8 Endringer i legemiddelloven om grossistvirksomhet med legemidler til mennesker

8.1 Bakgrunn og gjeldende rett

Direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) er del av EØS-avtalen og omhandler blant annet grossistvirksomhet med legemidler til mennesker. Bestemmelsene er en videreføring av reglene i tidligere direktiv 92/25/EØF. Regelverket om grossistvirksomhet med legemidler til mennesker er harmonisert innenfor EØS- området.

Det er legemiddelloven og grossistforskriften som i hovedsak gjennomfører direktivenes bestemmelser i norsk rett. Legemiddelloven kapittel VI gir nærmere regler om formidling, grossist- og detaljomsetning av legemidler. Legemiddelloven § 14 første ledd definerer grossistvirksomhet («engrosvisksomhet») som «all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten. Med grossist menes virksomhet eller person som driver med engrosomsetning.» Grossister vil typisk kjøpe legemidler fra tilvirkere eller andre grossister og videreselger legemidlene til apotek eller til profesjonelle sluttbrukere.

Av § 14 andre ledd fremgår det at det stilles krav om særskilt godkjenning for å drive grossistvirksomhet med legemidler. Departementet er i bestemmelsens tredje ledd gitt hjemmel til i forskrift å fastsette nærmere vilkår for slik godkjenning. Lovens § 15 angir hvem grossister kan motta fra og utlevere legemidler til. Departementet kan i forskrift regulere dette nærmere. I § 16 er det gitt nærmere regler om hva som anses som detaljomsetning. Det er i § 18 gitt adgang til å kreve sektoravgift på salg av legemidler fra grossister og andre som driver engrosomsetning.

Grossistvirksomhet med legemidler til dyr reguleres ikke av ovennevnte bestemmelser. Slik virksomhet reguleres i stedet av legemiddelloven § 2 b som bestemmer at forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr gjelder som lov, jf. Prop. 102 LS (2021–2022) punkt 20 som omtaler forordningens innhold vedrørende grossistvirksomhet med legemidler til dyr. Legemiddelloven § 14 femte ledd om grossistenes registreringsplikt og rapporteringsplikt om omsetning gjelder imidlertid også for grossistvirksomhet med legemidler til dyr.

8.2 Høringen

Grossistregelverket har siden vedtakelsen i 1993 vært gjenstand for endring flere ganger. Både antall år siden vedtakelsen, det store antallet endringsforskrifter og den senere utviklingen, medfører etter departementets syn et behov for en gjennomgang og revisjon av lov og forskrift.

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 6. november 2020 på høring forslag om endringer i reglene for grossistvirksomhet i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven) og tilhørende forskrifter. Forslaget skulle ivareta behovet for oppdatering av regelverket slik at det er tilpasset den til dels omfattende utviklingen som har skjedd på området. Dette forslaget følger opp departementets forslag til endringer i legemiddelloven.

Høringsfrist var 8. januar 2021. Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:

• Departementene

• Barneombudet

• Datatilsynet

• Direktoratet for e-helse

• Folkehelseinstituttet

• Forbrukertilsynet

• Forbrukerrådet

• Helsedirektoratet

• Helse- og sosialombudet i Oslo (nå Sosial og eldreombudet i Oslo kommune)

• Kreftregisteret

• Landets fylkesmenn (nå landets statsforvaltere)

• Landets pasient- og brukerombud

• Likestillings- og diskrimineringsombudet

• Mattilsynet

• Nasjonalt kompetansesenter for migrasjons- og minioritetshelse NAKMI

• Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten

• Norges forskningsråd

• Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)

• Personvernnemnda

• Regjeringsadvokaten

• Regelrådet

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddelverk (nå Direktoratet for medisinske produkter)

• Statens råd for likestilling av funksjonshemmede

• Statens seniorråd

• Stortingets ombudsmann for forvaltningen

• Sysselmesteren på Svalbard

• Institutt for helse og samfunn HELSAM

• Institutt for samfunnsforskning

• Norges arktiske universitet, Det helsevitenskapelige fakultet

• Norges arktiske universitet, Farmasøytisk institutt

• Norges arktiske universitet, fakultet for biovitenskap, fiskeri og økonomi (fiskerihøgskolen)

• Norges miljø- og biovitenskapelige universitet, NMBU

• NTNU, Det medisinske fakultet

• OsloMet storbyuniversitetet, Fakultet for helsevitenskap (Bachelorutdanningen i Farmasi)

• Senter for medisinsk etikk ved universitetet i Oslo

• Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet

• Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet

• Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt

• Universitetet i Oslo, seksjon for odontologisk farmakologi og farmakoterapi

• Veterinærinstituttet

• Landets regionale helseforetak

• Landets helseforetak

• Norsk helsenett SF

• Sykehusapotekene HF

• Sykehusapotekene Vest HF

• Sykehusapotekene Nord HF

• Sykehusapotekene Midt-Norge HF

• Sykehusinnkjøp HF – legemidler

• Sametinget

• ACOS AS

• Akademikerne

• Alliance Healthcare Norge AS

• Allmennlegeforeningen

• Amathea

• Apotekforeningen

• Apotek 1 Gruppen AS

• Apotekergruppen

• CGM (Compugroup Medical Norway AS)

• Den Norske Jordmorforening

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• Den norske veterinærforening

• DIPS ASA

• Fagforbundet

• Fellesorganisasjonen FO

• Forskerforbundet

• Forskningsstiftelsen FAFO

• Fri

• Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

• Helsetjenestens Lederforbund

• HIV-Norge

• IKT Norge

• Infodoc

• Institutt for Energiteknikk (IFE)

• Kliniske ernæringsfysiologiske forening

• Kreftforeningen

• KS

• Landsgruppen av helsesøstre, NSF

• LO – Landsorganisasjonen i Norge

• Legeforeningens forskningsinstitutt

• Legemiddelindustrien

• Legemiddelparallellimportørforeningen

• Mental Helse Norge

• Nomvec AS

• Norsk legemiddelhåndbok

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• Norges Blindeforbund

• Norges Døveforbund

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norges Handikapforbund

• Norges kristelige legeforening

• Norges Optikerforbund

• Norsk Farmasøytisk Selskap

• Norsk Forening for Ernæringsfysiologer

• Norsk Medisinaldepot AS

• Norsk Pasientforening

• Norsk Psykiatrisk Forening

• Norsk sykehus og helsetjenesteforening (NSH)

• Norsk sykepleierforbund

• Norsk Tannpleierforening

• Norsk Tjenestemannslag (NTL)

• Norske Homeopaters Landsforbund

• Norske Sykehusfarmasøyters Forening

• NHO – Næringslivets Hovedorganisasjon

• Parat

• Pensjonistforbundet

• Rådet for legeetikk

• Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner SAFO

• Sex – og samfunn

• SINTEF Helse

• Spekter

• UNIO

• Utdanningsforbundet

• Velferdsforskningsinstituttet NOVA

• Virke

• Visma

• Yngre legers forening

• Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

Det innkom 24 høringssvar, hvorav 18 var med merknader. 12 av disse hadde merknader til lovforslagene. Departementet mottok slike merknader fra følgende høringsinstanser:

• Statens legemiddelverk

• Helse Midt-Norge RHF

• Helse Vest RHF

• Helse Sør-Øst RHF

• Oslo Universitetssykehus

• St. Olavs hospital HF

• Sykehuset i Vestfold

• Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler

• Apotekforeningen

• Institutt for Energiteknikk

• Legemiddelgrossistforeningen

• Legemiddelindustrien

Følgende instanser som avga høringssvar, hadde ikke merknader til lovforslagene:

• Folkehelseinstituttet

• Mattilsynet

• Helse Bergen HF, Legemiddelkomiteen

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norske Sykehusfarmasøyters Forening

• Norsk Sykepleierforbund

Følgende instanser som avga høringssvar, hadde ikke merknader:

• Forsvarsdepartementet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Klima- og miljødepartementet

• Samferdselsdepartementet

• Utenriksdepartementet

• Vestre Viken HF

8.3 Myndighetsfastsatt grossistavanse

8.3.1 Gjeldende rett

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter legemidlers maksimale innkjøpspris til apotek (maksimal AIP), jf. legemiddelforskriften §§ 12-1 og 12-2. Legemiddelprodusentenes pris til grossist og grossistens avanse er ikke regulert i legemiddelforskriften. Produsentenes pris til grossist og dermed også grossistens avanse bestemmes som utgangspunkt i avtaler mellom legemiddelprodusenter og grossister. Maksimal AIP er også den høyeste prisen grossister kan selge legemidler for til apotek. Maksimal utsalgspris fra apotek (AUP) fremkommer ved å legge til maksimal avanse jf. legemiddelforskriften § 12-3 og merverdiavgift. Maksimal avanse fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter.

Der spesialisthelsetjenesten har behandlingsansvar for en legemiddelbehandling, plasseres finansieringsansvaret hos de regionale helseforetakene, jf. Meld. St. 34 (2015–2016) s. 149, Innst. 57 S (2016–2017) s. 21, jf. blåreseptforskriften § 1b. Det gjelder også legemiddelbehandling som skjer utenfor sykehus. Dette omfatter såkalte h-reseptlegemidler i tillegg til LAR-legemidler og legemidler til tarmtømming. H-reseptlegemidler kan hentes ut ved alle landets apotek.

Sykehusinnkjøp HF anskaffer legemidler til spesialisthelsetjenesten gjennom anbud, hvor legemiddelleverandørene inngir tilbud om grossist innkjøpspris (RHF-GIP). Sykehusinnkjøp HF har også inngått avtaler med alle de tre landsdekkende legemiddelgrossistene Alliance HealthCare Norge AS (AHN), Norsk Medisinaldepot AS og Apotek1 Gruppen AS om distribusjon av helseforetaksfinansierte legemidler (h-reseptlegemidler) og LAR-legemidler til private apotek. I tillegg har Sykehusapotekene HF avtale med AHN om distribusjon av legemidler til alle landets sykehus og sykehusapotek. Avtalene som blir inngått med legemiddelprodusenter og grossistene medfører at helseforetakene anskaffer legemidler til lavere priser enn den myndighetsfastsatte maksimale AIP.

I medhold av legemiddelloven § 6 fjerde ledd, kan departementet i forskrift pålegge grossister en maksimal avanse ved distribusjon av legemidler som apotek har fremforhandlet direkte med leverandør. Bestemmelsen er fastsatt med bakgrunn i trinnprissystemet. Fra departementets høring av bestemmelsen i 2006 hitsettes:

Departementet ønsker å sikre apoteks mulighet til å inngå direkte avtaler med leverandør. Det er viktig at de rabattene som oppnås i direkte i forhandlinger med leverandør videreføres gjennom grossistleddet. Departementet vurderer derfor å fastsette et generelt tak på grossistavansen for apoteks leveranser fremforhandlet direkte med produsent, slik at apotek kan nyte godt av oppnådd forhandlingsresultat i form av økt apotekavanse. Ordlyden i legemiddelforskriften § 12-19 er foreslått endret slik at grossistavansen, i tilfeller der apotek selv inngår avtaler med leverandørene, reguleres til maksimalt 15 prosent av GIP (grossistens innkjøpspris). Endringen innebærer at dagens ordning, som bare gjelder to av landets grossister og selvstendige apotek, kan utvides til å gjelde alle grossister og alle apotek.

8.3.2 Høringsforslaget

Tilsvarende som omtalt i høringen nevnt over, er det viktig at de rabattene som Sykehusinnkjøp HF oppnår i anskaffelser og direkte i forhandlinger med legemiddelprodusent videreføres gjennom grossistleddet. I høringen fremholdt departementet at så langt har rabattene vært sikret ved at grossister gjennom grossistavtaler har forpliktet seg til å distribuere legemidlene til fremforhandlet pris (RHF-GIP) med tillegg av avtalt grossistavanse. Skulle det imidlertid oppstå en situasjon hvor slik grossistavtale ikke foreligger, er det den fastsatte maksimal AIP som bestemmer sykehusenes maksimale innkjøpspris. Dette kan medføre at fremforhandlede rabatter ikke nødvendigvis når frem til helseforetakene. Departementet foreslo derfor at det gis hjemmel i legemiddelloven til å fastsette grossistavansen for helseforetaksfinansierte legemidler i forskrift. I tillegg ble det foreslått hjemmel for å fastsette forskrifter om gjennomføringen av slik distribusjon.

8.3.3 Høringsinstansenes syn

Statens legemiddelverk, Helse Midt-Norge RHF, Helse Vest RHF, Helse Sør-Øst RHF, Oslo Universitetssykehus, Sykehuset i Vestfold, Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler, Apotekforeningen, Institutt for Energiteknikk og Legemiddelgrossistforeningen har kommentert forslaget.

Institutt for Energiteknikk, Helse Midt-Norge RHF, Helse Vest RHF, Helse Sør-Øst RHF, Oslo universitetssykehus, Sykehuset i Vestfold og Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler støtter forslaget om myndighetsfastsatt grossistavanse.

Institutt for Energiteknikk støtter også at det gis hjemmel for fastsettelse av forskrifter om gjennomføringen av slik distribusjon, herunder krav til sortimentsomfang for helseforetaksfinansierte legemidler, jf. legemiddelloven § 14 tredje ledd. IFE vil imidlertid vektlegge at skal forskriften omfatte radiofarmaka, må forskriften avspeile de særskilte forhold som gjelder grossist og detaljistvirksomhet med radiofarmaka (avanse/kostnadsgrunnlag). IFE stiller seg positiv til å bidra i arbeidet og høring av eventuelle forskrift som skal regulere grossistavanse for radiofarmaka.

Statens legemiddelverk foreslår å erstatte «pålegge grossister en maksimal avanse» med «fastsette en maksimal grossistavanse». Det vises til at det er frivillig om grossisten vil ta en lavere avanse enn den maksimale. Av den grunn brukes «fastsette» i andre reguleringer og omtaler om maksimale priser og avanser. Eksisterende bestemmelse om maksimal grossistavanse på priser apotek har fremforhandlet selv, bruker også formuleringen «pålegge grossister en maksimal avanse». For å være konsekvent, bør dette også endres.

Apotekforeningen uttrykker forståelse for at myndighetene ønsker en slik sikkerhet som det vil innebære å kunne fastsette grossistmarginen. Det vises til at det for apotekene er det viktig å kunne benytte sin faste grossist også for helseforetaksfinansierte legemidler. De støtter derfor en løsning som sikrer distribusjon gjennom alle de tre store grossistene.

Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen fremholder at et alternativ til myndighetsfastsatt grossistavanse, er at apotek kjøper og selger legemidlene til maksimalpriser, og at helseforetakene får refundert rabattene direkte fra legemiddelprodusentene. Ordningen vil etter deres syn gjøre det vesentlig enklere å opprettholde hemmelige priser. Apotekforeningen mener hjemmelen for myndighetsfastsatt grossistavanse må begrenses til de legemidlene som omfattes av forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenom sykehus. Dette innebærer at legemidler som brukes på sykehus holdes utenfor. Apotekforeningen viser til at det for slike legemidler er konkurranse mellom alle grossistene i Norge om å levere legemidler til sykehus, og det er ikke behov for å regulere avansen. Videre bør også legemidler som brukes utenfor sykehus, men som ikke skrives ut på h-resept, holdes utenfor. Dette er legemidler som i dag ikke reguleres av samme grossistavtale som h-reseptlegemidler, f.eks. legemidler i LAR og tarmtømmingsmidler.

Legemiddelgrossistforeningen gir uttrykk for at de ikke ser behov for at det ved myndighetsfastsatt grossistavanse for helseforetaksfinansierte legemidler som selges gjennom primærapotekene skal kombineres med et krav til sortimentsbredde. De viser til at i Norge er grossistene og apotekene vertikal integrerte og det er viktig for apotekene å få leveranser av legemidler fra sin hovedgrossist. Grossistene har derfor en interesse i å få til en løsning for leveranser av helseforetaksfinansierte legemidler som selges gjennom primærapotekene, slik at det ikke vil være behov for en hjemmel om krav til sortimentsomfang på disse varene.

Dersom dagens praksis med avtaler ikke skulle fungere ser Legemiddelgrossistforeningen behov for hjemmel for å fastsette grossistavansen i forskrift og krav om sortimentsomfang for legemidlene som benyttes i sykehus. De forutsetter at de tas med i dialogen om fastsettelse av grossistavanse.

8.3.4 Departementets vurdering

Departementet viser til at et stort flertall av høringsinstansene støtter departementets forslag. Som fremholdt av Apotekforeningen vil forslaget kunne bidra til at kjedeapotekene får legemidler fra egen grossist.

Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen viser til at et alternativ til myndighetsfastsatt grossistavanse, er at apotek kjøper og selger legemidlene til maksimalpriser og at helseforetakene får refundert rabattene direkte fra legemiddelprodusentene.

Forslaget innebærer at myndighetsfastsatt grossistavanse kan for eksempel benyttes i tilfeller hvor det ikke oppnås avtaler om grossistenes avanse for distribusjon av h-reseptlegemidler, eller de tilbud som mottas er urimelig høye. Dette gjelder både for legemidler til bruk i eller utenom sykehus. Hjemmelen er imidlertid ikke til hinder for at partene fremforhandler andre avtalebaserte løsninger, slik tilfellet er i dag.

Når det gjelder eventuelle krav til sortimentsbredde, er det hjemmel for å stille krav om dette i legemiddelloven § 14 tredje ledd. Hvorvidt det skal stilles slikt krav vil utredes og være gjenstand for høring dersom myndighetene benytter adgangen til å fastsette grossistavansen for helseforetaksfinansierte legemidler.

Departementet foreslår å endre lovforslaget i samsvar med Legemiddelverkets forslag slik at «pålegge grossister en maksimal avanse» erstattes av «fastsette en maksimal grossistavanse». Det fremgår ved dette klart at grossisten står fritt til å ta en lavere avanse.

8.4 Definisjon av grossistvirksomhet med legemidler til mennesker

8.4.1 Gjeldende rett

Grossistvirksomhet med legemidler er definert ulikt i regelverket. Slik virksomhet er i direktiv 2001/83/EF artikkel 1 nr. 17 definert som:

Alle former for virksomhet som består i å skaffe til veie, oppbevare, utlevere eller eksportere legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til offentligheten. Slik virksomhet drives sammen med produsenter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med farmasøyter og personer med tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten i den berørte medlemsstat.

I legemiddelloven § 14 er grossistvirksomhet og hvem som anses som grossist definert slik:

Med engrosomsetning menes all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten. Med grossist menes virksomhet eller person som driver med engrosomsetning.

Grossistvirksomhet er definert noe annerledes i grossistforskriften § 1 første ledd:

Med grossistvirksomhet med legemidler menes alle aktiviteter som omfatter innkjøp, oppbevaring, utlevering og utførsel av legemidler, med unntak for utlevering til allmenheten og vanlig apotekvirksomhet.

Hvem som anses som grossist etter forskriften fremgår av § 1 andre ledd. Denne lyder:

Med grossist forstås innehaver av grossisttillatelse eller av annen tillatelse som gir rett til å utøve grossistvirksomhet med legemidler.

I tilvirknings- og importforskriften § 1-2 første ledd bokstav s defineres grossistvirksomhet slik:

Alle aktiviteter som omfatter anskaffelse, oppbevaring, utlevering og eksport av legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til allmennheten.

8.4.2 Høringsforslaget

I høringen viste departementet til at definisjonen av grossistvirksomhet i legemiddelloven § 14, grossistforskriften § 1 og tilvirknings- og importforskriften § 1-2 første ledd bokstav s ikke er likelydende. Departementet fremholdt at definisjonene i realiteten har samme innhold, men anser at det er uheldig at ordlyden ikke er sammenfallende, all den tid dette kan skape tvil om innholdet er ment å være det samme. Departementet foreslo i høringen å endre legemiddelloven § 14 slik at innholdet tilsvarer definisjonen i direktiv 2001/83/EF, med en presisering av at ordet «supply» i direktivet ikke kun oversettes med «utlevering», men også omfatter «salg» slik som definert i EU-GDP annex «Glossary of terms».

Etter legemiddelloven er alle som driver med grossistvirksomhet med legemidler grossist, uavhengig av om man har tillatelse til dette, mens grossistforskriften angir at det kun er innehavere av grossisttillatelse som er å anse som grossist. Departementet fremholdt i høringen at siden grossistvirksomhet krever tillatelse, bør begrepet grossist forbeholdes de som innehar slik tillatelse. Departementet foreslo derfor at lovens definisjon endres slik at grossistbegrepet etter loven, i likhet med grossistforskriften, kun omfatter innehavere av grossisttillatelse eller annen tillatelse som gir rett til å utøve grossistvirksomhet med legemidler, og ikke de som eventuelt utfører grossistaktiviteter uten å inneha slik tillatelse.

I legemiddelloven benyttes begrepet engrosomsetning for å omtale grossistenes virksomhet. Departementet foreslo at «engrosomsetning» erstattes med «grossistvirksomhet» i legemiddelloven slik at begrepet engrosomsetning ikke lenger brukes. Departementet viste til at dette ikke var ment å medføre noen realitetsendring, men kun ment som en modernisering av ordlyden.

8.4.3 Høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering

Helse Vest RHF,  Helse Sør-Øst RHF og Legemiddelindustrien har gitt kommentarer til forslaget. Helse Vest RHF og Helse Sør-Øst RHF støtter forslaget om å endre definisjonen slik at den samsvarer med definisjonen i direktiv 2001/83/EF, samt å erstatte «engrosomsetning» med «grossistvirksomhet».

Legemiddelindustrien gir uttrykk for at de er enige i at definisjonene i de ulike bestemmelsene bør være like for å unngå tvil. De ønsker imidlertid klarhet i om endring av ordlyd i legemiddelloven § 14 vil ha betydning for hvordan såkalt fiskal import skal vurderes. Legemiddelindustrien mener med dette situasjoner der den norske enheten betaler til en enhet i et land utenfor EØS, såkalte tredjeland, mens legemidlene leveres fysisk fra et EØS-land.

Fiskal import foreligger der legemiddelet fysisk befinner seg innenfor EØS, mens eiendomsretten tilligger et selskap utenfor EØS. I praksis oppstår eksempelvis denne problemstillingen når legemiddelet selges fra en sveitsisk til en norsk legemiddelgrossist, mens produktet er tilvirket og befinner seg innenfor EØS-området.

Ved import av legemidler fra tredjeland kreves tilvirkertillatelse i form av en importtillatelse. Handel med legemidler innen EØS-området kan skje i medhold av en grossisttillatelse. Det er imidlertid et krav i om at grossisten kjøper legemiddelet fra en grossist med grossisttillatelse.

Direktoratet for medisinske produkter har i sin forvaltningspraksis lagt til grunn at legemiddel- og grossistlovgivningen i Norge ikke åpner for fiskal import av legemidler. Ved tilsyn har de derfor gitt avvik ved slik virksomhet. De viser blant annet til at legemiddelloven § 14 allerede i dag definerer anskaffelse av legemidler som grossistvirksomhet. Videre viser de til at grossistforskriften § 1 definerer grossistvirksomhet som innkjøp, noe den har gjort siden den ble fastsatt i 1993. Norske grossister kan ikke kjøpe legemidler fra Sveits, fordi de sveitsiske aktørene ikke har grossisttillatelse utstedt av en EØS-myndighet. Videre fremholder Direktoratet for medisinske produkter at fiskal import ikke er import i legemiddelregelverkets forstand, og at aktørene dermed ikke kan gis tillatelse til import fra tredjeland. Innenfor EØS-området er det ulik praksis med hensyn til om fiskal import tillates av myndighetene.

I Kommisjonens forslag til nytt legemiddelregelverk fremkommer det at «obtain, including by financial transactions» er å anse som en grossistvirksomhet, og at de ved slikt kjøp må få legemidlene fra en aktør med en tillatelse utstedt i EØS. Forslaget forstås derfor slik at det utelukker fiskal import.

Etter departementets vurdering vil forslaget til endring av § 14 ikke ha betydning for hvordan såkalt fiskal import skal forstås. Vurderingen må uansett skje i henhold til bakgrunnsretten, hvor nye felleseuropeiske retningslinjer om god tilvirkningspraksis og eventuelle fremtidige avgjørelser fra EU-domstolen eller EFTA-domstolen også må hensyntas.

Departementet fastholder derfor forslaget slik det ble sendt på høring hvor definisjonen endres slik at den tilsvarer definisjonen i direktiv 2001/83/EF, med en presisering av at ordet «supply» i direktivet ikke kun oversettes med «utlevering», men også omfatter «salg» slik som definert i EU-GDP.

8.5 Direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere

8.5.1 Gjeldende rett

Legemiddelloven § 15 andre ledd bestemmer at grossister som hovedregel bare kan selge legemidler (til mennesker) til andre grossister, tilvirkere, importører eller til personer eller virksomhet som driver med detaljomsetning av legemidler. Av bestemmelsens tredje ledd fremgår det imidlertid at grossister likevel kan utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere etter nærmere bestemmelser fastsatt av departementet. Som eksempel på profesjonelle sluttbrukere nevner loven sykehus, lege- og tannlegekontorer, offentlige og offentlig godkjente helseinstitusjoner, laboratorier, vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter. Listen er ikke uttømmende. Departementet er gitt adgang til å bestemme dette nærmere.

8.5.2 Høringsforslaget

I høringen fremholdt departementet at det ikke så noen grunn til å ha en opplisting av profesjonelle sluttbrukere i loven all den tid denne ikke er uttømmende. I tillegg ga departementet uttrykk for at behovet for revisjon og oppdatering tilsier at hvilke grupper som anses som profesjonelle sluttbrukere bør fremkomme av forskrift. Av den grunn foreslo departementet at lovens § 15 tredje ledd endres slik at den kun inneholder en hjemmel for at grossister kan selge til profesjonelle sluttbrukere, og at departementet kan fastsette hvilke dette er i forskrift. I dag fremgår det av grossistforskriftens § 13 hvilke aktører grossistene kan selge legemidler til.

8.5.3 Høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering

Helse Sør-Øst støtter forslaget. Ingen andre høringsinstanser hadde merknader til forslaget.

Departementet fastholder forslaget om at § 15 tredje ledd endres slik at den bestemmer at grossister kan utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere, og at departementet kan gi forskrift om hvem som skal anses som profesjonelle sluttbrukere.

8.6 Salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk

8.6.1 Gjeldende rett

Detaljomsetning av legemidler skal, med de unntak som er fastsatt i eller i medhold av lov, bare forestås av apotek og medisinutsalg underlagt et apotek, jf. legemiddelloven § 16 andre ledd. Av bestemmelsens tredje ledd fremkommer videre at legemidler til teknisk, vitenskapelig og annet ikke-medisinsk bruk likevel kan selges av tilvirkere og kjøpmenn i samsvar med forskrifter gitt av departementet. Slike bestemmelser er gitt i forskrift 1. mars 1983 nr. 628 om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk § 2 hvor det bestemmes at Norsk Medisinaldepot, apotek og andre som har fått Direktoratet for medisinske produkters tillatelse har rett til å selge legemidler til ikke-medisinsk bruk. Forskriften regulerer videre omsetningen blant annet ved å gi regler om legitimasjon, rekvisisjon, emballasje, merking, oppbevaring og bruk.

8.6.2 Høringsforslaget

Departementet foreslo i høringen at legemiddelloven § 16 tredje ledd endres slik at apotek, tilvirkere, grossister og andre som har fått departementets tillatelse, kan selge legemidler til teknisk, vitenskapelig og annen ikke-medisinsk bruk.

8.6.3 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Ingen av høringsinstansene hadde merknader til forslaget.

Den foreslåtte endringen i bestemmelsen av salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk samsvarer med den gjeldende omsetningskjeden for legemidler, og de nærmere fastsatte forskriftene. Departementet fastholder forslaget om at § 16 tredje ledd endres slik at apotek, tilvirkere, grossister og andre som har fått departementets tillatelse, kan selge legemidler til teknisk, vitenskapelig og annen ikke-medisinsk bruk i samsvar med forskrifter gitt av departementet.