14 Forslag til lovendringer

14.1 Innledning

Utvalget har i utredningen flere konkrete forslag til endringer i gjeldende bestemmelser i lov 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven). Flertallet har også anbefalt at det gjøres lovendringer i annet lovverk uten at det er utformet konkrete lovforslag. Disse omtales i kapittel 10 og 12.

Utvalget har også forslag til enkelte nye lovbestemmelser i genteknologiloven. Flertallsmodellen har inntatt forslag til en ny lovbestemmelse om krav om godkjenning av presisjonsavlede organismer i ny § 10 a) og en ny bestemmelse om forsøksutsetting i ny § 10 b). Flertallet har også foreslått flere bestemmelser i loven for å omfatte presisjonsavlede organismer, og for å innskrenke lovens virkeområde til å gjelde levende GMO til annen bruk enn mat, fôr og legemidler. Mindretallet foreslår en ny lovbestemmelse i § 1 a) om føre-var-prinsippet, samt flere bestemmelser som tar sikte på å modernisere dagens genteknologilov.

I kapittelets påfølgende deler, er det først en oversikt over lovforslaget, og dernest følger merknader til bestemmelsene. Endringer fra gjeldende lovverk markeres i det følgende med kursiv.

14.2 Flertallets forslag til lovendringer

Nedenunder presenteres flertallets konkrete forslag til endringer i genteknologiloven. Forslag til endringer i matloven og legemiddelloven omtales kun overordnet i utredningen, og flertallet anbefaler at myndighetene vurderer nærmere hvordan disse kan konkretiseres for best å ivareta flertallets intensjoner, se nærmere omtale i kapittel 10 og 12.

Merk at definisjonen av genteknologi i genteknologiloven § 4 b) også anbefales oppdatert uten at det er foreslått et eksplisitt forslag. Flertallet anbefaler i stedet å se hen til definisjoner av begrepet i ny engelsk lovgivning samt kommende forslag til definisjoner i EU-regelverk som planlegges publisert sommeren 2023. Flertallet anmoder om at det i høringen av denne utredningen bes særskilt om innspill på definisjonen av genteknologi.

14.3 Flertallets merknader

Til endringene i § 1, første ledd

Formålsbestemmelsen endres til også å inkludere presisjonsavlede organismer. Lovens formålsbestemmelse endres slik at reguleringen av klonede dyr skal flyttes til § 1 annet ledd. I henhold til flertallets forslag endres genteknologilovens formål i § 1 første setning til å inkludere en vurdering av etisk forsvarlighet, se omtale av dette begrepet i kapittel 9. Dette begrepet vil erstatte lovens tidligere formål omtalt som en fremstilling og bruk av GMO som er «samfunnsmessig forsvarlig» og «i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling».

Til endringene i § 1, annet ledd

Reguleringen av klonede dyr er ikke inkludert i utvalgets mandat. Utvalget legger derfor dagens regulering til grunn, og foreslår en formålsbestemmelse spesifikt for framstilling av klonede dyr som vil følge de eksisterende vurderingskriteriene i loven.

Til endringene i § 2

Det er foreslått endringer i § 2 første ledd som vil overføre forvaltningsansvaret for levende genmodifiserte organismer og presisjonsavlede organismer (PB) til bruk som mat og fôr fra genteknologiloven og miljøforvaltningen til matloven og matforvaltningen. Flertallets vurderinger rundt dette er nærmere omtalt i kapittel 10. Her foreslås også at bestemmelser og forvaltningsansvaret for legemidler tas ut av genteknologiloven slik at dette området kun reguleres etter legemiddelloven, se også kapittel 12 for nærmere omtale.

Flertallsmedlemmene foreslår ikke på nåværende tidspunkt konkrete lovendringer i legemiddelloven for ansvar som i dag hjemles i genteknologiloven, men legger opp til at myndighetene vurderer hvilke lovendringer som best ivaretar flertallets intensjoner. Matlovens virkeområde omfatter per i dag også levende GMO- og PB-produkter til mat og fôr. Med en slik lovendring i genteknologiloven som foreslått her, vil den mer generelle matloven regulere GMO- og PB-produkter til mat og fòr.

Genteknologilovens virkeområde for organismer og produkter med levende organismer som ikke skal benyttes i mat, fôr eller legemidler, foreslås differensiert slik at det omfatter både genmodifiserte og presisjonsavlede organismer. I henhold til flertallets forslag er det i siste setning også presisert at midlertidige, ikke arvbare genetiske endringer ikke skal omfattes av denne lovens saklige virkeområde.

Til endringene i § 4

Det foreslås to nye definisjoner inkludert i loven: presisjonsavlede organismer i bokstav c) og artens genpool i bokstav d). I tillegg foreslås definisjonen av genmodifiserte organismer revidert slik at grensegangen mellom presisjonsavlede organismer og genmodifiserte organismer blir tydelig.

Til endringene i § 10

I denne bestemmelsens annet ledd endres vurderingskriteriene for godkjenning av genmodifiserte organismer til å inkludere, i tillegg til helse og miljø, en vurdering av om slike utsettinger er etisk forsvarlige. Dette er i samsvar med endringene i § 1 og med et samlet utvalgs forslag der man ønsker å gå bort fra den tidligere vurderingen av etikk, bærekraft og samfunnsnytte av genmodifiserte organismer og heller vurdere etisk forsvarlighet. Nærmere kriterier for vurdering av etisk forsvarlighet foreslås utdypet i forarbeider og eventuelt i forskrift og veiledere.

I sjette ledd ønsker utvalgsflertallet at loven endres for genmodifiserte organismer godkjent etter rådsdirektiv 2001/18/EF som omsøkes til annet enn import, for eksempel til dyrking i Norge. Den internasjonale folkeretten stiller opp visse skranker for vedtakelse av nasjonalt forbud mot import av GMO-produkter, se mer informasjon i kapittel 5. Av den grunn ønsker flertallet å skille mellom genmodifiserte organismer som søkes importert og de som omsøkes til andre formål. For de produktene som omsøkes til annet enn import, foreslås det å endre vurderingskriteriene fra bærekraft, etikk og samfunnsnytte til det nye vurderingskriteriet «etisk forsvarlighet» slik det også er foreslått i § 1 over, se også kapittel 9 og 10.2.3.4 for mer informasjon om begrepet og hvordan flertallet ønsker å bruke vurderingen av etisk forsvarlighet i reguleringen. For importerte produkter foreslås det at myndighetene ikke skal kunne begrunne eventuelle nasjonale forbud i hensyn som ikke klart ligger innenfor folkerettens skranker. Dette for å sikre at slike nasjonale forbud ikke utløser fremtidig uenighet eller eventuelt også tvister i internasjonale tvisteløsningssystemer for den norske stat. Flertallet viser til at folkeretten åpner for forbud mot import av etisk uforsvarlige produkter uavhengig av fremstillingsmetode og genteknologilovens bestemmelser om etikk.

Til ny § 10 a

Utvalgsflertallet ønsker en differensiert regulering av genmodifiserte og presisjonsavlede organismer med fire nivåer, som har ulike krav til godkjenning med videre. Paragraf 10 omhandler GMO, mens ny § 10 a omhandler presisjonsavlede organismer som etter nærmere definerte vilkår deles i nivå 1 og 2. Presisjonsavlede organismer på nivå 1 får et meget forenklet godkjenningsforløp uten risikovurdering, mens nivå 2 skal gjennomgå en forenklet risikovurdering, se nærmere omtale i kapittel 10.2.2.6. Det foreslås på bakgrunn av dette etablert en ny bestemmelse, § 10 a), for reguleringen av presisjonsavlede organismer.

I bestemmelsens første ledd foreslås det en godkjenningsprosedyre med vurdering av risiko for helse, miljø og av om utsettingen er etisk forsvarlig. I andre setning foreslås en tilsvarende regulering for presisjonsavlede organismer til annet enn import, med samme begrunnelse som tilsvarende forslag i § 10, sjette ledd, se over.

I annet ledd foreslås det en forskriftshjemmel for nærmere regulering av, begrensning av, eller totalforbud mot følgende: innhold av, eller innhold av gener fra presisjonsavlede organismer.

Tredje ledd gir hjemmel til å gi forskrifter om utsetting av presisjonsavlede organismer uten godkjenning, eventuelt kun med meldeplikt. Dette i henhold til flertallets forslag om en differensiert regulering og mulighet for bruk av melding for PB på nivå 1 på et senere tidspunkt når erfaringsgrunnlaget har blitt større, se kapittel 10.2.2.6.

Til ny § 10 b)

Flertallet ønsker å forenkle søknadsprosessen for forsøksutsetting. For reguleringsnivå 1 (PB), foreslår utvalgsmedlemmene at kravet til godkjenning av forsøksutsetting skal utgå og at søker kun skal informere myndighetene ved en melding. For reguleringsnivå 2, 3 og 4 (PB og GMO) ønsker flertallet at forsøksutsetting av presisjonsavlede eller genmodifiserte organismer skal vurderes etter differensierte, risikoproposjonale godkjenningskrav. Det foreslås en egen ny bestemmelse for regulering av forsøksutsetting, § 10 b).

I første ledd foreslås hjemlet vurderingskriteriene for forsøksutsetting av presisjonsavlede eller genmodifiserte organismer. De skal kun kunne godkjennes dersom det ikke foreligger fare for helse- og miljømessige skadevirkninger.

I andre ledd gis en forskriftshjemmel for å kunne tillate utsetting av presisjonsavlede eller genmodifiserte organismer som settes ut som forsøk uten godkjenning. Dette ivaretar modellens forslag for forsøksutsetting av presisjonsavlede organismer regulert etter reguleringsnivå 1.

Til endringene i § 13

Utvalgsflertallet anbefaler at presisjonsavlede produkter skal behandles som konvensjonelle produkter med hensyn til høring, se kapittel 10.2.3.9. Flertallet ønsker derfor ikke presisjonsavlede organismer regulert etter denne bestemmelsen og anbefaler at første ledd presiserer at høring kun skal gjelde godkjenning av genmodifiserte organismer. Flertallet anbefaler videre at det er VKMs risikovurderinger av GMO-produktene som skal sendes på høring.

Annet

Flertallet anbefaler at presisjonsavlede organismer, til forskjell fra genmodifiserte organismer, også skal unntas krav om merking. Da genteknologilovens §14 allerede omfatter genmodifiserte organismer anser flertallet at dette skillet er ivaretatt uten at det behøves foreslått endringer i bestemmelsen.

14.4 Mindretallets forslag til lovendringer

Endringer i genteknologiloven

Mindretallet foreslår en ny lovbestemmelse i § 1 a) om føre-var-prinsippet, samt flere bestemmelser som tar sikte på å modernisere dagens genteknologilov. Disse omfatter blant annet adgang til forsøksutsetting uten vurdering av etisk forsvarlighet og med begrenset vurdering av risiko, adgang for forvaltningen til å ta i bruk opplysninger i søknader for oppbygging av kompetanse og lemping av krav for produkter med særlig stor samfunnsnytte.

• c) genteknologi: teknikker som innebærer at arvestoffet til levende celler eller virus isoleres, karakteriseres og modifiseres.

14.5 Mindretallets merknader

Til ny § 1 a

Bestemmelsen bygger i stor grad på naturmangfoldloven § 9, men er her gitt en noe større rettslig tyngde ved at bestemmelsen ikke bare gjelder som en retningslinje ved utøving av offentlig myndighet, jamfør naturmangfoldloven § 7, men som en ordinær rettsregel som kommer til anvendelse når det offentlige treffer beslutninger som ledd i utøvelse av offentlig myndighet. Bestemmelsen skiller seg også fra naturmangfoldloven § 9 ved at den favner bredere og omfatter hensynet til helse og miljø, i motsetning til § 9 som omtaler naturmiljø og naturmangfold.

Føre-var-prinsippet i bestemmelsen kommer inn både ved vedtak som har betydning for helse og miljø og hvor det tas sikte på å unngå mulig vesentlig skade på helse eller miljø (første punktum), samt ved beslutninger som svar på risiko for alvorlig eller irreversibel skade på helse eller miljø (annet punktum). Det følger av forvaltningsloven § 17 første ledd første punktum at Forvaltningsorganet skal påse at saken er så godt opplyst som mulig før vedtak treffes. Likevel kan det i en del tilfeller være tvil om konsekvensene for helse eller miljø. Føre-var-prinsippet sier hvordan myndigheten skal håndtere slik usikkerhet. Prinsippet vil dermed komme til anvendelse i situasjoner hvor man ikke har slik tilstrekkelig kunnskap. Dette gjelder både ved forvaltningsbeslutninger som uansett skal fattes og ved vurdering av tiltak som initieres av forvaltningsmyndigheten.

Forutsetningen for at annet punktum skal komme til anvendelse, er at det foreligger en reell risiko for alvorlig eller irreversibel skade. Dette innebærer at det ut fra vitenskapelige kriterier eller erfaringsgrunnlag er en reell sannsynlighet for at slik skade kan oppstå, men det kreves ikke sannsynlighetsovervekt for at det vil skje.

Føre-var-prinsippet sier at myndighetene ikke skal bruke kunnskapsmangel som en begrunnelse for å la være å begrense eller hindre en risiko for alvorlig eller irreversibel skade. Den handleplikten som følger av prinsippet kan være en aktiv handleplikt, for eksempel å gi pålegg om stans av virksomhet som utføres i strid med loven etter genteknologiloven § 20, eller en mer passiv handleplikt, for eksempel avslå en søknad om tillatelse til utsetting av GMO.

Til endringen i § 2

Det har skjedd en betydelig utvikling innenfor genmodifisering, genteknologi og genredigering siden genteknologiloven trådte i kraft i 1993. En konsekvens av dette er at det oppstår spørsmål om hvilke nye former for modifiserte organismer som skal anses som GMO og omfattes av loven, og hvilke som ikke skal det. Samtidig er dette et område som er omfattet av EØS-avtalen, slik at Norge ikke kan ha andre definisjoner enn det som følger av EØS-praksis. Spørsmålet har aktualisert seg i forbindelse med DNA-vaksiner der EU-kommisjonen har kommet til at fisk vaksinert med DNA-vaksinen Clynav ikke skulle defineres som en GMO. Dette gjelder imidlertid ikke for DNA-vaksiner generelt.

Den foreslåtte lovendringen innebærer at i slike situasjoner, altså der det følger av utvikling i praksis og regelverk innen EU av betydning for Norges EØS-forpliktelser, kan Kongen gi forskrift om at organismer som ellers ville falle inn under definisjonen i § 4 bokstav b, likevel ikke skal omfattes av loven. Videre dekker bestemmelsen den motsatte situasjonen. Der det følger av utvikling i praksis og regelverk innen EU av betydning for Norges EØS-forpliktelser, kan Kongen gi forskrift om at organismer som ellers ikke ville falle inn under definisjonen i § 4 bokstav b, likevel skal omfattes.

Bestemmelsen innebærer at reguleringen skal skje i forskrift. Dette sikrer blant annet at slike forslag vil bli gjenstand for offentlig høring.

Til endringen i § 4 bokstav c

Endringen i § 4 bokstav c innebærer at det ikke lenger er et vilkår for at noe skal anses som genteknologi etter loven, at arvestoffet til levende celler eller virus innsettes. Det er tilstrekkelig at arvestoffet til levende celler eller virus isoleres, karakteriseres og modifiseres.

Endringen innebærer at man fanger opp også nyere teknikker der innsettes ikke er beskrivende for fremstillingen av en organisme.

Til endringene i § 10

Det følger av genteknologiloven § 10 at når myndighetene behandler en søknad om utsetting, skal det ved avgjørelsen blant annet legges vesentlig vekt på om utsettingen har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling. Bestemmelsen i tredje ledd er ny og innebærer at utsetting av genmodifiserte organismer i forskningsøyemed (feltforsøk) kan godkjennes uten slik vurdering av etikk, samfunnsnytte og bærekraft. Bestemmelsen er en kan-bestemmelse. Det er altså opp til vedtaksmyndigheten om det i den konkrete saken skal ses bort fra dette kravet eller ikke.

Som hovedregel skal det imidlertid ikke praktiseres et slikt krav. Dette både for å stimulere til forsøksutsetting og innovasjon, og fordi noe av formålet med slik forsøksutsetting er å kunne innhente i liten skala kunnskap som er relevant ikke bare med hensyn til helse og miljø, men også etikk, samfunnsnytte og bærekraft.

Bestemmelsen gjelder generelt men ikke for legemidler til mennesker. Det er gitt en egen bestemmelse om forsøksutsetting/klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker i § 10 fjerde ledd.

Bestemmelsen i fjerde ledd er ny, og innebærer at når myndighetene behandler søknad om klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker, skal det ikke gjøres noen vurdering etter genteknologiloven av etikk, samfunnsnytte eller bærekraft. I motsetning til bestemmelsen i tredje ledd der det er opp til vedtaksmyndigheten om det i den konkrete saken skal ses bort fra dette kravet eller ikke, er dette en absolutt bestemmelse. Helse- og miljørisikoen til GMO-en vil imidlertid fremdeles vurderes når myndighetene behandler søknaden.

Bestemmelsen i fjerde ledd gjelder legemidler til mennesker, men ikke legemidler til dyr. Legemidler til mennesker omfattes av bestemmelsen selv om utprøvingen foregår på dyr.

Bestemmelsen i åttende ledd er ny. Naturmangfoldloven §§ 57 – 61 a inneholder bestemmelser om tilgang til genetisk materiale og tradisjonell kunnskap knyttet til genetisk materiale. Genetisk materiale defineres i naturmangfoldloven § 3 bokstav f) som gener og annet arvemateriale i ethvert biologisk materiale, som kan overføres til andre organismer med eller uten hjelp av teknologi, likevel ikke genetisk materiale fra mennesker.

Bestemmelsene gjelder uttak fra naturen (§ 58), innførsel fra andre land (§ 60) med mer der formålet med handlingen er å utnytte det genetiske materialet. Bestemmelsene omfatter ikke uttak fra naturen eller innførsel for andre formål. For eksempel vil epler som importeres for konsum ikke omfattes.

Bestemmelsen i åttende ledd innebærer at opplysninger om genetisk materiale, som uansett kreves i den konkrete saken henhold til naturmangfoldloven §§ 57–61 a eller forskrifter i medhold av loven, skal sendes inn sammen med søknader etter genteknologiloven. Slik informasjon kan være relevant også ved behandling av søknad etter genteknologiloven, for eksempel ved vurdering av kriteriene etikk, samfunnsnytte og bærekraft.

Bestemmelsen i niende ledd er ny og innebærer en plikt for Klima- og miljødepartementet til å utarbeide en veileder til søker.

Til ny § 10 a

Bestemmelsen samsvarer i stor grad med det som i dag er § 10 sjette ledd. Det følger av bestemmelsen at det kreves ikke godkjenning for omsetning i Norge av et produkt som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene fastsatt i utsettingsdirektivet (rådsdirektiv 2001/18/EF). Norske myndigheter kan likevel forby eller begrense omsetningen dersom den etter deres syn medfører risiko for helse eller miljø, eller omsetningen for øvrig er i strid med genteknologilovens formål, dvs. hensynet til etikk, samfunnsnytte eller bærekraft.

Tredje punktum i bestemmelsen er imidlertid nytt. Her presiseres det at produktet er tillatt omsatt i Norge inntil norske myndigheter eventuelt nedlegger forbud. Det er altså ikke nødvendig med noe samtykke fra norske myndigheter, at det har gått en viss tid etter godkjenning i EU eller lignende.

Til endringene i § 11

§ 11 stiller krav om at søknader om utsetting av GMO skal inneholde konsekvensutredning. Nærmere bestemmelser er gitt i forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.

Bestemmelsen i nytt tredje ledd konkretiserer kravene for søknad om utsetting av GMO i forskningsøyemed (feltforsøk). Når det gjelder vurdering av helse- og miljørisiko skal kravene til konsekvensutredning anses som oppfylt dersom søknaden inneholder

• a. vurdering av miljørelaterte helsekonsekvenser

• b. vurdering av relevante miljøaspekter slik som spredningspotensialet og

• c. risikohåndteringstiltak for å begrense helse- og miljøskade fra forsøket.

Vurdering av miljørelaterte helsekonsekvenser innebærer at helsevurderingene begrenses til helsekonsekvenser som henger direkte sammen med eventuell miljøpåvirkning fra utsettingen.

Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven gir etter sin ordlyd vedtaksmyndighetene et visst handlingsrom når det gjelder hvor omfattende konsekvensevurdering som skal kreves av søker. Det er så opp til myndighetene i hvilken grad man vil benytte seg av dette handlingsrommet. Nytt fjerde ledd pålegger vedtaksmyndigheten å benytte handlingsrommet og gjøre helt eller delvis unntak fra kravene til konsekvensvurdering for noen kategorier av søknader, innenfor rammen av forskriftens bestemmelser (og utsettingsdirektivet, som forskriften bygger på). Bestemmelsen gjelder for følgende kategorier av søknader:

• a. der kravene ikke er relevante eller økt/etablert kunnskap tilsier at kravene kan reduseres fordi de er overflødige

• b. der slike lempede krav er i overensstemmelse med anbefalinger fra VKM og EFSA eller

• c. der det er utarbeidet anerkjente generelle vurderinger av kunnskapsgrunnlaget (konsensusdokumenter) som erstatter ny etablering av slik kunnskap for å understøtte en konkret risikovurdering. Dette kan for eksempel gjelde forståelsen av en organismes generelle fenotype, endret protein, innsettingspunkt med mer.

Bestemmelsen i femte ledd er ny. Den tar sikte på å gjøre det lettere å ta i bruk produkter (GMO-er) som fyller et spesielt stort udekket behov, ved at disse gis en betinget (foreløpig) tillatelse. Bestemmelsen innebærer at for et produkt som fyller et spesielt stort udekket behov og der formålet ikke kan nås på annen måte, kan det gis en betinget godkjenning basert på noe mindre dokumentasjon når det gjelder risiko for helse- eller miljømessige skadevirkninger enn det som normalt kreves. Det forutsettes imidlertid at datagrunnlaget fylles på i etterkant, etter hvert som man får ny kunnskap om eller erfaring med produktet.

Til § 12 nytt femte ledd

§ 12 i genteknologiloven omhandler offentlighet. Det følger av nytt femte ledd at bestemmelser om taushetsplikt ikke er til hinder for at forvaltningen eller Vitenskapskomiteen for mat og miljø tar i bruk opplysninger i innkomne søknader til oppbygging av erfaring og kompetanse.

Det er imidlertid et vilkår at opplysningene fremdeles unntas fra innsyn. Forvaltningen eller Vitenskapskomiteen for mat og miljø kan heller ikke i strid med taushetsplikten bruke opplysningene for andre formål, for eksempel som ledd i utvikling av egne produkter.