3 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 153/2023 og 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/502, (EU) 2023/503 og (EU) 2023/183
3.1 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 153/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503
3.1.1 Bakgrunn
EØS-komiteen vedtok 13. juni 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 ble innlemmet i EØS-avtalen. Norge deltok i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke.
Forordningene endrer MDR og IVDR, og gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.
3.1.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen
EØS-komiteens beslutning nr. 153/2023 inneholder en fortale og fire artikler.
Fortalen angir at forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/502 skal innlemmes i EØS-avtalen. Videre angir den hvilket vedlegg til EØS-avtalen som skal endres.
Artikkel 1 fastsetter at EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX skal endres. Nr. 1 fastsetter at forordning (EU) 2023/502 føyes til som endringsrettsakt til forordning (EU) 2017/745 i vedlegg XXX nr. 11. Nr. 2 fastsetter at forordning (EU) 2023/503 føyes til som endringsrettsakt til forordning (EU) 2017/746 i vedlegg XXX nr. 12.
Artikkel 2 fastslår at den islandske og den norske språkversjonen av forordning (EU) 2023/502 og (EU) 2023/503 gis gyldighet og kunngjøres i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
Artikkel 3 fastsetter at beslutningen trer i kraft 14. juni 2023, forutsatt at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt.
Artikkel 4 fastslår at beslutningen selv skal kunngjøres i EØS-avdelingen og i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
3.1.3 Konklusjon og tilråding
Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordningene som EØS-relevant og akseptable. Norge har deltatt i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd. Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler at Stortinget samtykker til innlemmelse av forordningene med tilpasningstekst i EØS-avtalen.
3.2 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2023/183
3.2.1 Bakgrunn
EØS-komiteen vedtok 5. juli 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) slik at forordning (EU) 2023/183 ble innlemmet i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd.
3.2.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen
EØS-komiteens beslutning nr. 179/2023 inneholder en fortale og fire artikler.
Fortalen angir at forordning (EU) 2023/183 skal innlemmes i EØS-avtalen. Videre angir den hvilket vedlegg til EØS-avtalen som skal endres.
Artikkel 1 fastsetter at EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII skal endres ved at forordning (EU) 2023/183 føyes til som endringsrettsakt til forordning (EU) 2019/6 i vedlegg XIII nr. 22.
Artikkel 2 fastslår at den islandske og den norske språkversjonen av forordning (EU) 2023/183 gis gyldighet og kunngjøres i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
Artikkel 3 fastsetter at beslutningen trer i kraft 6. juli 2023, forutsatt at alle meddelelser etter EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1 er inngitt.
Artikkel 4 fastslår at beslutningen selv skal kunngjøres i EØS-avdelingen og i EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende.
3.2.3 Konklusjon og tilrådning
Helse- og omsorgsdepartementet vurderer forordningen som EØS-relevant og akseptabel. Norge har deltatt i EØS-komiteens beslutning med forbehold om Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 andre ledd. Helse- og omsorgsdepartementet anbefaler at Stortinget samtykker til innlemmelse av forordningen med tilpasningstekst i EØS-avtalen.