1 Proposisjonens hovedinnhold

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i legemiddelloven og apotekloven for å kunne innføre tiltak som skal bidra til å styrke legemiddelberedskapen og legemiddeltilgangen i Norge utenfor kriser og katastrofer. Forslaget grenser derfor opp mot helseberedskapslovens bestemmelser. Forslaget gir hjemmelsgrunnlag for å kunne iverksette ulike tiltak når det er fare for tilgangen til legemidler i Norge. Dette omfatter å kunne pålegge apotek og grossister restriksjoner ved utlevering og salg av legemidler, og å gi grossistene og apotekene plikt til å gi departementet elektronisk tilgang til lagerstatus. I tillegg foreslås det å innføre hjemmel for å kunne ilegge overtredelsesgebyr og tvangsmulkt ved brudd på flere av handlingsnormene som omfattes av forslaget. Forslaget bidrar til styrket legemiddelberedskap og ivaretar hensynet til folkehelsen og pasientsikkerheten.

Forslaget omfatter videre endringer i legemiddelloven knyttet til grossistvirksomhet med legemidler. Det foreslås å innføre hjemmelsgrunnlag for at myndighetene kan fastsette grossistavanse for legemidler som anskaffes av spesialisthelsetjenesten. Hjemmelen kan benyttes om det skulle oppstå en situasjon hvor helseforetakene ikke oppnår avtaler med grossistene om avanse for blant annet distribusjon av h-reseptlegemidler, eller hvor de mottatte tilbudene er høye sammenlignet med det nåværende avtalebaserte nivået. Det foreslås videre å endre den eldre betegnelsen «engrosvirksomhet» med den mer moderne betegnelsen «grossistvirksomhet», og å endre definisjon av «grossistvirksomhet» i samsvar med det som følger av EØS-avtalens bestemmelser om legemiddelgrossister. Det foreslås også endringer i legemiddellovens bestemmelser om grossistenes direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere, og om hvem som kan selge legemidler til ikke medisinsk bruk.

Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) endret navn til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) 1. januar 2024. Det tidligere navnet benyttes ved omtale av aktiviteter som fant sted før navnebyttet.