1 Sammendrag

1.1 Innledning

Hvorfor må vi prioritere? Prioritering betyr jo at noen får før andre og at noen kanskje ikke får i det hele tatt. Er det virkelig nødvendig? Kan vi ikke gi alle all den helsehjelpen de ønsker seg? En grunnleggende utfordring for helsetjenesten er at mulighetene og ønskene overstiger ressursene. Vi kan derfor ikke velge om det skal prioriteres – prioriteringene skjer uansett hvilke intensjoner vi har. Men vi kan velge prinsippene som skal ligge til grunn for disse beslutningene. Uten slike prinsipper blir prioriteringene mer tilfeldige, pasienter med likeartede behov får ulik behandling og det kan bli vanskeligere å oppnå legitimitet om vanskelige beslutninger.

Selv om det har vært bred tilslutning til prioriteringskriteriene som ble foreslått av Lønning II-utvalget, har det i flere sammenhenger imidlertid vært uklart hva de konkret innebærer – særlig ved vurdering av innføring av nye metoder i helsetjenesten. Det oppleves av mange som uklart hvem som har ansvar for hvilke prioriteringsbeslutninger – hva er tjenestens ansvar og hva er Stortingets og regjeringens ansvar? Regjeringen mener derfor at det er behov for å klargjøre prinsipper, roller og ansvar, og forankre en slik klargjøring i Stortinget. Dette er nødvendig for å sikre et system for prioritering i helsetjenesten som er økonomisk og politisk bærekraftig og i tråd med verdigrunnlaget for helsetjenesten.

1.2 Behovet for å prioritere

De sentrale prioriteringsutfordringene i helsetjenesten kan grupperes i tre hovedkategorier. For det første er det et gap mellom hva samfunnet har ressurser til å gjennomføre og hva som er medisinsk mulig. Mulighetene som den medisinsk-tekniske utviklingen gir, vil alltid overstige de ressursene som helsetjenesten disponerer. Det er ikke mulig å bevilge seg ut av denne utfordringen. Dette gapet påvirkes av drivkrefter som i begrenset grad kan styres eller påvirkes gjennom politikk, som bl.a. demografi, sykelighet i befolkningen og pasientenes forventninger. For det andre kan innretningen av selve helsetjenesten, for eksempel knyttet til organisering av tjenesten eller ulike fags status, utilsiktet påvirke fordelingen av helsetjenester mellom ulike pasientgrupper. For det tredje kan ytre rammebetingelser, som for eksempel regelverk eller internasjonale markedsforhold, påvirke fordelingen av ressursene i helsetjenesten.

Utfordringene omfatter forhold som vi kan påvirke gjennom politiske beslutninger, og forhold som vi ikke kan påvirke. Utfordringsbildet viser behovet for et godt system for prioritering. Uten et godt system for prioritering øker risikoen for at det tas beslutninger som gir ubalanse mellom ressurser og muligheter, og en fordeling av helsetjenester mellom pasienter som ikke er i tråd med de prinsippene for prioritering vi ønsker skal ligge til grunn for helsetjenesten.

1.3 Bakgrunn og historikk

Det er lang tradisjon for å jobbe systematisk med prioriteringsspørsmål i Norge. Fem offentlige utredninger har vurdert prioritering i helsetjenesten de siste tretti årene – Lønning I-utvalget (1987), Lønning II-utvalget (1997), Grundutvalget (1997), Norheimutvalget (2014) og Magnussengruppen (2015). Lønning II-utvalget foreslo i sin utredning NOU 1997: 18 Prioritering på ny at kriteriene alvorlighetsgrad, forventet nytte og kostnadseffektivitet skulle legges til grunn for prioritering i Norge. Grundutvalget foreslo parallelt i sin utredning NOU 1997: 7 Piller, prioritering og politikk at det skulle gis refusjon til legemidler til bruk mot alvorlige sykdommer, der legemidler har god effekt og er kostnadseffektive. Nytte og kostnadseffektivitet ivaretok målet om mest mulig helse for ressursene, mens alvorlighet ivaretok målet om å tilgodese de som hadde størst behov for helsehjelp.

Forslagene om tre prioriteringskriterier fra Lønning II-utvalget fikk tilslutning fra Stortinget i behandlingen av St.meld. nr. 26 (1999–2000) Om verdiar for den norske helsetenesta, og har deretter ligget til grunn for prioritering i den norske helsetjenesten. Kriteriene er reflektert i pasientrettighetslovgivningen. Forslagene fra Grundutvalget lå til grunn for Ot.prp. nr. 29 (1998–99) Om lov om apotek og innføring av kapittel 14 i legemiddelforskriften, som regulerer legemidler finansiert av folketrygden. Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten, som beslutter ev. finansiering av legemidler og metoder i sykehusene, ble etablert i 2013, og bygger også på de samme kriteriene.

Selv om forslagene fra Lønningutvalgene har hatt stor aksept i den norske helsedebatten er flere spørsmål kommet opp i ettertid. Hvordan skal alvorlighet konkret forstås i ulike situasjoner, hvor går egentlig grensen for hvor mye vi er villige til å betale for et legemiddel eller andre metoder, og er det kriterier eller hensyn som er mer relevante nå enn i 1997? Etter en debatt om dyre kreftlegemidler våren 2013, og med utsikter til at det vil komme stadig flere dyre legemidler og behandlingsmetoder i årene framover, bestemte Stoltenberg II-regjeringen å sette ned et offentlig utvalg, Norheimutvalget, som skulle vurdere prioritering i helsetjenesten. Norheimutvalget foreslo i sin utredning NOU 2014: 12 Åpent og rettferdig – prioriteringer i helsetjenesten tre kriterier for prioritering:

• Helsegevinstkriteriet: Et tiltaks prioritet øker med forventet helsegevinst.

• Ressurskriteriet: Et tiltaks prioritet øker desto mindre ressurser det legger beslag på.

• Helsetapskriteriet: Et tiltaks prioritet øker med forventet helsetap over livsløpet hos den eller de som får helsegevinst.

Norheimutvalgets forslag kan i hovedsak forstås som en presisering av forslagene fra Lønning II-utvalget. Et viktig unntak var utvalgets forslag til et helsetapskriterium. Norheimutvalget foreslo i tillegg eksplisitte kostnadsgrenser for prioritering av tiltak. Rapporten fikk mye støtte, men utvalgets forslag om et helsetapskriterium høstet bred kritikk og det var blandede reaksjoner på forslaget om eksplisitte grenser. Regjeringen Solberg valgte i juni 2015 å legge forslaget til et helsetapskriterium til side og satte ned en ekspertgruppe, Magnussengruppen, for å vurdere hvordan alvorlighet skal tas hensyn til i prioritering i helsetjenesten. Gruppen fremmet sitt forslag i november 2015 i rapporten På ramme alvor – alvorlighet og prioritering. Gruppens forslag fikk bred tilslutning i høringsrunden.

1.4 Hovedinnretning av meldingen

Et viktig perspektiv i meldingen er å beskrive forholdet mellom verdigrunnlag, prinsipper og virkemidler for prioritering, jf. nærmere beskrivelse av verdigrunnlaget i helsetjenesten i kapittel 6. Prioritering i helsetjenesten handler om å fordele ressursene i helsetjenesten til noen områder og tiltak framfor andre. For å gjøre riktige prioriteringer trengs det et sett av virkemidler, for eksempel beslutningssystemer, regelverk, normerende faglige retningslinjer og veiledere. For å sikre konsistente virkemidler må det tas utgangspunkt i et sett av prinsipper for prioritering. Prinsipper for prioritering sikrer likebehandling på tvers av pasientgrupper og nivåer der beslutninger tas i helsetjenesten. Prinsippene må bygge på et verdigrunnlag som har bred legitimitet i befolkningen og blant helsepersonell. Gjennom prinsippene for prioritering gir man verdiene i den norske helsetjenesten et konkret uttrykk.

Oppsummert bygger det verdimessige grunnlaget for prinsipper for prioritering i helsetjenesten på følgende grunnleggende perspektiv: Hvert enkelt menneske har en ukrenkelig egenverdi uavhengig av kjønn, religion, sosioøkonomisk status, funksjonsnivå, sivilstand, bosted og etnisk tilhørighet. Befolkningen skal ha likeverdig tilgang til helsetjenester. Like tilfeller skal behandles likt. En rettferdig fordeling innebærer i tillegg at samfunnet er villig til å prioritere høyere de som har størst behov for helsetjenester. Samtidig må dette sees i sammenheng med hva som gir mest mulig helse i befolkningen over tid. Helsetjenesten er videre del av en bred sosial forsikringsordning for befolkningen, og borgerne skal motta likeverdige tjenester etter behov, uavhengig av økonomi, sosial status, alder, kjønn, tidligere helse mv. Helsepersonell har en plikt til å hjelpe pasientene etter beste evne, samtidig som de har et ansvar for helheten. Prioritering i helsetjenesten må praktiseres slik at den ivaretar relasjonen mellom helsepersonell og pasient, både til den kjente pasienten der og da og til den neste pasienten som trenger helsehjelp. Pasienter skal videre møtes på en verdig måte. Alle pasienter som har behov for pleie og omsorg skal få det selv om ikke helsetjenesten kan tilby virkningsfull behandling.

Utforming av prinsipper for prioritering må være i samsvar med dette verdigrunnlaget. Regjeringen vil samtidig understreke at ikke bare prinsippene for prioritering, men også utformingen av beslutningsprosessene knyttet til prioritering, må ha en klar forankring i verdigrunnlaget. I vurderingen av disse prosessene vil åpenhet og brukermedvirkning være sentrale verdier, jf. nærmere drøfting i kapittel 14.

Regjeringen vil i tillegg peke på sammenhengen mellom deltakelse i arbeid og helse. Deltakelse i arbeid vil som regel gi økt livskvalitet og bedre helse for den enkelte. Arbeid kan forebygge psykiske lidelser gjennom å tilby daglige rutiner og aktiviteter, sosialt samvær, mestring, mening i tilværelsen, inntekt og tilhørighet. Å bruke ressurser i helsetjenesten bidrar samtidig til at befolkningen har god helse og øker muligheten for den enkelte til å delta i arbeids- og samfunnsliv gjennom livsløpet. I vurderinger av nytte for den enkelte pasient vil det kunne være relevant å inkludere ev. livskvalitetsaspekter ved det å være i arbeid. Den økonomiske verdien av det arbeidet som vil utføres ved at en pasient kommer tilbake på jobb skal imidlertid ikke inkluderes i prioriteringsvurderinger i helsetjenesten. Mennesket har verdi i seg selv, ikke i kraft av hva det har gjort seg fortjent til eller kan yte i arbeidslivet.

Regjeringen mener at prinsipper for prioritering er relevant på alle nivåer i helsetjenesten. Det varierer imidlertid hvorvidt de kommer til uttrykk i regelverk, i faglig beslutningsstøtteverktøy, eller har en mer generell etisk veiledende rolle. Det varierer også i hvilken form det er mulig å konkretisere prinsippene på ulike nivåer, herunder i hvilken grad utøvelse av skjønn er relevant. På klinisk nivå, i møte med den enkelte pasient, vil det kunne være behov for andre skjønnsmessige vurderinger enn i beslutninger basert på metodevurderinger knyttet til innføring av nye metoder. Det skilles derfor i meldingen mellom ulike beslutningssituasjoner, særlig mellom klinisk nivå (helsetjenestens møte med pasienten), gruppenivå (vurderinger om innføring av nye metoder, jf. de regionale helseforetakene og Statens legemiddelverk sine beslutninger om dette), administrativt nivå (ledere og styrer i helsetjenesten) og politisk nivå (departementer, kommunestyrer og Stortinget).

Dagens prinsipper for prioritering, herunder prioriteringskriterier, har først og fremst vært innrettet mot prioritering i spesialisthelsetjenesten, for legemidler finansiert over folketrygden og for fastlegenes samhandling med spesialisthelsetjenesten. Regjeringen vil derfor sette ned et offentlig utvalg for å se nærmere på prioriteringsspørsmålene i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, og vurdere om og ev. hvordan prinsippene for prioritering foreslått i denne meldingen kan anvendes i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Drøftingen av prinsipper for prioritering i denne stortingsmeldingen vil derfor i hovedsak ha relevans for spesialisthelsetjenesten, for legemidler finansiert over folketrygden og for fastlegenes samhandling med spesialisthelsetjenesten.

I meldingen foreslås tre prioriteringskriterier som i all hovedsak er en videreutvikling av dagens kriterier og i tråd med de forslagene fra Norheimutvalget og Magnussengruppen som fikk bred tilslutning i høringsrunden. I tillegg drøftes andre foreslåtte kriterier og Norheimutvalget og Magnussengruppen sine forslag til systemer for veiing av kriterier og kostnadsgrenser, jf. kapittel 8 og 9. I sum utgjør disse forslagene prinsipper for prioritering som skal gjelde i helsetjenesten. Et sentralt budskap i meldingen er at prinsippene må fange opp relevante hensyn og at de må ses i sammenheng. Samtidig skilles det klart mellom hvilke prinsipper og rammer Stortinget bør bestemme, og hvilke beslutninger som bør overlates til beslutningstakerne i helsetjenesten.

I meldingen skisseres det hvordan forslag til prinsipper for prioritering bør følges opp gjennom ulike virkemidler, herunder faglig beslutningsstøtteverktøy og regelverk. Det gis en særskilt drøfting av systemene for finansiering og vurdering av legemidler i den offentlige helsetjenesten og forslag til tilpasninger i disse, og en særskilt drøfting av prinsipper for egenbetaling fra pasienter.

1.5 Samlede prinsipper for prioritering

Regjeringen vil legge prinsippene nedenfor til grunn for prioritering i helsetjenesten. Prinsippene skal gjelde for spesialisthelsetjenesten, for legemidler finansiert over folketrygden og for fastlegenes samhandling med spesialisthelsetjenesten.

Hovedkriterier for prioritering:

• Tiltak i helsetjenesten skal vurderes ut fra tre prioriteringskriterier – nyttekriteriet, ressurskriteriet og alvorlighetskriteriet. Nyttekriteriet og alvorlighetskriteriet gis en beskrivelse til bruk på klinisk nivå og en kvantitativ form til bruk i metodevurderinger på gruppenivå.

Kriteriene til bruk på klinisk nivå:

• Nyttekriteriet: Et tiltaks prioritet øker i tråd med den forventede nytten av tiltaket. Den forventede nytten av et tiltak vurderes ut fra om kunnskapsbasert praksis tilsier at helsehjelpen kan øke pasientens livslengde og/eller livskvalitet gjennom å gi økt sannsynlighet for:

  • Overlevelse eller redusert funksjonstap

  • Fysisk eller psykisk funksjonsforbedring

  • Reduksjon av smerter, fysisk eller psykisk ubehag

• Ressurskriteriet: Et tiltaks prioritet øker desto mindre ressurser det legger beslag på.

• Alvorlighetskriteriet: Et tiltaks prioritet øker i tråd med alvorligheten av tilstanden. En tilstands alvorlighet vurderes ut fra:

  • Risiko for død eller funksjonstap

  • Graden av fysisk og psykisk funksjonstap

  • Smerter, fysisk eller psykisk ubehag

  Både nå-situasjonen, varighet og tap av framtidige leveår har betydning for graden av alvorlighet. Graden av alvorlighet øker jo mer det haster å komme i gang med helsehjelp.

Kvantifisering av kriteriene til bruk i metodevurderinger på gruppenivå:

• Nytte skal måles som gode leveår.

• Alvorlighet skal kvantifiseres gjennom å måle hvor mange gode leveår som tapes ved fravær av den behandlingen som vurderes, dvs. absolutt prognosetap.

• Ved vurderinger av forebyggende tiltak skal alvorlighet som utgangspunkt beregnes for de som hadde fått sykdommen ved fravær av tiltaket.

• Kvalitetsjusterte leveår (QALY) skal i tråd med dagens praksis brukes som et uttrykk for gode leveår.

Avgrensning av hvilken nytte og ressursbruk som skal vektlegges i prioriteringsbeslutninger:

• Helseforbedringer for pårørende kan i relevante tilfeller telles med i beregning av nytte.

• Konsekvenser av helsehjelp for pasientens framtidige produktivitet skal ikke tillegges vekt.

• All relevant ressursbruk i helsetjenesten skal så langt som mulig tas hensyn til.

• Effekter på ressursbruk i den kommunale helse- og omsorgstjenesten utløst av tiltak i spesialisthelsetjenesten skal tas hensyn til i metodevurderinger på gruppenivå.

• Pasientens tidsbruk knyttet til gjennomføring av helsehjelpen skal tas hensyn til.

• Konsekvenser av helsehjelp for pasienters framtidige forbruk av offentlige tjenester og mottak av stønader/pensjoner skal ikke tillegges vekt.

Sammenveiing av kriteriene på gruppenivå:

• Prioriteringskriteriene skal vurderes samlet og veies mot hverandre. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.

• Norheimutvalgets og Magnussengruppens anslag på alternativkostnad legges til grunn for prioriteringsbeslutninger på gruppenivå, dvs. 275 000 kroner per gode leveår.

• Et tiltak skal vurderes opp mot tiltakets alternativkostnad, dvs. nytten for andre pasienter som ellers kunne ha vært realisert med de samme ressursene. Det skal i tråd med dagens praksis beregnes en kostnad-effektbrøk som vurderes opp mot alternativkostnaden.

• Kostnad-effektbrøken skal vektes med alvorligheten. For å bli tatt i bruk skal et tiltak tilføre mer nytte per krone, justert for alvorlighet, enn tiltaket fortrenger. Svært alvorlige tilstander kan tillegges en høy vekt, moderat alvorlige tilstander en moderat vekt og lite alvorlige tilstander en lav vekt. Jo mer alvorlig en tilstand er jo høyere kostnad-effektbrøk aksepteres. Dagens praksis gir et rimelig uttrykk for samfunnets vektlegging av høy alvorlighet i beslutninger på gruppenivå.

• Som grunnlag for prioriteringsbeslutninger på gruppenivå skal det gjennomføres en metodevurdering i tråd med prinsippene for prioritering.

• Basert på metodevurderinger skal skjønnsmessige vurderinger inngå i en totalvurdering av tiltak. Dette er særlig knyttet til vurderinger av:

  • Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon. Stor usikkerhet knyttet til dokumentasjon og beregningsmetoder skal, alt annet likt, gi lavere prioritet.

  • Samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak.

• Ved vurdering av tiltak rettet mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand hvor det er vanskelig å gjennomføre kontrollerte studier av effekt, kan et lavere krav til dokumentasjon aksepteres.

• Ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, eksempelvis barn med medfødte genetiske sykdommer, der det ofte ikke finnes god dokumentasjon av nytten, kan det aksepteres høyere ressursbruk enn for andre tiltak.

1.6 Nærmere om hovedkriteriene

Nyttekriteriet

Hver dag gjøres det mange ulike vurderinger av nytte i den norske helsetjenesten. Helsepersonell vurderer om en behandling er til nytte for pasienten, pasienten vurderer hvilket av behandlingsalternativene som legen foreslår som oppleves som mest verdifullt og sykehuset vurderer nytten av å investere i nytt utstyr. Nytte kommer rettslig sett til uttrykk primært på to områder. For det første skal forventet nytte vektlegges ved tildeling av rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten. For det andre skal nytte vektlegges ved vurdering av om legemidler skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon på folketrygden. Tilsvarende legger Beslutningsforum i sine beslutninger avgjørende vekt på nytten av metoden som vurderes.

Nyttekriteriet foreslått av Lønning II-utvalget og helsegevinstkriteriet foreslått av Norheimutvalget er i all hovedsak sammenfallende. Begge utvalgene mente at et tiltaks prioritet skal øke med den forventede nytten. Regjeringen deler dette synet. Nyttekriteriet gis i meldingen både en beskrivelse til bruk i prioriteringsbeslutninger på klinisk nivå og en kvantitativ form til bruk i metodevurderinger som grunnlag for prioriteringsbeslutninger på gruppenivå (offentlig finansiering av legemidler og metoder), jf. kapittel 1.5. De to formene av nyttekriteriet er likestilte, men de vil ha ulike bruksområder.

Kvantifisering av nyttekriteriet fordrer at helseforbedringer kan oppsummeres i en måleenhet som muliggjør sammenlikning av nytte på tvers av pasientgrupper og tiltak. Regjeringen slutter seg til Norheimutvalgets forslag om at gode leveår, i tråd med dagens praksis, fortsatt bør benyttes som måleenhet for nytte i beregninger som ligger til grunn for beslutninger om tiltak på gruppenivå. Begrepet fanger opp både endringer i helserelatert livskvalitet og endringer i levetid, som følge av et tiltak. I metodevurderingene som ligger til grunn for beslutninger i Statens legemiddelverk og Beslutningsforum brukes i dag kvalitetsjusterte leveår (QALY) som et kvantifisert mål på gode leveår.

Ressurskriteriet

Regjeringen foreslår i tråd med Norheimutvalgets forslag følgende ressurskriterium: Et tiltaks prioritet øker desto mindre ressurser det legger beslag på. Ressurser som anvendes for å behandle noen, kunne potensielt ha blitt benyttet for å behandle andre. Tiltak som vil gi bedre helse til noen pasienter vil derfor innebære tapte muligheter for bedre helse for andre. Hensynet til god og rettferdig prioritering tilsier at ressursbruken er så effektiv som mulig. Ressurskriteriet bør ikke brukes alene, men sammen med de to andre hovedkriteriene. Det kan være riktig å prioritere et tiltak som krever mer ressurser enn et annet, dersom det første tiltaket gir større nytte eller retter seg mot individer med mer alvorlige tilstander. Ressurskriteriet må også forstås som å gjelde per pasient eller tiltak. Lav samlet ressursbruk fordi en pasientgruppe er liten gir ikke i seg selv prioritet som følge av dette kriteriet.

Forslaget innebærer ingen vesentlig endring i dagens praksis, men bidrar til å tydeliggjøre de enkelte prioriteringskriterienes rolle. Lønning II-utvalget foreslo ikke et eget ressurskriterium, men foreslo at kostnader og effekt ble vurdert sammen i et felles kostnadseffektivitetskriterium. Samtidig foreslo Lønning II-utvalget et eget nyttekriterium som skulle forstås som verdsettingen av den medisinske effekten. Dette har bidratt til en noe utydelig begrepsbruk, bl.a. i regelverket. I prioriteringsforskriften står det bl.a. at pasienten må ha forventet nytte av helsehjelpen for å ha rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten, men at de forventede kostnadene skal stå i et rimelig forhold til tiltakets effekt. Regjeringen mener at ulike mål for effekt, nytte og helseforbedringer bør fanges opp av nyttekriteriet, mens ressursbruk bør fanges opp av ressurskriteriet. Norheimutvalgets separering av ressursbruk og nytte (helsegevinst) i to kriterier er derfor klargjørende.

Både Lønningutvalgene og Norheimutvalget anbefalte i tillegg at det skilles mellom vurderinger av ressursbruk på klinisk nivå og på gruppenivå i prioriteringssammenheng. På klinisk nivå er tilgjengelige ressurser ofte gitt og veldefinert, samtidig som den enkelte lege av praktiske grunner ikke kan kartlegge og beregne all ressursbruk i og utenfor tjenesten knyttet til behandlingen av en enkelt pasient. For vurderinger på gruppenivå vil det imidlertid være aktuelt å kartlegge all relevant ressursbruk. Norheimutvalget og Magnussengruppen anbefalte at ressursbruk sammenstilles med nytten av tiltaket i en kostnad-effektbrøk i metodevurderinger på gruppenivå. Regjeringen slutter seg til dette. Dette gir beslutningstakere mulighet til å velge tiltak basert på en samlet vurdering av ressursbruk og nytte ved tiltakene.

Mange ulike ressurser kan være nødvendige for gjennomføringen av et tiltak – bygningsmasse, ambulansetjeneste, IKT-systemer, legemidler og medisinsk-teknisk utstyr. Ikke minst vil kompetent helsepersonell være essensielt for nær sagt alle tiltak i helsetjenesten. I prioriteringsbeslutninger bør all relevant ressursbruk i helsetjenesten så langt som mulig tas hensyn til. Helsetjenesten må i denne sammenheng forstås som både spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Tiltak i spesialisthelsetjenesten kan øke eller redusere ressursbruken i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Effekter på ressursbruk i den kommunale helse- og omsorgstjenesten utløst av tiltak i spesialisthelsetjenesten tas hensyn til i metodevurderinger på gruppenivå i dag. Regjeringen mener at denne praksisen bør videreføres.

Alvorlighet

I den norske prioriteringstradisjonen har det lenge vært anerkjent at alvorlighet betyr noe for prioritering. Jo mer det haster å igangsette helsehjelpen og jo større tap av helse pasienten står overfor uten behandling, jo høyere har man vært villige til å prioritere en pasient. Samtidig har det vært reist spørsmål om hvordan alvorlighet skal tas hensyn til, ikke minst i metodevurderinger på gruppenivå, og om alvorlighet betyr noe for hvor mye man er villig til å betale for et legemiddel eller en metode.

Alvorlighet kommer rettslig til uttrykk bl.a. i prioritering av pasienter ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten og ved vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler på folketrygden. I prioriteringsforskriften slås det fast at i «prioriteringen av pasienter skal det legges vekt på prognosetap med hensyn til livslengde og livskvalitet dersom helsehjelpen utsettes». For å få innvilget forhåndsgodkjent refusjon over folketrygden skal et legemiddel «brukes i behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom». Det er samtidig ikke definert hvordan alvorlighet konkret skal kvantifiseres i metodevurderinger på gruppenivå.

Norheimutvalget foreslo å måle alvorlighet gjennom et helsetapskriterium. Regjeringen Solberg la i juni 2015 dette forslaget til side og ga Magnussengruppen i oppdrag å vurdere hvordan alvorlighet skulle tas hensyn til i prioriteringsbeslutninger. Magnussengruppen mente at alvorlighet var relevant både på klinisk nivå og på gruppenivå, men foreslo å skille beskrivelsen av alvorlighet til bruk i klinisk praksis fra kvantifiseringen av alvorlighet til bruk i metodevurderinger på gruppenivå. Magnussengruppen foreslo at alvorlighet i vurderinger på gruppenivå blir kvantifisert ved å måle hvor mange gode leveår som tapes ved fravær av den behandlingen som vurderes, dvs. absolutt prognosetap. Gruppen understreket samtidig at anvendelse av alvorlighetskriteriet, både på klinisk nivå og ved analyser på gruppenivå, må suppleres med skjønnsmessige vurderinger. Det var bred tilslutning fra høringsinstansene til Magnussengruppens konkrete forslag til alvorlighetskriterium. Regjeringen slutter seg til dette forslaget, jf. kapittel 1.5. Regjeringen vil samtidig understreke at basert på metodevurderinger skal skjønnsmessige vurderinger inngå i en totalvurdering av tiltak på gruppenivå.

Enkelte av høringsinstansene kritiserte Magnussengruppens forslag til kvantifisering av alvorlighet for indirekte å legge for stor vekt på alder, siden framtidig prognosetap påvirkes av pasientgruppens alder ved tidspunkt for behandling. Regjeringen er uenig i denne innsigelsen. Det er mer alvorlig å få en kronisk sykdom tidligere i livet enn sent i livet fordi man lever lenger med sykdommen. Tilsvarende vil de som dør av sykdom tidlig i livet tape flere gode leveår enn de som dør av sykdom sent i livet. De fleste høringsinstansene støtter disse vurderingene. Det er også viktig å understreke at vurderingene om å ta i bruk en metode eller et legemiddel er knyttet til gjennomsnittlige størrelser på gruppenivå. Når det først er fattet beslutning om å ta i bruk en metode vil eldre pasienter få tilsvarende prioritet som yngre pasienter med samme sykdom. Samtidig må klinikerne med utgangspunkt i faglige retningslinjer for den aktuelle tilstanden og sitt kliniske skjønn vurdere konkret hvilke pasienter i den aktuelle pasientgruppen som bør få tilbud om en gitt behandling.

Regjeringen vil i tillegg peke på at eksempler med unge og eldre pasienter i diskusjoner om prioritering av og til kan skape et misvisende bilde av hvordan helsetjenestens ressurser fordeles mellom aldersgrupper. Uavhengig av valg av prioriteringskriterier vil en stor del av helsetjenestens ressurser gå til behandling av eldre pasienter fordi økt alder er forbundet med større behov og større hyppighet av sykdom. Forbruket av spesialisthelsetjenester blant 70-åringer er omtrent dobbelt så høyt som blant 40-åringer, jf. kapittel 2.

1.7 Andre kriterier

Med henvisning til de tre hovedkriteriene anbefalt av Lønning II-utvalget, ble Norheimutvalget i sitt mandat bedt om å «vurdere om også andre kriterier skal ligge til grunn ved prioriteringer.» Andre kriterier har blitt diskutert i norsk og internasjonal litteratur. Eksempler på dette er alder og sjeldenhet. Noen av hensynene som er knyttet til potensielle tilleggskriterier vil allerede være helt eller delvis ivaretatt av de foreslåtte hovedkriteriene for prioritering. Meldingen drøfter de viktigste andre kriteriene som har vært diskutert. Regjeringen mener, på linje med Norheimutvalget og i tråd med dagens praksis, at ingen av disse kriteriene bør ha en selvstendig rolle som prioriteringskriterier, jf. drøfting i kapittel 8. Argumentasjonen knyttet til kriteriene alder, sjeldenhet og behandling i livets sluttfase er gjengitt kort nedenfor.

Alder som eget kriterium har ikke vært brukt som grunnlag for prioriteringer i den norske helsetjenesten. Dagens prioriteringsveiledere er eksplisitte på at alder i seg selv ikke skal være grunnlag for prioritering ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Selv om alder ikke er et formelt prioriteringskriterium, kan alder likevel bli vektlagt når helsepersonell vurderer pasienter. Bl.a. er alder viktig i diagnostikk og behandling fordi det sier noe om risikoen for ulike tilstander, hvor alvorlig en sykdom kan forventes å bli og hvor stor nytte som kan forventes av behandling. Lungebetennelse og influensa blir for eksempel ofte mer alvorlig for de svært unge og de svært gamle.

Selv om alder ikke har en selvstendig rolle i prioritering i helsetjenesten vil alder dermed kunne være korrelert med kriteriene for prioritering. Forventet nytte fra et tiltak kan som nevnt avhenge av risiko for sykdom eller forverring i pasientgruppen, noe som ofte er korrelert med alder. For kroniske tilstander vil nytten av et tiltak med varig virkning målt ved gode leveår også øke jo yngre en pasientgruppe er, alt annet likt. Alvorlighet målt ved absolutt prognosetap vil i mange tilfeller være størst for sykdommer som rammer yngre aldersgrupper. Det er mer alvorlig å få en kronisk sykdom tidligere i livet enn sent i livet og de som dør av sykdom tidlig i livet taper flere gode leveår enn de som dør av sykdom sent i livet. Magnussengruppen pekte på at dette ikke er et uttrykk for at eldre pasienter nedprioriteres, men at samfunnet vurderer sykdommer som fratar de som rammes mange gode leveår som mer alvorlig enn sykdommer som fratar de som rammes færre gode leveår. De fleste høringsinstansene støttet denne vurderingen. Regjeringen deler også dette synet.

Begrepet sjelden sykdom, diagnose eller tilstand er ikke entydig definert, men brukes om sykdommer som forekommer med lav hyppighet i en befolkning. Sjeldne tilstander medfører flere utfordringer for den enkelte pasient og dens pårørende, og for utforming av helsepolitikken. Legemiddelindustrien kan ha begrensede insentiver til å utvikle legemidler for slike tilstander fordi markedspotensialet er lite. Dersom et legemiddel blir utviklet, kan ofte prisen bli høy fordi det er få pasienter å dele utviklingskostnadene på. I tillegg kan det være større usikkerhet rundt tallene i studier når antallet pasienter som inngår i en studie er lite. Det at en tilstand er sjelden, gjør i tillegg at kompetansen på slike tilstander blant helsepersonell ofte er begrenset til få personer. For pasienter og deres pårørende kan en sjelden tilstand innebære en serie av utprøvinger med ulike metoder, med liten eller begrenset effekt, inntil det ev. stilles en diagnose som det finnes et behandlingstilbud for.

Regjeringen mener at de tre hovedkriteriene i hovedsak vil fange opp relevante hensyn knyttet til sjeldne tilstander i prioriteringsvurderinger. Sjeldne tilstander med høy alvorlighetsgrad der aktuell behandling gir god nytte for pasientene sett i lys av ressursbruken, vil få prioritet. Sjeldne tilstander som ikke er alvorlige bør heller ikke nødvendigvis få prioritet foran alvorlige tilstander som rammer mange. Regjeringen støtter derfor Norheimutvalgets anbefaling om at det ikke er grunnlag for å innføre et selvstendig prioriteringskriterium for sjeldenhet. Regjeringen vil i tillegg peke på at utfordringer knyttet til sjeldenhet primært må løses med tiltak mot disse utfordringene direkte, for eksempel tiltak knyttet til økt kompetanse blant helsepersonell, organisering av tjenesten, og nordisk og annet internasjonalt forskningssamarbeid.

Det er imidlertid én egenskap som typisk kommer sammen med små pasientgrupper som kan være relevant ved prioritering. Dette er knyttet til usikkerhet om dokumentasjon av nytte av behandling fordi det kan være vanskelig å gjennomføre kontrollerte studier av effekt på små pasientgrupper. Ved vurdering av tiltak rettet inn mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand bør det derfor kunne stilles mindre omfattende krav til dokumentasjon av nytte, jf. kapittel 9.5.

Regjeringen mener i tillegg at det ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, eksempelvis barn med medfødte genetiske sykdommer, der det ofte ikke finnes god dokumentasjon av nytten, kan aksepteres høyere ressursbruk enn for andre tiltak. Dette er drøftet nærmere i kapittel 1.11 og 11.4.

Behandling i livets sluttfase vil kunne dreie seg om terminale stadier i et langt sykdomsforløp eller helsehjelp til eldre pasienter der livet naturlig ebber ut som følge av gradvis sviktende funksjon i sentrale organer. Et sentralt spørsmål er om det er etiske hensyn som har særlig prioriteringsrelevans for behandling i livets sluttfase. Norheimutvalget drøftet dette spørsmålet, men foreslo ikke et eget kriterium for dette. Utvalget pekte på at «i livets sluttfase er det som regel ikke tale om å vurdere alternative kurative tiltak, men i stedet om å sikre god omsorg og et godt palliativt tilbud.» Magnussengruppen skrev at «arbeidsgruppen ikke vil anbefale innføring av et eget «end-of-life»-kriterium. Behandling for pasienter med kort forventet levetid har allerede høy prioritet gjennom det foreslåtte alvorlighetskriteriet, og å gi enda høyere prioritet vil fortrenge mer kostnadseffektiv behandling for andre grupper.»

Regjeringen deler Magnussengruppens og Norheimutvalgets anbefaling om å ikke innføre et eget prioriteringskriterium for behandling i livets sluttfase. Pasienter med kort forventet levetid får allerede prioritet gjennom alvorlighetskriteriet. Dersom det i prioriteringsvurderinger ble tillagt vekt at behandlingen finner sted i livets sluttfase, kan et tiltak i livets sluttfase med lav forventet nytte i så fall bli prioritert foran et tiltak med høy forventet nytte som følge av at behandlingen er i livets sluttfase, selv om alvorlighetsgraden er den samme. Dette vil samlet sett kunne redusere det antall gode leveår som ressursene i helsetjenesten kan gi.

Som Norheimutvalget pekte på er det i livets sluttfase som oftest ikke snakk om å vurdere alternative kurative tiltak, men i stedet å sikre god omsorg og et godt palliativt tilbud. Helsetjenesten skal alltid ivareta verdigheten til pasientene, og sikre god pleie, støtte og lindring som del av behandling i livets sluttfase.

1.8 Sammenveiing av kriterier

I kapittel 7 er hovedkriterier for prioritering drøftet hver for seg. I tråd med både Lønning II-utvalget og Norheimutvalget mener Regjeringen at prioriteringskriteriene må vurderes samlet, og at de i tillegg må veies mot hverandre. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav. Regjeringen deler utvalgenes vurdering av at det er legitimt at høy prioritet målt ved flere kriterier innebærer økt prioritet samlet sett.

Hvordan kriteriene i praksis veies mot hverandre i dag varierer mellom ulike beslutningssituasjoner. Ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten skal de forventede kostnadene stå i et rimelig forhold til den forventede nytten. Pasienter med rett til nødvendig helsehjelp får deretter tildelt en frist for oppstart av helsehjelpen vurdert ut fra alvorlighetsgraden. I nasjonale beslutningssystemer på gruppenivå handler beslutningene ofte om å si ja eller nei til innføring av nye metoder. I praksis utføres beregninger av kostnader og nytte, satt sammen i en kostnad-effektbrøk, som deretter sees i sammenheng med alvorlighetsgraden av tilstanden. Samtidig er det ikke entydig hvilken vekt graden av alvorlighet har ved beslutninger på gruppenivå i dag, og det er heller ingen eksplisitt fastsatt norm for hva som anses som kostnadseffektivt.

På ulike måter var både Lønning II- og Norheimutvalget upresise i sine forslag til hvordan forskjeller i beslutningssituasjoner kan påvirke hvordan kriteriene skal anvendes og veies. Mens Lønning II-utvalget var upresise om hvordan kriteriene skal anvendes samlet i prioriteringsbeslutninger på gruppenivå, fremmet Norheimutvalget et presist forslag om dette. Norheimutvalget ble imidlertid kritisert for ikke å skille klart nok mellom rammene rundt prioriteringsbeslutninger på klinisk nivå og gruppenivå. I tråd med Magnussengruppens anbefaling mener regjeringen at det er viktig å skille mellom ulike beslutningssituasjoner i beskrivelsen av hvordan kriteriene skal veies sammen, særlig mellom klinisk nivå der beslutninger er rettet mot enkeltpasienter, og gruppenivå, der beslutninger er rettet mot pasientgrupper. Regjeringen deler utvalgenes vurdering av at anvendelse av kriteriene må suppleres med skjønnsmessig vurderinger. Det gjelder både på klinisk nivå og på gruppenivå. For å sikre at beslutningstakerne vektlegger forhold som er konsistente med hovedkriteriene er det samtidig viktig med gode virkemidler som kan veilede beslutningstakerne. Eksempler på slike virkemidler er faglige retningslinjer og veiledere.

Samlet vurdering på klinisk nivå

På klinisk nivå vil kriteriene typisk understøtte beslutninger om det skal gis helsehjelp, hvilken type helsehjelp pasienten bør få eller hvor lenge pasienten kan vente før behandlingen gis. Ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten vurderes kriteriene formelt. Når helsehjelpen er startet opp vil klinikerne ut fra sitt faglige skjønn fortløpende gjøre vurderinger av pasientens behov for behandling og oppfølging. Når pasienten har akutt behov for helsehjelp (øyeblikkelig hjelp) foretas ingen formell vurdering av rett til nødvendig helsehjelp. Som regel har pasienten en uavklart tilstand og det vil være naturlig at helsepersonell vurderer graden av alvorlighet først – særlig knyttet til hvor mye det haster å komme i gang med helsehjelpen.

Forslagene til prioriteringskriterier i denne meldingen innebære ikke vesentlige endringer i måten kriteriene kommer til anvendelse på i kliniske situasjoner. Generelt vil det være slik at jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav. Bortsett fra ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp, kan det være uklart for helsepersonell hvordan kriteriene for prioritering konkret bør vurderes samlet i ulike situasjoner i den kliniske hverdagen. Der vil prioritering knyttet til ressursbruk handle om tilgang til tjenester med begrenset kapasitet. Det kan blant annet være radiologiske undersøkelser, operasjoner, sengeplasser på intensivavdeling, og ikke minst helsepersonells tid og oppmerksomhet. Uklarhet om hvordan kriteriene skal anvendes kan skape usikkerhet og ulik praksis, og komme i veien for målet om at pasienter blir behandlet likeverdig.

Regjeringen mener at det i hvert fall er to måter klinikerne kan få støtte når de står overfor prioriteringsbeslutninger i klinikken. For det første vil faglige beslutningsstøtteverktøy kunne bidra til dette. For å sikre at beslutningsstøtteverktøyene er utformet i tråd med prinsippene for prioritering foreslått i meldingen, må de gjennomgås, jf. nærmere drøfting i kapittel 12. For det andre kan det være nyttig med en generell veiledning for hvordan kriteriene for prioritering kan vurderes samlet når de anvendes i den kliniske hverdagen.

I den kliniske hverdagen står helsepersonell overfor ressursmessige begrensninger bl.a. knyttet til sin egen tid. Beslutningen om bruk av behandlingsmetode og -forløp må tas innenfor disse begrensingene og i lys av ansvaret de har for alle sine pasienter. Beslutningene skal være i tråd med faglige retningslinjer, faglig skjønn og kravet til forsvarlighet. Prioriteringskriteriene bør derfor diskuteres og gjennomgås i relevante fora i klinikken/sykehusene slik at de blir internalisert og integrert i klinikernes vurderinger. At slike diskusjoner finner sted er et ledelsesansvar. I en slik gjennomgang vil det være naturlig å spørre seg hvordan kriteriene faktisk anvendes, om det er forskjell i praksis mellom klinikerne på samme enhet og om det ev. kan være behov for å justere praksis. Hvordan vurderes den forventede nytten og ressursbruken av et tiltak sammenliknet både med andre tiltak til den aktuelle pasienten og bruk av det samme tiltaket med de samme ressursene til andre aktuelle pasienter? Hvordan tar man konkret hensyn til alvorligheten i slike beslutninger? En slik tilnærming til bruk av kriteriene i den kliniske hverdagen kan gi verdifull veiledning for klinikerne. Helsedirektoratet vil i samarbeid med kliniske fagmiljøer, utarbeide et rammeverk for drøfting i klinikken av hvordan kriteriene for prioritering bør vurderes samlet, jf. kapittel 12.7.

Hvilken rolle andre hensyn bør spille i klinisk sammenheng avhenger av den konkrete kliniske konteksten. Regjeringen mener at dagens praksis slik den er rammet inn i prioriteringsveilederen bør videreføres (pkt. 5.11): «Pasientkjennetegn som ikke kan legges til grunn ved rettighetsvurdering: Pasientens kjønn, etnisk tilhørighet, tidligere helseskadelig adferd, arbeidsevne (produktivitet), livssyn, seksuell orientering og sosial status er ikke relevant som del av rettighetsvurderingen (jf. s. 95 i Lønning II)». Verdighet vil som i dag også være et hensyn som er viktig i vurderinger på klinisk nivå. Det er heller ikke urimelig at forhold knyttet til pasientens pårørende, først og fremst i tilfeller der pasienten har omsorgsansvar for andre, kan tillegges vekt. Ofte kan også helsepersonell befinne seg i en situasjon der de ikke kan gi pasienten et ytterligere medisinsk tilbud, enten fordi pasienten er terminalt syk eller fordi tilstanden er kronisk uten gode behandlingsalternativer. Helsepersonell må i slike situasjoner ha rom for å lindre og trøste, selv om tiden kunne vært benyttet til å behandle andre pasienter. Dette er i tråd med slik helsehjelp gis i dag.

Sammenveiing på gruppenivå

Lønning II-utvalget, Norheimutvalget og Magnussengruppen la til grunn at prioritering av helsetjenester i Norge bør ta utgangspunkt i at helsetjenesten må fordele en ramme som i hovedsak er gitt, og at tiltak på gruppenivå skal vurderes opp mot tiltakets alternativkostnad, dvs. nytten for andre pasienter som ellers kunne ha vært realisert med de samme ressursene. I tråd med dagens praksis foreslo de at det beregnes en kostnad-effektbrøk og at denne vurderes opp mot alternativkostnaden. Dette prinsippet fikk bred tilslutning av høringsinstansenes til både Norheimutvalgets og Magnussengruppens rapporter. Regjeringen slutter seg til denne vurderingen.

For beslutninger på gruppenivå foreslo utvalgene at kostnad-effektbrøken vektes med alvorlighetsgraden. For å bli tatt i bruk skal et tiltak tilføre mer nytte per krone, justert for alvorlighet, enn tiltaket fortrenger. Dette innebærer at man i vurderingen av et nytt tiltak, som er forbundet med en høyere alvorlighetsgrad enn andre tiltak, legger mindre vekt på tapt nytte for andre pasientgrupper når ressurser flyttes til det nye tiltaket, enn hva man ellers ville ha gjort. Å ta hensyn til alvorlighet innebærer dermed at man får mindre samlet nytte (færre gode leveår) ut av de ressursene man har til rådighet, men at de gode leveårene blir riktigere fordelt – etter alvorlighetsgrad. Det er dermed ikke bare det totale antallet gode leveår som helsetjenestens ressurser kan gi som betyr noe, men også hvordan de er fordelt. Også dette prinsippet fikk bred tilslutning i høringen av Norheimutvalgets og Magnussengruppens rapporter. Regjeringen deler denne vurderingen. Svært alvorlige tilstander kan tillegges en høy vekt, moderat alvorlige tilstander en moderat vekt og lite alvorlige tilstander en lav vekt. Jo mer alvorlig en tilstand er jo høyere kostnad-effektbrøk kan aksepteres. Regjeringen mener dagens praksis gir et rimelig uttrykk for samfunnets vektlegging av høy alvorlighet i beslutninger på gruppenivå.

Både Norheimutvalget og Magnussengruppen anslo alternativkostnaden til 275 000 kroner per gode leveår. Selv om det er stor usikkerhet knyttet til dette anslaget, slutter regjeringen seg til utvalgenes vurdering av at dette er et rimelig anslag på alternativkostnaden i den norske helsetjenesten. Dersom et nytt tiltak koster mindre enn 275 000 kroner per gode leveår, bør det som hovedregel tas i bruk.

En mulig innvending mot utvalgenes forslag om å legge ett anslag på alternativkostnad til grunn kan være at helsetjenesten dels finansieres over folketrygden (legemidler på blå resept, refusjoner til fastleger, avtalespesialister, utgifter til laboratorier og røntgen) og dels gjennom de regionale helseforetakenes rammer. Dersom de samme kriteriene skal gjelde for hele helsetjenesten må det etter regjeringens vurdering, som en prinsipiell tilnærming, også legges til grunn ett felles anslag på alternativkostnad. Det ville bryte med prinsippet om likeverdig tilgang dersom myndighetene for eksempel systematisk skulle prioritere legemidler finansiert over folketrygden annerledes enn legemidler finansiert over de regionale helseforetakene sine rammer.

1.9 Grenser

Hvor går grensen for hvor mye vi er villig til å betale for en behandlingsmetode? Det er et av de mest krevende spørsmålene for helsepolitikere å svare på, og av de mest krevende beslutningene ledere i helsetjenesten tar. Samtidig mener regjeringen at Stortinget allerede i dag indirekte svarer på dette spørsmålet. Stortinget bestemmer hvor mye av samfunnets ressurser som skal tildeles helsetjenesten, samtidig som det i lovverk er slått fast at borgerne skal ha likeverdig tilgang til tjenester. Dersom helsetjenesten for eksempel brått valgte å bruke en vesentlig større andel av dagens ressurser på dyre metoder ville det neppe være i tråd med det lovpålagte kravet om å sikre likeverdig tilgang til helsetjenester på tvers av pasientgrupper. Den naturlige konsekvensen av dette er at innføringen av nye metoder må vurderes opp mot alternativkostnaden – og vektes med alvorlighetsgraden, jf. kapittel 1.8.

Det kan argumenteres for at Stortinget bør fastsette eksplisitte kostnadsgrenser for innføring av nye metoder i Norge. Det eksisterer ikke slike grenser i dag. Det har samtidig vært en vedvarende diskusjon, både i det offentlig rom og i akademiske miljøer, om det burde være slike grenser. Både Norheimutvalget og Magnussengruppen fremmet forslag om å innføre eksplisitte kostnadsgrenser. Disse forslagene fikk varierende grad av oppslutning i høringsrunden.

Samtidig påpekte Magnussengruppen at det å basere beslutninger som har store konsekvenser for mange mennesker på en matematisk formel alene, kunne framstå som lite klokt. Magnussengruppen foreslo derfor å supplere sitt forslag til grenser med skjønnsmessige vurderinger. Som eksempler på forhold som bør inngå i slike vurderinger trakk gruppen fram verdighet, usikkerhet knyttet til tiltakenes kostnader og/eller effekt og tiltakenes samlede budsjettvirkninger.

Etter regjeringens vurdering er det særlig tre forhold som innebærer at Stortinget eller departementet ikke bør fastsette eksplisitte grenser. For det første medfører helseøkonomiske beregninger og metodevurderinger av tiltak på gruppenivå ingen beslutningsautomatikk. Basert på metodevurderinger skal skjønnsmessige vurderinger inngå i en totalvurdering av tiltak på gruppenivå, jf. kapittel 1.10. Dette er særlig knyttet til vurderinger av kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak. Betydningen av disse forholdene kan variere mellom tiltak og bør vurderes helhetlig av den som har den konkrete beslutningsmyndigheten, dvs. Beslutningsforum, Statens legemiddelverk eller Stortinget i saker der utgiftene for et legemiddel overstiger den såkalte bagatellgrensen.

For det andre kan maksimale grenser fastsatt av Stortinget eller departementet i enkelte tilfeller bidra til å redusere prisene gjennom forhandlinger med leverandører, men i andre tilfeller også bidra til at leverandørene øker prisene opp mot grensen for det som anses som akseptabelt. I England, der det har blitt operert med slike grenser over en lengre tid, er det indikasjoner på at produsenter av ny teknologi priser produktene opp mot den fastsatte grensen.

For det tredje vil det være krevende for Stortinget å fastsette prinsipper for prioritering, totale budsjettrammer og eksplisitte grenser uten at disse tre størrelsene kommer i konflikt med hverandre. Dersom Stortinget vedtar prinsipper for prioritering som foreslått i denne meldingen, viderefører omtrent den samme veksten i helsebudsjettene som før, men for eksempel vedtar eksplisitte grenser som er betydelig høyere enn de kostnadene per gode leveår Beslutningsforum og Statens legemiddelverk har akseptert for nye metoder, vil konsekvensene bli omfattende omprioriteringer innenfor helsetjenesten. Disse omprioriteringene vil nesten uunngåelig være i strid med prinsippene for prioritering som Stortinget selv har vedtatt. Regjeringen mener derfor at Stortinget bør vedta prinsipper for prioritering og totale ressursrammer for helsetjenesten. Innenfor disse rammene og prinsippene må de som har ansvaret for å prioritere på gruppenivå, dvs. Statens legemiddelverk og Beslutningsforum, treffe sine beslutninger basert på vurderinger av alternativkostnaden knyttet til å innføre nye tiltak. Det fordrer samtidig at Stortinget og regjeringen står ved sitt ansvar og gir beslutningstakerne i helsetjenesten ryggdekning for disse beslutningene.

Dette innebærer at Statens legemiddelverk og Beslutningsforum vil måtte danne seg en felles oppfatning om alternativkostnaden til et tiltak og innvekting av alvorlighetsgrad av en tilhørende tilstand. I denne prosessen mener regjeringen at den tankegangen som ligger bak Norheimutvalgets og Magnussengruppens forslag til innvekting av et alvorlighetskriterium vil være et nyttig utgangspunkt. Metodevurderinger bør imidlertid ikke tolkes eller anvendes slik at nye tiltak, som kommer under en viss grense per vunnet gode leveår, automatisk blir innført.

Etter regjeringens vurdering medfører ikke disse forslagene vesentlige endringer i den praksis som Statens legemiddelverk og Beslutningsforum har fulgt de senere år. Forslagene innebærer imidlertid at kostnadseffektivitetsberegninger må suppleres med beregninger av alvorlighet. Regjeringen mener, i tråd med Magnussengruppen og Norheimutvalget, at svært alvorlige tilstander kan tillegges en høy vekt, moderat alvorlige tilstander en moderat vekt og lite alvorlige tilstander en lav vekt. Det kan derfor være at metoder rettet mot mindre eller moderat alvorlige tilstander framover må prises lavere enn de tidligere ville ha blitt, for å bli tatt i bruk i helsetjenesten. Regjeringen mener videre at den praksis som Statens legemiddelverk og Beslutningsforum har fulgt i Norge fram til i dag gir et rimelig uttrykk for samfunnets vektlegging av høy alvorlighet i beslutninger om innføring av metoder og legemidler på gruppenivå. Regjeringen legger derfor til grunn at tilgangen til metoder og legemidler rettet mot svært alvorlige tilstander vil bli omtrent som i dag, gitt disse forslagene.

1.10 Skjønnsmessige vurderinger

Metodevurderinger av tiltak må understøttes med skjønnsmessige vurderinger i en totalvurdering av tiltaket. I vurdering av tiltak på gruppenivå er dette særlig knyttet til usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser ved innføring av tiltak, jf. drøfting i kapittel 9.5.

Vurderinger av kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon bør tas med i betraktning når det tas prioriteringsbeslutninger på gruppenivå. Stor usikkerhet knyttet til dokumentasjon og beregningsmetoder bør, alt annet likt, gi lavere prioritet. Dette er i tråd med anbefalingene fra Lønning II-utvalget, Norheimutvalget og Magnussengruppen.

Et unntak fra dette er ved vurdering av tiltak som er rettet mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand. For slike tiltak kan pasientgruppen ofte være for liten til at tradisjonelle kontrollerte studier av effekt kan gjennomføres. Det gjør det vanskelig å gjennomføre tilsvarende metodevurderinger som for tiltak rettet mot større pasientgrupper. Regjeringen mener derfor at det kan aksepteres et lavere krav til dokumentasjon for tiltak rettet mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand hvor det er vanskelig å gjennomføre kontrollerte studier av effekt.

Et grunnleggende prinsipp må være at tiltak på gruppenivå i helsetjenesten vurderes opp mot alternativkostnaden av tiltaket, dvs. nytten for andre som ellers kunne ha vært realisert med de samme ressursene. Hvis et enkelt tiltak legger beslag på svært mye ressurser blir imidlertid alternativkostnaden høyere enn det som vanligvis kan legges til grunn – tiltaket fortrenger mer nytte per krone enn andre tiltak.

Magnussengruppen pekte på denne problemstillingen og mente at samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak bør inngå i en skjønnsmessig totalvurdering av et tiltak. Gruppen begrunnet dette med at dersom budsjettkonsekvensene blir tilstrekkelig store, vil ikke bare de eksisterende tiltakene som er minst kostnadseffektive bli fortrengt, men også mer kostnadseffektive tiltak vil risikere å bli skjøvet til side. Høringsinstansene som uttalte seg om dette støttet dette synet. Regjeringen slutter seg til denne vurderingen. Dersom man ikke tok hensyn til samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak ville nytten av dette tiltaket potensielt være mindre enn nytten av tiltakene som blir fortrengt. Dette vil gi færre gode leveår for ressursene i helsetjenesten enn det man ellers kunne ha fått.

Et eksempel på tiltak med potensielt store budsjettvirkninger er beskrevet i Prop. 83 L (2015–2016) Endringer i legemiddelloven (refusjonskontrakter og rabatter) framlagt for Stortinget i mars 2016. Eksempelet gjelder bruk av nye kolesterolsenkende legemidler (s. 7):

«Dagens maksimalpris er om lag 70 000 kroner i kostnader per år per pasient. Behandlingen forventes å være livslang og antall pasienter med behov for denne type behandling vil være høyt. Denne legemiddelgruppen er et eksempel på effektive legemidler til en stor pasientgruppe der budsjettvirkningene kan bli store. Om 10 000 pasienter får behandlingen, medfører dette en kostnad til legemidlene på 700 millioner kroner årlig. Dersom pasientantallet øker til 100 000, som tilsvarer 1/5 av alle pasienter som bruker kolesterolsenkende legemidler, vil det kunne gi budsjettkonsekvenser på 7 milliarder kroner. Tas disse legemidlene i bruk og staten betaler maksimalpris, vil de nye legemidlene fortrenge langt mer kostnadseffektiv behandling.»

Ikke bare kan alternativkostnaden bli høyere når budsjettvirkningen er stor – det kan også være praktiske utfordringer knyttet til å innføre tiltak med store budsjettkonsekvenser. Dersom et tiltak legger beslag på mye av den årlige veksten i helseregionenes budsjettrammer vil det rent praktisk kunne være vanskelig å ta i bruk tiltaket for hele den aktuelle pasientgruppen. Det kan være vanskelig på kort til mellomlang sikt å omstille helsepersonell, infrastruktur og medisinsk-teknisk utstyr fra andre anvendelser til det aktuelle tiltaket. Det tar for eksempel i gjennomsnitt ni år å gjennomføre utdanning av en legespesialist. Innføring av tiltaket kan i tillegg innebære så store kutt over kort tid i tilbudet til andre pasientgrupper at det vil undergrave legitimiteten til beslutningen.

Samtidig kan det være urimelig på varig basis å avgrense behandling til kun deler av en pasientgruppe dersom behandlingen gir større nytte sett i forhold til ressursbruk og alvorlighet, enn andre tiltak i helsetjenesten. I slike tilfeller kan det kreves strukturerte former for innføring der deler av pasientgruppen får tilbud om behandling før andre, for eksempel ved bruk av vilkår, slik at det åpnes opp for større deler av pasientgruppen etter hvert som helsetjenesten har forutsetning for å håndtere det. Regjeringen mener at slike vilkår bør utformes i tråd med prinsippene for prioritering, for eksempel ved at pasientene som er mest alvorlig syke og/eller som kan få mest nytte av behandlingen får tilbud først.

Et mulig argument knyttet til budsjettkonsekvenser kan være at alternativkostnaden for tiltak med små budsjettkonsekvenser blir lavere enn for andre tiltak, og at det derfor bør aksepteres en høyere kostnad-effekt brøk for slike tiltak. Regjeringen viser imidlertid til at det beste anslaget for alternativkostnaden nettopp er relatert til marginale endringer i helsebudsjettet. Regjeringen mener, i tråd med Norheimutvalgets vurdering, at disse tiltakene må vurderes ut fra de tre hovedkriteriene, dvs. nytte, ressursbruk og alvorlighet. Tiltak rettet mot små pasientgrupper med høy alvorlighetsgrad og der tiltaket har høy forventet nytte som forsvarer høye kostnader, vil bli prioritert på linje med sammenliknbare tiltak rettet mot større pasientgrupper. Utviklingen i retning av mer persontilpasset behandling innebærer at den totale ressursbruken knyttet til summen av slike enkelttiltak kan bli svært høy. Dersom det aksepteres en høyere kostnad-effektbrøk for slike tiltak ville i så fall summen av disse tiltakene totalt sett fortrenge andre tiltak med lavere kostnad-effektbrøk.

1.11 Endringer på legemiddelområdet

Regjeringens legemiddelpolitikk ble presentert i Meld. St. 28 (2014–2015) Legemiddelmeldingen – Riktig bruk – bedre helse. Regjeringen presenterte fire legemiddelpolitiske målsettinger: Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, legemidler skal ha lavest mulig pris, likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og det skal legges til rette for forskning og innovasjon. Stortinget sluttet seg til disse målsettingene, jf. Innst. 151 S (2015–2016). Stortinget sluttet seg også til regjeringens vurdering om at ev. endringer i regelverket for individuell stønad for legemidler på folketrygden måtte ses i sammenheng med en bredere gjennomgang av prioritering i helsetjenesten, og derfor skulle behandles i meldingen om prioritering i helsetjenesten.

Legemidler står sentralt i den moderne helsetjenesten og riktig bruk av legemidler kan gi store behandlingsgevinster for pasientene. Samtidig er mange legemidler kostbare og innføring av nye legemidler kan være krevende innenfor rammen av de ressursene helsetjenesten har til rådighet. For å sikre gode prioriteringer er det utviklet systemer for vurdering av om legemidler skal finansieres av den offentlige helsetjenesten. Nye legemidler blir i hovedsak vurdert ut fra dagens prioriteringskriterier før de blir besluttet tatt i bruk i sykehus eller finansiert over folketrygden via ordningen med forhåndsgodkjent refusjon. Det bidrar til at det er god kvalitet ved legemiddelbehandlingen og forsvarlig bruk av ressurser til legemidler i den offentlige helsetjenesten. Gode systemer for prioritering legger videre til rette for forhandlinger om pris. Prinsippene for opptak av legemidler på forhåndsgodkjent refusjon på folketrygden og prinsippene for vurdering av innføring av legemidler i spesialisthelsetjenesten er i stor grad sammenfallende. Prinsippene må justeres i tråd med forslagene i denne meldingen.

Det er mulig å søke om individuell stønad på folketrygden for legemidler som ikke dekkes av forhåndsgodkjent refusjon, herunder også for bruk utenfor godkjent indikasjon, og til legemidler uten markedsføringstillatelse. Det stilles i dag ikke krav om metodevurdering eller annen vurdering av alvorlighet og kostnadseffektivitet i denne ordningen. Sykehusene tilbyr også legemidler gjennom utprøvende behandling. Utprøvende behandling kjennetegnes av manglende eller svak dokumentasjon av nytte og kostnadseffektivitet.

Dagens systemer sikrer i hovedsak en systematisk vurdering av legemidler som finansieres i den offentlige helsetjenesten. Samtidig er det enkelte svakheter, som kan hindre at de legemiddelpolitiske målene nås og at prinsippene for prioritering følges. For det første kan finansiering av alternative legemidler for samme tilstand fra ulike kilder, hhv. folketrygden og helseregionenes rammer, påvirke legenes valg av legemiddel og i verste fall redusere kvaliteten på behandlingen. For det andre har ordningen med individuell stønad og bidragsordningen flere svakheter:

• Når det ikke gjøres metodevurderinger er det vanskelig å vite om kvaliteten ved legemiddelbehandlingen er tilstrekkelig god, vurdert både i forhold til ressursbruken og annen behandling.

• Innretningen av ordningene gjør at tilfeldigheter kan avgjøre hvilke legemidler som kan dekkes for ulike pasienter. Det blir vanskelig å forene med målet om likeverdig tilgang til legemidler.

• Når verken kostnadseffektivitet eller alvorlighet vurderes, fins det ikke noe grunnlag for å vurdere om prisnivået er rimelig. Dette kan undergrave statens forhandlingsposisjon overfor legemiddelindustrien og bidra til urimelig høye priser.

Etter regjeringens vurdering bør finansieringsansvaret for et legemiddel i hovedsak følge behandlingsansvaret. Kriteriene for fordeling av finansieringsansvar mellom folketrygden og de regionale helseforetakene er etter regjeringens vurdering ikke klart nok presisert. Regjeringen vil derfor utrede nærmere kriterier for å plassere finansieringsansvaret for nye legemidler som kommer på markedet, slik at dette er avklart så tidlig som mulig og senest når legemidlet får markedsføringstillatelse i Norge. Dette innebærer at de regionale helseforetakene får et større finansieringsansvar for legemidler enn i dag. Dersom dette ikke tas hensyn til ved budsjetteringen av de regionale helseforetakene, vil den foreslåtte presiseringen av finansieringsansvaret gradvis kunne føre til at helseregionene får redusert sin kapasitet til å tilby helsetjenester, sammenliknet med en situasjon der fordelingen av finansieringsansvaret ble videreført som i dag. Overføring av finansieringsansvaret for flere legemidler bør derfor skje gradvis.

I dag metodevurderes alle nye legemidler som finansieres av helseregionene. Regjeringen foreslår at alle nye legemidler som finansieres over folketrygden skal metodevurderes etter de samme prinsippene for prioritering før de kan tas i bruk. For de fleste legemidler som har vært finansiert gjennom ordningen med individuell stønad og bidragsordningen har verken nytte eller ressursbruk vært vurdert. Det samme gjelder for legemidler til behandling av smittsomme sykdommer. Det er dermed ingen garanti for at legemidlene som finansieres over disse ordningene bidrar til å nå det legemiddelpolitiske målet om likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler. Det innebærer videre at det ikke foreligger noe grunnlag for å vurdere om prisnivået på legemidlene er rimelig eller ikke. Forslaget om at alle nye legemidler skal metodevurderes innebærer at flere legemidler vil kunne innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom prinsippene for prioritering er oppfylt. I tillegg vil myndighetene kunne oppnå lavere priser gjennom anbud og forhandlinger. Et viktig hensyn for regjeringen blir å sikre at tiden fra et legemiddel har fått markedsføringstillatelse til en metodevurdering foreligger er kortest mulig. Det er allerede satt i gang tiltak for å oppnå dette. Regjeringen understreker samtidig at ordningen med individuell stønad videreføres for legemidler som finansieres over denne ordningen i dag, med enkelte justeringer i lys av forslagene til prinsipper for prioritering.

Regjeringen mener at det under visse betingelser kan aksepteres høyere ressursbruk for tiltak knyttet til behandling av særskilt små pasientgrupper med svært alvorlige tilstander sammenlignet med andre tiltak, alt annet likt. Det er ikke sjeldenhet i seg selv, men enkelte forhold som typisk er assosiert med en del tilstander som svært få pasienter har, som er relevante for denne vurderingen. Industrien kan ha svakere insentiver for å utvikle legemidler fordi det bl.a. er få pasienter å dele utviklingskostnaden på, og dersom et legemiddel blir utviklet kan prisen ofte bli høy. Særskilt små pasientgrupper gjør i tillegg at det er vanskeligere å fremskaffe god dokumentasjon av nytten av behandling. Det foreslås at det ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, eksempelvis barn med medfødte genetiske sykdommer, der det ofte ikke finnes god dokumentasjon av nytten, kan aksepteres en høyere ressursbruk enn for andre tiltak. Rammene for en slik unntaksordning bør forankres i Stortinget gjennom denne meldingen og legges til grunn for finansiering av nye legemidler på folketrygden og nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Rammene for en slik ordning skal utredes nærmere, bl.a. knyttet til strenge krav til monitorering for å dokumentere nytten av behandling, system for reevalueringer og mekanismer for å motvirke uønskede tilpasninger fra legemiddelindustrien.

I sum innebærer forslagene økt måloppnåelse innenfor legemiddelområdet – mer likeverdig og raskere tilgang til effektive legemidler, god kvalitet og lavere pris.

Tilpasninger i systemene i etterkant av Stortingets behandling av denne meldingen vil i hovedsak gjelde for nye legemidler som kommer på markedet. I lys av forslagene i denne meldingen og Stortingets behandling av denne, vil regjeringen sende på høring forslag til endringer i regelverket for blåreseptordningen, inkludert både forhåndsgodkjent og individuell stønad. Regjeringen vil vurdere nærmere om den generelle bidragsordningen for legemidler bør avvikles. Vurderingen av bidragsordningen vil sees i sammenheng med regelverksgjennomgangen av blåreseptordningen.

Dersom sykehusene har finansieringsansvaret for et nytt legemiddel vil den gjennomførte metodevurderingen sendes til Beslutningsforum som underlag for beslutning i systemet for innføring av nye metoder. Der folketrygden har finansieringsansvaret vil Statens legemiddelverk kunne ta opp nye legemidler på forhåndsgodkjent refusjon dersom metodevurderingen viser at prinsippene for prioritering er oppfylt innenfor legemidlets indikasjon, og utgiftene ikke overstiger bagatellgrensen. Stortinget må fatte beslutning om finansiering gjennom blåreseptordningen dersom utgiftene overstiger bagatellgrensen.

Når Statens legemiddelverk behandler søknader om forhåndsgodkjent refusjon, blir utgiftsveksten for folketrygden beregnet ut fra antatte refusjonsutgifter til legemidlet fem år etter tidspunktet for refusjonsvedtaket, med fradrag for utgifter som ellers ville kommet etter individuell stønad og til konkurrerende legemidler med samme målgruppe. Med forslaget om at alle legemidler som finansieres av folketrygden skal metodevurderes og underlegges kostnadskontroll, vil en videreføring av dagens bagatellgrense innebære at vesentlig flere refusjonssaker må forelegges Stortinget. Dette utfordrer det legemiddelpolitiske målet om rask tilgang til effektive legemidler. Heving av bagatellgrensen for legemidler er derfor en forutsetning for at de foreslåtte endringene i finansieringsordningene på folketrygden kan gjennomføres, uten at det i praksis hindrer rask tilgang til effektive legemidler. Samtidig sikres kostnadskontroll for folketrygden. En heving legger til rette for at nye legemidler som med dagens ordning kunne blitt finansiert over individuell stønad, i framtiden vil underlegges metodevurderinger, og kunne tas opp i blåreseptordningen av Statens legemiddelverk uten å måtte godkjennes av Stortinget. Regjeringen foreslår at bagatellgrensen heves til 100 mill. kroner.

Det har fra ulike hold blitt fremmet forslag til nye finansieringsmekanismer for legemidler, herunder forslag om etablering av et fond for finansiering av legemidler og forslag om etablering av en mekanisme for midlertidig finansiering av legemidler i påvente av beslutning i Beslutningsforum. Begge forslagene bryter etter regjeringens vurdering med prinsippene for prioritering som foreslås i denne meldingen og målet om likeverdig tilgang. I tillegg mener regjeringen at forslagene vil svekke mulighetene til å nå målet om lavest mulig pris. Dette kan føre til at helsetjenesten oppnår færre gode leveår enn det man ellers kunne ha gjort.

Regjeringen vil gjennomføre følgende tiltak innenfor legemiddelområdet:

• Vurdere overføring av finansieringsansvaret for enkeltlegemidler eller grupper av legemidler fra folketrygden til de regionale helseforetakene, basert på en målsetting om at finansieringsansvaret for legemidler skal følge behandlingsansvaret.

• Utrede et system for avklaring av finansieringsansvar mellom folketrygden og de regionale helseforetakene før legemidler får markedsføringstillatelse.

• Revidere regelverket for legemidler finansiert over folketrygden i tråd med de foreslåtte prinsippene for prioritering og Stortingets behandling av denne meldingen.

• Innføre krav om metodevurdering for alle nye legemidler som vurderes for offentlig finansiering, basert på de foreslåtte prinsippene for prioritering og Stortingets behandling av denne meldingen. Forslaget forutsetter endringer i bagatellgrensen.

• Påse, gjennom eierstyring, at de regionale helseforetakene endrer prinsippene som ligger til grunn for innføring av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten, i tråd med forslagene til prinsipper for prioritering og Stortingets behandling av denne meldingen.

• Vurdere nærmere om den generelle bidragsordningen for legemidler bør avvikles.

• Legge til rette for rabattavtaler mellom legemiddelindustrien og staten, for legemidler som finansieres over folketrygden, jf. framleggelsen av Prop. 83 L (2015–2016) Endringer i legemiddelloven.

• Heve bagatellgrensen for legemidler til 100 mill. kroner. Forslag om heving vil fremmes i de ordinære budsjettprosessene.

• Videreføre dagens ordning med individuell stønad for legemidler som allerede finansieres over denne ordningen, men med enkelte justeringer basert på de foreslåtte prinsippene for prioritering. Alvorlighet innføres som et grunnvilkår, og det vil ikke lenger gis stønad på bakgrunn av at en sykdom er sjelden. Det kan i tillegg være aktuelt å gjennomføre metodevurdering av enkelte legemidler som i dag finansieres over individuell stønad. Alle pasienter som har gyldig vedtak vil fortsatt kunne få stønad uavhengig av de foreslåtte endringene.

• Etablere en ordning der det ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, eksempelvis barn med medfødte genetiske sykdommer, der det ofte ikke finnes god dokumentasjon av nytten, kan aksepteres høyere ressursbruk enn for andre tiltak. Rammene for et slik system utredes nærmere, bl.a. knyttet til strenge krav til monitorering for å dokumentere nytten av behandling, system for reevaluering og mekanismer for å motvirke uønskede tilpasninger fra legemiddelindustrien.

1.12 Virkemidler for å understøtte prioritering

For å bidra til ønsket prioritering må de foreslåtte prinsippene for prioritering reflekteres i relevante virkemidler på ulike nivåer. I meldingen varsles en rekke utviklingsarbeid for å bidra til at virkemidlene for prioritering innrettes i samsvar med forslag til prinsipper for prioritering som foreslås i denne meldingen.

På klinisk nivå er prioriteringsforskriften og ulike former for faglige beslutningsstøtteverktøy sentrale virkemidler for prioritering. I lys av Stortingets behandling av denne meldingen vil det være behov for en språklig tilpasning av prioriteringsforskriften. Norheimutvalget pekte på at få faglige retningslinjer i dag tydelig og direkte begrunner anbefalinger med henvisning til prioriteringskriteriene. Samtidig pekte utvalget på faglige retningslinjer og veiledere som sentrale virkemidler for å bidra til kunnskapsbasert prioritering. Utvalget mente at det ved utarbeidelse av faglige retningslinjer bør etterspørres informasjon relatert til de tre prioriteringskriteriene, og at anbefalingene om hvilke pasienter som skal ha hvilke typer helsehjelp skal begrunnes åpent med henvisning til kriteriene. Regjeringen deler i stor grad Norheimutvalgets vurderinger. Riktige prioriteringer krever god beslutningsstøtte. Regjeringen mener at nasjonale faglige retningslinjer skal innrettes i tråd med prinsippene for prioritering som foreslås i denne meldingen. Det bør i utarbeidelsen av den enkelte faglige retningslinje så langt som mulig gjøres eksplisitte vurderinger av nytte, ressursbruk og alvorlighet som grunnlag for formulering av anbefalte tiltak.

Etter Stortingets behandling av denne meldingen vil det utarbeides et høringsnotat med relevante endringer i regelverket for legemidler finansiert over folketrygden. Gjennom eierstyringen vil de regionale helseforetakene bli pålagt å gjøre nødvendige endringer i prinsippene som ligger til grunn for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Statens legemiddelverk og de regionale helseforetakene skal samarbeide nært om praktisering og tolkning av prinsippene for prioritering. Etatene skal revidere sine veiledere for helseøkonomiske analyser og metodevurderinger slik at disse bygger på de samme prinsippene og oppdateres i tråd med forslagene i denne meldingen.

Ledere på ulike nivåer i helsetjenesten og den sentrale helseforvaltningen fatter beslutninger som har prioriteringskonsekvenser. Beslutningene kan bl.a. omfatte løpende drift, fordeling av budsjettrammer, dimensjonering av utdanning og investeringer som direkte eller indirekte kan påvirke tilbudet til ulike pasientgrupper. Det er ønskelig at vurderinger av prioriteringskonsekvenser ut fra prinsippene for prioritering i større grad enn i dag inngår i beslutningsgrunnlaget på administrativt nivå. De regionale helseforetakene skal utrede hvordan prinsippene for prioritering kan vektlegges i utformingen av regionale og lokale utviklingsplaner. Det legges til grunn at innholdet i helsefaglige utdanninger reflekterer prinsippene for prioritering. De regionale helseforetakene skal legge til rette for at lederopplæringene som tilbys i ulike deler av tjenesten gir ledere en klar forståelse av deres ansvar for å innrette sin virksomhet i tråd med prinsippene for prioritering.

Et sentralt virkemiddel for gjennomføring av helsepolitikken er finansieringsordningene for helsetjenesten. Finansieringsordningene sitt viktigste formål er å understøtte sørge for-ansvaret til de regionale helseforetakene. Den aktivitetsbasert finansieringen, særlig i spesialisthelsetjenesten, legger i tillegg til rette for at aktiviteten blir gjennomført på en kostnadseffektiv måte. Finansieringsordningene er etter regjeringens vurdering lite egnet som et virkemiddel for å styre prioriteringer. I ordningen med innsatsstyrt finansiering reflekterer den aktivitetsbaserte inntekten for et gitt tiltak de gjennomsnittlige kostnadene knyttet til å utføre tiltaket eller sammenliknbare tiltak. Det gir stimulans til effektiv drift, uten å gi større vridninger i prioritering. Dette betyr ikke at dagens finansieringsordninger er uten prioriteringskonsekvenser. Det er heller ikke mulig å etablere finansieringsordninger som virker helt nøytralt på prioritering. Utformingen av dagens aktivitetsbaserte finansieringsordninger representerer imidlertid etter regjeringens vurdering en rimelig balanse mellom målet om å understøtte kostnadseffektivitet og målet om prioriteringsnøytralitet. Forslagene til prinsipper for prioritering i denne meldingen medfører ikke i seg selv behov for endringer i finansieringsordningene.

Storting, regjering og kommunestyrer tar beslutninger med store prioriteringskonsekvenser, bl.a. knyttet til fordeling av budsjettmidler og fastsettelse av regelverk. Selv om beslutninger i politiske organ må fattes ut fra en helhetlig avveiing av mange ulike hensyn, er det likevel et mål at beslutningsgrunnlaget for å sikre effektiv og rettferdig fordeling er best mulig opplyst, jf. også utredningsinstruksens krav. Analyser av tiltak til politisk beslutning, bl.a. med utgangspunkt i prinsippene for prioritering, kan bidra til å belyse konsekvensene av beslutninger bedre, identifisere ev. målkonflikter og klargjøre hvilke andre hensyn som i så fall er utslagsgivende for beslutningen.

Stortinget er det eneste organet som kan og skal prioritere mellom helse- og omsorgstjenesten og andre samfunnsoppgaver på et nasjonalt nivå. Hvilke nye metoder som skal tas i bruk er først og fremst et faglig spørsmål. Det er de regionale helseforetakene, som har det helhetlige ansvaret for pasientbehandling, som bestemmer dette i spesialisthelsetjenesten. Men prinsippene som skal ligge til grunn for prioriteringene og de økonomiske rammene for disse, er det et politisk ansvar å fastsette. Uten felles prinsipper for prioritering vil målene om likeverdig tilgang og rettferdighet være vanskelig å nå. Innføring av systemet for vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten handlet nettopp om dette. I stedet for at enkeltpersoner i helsetjenesten hver for seg må treffe vanskelig beslutninger om bruk av nye metoder, treffes nå én felles beslutning basert på kjente prinsipper som sikrer likebehandling og konsistens.

Regjeringen vil gjennomføre følgende tiltak for å understøtte prioritering, jf. nærmere omtale i kapittel 12:

• Gjøre nødvendige endringer i prioriteringsforskriften, prioriteringsveilederne og henvisningsveilederen som følge av forslagene til prinsipper for prioritering i denne meldingen.

• Innrette nasjonale faglige retningslinjer i tråd med prinsippene for prioritering som foreslås i denne meldingen. Det bør i utarbeidelsen av den enkelte faglige retningslinje så langt som mulig gjøres eksplisitte vurderinger av nytte, ressursbruk og alvorlighet som grunnlag for formulering av anbefalte tiltak.

• Vurdere hvordan prinsippene for prioritering foreslått i denne meldingen bør påvirke innretningen av pågående utviklingsarbeid knyttet til hvilke normerende produkter som skal utarbeides og prosessene knyttet til dette.

• Be Helsedirektoratet, i samarbeid med kliniske fagmiljøer, utarbeide et rammeverk for drøfting i klinikken av hvordan kriteriene for prioritering bør vurderes samlet.

• Revidere veiledere og retningslinjer for helseøkonomiske analyser og metodevurderinger slik at disse bygger på de samme prinsippene og oppdateres i tråd med forslagene i denne meldingen.

• Følge opp utviklingsarbeidet for systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten.

• Be de regionale helseforetakene utrede hvordan prinsippene for prioritering kan vektlegges i utformingen av regionale og lokale utviklingsplaner.

• Legge til grunn at innholdet i helsefaglige utdanninger reflekterer prinsippene for prioritering.

• Be de regionale helseforetakene legge til rette for at lederopplæringene som tilbys i ulike deler av tjenesten gir ledere en klar forståelse av deres ansvar for å innrette sin virksomhet i tråd med prinsippene for prioritering.

• Sette ned et utvalg som skal vurdere prioritering i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

• Vurdere Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenesten sin rolle og utvikling i lys av oppfølgingsarbeidet til denne meldingen og innstillingen fra utvalget som skal vurdere prioritering i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

1.13 Egenfinansiering

Utgangspunktet i norsk helse- og omsorgstjeneste er at tjenestene er gratis for innbyggerne. Pasientene må samtidig betale en begrenset egenandel for visse typer tjenester – dette er regulert i en rekke forskrifter. Spørsmålet om pasientenes egenbetaling bør benyttes som et virkemiddel for å understøtte prioritering har vært drøftet både av Norheimutvalget og Lønningutvalgene. Regjeringen ønsker imidlertid ikke å varsle vesentlige endringer i dette regelverket i denne meldingen, jf. også regjeringsplattformen. Samtidig er enkelte nye problemstillinger knyttet til egenfinansiering kommet til i de senere årene:

• I hvilken grad bør tjenesten bistå pasienter i gjennomføring av behandling med legemidler eller utstyr som ikke tilbys i den offentlige finansierte helsetjenesten, men som pasienten har anskaffet for egne midler? Er en slik ev. praksis i samsvar med målet om likeverdig behandling i en universelt finansiert offentlig helsetjeneste?

• I hvilken grad skal pasientene gis mulighet til å betale for en høyere standard på helsehjelpen enn det som tilbys av den offentlige finansierte helsetjenesten? Vil en slik praksis føre til en todeling internt i den offentlige finansierte helsetjenesten?

• Bør egenandeler graderes ut fra et tiltaks prioritet slik Norheimutvalget foreslo? Er et slikt system mulig å forene med behovet for individuelle vurderinger?

• Bør det gis fritak for merverdiavgift ved kjøp av legemidler som ikke tilbys i den offentlige finansierte helsetjenesten? Skal endringer i helserelaterte utgifter over inntektssiden på statsbudsjettet behandles annerledes enn helserelaterte utgifter over utgiftssiden?

Behandling med egenfinansierte legemidler som det offentlige ikke tilbyr

Media refererte i 2015 en sak der Haukeland universitetssykehus sa nei til å behandle en kreftsyk pasient med et legemiddel hun hadde kjøpt selv, men som helseregionene hadde besluttet ikke skulle være et tilbud i den offentlige finansierte helsetjenesten. Den norske legeforening mente at sykehuset hadde en rettslig plikt til å bistå denne pasienten med administrering av legemidlet.

Dersom pasienter med samme behov, men med ulik evne til å kjøpe legemidler privat, skal få ulik tilgang til behandling i den offentlige finansierte helsetjenesten, vil det bryte med prinsippet om likeverdig tilgang og føre til en gradvis uthuling av en universelt utformet helsetjeneste. Hvilke typer behandling som skal tilbys må bestemmes av de som har ansvaret for å tilby helsetjenester, dvs. helseregionene. Regjeringen vil derfor tydeliggjøre at pasienten ikke har krav på å få bistand til å få en annen type helsehjelp enn den spesialisthelsetjenesten tilbyr, selv om pasienten selv betaler for dette, og understreke at sykehusene ikke skal gjennomføre slik behandling. Dette innebærer en endring av dagens rettstilstand.

Mulighet til å betale for en høyere standard på helsehjelpen enn det som tilbys

En annen problemstilling knyttet til egenfinansiering oppstår dersom den offentlige finansierte helsetjenesten tilbyr en gitt behandling, men pasienten ønsker en mer kostbar variant av standardbehandlingen. Et eksempel er en pasient som skal opereres for grå stær. Pasienten ønsker multifokale linser for å kunne korrigere både nærsynthet og langsynthet. Det offentlige dekker imidlertid bare en linse som kan korrigere en av delene. Pasienten ønsker å få operert inn de dyreste linsene mot å betale mellomlegget mellom mulitfokale linser og de vanlige linsene som det offentlige dekker. Et annet eksempel er en pasient med diabetes som har fått godkjent å ta i bruk insulinpumpe. Pasienten ønsker en annen og dyrere insulinpumpe enn den det offentlige tilbyr. Disse eksemplene handler i realiteten om å oppgradere et tilbud som pasienten har krav på, ved at pasienten betaler et mellomlegg knyttet til merkostnaden for det mer kostbare alternativet. Dette skiller seg fra eksempelet over der helseregionene har bestemt at den aktuelle legemiddelbehandlingen ikke tilbys som del av den offentlige finansierte helsetjenesten.

Det er argumenter som trekker i retning av å tillate slik egenfinansiering i enkelte tilfeller. Spørsmålet om egenfinansiering er i dette tilfellet knyttet til standarden på behandlingen, og ikke til tilgangen på behandling. En slik praksis vil derfor være mindre krevende ift. målet om likeverdig tilgang sammenliknet med praksisen beskrevet over. Dette vil også kunne motvirke todeling av helsetjenesten dersom de med høy betalingsevne kjøper behandling med høyere standard hos private leverandører. På den annen side, dersom man tillater slik egenfinansiering kan det skje en todeling, men da innenfor den offentlige finansierte helsetjenesten. Pasienter med samme behov vil få behandling for samme tilstand på samme sykehus, men betalingsevnen vil avgjøre standarden på behandlingen. Offentlige sykehus kan i tillegg få uheldig insentiver til å velge billigere standardløsninger enn de hellers ville ha gjort, fordi de forventer at pasientene vil velge å dekke mellomlegget knyttet til en høyere standard.

Regjeringen mener i lys av dette at man skal være svært forsiktig med å åpne for egenfinansiering, også når gjelder oppgradering innenfor områder hvor det i utgangspunktet fremstår som relativt ukontroversielt. Det kan likevel være noen situasjoner, for eksempel knyttet til ulike hjelpemidler, hvor det kan tenkes at det vil være mindre problematisk at pasienter kan betale for en oppgradering. Regjeringen ønsker derfor å utrede ev. måter å avgrense ev. åpning for slik egenfinansiering, uten at dette strider med prinsippet om likebehandling av pasientene og skaper uønskede tilpasninger i den offentlige helsetjenesten.

Bør egenandeler graderes ut fra prioritet?

Norheimutvalget foreslo å innføre høyere egenbetaling for tiltak som «forventes å gi svært lave helsegevinster i forhold til ressursbruken, og som er rettet mot tilstander med lite helsetap. Egenbetaling bør reduseres eller fjernes for tiltak som forventes å gi store helsegevinster i forhold til ressursbruken, og som er rettet mot tilstander med store helsetap.» Regjeringen er enig i at egenbetaling i prinsippet kan benyttes som et prioriteringsinstrument. Det er bl.a. i dag full eller delvis egenbetaling for sterilisering av kvinner uten medisinsk indikasjon, sterilisering av menn, assistert befruktning og kirurgisk innsetting av implantat hvor marginal periodontitt er hovedårsak til tanntap.

Selv om egenbetalingen for disse tjenestene er godt begrunnet er det samtidig ikke uten utfordringer å plassere tjenester som den offentlige helsetjenesten finansierer i grupper etter prioritet. Innføring av gradert egenbetaling etter for eksempel alvorlighetsgrad forutsetter at det foreligger muligheter for å etterprøve de medisinske beslutningene som gjøres. Dette vil være en utfordring fordi samme diagnose kan ha ulik alvorlighetsgrad basert på en individuell vurdering. Dette åpner for at det kan oppstå tilfeller der ulikt medisinsk skjønn kan føre til at pasienter med samme behov vurderes ulikt. Gradert egenbetaling kan derfor ramme forholdsvis like tilfeller ulikt. Dette vil undergrave målet om likeverdig behandling og gi et slikt system lav legitimitet. Regjeringen vil derfor ikke foreslå å systematisk bruke egenbetaling som et prioriteringsinstrument. Regjeringen legger imidlertid til grunn at det også i fremtiden kan være aktuelt å pålegge full eller delvis egenbetaling for enkelte tjenester, slik som for eksempel tilfellet er for sterilisering i dag.

Fritak for merverdiavgift ved privat kjøp av legemidler

På alt salg av legemidler, både reseptpliktige og reseptfrie, er det merverdiavgift på 25 pst. i Norge i dag. Enkelte har argumentert for at enkeltpasienter som av egen lomme kjøper legemidler som helseregionene har sagt nei til å innføre i spesialisthelsetjenesten, bør nyte godt av fritak for merverdiavgift. Regjeringen mener imidlertid at en slik tilnærming vil bryte med prinsippene for prioritering og finansiering av helsetjenesten. Stortinget bevilger penger til de regionale helseforetakene og de regionale helseforetakene må innenfor disse rammene beslutte hvilke behandlingsmetoder som skal tas i bruk. Dersom myndighetene ønsker å utvide de økonomiske rammene til sykehusene bør det skje direkte gjennom en økning av rammene til helsetjenesten, og ikke indirekte gjennom avgiftslettelser ved privat kjøp av legemidler. Dette er ikke i tråd med målsettingen om likeverdig tilgang til legemidler på tvers av pasienter og pasientgrupper, og vil etter regjeringens vurdering kunne redusere det totale antallet gode leveår som ressursene i helsetjenesten kan gi.

1.14 Åpenhet og prioritering

Prioriteringer i helsetjenesten handler om å fordele ressursene i helsetjenesten til noen områder og tiltak framfor andre, eller at man gir noen tilgang raskere enn andre. Prioriteringsbeslutninger kan derfor oppleves som kontroversielle. Regjeringen mener det er viktig at pasienter som opplever at tiltak for dem blir rangert etter andre tiltak opplever selve beslutningsprosessen som rimelig, selv om de kunne ha ønsket seg et annet resultat. Beslutninger som tas i helsetjenesten må være velbegrunnede, slik at de som berøres forstår hvorfor beslutningene ble slik de ble. Åpne prosesser som blir presentert på en forståelig måte og som involverer pasienter og brukere vil styrke legitimiteten til beslutningene som tas.

Etter regjeringens vurdering er det lang tradisjon for åpenhet rundt beslutningsprosessene knyttet til prioritering i Norge. Ikke minst er dette tilfellet i de prioriteringssituasjonene der det finnes strukturerte beslutningssystemer – ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten, beslutninger i systemet for innføring av nye metoder og beslutninger om refusjon av legemidler på folketrygden. I disse prosessene mener regjeringen at hensynet til åpenhet er godt ivaretatt – både gjennom åpenhet om prinsippene som ligger til grunn for beslutningene og åpenhet om organiseringen av utrednings- og beslutningsprosessen. Åpenheten knyttet til disse prosessene er også trolig større i Norge enn i de fleste andre land.

Regjeringen vurderer at det er behov for å styrke åpenheten om prioritering på særlig to arenaer. For det første er det nødvendig at Stortinget tydeligere enn i dag tar stilling til prinsippene som skal ligge til grunn for prioriteringsbeslutninger i helsetjenesten. Stortinget har ansvaret for å fastsette prinsipper og systemer som helsepersonell og ledere i helsetjenesten kan basere sine prioriteringsbeslutninger på. Denne meldingen inviterer Stortinget til å gjøre dette. For det andre er det ønskelig at vurderinger basert på prinsippene for prioritering i større grad enn i dag inngår i grunnlaget for beslutninger på administrativt nivå, jf. kapittel 12.

I visse situasjoner kan åpenhet ha en kostnad, og det må tas et valg mellom fordeler og ulemper ved åpenheten. Dette er særlig aktualisert gjennom utviklingen i legemiddelmarkedet de siste årene, og da særlig i tilknytning til spørsmålet om ikke-offentlige rabatter. Utviklingen av legemiddelmarkedet går i retning av at legemiddelindustrien setter svært høye listepriser for enkelte nye legemidler, men at den samtidig er villig til å forhandle om rabatter og andre vilkår under forutsetning av at den offisielle listeprisen på legemidlene blir stående. Et motiv for industrien kan være å unngå at informasjon om rabatterte priser sprer seg mellom land og kan brukes av andre land til å fastsette priser.

Fordelene ved åpenhet om kostnader og priser er at alle aktører vet hva som er premissene for vurderinger og beslutninger knyttet til innføring av nye metoder, og at åpenhet muliggjør likeverdige helsetjenester. Det sikrer beslutningene demokratisk legitimitet. Åpenhet sikrer også at aktørene på egen hånd kan vurdere om det praktiseres likebehandling eller ikke. Ulempene ved åpenhet er at innkjøpere, dvs. sykehusene og myndighetene, vil kunne gå glipp av til dels betydelige rabatter. Høye kostnader for nye legemidler og nytt medisinsk utstyr kan føre til at produktene enten ikke tas i bruk, eller at andre deler av helsetjenesten må nedprioriteres til fordel for de nye produktene.

Regjeringen mener at det i utgangspunktet er ønskelig med åpenhet om ev. rabatter, men at dette krever samordning på et europeisk nivå. Regjeringen deltar derfor aktivt i flere initiativ både på nordisk nivå og europeisk nivå for å øke samarbeidet på legemiddelområdet. Etter regjeringens vurdering er ulempene knyttet til et særnorsk krav om åpenhet om priser på legemidler vesentlig større enn fordelene. For å gi beslutninger som omfatter ikke-offentlige priser legitimitet i befolkningen er det samtidig viktig med gode og åpne prosesser for prioritering. Beslutninger om innføring av nye metoder skal tas etter en grundig vurdering av nytte for pasientgruppen, ressursbruken som metoden beslaglegger og alvorligheten av tilstanden. Beslutningsgrunnlaget må i størst mulig grad være åpent tilgjengelig for alle.

1.15 Brukermedvirkning og prioritering

Et grunnleggende prinsipp i helsetjenesten er at pasienter og brukere har rett til å medvirke ved gjennomføring av helse- og omsorgstjenester. Det er pasientene selv som, på bakgrunn av veiledning og informasjon fra kompetent helsepersonell, er de nærmeste til å vurdere konsekvensene av ulike behandlingsvalg eller å avstå fra behandlingen. Det skal i tillegg legges stor vekt på hva pasienten og brukeren mener ved utforming av tjenestetilbudet. Regjeringen mener at involvering og opplæring av pasienter, brukere og pårørende til å mestre liv med sykdom og til å delta i utviklingsarbeid i helsetjenesten er svært viktig. Brukermedvirkning på alle nivåer vil kunne bidra til økt legitimitet og aksept om prioritering. Brukermedvirkning betyr samtidig ikke at behandleren fratas sitt faglige ansvar, og pasienten kan ikke velge hvilken metode som skal benyttes dersom helsepersonellet mener en annen metode er bedre egnet eller mer forsvarlig.

Et viktig virkemiddel for brukermedvirkning på klinisk nivå er verktøy for samvalg. Ved samvalg samarbeider pasient og helsepersonell om å treffe beslutninger om utredning, behandling og oppfølging i den grad og på de måter pasienten ønsker, jf. også nærmere beskrivelse i kapittel 5. God informasjon om effekt og bivirkninger av behandlinger legger grunnlaget for informerte valg og er viktig for å gi pasienten eierskap til behandlingen. Pasienten får støtte til å vurdere alternativene, ut fra beste tilgjengelige kunnskap om effekt, fordeler og ulemper, og til å utforske egne verdier og preferanser. Målet er å bli enige om og velge det alternativet som er mest i tråd med pasientens personlige preferanser. Regjeringen vil videreføre arbeidet med å utvikle og ta i bruk gode samvalgsverktøy til bruk på klinisk nivå og publisere disse på helsenorge.no.

I tillegg til brukermedvirkning på klinisk nivå, foregår det også utstrakt bruk av brukermedvirkning på gruppenivå. I en slik sammenheng ivaretar gjerne brukerorganisasjonen for den enkelte sykdom brukernes interesser, og kan med basis i erfaringer og brukerkompetanse bidra til å utvikle gode tjenester. Brukermedvirkning på dette nivået gjør at brukerne bidrar med erfaringsbasert kunnskap, slik at kunnskapsgrunnlaget til de aktørene som skal utforme tjenester, blir best mulig. Brukermedvirkning på overordnet nivå bør sikte mot at alle brukergrupper blir hørt, slik at ikke sterke brukerorganisasjoner og grupper får en større andel av ressursene på bekostning av svakere grupper.