2 Bakgrunnen for lovforslaget
2.1 Konkurransefremmende endringer i systemet for supplerende beskyttelsessertifikater
Forordning (EF) nr. 469/2009 («SPC-forordningen») erstattet tidligere forordning (EØF) nr. 1768/92 om innføring av det såkalte supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler («supplementary protection certificate», forkortet SPC). Regelverket innebærer en ordning med forlengelse av beskyttelsestiden for patentbeskyttede legemidler i form av slike beskyttelsessertifikater. Beskyttelsestiden for et legemiddel forlenges med inntil fem år, slik at den samlede beskyttelsestiden blir maksimalt 25 år.
Bakgrunnen for ordningen med supplerende beskyttelsessertifikater er at det ofte kan ta lang tid å få markedsføringstillatelse for et legemiddel. Innehaveren av et legemiddelpatent kan være forhindret fra å omsette legemiddelet i store deler av tiden patentbeskyttelsen gjelder, blant annet som følge av de omfattende kravene til klinisk utprøving legemidler må gjennom før de kan omsettes. Reglene om supplerende beskyttelsessertifikater skal kompensere for dette.
SPC-forordningen videreførte den tidligere ordningen om forlengelse av beskyttelsestiden inntil fem år. I tillegg ble det innført en mulighet for ytterligere seks måneders forlengelse der det er gjennomført en godkjent plan for utprøving av det aktuelle legemiddelet til barn, jf. SPC-forordningen artikkel 13 nr. 3. Formålet er å gi bedre incentiver til utvikling av legemidler til barn. Samlet beskyttelsestid blir etter dette maksimalt 25 ½ år.
Europakommisjonen annonserte i sin såkalte «Single Market Strategy» i 2015 planer om visse endringer i patentsystemet og ordningen med supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler for å øke konkurranseevnen til legemiddelindustrien, jf. KOM 2015 (550) punkt 3.3. Det ble annonsert at man blant annet ville innføre et eksportunntak for supplerende beskyttelsessertifikater.
Ved behandling av strategien sluttet Europaparlamentet seg til at det var behov for endringer i systemet med supplerende beskyttelsessertifikater, og ba særlig om at Kommisjonen før 2019 skulle foreslå et unntak fra beskyttelsen for produksjon av legemidler til eksport til tredjeland. En evaluering av systemet med supplerende beskyttelsessertifikater mv. ble også støttet av Rådet.
I februar 2017 publiserte Kommisjonen en såkalt «Inception Impact Assessment» hvor det ble annonsert at man ville evaluere reglene om blant annet supplerende beskyttelsessertifikater og vurdere mulighetene for modernisering. Dette ble fulgt av ulike studier om økonomiske og andre aspekter ved systemet med supplerende beskyttelsessertifikater, virkningen av systemet og forskjellige reformbehov.
I mai 2018 fremmet Kommisjonen forslag om endringer i SPC-forordningen (KOM 2018 (317)). Det ble foreslått å innføre et unntak fra sertifikatbeskyttelsen for produksjon for eksport til salg i tredjeland utenfor EU der det ikke eksisterer tilsvarende vern.
I forslaget ble det vist til at det siden vedtakelsen av systemet for supplerende beskyttelsessertifikater har vært en vekst i produksjonen av generiske legemidler, og særlig biotilsvarende legemidler. Et originallegemiddel er det første godkjente legemiddelet med et visst aktivt virkestoff, og er gjerne patentbeskyttet. Et generisk legemiddel er en kopi som inneholder samme virkestoff og har samme virkning som originallegemiddelet. Et biotilsvarende legemiddel er et kopiprodukt innen biologiske legemidler, som er produsert ved bruk av biologisk materiale.
I Kommisjonens forslag ble det vist til at det skjer økt produksjon av virkestoffer i tredjeland utenfor EU hvor det ikke eksisterer sertifikatbeskyttelse, eller der beskyttelsen er utløpt. På grunn av reglene om patent- og sertifikatbeskyttelse har tilvirkere av generiske og biotilsvarende legemidler i EU-området ikke kunnet fremstille produkter for salg til markeder i tredjeland der det ikke gjelder en tilsvarende beskyttelse, noe som gir en konkurranseulempe.
I forslaget ble det også vist til at det heller ikke har vært mulig for EU-baserte tilvirkere å fremstille og lagre generiske eller biotilsvarende produkter i gyldighetstiden til sertifikatet, med sikte på salg i EU etter at beskyttelsen er løpt ut. Dette har gjort det vanskeligere for EU-baserte tilvirkere av slike legemidler å komme på markedet i EU umiddelbart etter utløp av beskyttelsen.
Kommisjonen la til grunn at det fra 2020 ville bli åpnet for konkurranse fra biotilsvarende legemidler for en verdi av over 90 milliarder euro av første generasjon av biologiske legemidler. Hvis EU ikke innførte et eksportunntak, kunne det medføre at bedrifter i EU som produserer generiske og biotilsvarende legemidler ville flytte produksjonen. Det ble også vist til at Canada allerede har innført et eksportunntak.
Det ble videre vist til at et slikt unntak vil medføre at det også blir lettere å komme på markedet i EU umiddelbart etter utløp av sertifikatet, ettersom produksjonslinjen da vil være i gang. Det ble estimert at forslaget kunne gi økte årlige netto eksportsalg med over 1 milliard euro over de neste ti årene.
Endringsforordningen ble vedtatt av Europaparlamentet og Rådet 20. mai 2019. Den trådte i kraft i EU 1. juli 2019.
Forordningen bygger på forslaget fra Kommisjonen i KOM 2018 (317), men inneholder enkelte endringer. Endringene består hovedsakelig i at det i tillegg til eksportunntaket, også innføres et eget unntak for produksjon og lagring i de siste seks månedene av sertifikatets gyldighetstid med sikte på salg i EU umiddelbart etter at sertifikatet er utløpt (såkalt «stockpiling»). I tillegg innføres et krav om underretning til rettighetshaveren om produksjonen, ved siden av underretning til patentmyndigheten i produksjonslandet.
Ikrafttredelsen av forordningen i EU medførte at eventuelle tilvirkere fra EØS/EFTA-statene med virksomhet i EU kunne nyte godt av de nye reglene. Endringene i EU hadde imidlertid ingen påvirkning på supplerende beskyttelsessertifikater utstedt i EØS/EFTA-statene, idet endringsforordningen kun får virkning for sertifikater utstedt i EU. Tilvirkere i Island, Liechtenstein og Norge av generiske eller biotilsvarende produkter vil derfor ikke kunne dra nytte av unntakene før endringsforordningen er innlemmet i EØS-avtalen.
2.2 Høringen
Justis- og beredskapsdepartementet sendte 6. desember 2019 forslag til gjennomføring av endringsforordningen på høring med frist for innspill 6. mars 2019. Høringsbrevet ble sendt til følgende høringsinstanser:
Departementene
Høyesterett
Borgarting lagmannsrett
Oslo tingrett
Arbeids- og velferdsetaten
Bioteknologirådet
Direktoratet for forvaltning og IKT (DIFI)
Domstolsadministrasjonen
Folkehelseinstituttet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Helsedirektoratet
Helse Nord RHF
Helse Midt-Norge RHF
Helse Vest RHF
Helse Sør-Øst RHF
Klagenemnda for industrielle rettigheter
Konkurransetilsynet
Landbruksdirektoratet
Mattilsynet
Innovasjon Norge
Norges forskningsråd
Patentstyret
Plantesortsnemnda
Regelrådet
Regjeringsadvokaten
Språkrådet
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Sysselmannen på Svalbard
Tolldirektoratet
Fridtjof Nansens Institutt (FNI)
Handelshøyskolen BI
Norges Handelshøyskole (NHH)
Norges teknisk-naturvitenskaplige universitet (NTNU)
Norges miljø- og biovitenskapelige universitet
Universitetet i Agder
Universitetet i Bergen
Nord Universitetet
Universitetet i Oslo
Universitetet i Tromsø
Universitetet i Stavanger
Abelia
Advokatforeningen
ACAPO AS
Affitech
Bryn Aarflot
Apotekforeningen
Apotekerforeningen
Den Norske Dommerforening
Den norske legeforening
Farmasiforbundet
Finans Norge
Foreningen for norske IP-rådgivere (FONIP)
Forskerforbundet
Funksjonshemmedes fellesorganisasjon
Håmsø Patentbyrå
Landorganisasjonen i Norge
Legemiddelindustrien
NACG – Norwegian Anti-Counterfeit Group
NIGeL – Norsk Industriforening for generiske
Nofima – Matforskningsinstituttet Norges Bondelag
Norges farmaceutiske forening
Norges Ingeniør- og Teknologorganisasjon (NITO)
Norsk bonde- og småbrukarlag
Norsk forening for industriell rettsbeskyttelse (NIR)
Norsk forening for industriens patentingeniører (NIP)
Norsk Industri
Norsk legemiddelhåndbok
Norsk medisinaldepot AS (NMD)
Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)
Onsagers AS
Patentkontoret Curo
SINTEF
SMB Norge
Sykehusinnkjøp
Tandbergs Patentkontor AS
Tekna
Uni Research AS
Hovedorganisasjonen Virke
Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund
Zacco Norge
Følgende instanser har gitt merknader til høringen:
Konkurransetilsynet
Patentstyret
Følgende instanser har opplyst at de ikke har merknader:
Arbeids- og velferdsdepartementet
Forsvarsdepartementet
Helse- og omsorgsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Samferdselsdepartementet
Utenriksdepartementet
Norges Høyesterett
Borgarting lagmannsrett
Domstoladministrasjonen
Klagenemnda for industrielle rettigheter
Plantesortsnemnda
Foreningen for norske IP-rådgivere (FONIP)