1 Sammendrag og hovedkonklusjoner

1.1 Sammendrag

Genteknologi er i svært rask utvikling, både i Norge og internasjonalt. Nye metoder, biologiske løsninger og genteknologiske tilnærminger har kommet langt, og blir stadig mer aktuelle på ulike områder i samfunnet. Dette inkluderer for eksempel produkter og organismer som brukes i legemidler, og i økende grad i mat og fôr. Samtidig har genteknologiloven stort sett stått uendret siden 1993. Genteknologiutvalget har fått i oppgave å oppdatere kunnskapsgrunnlaget ved å foreta en bred faglig gjennomgang av spørsmål knyttet til framstilling og bruk av genmodifiserte organismer, på tvers av ulike fagdisipliner og samfunnsområder. Utvalget er bredt faglig sammensatt og representerer ulike syn på genteknologi, og har sett på hvordan dagens politikkutforming og veivalg knyttet til genteknologi, helse- og miljøteknologi, matproduksjon og industri, kan tilpasses et økt kunnskapsgrunnlag og nye genteknologiske muligheter.

Hele utvalget mener at nye forslag til regulering av produkter utviklet med genteknologi bør inkludere alle levende organismer, altså både planter, dyr og mikroorganismer. Videre mener et samlet utvalg at reguleringen bør fremme utvikling og bruk av bærekraftige produkter, inkludere vurdering av egenskapene til produktet/organismen, ta hensyn til forbrukerinteresser og åpenhet om produktet, og stimulere forskning og innovasjon. Selv om utvalget er enige om disse sentrale hensynene, er det på flere punkter uenighet om hvordan disse hensynene best ivaretas.

Hele utvalget støtter også vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk (heretter BSE), som er en viktig del av vurderingen av levende genmodifiserte organismer (heretter GMO) i dagens genteknologilov. Utvalget mener imidlertid at vurderingen av disse hensynene bør endres. Utvalget har utarbeidet et enstemmig forslag der etisk forsvarlighet skal forstås som et overordnet begrep som inkluderer bærekraft og samfunnsnytte, og foreslår videre at etisk forsvarlighet vurderes etter fire sentrale prinsipper; nytte, bærekraft, rettferdig fordeling og åpenhet. Vurderingen skal gjelde for både levende GMO og produkter laget fra GMO. For å bidra til økt innovasjon, skal denne vurderingen unntas for forsøksutsettinger etter genteknologiloven.

Det er altså flere punkter utvalget er relativt enige om, men det er også sentrale forskjeller i flertallets og mindretallets syn på hva som skal reguleres. Blant annet hvilke typer modifiseringer som skal omfattes av GMO-regelverket, og hvilken type vurderinger som skal utføres. Enighetspunktene som er omtalt i avsnittet over om etisk forsvarlighet gjelder derfor organismer og avledede produkter som både flertallet og mindretallet mener skal omfattes av GMO-regelverket. Når det gjelder vektlegging av etikkvurderinger for importerte produkter, er utvalget delt.

For vurderinger som omhandler GMO-legemidler til mennesker, er utvalgets medlemmer i stor grad enige. Medlemmene anbefaler enstemmig at hovedansvaret for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker bør ligge hos Statens legemiddelverk og at det bør innføres noen forenklinger i reguleringen. Utvalgets vurderinger her samsvarer stort sett med nåværende regulering, som har blitt endret i løpet av utvalgsperioden. Utvalget deler seg i vurderinger som går på endringer utover den nåværende reguleringen, blant annet i spørsmål om høring og visse aspekter av regulering og forvaltning av klinisk utprøving av GMO-legemidler til dyr, og i hvilket lovverk reguleringen skal ligge. Anbefalingene om GMO-legemidler utdypes i kapittel 12.

Diskusjoner om risiko for organismer utviklet med genteknologi og hvordan risiko skal vurderes og håndteres i reguleringen, har engasjert utvalget og tatt mye tid. Spesielt har diskusjonene vært fokusert på organismer utviklet med nye genomteknikker (NGT) beregnet på matproduksjon og utsetting i miljøet, som blant annet omfatter målrettede genetiske endringer innenfor arten eller med en kryssbar art. Utvalgsmedlemmene har ulike oppfatninger om hvordan risikoaspekter ved genteknologi og nye genteknikker skal forstås, hvilke faglige grunnlag som bør vektlegges og betydningen av disse. Flertallet i utvalget mener at risikoen primært avhenger av produktets egenskap, og at risikoen ved et produkt fremstilt med genteknologi ikke skiller seg fra risikoen ved et tilsvarende konvensjonelt produkt når de genetiske endringene ellers er de samme. Et mindretall mener det ikke er en lineær sammenheng mellom teknikk for eller omfang av en genmodifisering og endringen i organismens risikoprofil. Det innebærer at små genotypiske endringer kan ha betydelige fenotypiske eller miljømessige konsekvenser, og vice versa. Disse forskjellige oppfatningene av risiko kan sies å ha vært en viktig årsak til utvalgets delte innstilling til hvordan reguleringen av organismer og produkter utviklet med genteknologi bør bygges opp og forvaltes.

De deler av anbefalingene som et samlet utvalg stiller seg bak, omtales som anbefalinger fra utvalget. I anbefalinger der utvalget har en delt innstilling, fremkommer dette som anbefalinger fra flertallet (syv medlemmer: Anna Wargelius, Muath Alsheikh, Sigrid Bratlie, Trygve Brautaset, Espen Gamlund, Arne Holst-Jensen og Camilla Tøndel) og mindretallet (fire medlemmer: Aina Bartmann, Ingvild Ulrikke Jakobsen, Kaare Magne Nielsen og Fern Wickson).

Hele utvalget anbefaler endringer i regulering av organismer og produkter utviklet med genteknologi, og ingen vil beholde null-alternativet, definert som dagens regulering og forvaltningspraksis. Både flertallets og mindretallets forslag kan betraktes som en modernisering av dagens regelverk, men flertallet går betydelig lengre i moderniseringen. Flertallsmodellen anses av flertallet som en vesentlig omlegging av dagens regulering og forvaltning, mens mindretallets alternativ anses som en modernisering av dagens regelverk og praksis. Begge forslagene presenteres i sin helhet i kapittel 10, og oppsummeres i det følgende.

1.1.1 Flertallets forslag

Genteknologi kan bidra betydelig til en mer bærekraftig fremtid. Dagens regelverk og praktiseringen av det skaper imidlertid for store hindringer for å realisere potensialet. Flertallet mener at det er etisk mest riktig å legge til rette for økt bruk av genteknologi, og foreslår derfor en vesentlig kursendring som vil gi en mer forutsigbar, risikoproporsjonal og ressurseffektiv vei fra forskning og innovasjon til marked, for produkter og organismer utviklet med genteknologi.

Flertallets modell er tiltenkt alle typer organismer (planter, dyr og mikroorganismer) og innebærer nivådifferensiering av godkjenningskrav, basert på to hovedkriterier. Første kriterium er typen genetisk endring, der endringer innenfor artens genpool – som også kunne vært oppnådd med konvensjonelle metoder – klassifiseres som presisjonsavl (PB, precision breeding). Tilførsel av nye gener som ikke er en del av artens genpool vil fremdeles anses som genmodifisering (GM). Andre kriterium er kjennskap til egenskapen som endringen gir. Har egenskapen en lang historie med trygg bruk eller det finnes eksisterende kunnskap som gir forutsigbar lav risiko, reduseres kravene til risikovurdering. Flertallet foreslår fire reguleringsnivåer, to for PB og to for GMO. På laveste nivå (PB med kjent egenskap) kreves kun en svært forenklet godkjenningsprosedyre, mens det for høyeste nivå (GMO med ny egenskap) legges opp til regulering omtrent som i dag. Etisk forsvarlighet skal vurderes for alle nivåer. Fordi modellen i stor grad sidestiller PB med konvensjonelle avlsmetoder, tilpasses vilkårene for markedstilgang deretter: PB-produkter vil ikke ha spesielle krav til merking, sporbarhet eller sameksistens, og vil heller ikke utløse patentrettigheter for utvikleren. Med unntak av organismer med midlertidige genetiske endringer som er foreslått presisert unntatt fra lovens virkeområde, beholdes alle organismer innenfor genteknologispesifikk regulering for å ivareta behovet for regulatorisk oversyn, transparens og forbrukertillit.

Flertallet foreslår også flere grep for å effektivisere forvaltningen og harmonisere regelverk og praksis med EU: All mat og fôr bør forvaltes av matmyndighetene og reguleres i matloven i tråd med sektorprinsippet, slik det også foreslås anvendt for GMO-legemidler. Det bør videre skilles mellom import og nasjonal produksjon, slik at regler og politikk følger internasjonale handelspolitiske forpliktelser. Det bør også gjøres tiltak for å implementere EUs mat- og fôrforordning i EØS-avtalen. I perioden frem mot implementering, bør regelverk under matloven endres slik at Norge kan få tilgang på genmodifiserte produkter som er godkjent i EU. I påvente av full implementering kan Norge antagelig modernisere regler for PB raskere enn EU, og dermed sette standarden for ansvarlig bruk av genteknologi i Europa. Flertallet foreslår også en rekke insentiver for å stimulere til mer samfunnsnyttig og bærekraftig innovasjon.

1.1.2 Mindretallets forslag

Mindretallet vil opprettholde genteknologilovens formål om å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger. Mindretallet legger i den forbindelse særlig vekt på at hensynet til naturens mangfold og økologiske funksjoner må ivaretas ved utsetting av levende GMO. For å sikre dette formålet mener disse medlemmene at miljømyndighetene fortsatt må ha regulerings- og forvaltningsansvar for alle levende GMO-er. Det foreslås oppdatering av dagens GMO-definisjon i tråd med den teknologiske utviklingen.

Mindretallet anbefaler en modernisering av dagens regelverk. Det innebærer å videreføre hovedtrekkene i genteknologiloven, men det foretas en rekke forenklinger og oppdateringer av lov, forskrift og forvaltningspraksis. Formålet med moderniseringen er blant annet å legge bedre til rette for forskning og innovasjon som kan bidra til bærekraftige produkter.

Mindretallet mener at alle GMO-er må risikovurderes fra sak-til-sak. Risikovurderingen bør fortsatt bygge på EFSAs veiledningsdokumenter, som kontinuerlig oppdateres og forenkles i tråd med økt kunnskap og erfaring. Mindretallet anbefaler at norsk regelverk kan tilpasses eventuelle endringer i EU.

Mindretallet mener åpenhet i søknadsprosesser, blant annet ved fortsatt bruk av høringer, er avgjørende for å opprettholde tilliten mellom befolkningen og myndighetene på GMO-området. For å sikre forbrukere retten til å gjøre informerte valg, må alle GMO-er spores og merkes. Det er også viktig å sikre matprodusenters valgfrihet gjennom klare regler for sameksistens, blant annet ved innføring av buffersoner og separate varelinjer.

Mindretallet anbefaler å videreføre genteknologilovens adgang til å forby levende GMO-er basert på kriteriene bærekraft, samfunnsnytte og etikk, i tråd med prosedyren for vurdering av etisk forsvarlighet omtalt i kapittel 9. Mindretallet viser til at kriteriene bærekraft, samfunnsnytte og etikk ikke brukes ved vurdering av prosesserte GMO-er og vil derfor be myndighetene utrede muligheten for å ta inn kriterier om bærekraft, samfunnsnytte og etikk i matloven.

1.2 Hovedkonklusjoner

Utvalget har fått et bredt og omfattende mandat og skal utrede spørsmål og komme med råd om genteknologi, nye teknikker og GMO. Området er komplekst, både faglig og reguleringsmessig, og har et stort tematisk spenn fra rene biologiske, til samfunnsmessige, juridiske og etiske sider. Debatten, både i samfunnet og i dette utvalget, har vært preget av faglige uenigheter og ulike syn og vurderinger. Dette bakgrunnsteppet preger også utvalgets diskusjoner i denne utredningen, og hvordan mandatpunktene svares ut.

Mandatpunktene er til dels detaljert formulert, men samlet sett kan man si at utvalget har fått to hovedoppgaver; å oppdatere kunnskapsgrunnlaget, og å vurdere dagens lovregulering, som innebærer å foreslå endringer i regelverket der utvalget mener det er formålstjenlig. Tabell 1.1 som vist i punkt 1.2.9 angir de enkelte mandatpunktene med henvisninger til hvilke kapitler som omhandler dem, hvor mandatpunktene stort sett er nummerert i den rekkefølgen de omtales her i kapittel 1.

1.2.1 Oppdatering av kunnskapsgrunnlaget

Utvalget har fått i oppgave å oppdatere kunnskapsgrunnlaget gjennom en bred faglig gjennomgang av spørsmål knyttet til framstilling og bruk av genmodifiserte organismer. Å vurdere disse spørsmålene har vært en utfordrende prosess, da utvalgets medlemmer har ulike syn på muligheter, begrensninger og risiko ved nyere og eldre genteknologi (mandatpunkt 1 og 2). Utvalgets medlemmer er enige i at den genteknologiske utviklingen har vært betydelig etter 1993, da genteknologiloven trådte i kraft. Muligheter, begrensninger og risiko ved nyere og eldre genteknologi er beskrevet i kapittel 4 (introduksjon), 7 (teknologisk utvikling), 8 (risikoaspekter) og 9 (etisk forsvarlighet). De fleste anbefalingene under gjelder bruk av genteknologi der utsetting er formålet (i matsystemene, til miljøformål med mer). GMO-legemidler er behandlet særskilt, og anbefalinger som gjelder dette området omtales i punkt 1.2.5.

Utvalget har brukt mye tid på å diskutere om reguleringen skal omfatte noen eller alle anvendelser av genteknologi (mandatpunkt 3 GMO-definisjonen), og hvordan risikonivå skal tas hensyn til i godkjenningsprosesser. Denne diskusjonen i utvalget tok utgangspunkt i Bioteknologirådets tilråding fra 2018 om nivåbasert regulering av organismer tilført genetiske endringer ved genteknologi (mandatpunkt 4). Spesielt har det i diskusjonene vært fokusert på organismer utviklet med nye teknikker slik som målrettet mutagenese, cisgenese, og til dels intragenese, med en videre begrensning om at de genetiske endringene skjer innenfor arten, eller med en kryssbar art. Disse begrepene er forklart i ordlista i kapittel 3, og i kapittel 4. Begrepene genredigering og nye genomteknikker (NGT) forklares også her, og er eksempler på samlebetegnelser for teknikker som er mer målrettete sammenlignet med eldre typer genteknologi.

I kapittel 5 omtales internasjonale avtaler i relasjon til Norges forpliktelser og handlingsrom for GMO og avledete produkter, og i kapittel 6 beskrives gjeldende regelverk og forvaltningspraksis på GMO-området, samt tilstøtende relevant regelverk. I tillegg til å beskrive gjeldende rett, besvarer kapittel 5 og 6 også til dels mandatpunkt 5 og 6 om henholdsvis å beskrive internasjonalt handlingsrom og koblingspunkter mellom genteknologiloven og matloven. Diskusjonen om koblingspunkter mellom matloven og genteknologiloven kan sies å være aktuell for oppbygging av det norske GMO-regelverket og for fordeling av forvaltningsansvar. Videre er handlingsrommet under EØS-avtalen i stor grad styrende for hvilken regulering vi kan ha i Norge, sammen med andre internasjonale avtaler Norge er forpliktet av.

1.2.2 To alternative forslag til regulering – likheter og ulikheter

Samtidig som det foreligger to alternativer når det gjelder regulering, er utvalget enig i en rekke sentrale hensyn bak reguleringen, men vektlegger disse i forskjellig grad. Disse hensynene er helse, miljø, sak-til-sak vurdering, bærekraft, åpenhet, tillit, etisk forsvarlighet (som blant annet inkluderer vurderinger av samfunnsnytte og bærekraft, omtales i punkt 1.2.3), harmonisering med EU, å bidra til utvikling av forskning og innovasjon, og ivaretakelse av føre-var-prinsippet. Forskjellen i hvordan disse hensynene skal forstås og vektlegges, hvilke virkemidler som bør benyttes i regulering og forvaltning av genteknologi for å best ivareta disse hensynene, og hvordan flertallet og mindretallet argumenterer for bakgrunnen for sine forslag til regulering, fremkommer i de to forskjellige alternativene i kapittel 10. Her i det følgende omtales både de sentrale hensynene og relevante momenter i reguleringsalternativene.

1.2.2.1 Sak-til-sak

Utvalget er enig i at hver genetisk endring og dets tilhørende egenskap er unik, og det er derfor viktig at hver genetiske endring og den tilhørende egenskapen i et produkt eller organisme vurderes fra sak-til-sak for å sikre at alle helse- og miljøaspekter vurderes adekvat. Flertallet mener man i vesentlig grad kan forhåndskategorisere risiko ved produktet eller organismen basert på genetisk endring og kjennskapen til den tilhørende egenskapen, dersom den er sammenlignbar med et tilsvarende konvensjonelt produkt eller organisme, og at sak-til-sak-vurderingene kan tilpasses denne forhåndskategoriseringen. Mindretallet anser at genmodifiserte organismer, herunder de genredigerte, må vurderes fra sak-til-sak ut fra risiko for negative helse- og miljøeffekter, og at konsekvensene av genmodifiseringen for organismens risikoprofil ikke kan kategoriseres i forkant av en risikovurdering.

1.2.2.2 Bærekraft

Det er enighet i utvalget om at utvikling av organismer med genetiske endringer som kan bidra positivt til bærekraft og samfunnsnytte, bør stimuleres, og at godkjenningsprosedyrer for slike produkter kan forenkles. Det er imidlertid ikke enighet om hvordan dette bør gjøres, eller hvilket reguleringsalternativ som i størst grad bidrar til bærekraft. Begge reguleringsalternativ legger bedre til rette for å få trygge og bærekraftige produkter på markedet enn dagens regulering, men regelverksendringene som foreslås i mindretallsalternativet er mindre omfattende enn i flertallsmodellen. Hele utvalget anbefaler å se hen til EUs pågående arbeid med å utvikle generelle bærekraftskriterier på mange områder, inkludert for matsystemene, og å legge vekt på helhetlige løsninger som fremmer bærekraftige matsystemer i tråd med FNs anbefalinger.

1.2.2.3 Åpenhet og forbrukerhensyn – høring og merking

Hele utvalget er opptatt av åpenhet og forbrukerhensyn som grunnlag for tillit fra befolkningen. De ulike reguleringsalternativene legger til rette for dette på ulike måter. Flertallet ønsker at PB produkter behandles på lik linje med konvensjonelle produkter med hensyn til immaterielle rettigheter, merking og sporing. Flertallet ønsker fortsatt merking og analytisk sporing av GMO (jamfør flertallets skille på PB og GMO). Mindretallet ønsker fortsatt merking og analytisk eller dokumentbasert sporing av alle GMO-produkter.

Flertallet mener det ikke bør være høring ved godkjenning av søknader om PB-produkter fordi virkningene av tiltaket (utsettingen) ikke vil være større enn for tilsvarende konvensjonelle produkter. Flertallet ønsker i stedet å informere om saken på nettsidene til mat- og miljøforvaltningen, slik at det sikres tilstrekkelig åpenhet og transparens. Flertallet mener videre at høring også bør utgå for forsøksutsetting. Mindretallet ønsker at det gjennomføres høring etter genteknologiloven i tråd med dagens regelverk, inkludert for forsøksutsetting. Mindretallet anser at et fortsatt krav om høring for søknader om utsetting av levende GMO bidrar til åpenhet, tillit og saksopplysning, og at høring enkelt gjennomføres digitalt innenfor avsatt saksbehandlingstid.

1.2.2.4 Forskning og innovasjon

Hele utvalget mener at tydelige og forenklede krav til søker vil stimulere forskning og innovasjon, men de to reguleringsalternativene legger opp til ulike løsninger. I flertallsmodellen legges det opp til et nivåbasert reguleringssystem med klare, forutsigbare krav til søker, gode brukertestede veiledere samt god veiledning fra behandlende myndighet. I mindretallsalternativet foreslås det lempinger i kravene til forsøksutsetting, og det fokuseres særlig på utarbeiding av hensiktsmessige konsensusdokumenter og veiledere, med mål om å forenkle for søker og behandlende myndighet. En likhet mellom begge reguleringsalternativer er at krav om vurdering av etisk forsvarlighet ved forsøksutsetting bortfaller.

1.2.2.5 Føre-var

Hele utvalget anser at føre-var-prinsippet er viktig å følge. Flertallet ønsker å forskriftsfeste krav til bruk av føre-var-prinsippet i forskrift til genteknologiloven, på samme måte som i matlovsforskriften. Flertallet mener dette er viktig for å sikre at et føre-var tiltak er proporsjonalt og ikke-diskriminerende, og at myndighetene pålegges en plikt til aktivt å fremskaffe nødvendig kunnskap innen rimelig tid for å opprettholde eller avslutte et tiltak. Mindretallet foreslår å lovfeste føre-var prinsippet i genteknologiloven. Forslaget til lovbestemmelse bygger på føre-var-bestemmelsen i naturmangfoldloven.

1.2.2.6 GMO-definisjonen

Et samlet utvalg ønsker en oppdatering av GMO-definisjonen (mandatpunkt 3), men graden av oppdatering er vesentlig forskjellig og trekker i ulike retninger. Flertallet ønsker å definere midlertidige genetiske endringer ut av GMO-definisjonen, og at det lages en ny definisjon for presisjonsavl, ‘PB’ som ikke omfattes av GMO-definisjonen. Mindretallet vil at alle organismer og produkter som i dag er definert som GMO, fortsatt skal være det, inkludert organismer der genmodifiseringen ikke nedarves.

1.2.2.7 Midlertidige endringer

Flertallet mener at kunnskapsgrunnlaget tilsier at midlertidige, ikke-arvbare genetiske endringer har ubetydelig risiko, og ikke lenger bør reguleres under genteknologiloven, men heller reguleres av andre produktgodkjenningssystemer (se kapittel 10.2). Flertallet tolker GMO-definisjonen i EU dithen at midlertidige genetiske endringer ikke er omfattet av EUs GMO-regelverk. Mindretallet foreslår en fortsatt sak-til-sak-vurdering når det gjelder spørsmålet om GMO-definisjonen skal omfatte organismer med midlertidige endringer og organismer med permanente ikke-arvbare endringer. Mindretallet legger til rette for at Norge kan følge EU både når dette innebærer at organismer som ellers ville falle innenfor loven unntas i EU, og vice versa.

1.2.2.8 Genredigerte organismer

Flertallet anser at genetiske endringer produsert ved bruk av genteknologi der det ikke tilføres genetisk materiale eller bare tilføres genetisk materiale fra en kryssbar art, bør defineres som presisjonsavl (PB) og ikke GMO. Flertallet anser videre at PB bør ha forenklede krav til risikovurdering og godkjenning, fordi presisjonsavl er sammenlignbart med konvensjonell avl. I tråd med dette legger flertallet opp til et klart og tydelig reguleringssystem der søknadene sorteres avhengig av om de gjelder en PB eller GMO, i tillegg til om den genetiske endringen og egenskapen den gir er kjent fra tidligere eller ikke. Reguleringsmodellen består av fire ulike reguleringsnivåer med tilhørende krav til søker og myndighetens saksbehandlingsnivå. Dette innebærer en fortsatt sak-til sak-vurdering, både for PB og GMO.

Mindretallet foreslår fortsatt sak-til-sak tilnærming for alle genredigerte organismer. Mindretallet mener det ikke er en lineær sammenheng mellom teknikk for eller omfang av en genmodifisering og endringen i organismens risikoprofil. Mindretallet opprettholder dagens reguleringssystem for helse- og miljørisikovurderingen for alle genmodifiserte organismer etter dagens definisjon, men ønsker oppdatering av veiledere til risikovurderingen som bør tilpasses organismer fremstilt med nye genomteknikker, herunder for eksempel muligheten for forenklede dokumentasjonskrav og utvikling av konsensusdokumenter.

1.2.2.9 Produktbasert eller teknologibasert regulering?

Ett mandatpunkt er å veie fordeler og ulemper ved en teknologibasert regulering (som i genteknologiloven) opp mot en mer produktbasert modell (mandatpunkt 7). Her er det noe delte oppfatninger av hva som er hensiktsmessig. Utvalget har i sine diskusjoner valgt å se nokså pragmatisk på det, ettersom også EU har en regulering som kan anses å basere seg på både teknologi og produkt, og at Norge derfor ikke kan legge opp til en særlig annerledes løsning. At det er blitt brukt genteknologi, fanger opp hvilke produkter som skal reguleres, men produktene vurderes basert på egenskapene og bruken til produktet og ikke i hovedsak etter hvilken teknikk som er blitt brukt. Flertallsmodellen kan sies i større grad å ha fokus på det endelige produktet, mens det i mindretallsalternativet legges vekt på en samlet vurdering av teknikken som er brukt og egenskaper og bruk av den endelige genmodifiserte organismen og dets produkter. Hele utvalget mener at kunnskapen og erfaringen med egenskapen til den genetiske endringen er viktig for å kunne vurdere risiko. Utvalget mener også at det er viktig å vite hvilken teknologi som er anvendt for å fremstille den genetisk endrede organismen, siden ulike teknikker lager ulike typer av utilsiktede endringer, noe som er et viktig hensyn i risikovurderingen.

1.2.2.10 Forvaltningsansvar

Flertallet mener at alle produkter til mat og fôr, uavhengig av om de er utviklet med genteknologi eller ikke, bør reguleres etter matloven som forvaltes av Mattilsynet. Forvaltningen blir da enhetlig og harmonisert med EUs regelverk og medlemslandenes forvaltning, og gir en mer effektiv forvaltning i tråd med det ordinære sektorprinsippet i både EU og i Norge (mandatpunkt 5 og 6). Flertallet mener at både levende og prosesserte produkter fra organismer fremstilt med genteknologi (PB og GMO) til bruk som mat og fôr bør reguleres etter matloven og forvaltes av matmyndighetene. Videre mener flertallet at GMO-legemidler bør reguleres i legemiddelloven og forvaltes av legemiddelmyndighetene. Annen bruk, herunder utsetting av organismer til natur/miljø-formål, bør reguleres etter genteknologiloven. Genteknologiloven må da endres slik at GMO til mat og fôr og til legemidler unntas fra loven (mandatpunkt 8). Fordi genteknologiregelverk og forvaltning har viktige koblingspunkter opp mot andre regelverk, særlig på områdene mat og helse, anbefaler flertallet at høringen av denne NOU-en sendes felles fra alle de fire berørte departementene (Klima- og miljødepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet og Nærings- og fiskeridepartementet). Den videre politiske prosessen bør også håndteres av de fire departementene i fellesskap.

Mindretallet vil at alle levende genmodifiserte organismer skal reguleres etter genteknologiloven, og at miljømyndighetene fortsatt skal ha regulerings- og forvaltningsansvaret (mandatpunkt 6). Mindretallet legger blant annet vekt på at levende GMO eller deres egenskaper kan spre seg i økosystemer og gir andre miljømessige utfordringer enn døde og prosesserte GMO-er, og mener at det er faglig best at levende GMO håndteres av miljøforvaltningen. Mindretallet mener hensynet til natur og økosystemer er grunnleggende ved utsetting av GMO. Miljømyndighetene har et klart, sektorovergripende ansvar når det gjelder naturmiljøet og besitter fagkompetanse og lang erfaring med å håndtere miljørisiko. Naturmangfoldloven er en helt sentral del av forvaltningen, og utsetting av GMO må dermed være i overenstemmelse med denne loven. Mindretallet mener at dagens regulerings- og forvaltningsmodell er ikke til hinder for forenkling og effektivisering av GMO-reguleringen (for flere utdypende detaljer se i kapittel 10).

1.2.3 En ny måte å vurdere samfunnsnytte, bærekraft og etikk – etisk forsvarlighet

Mandatpunkt 9 dreier seg om å beskrive etiske dilemma og utfordringer, blant annet i hvilken grad dagens regulering ivaretar miljø, folkehelse og samfunn i stort, eventuelt hindrer eller forsinker utviklingen av produkter som ellers ville vært samfunnsnyttige. Dette mandatpunktet forstår utvalget i stor grad å være en vurdering av genteknologilovens kriterier bærekraft, samfunnsnytte og etikk (BSE). Når det gjelder hvordan BSE skal forstås og operasjonaliseres, er utvalget samstemt i at organismer og produkter utviklet med genteknologi fortsatt bør vurderes etter formålene til disse kriteriene. Samtidig mener utvalget at forenkling av dagens praksis er essensielt både for utviklere og forvaltning, også fordi en forenklet prosess er ment å bidra til at flere samfunnsnyttige og bærekraftige produkter kommer på markedet. Kapittel 9 omtaler utvalgets diskusjoner på dette området. Utvalget innfører her begrepet «etisk forsvarlighet», som skal forstås som et overordnet begrep som inkluderer bærekraft og samfunnsnytte, men også andre hensyn. Utvalget foreslår at etisk forsvarlighet vurderes etter fire sentrale prinsipper; nytte, bærekraft, rettferdig fordeling og åpenhet. Konkret foreslår utvalget at reguleringen legger opp til et sett med forenklede spørsmål til søker, og relevante punkter til vurdering for instansen som skal foreta denne vurderingen.

Flertallet foreslår at vurdering av etisk forsvarlighet på reguleringsnivå 1 gjøres av vedtaksmyndigheten, og for reguleringsnivåene 2-4 av en etisk ekspertkomité. Mindretallet ønsker at etiske vurderinger skal gjøres av et bredt sammensatt utvalg av ulike eksperter og lekfolk som samlet kan analysere etiske problemstillinger, slik som Bioteknologirådet gjør i dag. Forskjellige definisjoner fører til forskjeller mellom flertalls- og mindretallsalternativene når det gjelder hvilke organismer og produkter som skal vurderes om de er etisk forsvarlige etter genteknologiloven, da flertallet foreslår en presisering om at midlertidige endringer unntas lovens virkeområde.

Flertallet anbefaler at loven skiller mellom import og nasjonal bioproduksjon når det gjelder bruk av etikkriterier som grunnlag for forbud av hensyn til folkerettslige og handelspolitiske forpliktelser og at handlingsrommet utredes grundig av Utenriksdepartementet.

1.2.4 Immaterielle rettigheter

For mandatpunkt 10, som består i å vurdere behovet for uavhengig forskning og betydningen av immaterielle rettigheter (patent) i forskning og utvikling, har utvalget hatt fokus på immaterielle rettigheter. Utvalgets omtale foreligger i kapittel 11, og anbefalingene fra utvalget går ut på at krav om opplysninger som finnes i naturmangfoldloven, patentloven og planteforedlerloven, også bør reflekteres i genteknologiloven. Flertallet har i tillegg en egen anbefaling for PB-organismer som innebærer at slike organismer likestilles med konvensjonelle produkter, og vil tillate foredlere å bruke andres PB-produkter som utgangspunkt for å utvikle nye sorter eller linjer (i tråd med foredlers fritak etter planteforedlerloven). Mindretallet foreslår en ny bestemmelse i genteknologiloven om at opplysninger om genetisk materiale, som uansett kreves i den konkrete saken i henhold til naturmangfoldloven, skal sendes inn sammen med søknader etter genteknologiloven.

1.2.5 GMO-legemidler

GMO-legemidler er omtalt i et eget mandatpunkt 11 og består i å vurdere norsk praksis for vurdering og godkjenning av GMO-legemidler til klinisk utprøvning, sammenlikne med EU sin praksis og eventuelt foreslå endringer. Utvalget startet tidlig med å diskutere GMO-legemidler, altså legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, og dette området presenteres og diskuteres i kapittel 12. Regelverk på området, både etter genteknologiloven og etter tilstøtende regelverk, er omtalt sammen med annet gjeldende regelverk i kapittel 6. Utvalget har vært samstemt i mange av vurderingene for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker. Utvalget er enig i at vedtaksmyndighet for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker bør være Legemiddelverket, og foreslår samlet flere forenklinger. Det er likevel flere anbefalinger der utvalget er delt.

Flertallet mener at det ikke skal gjennomføres høring ved klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker eller dyr, og at vedtaksmyndighet også for GMO-legemidler til dyr bør være Legemiddelverket. Flertallet mener også at det ikke skal gjøres vurdering av etisk forsvarlighet ved klinisk utprøving av legemidler til dyr eller mennesker etter genteknologiloven, da flertallet anser at etisk vurdering dekkes av annet relevant regelverk. Flertallet anbefaler videre at lovgrunnlaget for GMO-legemidler i sin helhet legges til legemiddelloven i henhold til ordinært sektorprinsipp. Flertallet foreslår lovendringer i genteknologiloven for å ivareta disse endringene (mandatpunkt 8).

Mindretallet anbefaler fortsatt krav om høring for søknad om klinisk utprøving av GMO-legemidler, både til dyr og mennesker. Videre anbefaler mindretallet at det fremdeles skal gjøres en vurdering av etisk forsvarlighet ved behandling av søknad om klinisk utprøving av GMO-legemidler til dyr. Mindretallet anser også at selv om vedtaksmyndigheten for klinisk utprøving av legemidler til dyr legges til Legemiddelverket, skal Miljødirektoratet ha adgang til å stanse godkjenningen innen en bestemt frist dersom direktoratet er uenig i Legemiddelverkets miljørisikovurdering. Mindretallet tilrår heller ikke at saksfeltet flyttes ut av genteknologiloven og over i helseregelverk.

1.2.6 Økonomiske og administrative konsekvenser

De mest omfattende forslagene fra utvalget gjelder fremtidig regulering og forvaltning av genteknologi, se omtale i kapittel 10. Her har utvalget delt seg og fremmer to hovedalternativer. I kapittel 13 omtales kostnader ved dagens system og konsekvenser av de to reguleringsmodellene og øvrige forslag fra utvalget, jamfør mandatpunkt 12. Konsekvenser av flertallsmodellen og mindretallsalternativet omtales i hver sine deler. Begge anbefalinger forventes å føre til noe mer ressursbruk på kort sikt til utvikling av veiledningsdokumenter, lovendringer, forskrifter og innføring av nye rutiner, men både flertallet og mindretallet legger til grunn at de respektive reguleringsalternativene gir økonomiske og administrative innsparinger på sikt. Utvalgets forslag til endringer av regelverk, reguleringsalternativer og forvaltningsansvar har først blitt konkretiserte mot slutten av utvalgets arbeid. Det har derfor ikke vært praktisk mulig innenfor tidsrammen å komme med kvantifiserte anslag for de økonomiske og administrative konsekvensene av utvalgets forslag for næringslivet, forvaltningen eller for helse og miljø.

Flertallet vurderer at deres modell vil gjøre det vesentlig billigere, raskere og enklere å få godkjenning for produkter fremstilt med genteknologi, der det er gjort målrettede genetiske endringer innen en art (PB). Flertallet vurderer at både utviklingskostnader og kostnader til dokumentasjon som kreves for markedsgodkjenning, kan reduseres betydelig og viser til innspill fra norske utviklere av plante- og husdyrgenetikk om at en vesentlig redusert økonomisk terskel er en forutsetning for at de kan ta genredigering i bruk. Flertallet venter også at forslagene for GMO-legemidler vil slå positivt ut for behandlingsmuligheter for pasienter, gi lavere kostnader, økt velferd og mer forskning på legemidler. Samlet sett venter flertallet at forslagene både vil senke den økonomiske terskelen for, og øke tempoet, i innovasjon, og at innfasing av nye legemidler kan skje raskere. Flertallet venter samlet at deres forslag vil gi lavere kostnader ved produksjon av mat, fôr og legemidler.

Mindretallet foreslår særlig lettelser i regelverket for godkjenning av forsøksutsetting, noe som vil bidra til besparelser for utviklere. Forslaget har som formål at det skal bli enklere å ta i bruk bærekraftige og samfunnsnyttige produkter. Forslagene i mindretallsalternativet vil trolig ikke gi store økonomiske konsekvenser for næringslivet sammenlignet med dagens situasjon. Tilpasninger og forenklinger vil likevel kunne gi besparelser ved avl og foredling hvor dokumentasjonsgrunnlaget understøttes av veletablert historie med trygg bruk. Mindretallet viser til at det har vært stor enighet om endringer i forhold til klinisk utprøving av GMO-legemidler innen humanmedisin. Mindretallet mener derfor det er grunn til å anta at endringene vil føre til bedre behandlingsmuligheter til pasienter og mer forskning på GMO-legemidler. Mindretallet viser videre til at spørsmålet om å flytte GMO-legemidler ut av genteknologiloven ikke har vært drøftet i utvalget.

1.2.7 Lov- og forskriftsendringer

Som følge av reguleringsalternativenes utforming foreslås flere lov- og forskriftsendringer i hver modell i tråd med mandatpunkt 8. Flertallet foreslår lovendringer i tre lover. I tillegg til å endre GMO-definisjonen, definere PB, få inn en egen bestemmelse om forsøksutsetting av GMO, og flytte forvaltningsansvar for levende GMO og PB-produkter fra genteknologiloven til matloven, har flertallet foreslått endringer i genteknologiloven blant annet slik at etisk forsvarlighet kan vektlegges i godkjenningsløpene. For matloven sin del anbefaler flertallsmodellen at matmyndighetene kan vurdere nærmere hvordan man sikrer tilstrekkelig hjemmel i matloven slik at alle forhold som ligger inne i begrepet etisk forsvarlighet, herunder bærekraft, kan ivaretas når matforvaltningen fatter vedtak om presisjonsavlede eller genmodifiserte organismer. Flere forskrifter under matloven og genteknologiloven foreslås også endret, og noen steder foreslår flertallet at det må vurderes å utarbeide nye forskrifter. Endringer i blant annet forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven, generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og omsetning mv. av næringsmidler, forskrift 28. november 2014 nr. 1497 om matinformasjon til forbrukerne (matinformasjonsforskriften), forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer (fôrvareforskriften), forskrift 13. september 1999 nr. 1052 om såvarer (såvareforskriften), og forskrift 1. desember 2000 nr. 1333 om planter og tiltak mot planteskadegjørere (plantehelseforskriften) er også omtalt i utredningen.

Mindretallet foreslår tolv lovendringer. Disse omfatter blant annet adgang til forsøksutsetting uten vurdering av etisk forsvarlighet og med begrenset vurdering av risiko, adgang for forvaltningen til å ta i bruk opplysninger i søknader for oppbygging av kompetanse, lemping av krav til konsekvensutredning blant annet for produkter med særlig stor samfunnsnytte, og lovfesting av føre-var-prinsippet i genteknologiloven.

Utvalgets forslag til regelverksendringer omtales i de to alternativene til regulering i kapittel 10. Lovutkastene, som også omfatter forslag til regelverksendringer på området GMO-legemidler, samt merknader til de enkelte lovforslagene, fremgår av kapittel 14.

1.2.8 Avgrensinger

Vurderinger av innesluttet bruk er ikke et eget mandatpunkt, men det er beskrevet i brødteksten av mandatet. Der står det at utvalget i tillegg til å diskutere spørsmål om framstilling og utsetting av genmodifiserte organismer i naturen, skal greie ut om annen omsetning og innesluttet bruk i laboratorier av organismer som blir regulert av genteknologiloven. Utvalget har kun hatt mulighet til å drøfte innesluttet bruk i sammenheng med GMO-legemidler, og da bare i sammenheng med klinisk utprøving og ikke annen innesluttet bruk av GMO-legemidler. Flertallet anbefaler derfor at det gjøres en ekstra utredning om innesluttet bruk, gjerne med en mer spisset ekspertise på området enn dette utvalget. Det har heller ikke blitt prioritert å bruke tid på å vurdere behovet for uavhengig forskning i særlig grad. Generelle diskusjoner om forskning har, i den grad de har blitt tatt av utvalget, vært gjort i forbindelse med reguleringsalternativene, og omtales overordnet i kapittel 10.

1.2.9 Tabell med mandatpunkter

Tabell 1.1 gir en oversikt over hvor i utredningen mandatpunktene er omtalt, hvor mandatpunktene er nummerert ut ifra rekkefølgen av omtalen her i kapittel 1.