7 Overtredelsesgebyr og tvangsmulkt

7.1 Gjeldende rett

Med hjemmel i legemiddelloven, kan myndighetene fastsette ulike pålegg rettet mot pliktsubjekter etter loven. Dette vil eksempelvis være tilvirkere, innehavere av markedsføringstillatelse og grossister. Dersom frist for oppfyllelse av slikt pålegg oversittes, kan departementet fastsette tvangsmulkt overfor den ansvarlige i form av engangsmulkt eller løpende dagsmulkt, jf. § 28 femte ledd.

Etter samme lov § 28 a kan det gis overtredelsesgebyr for brudd på regelverket. Dette gjelder blant annet ved import av legemidler fra land utenfor EØS når det ikke foreligger tillatelse til dette, jf. legemiddelloven § 13 første ledd. Overtredelsesgebyr kan også ilegges ved import av legemidler fra EØS uten nødvendig tillatelse, jf. § 13 fjerde ledd. Det samme gjelder der grossistvirksomhet drives uten nødvendig tillatelse, jf. § 14 andre ledd og ved brudd på reklamebestemmelsene i legemiddelloven §§ 19 og 21. Overtredelsesgebyr kan også ilegges når markedsføringstillatelsens innehaver bryter plikten til å underrette Direktoratet for medisinske produkter om alle nye opplysninger som kan medføre endringer av opplysninger og dokumenter oversendt myndighetene i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel, jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav a. Også brudd på tilsvarende bestemmelser i legemiddelloven § 2 b, jf. forordning (EU) 2019/6 kan ilegges overtredelsesgebyr. Dette gjelder forordningen om legemidler til dyr artikkel 58 nr. 3, 4 og 10 som pålegger innehaveren av markedsføringstillatelsen informasjonsplikt. Det gjelder videre artikkel 88 nr. 1 bokstav c som stiller krav om tilvirkertillatelse for import av legemidler til dyr fra land utenfor EØS og artikkel 99 nr. 1 som stiller krav til grossisttillatelse for utøvelse av grossistvirksomhet. Endelig gjelder det forordningens artikkel 119 til 121 som regulerer reklame for legemidler til dyr, jf. Prop. 102 LS (2021–2022) Endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 371/2021 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr punkt 26.

7.2 Høringsforslaget

I høringen viste departementet til at overtredelsesgebyr er en administrativ reaksjon ved brudd på en plikt (handlingsnorm) som er fastsatt i lov eller i bestemmelser i medhold av lov (forskrift eller en individuell avgjørelse, typisk enkeltvedtak).

Departementet fremoldt at det er helt sentralt for gjennomføringen av forslaget i høringen at aktørene overholder pliktene som følger av vedtak og lovpålagte plikter. I motsatt fall vil lovbestemmelsene som foreslås miste sin funksjon med mulige negative konsekvenser for folkehelsen. Mangelfull overholdelse av et vedtak om rasjonering vil kunne medføre en forverret mangelsituasjon, utgjøre en fare for folkehelsen og kan få store konsekvenser pasientene. Det samme kan være tilfelle ved forbud mot parallelleksport. Det er derfor viktig at sanksjonssystemet bidrar til at aktørene ser seg tjent med å overholde regelverket. Hjemmel for ileggelse av overtredelsesgebyr ville etter departementes syn gi et signal til aktørene om viktigheten av å etterleve regelverket og vil kunne virke forebyggende. Legemiddelverkets elektroniske tilgang til grossisters og apoteks lagerstatus ble fremholdt som et viktig element i legemiddelberedskapsarbeidet. Mangelfull overholdelse ville følgelig også kunne medføre fare for at en mangelsituasjon ikke håndteres tidlig nok og forverres. Innsikt i grossistenes og apotekenes lagerstatus ble omtalt som et viktig bidrag i Legemiddelverkets arbeid for å overvåke tilgangen til legemidler i landet.

Departementet fremholdt at de øvrige reaksjonsmidlene som finnes i apotekloven og legemiddelloven ikke ble ansett som egnede i tilfeller hvor rasjonering og forbud mot parallelleksport er aktuelt. Blant annet vil et pålegg om retting og tvangsmulkt ha begrenset forebyggende effekt ettersom disse reaksjonsmidlene har som formål å fremtvinge opphør av et pågående regelbrudd. Mangelfull overholdelse av et vedtak om rasjonering og forbud mot parallelleksport vil være en overtredelse som allerede er gjennomført. Videre vil tilbakekall av apotekkonsesjon eller grossisttillatelse ikke være aktuelt i et tilfelle hvor det er fare for eller foreligger en etablert mangelsituasjon, da dette normalt må forventes å forverre situasjonen ytterligere. Innføring av overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet ved overtredelse av disse bestemmelsene vil således kunne bidra til å sikre etterlevelse av regelverket.

I høringen viste departementet til at disse argumentene også er gyldige for mangelfull elektronisk tilgang til grossistenes og apotekenes lagerstatus. Departementet uttrykte imidlertid at det er en forskjell mellom brudd på vedtak om rasjonering og forbud mot parallelleksport sammenlignet med manglende elektronisk tilgang til lagerstatus. Ved på brudd på vedtak om rasjonering og forbud mot parallelleksport, har regelbruddet funnet sted og kan ikke avhjelpes. Ved manglende elektronisk tilgang til lagerstatus vil det være mulig å fortsatt få tilgang til lagerstatus, men ikke i tide. Et slikt regelbrudd kan derfor avhjelpes ved tvangsmulkt. Departementet foreslo at hjemmel for tvangsmulkt inntas i legemiddelloven § 28 nytt femte ledd og apotekloven § 9-3.

Departementet foreslo derfor å gjøre overtredelsesgebyr til en reaksjonsmulighet ved brudd på handlingsnormene, med unntak av grossistenes og apotekenes plikt til å gi Legemiddelverket elektronisk tilgang til lagerstatus, jf. Prop. 62 L (2018–2019) om bakgrunnen for innføring av overtredelsesgebyr som sanksjon. Når det gjelder saksbehandlingsregler, hvem gebyret skal tilfalle, bestemmelser om betaling og innkreving, foreldelse og utmåling viste departementet til vurderingene som fremgår av Prop. 60 L (2017–2018) Endringer i alkoholloven, atomenergiloven, folkehelseloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr, strålevernloven og tobakksskadeloven mv. (overtredelsesgebyr mv.) og Prop. 62 L (2018–2019) som også ble lagt til grunn for høringen.

Det fremgår av Prop. 60 L (2017–2018) punkt 4.5.4 at ansvaret for foretak i utgangspunktet er objektivt, under henvisning til forvaltningslovens § 46, med en avgrensning av ansvaret for forhold utenfor foretakets kontroll, slik som hendelige uhell og force majeure. Departementet kunne ikke se at det var grunnlag for å velge et annet skyldkrav for foretak som overtrer de særlovene som vurderes i proposisjonen.

Departementet fremholdt at dette standpunktet kan videreføres for brudd på handlingsnormene som ble foreslått i høringsnotatet. Det ble derfor foreslått et objektivt skyldkrav slik at foretaket som er ansvarlig blir ansvarlig selv om ingen fysisk person kan lastes. Departementet viste til den vedtatte bestemmelsen i legemiddelloven § 28 a og apotekloven § 9-6, jf. Prop. 60 L (2017–2018) og Prop. 62 L (2018–2019).

Departementet ga også uttrykk for at det er naturlig at Legemiddelverket, som fatter vedtak om rasjonering og forbud mot parallelleksport, kan ilegge overtredelsesgebyr for brudd på disse handlingsnormene.

7.3 Høringsinstansenes syn

Apotekforeningen, Helse Sør-Øst RHF, Konkurransetilsynet, Legemiddelkomiteen ved Sykehuset i Vestfold, Farmaceutene, Farmasiforbundet, Norges Farmasøytiske Forening, Diakonhjemmet sykehus og Diakonhjemmet Sykehusapotek har kommentert forslaget om tvangsmulkt og overtredelsesgebyr.

Helse Sør-Øst RHF deler departementets vurdering av at det må finnes mulighet for sanksjoner som bidrar til at aktørene ser seg tjent med å overholde regelverket. Legemiddelkomiteen ved Sykehuset i Vestfold støtter forslaget til endringer i legemiddelloven og apotekloven. Diakonhjemmet sykehus og Diakonhjemmet Sykehusapotek har forståelse for at reaksjonsmuligheter fra myndighetene i form av tvangsmulkt eller overtredelsesgebyr innføres ved mislighold av vedtatte forskriftsendringer, men er usikre på hvordan dette kan følges opp av myndighetene.

Farmaceutene, Farmasiforbundet og Norges Farmasøytiske Forening støtter ikke forslaget. Farmaceutene finner det ikke naturlig at legemiddelgrossister og apotek skal måtte betale overtredelsesgebyr når andre aktører i legemiddelleveransekjeden ikke gjør dette. Farmaceutene uttaler videre at:

Videre finner vi det merkelig at Legemiddelverket i retrospekt skal kunne overprøve faglige beslutninger gjort av apotekfarmasøyter i resept-rasjoneringssituasjoner, slik lovverket da vil åpne opp for.

Dersom det likevel skulle innføres slike overtredelsesgebyrer er det spesielt viktig at det er mangelsentrene for primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten som avgjør hvilke legemidler det er en fare for eller er et etablert midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen for. Alternativt at dette gjøres av en gruppering bestående av et fast utvalg av aktører i legemiddelforsyningskjeden – i tillegg til Legemiddelverket. I tillegg bør også restriksjoner for salg i apotek være unntatt på lik linje med elektronisk lagerstatustilgang.

Farmaceutene uttaler at dersom overtredelsesgebyr fastsettes ber de om at restriksjoner for salg i apotek unntas. Farmasiforbundet oppfatter pålegg om overtredelsesgebyr som et tegn på lite tillitt til at bransjen håndterer legemiddelmangelutfordringene og uttaler følgende:

Apotekbransjen trenger ikke tvangsmulkt for å håndtere legemiddelmangel utfordringene, men gode verktøy.

Apotekforeningen mener det er inkonsekvent at departementet nå foreslår hjemmel for overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for apotek og grossist ved brudd på forslag til bestemmelser om rasjonering, eksportforbud og tilgang til lagerdata, samtidig som det samme departement lar legemiddelindustrien fortsette med manglende etterlevelse av rapporteringsplikten.

7.4 Departementets vurdering

Som fremholdt i høringen mener departementet at det er helt sentralt for gjennomføringen av høringsforslaget at aktørene overholder pliktene som følger av vedtak og lovpålagte plikter. I motsatt fall vil lovbestemmelsene som foreslås miste sin funksjon med mulige negative konsekvenser for folkehelsen. Mangelfull overholdelse av et vedtak om rasjonering vil kunne medføre en forverret mangelsituasjon, utgjøre en fare for folkehelsen og kan få store konsekvenser pasientene. Det samme kan være tilfelle ved forbud om parallelleksport. Det er derfor viktig at sanksjonssystemet bidrar til at aktørene ser seg tjent med å overholde regelverket. Hjemmel for ileggelse av overtredelsesgebyr vil gi et signal til aktørene om viktigheten av å etterleve regelverket, og vil kunne virke forebyggende. Direktoratet for medisinske produkters elektroniske tilgang til grossisters og apoteks lagerstatus anses som et viktig element i legemiddelberedskapsarbeidet. Mangelfull overholdelse vil følgelig også kunne medføre fare for at en mangelsituasjon ikke håndteres tidlig nok og forverres. Innsikt i grossistenes og apotekenes lagerstatus er et viktig bidrag i Direktoratet for medisinske produkters arbeid for å overvåke tilgangen til legemidler i Norge.

Som det fremkommer av gjennomgangen over, er det en rekke aktører i omsetningskjeden for legemidler som kan ilegges overtredelsesgebyr og tvangsmulkt. Departementet kan derfor ikke se at apotek på denne måten behandles annerledes enn andre aktører. Tvangsmulkt og overtredelsesgebyr skal benyttes ved brudd på plikten om å gi tilgang til opplysninger om lagerstatus og brudd på restriksjoner på salg, utlevering og parallelleksport av legemidler.

Departementet påpeker at det er Direktoratet for medisinske produkter som er fagmyndighet for legemidler i Norge. Etaten er tillagt et overordnet ansvar for forsyningssikkerhet og beredskap av legemidler. I dette arbeidet vil det være naturlig at Direktoratet for medisinske produkter innhenter nødvendig innspill fra relevante aktører i vurderingen av om rasjonering skal innføres. Departementet viser i så måte til Meld. St. 5 (2023–2024) side 16 og omtalen av utvalg for forsyningssikkerhet for medisinske produkter.

Når deg gjelder Farmasiforbundets uttalelse, har departementet stor tillitt til at aktørene vil følge opp de tiltak som iverksettes. Bestemmelser om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt skal imidlertid kun brukes der hvor dette ikke gjøres.

Apotekforeningen uttaler i høringen at det er inkonsekvent at departementet nå foreslår hjemmel for overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for apotek og grossist ved brudd på forslag til bestemmelser om rasjonering, eksportforbud og tilgang til lagerdata, samtidig som det samme departement lar legemiddelindustrien fortsette med manglende etterlevelse av rapporteringsplikten.

Departementet viser til at det er en vesentlig forskjell på det å skulle innrette seg etter et rasjoneringsvedtak sammenlignet med det å overholde en meldeplikt. I tillegg viser departementet til at meldeplikten til innehavere av markedsføringstillatelse i Norge i all hovedsak er knyttet til forhold de ikke har kontroll over. Som tabell 6.1. viser, er meldeplikten etter legemiddelforskriften § 8-6 krevende for både myndigheter og innehavere av markedsføringstillatelser. Dette er en utfordring Norge deler med så å si alle europeiske land. Dette er også noe av årsaken til at meldeplikten foreslås endret i Kommisjonens forslag til revidert legemiddelregelverk. Dette er også bakgrunnen for at det ikke er knyttet overtredelsesgebyr til denne bestemmelsen.

Det fremgår av Prop. 60 L (2017–2018) punkt 4.5.4 at ansvaret for foretak i utgangspunktet er objektivt, under henvisning til forvaltningslovens § 46, med en avgrensning av ansvaret for forhold utenfor foretakets kontroll, slik som hendelige uhell og force majeure. I høringen viste departementet til at det ikke var grunnlag for å velge et annet skyldkrav for foretak som overtrer de særlovene som vurderes i proposisjonen.

Det følger av legemiddelloven § 28 fjerde ledd at

Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser. Foretak kan ilegges overtredelsesgebyr når overtredelsen er begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Fra 1. juli 2022 ble skyldkravet for foretak i forvaltningsloven § 46 første ledd endret. Endringen innebærer at hovedregelen om skyldkrav nå skal være uaktsomhet. Lovendringen ble foreslått på bakgrunn av Knut Høiviks enkeltpersonsutredning «Foretaksstraff og korrupsjon», praksis fra EMD og Høyesteretts dom av 15. april 2021 (HR-2021-797-A). Helse- og omsorgsdepartementet sendte 9. februar 2023 på høring et forslag blant annet endringer i skyldkravet for foretak i legemiddelloven slik at det stilles krav om at forsettlig eller uaktsom overtredelse. Departementet foreslo dermed at det objektive ansvaret for foretak bortfaller. Departementet fulgte opp forslaget i Prop. 60 L (2023-2024) Endringar i lov om tannhelsetjenesten mv. (rett til tannhelsetenester for unge vaksne, personar med rusmiddelavhengigheit mv.). I merknadene til endringen fremkommer:

Andre ledd første punktum presiserer at skuldkravet er forsett eller aktløyse. Regelen skil ikkje mellom fysiske personar og føretak. Skuldkravet blir no likt for fysiske personar og føretak.

Av apotekloven § 9-6 fremgår at

Departementet kan ilegge foretak eller fysisk person som bryter meldeplikten etter § 3-8 andre ledd overtredelsesgebyr. Fysiske personer kan bare ilegges overtredelsesgebyr for forsettlige eller uaktsomme overtredelser.

Apotekloven har ingen uttrykkelig bestemmelse om objektivt ansvar for foretak, og departementet legger til grunn at det også for ileggelse av overtredelsesgebyr etter apotekloven nå gjelder et skyldkrav om forsettlige eller uaktsomme overtredelser.

Departementet opprettholder derfor forslag i høringen om at tilsynsmyndigheten kan pålegge apotek en løpende tvangsmulkt ved brudd på plikten til å gi elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler i Norge. Videre opprettholdes forslaget om at departementet kan ilegge overtredelsesgebyr ved apoteks brudd på pålagte restriksjoner på salg og utlevering av legemidler. Skyldkravet vil imidlertid endres i samsvar med lovforslaget i Prop. 60 L (2023-2024).