1 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/183 av 23. november 2022 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 med hensyn til kravene til samsvar med god laboratoriepraksis for legemidler til dyr fastsatt i vedlegg II til den nevnte forordningen

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF1, særlig artikkel 146 nr. 1, og

ut fra følgende betraktninger:

• 1) Visse henvisninger til kravene til prekliniske studier fastsatt i vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 må tilpasses for å gjenspeile det faktum at overholdelse av god laboratoriepraksis ikke kreves i forbindelse med studier av effekt, bare for sikkerhetsstudier. Punkt I.1.6, I.2.3 bokstav b), I.2.4 nr. 2 bokstav b), IIIb.3A nr. 2 og IIIb.4B nr. 4 bokstav b) i vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 bør tilpasses i samsvar med dette for å sikre at bestemmelsene om samsvar med god laboratoriepraksis anvendes riktig. Det europeiske legemiddelbyrå er blitt rådspurt.

• 2) Forordning (EU) 2019/6 bør derfor endres.

• 3) Ettersom vedlegg II til forordning (EU) 2019/6, som erstattet ved delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/8052, har hatt anvendelse siden 28. januar 2022, bør denne forordningen også få anvendelse fra den nevnte datoen for å unngå unødvendig gjentakelse av farmakologiske og toksikologiske studier, restmengdestudier og prekliniske sikkerhetsstudier som er utført med hensyn til søknader om markedsføringstillatelser som er inngitt før ikrafttredelsen av denne forordningen.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1

Vedlegg II til forordning (EU) nr. 2019/6 endres i samsvar med vedlegget til denne forordningen.

Artikkel 2

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 28. januar 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 23. november 2022.

For Kommisjonen

Ursula von der Leyen

President

Vedlegg

I vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 gjøres følgende endringer:

• 1) Punkt I.1.6 skal lyde:

  • I.1.6 «Det skal utføres farmakologiske og toksikologiske studier, restmengdestudier og prekliniske sikkerhetsstudier i samsvar med bestemmelsene om god laboratoriepraksis (GLP) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF(*) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/9/EF(**).

    (*) Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer (EUT L 50 av 20.2.2004, s. 44).

    (**) Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/9/EF av 11. februar 2004 om tilsyn med og kontroll av god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 av 20.2.2004, s. 28).»

• 2) I punkt I.2.3 nr. 1 skal bokstav b) lyde:

  • «b) En erklæring om samsvar med GLP ved prekliniske sikkerhetsstudier, der det er relevant, sammen med en drøfting av hvordan studier som ikke er i samsvar med GLP, kan bidra til den samlede risikovurderingen, og en begrunnelse av hvorfor de ikke er i samsvar med GLP.»

• 3) I punkt I.2.4 nr. 2 skal bokstav b) lyde:

  • «b) En erklæring om samsvar med GLP ved prekliniske sikkerhetsstudier, der det er relevant, sammen med en drøfting av hvordan studier som ikke er i samsvar med GLP, kan bidra til den samlede risikovurderingen, og en begrunnelse for hvorfor de ikke er i samsvar med GLP.»

• 4) I punkt IIIb.3A skal nr. 2 lyde:

  • «2) Prekliniske sikkerhetsstudier skal utføres i samsvar med GLP-krav.

    Studier som ikke er i samsvar med GLP, kan godtas for studier av arter utenfor målgruppen og for studier som vurderer vaksinestammenes immunologiske, biologiske eller genetiske egenskaper under tilstrekkelig kontrollerte forhold. Andre avvik skal begrunnes»

• 5) I punkt IIIb.4B nr. 4 utgår bokstav b).