2 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/502 av 1. desember 2022 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til hvor ofte nye og fullstendige vurderinger av det meldte organet skal foretas

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr, om endring av direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 samt om oppheving av rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF1, særlig artikkel 44 nr. 11, og

ut fra følgende betraktninger:

• 1) Forordning (EU) 2017/745 fastsetter nye rammeregler for å sikre at det indre markedet for medisinsk utstyr fungerer på en tilfredsstillende måte. Forordningen styrker i betydelig grad tilsynet med meldte organer og framgangsmåtene for samsvarsvurdering.

• 2) Artikkel 44 nr. 10 i forordning (EU) 2017/745 fastsetter at tre år etter at et meldt organ er meldt, og deretter hvert fjerde år, skal det foretas en ny og fullstendig vurdering av om det meldte organet fremdeles oppfyller kravene fastsatt i vedlegg VII til nevnte forordning.

• 3) Det begrensede antallet meldte organer som er utpekt i henhold til forordning (EU) 2017/745, og deres begrensede kapasitet, har skapt flaskehalser for sertifiseringen av medisinsk utstyr i overgangsperioden fastsatt i artikkel 120 nr. 3 i nevnte forordning.

• 4) For å gjøre det mulig for myndigheten med ansvar for meldte organer i medlemsstaten der organet er etablert å fokusere på vurderingen av nye søknader om utpeking som meldt organ og for å gjøre det mulig for meldte organer å behandle et høyt antall sertifiseringer i løpet av overgangsperioden fastsatt i artikkel 120 nr. 3 i forordning (EU) 2017/745, bør tidspunktet for den første nye og fullstendige vurderingen av det meldte organet utsettes til fem år etter at det er meldt.

• 5) Ettersom meldte organer er gjenstand for kontinuerlig tilsyn og vurdering i samsvar med artikkel 44 nr. 4 i forordning (EU) 2017/745, bør også hyppigheten av etterfølgende nye og fullstendige vurderinger endres til hvert femte år.

• 6) Myndigheten med ansvar for meldte organer bør ha mulighet til å foreta en ny og fullstendig vurdering tidligere enn tidspunktet ifølge den normale syklusen dersom resultatene av den årlige vurderingen av det meldte organet berettiger det eller dersom det meldte organet anmoder om det.

• 7) Nye og fullstendige vurderinger som er igangsatt, bør i prinsippet fortsatt foretas for å optimalisere anvendelsen av de ressursene som allerede er brukt. Myndigheten med ansvar for meldte organer i medlemsstaten der organet er etablert kan imidlertid, etter å ha hørt det aktuelle meldte organet, velge å midlertidig innstille eller å avslutte en pågående ny og fullstendig vurdering idet det tas hensyn til de ressursene som allerede er brukt på den nye vurderingen samt resultatene av de årlige vurderingene som allerede er foretatt.

• 8) Forordning (EU) 2017/745 bør derfor endres.

• 9) På bakgrunn av det tvingende behovet for snarest å bedre de meldte organenes kapasitet av hensyn til folkehelsen, bør denne forordningen tre i kraft så snart som mulig,

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

I artikkel 44 i forordning (EU) nr. 2017/745 skal nr. 10 lyde:

• «10. Fem år etter at et meldt organ er meldt, og deretter hvert femte år, skal en ny og fullstendig vurdering av om det meldte organet fremdeles oppfyller kravene fastsatt i vedlegg VII, foretas av myndigheten med ansvar for meldte organer i medlemsstaten der organet er etablert, og av en felles vurderingsgruppe nedsatt i samsvar med framgangsmåten beskrevet i artikkel 39.

  Myndigheten med ansvar for meldte organer i medlemsstaten der organet er etablert kan foreta en ny og fullstendig vurdering tidligere enn datoene nevnt i første ledd, enten på anmodning fra det meldte organet eller dersom myndigheten, basert på resultatene av de årlige vurderingene foretatt i samsvar med nr. 4 i denne artikkelen, er i tvil om det meldte organet fortsatt oppfyller kravene fastsatt i vedlegg VII.

  Nye og fullstendige vurderinger som er igangsatt før 11. mars 2023 skal fortsatt foretas, med mindre myndigheten med ansvar for meldte organer i medlemsstaten der det meldte organet er etablert velger å midlertidig innstille eller å avslutte den nye og fullstendige vurderingen idet det tas hensyn til myndighetens egne ressurser, ressursene det meldte organet allerede har brukt på den nye vurderingen samt resultatene av de årlige vurderingene som er foretatt i samsvar med nr. 4 i denne artikkelen. Før myndigheten med ansvar for meldte organer kan midlertidig innstille eller avslutte en ny og fullstendig vurdering, skal den høre det berørte meldte organet.»

Artikkel 2

Denne forordningen trer i kraft den tredje dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 1. desember 2022.

For Kommisjonen

Ursula von der Leyen

President