13 Økonomiske og administrative konsekvenser

Utvalget er i mandatpunkt 12 bedt om å utrede og vurdere virkninger av foreslåtte endringer i tråd med utredningsinstruksen. Det har ikke vært mulig å gjøre grundige analyser av de økonomiske og administrative konsekvensene av utvalgets forslag for næringslivet, forvaltningen eller for helse og miljø. Dette skyldes at utvalgets forslag til endringer av regelverk, reguleringsalternativer og forvaltningsansvar først har blitt konkretiserte mot slutten av utvalgets arbeid, og det har vært begrenset tid til å vurdere konsekvensene av de ulike forslag. Det er likevel gjort rede for forventede konsekvenser av de ulike forslag, så langt det har vært mulig innenfor de rammene utvalget har hatt. Forventede konsekvenser av utvalgets forslag er oppsummert i kapittel 13.1.

Det er i kapittel 13.2 gitt en beskrivelse av forvaltningen av dagens GMO-regelverk og den administrative ressursbruken i de ulike departement og deres underliggende etater som har ansvar for forvaltning av ulike deler av regelverket. Vurderinger av konsekvenser av forslag fra utvalget er vurdert opp mot dette nullalternativet.

De mest omfattende forslagene fra utvalget ligger i kapittel 10, hvor utvalget vurderer regulering av genteknologiområdet i Norge for mat, fôr og andre formål om utsetting i naturen. Det materielle innholdet i de to reguleringsalternativene som utvalget foreslår er omtalt der. De økonomiske og administrative konsekvensene av flertallets og mindretallets reguleringsalternativer er omtalt i henholdsvis kapittel 13.3 og 13.4 nedenfor. Vurderingen av konsekvenser av de to modellene er gjort av de medlemmene som stiller seg bak de respektive reguleringsalternativene.

Utvalget har også enkelte forslag om GMO-legemidler, immaterielle rettigheter og vurderinger av bærekraft, samfunnsnytte og etikk som får konsekvenser. Konsekvensene av disse forslagene er omtalt i kapittel 13.5.

Flertallet har en særmerknad til kapittel 13 om økonomiske og administrative konsekvenser. Denne er tatt inn i kapittel 13.6.

13.1 Oppsummering av konsekvenser av utvalgets forslag

Utvalget fremmer konkrete forslag til endringer innen flere områder. De mest omfattende forslagene gjelder fremtidig regulering og forvaltning av genteknologi til mat, fôr og annen utsetting i naturen, se omtale i kapittel 10. Her har utvalget delt seg og fremmer to hovedalternativer. Utvalgets forslag til endringer av regelverk, reguleringsalternativer og forvaltningsansvar har først blitt konkretiserte mot slutten av utvalgets arbeid. Det har derfor vært vanskelig innenfor tidsrammen å komme opp med kvantifiserte anslag for de økonomiske og administrative konsekvensene av utvalgets forslag for næringslivet, forvaltningen eller for helse og miljø.

Flertallets forslag

Flertallet i utvalget mener at Norge i dag har en uforholdsmessig restriktiv lovregulering og praksis for bruk og utsetting av genmodifiserte organismer, og foreslår endringer i regelverk og forvaltning av regelverket. Flertallsmodellen legger opp til at forenklinger i regelverket og saksbehandlingen skal føre til raskere innfasing av nye, bærekraftige produkter utviklet med genteknologi og gi lavere kostnader ved produksjon av mat og fôr. Flertallet skiller mellom fire reguleringsnivåer for produkter framstilt med genteknologi, med ulike krav til risikovurderinger og saksbehandling.

Flertallet vurderer at implementering av deres modell vil gjøre det vesentlig billigere, raskere og enklere å få godkjenning for produkter fremstilt med genteknologi der det er gjort målrettede genetiske endringer innen en art (PB). Flertallsmodellen legger opp til at produkter klassifisert som PB ikke skal omfattes av krav om å utvikle og finansiere validering av en spesifikk analysemetode for påvisning og kvantifisering, noe som vil gi en besparelse for søkere. Flertallet foreslår videre at produkter som faller inn under definisjonen av PB blir fritatt fra krav om merking og vil dermed i praksis få like konkurransevilkår som konvensjonelt avlede organismer/produkter. Flertallet vurderer at utviklingskostnader og kostnader til dokumentasjon som kreves for markedsgodkjenning kan reduseres betydelig om reguleringen endres i tråd med flertallets anbefalinger. Flere elementer i flertallsmodellen legger opp til å gjøre det enklere for innovatører å velge genteknologiske verktøy når dette er kostnadseffektivt. Samlet forventes dette både å senke den økonomiske terskelen for, og øke tempoet, i innovasjon.

Videre mener flertallet at det kommer en betydelig positiv økonomisk konsekvens av at produkter basert på midlertidige genetiske endringer tas ut av genteknologilovens virkeområde. Slike produkter er for en stor del legemidler, og flertallet forventer lavere kostnader, bedre behandlingsmuligheter og mer forskning på legemidler.

Flertallet vurderer at det vil være behov for veiledning for å sikre transparens og forutsigbarhet for virksomhetene som søker om godkjenning av produkter. På kort sikt forventer derfor flertallet noe mer ressursbruk til veiledning av søkere, mens det på lengre sikt kan forventes betydelig mindre ressursbruk på grunn av lettelser i godkjennings-, sporbarhets- og merkekrav.

Flertallet mener at forenklede krav til risikovurderinger ikke skal gi økt risiko for helse eller miljø. Flertallet legger videre til grunn at produkter utviklet med genteknologi høyst sannsynlig vil kunne bidra til redusert bruk av sprøytemidler, veterinærtjenester og antibiotika, og kan redusere behovet for jordbearbeiding, redusere matsvinn og redusere behovet for innsatsfaktorer som vann og gjødsel.

Flertallet foreslår å innføre gebyr for søknad om godkjenning av PB og GMO til mat og fôr, slik det i dag er for prosessert GMO og på matområdet generelt. Gebyr for slike søknader kan bidra til godt gjennomtenkte og forberedte søknader, noe som kan bidra til effektiv søknadsbehandling. Størrelsen på gebyr vurderes i lys av å stimulere til innovasjon og mangfold. Det må innføres samme type differensierte gebyr også for søknader som skal behandles etter genteknologiloven. Kostnadstillegg knyttet til gebyr vurderes å være marginalt, sammenlignet med kostnadsbesparelser knyttet til reduserte dokumentasjonskrav for mange produktgrupper.

Mindretallets forslag

Mindretallets forslag til regulering er en modernisering av dagens regulering, og innebærer at regelverk og praksis oppdateres, forenkles og tilpasses. Formålet er at det skal bli enklere å ta i bruk bærekraftige og samfunnsnyttige produkter. Det foreslås særlig lettelser i regelverket for godkjenning av forsøksutsetting, noe som vil bidra til besparelser for utviklere. Tilpasninger og forenklinger i regelverket vil gi besparelser ved bruk av genteknologi i avl og foredling, hvor dokumentasjonsgrunnlaget understøttes av veletablert historie med trygg bruk. Mindretallet forventer ikke store økonomiske konsekvenser for næringene som følge av sine anbefalinger, men antar at de vil gi noen økonomiske og praktiske lempinger for bransjene.

Mindretallet viser til at det frem til nå har vært lav forbrukeraksept, og dermed ingen etterspørsel etter genmodifiserte fôrvarer. Mindretallet peker på at i påvente av at Norge skulle innlemme EUs regelverk for genmodifisert mat og fôr, ble det innført et nasjonalt regelverk som i noen år hadde en midlertidig dispensasjon fra godkjenningskrav for enkelte varianter av genmodifisert fiskefôr, uten at fôret ble tatt i bruk. Norske myndigheter kan innenfor dagens regelverk godkjenne genmodifisert fôr og mindretallet foreslår ingen endring på dette punktet.

Mindretallet mener det er vanskelig å beregne økonomiske og administrative konsekvenser av forslag til endringer i lov, forskrift og forvaltningspraksis. Det er knyttet usikkerhet til i hvilken grad og på hvilke områder GMO vil bli tatt i bruk. Det er også usikkert hvilke konsekvenser hver enkelt GMO vil få, og hvordan fordeler og ulemper ved bruk fordeles mellom ulike grupper.

Når det gjelder økonomiske konsekvenser, viser mindretallet til at genteknologiutvalget ikke er blitt forelagt kvalitetssikrede kostnadsanslag på utvikling eller bruk av genmodifiserte organismer. Utvalget har heller ikke fått anslag på hvor stor del av denne kostnaden som er knyttet til søknadsprosessen. Mindretallet viser videre til at utvalget ikke har fått utredet administrative konsekvenser ved å beholde eller endre dagens regulerings- og forvaltningsansvar. Det er ikke foretatt en egen analyse av helse- og miljøkonsekvenser av ulike reguleringsalternativer.

Mindretallet legger til grunn et fortsatt høyt beskyttelsesnivå for helse og miljø. Regelverket baseres fortsatt på en helse- og miljørisikovurdering for alle GMO-er fra sak-til-sak.

Mindretallsalternativet foreslår at det fortsatt skal være gebyrfrihet ved søknad etter genteknologiloven.

Forslag utover de to reguleringsalternativene

Utvalget er i stor grad samlet om forslag til differensiering av godkjenningskrav for regulering av GMO-legemidler, og forventer positive økonomiske- og helsemessige konsekvenser av en forenkling av godkjenningsløpet for GMO-legemidler, se omtale i kapittel 12. Flertallet forventer at deres forslag til forenklinger av høring, etikkvurderinger og samling av vedtaksmyndighet vil gi ytterligere positive, økonomiske konsekvenser. Mindretallet forventer at deres forslag om fortsatt høring i større grad vil sikre kvalitet, åpenhet og tillit.

Utvalget er delt i forslag om immaterielle rettigheter, se omtale i kapittel 11. Flertallet foreslår at produkter med målrettede genetiske endringer innen en art får en enklere prosedyre for godkjenning, og at de ikke får særskilt rettighetsbeskyttelse fordi de er sammenlignbare med konvensjonelle produkter. Flertallet mener videre at både høyere krav til risikovurderinger og økt grad av immaterielle rettigheter for GMO-produkter begrunnes i at de representerer noe vesentlig nytt, sammenlignet med konvensjonelle produkter.

Mindretallet viser til at immaterielle rettigheter, inkludert patenter, er regulert i annet lovverk og at det norske patentregelverket i vesentlig grad er styrt av internasjonale regler (se kapittel 5). Mindretallet viser videre til at utvalget ikke fikk anledning til å drøfte konkrete forslag til lovendring i plenum knyttet til immaterielle rettigheter. Utvalget har heller ikke belyst økonomiske konsekvenser av endringer i immaterielle rettigheter ved bruk av eksisterende og ny genteknologi.

Et samlet utvalg foreslår at vurderinger av bærekraft, samfunnsnytte og etikk kan utgå for forsøksutsetting, se omtale i kapittel 9. Utvalget forventer at disse forenklingene kan spare både søkere og myndigheter for ressurser. Forenklingen kan på kort sikt kreve administrative ressurser til å lage nytt regelverk og veiledningsmateriale, men på lengre sikt gi administrative innsparinger.

Flertallet i utvalget foreslår at forvaltningsansvaret og regelverksorganisering for produkter fremstilt med genteknologi skal følge det ordinære sektoransvaret. De foreslår derfor at godkjenning av slike produkter til mat og fôr flyttes fra miljøforvaltningen til landbruks- og matforvaltningen, og regelverket fra genteknologiloven til matloven. Flertallet vurderer at en slik organisering vil gi en enklere saksbehandling og unngå dobbeltarbeid i saksbehandlingen, samt gi mer enhetlig regulering av matsystemene. Flertallet foreslår tilsvarende organisering på legemiddelområdet, der forvaltningsansvaret legges til helsemyndighetene og regelverket plasseres i legemiddelloven.

Mindretallet i utvalget viser til at miljømyndighetene har et klart, sektorovergripende ansvar når det gjelder naturmiljøet og besitter fagkompetanse og lang erfaring med å håndtere miljørisiko. Hensynet til naturmiljøet er grunnleggende ved utsetting av GMO og mindretallet vil derfor opprettholde miljøforvaltningens ansvar for å legge en helhetlig tilnærming til grunn for regulering og forvaltning av levende GMO. For klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker, stiller mindretallet seg bak utvalgets samlede forslag om at helsemyndighetene har det koordinerende forvaltningsansvaret.

13.2 Dagens regulering – nullalternativet

13.2.1 Forvaltningen av dagens regelverk

Genteknologiloven regulerer fremstilling og bruk av levende GMO til alle bruksområder. Vedtaksmyndighet etter loven er delt mellom flere instanser basert på bruksområde; Klima- og miljødepartementet (GMO til omsetning), Miljødirektoratet (GMO til forsøksutsetting og annen utsetting), Helsedirektoratet (GMO til bruk i innesluttede fasiliteter) og Legemiddelverket (GMO-legemidler til kliniske forsøk og omsetning).

Matloven regulerer godkjenningskrav for prosesserte/bearbeidete mat- og fôrprodukter fra GMO, merkekrav for både levende og prosessert GMO til mat og fôr, visse typer forbud mot levende GMO og visse former for særskilt grensekontroll av GMO som kan være levende eller prosessert. Videre regulerer matloven godkjenning av genmodifiserte plantesorter som først er godkjent etter genteknologiloven, for opptak på norsk offisiell sortsliste og merking av genmodifiserte såvarer.

Dagens regelverk og forvaltning av GMO og avledete produkter er omtalt i kapittel 6.

Utsettingsdirektivet er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført gjennom genteknologiloven. Søknader om omsetning av levende GMO til annet enn mat og fôr behandles under dette regelverket. Klima- og miljødepartementet er vedtaksmyndighet. Miljødirektoratet koordinerer nasjonal saksbehandling inn mot EU og gir råd om norsk vedtak til departementet.

I EU reguleres godkjenning og merking mv. av levende og prosesserte mat- og fôrvarer etter flere forordninger (GM-pakken), som ikke er tatt inn i EØS-avtalen per i dag. Regelverket er hjemlet i matlovsforordningen, som er tatt inn i norsk rett gjennom matlovsforskriften med hjemmel i matloven.

Norge har i prinsippet akseptert innlemmelse av GM-pakken i EØS-avtalen, mens EFTA-landet Island så langt ikke har gitt sin tilslutning. Miljødirektoratet og Mattilsynet forbehandler fortløpende søknadene og deltar i EUs saksbehandling av søknadene, som forberedelse til en eventuell innlemmelse av forordningene i EØS-avtalen.

13.2.2 Ressursbruk i forvaltningen til gjennomføring av dagens GMO-regulering

Ressursbruken i departementene som har ansvar innen GMO-området anslås til om lag 1 årsverk i Klima- og miljødepartementet, om lag 0,5 årsverk i Helse- og omsorgsdepartementet og 0,2 årsverk i Landbruks- og matdepartementet. I tillegg er det en marginal ressursbruk i Nærings- og fiskeridepartementet. De konkrete oppgavene og saksbehandlingen på GMO-området ligger i flere etater og er omtalt i kapittel 6 og 12.

Miljødirektoratet følger opp genteknologiloven, EØS-regelverk og annet internasjonalt regelverk om GMO, gjennomfører tilsyn og behandler søknader om bruk av GMO som hører inn under genteknologiloven. Samlet ressursbruk i Miljødirektoratet ligger i størrelsesorden 2-3 årsverk.

Mattilsynet følger opp mat- og fôrregelverkene nasjonalt, EØS-regelverk og annet internasjonalt regelverk om genmodifisert mat, fôr og såvarer, og gjennomfører offentlig kontroll og tilsyn med mat, fôr og såvarer, både etter matloven og genteknologiloven, samt behandler søknader om godkjenning av genmodifisert mat og fôr etter matloven. Mattilsynet anslår at etaten årlig bruker om lag 3 årsverk på arbeidet med GMO, i tillegg til analyseutgifter mv. på ca. 1 mill. kroner årlig for den offentlige kontrollen på området.

Legemiddelverket følger opp GMO-regelverket på legemiddelområdet nasjonalt, i tillegg til EØS-regelverk og annet internasjonalt regelverk, gjennomfører tilsyn og behandler søknader etter legemiddelregelverket. Legemiddelverket anslår at ressursbruken på GMO-området er i størrelsesorden om lag 1,5 årsverk.

Helsedirektoratet følger opp GMO-regelverket på innesluttet bruk etter genteknologiloven, og bruker anslagsvis om lag 2 årsverk på arbeidet med GMO.

Veterinærinstituttet er nasjonalt referanselaboratorium for GMO i forbindelse med overvåkings- og kartleggingsprogrammet for mat-, fôr- og såvarer. Instituttet bruker i dag om lag 1-1,5 årsverk på GMO.

Vitenskapskomitéen for mat og miljø (VKM) gjennomfører risikovurderinger av bruk, produksjon mv. av genmodifiserte organismer for direktoratene. VKM opplyser at de samlet har behandlet om lag 250 saker de siste 20 årene, med en samlet godtgjøring av eksperter, lønnskostnader mv. på ca. 35 mill. kroner, eller gjennomsnittlig i underkant av 2 mill. kroner per år.

Bioteknologirådet vurderer bærekraft, samfunnsnytte og etikk (BSE) på GMO-området, på oppdrag fra myndighetene eller på eget initiativ. Bioteknologirådet opplyser at rådet bruker i størrelsesorden 4 årsverk til deres arbeid med GMO.

De involverte departementene bruker samlet om lag 2 årsverk til sitt arbeid med GMO, både nasjonale og internasjonale oppgaver. De underliggende etatene bruker samlet i størrelsesorden 10 årsverk. Bioteknologirådet bruker om lag 4 årsverk og VKM i gjennomsnitt om lag 2 mill. kroner på oppdrag for etatene.

EU-kommisjonen arbeider med forslag til nytt regelverk for planter laget med nye genomteknikker, som er ventet lagt fram juni 2023, se omtale i kapittel 5 og kapittel 10. Innholdet i det nye EU-regelverket og når det kan bli vedtatt, er uklart. Så lenge dette regelverket ikke er implementert i norsk rett eller det sørges for harmonisering på annet vis, vil få søknader kunne ferdigbehandles i Norge. Hvis regelverket blir innlemmet i EØS-avtalen kan det påvirke både søknadsmengden, typer søknader og ressursbruken i forvaltningen. Dersom mange genredigerte produkter kommer på markedet og blir omfattet av krav om analytisk sporbarhet og/eller merking, vil også ressursbehovet i forvaltningen øke (se kapittel 6). Utvalget vurderer at med dagens GMO-regelverk og praktiseringen av dette kan vi forvente at det selv uten endringer i regelverket på sikt blir flere søknader enn i dag, som følge av blant annet teknologisk utvikling.

13.3 Konsekvenser av flertallsalternativet

I kapittel 13.3 omtales konsekvenser av flertallsmodellen, se fullstendig omtale i kapittel 10. Denne modellen støttes av Anna Wargelius (leder) og medlemmene Muath Alsheikh, Sigrid Bratlie, Trygve Brautaset, Espen Gamlund, Arne Holst-Jensen og Camilla Tøndel.

13.3.1 Økonomiske konsekvenser av flertallsalternativet

Flertallet mener at Norge i dag har en uforholdsmessig restriktiv og uforutsigbar lovregulering, og praksis for bruk og utsetting av genmodifiserte organismer. Flertallet foreslår en rekke endringer i både innholdet i reguleringen, organiseringen av lovverkene, forvaltningsansvar og praktiseringen av GMO-politikken både nasjonalt og internasjonalt. Flertallet legger opp til at forenklinger i regelverket og saksbehandlingen skal føre til at innfasingen av nye produkter utviklet med genteknologi kan skje raskere og gi lavere kostnader ved produksjon av mat og fôr. Flertallsalternativet er nærmere omtalt i kapittel 10.2. Konsekvenser av forslagene har særlig utslag på to områder: Godkjenning og tilgang til eksisterende GMO-produkter på det internasjonale markedet samt godkjenning og tilgang på nye produkter fremstilt med nye genteknologier, og omtales i den rekkefølgen.

Det er i dag svært få GMO-produkter på markedet i Norge. De medlemmene som støtter flertallsmodellen, viser til beregninger gjort av forvaltningen på bakgrunn av innspill fra næringsaktører samt faglitteratur, som viser at GMO-fôrprodukter på verdensmarkedet er vesentlig rimeligere enn tilsvarende GMO-frie produkter. Flertallet vil gjøre prosessen enklere når det gjelder å få godkjent GMO-produkter til mat og fôr.

Flertallet viser til at oppdrettsnæringen produserer om lag 2 mill. tonn fiskefôr per år. I dag produseres dette med kun GMO-frie råvarer. Sjømat Norge har i personlig kommunikasjon informert om at GMO-frie råvarer har en merkostnad på 15-20 prosent, sammenlignet med fôr som ikke inneholder GMO. En amerikansk studie1 kan sies å understøtte dette. Det gir et samlet estimert påslag i størrelsesorden 1,8-1,9 mrd. kroner for bransjen som helhet. Landbruksdirektoratet har tilsvarende beregnet merkostnaden ved ikke å bruke GMO-basert soya til landdyrfôr til i gjennomsnitt å ligge i størrelsesorden 280 mill. kroner per år i perioden 2015-2022.

Flertallet foreslår at frem til EUs GM mat og fôr-forordning tas inn i EØS-avtalen, så unntas EU-godkjent GM-råvarer til fôr fra godkjenningskravet i Norge. Det vil kunne redusere fôrkostnadene i både blå og grønn sektor. Flertallet foreslår også en endring i praktiseringen av etiske vurderinger i vurderingen av om det skal gis importtillatelse for GMO-varer, noe som kan forventes å føre til flere produkter tilgjengelig på det norske markedet.

Flertallet mener at en av de største konsekvensene av veivalg om reguleringssystem er kostnader for utviklere av nye produkter, både i utviklingsarbeidet og i godkjenningsprosessen. I kapittel 10.2 beskriver flertallet i utvalget økonomiske konsekvenser for Graminor for utvikling av nye plantesorter for norske forhold. Graminor estimerer at med bruk av CRISPR vil utviklingskostnadene minst kunne halveres. Imidlertid vil kostnadene for godkjenning etter genteknologiregelverket være uhåndterlige for dem, dersom ikke kravene reduseres betraktelig. Bransjeaktører har beregnet at en godkjenning for GMO-produkter til import i EU koster i størrelsesorden 11-16,7 mill. euro og at saksbehandlingen i gjennomsnitt tar 6 år. En annen studie, basert på spørreundersøkelser, har estimert at regulering av genredigerte nyttevekster som GMO vil kreve 9 år og 14 mill. US dollar ekstra før produktet kommer på markedet, enn om veksten var regulert som konvensjonell vekst (Phillips et al 2019). Kostnader for markedsgodkjenning i EU/Norge kan etter dagens regulering derfor antas å være i størrelsesorden minimum titalls mill. kroner, sannsynligvis mer enn 100 mill. kroner. I flertallsmodellen vil godkjenningskostnader og -tid reduseres betraktelig. Dokumentasjonen som foreslås for produkter med målrettede genetiske endringer innen arten, i modellen kalt PB (for precision breeding), vil sannsynligvis komme på under en halv mill. kroner med dagens priser (den største utgiften vil være til genomsekvensering for å påvise tilsiktede og utilsiktede endringer, noe som kan forventes å bli billigere over tid). Ifølge Graminor vil det ikke være aktuelt for dem å ta genredigering i bruk for å utvikle produkter for markedet dersom sortene skal klassifiseres som GMO, gitt kostnadsnivået for godkjenning. Det samme sier også Geno og Norsvin, som utvikler henholdsvis storfe- og svinegenetikk i Norge. Disse selskapene vil i tillegg miste internasjonal konkurransekraft dersom vilkår for norske avlsselskaper er strengere enn i andre land. I ytterste konsekvens vil de måtte flytte sin virksomhet ut av Norge. Med flertallsmodellen vil det være mulig for plante- og husdyrgenetikkselskapene å benytte genredigeringsteknologi.

I tillegg mener flertallet at det kommer en betydelig positiv økonomisk konsekvens av at produkter basert på midlertidige genetiske endringer tas ut av genteknologilovens virkeområde. Slike produkt er for en stor del legemidler, og det er forventet en betydelig positiv effekt for behandlingsmuligheter, lavere kostnader, økt velferd og mer forskning på legemidler.

Flertallet legger opp til å innføre gebyr for søknad om godkjenning av GMO til mat og fôr, mens det i dag kun er gebyr for prosessert GMO. Gebyret skal dekke saksbehandlingskostnadene i forvaltningen. Gebyret vil være marginalt sammenlignet med kostnader for utvikler til dokumentasjonskrav for godkjenning etter dagens regelverk, slik at det alt i alt kan forventes betydelig lavere kostnader for søker ved implementering av flertallets forslag.

Flertallsalternativet legger videre opp til at produkter klassifisert som PB ikke skal omfattes av krav om å utvikle og finansiere validering av en spesifikk analysemetode for påvisning og kvantifisering, noe som er krav etter dagens regelverk. Dette vil medføre en besparelse for søkere. For en del genredigerte produkter vil det også være svært vanskelig, eller umulig2, å utvikle en metode som vil være tilstrekkelig spesifikk etter dagens krav3, noe som kan gi uforutsigbarhet for søkere både økonomisk og saksbehandlingsmessig. Det vises til kapittel 6 for en mer omfattende redegjørelse av analysemetodikk og regelverk.

De økonomiske konsekvensene av regulering omfatter også hvordan det påvirker valg av teknologiske løsninger og verktøy (se kapittel 7.1.2). Flere elementer i flertallsalternativet legger opp til å gjøre det enklere for innovatører å velge genteknologiske verktøy, når dette er kostnadseffektivt. Flertallsalternativet legger også opp til at PB ikke kan patenteres, men gis rettighetsbeskyttelse på nivå med sortsbeskyttelse for planter. Samlet forventes dette både å senke den økonomiske terskelen for, og øke tempoet i innovasjon, noe som ikke minst vil være av betydning for å stimulere til utvikling av produkter med begrenset kommersielt potensial.

Flertallet mener at modellen er forutsigbar med klare og mindre krav til søker for PB og GMO med HoSU/familiaritet, derfor bør den også kunne stimulere til at det kommer flere søknader enn med å beholde nullalternativet. Flertallet viser til at differensieringen i klassifisering og godkjenningskrav for ulike produkter har betydning for hvilke produkter som tas til markedet og hvilke aktører som står bak utviklingen. En studie fra Argentina viser at i perioden frem til 2020 var 90 prosent av de omsøkte GMO-produktene utviklet av utenlandske multinasjonale selskaper, mens den tilsvarende andelen for genredigerte produkter – som ikke klassifiseres som GMO – var 9 prosent. De øvrige 91 prosentene av genredigerte produkter var det lokale bedrifter, offentlige forskningsinstitusjoner og utenlandske små- og mellomstore bedrifter som stod bak. Kartleggingen viste også en mye større bredde i både typen egenskaper og type organisme/art blant genredigerte produkter enn blant GMO-produkter (Whelan et al 2020).

Flertallsalternativet vil også ha konsekvenser for andre aktører i matverdikjeden enn utviklere. Flertallet viser til at flere norske aktører i matverdikjeden i kommunikasjon med utvalget har erklært at de ikke vil kunne ta genredigering i bruk i norsk matproduksjon dersom genredigering skal omfattes av dagens krav til merking av GMO, fordi det blir praktisk og økonomisk umulig å opprettholde separate produksjonslinjer i hele verdikjeden. Flertallet viser til at dette vil være særlig komplisert for melk- og meieriproduksjon, da melk fra ulike dyr/gårder normalt blandes og merkekravene forutsetter helt adskilte produksjonslinjer fra gård til butikkhylle. Kostnadene ved å ha to separate produksjonslinjer antas generelt å bli høyere for animalske produkter enn for ikke-animalske, dette på grunn av de norske distribusjonssystemene for melk, kjøtt og egg. Konsekvensene av kostnadsøkningen vil imidlertid kunne bli vesentlige også for plantebasert produksjon, som ofte har lave marginer. For produksjon av sammensatte produkter med mange ingredienser, vil også krav om separate produksjonslinjer kunne bli svært kostbart. Utover direkte kostnader til separate produksjonslinjer, kan praktiske forhold som mangel på fysisk plass være til hinder for å lage separate linjer for både GMO-produkter og produkter uten bruk av GMO. Produsenter vil da måtte vurdere denne merkostnaden opp mot alternativene ved bare å produsere GMO-mat eller å la være å bruke GMO i sin produksjon. Flertallsalternativet legger opp til at de produktene som norske aktører for tiden vurderer som mest aktuelle vil falle inn under definisjonen av PB, og dermed være fritatt krav om merking og i praksis få like konkurransevilkår som konvensjonelt avledede/fremstilte organismer/produkter. Dette kan være husdyr, nyttevekster eller mikroorganismer utviklet i Norge eller internasjonalt, som skal inngå i norsk bioproduksjon, eller det kan være importerte produkter/ingredienser. Produktene vil i denne modellen derfor kunne tas inn i de norske verdistrømmene uten merkostnad for produsentene.

Mange produkter fremstilt med nye genteknologier som eksporteres til Norge og EU fra tredjeland, det vil si land utenfor EØS, kan være uregulerte og umerkete. Slike produkter vil ofte være umulige å identifisere, noe som dels vil medføre at myndighetene ikke vil kunne håndheve et regelverk som krever merking av slike produkter i EØS, og dels vil gi vesentlig forskjellige og dårligere konkurransevilkår for produkter framstilt innenfor EØS i forhold til de produktene som importeres fra tredjeland. Effekten er vanskelig å beregne, men kan i verste fall bli betydelig. Dette kan også føre til at mer av produksjonen hvor virksomheter ser potensial i å benytte genteknologi legges til land utenfor EØS, og at man får lite innovasjon i EØS-land. Som EUs fagrådgivere også har pekt på, kan uhåndterlige regelverkskrav for deteksjon også føre til store forsinkelser i klarering av importprodukter fra de tredjeland hvor produktene ikke klassifiseres som annet enn konvensjonelle produkter.

13.3.2 Administrative konsekvenser av flertallsalternativet

Flertallet foreslår at forvaltningsansvaret for genmodifiserte organismer i alle deler av mat- og fôrkjeden samles i matforvaltningen. Et slikt helhetlig ansvar for alle reguleringer rettet mot mat og fôr kan fremme raskere og mer effektiv saksbehandling. Det vil også være i tråd med sektorinndelingen i EU. Flertallet mener at en slik omlegging sannsynliggjør at det vil gi en vesentlig effekt på samlet ressursbruk og viser til en intern utredning gjennomført i forvaltningen (u.off.) som estimerte en besparelse på fire årsverk med en samling av forvaltningsansvaret hos matmyndigheten (se kapittel 10.2.5).

Når/dersom EUs mat- og fôrforordning tas inn i EØS-avtalen, er det per i dag rundt 90 GMO-søknader som er godkjent i EU som må behandles i Norge. Flertallsalternativet flytter denne saksbehandlingen til matforvaltningen, og flertallet vurderer at en organisering tilsvarende den i EU vil gi en enklere saksbehandling og unngå behov for dobbeltarbeid i saksbehandlingen mellom og innad i etater.

Når det gjelder de administrative konsekvensene ved godkjenning av fremtidige søknader i en differensiert modell, legges det i flertallets alternativ opp til at det blir færre risikovurderinger og enklere saksbehandlingsrutiner. I flertallsalternativet stilles ulike krav til godkjenning, helse- og risikovurdering og høring etter klassifisering i de fire reguleringsnivåene. I og med at det ikke er gitt hvor stor andel av søknadene som kommer inn under hvert av de fire reguleringsnivåene, er det samlet sett krevende å anslå samlet effekt. Det antas likevel at den samlede effekten vil gi en reell administrativ innsparing. Regulering av produkter som PB i stedet for GMO gjør at det allerede på kort sikt kan komme enkelte søknader også av denne typen.

Ved implementering av flertallsalternativet vil det være behov for veiledning for å sikre transparens og forutsigbarhet for virksomhetene som søker om godkjenning av produkter, og dette vil gi en administrativ kostnad for forvaltningen. På kort sikt må det derfor forventes noe mer ressursbruk, mens det på lengre sikt kan forventes betydelig mindre ressursbruk på grunn av lettelser i godkjennings-, sporbarhets- og merkekrav. Det gjenstår imidlertid en operasjonalisering av de viktigste begrepene, som vil legge føringer for hvor enkle kravene til godkjenning og saksbehandling vil bli.

Flertallet vurderer på bakgrunn av uttalelser fra relevante myndigheter og fagmiljøer (blant annet Joint Research Centre (JRC) i EU) at forvaltningen vil få store utfordringer med å håndheve et regelverk som krever merking av genredigerte produkter og at det er tvilsomt om man faktisk vil få tilgang til analysemetoder som er tilstrekkelig spesifikke og pålitelige fra søkere/produsenter innenfor EØS. Krav om analysemetoder som oppfyller dagens krav til slike metoder kan i seg selv være et uoverstigelig hinder for en søker (se kapittel 6). Et slikt hinder vil paradoksalt nok også gjøre det enklere for transgene GMO av den typen som har dominert markedet til nå, enn for de produktene som i utgangspunktet burde ha enklest tilgang til markedstillatelse (genredigerte produkter som er sammenlignbare med konvensjonelle produkter; PB nivå 1). Flertallet mener også, i likhet med JRC, at det er overveiende sannsynlig at det ikke vil foreligge slike metoder for produkter som bare framstilles i de land utenfor EØS hvor produsentene ikke er omfattet av krav om å merke slike produkter. For å håndheve et slikt regelverk vil myndighetene i EØS-land som et minimum måtte igangsette et stort og omfattende forsknings- og utviklingsarbeid for å forsøke å få et kunnskapsgrunnlag for utvikling av analysemetoder, etterfulgt av forsøk på å utvikle slike metoder og med stor sannsynlighet for at man ikke vil lykkes. Endelig vil bruken av slike metoder på faktiske produkter på markedet, som mat- og fôrvarer, kunne bli svært utfordrende hvis målet er å framskaffe juridisk grunnlag for sanksjoner i forbindelse med brudd på godkjenningskrav og merkeregelverk.

13.3.3 Konsekvenser for helse og miljø av flertallsalternativet

Flertallet skiller mellom fire reguleringsnivåer for produkter framstilt med genteknologi, med ulike krav til risikovurderinger og saksbehandling. Flertallet legger til grunn at de reduserte kravene gjelder for produkter fremstilt med genteknologi som har en kjent historie med trygg bruk, det er kjennskap til miljøeffekter ved organismen eller den nye genvariantens struktur og funksjon er tilstrekkelig kjent for å forutsi risikoprofil. Flertallet mener at forenklede krav til risikovurderinger derfor ikke skal gi økt risiko for helse eller miljø sammenlignet med konvensjonelle produkter, og viser til tilsvarende argumentasjon fra internasjonale fagmiljøer, deriblant EU-kommisjonens Chief Scientific Advisors og Chief Scientist Office under FNs organisasjon for landbruk og mat (FAO). Flertallet viser også til at det ikke har vært avdekket sannsynlig risiko ved noen behandlede GMO-søknader til nå.

Flertallet mener økt bruk av produkter utviklet med genteknologi høyst sannsynlig vil kunne bidra til redusert bruk av sprøytemidler. Hvorvidt eksisterende GMO-planter som er gjort resistente mot sprøytemidler samlet sett har ført til redusert sprøytemiddelbruk er omdiskutert. Flertallet forventer imidlertid at effekten knyttet til reduksjon i sprøytemiddelbruk vil bli mye større fremover, når genteknologi i økende grad benyttes til å styrke selve plantehelsen. Som vist i kartleggingen over det nåværende innovasjonslandskapet (se kapittel 7), utgjør dette en av de største andelene av prosjektene. Det er bred enighet om at økt genetisk sykdomsresistens vil bidra til å redusere behovet for sprøytemidler, uavhengig av om disse plantene er fremstilt med konvensjonelle eller genteknologiske metoder. Redusert bruk av sprøytemidler gir i tilfelle mindre spredning av kjemikalier til miljøet og bidrar dermed med positive helse- og miljøeffekter. Bruk av GMO og PB kan også redusere behovet for jordbearbeiding og gjødsling, og dermed bidra til mindre avrenning til vassdrag mv. Økt bruk av genmodifiserte organismer kan også redusere behovet for veterinærtjenester, medisiner og antibiotika til husdyr.

GMO og PB kan også føre til mer holdbar mat, og dermed bidra til redusert matsvinn. En reduksjon av produksjonen av mat som faktisk ikke blir utnyttet gir reduserte klimagassutslipp fra produksjon, transport, emballering, oppbevaring mv. av den maten som ikke ender opp med å bli spist. I tillegg vil redusert matsvinn føre til redusert bruk av innsatsfaktorer som kapital, arbeidskraft, vann, sprøytemidler mv. Flertallet mener at fremtidens PB-produkter med høy sannsynlighet kan bidra med gode miljøløsninger, for eksempel produkter som styrker biosikkerheten eller helt eller delvis reduserer bruken av miljøforstyrrende innsatsfaktorer som sprøytemidler, gjødsling eller jordbearbeiding.

Flertallet foreslår en rekke virkemidler for å stimulere til mer samfunnsnyttig og bærekraftig innovasjon med genteknologi. For produkter som kan fylle et stort udekket behov foreslås blant annet betinget godkjenning, raskere saksbehandling, styrket vitenskapelig veiledning til utviklere, bruk av offentlige innkjøpsordninger samt at det bør vurderes egne finansieringsordninger. Norge er også folkerettslig forpliktet etter WTOs SPS- avtale (art. 10.1) til å vurdere konsekvenser av helse- og miljøregelverk også for utviklingsland, og især de minst utviklede landene. Flertallet mener denne modellen åpner ikke bare for innovasjon og samfunnsnyttige produkter i Norge, den gjør det også lettere for land utenfor Norge å ta i bruk samfunnsnyttige produkter, både til eget bruk og for eksport. Flertallet mener et unødig strengt regelverk er til hinder for økonomisk vekst og bærekraftig utvikling i utviklingsland, særlig i de minst utviklede landene (Smith et al 2020).

13.4 Konsekvenser av mindretallsalternativet

I kapittel 13.4 omtales konsekvenser av mindretallsalternativet, se fullstendig omtale i kapittel 10. Dette alternativet støttes av medlemmene Aina Bartmann, Ingvild Ulrikke Jakobsen, Kåre Magne Nielsen og Fern Wickson.

13.4.1 Økonomiske konsekvenser av mindretallsalternativet

Mindretallet i utvalget foreslår et reguleringsalternativ som er en modernisering av dagens regulering, bygger på internasjonalt etablert regelverk, risikovurderingsprinsipper og praksis, men med viktige tilpasninger og forenklinger. Mindretallet viser til at det frem til nå har vært lav forbrukeraksept, og dermed ingen etterspørsel, etter genmodifiserte fôrvarer. Mulige besparelser i en ny godkjenningsprosess og sterkt redusert risikovurdering må sees i sammenheng med om det bygger omdømme, tillit og etterspørsel i markedet. Det har ikke vært mulig å kvantifisere kostnadsreduksjoner i utredningsarbeidet. Kvaliteten til et produkt defineres oftest av andre faktorer enn pris.

Mindretallet peker på at i påvente av at Norge skulle innlemme EUs regelverk for genmodifisert mat og fôr, ble det gitt en midlertidig tillatelse til bruk av EU-godkjent GMO i fiskefôr. I 2014 ble denne tillatelsen trukket tilbake fordi ingen aktører benyttet seg av det genmodifiserte fôret. Norske myndigheter kan innenfor dagens regelverk godkjenne genmodifisert fôr. Mindretallets anbefaling innebærer ingen endring på dette punktet og har dermed ikke økonomiske konsekvenser for næringen i forhold til dagens regelverk.

Mindretallsalternativet innebærer at dagens regelverk og praksis forenkles og tilpasses. Forslaget har som formål at det skal bli enklere å ta i bruk bærekraftige og samfunnsnyttige produkter. Det foreslås særlig lettelser i regelverket for godkjenning av forsøksutsetting, noe som vil bidra til besparelser for utviklere. Tilpasninger og forenklinger vil gi besparelser ved bruk av genteknologi i avl og foredling hvor dokumentasjonsgrunnlaget understøttes av veletablert historie med trygg bruk.

Mindretallet mener at økonomiske konsekvenser for næringene av ulike forslag til endring av dagens regulering ikke er tilstrekkelig utredet. Det gjelder blant annet etterspørselsvirkninger for mat og fôr i ulike markeder. Videre har det ikke i utredningsarbeidet vært vurdert tilstrekkelig hvordan ulike reguleringsmodeller påvirker handel, etterspørsel og tillit i markedet. Det har heller ikke vært rom for å vurdere studier av økonomiske konsekvenser av ulike reguleringsmodeller eller av endringer i GMO-reguleringen i andre land. Etter mindretallets oppfatning fører dette til antagelser om at kostnadene ved bruk av GMO, i større grad enn det er grunnlag for, er knyttet til regulering, enn til bruk av genteknologi i produktutviklingen. Mindretallet viser til at det ikke er tatt initiativ i NOUen til å utforske hva dagens regulatoriske rammeverk (nullalternativet) koster som del av en produktutviklingsprosess hvor genteknologi benyttes.

Mindretallet mener videre at kostnadene ved å behandle søknader vil variere fra sak-til-sak, ikke minst fordi dokumentasjonsgrunnlaget for en risikovurdering vil være avhengig av omfanget av genmodifiseringen, den tilsiktede egenskapen i organismen og helse- og miljøvirkninger ved utsetting.

Mindretallet mener det i NOU-arbeidet ikke har vært rom for systematisk å søke opp eller identifisere uavhengige studier som tar opp kostnader ved ulike reguleringsmodeller. Det er heller ikke etter mindretallets mening blitt vurdert hvilke datasett i en risikovurdering som utelukkende må produseres for en risikovurdering og hvilke data produsenten uansett må fremskaffe i utviklingen av GMO for å dokumentere effekt, at produktet er trygt og fungerer som tiltenkt ved faktisk bruk, for å sikre immaterielle rettigheter og for å kunne dokumentere nye egenskaper for sortsgodkjenning og markedsføring.

Mindretallet mener videre at kostnaden ved tidsbruken i en godkjenningsprosess ofte skyldes andre forhold enn selve risikovurderingsfasen.

Økonomiske konsekvenser av ulike reguleringsalternativ må også sees på som en samlet del av produktutvikling i et innovasjonsøkosystem. Ulike regulatoriske tilnærminger vil påvirke systemet på ulike måter. Det bemerkes her at det oftest ikke er hensiktsmessig å sammenligne direkte regulatoriske kostnader ved produktutvikling ved konvensjonell foredling/avl med regulatoriske kostnader knyttet til bruk av ny genteknologi. Dette fordi konvensjonelle tilnærminger fokuserer på mange avlsmål samtidig, den detaljerte genetikken er ikke nødvendigvis kjent, og avlsmålene er multifaktorielle. Dvs. en avler på flere egenskaper på en gang, og det er andre målbilder enn de som er tilgjengelige ved bruk av nye genteknologier. Sistnevnte baseres på kjent genetikk og fenotyper, med enkeltgenbaserte trekk.

Vurdering av økonomiske konsekvenser av ulike reguleringsalternativer forutsetter entydige definisjoner av hvordan ulike produkter kategoriseres. Det er i dag ikke en entydig internasjonalt klar definisjon av begrepet genredigering. I noen tilfeller avgrenses definisjonen til det som kunne produseres også ved konvensjonell foredling/avl. Denne produktgruppen er imidlertid bare en liten del av faktisk bruk av genredigering. NOU-arbeidet har bare i begrenset grad sett konkret på andre lands regulatoriske systemer (utover EU) av ny bruk av genredigering. Dette gjør at systematiske vurderinger av økonomiske konsekvenser av ulike valg og definisjoner som legges til grunn for ulike reguleringsalternativer, ikke kan vurderes med hensyn på internasjonal handel og forpliktelser som ligger i internasjonale avtaler.

Mindretallets alternativ har som formål at det skal bli enklere å ta i bruk bærekraftige og samfunnsnyttige produkter. Mindretallet forventer ikke store økonomiske konsekvenser for næringene som følge av forslag i reguleringsalternativet, men venter likevel at forenklingene vil gi noe økonomiske lempinger for bransjene.

Mindretallet peker også på at det er etterspørselen etter produkter som vil avgjøre konsekvenser for næringene, og at en regulering som opprettholder et høyt beskyttelsesnivå for helse og miljø fortsatt er avgjørende for tillit blant forbrukere. Kostnader ved å få et produkt ut på markedet kan ikke bare forstås ut fra produktutviklingskostnader, men det må også tas hensyn til faktorer som fremmer markedsutvikling og etterspørsel.

Mindretallsalternativet foreslår at det fortsatt skal være gebyrfrihet ved søknad etter genteknologiloven. Mindretallet foreslår heller ikke endringer i gebyrer ved søknad etter matloven.

13.4.2 Administrative konsekvenser av mindretallsalternativet

Mindretallets anbefalinger innebærer endringer i regelverk og praksis som antas å føre til reduserte administrative kostnader, sammenlignet med dagens regulering. Det anbefales at søknadsprosessen gjøres enklere både for søkere og for myndighetene, blant annet ved å etablere en egen søknadsportal. Mindretallet anbefaler også flere tiltak som skal bidra til et omforent kunnskapsgrunnlag, noe som også antas å innebære reduserte administrative kostnader. Bortfall av krav til bærekraft, samfunnsnytte og etikk ved forsøksutsetting antas også å redusere administrative kostnader.

Mindretallsalternativet bygger i det vesentlige på dagens reguleringer, men innebærer også endringer i regelverk og praksis. Disse har som mål å fremme utvikling innen forskning og innovasjon av bærekraftige organismer, produkter, prosesser og systemer, samtidig som mindretallet mener at de sikrer et høyt beskyttelsesnivå for helse og miljø.

Mindretallsalternativet er fleksibelt fordi det søker å fange opp at teknologien er i rask utvikling og at alle nye produkter og egenskaper derfor ikke er kjent i dag. Det innebærer en fortsatt sak-til-sak vurdering, hvor risiko vurderes med bakgrunn i genetisk endring, omfang og type bruk i miljøet.

Mindretallets anbefalinger innebærer at det må utvikles kriterier for hvordan kjent historie med trygg bruk og kjennskap til miljøeffekter ved organismen kan vektlegges i risikovurderinger og utvikling av felles kunnskapsgrunnlag og veiledninger. Det er også behov for en operasjonalisering av de viktigste begrepene, noe som vil legge føringer for hvor enkle kravene til godkjenning og saksbehandling vil kunne være. Dette vil være en utviklingsjobb som krever ressurser. Samtidig innebærer mindretallsalternativet lettelser i kravene til konsekvensutredning for visse genmodifiserte organismer og at risikovurderingene blir forenklet gjennom oppdatering av veiledninger og datagrunnlag for risikovurderingene.

Det vil være økte administrative kostnader på kort sikt, men reduserte kostnader på lengre sikt. Samlet sett ventes derfor ikke vesentlige endringer i de administrative konsekvensene av forslagene til mindretallet i utvalget.

Mindretallets anbefaling krever enkelte lovendringer og forskriftsendringer, men de bygger på eksisterende lovverk. Anbefalingene anses også å være i tråd med internasjonale avtaler, inkludert EØS. De administrative konsekvensene knyttet til lov og forskriftsendring antas å være små.

Mindretallet i utvalget viser til at miljømyndighetene har et klart, sektorovergripende ansvar når det gjelder naturmiljøet og besitter fagkompetanse og lang erfaring med å håndtere miljørisiko. Hensynet til naturmiljøet er grunnleggende ved utsetting av GMO og mindretallet vil derfor opprettholde miljøforvaltningens ansvar for å legge en helhetlig tilnærming til grunn for regulering og forvaltning av levende GMO. Mindretallet viser til at genteknologiutvalget ikke har mottatt vurderinger av konsekvenser knyttet til saksbehandlingstid på dette området.

13.4.3 Konsekvenser for helse og miljø av mindretallsalternativet

Mindretallet legger til grunn et fortsatt høyt beskyttelsesnivå for helse og miljø. Det skal fortsatt være en vurdering fra sak-til-sak, og det skal utføres en helse- og miljørisikovurdering i alle saker (bortsett fra ved forsøksutsetting, der en redusert vurdering skal foretas). Mindretallet anbefaler å redusere kravene til konsekvensutredning for visse genmodifiserte organismer, der dette er biologisk relevant/begrunnet. En slik differensiering baseres på hva som oppfattes som relevante datakrav og er ikke en forhåndsdefinert kategorisering av risiko basert på nivådeling. Dette vil ikke redusere beskyttelsesnivået for helse og miljø, sammenlignet med dagens krav.

Mindretallet legger opp til en forenklet saksbehandling for GMO med dokumentert positiv effekt på bærekraft som ikke kan oppnås på andre måter. Dette vil kunne gi positive konsekvenser for miljø og helse, dersom det erstatter produkter og prosesser som er mindre bærekraftige fra et miljøperspektiv.

13.5 Økonomiske og administrative konsekvenser av andre forslag fra utvalget

De fleste konkrete forslag fra utvalget ligger i kapittel 10, hvor utvalget har delt seg i to konkrete reguleringsalternativer for regulering og forvaltning av GMO-området i Norge. Utover disse reguleringsalternativene har utvalget konkrete forslag i enkelte andre kapitler i utredningen.

13.5.1 Konsekvenser av forslag om immaterielle rettigheter

Flertallet i utvalget foreslår en modell der PB-produkter ikke kan patenteres pga. sin likhet med konvensjonelle produkter. Flertallet legger opp til at PB-produkter får en enklere vei til godkjenning og ingen særskilt rettighetsbeskyttelse, fordi de er sammenlignbare med konvensjonelle produkter. GMO-produkter vil avkreves mer omfattende risikovurdering, samtidig som de gis høyere grad av beskyttelse av immaterielle rettigheter, fordi de representerer noe vesentlig nytt sammenlignet med konvensjonelle produkter. Flertallet mener det skal fungere som insentiv for å velge PB, som vil gi mer åpenhet og rom for innovasjon basert på andres innovasjoner. Flertallet mener dette vil øke åpenhet rundt forskning og utvikling. Flertallet mener også at det vil lede til at flere får tilgang til nye, bærekraftige produkter, se omtale i kapittel 10 og 11.

Mindretallet mener at kostnader ved nye immaterielle rettigheter, herunder patentering i flere ledd, også ved bruk av kjent genetikk, bruk av teknologiske verktøy og eierskap til fremstilte organismer/produkter, kan ha konsekvenser for avl/foredlingsarbeid i Norge som i liten grad har vært drøftet i utvalget. Det samme gjelder de langsiktige konsekvensene ved økt bruk av teknologier som gir mulighet for andre typer immaterielle rettigheter med hensyn på bønders rettigheter og innovasjon, avls- og utviklingsarbeid.

13.5.2 Konsekvenser av forslag om bærekraft, samfunnsnytte og etikk

I kapittel 9 om kriterier for bærekraft, samfunnsnytte og etikk, foreslår et samlet utvalg forenklinger som på kort sikt vil kreve administrative ressurser til å lage nytt regelverk og veiledningsmateriale, men som på sikt kan gi administrative innsparinger. Et samlet utvalg foreslår videre at slike vurderinger utgår for forsøksutsetting. Utvalget venter ikke vesentlige konsekvenser av forslagene, men forventer at forslagene vil være forenklende og legge bedre til rette for søker og myndigheter.

13.5.3 Økonomiske og administrative konsekvenser av forslag om GMO-legemidler

Utvalget foreslår i kapittel 12 en modell hvor det legges opp til enkelte endringer i vedtaksmyndighet fra dagens regelverk, ikke ulik dagens midlertidige myndighet og praksis. Det foreslås for eksempel en forenkling i søknadsprosedyren for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker, med en inngangsport for søknader. Utvalgets modell legger generelt opp til at mange søknader vil bli behandlet som forenklet utsetting, og ikke kreve høring, i tillegg til forenklinger i BSE-vurderingen. Utvalget er samlet om forslag til differensiering av godkjenningskrav for GMO-legemidler til mennesker.

Utvalget forventer positive økonomiske- og helsemessige konsekvenser, hvis godkjenningsløpet for GMO-legemidler blir forenklet. Det nye systemet er tenkt enklere og kravene lempes for kjente typer av GMO-legemidler, noe som sannsynligvis vil tiltrekke legemiddelutvikling og gi en generisk positiv effekt for pasienter, behandlingsformer og medisinsk forskning i Norge. Utvalget venter en positiv effekt i form av økte midler til forskning og utvikling innen området GMO-legemidler.

Flertallet forventer at deres forslag til forenklinger knyttet til høring, etikkvurderinger og samling av vedtaksmyndighet hos én etat ytterligere vil forenkle prosessene og gi positive økonomiske og administrative konsekvenser. Mindretallet forventer at deres forslag om fortsatt høring i større grad vil sikre kvalitet, åpenhet og tillit.

13.6 Særmerknad til kapittel 13 om økonomiske og administrative konsekvenser fra flertallet

Det vises innledningsvis i dette kapitlet til tidsmangel som begrunnelse for at det ikke er fremlagt objektive vurderinger av økonomiske og administrative konsekvenser av ulike reguleringsalternativer. Det sås videre tvil om legitimiteten til underlagsmaterialet som flertallet har basert sine vurderinger på, med henvisning til at konsekvensvurderingene kun er gjort av utvalgsmedlemmene selv. Flertallet mener dette er uheldig og villedende. Informasjonen er i stor grad hentet inn fra troverdige og relevante aktører, herunder sentrale næringsaktører, forvaltningsetater m.m. og er det beste kunnskapsgrunnlaget vi har på nåværende tidspunkt. At det var flertallet som i stor grad selv måtte besørge å få inn slik informasjon, reduserer ikke informasjonens legitimitet.

Flertallet mener at det er uheldig at arbeidet med å utrede og vurdere konsekvenser av ulike reguleringsalternativer ikke ble prioritert igangsatt tidligere, herunder kartlegging av konsekvenser av dagens regulering (nullalternativet), som mange av de konkrete tallene/estimatene knytter seg til (kostnader for fôrprodusenter av å ikke ha tilgang til GMO-fôr, kostnader knyttet til godkjenning av GMO for utvikler, tidsbruk i forvaltningen m.m.).

Flertallet anbefaler at det gjøres en grundig konsekvensutredning både av forslagene fra flertallet og mindretallet opp mot nullalternativet i oppfølgingen av denne NOUen, og at dette gjøres av en uavhengig konsulent. Flertallet forventer at en slik utredning vil avdekke konsekvenser i tråd med flertallets vurderinger i dette kapittelet.