Selv om det var tilfældet, kan det pågældende gen alligevel udgøre en opfindelse, som dog ikke vil være patenterbar, da den ikke opfylder det sædvanlige krav om opfindelseshøjde. Direktivet ændrer ikke det faste kriterium, som gør det muligt at fastslå, om en opfindelse opfylder kravet om opfindelseshøjde.»

Videre åpner direktivet for patentering av fremgangsmåter til fremstilling av biologisk materiale, med unntak for vesentlig biologiske fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr samt oppfinnelser som strider mot offentlig orden eller moral, se artikkel 4 og 6. Uttrykket «vesentlig biologiske fremgangsmåter» betyr i direktivet fremgangsmåter som utelukkende består av naturlige fenomener, se artikkel 2 nr. 2.

Artikkel 4:

Bestemmelsen gjør visse innskrenkninger i adgangen til å gi patent på oppfinnelser knyttet til planter og dyr. Artikkel 4 nr. 1 bokstav a gjelder produktpatenter og oppstiller et forbud mot patentering av oppfinnelser som gjelder «plantesorter» og «dyreraser». Dette avgrenser patentreglene mot systemet for beskyttelse av plantesorter (se direktivets fortale punkt 9 og kapittel 14 nedenfor). Plantesorter må eventuelt beskyttes ved planteforedlerrett.

Artikkel 4 nr. 1 bokstav b fastslår at det ikke kan gis fremgangsmåtepatent på «vesentlig biologiske fremgangsmåter» for fremstilling av planter og dyr. Som nevnt omfatter begrepet vesentlig biologiske fremgangsmåter i direktivet bare metoder som utelukkende beror på naturlige prosesser, se artikkel 2 nr. 2. Forbudet har følgelig et snevrere anvendelsesområde enn uttrykket «vesentlig biologisk fremgangsmåte» rent språklig sett kan tyde på. I forlengelsen av dette fastslår artikkel 4 nr. 3 at tekniske fremgangsmåter til fremstilling av planter eller dyr (samt planter og dyr som er fremstilt ved slike fremgangsmåter) kan patentbeskyttes. Det samme gjelder mikrobiologiske framgangsmåter, f.eks. metoder for fremstilling av mikroorganismer, forutsatt at de alminnelige vilkårene for patentering er oppfylt.

Direktivet artikkel 4 nr. 2 sier at oppfinnelser som gjelder planter og dyr kan patenteres, hvis oppfinnelsen teknisk sett kan brukes på flere plantesorter eller dyreraser. Det kan f.eks. gis patent på en genmodifisert plante som kjennetegnes ved høy toleranse for kulde, forutsatt at egenskapen ikke er begrenset til en sort (se fortalen punkt 31). Patent på én bestemt genetisk egenskap kan derfor gi rettigheter i forhold til planter fra flere plantesorter. Det samme gjelder for oppfinnelser knyttet til dyr.

Det kan derimot ikke gis patent knyttet til en sort som sådan, slik det også følger av artikkel 4 nr. 1 bokstav a. Man kan heller ikke få patent på oppfinnelser som bare kan brukes på én plantesort, fordi dette i praksis ville innebære patentbeskyttelse av en bestemt sort (artikkel 4 nr. 2 og fortalen punkt 32).

Under ugyldighetssøksmålet mot direktivet hevdet Nederland at grensene for adgangen til å patentere oppfinnelser som gjelder planter og dyr var uklare, og at dette måtte føre til ugyldighet. EF-domstolen var ikke enig i dette, se kapittel 14.3.

Artikkel 5:

Bestemmelsen begrenser adgangen til å patentere humant materiale. I fortalen avsnitt 16 er bestemmelsen begrunnet i grunnleggende prinsipper om respekt for menneskets verdighet og integritet. At det likevel er en viss adgang til å få patent på oppfinnelser knyttet til humant materiale, er begrunnet i hensynet til å stimulere til medisinsk forskning og utvikling av medisiner, se fortalen punkt 17, der det er uttalt:

«Det er allerede gjort avgjørende framskritt i behandlingen av sykdommer takket være legemidler som er avledet av bestanddeler som er isolert fra menneskekroppen og/eller framstilt på annet vis; disse legemidlene er et resultat av tekniske framgangsmåter som tar sikte på å framstille bestanddeler med en struktur som ligner strukturen i kroppens naturlige bestanddeler. Gjennom patentsystemet bør det derfor oppmuntres til forskning som tar sikte på å framstille og isolere slike bestanddeler som er verdifulle for produksjonen av legemidler.»

Bestemmelsen gir statene et visst spillerom med hensyn til omfanget av beskyttelsen for oppfinnelser knyttet til humant materiale, se kapittel 9.4 og 9.5. For eksempel er det som utgangspunkt overlatt til statene å trekke den nærmere grensen mellom oppfinnelser og oppdagelser. Dette er understreket i den norske erklæringen ved innlemmelsen.

Artikkel 5 nr. 1 fastslår at det menneskelige legemet som sådant ikke kan patenteres. Det er uten betydning hvilket stadium i utviklingen oppfinnelsen knytter seg til. Det er med andre ord ikke adgang til å gi patent på f.eks. kjønnsceller, fostre eller embryoer (befruktede eggceller).

Såkalte kimærer av delvis menneskelig opprinnelse og delvis annen opprinnelse (f.eks. en hybrid av kjønnsceller fra mennesker og dyr) er også unntatt fra patentering. Dette følger av fortalen punkt 38 og er også understreket av Kommisjonen i rapporten om tolkningen av direktivet (KOM (2002) 545 endelig, se s. 15).

Derimot synes det å følge av artikkel 5 nr. 2 at oppfinnelser som gjelder materiale hentet fra det menneskelige legemet - herunder gener - i visse tilfeller kan patenteres. Dette gjelder selv om materialet er identisk med naturlig forekommende menneskelig materiale, men bare hvis materialet er identifisert, karakterisert og isolert fra det menneskelige legemet. Videre må det være påvist at materialet kan brukes i en industriell sammenheng, og de andre vilkårene for patentering må være oppfylt. Den rene oppdagelsen av et gen eller annet naturlig forekommende materiale kan derimot ikke patenteres. Beskyttelsen av oppfinnelsen gir heller ingen enerett til utnyttelse av naturlige forekomster av det patenterte materialet, se artikkel 5 nr. 1 og fortalen punkt 16 og 2. Etiske aspekter ved patenter knyttet til humant materiale er omtalt i kap. 11.4.

Artikkel 5 nr. 3 skal sikre at det alminnelige patentvilkåret om industriell anvendelighet er oppfylt: Søkeren må konkret angi hvordan en oppfinnelse som gjelder et gen, kan utnyttes industrielt. Det er ikke nok å angi teoretiske eller mulige anvendelser. Som uttalt i Kommisjonens rapport om tolkningen av direktivet, må den angitte anvendelsen være «specifik, væsentlig og troværdig».

En gensekvens uten beskrivelse av funksjon inneholder ingen teknisk opplysning og kan derfor ikke patenteres, se fortalen punkt 23. Når en gensekvens skal brukes til å produsere et protein, må det presiseres hvilket protein sekvensen produserer og hvilken funksjon proteinet har, se fortalen punkt 24.

Ut fra den generelle utformingen av artikkel 5 nr. 3 og fortalen må det antas at reguleringen gjelder for alle typer gener, og ikke bare for humant materiale.

Artikkel 6:

Artikkel 6 nr. 1 fastslår at en oppfinnelse ikke kan patenteres hvis det vil stride mot offentlig orden eller moral å utnytte den kommersielt («ordre public»). At utnyttelsen er forbudt etter annen lovgivning, er imidlertid ikke i seg selv nok til å forby patentering.

Bestemmelsen gir statene et vidt spillerom til å velge sitt eget beskyttelsesnivå. I EF-domstolens avgjørelse i saken om Nederlands ugyldighetssøksmål heter det (premiss 37 og 38):

«[D]enne bestemmelse giver medlemsstaternes administrative myndigheder og retsinstanser et vidt råderum ved iværksættelsen af dette udelukkelseskriterium.

Dette råderum er imidlertid nødvendigt for at tage de særlige vanskeligheder i betragtning, som udnyttelsen af visse patenter kan give anledning til i den enkelte medlemsstats sociale og kulturelle sammenhæng, altså en sammenhæng, som de nationale myndigheder - lovgivende, udøvende og dømmende - kender bedre end Fællesskabets myndigheder.»

Artikkel 6 nr. 2utelukker uttrykkelig fire kategorier oppfinnelser fra patentering . Listen er ikke uttømmende.

Artikkel 6 nr. 2 bokstav a forbyr patentering av metoder for kloning av mennesker. Som kloning regnes enhver fremgangsmåte, herunder teknikker til deling av embryoer (befruktede eggceller), som har til formål å frembringe et menneske, se fortalen punkt 41.

Artikkel 6 nr. 2 bokstav b forbyr patentering av fremgangsmåter til å endre arvematerialet i humane kjønnsceller.

I fortalen punkt 40 er disse begrensningene i adgangen til å gi patenter knyttet til humant materiale begrunnet slik:

«Det er enighet innenfor Fellesskapet om at inngrep i den genetiske identiteten til menneskets kjønnsceller og kloning av mennesker strider mot offentlig orden og moral. Det er derfor viktig helt utvetydig å utelukke framgangsmåter for endring av menneskets kjønnscellers genetiske identitet eller for kloning av mennesker fra patentering.»

Artikkel 6 nr. 2 bokstav c inneholder et forbud mot å gi patent på anvendelse av menneskelige embryoer. Bestemmelsen regulerer ikke oppfinnelser som kan brukes på menneskelige embryoer og være til nytte for dem, f.eks. fremgangsmåter til medisinsk behandling av den befruktede eggcellen. De enkelte statene kan ifølge direktivet selv bestemme om metoder for medisinsk behandling av mennesker og dyr skal kunne patenteres, se fortalen punkt 35 og 42. Den norske patentloven § 1 tredje ledd forbyr patentering av fremgangsmåter for kirurgisk behandling, terapi eller diagnostisering som foretas direkte på mennesker eller dyr. Denne bestemmelsen kan derfor opprettholdes.

Artikkel 6 nr. 2 bokstav d forbyr for det første fremgangsmåtepatent til endring av dyrs genetiske identitet som kan påføre dem lidelser uten å ha en vesentlig medisinsk nytteverdi for mennesker eller dyr. For det annet er det forbudt å gi produktpatent på dyr frembrakt ved slike fremgangsmåter.

Dersom oppfinnelsen kan være til vesentlig nytte i medisinsk forskning, kan den patenteres, se fortalen punkt 45. Det kreves ikke at oppfinnelsen har medisinsk nytteverdi i den forstand at den kan brukes direkte i f.eks. legemiddelproduksjon eller behandling.

Direktivet er ikke til hinder for at statene har strenge regler for selve forskningsaktiviteten som involverer dyr, jf. kapittel 5 og 8.1.6. I en uttalelse av 21. mai 1996 har Den europeiske gruppe for etikk innen naturvitenskap og ny teknologi (GESNT) anbefalt stor forsiktighet med å genmodifisere dyr bl.a. på grunn av konsekvensene som kan oppstå for menneskers og dyrs helse. Slik forsiktighet bør ifølge GESNT utvises både ved fremstillingen av genmodifiserte dyr og ved anvendelsen og pleien av dyrene.

Artikkel 7:

Bestemmelsen fastslår at Den europeiske gruppe for etikk innen naturvitenskap og ny teknologi (GESNT), som er tilknyttet Kommisjonen, «evaluerer alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi». Gruppen har tolv uavhengige medlemmer med bioteknologisk, medisinsk og filosofisk (etisk) ekspertise. De oppnevnes for en periode på fire år. Grunnleggende etiske problemstillinger som reiser seg ved praktiseringen av patentdirektivet, kan bringes inn for gruppen for uttalelse, se fortalen punkt 44.

Gruppen, som opprinnelig het Kommisjonens rådgivergruppe for etikk innen bioteknologi, har hittil avgitt i alt seksten rådgivende uttalelser. Tre av uttalelsene gjelder etiske spørsmål i forbindelse med patentering: Én uttalelse om et tidligere direktivutkast om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser, én uttalelse om patentering av oppfinnelser knyttet til humant materiale og én uttalelse om patentering av oppfinnelser som involverer humane stamceller. To av disse uttalelsene ble avgitt før patentdirektivet ble vedtatt, og flere av gruppens anbefalinger ble tatt til følge under vedtakelsesprosessen, se kapittel 11.

7.4 Kapittel II: Vernets omfang

Artikkel 8:

Artikkelen omhandler patentbeskyttelsens omfang. Patenter på bioteknologiske oppfinnelser gis hovedsakelig en tilsvarende rekkevidde som patenter som gjelder annet materiale. Artikkel 10 og 11 gjør viktige unntak fra denne bestemmelsen.

Artikkel 8 nr. 1 gjelder omfanget til et produktpatent. Bestemmelsen fastslår at eneretten omfatter alt biologisk materiale som er fremstilt ved formering eller oppformering (eksemplarfremstilling) av det patenterte materialet, forutsatt at materialet har samme egenskaper som det opprinnelige patenterte produktet. Materialet som er fremstilt, må altså inneholde og uttrykke oppfinnelsen, f.eks. en genmodifisert celle. Eneretten gjelder uansett hvilken reproduksjonsmåte som er brukt. Avkom av patentert selvformerende materiale - dvs. mikroorganismer, dyr og planter - vil derfor i utgangspunktet være omfattet av eneretten. Bestemmelsen krever heller ikke at det reproduserte materialet har samme form. Det siste innebærer eksempelvis at planter fremstilt av patenterte frø, som utgangspunkt ikke kan utnyttes kommersielt uten tillatelse fra patenthaveren.

Eneretten omfatter bare biologisk materiale som er fremstilt «på grunnlag av» det patenterte materialet. Dette betyr at naturlige forekomster av det samme materialet ikke er omfattet av patentet. Slikt materiale kan derfor fritt utnyttes kommersielt i konkurranse med det patenterte produktet.

Det er imidlertid viktig å være klar over at patenthaveren fritt kan gi andre tillatelse til å utnytte oppfinnelsen. Når et patentbeskyttet produkt er ført på markedet i EØS-området av patenthaveren eller med dennes samtykke, kan dette produktet fritt selges videre. Det siste følger av alminnelige bestemmelser om konsumpsjon.

Artikkel 8 nr. 1 utfylles av artikkel 9, se nedenfor.

Artikkel 8 nr. 2 regulerer rekkevidden av fremgangsmåtepatenter. Bestemmelsen fastslår at også biologisk materiale som er fremstilt ved direkte bruk av den patenterte metoden for fremstilling, er omfattet av eneretten. I samsvar med alminnelige patentrettslige prinsipper gir patentet altså et indirekte produktvern.

Videre omfatter eneretten materiale som er fremstilt ved formering eller oppformering av det direkte fremstilte materialet. Dersom det er gitt patent på en metode for fremstilling av en plante, vil patenthaveren dermed for det første ha enerett til å bruke selve fremgangsmåten i næringsøyemed. For det annet vil vedkommende ha enerett til å omsette planter fremstilt ved metoden og dessuten disse plantenes avkom. Patenthaveren kan derimot ikke hindre kommersiell utnyttelse av tilsvarende planter fremstilt på andre måter.

Artikkel 9:

Bestemmelsen presiserer artikkel 8 nr. 1 og fastslår at produktpatenter på gensekvenser og materiale som inneholder genetisk informasjon, ikke bare omfatter selve det patenterte materialet, men ethvert materiale «som produktet er innsatt i, som inneholder materialets genetiske informasjon og der denne informasjonen fyller sin funksjon». Sagt på en annen måte har patenthaveren enerett til kommersiell utnyttelse av alt biologisk materiale som inneholder og uttrykker oppfinnelsen. Dersom det er gitt patent på en modifisert gensekvens som gir planter høy toleranse for kulde, vil patenthaveren ha enerett til kommersiell utnyttelse av alle planter som har de samme egenskapene i kraft av at de utrykker den patenterte oppfinnelsen. Patentretten er også til hinder for utnyttelse av et produkt som er fremstilt ved å kombinere oppfinnelsen med annet materiale, f.eks. en patentert cellelinje som er bygget inn i annet vevsmateriale.

Det er altså en forutsetning at det patenterte produktet «er innsatt i» det biologiske materialet. Bestemmelsen bryter ikke med prinsippet om at patenthaveren ikke har enerett til det samme materialet slik det forekommer i naturen.

Fortalen punkt 25 oppstiller en retningslinje om enerettens omfang: Dersom en patentert gensekvens overlapper en annen sekvens, omfatter eneretten bare de deler av sekvensen som er vesentlige for å utøve oppfinnelsen. Dette kan innebære at søkerens patentkrav må endres.

I saken om Nederlands ugyldighetssøksmål uttalte EF-domstolen at patentbeskyttelsen kun omfatter «biologiske oplysninger» i det omfang det er «nødvendig for at gennemføre og udnytte en bestemt industriell anvendelse» (premiss 75). Uttalelsen gjaldt humane gener men er relevant også for annet materiale. Dette synes også lagt til grunn i Kommisjonens rapport om tolkningen av direktivet, der det uttales at nasjonale patentmyndigheter «kan meddele patenter, der alene angår den gensekvens, som er væsentlig for den beskrevne funktion, og undlate at medtage dem, der ikke er absolut nødvendige for denne funktion».

En praktisering av patentdirektivet i samsvar med dette vil kunne sikre at patentbeskyttelsen for oppfinnelser knyttet til gener, ikke skal bli for omfattende, jf. Norges erklæring ved innlemmelsen av direktivet. Det vises også til kravet i artikkel 5 nr. 3 om at den industrielle anvendeligheten skal angis konkret i søknaden.

Artikkel 10:

Bestemmelsen fastslår at patenthaveren ikke har enerett til kommersiell utnyttelse av avkommet til biologisk materiale som er brakt i handel på lovlig måte, dersom fremstilling av nye generasjoner er «et nødvendig resultat» av den bruken materialet er markedsført for. Avkommet til den nye generasjonen er derimot i utgangspunktet beskyttet av patentet.

I praksis betyr dette at dersom plantefrø selges med sikte på salg til planteprodusenter, har planteprodusentene rett til kommersiell utnyttelse av planter som dyrkes frem. Kommersiell bruk av frø fra disse plantene igjen, må derimot ha grunnlag i avtale. Det vil imidlertid ofte være underforstått eller uttrykkelig avtalt at planteprodusenten kan bruke også de nye plantene til videre formering.

Er plantefrø markedsført for bruk i private husholdninger, gir bestemmelsen ingen rett til å utnytte plantene i næringsøyemed.

Bestemmelsen reiser særlige spørsmål i forhold til mikroorganismer. Ordlyden i artikkel 10 sammenholdt med artikkel 8 nr. 1 trekker i retning av at direktivet bare gir rett til utnyttelse av den første generasjonen avkom, om ikke annet er særskilt avtalt. Ettersom mikroorganismer normalt formerer seg meget raskt og ikke i identifiserbare generasjoner, men i «kulturer», er dette en lite praktisk løsning. Ut fra avtalerettslige prinsipper vil kjøperen normalt ha rett til å utnytte også de neste generasjonene.

Artikkel 11:

Bestemmelsen gjør unntak fra eneretten når det gjelder bruk av formeringsmateriale fra planter og dyr til landbruksformål (såfrø og sæd osv.). Denne retten omtales ofte som «farmers' privilege» («landbruksunntaket»).

Ifølge artikkel 11 nr. 1 kan bønder bruke utbyttet av patentbeskyttet formeringsmateriale fra planter til formering eller oppformering i sin egen virksomhet. Forutsetningen er at formeringsmaterialet er solgt, eller overdratt på annen måte, til landbruksformål av patenthaveren selv eller med samtykke fra denne. Dersom en bonde har kjøpt patenterte såfrø som er brakt i omsetning på lovlig måte, kan bonden med andre ord bruke avlingen til å produsere såfrø til nye avlinger på eget bruk.

Omfanget av og vilkårene for bondens rett reguleres på samme måte som i artikkel 14 i forordning (EF) nr 2100/94. Bestemmelsen fastslår at retten til bruk av formeringsmaterialet gjelder i forhold til mange viktige plantearter som f.eks. hvete, rug, bygg og poteter. Hybrider og syntetiske planter er ikke omfattet av retten. Hensynet til å beskytte hevdvunne driftsformer i landbruket - som ligger til grunn for særregelen - gjør seg her ikke gjeldende i samme grad.

Retten gjelder bare egenprodusert formeringsmateriale, og formeringsmaterialet som brukes i egen virksomhet. Artikkel 11 nr. 1 gir ingen rett til å utveksle eller selge såkorn til andre.

Formålet med bruken må være å «opprettholde» landbruksproduksjonen (jf. forordningen artikkel 14 nr. 1). Bruk av såkorn for å utvide eksisterende produksjon, har trolig ikke hjemmel i unntaket.

For småbønder er gjenbruken gratis. Andre jordbrukere må derimot gi patenthaveren rimelig vederlag. Dette gjelder bl.a. bønder som råder over et større jordbruksareal enn det som trengs for å produsere 92 tonn korn. Om lag halvparten av norske gårdsbruk som produserer korn, faller i denne gruppen (eller om lag 6 % av det totale antallet bruk). Vederlaget vil være nevneverdig lavere enn vanlig lisensavgift.

Artikkel 11 nr. 2 gir bonden rett til å bruke avlsdyr eller annet animalsk formeringsmateriale fra dyr til egne landbruksformål, forutsatt at det patenterte dyret eller formeringsmaterialet er brakt i handel på lovlig måte. Dette innebærer at landbrukeren kan bruke dyret eller formeringsmaterialet (sæd o.l.) til å produsere nye eksemplarer av dyret til bruk i egen jordbruksvirksomhet. Ut fra ordlyden er det neppe noe i veien for at bonden også bruker senere generasjoner til å avle nye dyr.

Som utgangspunkt har all bruk til «egen landbruksvirksomhet» hjemmel i bestemmelsen. Bonden kan følgelig bruke formeringsmaterialet både til å opprettholde og utvide bestanden. Bestemmelsen tillater imidlertid ikke salg av dyr eller formeringsmateriale «som ledd i eller med henblikk på» kommersiell avlsvirksomhet. Dette innebærer for det første at bonden selv ikke kan drive kommersiell avlsvirksomhet på grunnlag av bestemmelsen. Heller ikke kan bonden selge enkeltdyr eller formeringsmateriale videre dersom kjøperen skal bruke materialet til slik virksomhet. Bytte av dyr eller formeringsmateriale mellom bønder for bruk til avl, vil antakelig ofte måtte likestilles med salg.

I motsetning til retten til utnyttelse av planteformeringsmateriale etter artikkel 11 nr. 1, omfatter regelen i artikkel 11 nr. 2 alle dyrearter innenfor landbrukssektoren. Det har vært reist spørsmål om bestemmelsen også gjelder for oppdrett av fisk, eller om utnyttelse av forplantningsmateriale fra fisk og andre sjødyr faller utenfor bestemmelsens virkeområde. Ettersom formålet med bestemmelsen er å beskytte tradisjonelle driftsformer, er det mest naturlig å legge til grunn at oppdrettsvirksomhet faller utenfor. Dette harmonerer også best med at bestemmelsen taler om «landbruk».

Artikkel 11 nr. 3 bestemmer at det nærmere omfanget av og vilkårene for retten til å bruke dyret eller formeringsmaterialet, avgjøres etter nasjonale regler og praksis. Dette innebærer bl.a. at Norge selv kan bestemme om det skal betales vederlag for bruken.

7.5 Kapittel III: Tvangslisenser på grunn av avhengighet

Kapittel III inneholder regler om tvangslisenser i form av avhengighetslisenser mellom patentrett og planteforedlerrett. En planteforedler som ikke kan oppnå eller utnytte en planteforedlerrett uten å krenke et tidligere patent, kan søke om tvangslisens etter artikkel 12 nr. 1, jf. nr. 3. Vilkåret for å få en slik tvangslisens er for det første at lisensen er nødvendig for å kunne utnytte plantesorten. For det annet må vedkommende ha forsøkt å få lisens fra patenthaveren. For det tredje må søkeren godtgjøre at plantesorten utgjør et viktig teknisk fremskritt av betydelig økonomisk interesse. Dessuten skal det betales et passende vederlag.

Dersom det gis tvangslisens til å utnytte den patenterte oppfinnelsen, har patenthaveren for sin del rett til lisens på rimelige vilkår til å utnytte den beskyttede plantesorten.

Artikkel 12 nr. 2 inneholder tilsvarende regler for så vidt gjelder patenthavere som ikke kan utnytte oppfinnelsen uten å krenke en eldre planteforedlerrett.

De enkelte statene bestemmer hvilke myndigheter som skal ha kompetanse til å gi tvangslisenser etter bestemmelsen, se artikkel 12 nr. 4.

7.6 Kapittel IV: Deponering, tilgang til og ny deponering av biologisk materiale

Kapittel IV inneholder regler om plikt til deponering av biologisk materiale hos en godkjent deponeringsmyndighet i forbindelse med patentsøknader. Slik deponering skal skje som ledd i beskrivelsen av bioteknologiske oppfinnelser som ikke fullt ut kan beskrives skriftlig, f.eks. en kultur av mikroorganismer. I likhet med verbale beskrivelser av oppfinnelsen i søknaden skal det deponerte materialet være tilgjengelig for allmennheten. Dette gir andre forskere mulighet til å gjøre seg kjent med nyvinningen.

Bestemmelsene om deponering bygger på prinsippene i Budapestkonvensjonen av 28. april 1977 om internasjonal anerkjennelse av deponeringer av mikroorganismer i forbindelse med behandling av patentsaker, som Norge er part i.

7.7 Kapittel V: Sluttbestemmelser

Kapittel V inneholder avsluttende bestemmelser.

Ifølge artikkel 15 utløp EU-landenes frist for å gjennomføre direktivet i nasjonal rett 30. juli 2000.

Artikkel 16 pålegger Kommisjonen å avgi flere forskjellige rapporter bl.a. med sikte på bl.a. etterkontroll. På grunnlag av denne bestemmelsen har Kommisjonen avgitt en rapport om i hvilken grad adgangen til patentering har ført til forsinkelser med publiseringen av forskningsresultater (KOM (2002) 2 endelig). Rapporten er omtalt i kapittel 9.6 nedenfor. Kommisjonen har også avgitt en rapport om tolkningen av sentrale deler av direktivet (KOM (2002) 545 endelig), som er omtalt flere steder i stortingsproposisjonen.

Kommisjonen skal hvert år avgi en rapport om utviklingen og virkningene av patentretten på det bioteknologiske og genteknologiske området.

Kommisjonen skal dessuten hvert femte år avgi rapport til Europa-parlamentet og Rådet om hvorvidt patentdirektivet har skapt problemer i forhold til menneskerettskonvensjoner som EU-landene har undertegnet.

Artikkel 17 inneholder regler om ikrafttredelse. Artikkel 18 fastslår at direktivet retter seg mot alle statene i det indre marked.