4 Rasjonering i apotek og fra grossist

4.1 Gjeldene rett

Apoteket plikter å utlevere legemidler i oppgitt mengde når det foreligger gyldig resept, jf. apotekloven §§ 6-2 og 6-6, jf. apotekforskriften § 26. Tilsvarende har legemiddelgrossister som forsyner apotek en leveringsplikt for de legemidlene grossisten fører i henhold til legemiddelloven § 14 tredje ledd, jf. grossistforskriften § 4. Apotek som bestiller legemidlene har dermed rett til å få dem levert fra grossist. Dette innebærer at dersom myndighetene i en mangelsituasjon skal kunne pålegge restriksjoner på utlevering og salg av bestemte legemidler, må det etableres et rettslig grunnlag for dette. Slik regelverket er i dag, kan myndighetene ikke forhindre at en grossist i en mangelsituasjon selger hele sitt lager av legemiddel til noen få apotek, eller forhindre at enkeltpasienter henter ut større mengde enn nødvendig fra apotek for å sikre egen tilgang til legemiddelet.

I noen tilfeller oppfordrer Direktoratet for medisinske produkter apotek til å utlevere en begrenset mengde legemidler til den enkelte kunde i situasjoner hvor mangel oppstår. Det er imidlertid uvisst i hvilket omfang oppfordringen blir fulgt. Apotekene har en leveringsplikt og må utlevere legemiddelet i rekvirert mengde etter gyldig resept. De har ikke adgang til å nekte kunder eller pasienter å få utlevert det som er rekvirert. For å kunne sikre flest mulig tilgang til legemiddel i mangelsituasjoner, er man derfor avhengig av at apotekene følger myndighetenes oppfordringer, og at pasienter og kunder innretter seg etter dette.

Grossistene har på samme måte som apotekene en leveringsplikt til apotek. Grossisttillatelsen gir også grossistene en rett til å distribuere sine legemidler. Direktoratet for medisinske produkter har i dag ingen hjemmel for å løse grossister fra kravene om leveringsplikt i en mangelsituasjon.

Helseberedskapsloven § 5-2 inneholder en hjemmel for å fastsette omsetningsrestriksjoner for legemidler, og omfatter således muligheten for å rasjonere utlevering av legemidler i apotek og fra grossist. Hjemmelen ble anvendt under hele pandemien, frem til våren 2023, gjennom midlertidig forskrift om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19.

4.1.1 Høringsforslaget

Departementet viste i høringen til at Legemiddelverkets erfaring med å håndtere mangelsaker viser at det er behov for virkemidler for å kunne styre utleveringen av legemidler. Dagens regelverk gir ikke hjemmel til å rasjonere ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon utenfor krise. I de situasjonene der rasjonering har vært nødvendig for å løse vanskelige forsyningssituasjoner, har dette fungert ved hjelp av velvilje fra fagmiljøer, apotek, grossister og pasienter. Departementet viste videre til at det kan bli utfordrende å sikre at pasienter får nødvendig legemiddelbehandling dersom vi ikke har anledning til å rasjonere.

Sett i lys av antallet meldte mangelsituasjoner, og utfordringene som disse fører med seg, foreslo departementet at det i apotekloven gis hjemmel til å kunne pålegge apotek restriksjoner på utlevering og salg av legemidler ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon. Dette kan være situasjoner hvor det er begrenset lager og hamstring vil kunne medføre legemiddelmangel eller forverre ytterligere en allerede etablert mangelsituasjon. I tillegg kan fravær av hamstring kunne gi handlingsrom for å kunne skaffe alternativt legemiddel før det får konsekvenser for pasientene. Det kan imidlertid også være tilfeller hvor man er varslet om at en mangelsituasjon vil kunne oppstå. Forslaget skal såldes bidra til å trygge folkehelsen og pasientsikkerheten ved å sikre legemiddeltilgangen for flere.

I en mangelsituasjon vil det kunne oppstå en geografisk skjevdeling av tilgangen til legemidler ved at noen apotek bestiller opp store mengder legemidler fra grossist. Departementet foreslo derfor også at det gis hjemmel for å kunne pålegge grossister restriksjoner på salg og levering av legemidler.

4.2 Høringsinstansenes syn

De fleste høringsinstansene støtter forslaget om at Legemiddelverket (Direktoratet for medisinske produkter) bør gis hjemmel for å kunne innføre rasjonering av legemidler. Blant disse er Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Helse Sør-Øst HF, Helse Midt-Norge RHF, Oslo universitetssykehus HF, Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler og Pensjonistforbundet.

Forbrukerrådet mener at rasjonering i apotek er uheldig, fordi forbrukerne vil måtte oppsøke apotek oftere for å få utlevert legemidlene. I tillegg peker Forbrukertilsynet på at det er en ulempe for de som skal ut å reise.

Legemiddelgrossistforeningen uttaler at den ikke har prinsipielle motforestillinger mot en hjemmel som gir adgang til å pålegge rasjonering, men at den på grunn av vertikalintegreringen av grossistene i det norske apotekmarkedet ikke ser hvordan det skal gi bedre fordeling av legemidler.

Apotekforeningen uttaler at den er positiv til at det innføres en hjemmel for å pålegge rasjonering.

4.3 Departementets vurdering

Behovet for rasjonering skal vurderes konkret i hvert tilfelle og må vurderes opp mot tiltakets forholdsmessighet. Forvaltningens saksbehandling er underlagt krav til forholdsmessighet etter forvaltningsloven. Det vil si at tiltak som rasjonering må være både nødvendig og egnet. Faktorer som tilgjengelighet av andre styrker, generika, utenlandske pakninger, tilsvarende legemidler, og om pasientgruppen er stor må vektes opp mot behovet for rasjonering. Innsyn i lagerstatus hos grossistene og dialog om fremtidige leveranser og forsyningssikkerheten for det enkelte legemiddel vil også være en del av vurderingen av om rasjonering anses egnet og nødvendig for å ivareta tilgangen til det konkrete legemiddelet. Når forholdsmessigheten ikke er oppfylt må rasjoneringen fjernes. Dette har Direktoratet for medisinske produkter lang og god erfaring med fra pandemien.

De negative følgene av manglende adgang til rasjonering i en slik situasjon vil imidlertid kunne være store. Rasjonering fra apotek kan blant annet omfatte restriksjoner i antall pakninger som leveres ut til den enkelte pasient eller pålegg om anbrudd av pakninger. Det kan også rasjoneres ved at legemidler rekvirert på blå resept eller h-resept prioriteres/forfordeles. Departementets forslag omfatter ikke rasjoneringstiltak som medfører en prioritering mellom pasientgrupper slik at apotek må vurdere diagnose som skal prioriteres innenfor samme refusjonskode. Resepter inneholder riktignok refusjonskoder, men disse er i mange tilfeller ikke av en slik art at apotek entydig kan få informasjon om hvilken pasientgruppe en person tilhører. Vurderingen av behovet for entydige diagnosekoder og de økonomiske og administrative konsekvensene av et slikt tiltak, vil departementet eventuelt komme tilbake til i en egen høring.

Departementet viser også til at gjennom bruken av allerede tilgjengelige regler om endringer av reseptstatus, vil Direktoratet for medisinske produkter gjennom forslaget i denne lovproposisjonen kunne forfordele ytterligere ved for eksempel rasjonering til sykehus eller at kun resepter som er skrevet ut av definerte spesialistgrupper, kommunelege el. kan utleveres.

Rasjonering fra grossist kan omfatte restriksjoner i levering til apotek slik at fordelingen av legemidlene gir en likest mulig tilgang overalt i landet. Departementet viste til at til tross for å gripe sterkt inn i grossistenes interne styring, vil grossistene fortsatt kunne selge legemidlene sine, men at det blir lagt føringer på salg og levering. Grossistvirksomhet med legemidler er også aktivitet som anses som offentlig tjenesteyting, og av den grunn anser departementet det som nødvendig at myndighetene kan legge slik føringer.

Rasjonering anses som et godt tiltak for å sikre at så mange pasienter som mulig får tilgang til nødvendige legemidler. Under pandemien ble rasjonering innført med hjemmel i helseberedskapsloven § 5-2. Erfaringene med rasjonering av legemidler under pandemien var positive. Legemiddelverket hadde i løpet av pandemien mange ATC-koder underlagt rasjonering. Rasjoneringstiltakene vurderes å ha hatt god effekt. Vi opplevde at redusert tilgang på legemidler raskt medførte at det oppsto situasjoner med hamstring. Rasjonering i for eksempel gjennom å sette grenser mengden som kan utleveres på en gang til pasienter og/eller helseinstitusjoner, ble innført for å hindre hamstring. For legemidler rekvirert på blå resept utleveres normalt legemidler for tre måneders forbruk. Gjennom rasjonering ble dette redusert til én måned for aktuelle legemidler.

Hjemmel for rasjonering av legemidler vil også være positivt for apotekene. På den måten vil det enkelte apotekpersonell unngå vanskelige situasjoner når de må utlevere mindre enn det kunden ønsker og ville ha hatt krav på å få utlevert dersom det ikke var innført rasjonering.

Forbrukertilsynet uttaler i sitt høringssvar at rasjonering i apotek er uheldig, fordi forbrukerne vil måtte oppsøke apotek oftere for å få utlevert legemidlene. I tillegg peker Forbrukertilsynet på at det er en ulempe for de som skal ut å reise. Departementet ser at det vil kunne oppfattes som negativt for enkeltpasienter at de for eksempel ikke får utlevert den mengden med legemiddel de i en normalsituasjon vil kunne kreve utlevert i henhold til resepten. Man vil måtte gå i apoteket opptil flere ganger når rasjonering medfører at det utleveres mindre enn det resepten tilsier.

Fagmiljøer og andre aktører vil også kunne oppleve å ikke få rekvirert mengde av legemiddelet til sine pasienter. En følge av dette vil kunne være at de får flere spørsmål fra pasienter. Samtidig ønsker vi at flest pasienter som mulig får tilgang til nødvendige legemidler, og det kan vi sikre gjennom rasjonering. Rasjonere er også positivt fordi det sikrer en enhetlig praksis og begrenser eventuell forskjellsbehandling.

Til tross for at departementet vedgår at forslaget kan oppfattes å ha noen negative følger for den enkelte, mener departementet at disse veies opp av forslagets positive følger ved at flest mulig eller prioriterte pasientgrupper sikres tilgang til sine legemidler. Det bidrar også til å ivareta folkehelsen og pasientsikkerheten i en mangelsituasjon. Alternativet er at færre pasienter får tilgang til nødvendige legemidler. Hvilke som får tilgang til nødvendige legemidler vil i så fall være basert på ren vilkårlighet, og tilfeldigheter for den enkelte. I tillegg vil man ikke ha mulighet til geografisk fordeling slik at bosted kan påvirke tilgangen til legemidler. Departementet kan ikke fra et folkehelse- og pasientsikkerhetsperspektiv legge opp til at vi innretter vår legemiddelberedskap på tilfeldigheter og bosted for den enkelte når tilgangen til konkrete legemidler er begrenset. De pasientene som har et større behov for legemidler med begrenset tilgang bør forfordeles. I situasjoner hvor det er nok til hele pasientgrupper dersom utleveringen begrenses til færre pakninger enn normalt, bør vi ha anledning til dette. Alternativet vil være at vi potensielt setter enkeltpasienter i alvorlige helsemessige utfordringer imens andre pasienter uten like store utfordringer får utlevert legemidler for en bruk som ligger frem i tid, eller at de pasientene som ikke trenger legemiddelet mest får utlevert foran de hvor bruken er kritisk. Det å skulle vekte ulempen med å måtte gå flere ganger til apoteket tyngre enn dette, slik som Forbrukertilsynet anfører i sitt høringssvar, mener departementet ikke kan forsvares. Pensjonistforbundet støtter dette i sitt høringssvar og uttaler:

Tiltaket kan innebære at man må gå til apoteket flere ganger i løpet av et år. Det synes vi imidlertid er en liten byrde hvis det betyr at tilgjengeligheten til medikamentet opprettholdes.

OsloMet – storbyuniversitetet, Fakultet for helsevitenskap har i sitt høringssvar vist til at:

Tiltak som muligheten for salg mellom apotek når ett apotek er tomt, og en utvidet mulighet for retur av legemidler til grossist, burde også vært foreslått som et enkelt tiltak å muliggjøre.

Departementet påpeker at endring i forskrift om apotek (apotekforskriften) § 27 som åpner for det OsloMet etterspør ble innført midlertidig 27. mars 2020, og trådte i kraft permanent 2. september 2020. For spørsmål om retur av legemidler til grossist viser departementet til kravene i EU-GDP (god distribusjonspraksis) punkt 6.3 (ii) åpner for at grossist i en viss periode etter salg av legemidler kan ta disse i retur til salgbart lager. Grossistforskriften § 9 gir Direktoratet for medisinske produkter adgang til å gi nærmere retningslinjer for retur av varer fra apotek til grossist. Disse retningslinjene er oppdatert.

Legemiddelgrossistforeningen har i sitt høringssvar uttalt at på grunn av markedet for apotekvirksomhet i Norge og vertikal integrasjon av legemiddelgrossistene, ser den ikke hvordan forslaget skal gi bedre fordeling av legemidler. Når det gjelder Legemiddelgrossistforeningens anførsler knyttet til markedet, viser departementet til at apoteklovens eierskapsregler åpner for en rekke eierkonstellasjoner i det norske grossist- og apotekmarkedet. Innenfor disse rammene har dagens apotekmarked utviklet seg. Aktørene må imidlertid operere i henhold til gjeldende rett. Dette innebærer at grossister må forholdes seg til og innrette seg i henhold til de krav som gjelder. Med unntak av fjerningen av fullsortimentskravet i 2015, er grossistenes leveringsplikt ikke endret etter at ny apoteklov trådte i kraft i 2001. Dette innebærer at grossistenes leveringsplikt til apotek etter grossistforskriften § 4 gjelder uavhengig av hvilken tilknytning det er mellom aktørene. I en situasjon hvor det innføres rasjonering vil det samme gjelde.

Regler om rasjonering ved utlevering fra apotek og fra grossist ble innført under pandemien. Erfaringene fra bruken under pandemien er svært god. Erfaringen viser også at bruken av vilkår knyttet til tilgang og etterspørsel var en egnet innretning. Dette er materielt sett det samme som departementet sendte på høring, men med et enklere språk. Departementet mener fortsatt at vilkår for rasjonering må være at forsyningen av legemiddelet ikke dekker etterspørselen. Likevel mener vi at begrepet tilgang er bedre, fordi det omfatter både forsyning og etterspørsel. Begrepet tilgang er også et etablert begrep innenfor legemiddelberedskapen og kjent gjennom bruken i regelverk fra pandemien.

Departementet opprettholder derfor forslag om hjemmel for å kunne rasjonere legemidler ved utlevering fra apotek og fra grossist som foreslått i apotekloven § 6-12 og legemiddelloven § 18 a. Kompetansen tillegges departementet, men vil delegeres til Direktoratet for medisinske produkter. Både Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen etterspør hvordan rasjonering skal gjennomføres i praksis. Som under pandemien vil praksis og rutiner etableres av Direktoratet for medisinske produkter. Departementet foreslår også at det gis hjemmel til å fastsette nærmere bestemmelser om gjennomføringen av rasjonering i apotek og fra grossist i forskrift. Denne hjemmelen gir adgang til at det fastsettes forskrifter om saksbehandlingen ved gjennomføringen av rasjonering som for eksempel frister og tidsavgrensning.