6 Hovedinnholdet i patentdirektivet og forholdet til norsk rett

6.1 Innledning

Direktiv 98/44/EF om rettslig vern av bioteknologiske oppfinnelser regulerer adgangen til å få patent på oppfinnelser knyttet til biologisk materiale, dvs. gener og materiale som inneholder gener (produktpatent) og patent på fremgangsmåter til fremstilling av slikt materiale (fremgangsmåtepatent).

Direktivet har som utgangspunkt at det skal være samme adgang til å få patent på bioteknologiske oppfinnelser som på andre oppfinnelser. Dette for å stimulere til forskning og produktutvikling på bioteknologiområdet. Dersom de alminnelige grunnvilkårene for patentering er oppfylt, skal det som hovedregel gis patent også på oppfinnelser knyttet til biologisk materiale. Direktivet klargjør og harmoniserer patentlovgivningen i det indre markedet på dette feltet og presiserer unntakene fra patentbeskyttelse.

Direktivet harmoniserer ikke generell patentrett. Utgangspunktet er at de alminnelige vilkårene for å få patent fortsatt reguleres av nasjonal rett (krav til nyhet, oppfinnelseshøyde og industriell anvendelighet), likeså de generelle unntakene fra patentbeskyttelsen som f.eks. forskerunntaket og tvangslisens. Disse reglene vil også gjelde for patenter på bioteknologiområdet.

6.2 Hva kan patenteres?

6.2.1 Gener, mikroorganismer og celler

Etter direktivet kan oppfinnelser knyttet til gener, mikroorganismer og celler patenteres hvis de alminnelige vilkårene for patentering er oppfylt (nyhet, oppfinnelseshøyde og industriell anvendelighet). Patentet kan gjelde en fremgangsmåte eller et produkt. Et eksempel er en genmodifisert bakterie som brukes i produksjon av legemidler.

Oppfinnelser knyttet til slikt materiale, kan patenteres også etter gjeldende norsk rett. Det gis imidlertid etter norsk patentpraksis ikke patent på celler som kan utvikle seg til planter eller dyr (såkalte differensierende celler).

6.2.2 Planter og dyr

Patentdirektivet tillater patentering av oppfinnelser som gjelder planter og dyr, men ikke plantesorter og dyreraser (se merknadene til artikkel 4 i kapittel 7). Dessuten kan fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr som ikke utelukkende er biologiske, patenteres på alminnelige vilkår. Fremgangsmåter som utelukkende bygger på naturlige prosesser, f.eks. tradisjonell krysning, er biologiske og kan ikke patenteres.

Patentloven oppstiller et forbud mot patentering av «plantesorter eller dyreraser». Stortinget har ved flere anledninger lagt til grunn at bestemmelsen innebærer et generelt forbud mot å gi patent på planter og dyr. Patentdirektivet skiller derimot uttrykkelig mellom «planter og dyr» og «plantesorter og dyreraser», ved at det bare er oppfinnelser knyttet til sistnevnte som er unntatt fra patenteringsadgang.

Direktivet innebærer at Norge må åpne for patentering av oppfinnelser som gjelder planter og dyr - bortsett fra plantesorter og dyreraser - og fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr som ikke utelukkende er biologiske. Dessuten vil et patent på gener eller celler gi patentbeskyttelse for planter og dyr som materialet er satt inn i og som uttrykker genets eller cellens funksjon.

6.2.3 Materiale hentet fra det menneskelige legemet

Direktivet forbyr patentering av mennesker. Dette gjelder uavhengig av hvilket utviklingsstadium det dreier seg om, se kapittel 6.2.5. Det er også forbudt å patentere fremgangsmåter for kloning osv.

Oppfinnelser som gjelder materiale hentet fra det menneskelige legemet, kan derimot patenteres på alminnelige vilkår både etter direktivet og dagens norske patenteringspraksis. Også oppfinnelser som gjelder humant materiale som er identisk med naturlig forekommende materiale kan patenteres hvis materialet er identifisert, karakterisert og isolert (renfremstilt), og de alminnelige patenteringsvilkårene er oppfylt, se nærmere kapittel 6.2.4. Som eksempel kan nevnes teknisk fremstilte kopier av gener til bruk i legemiddelproduksjon.

Direktivet oppstiller særlige kriterier for patentering av oppfinnelser knyttet til gener som skal sikre at det bare blir gitt patent hvis det er tale om en reell oppfinnelse. Disse kriteriene gjelder antakelig for alle typer gener, og ikke bare for humant genmateriale, se kapittel 6.3.

6.2.4 Materiale som er identisk med naturlig forekommende materiale

Patenteringsadgangen etter direktivet omfatter også naturlig forekommende materiale som er identifisert, karakterisert og isolert (renfremstilt) mv., slik at det foreligger i en annen form enn i naturen. Søkeren må dessuten påvise at materialet her kan anvendes i en industriell sammenheng utenfor sitt naturlige miljø. Patentdirektivet innebærer her ingen endring sammenlignet med norsk patenteringspraksis. Som eksempel kan nevnes en bakterie som dyrkes i kultur og anvendes til å produsere en bestemt type ost. De alminnelige vilkårene for patentering må altså være oppfylt.

Det kan ikke gis patent på rene oppdagelser. Det er derfor ikke nok å finne et biologisk materiale i naturen og beskrive egenskapene.

Enkelte av de patentene som har blitt mest kritisert internasjonalt har blitt opphevet fordi det har vist seg at kravet om oppfinnelseshøyde ikke har vært oppfylt. Kravet til oppfinnelseshøyde har tradisjonelt blitt praktisert strengere i Europa enn i amerikansk praksis. I USA har retningslinjene for patentering nylig blitt strammet inn. Om gjennomføringen i Norge, se kapittel 9.8.1.

6.2.5 Unntak fra patenteringsadgangen

Direktivet oppstiller en rekke unntak fra patenteringsadgangen. Flere av unntakene er begrunnet i etiske hensyn, bl.a. hensynet til menneskets verdighet og integritet.

Ifølge direktivet kan en oppfinnelse ikke patenteres hvis den kommersielle utnyttelsen ville være i strid med grunnleggende etiske prinsipper i vedkommende stat («ordre public»). Gjeldende patentlov oppstiller en liknende forbudsbestemmelse.

Direktivet utelukker patent på mennesker på alle utviklingsstadier, inkludert kjønnsceller og embryoer (befruktede eggceller). Også fremgangsmåter til kloning av mennesker er utelukket fra patentering, uansett hvilket utviklingsstadium det er tale om. Direktivet forbyr dessuten patentering av anvendelse av menneskelige embryoer til kommersielle formål og fremgangsmåter til genmodifisering av dyr som påfører dem uforholdsmessige lidelser. Unntakene bygger bl.a. på etiske hensyn.

Patentloven inneholder ingen uttrykkelige bestemmelser om slike oppfinnelser. Direktivet gjør det nødvendig å presisere i patentloven at slike oppfinnelser ikke kan patenteres.

Direktivet fastsetter at utelukkende biologiske fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr ikke kan patenteres. Denne typen oppfinnelser er utelukket fra patentering også etter norsk rett.

Patentloven forbyr patentering av fremgangsmåter for kirurgisk behandling, terapi eller diagnostisering som foretas på mennesker eller dyr. Direktivet regulerer ikke dette, slik at unntaket kan opprettholdes.

6.3 Grunnvilkår for patentering

Grunnvilkårene for patentering reguleres som utgangspunkt ikke av direktivet, men av de alminnelige reglene i nasjonal patentlovgivning. Det vil derfor fortsatt være et vilkår for patentering at oppfinnelsen er en teknisk nyhet med oppfinnelseshøyde, og at den løser et teknisk problem og kan gjentas med samme resultat hver gang. Også praktiseringen av disse kriteriene er som utgangspunkt overlatt til statene. Patentstyret undersøker og vurderer om vilkårene for patentering - herunder kravet om nyhet og oppfinnelseshøyde - er oppfylt før det eventuelt gis patent. Avgjørelsen kan påklages og overprøves av domstolene.

Direktivet og fortalen inneholder kriterier som skal sikre at det bare gis patent når det foreligger en beskyttelsesverdig oppfinnerinnsats. Direktivet presiserer bl.a. at en søknad om patent på et gen må redegjøre konkret for hvordan genet kan anvendes industrielt. Det er ikke tilstrekkelig å antyde anvendelser som kan være mulige eller teoretiske anvendelser. Patent på rene oppdagelser er forbudt.

Disse kriteriene er bare delvis reflektert i patentloven.

6.4 Søknadsbehandlingen

Om det skal gis patentbeskyttelse i det enkelte tilfellet, avgjøres av nasjonale myndigheter. I Norge vil dette være Patentstyret. Direktivet harmoniserer ikke nasjonale prosedyrebestemmelser om behandlingen av patentsøknader.

6.5 Beskyttelsens omfang

Direktivet inneholder regler om rekkevidden av patenthaverens enerett, dvs. hvilke produkter eller fremgangsmåter som er beskyttet ved patentet. Det grunnleggende synspunktet er at patenter knyttet til biologisk materiale i hovedsak skal gi en tilsvarende beskyttelse som patenter på annet materiale.

I samsvar med alminnelige patentrettslige prinsipper omfatter et produktpatent som gjelder biologisk materiale, ethvert materiale som inneholder og uttrykker oppfinnelsen. Hvis noen uten tillatelse utnytter en genmodifisert mikroorganisme som er beskyttet ved produktpatent, vil dette derfor være i strid med patentet, selv om mikroorganismene produseres på en ny måte. Dette skyldes at patentbeskyttelsen gjelder selve den modifiserte organismen. Den som har fått patent på et plantegen, kan nekte andre å utnytte enhver plante som det patenterte genet er satt inn i, forutsatt at genet uttrykker sin funksjon - f.eks. ved å få planten til å vokse raskere.

Patenthaveren kan bare nekte bruk av oppfinnelsen. Patentet gir ingen rettigheter i forhold til det biologiske materialet i sin naturlige tilstand. Dermed gir ikke patentet noen «eiendomsrett» til det biologiske materiale. Hvis et gen fra en kornsort er identifisert og isolert mv. ved en teknisk fremgangsmåte og patentert for fremstilling av såfrø, kan naturlige forekomster av såfrø med det aktuelle genet fortsatt utnyttes fritt av bønder. Det er imidlertid en viss fare for at det kan oppstå bevisproblemer i slike tilfeller mht. om materialet er hentet fra naturlige forekomster.

Et patent på en fremgangsmåte ( fremgangsmåtepatent) gir beskyttelse også for produktene som er fremstilt ved bruk av fremgangsmåten. Slike patenter gir altså et indirekte produktvern. Patenthaveren kan derimot ikke nekte andre å fremstille de samme produktene på en annen måte.

Når det gjelder gener, celler og mikroorganismer, vil direktivets regler om beskyttelsens omfang neppe i særlig grad endre rettstilstanden i Norge. Av hensyn til presisjon er det likevel nødvendig med lovendringer. I forhold til patenter som gjelder planter og dyr, må rekkevidden av patentbeskyttelsen også lovreguleres.

6.6 Beskyttelsens innhold

Med beskyttelsens innhold siktes det til hvilke typer utnyttelse patenthaveren har enerett til. Dette reguleres i utgangspunktet ikke av direktivet, men av de alminnelige patentbestemmelsene i nasjonal rett.

Etter patentloven gir et patent bare enerett til kommersiell utnyttelse. Oppfinneren kan f.eks. nekte andre å produsere og selge produkter som er basert på oppfinnelsen, eller å anvende den beskyttede fremgangsmåten. Det vil ikke være adgang til å utnytte oppfinnelsen i strid med annen lovgivning, f.eks. genteknologiloven. Selve den bioteknologiske virksomheten reguleres verken av patentdirektivet eller patentlovgivningen ellers.

6.7 Utnyttelse som ikke er omfattet av eneretten

Ifølge patentloven kan patenthaveren ikke nekte bruk av oppfinnelsen i privat sammenheng. Det er heller ikke nødvendig å få samtykke fra patenthaveren for å utføre eksperimenter på oppfinnelsen, f.eks. for å finne ut hvordan den kan videreutvikles (forskerunntaket). Den som før søknadsdagen utnyttet oppfinnelsen kommersielt eller forberedte slik bruk, kan som hovedregel fortsette utnyttelsen uten hinder av patentet. Dette og andre generelle unntak fra beskyttelsen kan videreføres uten hinder av direktivet.

Adgangen til å patentere oppfinnelser knyttet til planter og dyr etter patentdirektivet gjør det nødvendig å innføre et «landbruksunntak» («farmers' privilege») i patentloven. Unntaket gir bønder en viss rett til å bruke egenprodusert formeringsmateriale fra patentbeskyttede planter og dyr på eget gårdsbruk. Også avtalerettslige prinsipper vil kunne gi grunnlag for bruk av formeringsmaterialet. Retten til bruk kan f.eks. være underforstått.

Det må også gis regler som utvider ordningen med tvangslisens til uttrykkelig å omfatte forholdet til planteforedlere (se kapittel 14). En tvangslisens er en tillatelse fra offentlig myndighet til å utnytte en oppfinnelse uten tillatelse fra patenthaveren. Ordningen skal hindre misbruk av beskyttelsen. Etter direktivet kan innehaveren av en planteforedlerrett på bestemte vilkår få tvangslisens til å utnytte en patentert oppfinnelse hvis patentet hindrer utnyttelse av den beskyttede plantesorten. Patenthavere har en tilsvarende rett til tvangslisens hvis en planteforedlerrett hindrer utnyttelse av den patenterte oppfinnelsen. Disse reglene om avhengighetslisens gjør det nødvendig å endre både patentloven og planteforedlerloven (lov 12. mars 1993 nr. 32 om planteforedlerrett).

Både landbruksunntaket og bestemmelsene om avhengighetslisens har til formål å lette andres adgang til å bruke det biologiske materialet.

6.8 Beskyttelsens varighet

Direktivet stiller ikke krav til patentbeskyttelsens varighet. Denne reguleres av de alminnelige bestemmelsene om beskyttelsestid.

Hovedregelen i den norske patentloven er at patentbeskyttelsen varer i maksimalt 20 år regnet fra søknadsdagen. Dette er i samsvar med artikkel 33 i avtale om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter (TRIPS-avtalen). For legemidler og plantefarmasøytiske produkter kan det på bestemte vilkår oppnås en forlengelse av den alminnelige beskyttelsestiden med inntil fem år. Dette bygger på forordninger som allerede er innlemmet i EØS-avtalen. Bakgrunnen for dette er at den effektive beskyttelsestiden for slike produkter ofte er vesentlig kortere enn for andre produkter, fordi det kan ta mange år å få tillatelse til salg av produktene. Tillegget i beskyttelsestiden skal bøte på dette.

Direktivet gjør det ikke nødvendig å endre disse bestemmelsene.

6.9 Ugyldighet og klage

Direktivet regulerer ikke saksbehandlingen i saker om ugyldighet eller klage. Hvis det blir gitt patent i strid med direktivets regler, kan patentet oppheves i samsvar med patentlovens alminnelige bestemmelser om innsigelse og domstolkontroll. Når en patentsøknad avslås, kan søkeren klage på grunnlag av patentlovens alminnelige klageregler og eventuelt bringe klageavgjørelsen inn for domstolene.

Det er ikke nødvendig med lovendringer i denne sammenheng. Regjeringen vil likevel vurdere enkelte endringer, se kapittel 9.8.

6.10 Oppsummering

Store deler av direktivet er i samsvar med gjeldende norsk patentlovgivning og praksis. Direktivet innebærer at Norge må åpne for patentering av oppfinnelser som gjelder planter og dyr - bortsett fra plantesorter og dyreraser - samt fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr som ikke er utelukkende biologiske. Dessuten vil et patent på gener eller celler gi patentbeskyttelse for planter og dyr som materialet er satt inn i og som uttrykker dens funksjon.

Direktivet skaper også behov for å klargjøre og presisere andre bestemmelser i patentloven når det gjelder patentering av bioteknologiske oppfinnelser. Blant annet må det lovfestes enkelte unntak fra patentbeskyttelsen ut fra etiske hensyn. En slik klargjøring var et av hovedformålene med å vedta direktivet.