3 Definisjon av mangelsituasjon

3.1 Gjeldende rett

Legemiddelloven og apotekloven inneholder ingen definisjon av mangel. Under pandemien ble det som nevnt under punkt 2. innført midlertidige regler knyttet til særskilte omsetningsrestriksjoner som er hjemlet i helseberedskapsloven §§ 5-2 og 5-3, jf. § 1-5. Terskelen for bruk av omsetningsrestriksjoner etter midlertidig forskrift om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler under covid-19 var knyttet til om det var grunn til å tro at det var fare for tilgangen til legemidler i Norge. Regelverket inneholder likevel ingen definisjon av legemiddelmangel.

Som vist til under punkt 2.2.3 inneholder forordning (EU) 2022/123 om EMAs styrkede rolle artikkel 2 bokstav h) en definisjon av mangel. Bestemmelsen sier at:

(h) ‘shortage’ means a situation in which the supply of a medicinal product that is authorised and placed on the market in a Member State or of a CE-marked medical device does not meet demand for that medicinal product or medical device at a national level, whatever the cause;

Forordningen anses EØS-relevant, men er foreløpig ikke innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett.

3.2 Høringsforslaget

Departementet viste i høringen til at med mangel, herunder fare for mangel, menes situasjoner hvor det er fare for eller foreligger et midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen. Det vil blant annet si tilfeller hvor forsyningen ikke tilfredsstiller etterspørselen på nasjonalt nivå eller står i fare for det. For å unngå de negative konsekvensene av manglende tilgang til legemidler er det et mål at tiltakene som foreslås i denne lovproposisjonen i størst mulig grad skal brukes proaktivt. Mangelbegrepet ble derfor foreslått å favne både situasjoner hvor det er fare for og hvor det foreligger en etablert mangelsituasjon.

Departementet har i høringen påpekt at forslaget inkluderer de tilfellene som oppstår i den løpende forvaltningen av legemiddelforsyningen det vil si i normalsituasjonen utenfor krise. Det er derfor i høringen vist til at departementets forslag grenser mot helseberedskapslovens bestemmelser. Det ble ikke foreslått en egen definisjon av mangel.

3.3 Høringsinstansenes syn

De fleste høringsinstansene har ikke problematisert spørsmålet om legemiddelmangel skal defineres. Apotekforeningen har i sitt høringssvar utrykt at begrepet mangel må være presist og konkret for at ønsket effekt ved tiltak skal være oppnåelig. Norges Farmaceutiske Forening mener det ikke er klart hva som skal defineres som en mangelsituasjon i forslaget, og viser samtidig til at dette har stor betydning for praktisering av forslaget til tiltak.

3.4 Departementets vurdering

En mangelsituasjon omfatter i større eller mindre grad følgende elementer; tilgang versus etterspørsel, varighet og kritikalitet.

I kjølvannet av pandemien kom EU med en rekke rettsakter for å sikre tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr, jf. omtale under punkt 2.2.3 om EUs helseunion og styrket helseberedskapssamarbeid i EU. Departementet viser til Meld. St. 5 (2023–2024) En motstandsdyktig helseberedskap — Fra pandemi til krig i Europa for ytterligere omtale av dette.

Som del av EUs styrkede helseberedskapssamarbeid, er det europeiske legemiddelbyrået (EMA) gitt et styrket mandat i forordning (EU) 2022/123.

Definisjonen av mangel i forordning (EU) 2022/123 som er omtalt i punkt 3.1, omfatter verken krav til varigheten av mangelen eller hvor kritisk mangelen er for pasienten og helsetjenesten.

Meldeplikten til innehaver av markedsføringstillatelse etter legemiddelforskriften § 8-6 bokstav d, pålegger en plikt til å underrette Direktoratet for medisinske produkter, dersom et legemiddel midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge. Dette er imidlertid heller ingen god definisjon av mangel.

Departementet har forståelse for at noen høringsinstanser, som Norges Farmaceutiske Forening, etterlyser en definisjon. Det er korrekt at en del mangler heldigvis ikke får store konsekvenser. De kan håndteres i apotek og i helsetjenesten, både fordi det kan være legemidler som ikke er kritiske, det finnes alternativer og fordi mangelen ikke er langvarig. Konsekvensene av en legemiddelmangel kan derfor både misforstås og overdrives.

Departementet er enig i at alle mangler har sine særegenheter og vanskelig vil kunne ses som like. Heldigvis har de fleste mangelsituasjoner begrensede konsekvenser for pasienten og helsetjenesten. Noen mangelsituasjoner er imidlertid alvorlige, og innebærer behov for tiltak som er uheldig for pasienten som endring av behandling og den usikkerheten det innebærer..

Likevel mener departementet at begrepet mangel ikke kan begrenses på generell basis. Alvorligheten ved en mangelsituasjon er en helhetlig vurdering av den konkrete mangelen. Også mangelsituasjoner som har kort varighet kan være alvorlige. Det samme gjelder mangel av legemidler som i utgangspunktet ikke er ansett som kritiske legemidler. Det vil være Direktoratet for medisinske produkters faglige vurdering av helheten, både knyttet til de helsefaglige konsekvensene og forsyningssikkerheten for det konkrete legemiddelet, som avgjør hvor alvorlig en mangelsituasjon må anses.

Departementet påpeker at tiltak fra myndighetenes side uansett skal være forholdsmessige. Dette underbygger også at en definisjon ikke bør begrenses til kritiske legemidler eller mangel med lengre varighet.

Videre viser departementet til at regelverket som var på plass midlertidig med hjemmel i helseberedskapsloven fra 6. mars 2020 til 14. mai 2023 ikke inneholdt en definisjon av mangel. Vi minner i så måte om at det midlertidige regelverket fungerte godt og ble vurdert som treffsikkert for å iverksette egnede tiltak. Hva som anses som en mangelsituasjon vil måtte følge av vilkårene for å kunne anvende tiltakene som foreslås i denne lovproposisjonen. De vilkårene må knyttes til tilgang og etterspørsel. Departementet mener derfor at det ikke er nødvendig med en definisjon av legemiddelmangel i loven.