4 Nærmere om forordning 2019/933

Endringsforordningen har to artikler. Artikkel 1 angir endringer i SPC-forordningen, mens artikkel 2 regulerer ikrafttredelse av endringsforordningen.

Etter artikkel 1 innføres det en ny definisjon av «tilvirker» i SPC-forordningen artikkel 1 bokstav f. Dette defineres som en person som er etablert i EU, og på hvis vegne et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, tilvirkes for eksport til tredjeland eller med henblikk på lagring.

Artikkel 1 angir også endringer i nåværende artikkel 5 i SPC-forordningen, som slår fast at beskyttelsessertifikatet er underlagt samme rettigheter, begrensninger og forpliktelser som basispatentet. Bestemmelsen endres ved at det i et nytt nr. 2 innføres unntak fra dette prinsippet for visse handlinger.

Dette omfatter tilvirkning av et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, for eksport til tredjeland, jf. artikkel 5 nytt nr. 2 bokstav a (i). Videre er det tillatt å utføre tilknyttede handlinger som er strengt nødvendige for denne fremstillingen, eller for eksporten, jf. nytt nr. 2 bokstav a (ii).

Dette vil omfatte å være i besittelse av virkestoffet, tilby å levere det og å levere det, å importere eller fremstille et virkestoff for å produsere et legemiddel, samt lagring og markedsføring utelukkende med sikte på eksport til tredjelandsdestinasjoner, jf. fortalen punkt 9. Unntaket omfatter også handlinger foretatt av tredjeparter som står i et kontraktsforhold til produsenten. Unntaket for fremstilling til eksport gjelder i hele sertifikatets gyldighetstid.

Videre innføres et unntak fra sertifikatbeskyttelsen for fremstilling av et produkt, eller et legemiddel som inneholder produktet, innenfor de siste seks månedene av sertifikatets gyldighetstid, når dette gjøres for lagring med sikte på å plassere produktet på markedet i EU etter at sertifikatet er utløpt, jf. nytt nr. 2 bokstav a (iii). I tillegg omfattes tilknyttede handlinger som er strengt nødvendige for slik fremstilling eller lagring innenfor samme tidsperiode, jf. nytt nr. 2 bokstav a (iv). Det er en forutsetning at produksjonen og lagringen skjer i samme medlemsstat.

Det er understreket i endringsforordningens fortale punkt 11 og 12 at unntakene ikke skal gripe inn i sertifikatinnehaverens enerett i beskyttelsesperioden. Unntakene dekker følgelig ikke at produktene plasseres på markedet i EU etter først å ha blitt eksportert, eller lagring av produkter for andre formål enn eksport til tredjeland eller salg i EU etter sertifikatets utløp. Unntakene påvirker heller ikke innholdet i patenthaverens enerett, bare rettighetene etter supplerende beskyttelsessertifikater.

For produkter og legemidler til eksport, må det benyttes en logo som er angitt i vedlegg -I til endringsforordningen, og som har teksten «EU export», jf. nytt nr. 2 bokstav d. Logoen skal festes på den ytre emballasjen, og også på den indre hvis mulig. Merkingen viser at produktet utelukkende er ment for eksport til markeder utenfor EU. Dette henger sammen med tollkontroll av varer under inn- og utførsel, der det vil kunne avdekkes om legemidler merket for eksport sendes for eksempel til en annen EU-stat, i stedet for til et tredjeland.

For legemidler ment for eksport, skal det ikke benyttes et unikt identifikasjonsnummer som benyttes for legemidler til EU-markedet etter kommisjonsforordning (EU) 2016/161, jf. endringen i SPC-forordningen artikkel 5 nytt nr. 8. For legemidler som lagres for salg til EU-markedet etter utløp av sertifikatet, skal det derimot benyttes et slikt unikt identifikasjonsnummer, se også fortalen til endringsforordningen punkt 24.

For EØS/EFTA-statenes vedkommende er det i EØS-komiteens beslutning tatt inn en tilpasningstekst om formatet på logoen, jf. artikkel 1 nr. 4 i beslutningen. Tilpasningen innebærer at vedlegg -I med hensyn til EØS/EFTA-statene angir at logoen skal ha teksten «EEA export» i en sort firkant og at den må angis i en størrelse som er tilstrekkelig synlig.

Endringsforordningen innfører videre et nytt nr. 9 i SPC-forordningen artikkel 5. Bestemmelsen pålegger tilvirkeren av et generisk legemiddel aktsomhetsforpliktelser («due diligence») når det gjelder kontroll med leverandører. Det må påses at enhver som står i kontraktsforhold med produsenten og utfører produksjon eller tilknyttede handlinger, er informert om kravene og begrensningene for slik produksjon, og at det kan utgjøre inngrep i beskyttelsessertifikatet dersom produktet bringes i omsetning i EU i sertifikatets gyldighetstid.

Formålet er å sikre at også underleverandører, transportører mv. påser at det ikke skjer lekkasjer av produktene til EU-markedet. Hvis kravene ikke overholdes, kan innehaveren håndheve rettighetene etter sertifikatet, jf. fortalen til endringsforordningen punkt 20.

Etter artikkel 5 nytt nr. 2 bokstav b skal tilvirkeren gi melding om planlagt produksjon til patentmyndigheten som har innvilget beskyttelsessertifikatet i landet produksjonen skjer, og til sertifikatinnehaveren. Kravene til meldingene er de samme for eksport- og lagringsunntaket. Melding skal gis senest tre måneder før produksjonsstart i den medlemsstaten det gjelder, eller tre måneder før en handling knyttet til produksjonen utføres (for eksempel import av et virkestoff som skal benyttes), avhengig av hva som skjer først. Hvis produksjon skal skje i flere stater, skal det gis melding i alle, jf. endringsforordningens fortale punkt 14.

Krav til innholdet i meldingen følger av artikkel 5 nytt nr. 5. Meldingen skal inneholde informasjon om produsenten, formålet med produksjonen, hvilke land produksjon og lagring vil skje i og hvor den første tilknyttede handlingen skjer, nummeret på det supplerende beskyttelsessertifikatet og, for fremstilling til eksport, referansenummeret på markedsføringstillatelsen i det aktuelle tredjelandet så snart denne er offentlig tilgjengelig. Det kreves ikke at det gis opplysninger om forretningshemmeligheter eller sensitiv informasjon, jf. fortalen punkt 15.

Det er laget et standardskjema for meldinger som er tatt inn i vedlegg -Ia til endringsforordningen, jf. artikkel 5 nytt nr. 6. Myndigheten som har innvilget sertifikatet skal offentliggjøre informasjonen i meldingen og datoen da den ble gitt, jf. innføringen av et nytt nr. 4 i artikkel 11 i SPC-forordningen.

Hvis et eksportland ikke oppgis i meldingen, er det ikke tillatt med eksport til dette landet, jf. artikkel 5 nytt nr. 7. Dette påvirker imidlertid ikke lovligheten av produksjon for eksport til øvrige land angitt i meldingen. Produsenten har ansvaret for å undersøke at det ikke eksisterer beskyttelse til hinder for salg av produktet i destinasjonslandet, jf. fortalen til endringsforordningen punkt 18.

Ved endringer i informasjonen som er meldt inn, skal tilvirkeren melde fra til den aktuelle patentmyndigheten som har innvilget sertifikatet og sertifikatinnehaveren før endringene får virkning, jf. nytt nr. 2 bokstav c. Endringene skal kunngjøres av patentmyndigheten, jf. artikkel 11 nytt nr. 4.

Det er videre gjort endringer i artikkel 12 som innebærer at statene kan kreve et enkeltstående gebyr for behandlingen av meldinger. Dette kan ikke overstige de administrative kostnadene ved saksbehandlingen, jf. nytt nr. 2 i artikkel 12 og punkt 14 i endringsforordningens fortale.

Artikkel 5 nytt nr. 10 presiserer at de innførte endringene gjelder der søknad om sertifikat leveres 1. juli 2019 eller senere. Endringsforordningen gjelder derimot ikke for sertifikater som allerede var trådt i kraft før 1. juli 2019, det vil si der basispatentet allerede var løpt ut før dette tidspunktet.

Endringsforordningen gjelder imidlertid med virkning fra 2. juli 2022 for sertifikater der søknad var levert før 1. juli 2019, men der sertifikatet ennå ikke var trådt i kraft på dette tidspunktet. For slike sertifikater gis det altså en overgangsperiode før de nye unntakene får anvendelse. Dette skal skape en balanse mellom behovet for innrettelse hos sertifikatinnehaverne, og behovet for rask inntreden av de effektene forordningen tar sikte på, jf. fortalen punkt 26.

I og med at innlemmelsen av endringsforordningen i EØS-avtalen skjer etter ikrafttredelsen i EU, er det tatt inn en tilpasning i artikkel 1 nr. 3 i EØS-komiteens beslutning om innlemmelse av endringsforordningen. Den sier at ordene «1. juli 2019» i artikkel 5 nr. 10 for EØS/EFTA-statenes vedkommende skal forstås som ikrafttredelsesdatoen for EØS-komiteens beslutning.

Endringsforordningen tilføyer endelig en ny artikkel 21 a i SPC-forordningen. Bestemmelsen sier at Kommisjonen innen fem år etter 1. juli 2019 skal gjennomføre en evaluering for å vurdere om formålet med endringsforordningen har blitt oppnådd.

Til slutt bemerkes det at endringsforordningen bare regulerer endringer i SPC-forordningens regler om supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler. Reglene i forordning (EF) nr. 1610/96 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for plantefarmasøytiske produkter endres ikke, selv om bestemmelsene i denne forordningen ellers langt på vei er samsvarende med SPC-forordningen.