1 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/933 av 20. mai 2019 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114,

under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,

etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité1,

etter den ordinære regelverksprosedyren2 og

ut fra følgende betraktninger:

• 1) I europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 469/20093 er det fastsatt at det for ethvert produkt som er patentbeskyttet på en medlemsstats territorium, og som før det bringes i omsetning som legemiddel er underlagt administrativ tillatelse i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF4 eller 2001/83/EF5, kan utstedes et supplerende beskyttelsessertifikat («sertifikat») på vilkårene fastsatt i nevnte forordning.

• 2) Ved å fastsette en periode med supplerende beskyttelse har forordning (EF) nr. 469/2009 som formål å fremme forskning og innovasjon i Unionen som er nødvendig for å utvikle legemidler, og å bidra til å hindre at farmasøytisk forskning flyttes ut av Unionen til land som kan tilby bedre beskyttelse.

• 3) Siden forgjengeren til forordning (EF) nr. 469/2009 ble vedtatt i 1992, har markedene utviklet seg betydelig og tilvirkningen av generiske legemidler, og særlig biotilsvarende legemidler, samt framstillingen av deres virkestoffer har økt enormt, særlig i land utenfor Unionen («tredjeland») der beskyttelse ikke finnes eller er utløpt.

• 4) Mangelen på unntak i forordning (EF) nr. 469/2009 fra beskyttelsen som sertifikatet gir, har utilsiktet ført til at tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler som er etablert i Unionen, er blitt hindret i å tilvirke generiske legemidler og biotilsvarende legemidler i Unionen, også med henblikk på eksport til markeder i tredjeland der beskyttelse ikke finnes eller er utløpt. På samme måte er tilvirkere blitt hindret i å tilvirke generiske legemidler og biotilsvarende legemidler med henblikk på å lagre dem i en begrenset periode før sertifikatet utløper. Disse omstendighetene gjør det vanskeligere for disse tilvirkerne, i motsetning til tilvirkere i tredjeland der beskyttelse ikke finnes eller er utløpt, å få adgang til unionsmarkedet umiddelbart etter at sertifikatet er utløpt, ettersom de ikke er i stand til å bygge opp produksjonskapasitet med henblikk på eksport eller for å få adgang til markedet i en medlemsstat før beskyttelsen som dette sertifikatet gir, er utløpt.

• 5) Disse omstendighetene gir tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler som er etablert i Unionen, en betydelig konkurransemessig ulempe sammenlignet med tilvirkere som er etablert i tredjeland som tilbyr mindre eller ingen beskyttelse. Unionen bør finne en balanse mellom å gjenopprette like konkurransevilkår mellom disse tilvirkerne og sikre at det vesentlige innholdet i sertifikatinnehavernes eneretter garanteres på unionsmarkedet.

• 6) Uten inngrep kan levedyktigheten til tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler som er etablert i Unionen, være truet, med følger for Unionens farmasøytiske industri som helhet. Denne situasjonen kan påvirke et fullt ut velfungerende indre marked gjennom tap av mulige nye forretningsmuligheter for tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler, og dermed kunne redusere tilknyttede investeringer og hemme skapingen av arbeidsplasser i Unionen.

• 7) Rettidig innføring av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler på unionsmarkedet er viktig, særlig for å øke konkurransen, redusere prisene og sikre at de nasjonale helsetjenestene er bærekraftige, og at pasientene i Unionen har bedre tilgang til legemidler til overkommelige priser. I sine konklusjoner av 17. juni 2016 om styrking av balansen i farmasøytiske systemer i Unionen og dens medlemsstater understreket Rådet betydningen av en slik rettidig innføring. Forordning (EF) nr. 469/2009 bør derfor endres slik at det blir tillatt å tilvirke generiske legemidler og biotilsvarende legemidler beregnet på eksport og lagring, samtidig som det tas hensyn til at immaterialrettigheter fortsatt er en av hjørnesteinene for innovasjon, konkurranseevne og vekst på det indre marked.

• 8) Målet for denne forordningen er å fremme Unionens konkurranseevne og derved styrke vekst og skaping av arbeidsplasser på det indre marked og bidra til et bredere tilbud av produkter på ensartede vilkår, ved å tillate at tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler som er etablert i Unionen, tilvirker produkter, eller legemidler som inneholder disse produktene, i Unionen for eksport til markeder i tredjeland der beskyttelse ikke finnes eller er utløpt, og dermed også bidra til at disse tilvirkerne kan konkurrere effektivt på disse markedene i tredjeland. Denne forordningen bør også gi disse tilvirkerne mulighet til å tilvirke og lagre produkter, eller legemidler som inneholder disse produktene, i en medlemsstat i en bestemt periode i påvente av at sertifikatet utløper, med henblikk på markedsadgang i en medlemsstat etter at det tilhørende sertifikatet er utløpt, og dermed bidra til at disse tilvirkerne kan konkurrere effektivt i Unionen umiddelbart etter at beskyttelsen er utløpt («markedsadgang i Unionen fra dag én»). Denne forordningen bør også utfylle innsatsen i Unionens handelspolitikk for å sikre åpne markeder for tilvirkere av produkter, eller legemidler som inneholder disse produktene, som er etablert i Unionen. Over tid bør denne forordningen være til fordel for hele den farmasøytiske sektoren i Unionen, ved at alle aktører, også nye aktører, kan dra nytte av de nye mulighetene som åpner seg på et globalt farmasøytisk marked i rask endring. Videre vil Unionens allmenne interesser bli fremmet ettersom legemidler vil bli mer tilgjengelige for pasienter i Unionen etter at sertifikatet er utløpt, dersom unionsbaserte forsyningskjeder for legemidler styrkes og det blir tillatt å lagre legemidler med henblikk på adgang til unionsmarkedet etter at sertifikatet er utløpt.

• 9) Under disse særlige og begrensede omstendighetene og for å skape like konkurransevilkår mellom tilvirkere som er etablert i Unionen og tilvirkere i tredjeland, er det hensiktsmessig å fastsette et unntak fra beskyttelsen som et sertifikat gir, slik at det blir mulig å tilvirke et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, for eksport til tredjeland eller lagring og andre tilknyttede handlinger i Unionen som er strengt nødvendige for denne tilvirkningen eller for selve eksporten eller lagringen, dersom slike handlinger ellers ville kreve samtykke fra en sertifikatinnehaver («tilknyttede handlinger»). Slike tilknyttede handlinger kan for eksempel omfatte besittelse, tilbud om levering, levering, import, bruk eller syntese av et virkestoff med det formål å tilvirke et legemiddel, eller midlertidig lagring eller reklame utelukkende for eksport til bestemmelsessteder i tredjeland. Dette unntaket bør også gjelde for tilknyttede handlinger som utføres av tredjepart som har et avtaleforhold med tilvirkeren.

• 10) Unntaket bør gjelde for et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, som er beskyttet av et sertifikat. Det bør omfatte framstillingen på en medlemsstats territorium av produktet som er beskyttet av et sertifikat, og av legemiddelet som inneholder dette produktet.

• 11) Unntaket bør ikke omfatte å bringe et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, for eksport til tredjeland eller lagring med sikte på markedsadgang i Unionen fra dag én, i omsetning på markedet i en medlemsstat der et sertifikat gjelder, enten direkte eller indirekte etter eksport, og bør heller ikke omfatte gjeninnførsel av et slikt produkt, eller legemiddel som inneholder dette produktet, til markedet i en medlemsstat der et sertifikat gjelder. Videre bør det ikke omfatte en handling eller virksomhet som utføres med henblikk på import av produkter eller legemidler som inneholder disse produktene, til Unionen bare med sikte på ompakking og gjenutførsel. I tillegg bør unntaket ikke omfatte lagring av produkter eller legemidler som inneholder disse produktene, for andre formål enn dem som er fastsatt i denne forordning.

• 12) Ved å begrense unntakets omfang til tilvirkning for eksport utenfor Unionen eller til tilvirkning med henblikk på lagring samt til handlinger som er strengt nødvendige for slik tilvirkning eller for selve eksporten eller lagringen, bør unntaket som er fastsatt i denne forordningen, ikke være i strid med normal utnytting av produktet, eller legemiddelet som inneholder dette produktet, i medlemsstaten der sertifikatet gjelder, det vil si med sertifikatinnehaverens grunnleggende enerett til å tilvirke produktet for å bringe det i omsetning på unionsmarkedet i sertifikatets gyldighetstid. Videre bør dette unntaket ikke i urimelig grad skade sertifikatinnehaverens rettmessige interesser, samtidig som det tas hensyn til tredjemanns rettmessige interesser.

• 13) Effektive og forholdsmessige beskyttelsestiltak bør få anvendelse i forbindelse med unntaket for å øke åpenheten, bidra til at innehaveren av et sertifikat håndhever sertifikatets beskyttelse i Unionen og kontrollere at vilkårene angitt i denne forordningen overholdes, og for å redusere risikoen for ulovlig omdirigering til unionsmarkedet i sertifikatets gyldighetstid.

• 14) Ved denne forordningen bør tilvirkeren pålegges opplysningsplikt, det vil si personen som er etablert i Unionen, på hvis vegne et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, tilvirkes for eksport eller lagring. Det er mulig at tilvirkeren selv direkte utfører tilvirkingen. Denne opplysningsplikten bør bestå i å pålegge tilvirkeren å framlegge visse opplysninger for vedkommende myndighet for industriell eiendomsrett eller en annen utpekt myndighet som har utstedt sertifikatet («myndigheten») i medlemsstaten der tilvirkingen skal finne sted. Det bør utarbeides et standard meldingsskjema for dette formål. Opplysningene bør framlegges før det settes i gang framstilling av et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, for første gang i denne medlemsstaten, eller før eventuelle tilknyttede handlinger forut for denne framstillingen, avhengig av hva som inntreffer først. Opplysningene bør oppdateres etter behov. Tilvirkningen av et produkt eller et legemiddel som inneholder dette produktet, og tilknyttede handlinger, herunder handlinger som utføres i andre medlemsstater enn der tilvirkningen finner sted, dersom produktet også er beskyttet av et sertifikat i disse andre medlemsstatene, bør omfattes av unntaket bare dersom tilvirkeren har sendt melding til myndigheten i medlemsstaten der tilvirkningen finner sted, og dersom tilvirkeren har informert innehaveren av sertifikatet som er utstedt i nevnte medlemsstat. Dersom framstillingen finner sted i flere enn én medlemsstat, bør det kreves melding i hver av disse medlemsstatene. Av åpenhetshensyn bør myndigheten pålegges snarest mulig å offentliggjøre de mottatte opplysningene sammen med datoen da disse opplysningene ble meddelt. Medlemsstatene bør ha mulighet til å innkreve et engangsgebyr for meldinger og oppdateringer av meldinger. Gebyret bør fastsettes på et nivå som ikke overstiger administrasjonskostnadene ved behandling av meldinger og oppdateringer.

• 15) Tilvirkeren bør også på egnet og dokumentert måte informere sertifikatinnehaveren om sin plan om å tilvirke et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, i henhold til unntaket, ved å gi sertifikatinnehaveren de samme opplysningene som er framlagt for myndigheten. Disse opplysningene bør begrenses til det som er nødvendig og hensiktsmessig for at sertifikatinnehaveren skal kunne vurdere om rettighetene i henhold til sertifikatet overholdes, og bør ikke omfatte fortrolige eller forretningsmessig følsomme opplysninger. Standardmeldingsskjemaet kan også brukes til å informere sertifikatinnehaveren, og opplysningene bør oppdateres etter behov.

• 16) Ved eventuelle tilknyttede handlinger forut for framstillingen av et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, bør meldingen inneholde navnet på medlemsstaten der den første tilknyttede handlingen som ellers ville kreve samtykke fra en sertifikatinnehaver, skal finne sted, ettersom disse opplysningene er relevante for tidspunktet for meldingen.

• 17) Dersom en lokal markedsføringstillatelse eller tilsvarende tillatelse for et gitt legemiddel i et bestemt tredjeland offentliggjøres etter at myndigheten er underrettet, bør meldingen umiddelbart oppdateres slik at den inneholder referansenummeret på denne markedsføringstillatelsen eller den tilsvarende tillatelsen så snart det er offentlig tilgjengelig. Dersom referansenummeret på denne markedsføringstillatelsen eller den tilsvarende tillatelsen ennå ikke er offentliggjort, bør tilvirkeren pålegges å angi referansenummeret i meldingen så snart det er offentlig tilgjengelig.

• 18) Av forholdsmessighetshensyn bør manglende overholdelse av kravet som gjelder et tredjeland, bare påvirke eksport til dette landet, og eksport til dette landet bør derfor ikke omfattes av unntaket fastsatt i denne forordningen. Tilvirkeren som er etablert i Unionen, bør ha ansvar for å kontrollere at beskyttelse ikke finnes eller er utløpt i et eksportland, eller om beskyttelsen er omfattet av eventuelle begrensninger eller unntak i dette landet.

• 19) En melding til myndigheten og tilsvarende opplysninger til sertifikatinnehaveren kan gis i perioden mellom datoen for denne forordningens ikrafttredelse og datoen da unntaket som er fastsatt i denne forordning, får anvendelse på det relevante sertifikatet.

• 20) Ved denne forordningen bør tilvirkeren pålegges visse krav om behørig aktsomhet som et vilkår for å benytte unntaket. Tilvirkeren bør pålegges å informere personer i sin forsyningskjede i Unionen, herunder eksportøren og personen som utfører lagringen, på egnet og dokumentert måte, særlig gjennom avtaler, om at produktet, eller legemiddelet som inneholder dette produktet, omfattes av unntaket fastsatt i denne forordningen, og at tilvirkningen er beregnet på eksport eller lagring, En tilvirker som ikke oppfyller disse kravene om behørig aktsomhet, bør ikke kunne benytte seg av unntaket, og det bør heller ikke tredjepart som utfører en tilknyttet handling i medlemsstaten der tilvirkningen finner sted, eller i en annen medlemsstat der et sertifikat som medfører beskyttelse for produktet, gjelder. Innehaveren av det relevante sertifikatet vil derfor ha rett til å håndheve sine rettigheter i henhold til sertifikatet, men skal samtidig ta behørig hensyn til den allmenne forpliktelsen som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/48/EF6, om ikke å misbruke adgangen til rettstvist.

• 21) Ved denne forordningen bør tilvirkeren pålegges krav til merking av produkter, eller legemidler som inneholder disse produktene, som skal eksporteres, for ved hjelp av en logo å gjøre det lettere å identifisere slike produkter eller slike legemidler som utelukkende å være beregnet på eksport til tredjeland. Tilvirkning med henblikk på eksport og tilknyttede handlinger bør omfattes av unntaket bare dersom produktet, eller legemiddelet som inneholder dette produktet, er merket på den måten som er fastsatt i denne forordningen. Dette kravet til merking bør ikke berøre merkingskrav i tredjeland.

• 22) Enhver handling som ikke omfattes av unntaket fastsatt i denne forordning, bør fortsatt omfattes av beskyttelsen som et sertifikat medfører. Eventuell omdirigering til unionsmarkedet i sertifikatets gyldighetstid av et produkt eller et legemiddel som inneholder dette produktet, og som er framstilt i henhold til unntaket, bør fortsatt være forbudt.

• 23) Denne forordningen berører ikke andre immaterialrettigheter som kan beskytte andre sider ved et produkt eller et legemiddel som inneholder dette produktet. Denne forordningen berører ikke anvendelsen av unionsrettsakter som har som formål å forhindre brudd på og lette håndhevingen av immaterialrettigheter, herunder direktiv 2004/48/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 608/20137.

• 24) Denne forordningen berører ikke reglene for entydig identifikasjon som er fastsatt i direktiv 2001/83/EF. Tilvirkeren bør sikre at ethvert legemiddel som tilvirkes for eksport, i henhold til denne forordningen, ikke er påført aktiv entydig identifikasjon som definert i delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/1618. Kravet om slik aktiv entydig identifikasjon får i henhold til nevnte delegerte forordning imidlertid anvendelse på legemidler som er beregnet på å bringes i omsetning i en medlemsstat etter at det tilhørende sertifikatet er utløpt.

• 25) Denne forordningen berører ikke anvendelsen av direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF, særlig kravene som gjelder tilvirkertillatelsen for legemidler tilvirket for eksport. Dette omfatter å overholde prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningpraksis for legemidler og bruke bare virkestoffer som er tilvirket i samsvar med god tilvirkningpraksis for virkestoffer, og distribuert i samsvar med god distribusjonspraksis for virkestoffer.

• 26) For å ivareta sertifikatinnehavernes rettigheter bør unntaket fastsatt i denne forordningen ikke gjelde for et sertifikat som allerede har fått virkning på datoen for denne forordningens ikrafttredelse. For å sikre at sertifikatinnehavernes rettigheter ikke begrenses uforholdsmessig bør unntaket gjelde for sertifikater som det søkes om på eller etter datoen for denne forordningens ikrafttredelse. Ettersom et sertifikat får virkning ved utløpet av basispatentets lovhjemlede gyldighetstid som kan være relativt lenge etter at søknaden om sertifikat ble inngitt, og for å nå målet med denne forordningen, er det berettiget at denne forordningen i en viss tid også omfatter et sertifikat som det ble søkt om før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, men som ennå ikke har fått virkning før denne datoen, uavhengig av om dette sertifikatet ble utstedt før denne datoen. Unntaket bør derfor få anvendelse fra 2. juli 2022 på et sertifikat som får virkning fra denne forordningens ikrafttredelse. Begrepet «en viss tid» for hvert enkelt sertifikat som får virkning etter datoen for denne forordningens ikrafttredelse, bør sikre at unntaket gradvis får anvendelse på et slikt sertifikat, avhengig av hvilken dato det får virkning og sertifikatets gyldighetstid. En slik anvendelse av unntaket vil gi innehaveren av et sertifikat som er utstedt, men som ennå ikke har fått virkning på datoen for denne forordningens ikrafttredelse, en rimelig overgangsperiode til å tilpasse seg den endrede rettslige rammen, samtidig som det sikres at tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler effektivt kan benytte seg av unntaket uten urimelige forsinkelser.

• 27) Vanligvis vil en som søker om et sertifikat, inngi en søknad på omtrent samme dato i hver medlemsstat der søknaden inngis. På grunn av forskjeller i nasjonale framgangsmåter for behandling av søknader kan datoen for utstedelse av sertifikatet imidlertid variere betydelig fra én medlemsstat til en annen og dermed skape ulikheter i søkerens rettslige stilling i medlemsstatene der det ble søkt om sertifikatet. Å anvende unntaket på grunnlag av datoen for inngivelse av søknaden om sertifikat vil derfor fremme ensartethet og begrense risikoen for ulikheter.

• 28) Kommisjonen bør foreta en regelmessig evaluering av denne forordningen. I samsvar med den tverrinstitusjonelle avtalen av 13. april 2016 om bedre regelverksutforming9 bør vurderingen være basert på de fem kriteriene formålstjenlighet, effektivitet, relevans, sammenheng og merverdi og bør danne grunnlaget for konsekvensanalyser av mulige ytterligere tiltak. Denne vurderingen bør på den ene siden ta hensyn til eksport utenfor Unionen og på den andre siden virkningene av lagring på raskere adgang for generiske legemidler og særlig biotilsvarende legemidler til markedene i Unionen så snart som mulig etter at et sertifikat er utløpt. Slik regelmessig evaluering bør også undersøke virkningene av denne forordningen på tilvirkningen av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler i Unionen utført av tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler som er etablert i Unionen. I denne sammenheng vil det være viktig å avgjøre om tilvirkning som tidligere fant sted utenfor Unionen, vil bli flyttet til Unionens territorium. Denne evalueringen bør særlig granske hvor formålstjenlig unntaket er i forhold til målet om å gjenopprette like konkurransevilkår for tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler i Unionen. Den bør også undersøke virkningen av unntaket på forskning og tilvirkning av nyskapende legemidler i Unionen som utføres av sertifikatinnehavere, og vurdere balansen mellom ulike interesser som står på spill, særlig når det gjelder folkehelsen, offentlige utgifter og i denne sammenheng tilgang til legemidler i Unionen. Den bør også undersøke om den fastsatte perioden for tilvirkning av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler med henblikk på lagring, er tilstrekkelig til å nå målet om markedsadgang i Unionen fra dag én, herunder virkningene på folkehelsen.

• 29) Ettersom målet for denne forordningen, som er å fremme Unionens konkurranseevne på en måte som skaper like konkurransevilkår for tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler i forhold til deres konkurrenter på markeder i tredjeland der beskyttelse ikke finnes eller er utløpt, ved å fastsette regler som gjør det mulig å tilvirke et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, i det tilhørende sertifikatets gyldighetstid, og også ved å fastsette visse forpliktelser om informasjon, merking og krav om behørig aktsomhet for tilvirkere som bruker disse reglene, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene, og derfor på grunn av tiltakets omfang og virkninger bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordningen ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå dette målet.

• 30) Denne forordningen er forenlig med de grunnleggende rettighetene og prinsippene som er anerkjent i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter («pakten»). Forordningen har særlig som mål å sikre at eiendomsretten og retten til helsetjenester fastsatt i henholdsvis paktens artikkel 17 og 35 overholdes fullt ut. Denne forordningen bør opprettholde sertifikatets grunnleggende rettigheter ved å begrense unntaket som er fastsatt i denne forordningen, til tilvirkning av et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, bare for eksport utenfor Unionen eller lagring i en begrenset periode med sikte på adgang til unionsmarkedet etter at beskyttelsen er utløpt, og til handlinger som er strengt nødvendige for slik tilvirkning eller for selve eksporten eller lagringen. På bakgrunn av disse grunnleggende rettighetene og prinsippene går unntaket som er fastsatt i denne forordningen, ikke lenger enn det som er nødvendig og hensiktsmessig med tanke på det overordnede målet for denne forordningen, som er å fremme Unionens konkurranseevne ved å unngå flytting og gjøre det mulig for tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler som er etablert i Unionen, å konkurrere på den ene siden på raskt voksende globale markeder der beskyttelse ikke finnes eller allerede er utløpt, og på den andre siden på unionsmarkedet etter at sertifikatet er utløpt. Det er absolutt nødvendig å dra nytte av de positive økonomiske virkningene av unntaket ettersom Unionen ellers risikerer å svekke sin stilling betydelig som et knutepunkt for farmasøytisk utvikling og tilvirkning. Det er derfor hensiktsmessig å innføre dette unntaket for å øke den konkurransemessige stillingen til tilvirkere av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler som er etablert i Unionen, på markeder i tredjeland som under alle omstendigheter er åpne for konkurranse, samtidig som omfanget og gyldigheten av beskyttelsen som sertifikatet gir i Unionen, ikke berøres. Tiltakets egnethet sikres ytterligere gjennom egnede beskyttelsestiltak som regulerer anvendelsen av unntaket. Denne forordningen bør gi offentlige myndigheter tilstrekkelig tid til å innføre de ordningene som er nødvendige for å motta og offentliggjøre meldinger.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Endring av forordning (EF) nr. 469/2009

I forordning (EF) nr. 469/2009 gjøres følgende endringer:

• 1) I artikkel 1 skal ny bokstav lyde:

• «f) «tilvirker» en person som er etablert i Unionen, og på hvis vegne et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, tilvirkes for eksport til tredjeland eller med henblikk på lagring.»

• 2) Artikkel 5 skal lyde:

«Artikkel 5

Sertifikatets rettsvirkninger

• 1. Med forbehold for artikkel 4 skal sertifikatet medføre de samme rettighetene, begrensningene og forpliktelsene som dem som knytter seg til basispatentet.

• 2. Som unntak fra nr. 1 skal sertifikatet nevnt i nr. 1 ikke gi beskyttelse mot visse handlinger som ellers ville kreve samtykke fra innehaveren av sertifikatet («sertifikatinnehaveren»), dersom følgende vilkår er oppfylt:

  • a) Handlingene omfatter

    • i) tilvirkning av et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, for eksport til tredjeland, eller

    • ii) enhver tilknyttet handling som er strengt nødvendig for framstillingen i Unionen, nevnt i punkt i), eller for selve eksporten, eller

    • iii) tilvirkning, tidligst seks måneder før sertifikatet utløper, av et produkt, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, med henblikk på lagring i medlemsstaten der det tilvirkes, for å bringe produktet, eller legemiddelet som inneholder dette produktet, i omsetning i medlemsstatene etter at det tilhørende sertifikatet er utløpt, eller

    • iv) alle tilknyttede handlinger som er strengt nødvendige for framstillingen i Unionen, nevnt i punkt iii), eller for selve lagringen, forutsatt at disse tilknyttede handlingene utføres tidligst seks måneder før sertifikatet utløper.

  • b) Tilvirkeren skal på egnet og dokumentert måte informere myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 i den medlemsstaten der tilvirkningen skal finne sted og sertifikatinnehaveren om opplysningene i nr. 5 i denne artikkelen senest tre måneder før startdatoen for tilvirkningen i den medlemsstaten, eller senest tre måneder før den første tilknyttede handlingen forut for tilvirkningen, som ellers ville vært forbudt på grunn av beskyttelsen som sertifikatet gir, avhengig av hva som inntreffer først.

  • c) Dersom opplysningene i nr. 5 i denne artikkelen endres, skal tilvirkeren underrette myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 og informere sertifikatinnehaveren før endringene trer i kraft.

  • d) Når produkter, eller legemidler som inneholder disse produktene, er tilvirket for eksport til tredjeland, skal tilvirkeren sikre at en logo i den formen som er angitt i vedlegg -I, påføres den ytre emballasjen til produktet, eller legemiddelet som inneholder dette produktet, nevnt i bokstav a) i) i dette nummeret og, dersom det er mulig, på den indre emballasjen.

  • e) Tilvirkeren skal overholde nr. 9 i denne artikkelen og eventuelt artikkel 12 nr. 2.

• 3. Unntaket nevnt i nr. 2 omfatter ikke handlinger eller virksomhet som utføres med henblikk på import av produkter, eller legemidler som inneholder disse produktene, til Unionen bare med sikte på ompakking, gjenutførsel eller lagring.

• 4. Opplysningene som gis til sertifikatinnehaveren i henhold til nr. 2 bokstav b) og c), skal brukes utelukkende til å kontrollere om kravene i denne forordningen er oppfylt, og eventuelt innlede rettergang dersom kravene ikke oppfylles.

• 5. Opplysningene som tilvirkeren skal framlegge i henhold til nr. 2 bokstav b), skal være som følger:

  • a) Tilvirkerens navn og adresse.

  • b) En angivelse av om det gjelder tilvirkning for eksport eller lagring, eller for både eksport og lagring.

  • c) Den medlemsstaten der framstillingen og eventuelt også lagringen skal finne sted, og den medlemsstaten der den første tilknyttede handlingen eventuelt skal finne sted forut for framstillingen.

  • d) Nummeret på sertifikatet som ble utstedt i den medlemsstaten der framstillingen skal finne sted, og nummeret på sertifikatet som ble utstedt i den medlemsstaten der den første tilknyttede handlingen eventuelt skal finne sted forut for framstillingen.

  • e) For legemidler som skal eksporteres til tredjeland, referansenummeret på markedsføringstillatelsen eller den tilsvarende tillatelsen i hvert tredjeland som legemiddelet eksporteres til, så snart det er offentlig tilgjengelig.

• 6. Ved melding til myndigheten i henhold til nr. 2 bokstav b) og c) skal tilvirkeren bruke standardskjemaet for melding i vedlegg -Ia.

• 7. Dersom kravene i nr. 5 bokstav e) med hensyn til et tredjeland ikke oppfylles, skal det bare berøre eksport til dette landet, og denne eksporten skal derfor ikke omfattes av unntaket.

• 8. Tilvirkeren skal sikre at legemidler som tilvirkes i henhold til nr. 2 bokstav a) i), ikke er påført aktiv entydig identifikasjon som definert i delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/161(*).

• 9. Tilvirkeren skal på egnet og dokumentert måte sikre at enhver person som har et avtaleforhold med tilvirkeren og som utfører handlinger i henhold til nr. 2 bokstav a), er fullt informert og oppmerksom på følgende:

  • a) Disse handlingene er omfattet av nr. 2.

  • b) Å bringe i omsetning, importere eller gjeninnføre produktet, eller legemiddelet som inneholder dette produktet, nevnt i nr. 2 bokstav a) i), eller å bringe i omsetning produktet, eller legemiddelet som inneholder dette produktet, nevnt i nr. 2 bokstav a) nr. iii), vil kunne være i strid med sertifikatet nevnt i nr. 2 dersom og så lenge sertifikatet gjelder.

• 10. Nr. 2 får anvendelse på sertifikater som det søkes om 1. juli 2019 eller senere.

Nr. 2 får også anvendelse på sertifikater som det er søkt om før 1. juli 2019, og som får virkning den datoen eller senere. Nr. 2 får bare anvendelse på slike sertifikater fra 2. juli 2022.

Nr. 2 får ikke anvendelse på sertifikater som får virkning før 1. juli 2019.

• (*) Delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/161 av 2. oktober 2015 om utfylling av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF gjennom fastsettelse av nærmere regler for sikkerhetselementer på emballasjen til legemidler for mennesker (EUT L 32 av 9.2.2016, s. 1).»

• 3) I artikkel 11 skal nytt nummer lyde:

• «4. Myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 skal så snart som mulig offentliggjøre opplysningene oppført i artikkel 5 nr. 5, sammen med datoen da disse opplysningene ble meddelt. Den skal også så snart som mulig offentliggjøre eventuelle endringer i opplysningene som er meddelt i samsvar med artikkel 5 nr. 2 bokstav c).»

• 4) Artikkel 12 skal lyde:

«Artikkel 12

Avgifter

• 1. Medlemsstatene kan kreve at det betales årsavgifter for sertifikatet.

• 2. Medlemsstatene kan fastsette at det betales gebyr for meldingene nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav b) og c).»

• 5) Ny artikkel skal lyde:

«Artikkel 21a

Evaluering

Senest fem år etter datoen nevnt i artikkel 5 nr. 10 og deretter hvert femte år skal Kommisjonen foreta en evaluering av artikkel 5 nr. 2–9 og artikkel 11, for å vurdere om målene for disse bestemmelsene er nådd, og framlegge en rapport om de viktigste resultatene for Europaparlamentet, Rådet og Den europeiske økonomiske og sosiale komité. I tillegg til å vurdere virkningen av unntaket for tilvirkning med henblikk på eksport skal det særlig tas hensyn til virkningene av tilvirkning med henblikk på lagring for å bringe dette produktet, eller et legemiddel som inneholder dette produktet, i omsetning på markedet i medlemsstatene etter at det tilhørende sertifikatet er utløpt, på tilgang til legemidler og på offentlige helseutgifter, samt om unntaket og særlig perioden som er fastsatt i artikkel 5 nr. 2 bokstav a iii), er tilstrekkelig til å nå målene nevnt i artikkel 5, herunder for folkehelsen.»

• 6) Vedlegg -I og -Ia i vedlegget til denne forordningen tilføyes.

Artikkel 2

Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 20. mai 2019.

VEDLEGG

Nye vedlegg skal lyde:

«VEDLEGG -I

Logo

Denne logoen skal angis i svart og i en størrelse som er tilstrekkelig synlig.

Forstørr bilde

VEDLEGG -Ia

Standard meldingsskjema i henhold til artikkel 5 nr. 2 bokstav b) og c)