6 Tilgang på opplysninger om lagerstatus fra grossist
6.1 Gjeldende rett
Av legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav d følger det at innehaver av markedsføringstillatelsen plikter å underrette Direktoratet for medisinske produkter dersom legemiddelet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge. Videre fremgår det av bestemmelsens andre ledd at underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen. I praksis omtales denne meldeplikten som «melding om legemiddelmangel».
6.2 Høringsforslaget
Departementet foreslo i forslaget til lovendringer at Legemiddelverket skulle gis tilgang til får elektronisk tilgang til grossistenes og apotekenes lagerstatus. Tilgang til lagerstatus er avgjørende for bruk av hjemlene om rasjonering og forbud mot parallelleksport. Meldeplikten for innehavere av markedsføringstillatelse ble heller ikke ansett tilstrekkelig for at Legemiddelverket kunne danne seg et bilde av det totale nasjonale legemiddellageret. Legemiddelloven § 28 andre ledd vil heller ikke kunne anvendes i håndteringen av mangelsituasjoner da denne bestemmelsen er knyttet til Legemiddelverkets (nå Direktoratet for medisinske produkters) ordinære tilsynsvirksomhet.
6.3 Høringsinstansenes syn
Hovedandelen av høringsinstansene støtter forslaget om Legemiddelverkets innsyn inn lagerstatus, herunder blant annet Helse Sør-Øst RHF, Helse Vest RHF, Sykehusapotekene HF, Nasjonalt senter for legemiddelmangel og -beredskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret) og Legemiddelindustrien (LMI).
Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen uttaler at en frivillig løsning som har vært grunnlaget for tilgangen til disse opplysningene hittil vil være vesentlig enklere, billigere og raskere å gjennomføre, enn pålegg overfor alle grossister og apotek.
6.4 Departementets vurdering
Legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav d er hjemlet i legemiddelloven § 10 første ledd og implementerer artikkel 23a andre avsnitt i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Bestemmelsen er sentral for planlegging og gjennomføring av riktige og best mulige tiltak ved endringer i tilgangen til legemidler. Direktoratet for medisinske produkter erfarer imidlertid at innehavere av markedsføringstillatelse i mange tilfeller ikke overholder meldeplikten i legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav d.
Nedenfor følger en mer detaljert oversikt over når Legemiddelverket mottok mangelmeldingene fra innehaverne av markedsføringstillatelse i 2023.
Figur 6.1
Kilde: Direktoratet for medisinske produkter
Bakgrunnen for at meldeplikten utløses grunner ofte iblant annet råstoffmangel, produksjonssvikt, feilberegning av forholdet mellom tilbud og etterspørsel, samt kompliserte omsetningsstrukturer i det globale legemiddelmarkedet. For innehavere av markedsføringstillatelse i Norge, er dette forhold som er krevende å ha kontroll over gitt komplekse verdi- og forsyningskjeder i et globalt legemiddelmarked. Det forventes imidlertid at innehavere av markedsføringstillatelse har god oversikt over alle forhold som berører produksjonskjeden, også i et globalisert marked.
Grossistene innehar mye informasjon om markedssituasjonen, men har ingen plikt til å underrette Direktoratet for medisinske produkter. Tilgangen til grossistenes og apotekenes lagerstatus har i en årrekke vært basert på frivillighet og samarbeid. Utviklingen i mangelsituasjoner de siste årene medfører at tilgangen til opplysninger for å danne seg et bilde av den totale lagerbeholdningen i Norge spiller en langt viktigere rolle i overvåkingen av forsyningssikkerheten enn tidligere. Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen ønsker en videreføring av den frivillige rapporteringen og heller en løsning knyttet til en privatrettslig avtale med Direktoratet for medisinske produkter. Departementet mener imidlertid at tilgang til lagerstatus er avgjørende for oppfyllelse av Direktoratet for medisinske produkters myndighetsoppgaver. Etter departementets syn er derfor en privatrettslig avtaleform for å få tilgang til lagerstatus lite egnet for fremtiden. Departementet mener imidlertid at behovet for oversikt over lagerstatus ivaretas mer effektivt og formålstjenlig ved å heller sikre Direktoratet for medisinske produkter direkte tilgang til denne informasjonen. I Danmark er det fremmet et lovforslag for Folketinget om åpenhet i lagerstatus og rapportering fra grossistene til myndighetene. Sverige bruker en ordning om innsyn i lagerstatus i apotek på ordinær basis som gjør informasjonsflyten raskere og mer effektiv.
Departementet viser for øvrig til at Mangelsenteret til spesialisthelsetjenesten har direkte webtilgang til lagerstatus for den grossisten som de har grossistavtale med. Apotekforeningen påpeker at dette er en privatrettslig avtale som departementet ikke ønsker for Direktoratet for medisinske produkter. Departementet mener likefult at innsyn i denne informasjonen derfor også bør være mulig for Direktoratet for medisinske produkter gjennom regelverk gitt at det er knyttet til etatens forvaltningsoppgaver.
Dagens innretning er etter departementets vurdering ikke egnet. Direktoratet for medisinske produkter overvåker tilgangen til legemidler, og iverksetter nødvendige tiltak i mangelsituasjoner. Når Direktoratet for medisinske produkter mottar en mangelmelding, kontaktes hver enkelt grossist separat via e-post. Formålet fra Direktoratet for medisinske produkters side er å få totaloversikt over lagerstatus for det aktuelle legemiddelet for å kunne vurdere konsekvenser og egnede tiltak. Denne arbeidsformen er etter departementets vurdering uhensiktsmessig og lite effektiv. Det tar unødvendig lang tid for Direktoratet for medisinske produkter å skaffe seg totaloversikt, fordi svarene kommer inn til ulik tid, og samtidig må Direktoratet for medisinske produkter bruke tid og ressurser på å sammenstille ulik informasjon. I dag har Direktoratet for medisinske produkter ingen mulighet for selv å innhente et øyeblikksbilde av lagerstatus ved fare for eller etablert midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen. Legemiddelloven § 28 andre ledd inneholder en hjemmel for å innhente opplysninger i tilsynsøyemed, blant annet for å se om grossistene overholder lagringsplikten sin. Departementet mener dog at denne hjemmelen ikke kan anvendes for å kreve tilgang til grossistenes og apotekenes lagertall for hurtig å skaffe seg et øyeblikksbilde over den totale lagerstatusen i Norge og raskt kunne håndtere en mangelsituasjon. Dette er problematisk da tidsaspektet er viktig i Direktoratet for medisinske produkters arbeid med legemiddelmangel. Det er etter departementets syn av vesentlig betydning for legemiddelberedskapen at Direktoratet for medisinske produkter får elektronisk tilgang til grossistenes og apotekenes lagerstatus, slik at man kan treffe tiltak på et så tidlig tidspunkt som mulig for å trygge legemiddeltilgangen. I dette ligger det at Direktoratet for medisinske produkter får løpende og elektronisk tilgang til lagerstatus hos grossist og i apotek, både for det aktuelle legemiddelet og for alle andre legemidler som kan være erstatning eller tilsvarende. Som vil bidra til å danne et øyeblikksbilde med aggregert lagerstatus per grossist og per apotekkjede. Direktoratet for medisinske produkter bør derfor sikres uhindret tilgang for å kunne hente ut tall på egenhånd.
Tilgang til lagerstatus er også avgjørende for bruk av hjemlene om rasjonering og forbud mot parallelleksport, men også andre virkemidler som iverksettes i en mangelsituasjon. I utgangspunktet skal tiltak som omfatter rasjonering og parallelleksport være proaktive tiltak i den forstand at de skal bidra til å sikre tilgangen på legemidler. Dette formålet er vanskelig gjennomførbart dersom Direktoratet for medisinske produkter ikke har elektronisk tilgang til lagerstatus på en enkel måte. Som redegjort for er ikke meldeplikten for innehavere av markedsføringstillatelse tilstrekkelig for at Direktoratet for medisinske produkter kan danne seg et bilde av det totale legemiddellageret. Legemiddelloven § 28 andre ledd vil heller ikke kunne anvendes i håndteringen av mangelsituasjoner da denne bestemmelsen er knyttet til Direktoratet for medisinske produkters ordinære tilsynsvirksomhet. For å kunne følge opp sitt ansvar for å trygge legemiddeltilgangen foreslår departementet derfor at det gis hjemmel for at grossister og apotek skal gi Direktoratet for medisinske produkter elektronisk tilgang til lagerstatus slik at Direktoratet for medisinske produkter på eget initiativ kan innhente et øyeblikksbilde over lagerstatus for legemidler som omfattes av en mangelsituasjon, eventuelt legemidler som er tilsvarende eller som kan erstatte det aktuelle legemiddelet. Hjemmelen skal bidra til å sikre en rask og egnet håndtering av mangelsituasjoner. Forslaget omfatter kun situasjoner hvor Direktoratet for medisinske produkter har behov for å innhente opplysninger knyttet til lagerstatus for å håndtere tilfeller hvor det er fare for tilgangen til legemidler i Norge.
Legemiddelverket fikk under pandemien innsyn i grossistenes lagerbeholdning via en midlertidig innloggingsfunksjon. Innsynsadgangen gjorde at både grossistene og Legemiddelverket sparte tid og at vurderingene ble basert på et mest mulig korrekt grunnlag. Innsyn i lagerbeholdning er en forutsetning for å kunne foreta en god vurdering av mangelsituasjonene og iverksette egnede tiltak. Uten innsyn i lagerstatus vil ikke Direktoratet for medisinske produkter settes i stand til å vurdere om tiltak er forholdsmessige på en god måte, som er en forutsetning for en tilfredsstillende bruk av de virkemidlene Direktoratet for medisinske produkter har mulighet for å iverksette ved mangel.
Departementet opprettholder derfor forslaget som fremgår av utkast til legemiddellov § 14 sjette ledd og apotekloven § 5-4 tredje ledd. Forslaget endres slik at tilgangen skal gis til departementet, men myndigheten vil delegeres til Direktoratet for medisinske produkter.
Departementet foreslår at det i forskrift kan gis nærmere bestemmelser om grossist og apoteks plikt til å gi departementet elektronisk tilgang til lagerstatus i legemiddelloven § 14 syvende ledd og apotekloven § 5-4 siste ledd.