5 Forslag til endringar i alkoholloven og legemiddelloven

5.1 Innleiing

I dette kapittelet foreslår departementet endringar i skuldkravet for føretak i alkoholloven § 10-5 og legemiddelloven § 28 a ved ilegging av lovbrotsgebyr.

5.2 Endring i skuldkravet for føretak i alkoholloven § 10-5

5.2.1 Høyringa

Høyringsnotat om forslag til forskrift om utmåling av overtredelsesgebyr etter alkoholloven mv. blei send på offentleg høyring 9. februar 2023. Høyringsnotatet inneheldt også forslag om endringar i alkoholloven § 10-5 og legemiddelloven § 28 a (skuldkrav for føretak ved ilegging av lovbrotsgebyr). Høyringsfristen var 9. mai 2023. Høyringsbrevet blei sendt til dei følgjande høyringsinstansane:

• Departementene

• Sámediggi – Sametinget

• Landets statsforvaltere

• Sysselmester på Svalbard

• Landets fylkeskommuner

• Landets kommuner

• Longyearbyen lokalstyre

• Barne- ungdoms- og familiedirektoratet

• Barneombudet

• Datatilsynet

• Direktoratet for e-helse

• Folkehelseinstituttet

• Forbrukerrådet

• Forbrukertilsynet

• Havforskningsinstituttet

• Helsedirektoratet

• Konfliktrådet

• Konkurransetilsynet

• Kreftregisteret

• Landets politidistrikt

• Markedsrådet

• Mattilsynet

• Nasjonal kommunikasjonsmyndighet (Nkom)

• Norsk helsenett SF

• Pasient- og brukerombudene

• Personvernnemnda

• Politidirektoratet

• Regelrådet

• Regjeringsadvokaten

• Riksadvokaten

• Sivilombodet (Stortingets ombod for kontroll med forvaltninga)

• Skatteetaten

• Statens helsetilsyn

• Statens innkrevingssentral

• Statens legemiddelverk

• Tolldirektoratet

• ACOS AS

• Actis

• Akademikerne

• Akan kompetansesenter

• Alliance Healthcare Norge AS

• Allmennlegeforeningen

• Amathea

• Apotek 1 Gruppen AS

• Apotekergruppen

• Apotekforeningen

• Arbeiderbevegelsens rus- og sosialpolitiske forbund (AEF)

• Arbeidsgiverforeningen Spekter

• AS Vinmonopolet

• Av-og-til

• Blå kors

• Bryggeri- og drikkevareforeningen

• CGM (Compugroup Medical Norway AS)

• De regionale helseforetakene

• Den norske Advokatforeningen

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• Den norske veterinærforening

• Det hvite bånd

• DNT – Edru Livsstil

• DHL Norge

• Egge gård

• Fagforbundet

• Fagrådet innen rusfeltet i Norge

• Familieklubbene

• FedEx Norge

• Fellesorganisasjonen FO

• Forbundet mot rusgift

• Foreningen KAAS

• Forskerforbundet

• Forskningsstiftelsen FAFO

• Forut

• Handel og Kontor

• Handelens ølsalgsråd

• Hanen

• Helseforetakene

• Helse- og sosialombudet i Oslo

• IKT Norge

• Infodoc

• Institutt for helse og samfunn (Helsam)

• Institutt for samfunnsforskning

• IOGT Norge

• Juvente

• Kirkens bymisjon

• Kommunesektorenes interesse- og arbeidsgiverorganisasjon (KS)

• Kompetansesentrene for rus

• Kreftforeningen

• Landsgruppen av helsesøstre, NSF

• Landsorganisasjonen i Norge (LO)

• Legeforeningens forskningsinstitutt

• Legemiddelindustrien

• Legemiddelparallellimportørforeningen

• Logistikk- og transportindustriens landsforening (LTL)

• MA – rusfri trafikk og livsstil

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• NHO – Næringslivets Hovedorganisasjon

• NHO Logistikk og Transport

• NHO Mat og Drikke

• NHO Reiseliv

• NHO Service og Handel

• Nomvec AS

• Nordpolet

• Norges bondelag

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norges forskningsråd

• Norges handikapforbund

• Norges kristelige legeforening

• Norsk bonde- og småbrukarlag

• Norsk Farmasøytisk Selskap

• Norsk helse- og avholdsforbund

• Norsk legemiddelhåndbok

• Norsk Medisinaldepot AS

• Norsk nærings- og nytelsesmiddelarbeiderforbund

• Norsk sykehus og helsetjenesteforening (NSH)

• Norsk Tjenestemannslag (NTL)

• Norske druedyrkere

• Norske Jernbaners Avantgard

• Norske Sykehusfarmasøyters Forening

• Norske vinklubbers forbund

• Parat

• Pensjonistforbundet

• Posten Norge AS

• Rusmisbrukernes interesseorganisasjon

• Rådet for legeetikk

• Samarbeidsforum for norske kollektiv

• Schenker AS

• Senter for medisinsk etikk ved universitetet i Oslo

• Siderklynga Hardanger

• SINTEF Helse

• Sjømat Norge

• Små alkoholprodusenters forening

• Spekter

• Statens seniorråd

• Sykehusapotekene HF

• Sykehusapotekene Midt-Norge HF

• Sykehusapotekene Nord HF

• Sykehusapotekene Vest HF

• Sykehusinnkjøp – legemidler

• Tekna

• Unio

• UPS Norge

• Velferdsforskingsinstituttet NOVA

• Veterinary Industry Nordic (ViNordic)

• Veterinærinstituttet

• Vin- og brennevinleverandørenes forening (VBF)

• Virke

• Yngre legers forening

• Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

• Norges arktiske universitet, Det helsevitenskapelige fakultet

• Norges arktiske universitet, fakultet for biovitenskap, fiskeri og økonomi (Norges fiskerihøgskole)

• Norges arktiske universitet, Farmasøytisk institutt

• Norges miljø- og biovitenskapelige universitet, NMBU

• NTNU, Det medisinske fakultet

• Oslomet – storbyuniversitetet, Fakultet for helsevitenskap (Bachelorutdanningen i Farmasi)

• Universitetet i Bergen

• Universitetet i Bergen, Det matematisk-naturvitenskapelige fakultetet

• Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet

• Universitetet i Oslo

• Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet

• Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt

• Universitetet i Oslo, seksjon for odontologisk farmakologi og farmakoterapi

• Universitetet i Tromsø

Departementet fekk høyringssvar frå 25 instansar. Fem av svara inneheldt merknadar til forslaget om endring i alkoholloven § 10-5 om skuldkravet for føretak.

Desse instansane hadde merknadar til forslaget om endring i alkoholloven § 10-5:

• Helsedirektoratet

• AS Vinmonopolet

• Bryggeri- og drikkevareforeningen (BROD)

• NHO Mat og Drikke

• Vin- og brennevinleverandørenes forening (VBF)

Det er berre Statens legemiddelverk (Direktoratet for medisinske produkt frå 1. januar 2024) som har kommentert forslaget om endring i legemiddelloven § 28 a.

Dei følgjande instansane har uttalt at dei ikkje har merknadar til høyringsforslaget eller at dei ikkje ønskjer å kome med høyringsutsegn:

• Forsvarsdepartementet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Samferdselsdepartementet

• Longyearbyen Lokalstyre

• Riksadvokaten

• Skatteetaten

• Arbeiderbevegelsens Rus- og Sosialpolitiske Forbund

• Det Hvite Bånd

• Norsk Nærings- og Nytelsesmiddelarbeiderforbund

• St. Olavs Hospital HF

5.2.2 Gjeldande rett

Alkoholloven § 10-5 om lovbrotsgebyr blei vedtatt i 2018, men har enno ikkje tredd i kraft. Før han kan tre i kraft må forskriftsføresegner om utmåling av lovbrotsgebyret bli vedtatt. Føresegna fastset i kva tilfelle det kan ileggjast lovbrotsgebyr ved brot på alkoholregelverket. Sidan ansvarssubjekta i § 10-5 første ledd er definerte som «virksomheter», er det berre føretak og fysiske personar som opptrer i næringsverksemd som kan ileggjast lovbrotsgebyr, ikkje fysiske personar som opptrer som privatpersonar. Slik § 10-5 er utforma i dag, er det eit krav om forsett eller aktløyse for å kunne ileggje fysiske personar lovbrotsgebyr, medan det for føretak er eit tilnærma objektivt ansvar. At ansvaret er tilnærma objektivt, inneber at det må avgrensast mot tilfelle der regelbrotet er utslag av eit hendeleg uhell eller force majeure.

Forvaltningsloven § 46 omhandlar administrativ føretakssanksjon. Føresegna inneheld mellom anna ei generell regulering av skuldkrav der særlovgivinga heimlar administrativ sanksjon overfor føretak, medrekna lovbrotsgebyr. Forvaltningsloven § 46 første ledd første punktum set opp ein hovudregel om aktløyse for å kunne sanksjonere føretak administrativt. Første ledd første punktum lyder slik: «Når det er fastsatt i lov at det kan ilegges administrativ sanksjon overfor et foretak, er skyldkravet uaktsomhet med mindre noe annet er bestemt». Dette skuldkravet for føretak blei innført i forvaltningsloven frå 1. juli 2022.

5.2.3 Høyringsforslaget

Departementet sende forslaget forskrift om utmåling av overtredelsesgebyr etter alkoholloven mv. på høyring 9. februar 2023. I tillegg til forslaget til forskriftsføresegner om utmåling av lovbrotsgebyret inneheldt høyringsnotatet eit forslag til endring i kravet til skuld i § 10-5. Forslaget gjekk ut på å setje krav om forsett eller aktløyse også for føretak ved ilegging av lovbrotsgebyr, slik at føretak ikkje kan ileggjast lovbrotsgebyr på tilnærma objektivt grunnlag.

Det blei vist til at bakgrunnen for forslaget om å endre skuldkravet i § 10-5 var innføringa av ein hovudregel om aktløyse i forvaltningsloven § 46 for å kunne ileggje administrativ føretakssanksjon.

5.2.4 Synet til høyringsinstansane

Det er få høyringsinstansar som har uttalt seg om forslaget til endring av skuldkravet for føretak. Bortsett frå bransjeaktørane som blir omtalte nedanfor, er det ingen som har innvendingar til forslaget.

Vinmonopolet og Helsedirektoratet har begge uttalt at dei støttar forslaget.

NHO Mat og Drikke, Bryggeri- og drikkevareforeningen (BROD) og Vin- og brennevinleverandørenes forening (VBF) uttaler på si side følgjande om skuldkravet for føretak:

«Departementet har foreslått å senke skyldkravet til å omfatte uaktsomme overtredelser. Vi mener dette vil være uheldig. Vi har nedenfor – og i tidligere sammenhenger – vist til at reklameforbudet inneholder svært skjønnsmessige bestemmelser som det er utfordrende å klarlegge rekkevidden av. Uaktsom rettsvillfarelse er normalt sett ingen straffrihetsgrunn i norsk rett. I så måte vil skyldkravet i realiteten ramme enhver overtredelse av reklameforbudet. Dette må også sees i sammenheng med forslaget om at handlinger foretatt av ansatte vil kunne medføre gebyr for produsenten. Vi er i tvil om et slikt skyldkrav vil være forenlig med EØS-retten, jf. det som er sagt nedenfor om kravene til klarhet i rettsreglene.»

Desse høyringsinstansane ber også om at det «presiseres når ansatte kan vurderes å ‘handle på vegne av en virksomhet’». Dei uttaler vidare:

«Etter vårt syn er ordlyden i den foreslåtte reguleringen lite presis. Det er ikke regulert i hvilke tilfeller ansatte kan anses å handle på vegne av virksomheten. Ansatte har – i likhet med alle andre – en grunnlovfestet rett til ytringsfrihet. Dersom en virksomhet blir ilagt gebyr for en ansatts handling, eksempelvis ved å dele et bilde i sosiale medier av et produkt, vil dette kunne komme i konflikt med ytringsfriheten. Vi kan ikke se at det er foretatt noen avveininger mellom disse to hensynene i høringsnotatet.

[…]

Vi vil derfor oppfordre departementet til å presisere i forarbeidene at det kun er i de tilfeller hvor en handling foretatt av en arbeidstaker kan tilregnes arbeidsgiveren, at det kan bli aktuelt med gebyr. Dette vil si at arbeidsgiveren aktivt må ha tilskyndet handlingen.»

5.2.5 Vurderinga til departementet

Endringa i forvaltningsloven § 46 første ledd første punktum, som tredde i kraft 1. juli 2022, innførte ein hovudregel om aktløyse for ilegging av administrativ føretakssanksjon. Lovbrotsgebyr er ein administrativ sanksjon, og § 46 skal brukast når ansvarssubjektet er eit føretak.

Då departementet ved innføringa av § 10-5 foreslo eit tilnærma objektivt ansvar for føretak, blei det vist til forvaltningsloven § 46 og at det etter denne føresegna gjaldt eit tilnærma objektivt ansvar for føretak. I Prop. 60 L (2017–2018) kapittel 4.5.4 blei det konkludert med følgjande: «Helse- og omsorgsdepartementet kan ikke se at det er grunnlag for å velge et annet skyldkrav for foretak ved overtredelse av særlovene som vurderes i denne proposisjonen.» Sidan forslaget om tilnærma objektivt ansvar for føretak i § 10-5 må sjåast i samanheng med at forvaltningsloven § 46 på dette tidspunktet inneheldt ein hovudregel om at føretak heftar utan krav om skuld, er det etter departementet sitt syn formålstenleg å endre alkoholloven § 10-5 no, slik at skuldkravet for føretak følgjer hovudregelen i dagens § 46 i forvaltningsloven, om krav til utvist aktløyse.

I forarbeida til endringa i fvl. 46 første ledd første punktum uttaler Justis- og beredskapsdepartementet følgjande: «Departementet foreslår at det fortsatt skal kunne fastsettes bestemmelser om tilnærmet objektivt ansvar i særlovgivningen, men at det i slike tilfeller må foretas en konkret vurdering av behovet for slike regler på det aktuelle området, og om et slikt ansvar ligger innenfor de rammene som EMK oppstiller.», jf. Prop. 81 L (2021–2022) Endringer i forvaltningsloven (skyldkrav ved administrativ foretakssanksjon og habilitetsreglenes anvendelse for statsråder) kapittel 7.4.

Helse- og omsorgsdepartementet har ikkje gjort noka grundig vurdering av om det tilnærma objektive ansvaret for føretak i alkoholloven § 10-5 kan vidareførast. Dette er mellom anna grunngitt i at vi per i dag ikkje har noka erfaring med praktisering av regelverket sidan heimelen ikkje er tredd i kraft, og at det derfor er vanskeleg å skulle vurdere det reelle behovet for å vidareføre eit slikt objektivt ansvar for føretak. Dei regelbrota som kan sanksjonerast med lovbrotsgebyr etter alkoholloven, skil seg også frå dei forvaltningsområda Justis- og beredskapsdepartementet har trekt fram i Prop. 81 L (2021–2022) kapittel 7.4, der objektivt ansvar synest særleg aktuelt å vurdere. Departementet kan ikkje sjå at det per i dag er grunnlag for å gå bort frå hovudregelen om aktløyse som no følgjer av forvaltningsloven § 46.

Ved innføringa av aktløysekravet i § 46 første ledd første punktum la Justis- og beredskapsdepartementet til grunn at aktløysekravet skal kunne oppfyllast av anonyme gjerningspersonar og ved kumulative feil, jf. Prop. 81 L (2021–2022) kapittel 6.4. Helse- og omsorgsdepartementet meiner at det same må gjelde for alkoholloven § 10-5.

Departementet merkar seg at dei fleste høyringsinstansane ikkje har merknadar til eller støttar forslaget, og at både Helsedirektoratet og Vinmonopolet støttar forslaget om å innføre krav til subjektiv skuld også for føretak.

Departementet ser at NHO Mat og Drikke, VBF og BROD meiner at departementet skal ha foreslått å senke skuldkravet. Dette stemmer ikkje og må botne i ei misforståing. Endringa som er foreslått inneber at det tilnærma objektive ansvaret for føretak blir erstatta med krav til utvist aktløyse eller forsett. Sagt med andre ord er det foreslått å innføre krav til skuld for føretak der dette tidlegare ikkje fanst. Det er derfor ikkje tale om å senke skuldkravet, men å innføre eit skuldkrav for føretak i tråd med endringa i forvaltningsloven § 46. Dersom endringa i § 10-5 blir vedtatt, vil skuldkravet bli felles for fysiske personar som opptrer i næringsverksemd, og føretak, i føresegna definert som «virksomheter».

Når det gjeld merknaden frå NHO Mat og Drikke, VBF og BROD om «å presisere i forarbeidene at det kun er i de tilfeller hvor en handling foretatt av en arbeidstaker kan tilregnes arbeidsgiveren, at det kan bli aktuelt med gebyr.», viser departementet til at det må vurderast i den enkelte saka om nokon har handla på vegner av verksemda, på same måte som i til dømes straffesaker.

Departementet foreslår på denne bakgrunnen ei endring i alkoholloven § 10-5 som inneber at det må finnast forsett eller aktløyse for å kunne ileggje gebyr overfor føretak. Føresegna vil med denne endringa bli i tråd med hovudregelen i forvaltningsloven § 46 første ledd første punktum.

5.3 Endring i skuldkravet for føretak i legemiddelloven § 28 a

5.3.1 Høyringa

Forslag om utmåling av lovbrotsgebyr etter alkoholloven mv. blei sendt på offentleg høyring 9. februar 2023. Høyringsnotatet inneheldt også forslag om endringar i alkoholloven § 10-5 og legemiddelloven § 28 a (skuldkrav for føretak ved ilegging av gebyr). Høyringsfristen var 9. mai 2023.

Høyringsinstansane og ei oppsummering av høyringa kjem fram av punkt 5.2.1 ovanfor.

Det er berre Statens legemiddelverk som har kommentert forslaget om endring i legemiddelloven § 28 a.

5.3.2 Gjeldande rett

Legemiddelloven 28 a tredje og fjerde ledd regulerer kva skuldkrav som skal gjelde for høvesvis fysiske personar og føretak.

For fysiske personar blir det etter § 28 a fjerde ledd første punktum stilte krav om subjektiv skuld. Det same skuldkravet gjeld for fysiske personar som opptrer i næringsverksemd ved brot på pålegg om stadlege kontrollar (legemiddelloven § 28), jf. det tredje leddet i loven.

For føretak er ansvaret ifølgje § 28 a fjerde ledd andre punktum i utgangspunktet objektivt. Føretak kan etter loven ileggjast lovbrotsgebyr når regelbrotet er «begått av noen som har handlet på vegne av foretaket, selv om ingen enkeltperson har utvist skyld».

Ved innføringa av § 28 a i legemiddelloven og vurderinga av kva skuldkrav som skulle gjelde ved ilegging av lovbrotsgebyr overfor føretak, blei forvaltningsloven § 46 om administrativ føretakssanksjon lagt til grunn.

Frå 1. juli 2022 blei skuldkravet for føretak i forvaltningsloven § 46 første ledd forandra. Endringa inneber at hovudregelen om skuldkrav no skal vere aktløyse.

Det første leddet i føresegna lyder no slik:

«Når det er fastsatt i lov at det kan ilegges administrativ sanksjon overfor et foretak, er skyldkravet uaktsomhet med mindre noe annet er bestemt. Med foretak menes selskap, samvirkeforetak, forening eller annen sammenslutning, enkeltpersonforetak, stiftelse, bo eller offentlig virksomhet.»

Aktløysekravet i forvaltningsloven § 46 skal kunne oppfyllast av anonyme gjerningspersonar og ved kumulative feil, jf. Prop. 81 L (2021–2022) om endringar i forvaltningsloven kapittel 6.4.

Som følgje av ein dom i Høgsterett skal det ved ilegging av lovbrotsgebyr overfor føretak stillast krav om at den som har opptrett på vegner av føretaket, har utvist alminneleg aktløyse, jf. brev av 12. mai 2021 frå Justis- og beredskapsdepartementet. Retningslinjene til Legemiddelverket for ilegging av lovbrotsgebyr er i tråd med dette.

5.3.3 Høyringsforslaget

Departementet foreslo i høyringsnotatet av 9. februar 2023 ei endring i legemiddelloven § 28 a slik at det tilnærma objektive ansvaret for føretak blir forandra til eit krav om subjektiv skuld. I høyringsnotatet blei det vist til at forslaget er i tråd med endringa i forvaltningsloven § 46 som tredde i kraft 1. juli 2022. Endringane i legemiddelloven er ei harmonisering som følgje av endringar i forvaltningsloven § 46. I høyringsnotatet foreslo departementet at føresegna i gjeldande § 28 a fjerde ledd, som omhandlar skuldkrav for høvesvis fysiske personar og føretak, blir oppheva, og at skuldkravet som no blir det same for fysiske personar og føretak, blir tatt inn i andre ledd.

Som følgje av at § 28 a noverande fjerde ledd blir oppheva blei det foreslått at femte til sjuande ledd blir fjerde til sjette ledd.

5.3.4 Synet til høyringsinstansane

Departementet registrerer at det berre er Statens legemiddelverk som har kommentert forslaget. Legemiddelverket støttar forslaget og uttaler følgjande:

«Vi støtter også de foreslåtte endringene i legemiddelloven § 28 a. Statens legemiddelverk anser det hensiktsmessig å endre skyldkravet for foretak i legemiddelloven § 28 a i tråd med endringene i forvaltningsloven § 46, om at hovedregelen om skyldkrav for foretak nå er uaktsomhet. Dette ettersom det ved innføringen av § 28 a i legemiddelloven og vurderingen av hvilket skyldkrav som skulle gjelde ved ileggelse av overtredelsesgebyr overfor foretak, ble sett hen til forvaltningsloven § 46 om administrativ foretakssanksjon. Statens legemiddelverk er enige i departementets vurdering av at det ikke er grunnlag for å velge et annet skyldkrav for foretak ved overtredelse av legemiddelloven.

Vi bemerker at dette også er i tråd med våre retningslinjer. Det fremgår av retningslinjene under punktet «Spørsmål om overtredelsesgebyr kan ilegges – skyldkrav» at det som følge av en dom i Høyesterett inntil videre ved ileggelse av overtredelsesgebyr overfor foretak skal stilles krav om at den som har opptrådt på vegne av foretaket har utvist alminnelig uaktsomhet, jf. brev av 12.5.2021 fra Justis- og beredskapsdepartementet. Et subjektivt skyldkrav for foretak etter legemiddelloven vil dermed ikke medføre endringer av vår praksis. Statens legemiddelverk vil oppdatere retningslinjene i tråd med lovendringen.»

5.3.5 Vurderinga til departementet

Departementet held fast forslaget frå høyringsnotatet om å endre skuldkravet for føretak i legemiddelloven § 28 a. Dette inneber at hovudregelen blir at skuldkravet for føretak er aktløyse.

Endringa samsvarer med gjeldande § 46 i forvaltningsloven der også anonyme og kumulative feil kan sanksjonerast administrativt.

Departementet held oppe forslaget frå høyringsnotatet der dagens § 28 a fjerde ledd blir oppheva og skuldkravet, som no blir det same for fysiske personar og føretak, blir tatt inn i andre leddet. Vidare foreslår departementet at femte til sjuande ledd blir fjerde til sjette ledd.