Del 3
Utvalgets vurderinger og anbefalinger

11 Om apoteklovens formål og forhold til legemiddelpolitiske mål

11.1 Innledning

Utvalget har tolket mandatet slik at utvalget ikke bes om å vurdere endringer i apoteklovens formålsparagraf eller de legemiddelpolitiske målene. Mandatet krever imidlertid at utvalget vurderer «om dagens marked fungerer slik at det bidrar til å underbygge de legemiddelpolitiske målene» og «om lovgivningen bør endres med sikte på bedret oppfyllelse av de legemiddelpolitiske målene og bedret konkurranse i markedet. Dette kan for eksempel være regler som bedre legger til rette for etablering av nye apotekformer, som nettapotek, og bruk av nye teknologiske løsninger i apotek».

Apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene vil inngå som viktige hensyn i utvalgets vurderinger, forslag til tiltak og konsekvensutredningene av forslagene. I det følgende redegjøres det for tidligere vurderinger av behovet for apotek og apoteklovgivning, apoteklovens formål, de legemiddelpolitiske målene og utvalgets vurderinger knyttet til dette.

11.2 Tidligere vurderinger av behovet for apotek og apoteklovgivning

Norge har i lang tid hatt en apoteklovgivning. Dette er blant annet beskrevet nærmere i Ot.prp. nr. 59 (1961–62) Om lov om drift av apotek, side 4 følgende. Innledningsvis redegjøres det for de første apotek og den tidligste reguleringen av apotekene:

«Helt siden det første apotek ble opprettet her i landet i 1595, er retten til å opprette og drive apotek gitt ved kongelig bevilling, og til enhver tid er bevilling bare tilstått et begrenset antall personer og på bestemte steder. De første apotekere fikk sine plikter og rettigheter fastsatt i sine privilegiebrev, men allerede ved forordning av 10. januar 1619 ble det gitt generelle bestemmelser om apotekernes plikter, handelsrettigheter m.v.»

Spørsmålet om det er behov for apotek og apoteklovgivning ble ikke drøftet i forarbeidene til någjeldende apoteklov. Temaet ble imidlertid berørt i Innstilling I fra Komiteen til revisjon av apoteklovgivningen m.v. av 28. november 1957 side 14:

«Det må vel ansees som alminnelig anerkjent her i landet at omsetning av legemidler ikke bør drives etter vanlige forretningsmessige prinsipper som kjøpmannshandel. Her spiller tungtveiende samfunnshensyn inn, og disse gjør en offentlig regulering nødvendig. Det har gjennom menneskealdre vært en av de største samfunnsoppgaver på det sosiale område å sikre mennesker som blir rammet av sykdom effektiv legehjelp og sykehusbehandling uten at økonomiske hensyn skal stå hindrende i veien. For anskaffelse av legemidler gjelder den samme grunntanke. Det er samfunnets ubetingede plikt, uten hensyn til private næringsmessige hensyn, å sørge for at publikum på hensiktsmessig måte får adgang til legemidler, at disse holder høyverdig kvalitet, og at de er så billige som mulig.»

Komiteen la følgelig allerede i 1957 til grunn at behovet for apotek med tilhørende regulering var alminnelig anerkjent.

11.3 Apoteklovens formål

Apotekloven § 1-1 angir lovens formål:

«Denne lov har til formål å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker. Den skal medvirke til riktig legemiddelbruk i befolkningen og til god tilgjengelighet i alle deler av landet til legemidler og farmasøytiske tjenester som har god kvalitet og rimelig pris.»

Apotekloven av 1963 hadde ikke en slik formålsbestemmelse, og bestemmelsen var dermed en nyskapning i gjeldende apoteklov. Formålsbestemmelsen ble utformet med utgangspunkt i sentrale helsepolitiske målsettinger for apotekene, slik enkelte av disse er uttrykt blant annet i St.meld. nr. 41 (1987–88). Det er nærmere redegjort for formålsbestemmelsens innhold i merknadene til bestemmelsene i Ot.prp. nr. 29 (1998–99) side 123:

«Apoteklovens primære formål er å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbrukere av legemidler. Med sluttbrukere forstås ikke bare publikum som kjøper legemidler til egenomsorg eller etter resept, men også institusjonelle sluttbrukere som sykehus, sykehjem og andre helseinstitusjoner, legekontorer mv. Felles for mange sluttbrukere er at deres kunnskap om legemidler og legemiddelbruk er begrenset. Skal målet om forsvarlig utlevering nås, må derfor loven, og myndighetenes praktisering av den, legge særlig vekt på at kunden får tilstrekkelig informasjon og veiledning i forbindelse med utleveringen av legemidler fra apoteket. På den måten kan loven bidra til å sikre apotekenes funksjon som faghandel for legemidler og arena for formidling av farmasøytisk kompetanse og omsorg. Også under apotekets tilvirking og klargjøring av legemidlet før det når kunden, er faglig styrke og faglig interesse i apoteket nødvendige forutsetninger for at målet om forsvarlig utlevering kan nås.

Informasjonsformidling til kunden bidrar til riktig legemiddelbruk i det enkelte tilfellet. Et viktig element i formålsparagrafen er også apotekenes rolle i arbeidet med å sikre riktig legemiddelbruk i befolkningen som helhet. Like lite som det er lovens formål, kan det derfor være det enkelte apoteks formål å selge mest mulig legemidler. Et sentralt mål for loven er med andre ord å bidra til å hindre overforbruk og feilbruk av legemidler i befolkningen, og det enkelte apotek vil bidra til å nå dette målet hver gang det fraråder en kunde å kjøpe et legemiddel til egenomsorg som kunden ikke har behov for.

Lovens formålsbestemmelse for øvrig tar utgangspunkt i sentrale helsepolitiske målsettinger for apotekene, slik enkelte av disse er uttrykt blant annet i St.meld.nr.41 (1987–1988). Legemidler og farmasøytiske tjenester skal gjøres tilgjengelig for befolkningen i hele landet, dels gjennom en god apotekdekning og dels gjennom god tilgjengelighet til tjenestene i det enkelte apotek. Ved å fastsette offentlige standarder til kvalitet og sikkerhet for apotekenes legemiddelhåndtering, og gjennom konsesjonsbehandling og tilsynsvirksomhet stille krav til praktiseringen av dem, skal loven bidra til å sikre at apotekets legemidler og tjenester holder god kvalitet. Ved å legge forholdene til rette for konkurranse mellom apotek og for reduksjon av apotekvesenets kostnader skal loven medvirke til lavest mulig priser på legemidler og på apotekenes tjenester.»

Apoteklovens formål ble videre omtalt i St.meld. nr. 18 (2004–2005) side 63:

«Ny apoteklov trådte i kraft 1. mars 2001. Apoteklovens primære formål er å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbrukere. Dette fremmes ved å videreføre apotekenes funksjon som faghandel for legemidler og arena for formidling av farmasøytisk kompetanse. Apotekene har som lovpålagt oppgave å sørge for at et legemiddel leveres så snart som mulig til forbrukerne og at utleveringen er forsvarlig. Et annet sentralt mål for loven er å hindre feilbruk av legemidler i befolkningen. Det er derfor kundens behov som er avgjørende for de rådene som skal gis. Legemidler og farmasøytiske tjenester skal gjøres tilgjengelig for befolkningen i hele landet, dels gjennom en god apotekdekning og dels gjennom god tilgjengelighet til tjenestene i det enkelte apotek.»

Om erfaringene med apotekloven uttalte departementet videre, side 66:

«Departementet er tilfreds med at apoteklovens målsettinger om bedre tilgjengelighet, økt service og effektivisering av apoteknæringen er fulgt opp. Det er positivt at apotekene konkurrerer på disse resultatmålene i større grad enn før. Det vil gi kundene bedre apotektjenester. På denne bakgrunn konkluderer departementet med at de hovedmålsettingene som ble oppstilt ved vedtakelsen av loven, i stor grad er oppfylt.»

Når det gjaldt apoteklovens effekt på legemiddelprisene, uttalte departementet blant annet:

«Apotekloven er imidlertid bare ett av flere virkemidler for å oppnå lavere priser på legemidler. Etableringen av horisontalt og vertikalt integrerte kjeder med internasjonalt eierskap, kombinert med ordningen med generisk bytte, har lagt grunnlaget for en sterk forhandlingsmakt hos apotek og grossister overfor legemiddelindustrien på det generiske markedet. Sterk forhandlingsmakt er en forutsetning for å senke legemiddelprisene, men er ikke i seg selv tilstrekkelig. ECONs analyse viser at apotekloven kun har hatt beskjeden innvirkning på prisene på legemidler ut til pasient, og at apotekkjedene har insentiv til å selge legemidlene til maksimalpris. Dette bekreftes av at flere av kjedene offentlig har hevdet at de ikke konkurrerer på pris.»

Departementet fremholdt videre at:

«Apotekloven legger vekt på å opprettholde apotekene som en faghandel. Apotekenes særpreg som faghandel for legemidler skal ikke utvannes gjennom salg av produkter og tjenester som står fjernt fra det helse- og legemiddelfaglige. Dette kan redusere publikums tillit til kompetansen i apotek og ta fokus bort fra kjerneoppgavene for de ansatte.»

11.4 De legemiddelpolitiske målene

11.4.1 Gjeldende legemiddelpolitiske mål

Som omtalt i kapittel 3.5.2 om Meld. St. 28 (2014–2015) var hensikten med meldingen blant annet å oppdatere målene fra St.meld. nr. 18 (2004–2005), slik at de skulle være mer i tråd med overordnede helsepolitiske mål. I meldingen ble det fremholdt at den overordnede visjonen for legemiddelpolitikken er at den skal bidra til bedre folkehelse. I folkehelseloven er folkehelse definert som befolkningens helsetilstand og hvordan helsen fordeler seg i befolkningen. Det ble uttrykt at gjeldende målformuleringer ikke hadde et tydelig befolkningsperspektiv, og det ble derfor foreslått følgende mål som er gjeldende i dag:

• Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler.

• Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler.

• Legemidler skal ha lavest mulig pris.

• Legge til rette for forskning og innovasjon.

De legemiddelpolitiske målene er nærmere beskrevet nedenfor. Utvalgets vurderinger av hvorvidt nåværende situasjon bidrar til legemiddelpolitisk måloppnåelse, og bakgrunnen for eventuelle forslag til endringer, fremkommer av kapittel 12.3, 13.4, 14.5 og 15.4.

11.4.2 Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler

Det legemiddelpolitiske målet om å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler er nær knyttet til de krav som stilles til legemidler. Kravet innebærer at god kvalitet skal sikres ved all behandling med legemidler gjennom best mulig effekt, færrest mulig bivirkninger og at pasienten mestrer livet med behandling på en god måte. God kvalitet forutsetter at pasientsikkerheten er ivaretatt, det vil si at pasienter ikke blir unødig skadet ved bruk av legemidler. Målet innebærer at det skal være god kvalitet i alle ledd, fra utvikling av legemidler, i kliniske studier, godkjenning ved markedsføringstillatelse, produksjon, distribusjon, ordinering, rekvirering og bruk, jf. Meld. St. 28 (2014–2015) side 13.

Det fremgår av formålsbestemmelsen i apotekloven § 1-1 at loven skal sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker. Loven skal dermed bidra til å sikre både at legemidlene er av god kvalitet, at legemidlene er underlagt trygg distribusjon, farmasøytkontroll av rekvireringen samt at pasienten får nødvendig veiledning om riktig bruk av legemidlene. Etter utvalgets syn er apoteklovens formål om forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker og medvirkning til riktig legemiddelbruk i befolkningen, i samsvar med det legemiddelpolitiske målet om god kvalitet ved behandling med legemidler. I Meld. St. 28 (2014–2015) ble det blant annet fremholdt at apotekene er en viktig kanal for informasjon til pasienter om riktig bruk av legemidler, regelverk for refusjon, egenandeler og generisk bytte. Apotekpersonalet veileder om bruk av reseptfrie legemidler og henviser ved behov til lege eller annet helsepersonell. Ved ekspedering av legemidler på resept gjør apoteket en vurdering av resepten for å fange opp eventuelle feil og sikre at legemidlene utleveres i tråd med legens rekvirering.

Utvalgets vurderinger knyttet til apotekenes etterlevelse av lovpålagte oppgaver er omtalt i kapittel 13.4. For vurderinger knyttet til bruk av tjenester i apotek for å oppnå målet om riktig legemiddelbruk, vises det til utvalgets vurderinger i kapittel 13.4.3.

11.4.3 Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler

Med utgangspunkt i legemiddelloven og folketrygdloven kan det legemiddelpolitiske målet om å sikre likeverdig og rask tilgang til legemidler ses som todelt, jf. Meld. St. 28 (2014–2015). Det betyr både at legemidler skal være tilgjengelige på det norske markedet, samtidig som likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler uavhengig av betalingsevne skal sikres gjennom offentlig finansiering. Virkemidler for å sikre at legemidler er tilgjengelig for pasienter i Norge må ses i sammenheng med nasjonale og europeiske godkjenningsprosedyrer for utstedelse av markedsføringstillatelse, samt ordningen med godkjenningsfritak. Apotekene har en sentral rolle i å sikre tilgjengelighet gjennom forhandlingsplikt, leveringsplikt og lagerplikt knyttet til utlevering av legemidler til sluttbruker. Folketrygdens finansieringsordninger, samt finansieringsordninger i kommunene og i helseforetak, sikrer finansiering av kostnadseffektive legemidler.

Det legemiddelpolitiske delmålet om rask tilgang gjenfinnes i formålsbestemmelsen i apotekloven § 1-1. Det fremkommer her at loven skal medvirke til at det er god tilgjengelighet til legemidler og farmasøytiske tjenester i alle deler av landet. I Ot.prp. nr. 29 (1998–99) side 13 uttalte departementet:

«Den nye apotekloven er et ledd i Regjeringens arbeid for å sikre hele landets befolkning rask og sikker tilgang på gode, effektive og sikre legemidler. Det er lagt overordnet vekt på at helsefaglige aspekter ved apotekdrift skal bli ivaretatt på en god og forsvarlig måte. Det er også lagt vekt på at apoteksektoren som næring skal bli mer kostnadseffektiv. Det mest sentrale virkemiddel for å oppnå dette, er den friere etableringsadgangen lovforslaget legger opp til. Den friere etableringsadgangen bidrar også til at apoteknæringen blir mer fleksibel, slik at apotek i større grad blir etablert i takt med befolkningens behov og endring i handlemønster. I forlengelsen av loven vil tiltak for å sikre tilgangen til apotektjenester for befolkningen i distriktene bli styrket.»

11.4.4 Legemidler skal ha lavest mulig pris

Det legemiddelpolitiske målet om lavest mulig pris har sin motsvarende formulering i apotekloven § 1-1, som fremholder at apotekloven skal sikre at legemidler og farmasøytiske tjenester har god kvalitet og rimelig pris. Utvalget konstaterer at det legemiddelpolitiske målet og apoteklovens formål er det samme, men at virkemidlene er ulike. Det legemiddelpolitiske målet om lavest mulig pris nås blant annet gjennom virkemidlene maksimalpris-, refusjonspris- og trinnprisregulering, samt innkjøp gjennom offentlig anskaffelse. Som gjengitt i kapittel 11, fremgår det av merknadene til apoteklovens formålsbestemmelse at loven skal medvirke til lavest mulig pris på legemidler og på apotekenes tjenester ved å legge til rette for konkurranse mellom apotek og for reduksjon av apotekvesenets kostnader.

11.4.5 Legge til rette for forskning og innovasjon

Det legemiddelpolitiske målet om å legge til rette for forskning og innovasjon gjenfinnes ikke i apoteklovens formålsbestemmelse. Det legemiddelpolitiske målet er omtalt i Meld. St. 28 (2014–2015). Forskning og innovasjon skal bidra til å oppnå bedre folkehelse og bedre kvalitet og pasientsikkerhet ved behandling med legemidler samt bidra til næringsutvikling:

«Målet omfatter forskning knyttet til utvikling av legemidler gjennom kliniske legemiddelstudier, forskning knyttet til bruk av legemidler i klinisk praksis, blant annet gjennom bruk av kvalitetsregistre, reseptregisteret og fase IV-studier, og forskning knyttet til organisering av tjenestene, brukermedvirkning og pasientens opplevelse av legemiddelbehandlingen og egen helse.»

Ved å legge til rette for innovasjon skal folkehelsen og pasientsikkerheten bedres. Innovasjon kan også legge et grunnlag for næringsutvikling:

«Innenfor legemiddelområdet vil omfattende næringsutvikling gjerne avhenge av innovasjon på ett eller flere felt. Innovasjon kan være alt fra innovative metoder for å bedre brukermedvirkning, som for eksempel samvalg som omtales i kapittel 7, det kan være utvikling av elektroniske løsninger som for eksempel kjernejournal og ulike apper for pasienter, til utvikling av et nytt virkestoff som kan bli et kommersielt legemiddel. Arbeidet med å legge til rette for næringsutvikling innen legemiddelområdet vil skje med utgangspunkt i den generelle nærings-, kunnskaps- og forskningspolitikken. Samtidig må ulike politikkområder ses i sammenheng. På legemiddelområdet vil Statens legemiddelverk gjennom veiledningstjenesten Viril bistå legemiddelindustrien og forskningsmiljøene med regulatorisk veiledning.»

11.5 Utvalgets vurderinger knyttet til apoteklovens formål

Utvalget slutter seg til tidligere vurderinger om at det er behov for særskilt regulering av apotek. Dette er helt nødvendig i arbeidet for å legge til rette for god folkehelse. Reguleringen bidrar til at aktørene har kompetanse og kapasitet til å sikre forsvarlig distribusjon av legemidler til sluttbruker. Apotekenes bidrag til forsvarlig distribusjon av legemidler skjer både ved at legemidler, næringsmidler og medisinsk utstyr håndteres på riktig måte, og ved at apotekene har systemer som sikrer at de produktene som omsettes, ikke er forfalsket, jf. tidligere omtale av direktiv 2011/62/EU under kapittel 4.3.4 og 4.3.5. Apotekene medvirker videre til riktig legemiddelbruk gjennom kontroll av rekvirering, samhandling med helse- og omsorgstjenesten, informasjons- og veiledningsplikt overfor tjenesten, befolkning og pasienter samt ivaretakelse av etterspørsel av varer og tjenester for egenomsorg. Alle oppgavene forutsetter både høy kompetanse og tilstrekkelig kapasitet i apoteket.

Utvalget finner at formuleringen av formålsparagrafen i den någjeldende apotekloven § 1-1 også er dekkende for apotekenes oppgaver og roller i fremtiden. Det vises til at formålsparagrafen inneholder begreper som forsvarlig, riktig, god tilgjengelighet, god kvalitet og rimelig pris, som alle er fleksible begreper med et innhold som er egnet til å tilpasse seg samfunnets utvikling. Bestemmelsen er også teknologinøytral og hindrer derfor ikke fremtidig innovasjon og effektivisering av arbeidsprosesser, nye apotekformer med mer.

Utvalget fremholder at apoteklovgivningen må være innrettet slik at den bidrar til å opprettholde et apotektilbud til hele befolkningen og de ulike innbyggernes behov.

Forarbeidene til någjeldende apoteklov understreket at apotek skal være en faghandel. Etter utvalgets oppfatning skal apotek være en arena der det ytes helsehjelp og hvor det skal være fokus på kjerneoppgavene som sikker distribusjon, riktig utlevering og god veiledning av pasienter. Dette forutsetter at det er tilstrekkelig ressurser i apotek til å gjennomføre disse oppgavene.

Skal apotek i fremtiden i større grad innlemmes i helsetjenesten for å medvirke til riktig legemiddelbruk i befolkningen, forutsetter det etter utvalgets syn at apotek har tilstrekkelig ressurser og kompetanse slik at de fremstår som robuste faglige enheter, som også kan ivareta oppgaver som krever samhandling med annet helsepersonell på en god og effektiv måte.

Etter utvalgets vurdering er det en klar sammenheng mellom apoteklovens formålsparagraf og de legemiddelpolitiske målene. I begge tilfeller er hovedhensikten å bidra til bedret folkehelse. I mandatet er utvalget bedt om å vurdere om dagens marked fungerer slik at det bidrar til å underbygge de legemiddelpolitiske målene. Utvalget vil vurdere de legemiddelpolitiske målene opp mot apoteklovens formål og dagens marked i kapittel 12.3 om markeds- og konkurransesituasjonen.

12 Markeds- og konkurransesituasjonen

12.1 Innledning

Det fremkommer av utvalgets mandat at:

«(…) utvalget skal spesielt vurdere behovet for reguleringer som skal legge til rette for økt konkurranse og nye apotekløsninger. Sentralt i utredningen er en samlet gjennomgang av erfaringer med gjeldende apotek- og grossistregelverk som vil danne grunnlag for utvalgets vurdering av og forslag til ny eller endret lovregulering og eventuelt andre tiltak. Utvalget bes også om å redegjøre for regulering og markedssituasjonen i andre land.»

Nærmere om markeds- og konkurransesituasjonen heter det:

«Utvalget skal vurdere om dagens marked fungerer slik at det bidrar til å underbygge de legemiddelpolitiske målene. I tilknytning til dette bes utvalget også om å vurdere konkurransesituasjonen i markedet. I dette arbeidet inngår en vurdering av om gjeldende regler om konsesjon til eierskap til apotek, og den etablerte kjedestrukturen bidrar til å begrense konkurransen og etableringen av nye apotek og apotekformer. Utvalget bør også vurdere om målet om lavest mulig pris er oppnådd for områder med og uten tredjepartsfinansiering. Utvalget skal vurdere om lovgivningen bør endres med sikte på bedret oppfyllelse av de legemiddelpolitiske målene og bedret konkurranse i markedet. Dette kan for eksempel være regler som bedre legger til rette for etablering av nye apotekformer, som nettapotek, og bruk av nye teknologiske løsninger i apotek. Utredningen bør beskrive den teknologiske utviklingen samt utviklingen av nye apotekformer. Utvalget skal se nærmere på forhold mellom teknologisk utvikling og apotekenes roller og oppgaver, og vurdere hvordan utviklingen påvirker disse. Eventuelle forskjeller mellom fysisk apotek og nettapotek skal fremheves. Utvalget bes særlig vurdere hvilke konsekvenser forslagene kan ha for å sikre pasientene rask tilgang til legemidler og andre varer samt at alle deler av landet har tilgang til legemidler og farmasøytiske tjenester, som har god kvalitet og rimelig pris.»

12.2 Utvalgets vurdering av markeds- og konkurransesituasjonen

12.2.1 Utvalgets funn om markedet

Kjennetegn ved markedet

Legemiddelforsyningen er global. Tilvirkningen av legemidler skjer i stor grad utenfor Norge. Tilvirkerne importerer legemidler til Norge, mens distribusjon og detaljsalg i hovedsak foretas av tre vertikalt integrerte grossist- og apotekkjeder. Grossistenes markedsandeler synes å påvirkes av de store anbudskonkurransene, jf. omtale i kapittel 4.5 og 5. Det er ikke etablert nye vertikalt integrerte grossister siden 2001, til tross for at fullsortimentskravet ble fjernet i 2015 for å tilrettelegge for slike etableringer. Det finnes imidlertid en del mindre grossist- og apotekaktører i markedet, jf. kapittel 5 og 7. Utvalget har begrenset informasjon om de samlede rammevilkårene for vertikalt integrerte grossister og apotekkjeder samt deres eiere. Ut fra tilgjengelig informasjon, finner utvalget at rammevilkårene for aktørene i grossist- og apotekleddet synes å være stabile over tid. Et stort antall apotek drives imidlertid med tap. De aller fleste av disse er lokalisert i sentrale strøk og er kjedeeid. Økonomiske gevinster kan derfor tas ut i grossistleddet, eller det kan være andre grunner til at apoteket drives med tap. Basert på de funn som foreligger, har utvalget ikke grunnlag for å konkludere med at disse apotekene vil forsvinne. Utvalget har heller ikke grunnlag for å anta at befolkningens tilgang til apotek i mindre sentrale strøk vil bli svekket.

I dag har om lag 94 prosent av apotekene i Norge tilknytning til én av kjedene, enten gjennom eierskap eller medlemskap. Tre prosent er frittstående apotek uten kjedetilknytning, og tre prosent er sykehusapotek. De frittstående apotekene er i stor grad organisert i frivillige kjeder og innkjøpssamarbeid, men er ikke eierskapsmessig integrert med en apotekkjede. Alle grossister som leverer legemidler til apotek, og som også leverer et bredt sortiment av legemidler, er vertikalt integrert med en apotekkjede. Øvrige grossister som leverer til apotek tilbyr et smalere vareutvalg, for eksempel legemidler til dyr eller vaksiner.

Det er fri etablering av grossistvirksomhet, forutsatt at man oppfyller kravene til grossisttillatelse i legemiddelregelverket. Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere legemidler til alle apotek, hvor som helst i landet, jf. kap 4.3.3. Frittstående apotek kjøper legemidler gjennom apotekkjedenes grossister.

Apoteketablering

Siden 2001 har antall apotek og ansatte mer enn doblet seg, og antallet apotek øker hvert år. Hovedandelen av nyetablerte apotek de siste ti årene er kjedeeid. Kjedetilknyttede medlems- og franchiseapotek er imidlertid den apotekformen med størst vekst siden 2012, jf. kapittel 7. Gjennomsnittlig åpningstid har siden 2001 økt, samtidig som bemanningen per apotek er redusert. Blant primærapotek har det vært en økning i antall små enheter med få ansatte, mens sykehusapotekene har ansatt flere farmasøyter per enhet sammenlignet med situasjonen i 2001. Økt etablering av apotek har ført til økt etterspørsel etter farmasøyter, som igjen medfører utfordringer med rekruttering av farmasøyter. Dette gjelder særlig primærapotekene, og spesielt apotek som ikke er heleid av apotekkjeder, men er tilknyttet vertikalt integrerte aktører gjennom medlemskap eller franchisekontrakt. Utfordringer med rekruttering oppleves ikke bare i distriktene, men nå også i sentrale strøk.

I tillegg til nyetablerte fysiske apotek, har enkelte frittstående og kjedeeide nettapotek etablert seg siden 2016. Nettapotekene konkurrerer blant annet ved å tilby reseptfrie legemidler og handelsvarer til en lavere pris enn øvrige apotek, og ved å tilby ulike alternativer for levering. Handelsvarer og reseptfrie legemidler utgjør en større andel av omsetningen i nettapotekene enn i resten av markedet. Netthandelens andel av apotekomsetningen i Norge var i 2021 på rundt tre prosent. En kraftigere økning av markedsandelen er observert i 2020 og 2021, noe som trolig skyldes endrede bruksmønstre blant forbrukere under covid-19-pandemien. En tilsvarende utvikling er sett i andre land. Markedsandelen i 2021 for netthandel er lavere enn det man ser i andre bransjer. Apoteknæringen er den eneste næringen med vekst i fysiske utsalgssteder. I andre land, for eksempel Polen, Sveits, Sverige, Tsjekkia og Tyskland, er markedsandelen for netthandel med legemidler større enn i Norge og med en stor forventet vekst fremover. Både Sverige og Tyskland hadde nedgang i antall fysiske apotek i 2021. Nedlegging av fysiske apotek i Sverige skjer imidlertid i hovedsak i sentrale strøk.

Andre funn om markedet

Legemiddelomsetningen øker over tid. Omsetningen av reseptfrie legemidler er i vekst, blant annet som følge av at antall legemidler som tilbys har økt over tid. LUA-utsalgssteder øker sin markedsandel sammenlignet med apotek. De fleste LUA-utsalg tilbyr imidlertid kun et begrenset utvalg av de legemidlene som er godkjent for salg utenom apotek jf. kapittel 4.3.6. Som i apotekmarkedet, er det en stor grad av vertikal integrasjon mellom LUA-grossister og LUA-utsalgssteder. Kartleggingen i kapittel 5 viser at det var en vekst i handelsvareomsetningen i apotek i 2020 og 2021, noe som sannsynligvis skyldes covid-19-pandemien. Det er imidlertid usikkert om denne effekten vil vedvare over tid. Det er videre vekst i og en pågående konsolidering av bandasjistmarkedet.

Det samme er tilfellet for tilbydere av multidose, hvor økt bruk av store kommunale fellesanbud hindrer mindre aktører i å delta i konkurransene. Det har medført at multidosemarkedet, inkludert andre legemiddelleveranser til kommunal helsetjeneste, deles mellom to aktører, jf. kapittel 6.3. I anbudskonkurransene tilknyttet multidose, og i kommuneanbud, er det til dels sterk konkurranse på pris, noe som presser ned marginene. Konkurransene avgjøres ofte på grunnlag av pris, og effekten på andre legemiddelpolitiske mål vektlegges i liten grad. Det farmasifaglige bidraget i anbudene som for eksempel kan omfatte rådgivning, revisjon, tilsyn, legemiddelgjennomganger eller legemiddelhåndteringskurs, fremkommer ikke på en standardisert måte. I kartleggingen antydes det utfordringer med multidoseanbudene. Både størrelsen på anbudene, og konkurranse med negative priser («usunn priskonkurranse»), kan medføre at svakeste aktør blir utkonkurrert, med risiko for at man på sikt får en monopolsituasjon i markedet. Det finnes også eksempler på anbudskonkurranser, blant annet i Finnmark, der aktørene ikke leverer tilbud for alle kommunene.

Utvalgets vurderinger knyttet til om dagens marked bidrar til å oppfylle de legemiddelpolitiske målene fremkommer av kapittel 12.3.

12.2.2 Utvalgets vurdering av konkurransesituasjonen

Utvalget er bedt om å vurdere konkurransesituasjonen. Utvalget har blant annet gjennom en spørreundersøkelse innhentet informasjon om konkurransesituasjonen fra aktørene i markedet for legemiddelforsyning. I dette avsnittet vurderes etablerings- og veksthindringer for nye aktører, og hvordan den etablerte eierskapsstrukturen påvirker disse slik at konkurransen begrenses. Videre vurderes gjeldende eierskapsregler, som gir adgang til både horisontal og vertikal integrasjon, og som har gitt grunnlag for etableringen av de tre vertikalt integrerte grossist- og apotekkjedene.

Etablerings- og veksthindringer

Etter utvalgets vurdering er det mange etablerings- og veksthindringer for aktører som ikke er vertikalt integrerte, jf. kartleggingen omtalt i kapittel 6.3. Det er etablert et marked med tre vertikalt integrerte aktører. Det er høy etableringstakt av nye apotek, og det konkurreres om beliggenhet. Samtidig gir det høye antallet apotek økt konkurranse om kvalifisert arbeidskraft, noe som kan påvirke lønnskostnadene og apotekenes lønnsomhet.

Opphevelsen av fullsortimentskravet har ikke medført en økning av antall grossister som leverer til apotek, noe som tyder på at det kan være krevende å etablere slik grossistvirksomhet i Norge. Grossistenes leveringsplikt til alle lands apotek innen 24/48 timer, og andre regulatoriske krav, oppgis som etableringshindringer i grossistleddet. Andre etableringshindringer er blant annet lønns- og leiekostnader, negative servitutter, manglende mulighet til å velge om økonomisk overskudd skal tas ut i grossist- eller apotekleddet, at frittstående apotek må kjøpe legemidler fra konkurrerende apotekkjedes grossist og høye etableringskostnader for å opprette egen grossist. Det oppgis også å være fravær av en reell mulighet for frittstående apotek til å inngå avtaler om direkteleveranser fra tilvirker grunnet konsekvenser for kundeforhold med grossist, samtidig som slike direkteleveranser gir tilvirker leveringsplikt til alle landets apotek. Det er også fremholdt at nye aktører vil måtte pådra seg betydelige investeringskostnader knyttet til utvikling av digitale forretningsløsninger tilknyttet Eik, noe som kan innebære en effektiv etableringshindring for disse aktørene.

Utvalget konkluderer på denne bakgrunn med at dagens marked, herunder reglene om at grossister kan eie apotek og den etablerte kjedestrukturen, bidrar til å begrense konkurransen og hever terskelen for etableringen av nye apotek og apotekformer som ikke er tilknyttet de tre vertikalt integrerte apotekkjedene.

Eierskapsregler og det etablerte markedet

Ovennevnte funn kan imidlertid ikke betraktes isolert. Etter utvalgets vurdering har de gjeldende eierskapsreglene og det etablerte markedet også hatt positive effekter som må hensyntas.

Kjededannelse gir stordriftsfordeler som bidrar til effektivisering og standardisering, samt til implementering av kvalitetssystemer og et distribusjonsnett som sikrer legemiddelforsyningen til alle landets apotek. Etableringen av apotekkjedene har etter utvalgets syn bidratt til at arbeidet som gjøres i dag, skjer i henhold til etablerte kvalitetssystemer. Grossist- og apotekmarkedet i Norge fremstår som stabilt. Dette kan etter utvalgets vurdering skyldes at dagens regulering har gjort det økonomisk interessant for sterke aktører å etablere seg, blant annet som følge av at adgangen til vertikal integrasjon gir fleksibilitet med hensyn til i hvilket ledd av forsyningskjeden eierne tar ut gevinsten fra virksomheten. Utvalget vil også peke på at någjeldende apoteklov har gitt vesentlig økt apotekdekning, men med færre ansatte per apotek, og at kjedene har hatt stabile eiere med likviditet til å investere. Utvalget er kjent med at en vertikalt integrert aktør har vært til salgs. Det kan derfor ikke utelukkes grunnleggende endringer i det etablerte markedet, og at det kan komme nye eiere som vil satse på andre forretningsmodeller og utvikle nye apotekformer i Norge.

Etter en samlet vurdering av det ovennevnte, er det utvalgets vurdering at den etablerte kjedestrukturen har bidratt til å ivareta apoteklovens formål om god tilgjengelighet til legemidler i store deler av landet. Selv om bemanningen per apotek er redusert, har utvalget ikke grunnlag for å konkludere med at utleveringen av legemidler og veiledningen som gis, er i strid med lovens krav.

Horisontal integrasjon

Utvalget har også vurdert om adgangen til horisontal integrasjon skal begrenses. Horisontal integrasjon innebærer at en person eller et selskap eier to eller flere apotek. I dag er det ingen begrensninger på hvor mange apotek en person eller et selskap kan eie i Norge. Som nevnt i kapittel 10, er det flere land i Europa som begrenser antallet apotek den enkelte kan eie. Apotekforskriften § 13 åpnet tidligere for at myndighetene kunne nekte å gi apotekkonsesjon til foretak som hadde en markedsandel, alene eller sammen med tilknyttede foretak, på over 40 prosent, dersom hensynet til fungerende konkurranse tilsa dette. Bestemmelsen ble opphevet i 2020, blant annet fordi Konkurransetilsynet i 2019 ga uttrykk for at apotekforskriften § 13 var egnet til å hemme konkurransen i apotekmarkedet, jf. kapittel 4.4.2. Ivaretakelsen av konkurransen kan i stedet skje med hjemmel i konkurranseloven § 11 og § 12. Utvalget viser til at markedsandelene målt i antall kjedeeide og kjedetilknyttede apotek for Apotek 1 og Vitusapotek, de to største vertikalt og horisontalt integrerte kjedene, har økt med henholdsvis fem og tre prosentpoeng siden 2012. Markedsandelen til Boots apotek, den minste apotekkjeden som i tillegg er vertikalt integrert, er i samme tidsperiode redusert med seks prosentpoeng. Utvalget finner en tilsvarende utvikling i grossistleddet og viser også til den observerte forskjellen i økonomisk lønnsomhet blant aktørene, jf. kapittel 7.5. Denne utviklingen er bekymringsfull med hensyn til den fremtidige konkurransesituasjon, jf. også omtale av konkurranse- og duopolsituasjonen i multidosemarkedet.

Dagens regulering av horisontal integrasjon gir mulighet for stordriftsfordeler og legger til rette for effektivisering av blant annet støttefunksjoner, kvalitetssystemer og logistikk med mer. Horisontal integrasjon kan også gi et økt økonomisk grunnlag for å foreta investeringer. Begrensninger med hensyn til hvor mange apotek en person eller aktør kan eie, eksempelvis ved at det innføres regler som innebærer geografiske begrensninger, vil kunne bidra til å hindre overetablering og begrense lokal konkurranse mellom apotek med for lite kundegrunnlag. Det vil også kunne bidra til at faglighet styrkes ved at det etableres større apotekenheter med økt kundegrunnlag. Færre lokale aktører vil også kunne gi bedre forutsetninger for lokal samhandling med kommunale helsetjenester.

Etter en helhetlig vurdering av fordeler og ulemper har utvalgets flertall bestående av medlemmene Andestad, Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Dale, Elvestad, Hermansen, Jørstad, Melberg, Pedersen, Riset og Tysnes kommet til at positive sider ved adgangen til horisontal integrasjon relatert til legemiddelpolitiske mål og apoteklovens formål bør vektlegges. Utvalgets flertall foreslår derfor ingen endringer i adgangen til horisontal integrasjon, og viser til at et slik tiltak uansett ville måtte vurderes opp mot blant annet Grunnloven § 97 og § 105. Det fremholdes videre at apotekloven § 2-2 og konkurranseloven § 12 gir adgang for myndighetene til å gripe inn dersom trenden med konsolidering av apotekmarkedet fortsetter, og vilkårene for inngripen er oppfylt.

Medlemmet Ally merker seg at utvalgets flertall ikke foreslår endringer i adgangen til horisontal integrasjon. Dette medlemmet mener at slik situasjonen har utviklet seg er det nødvendig med en viss regulering av apotekenes etablering. Dette medlemmet mener at ethvert apotek i størst mulig utstrekning bør ha tilstrekkelig kundegrunnlag for en bærekraftig virksomhet. En nøktern vurdering av kundegrunnlag, og en rimelig avstand til nærmeste apotek, bør være en forutsetning for en nyetablering.

Vertikal integrasjon

Reglene om vertikal integrasjon og den etablerte strukturen i markedet med tre store aktører bidrar som nevnt til å begrense konkurransen og hever terskelen for etablering av nye aktører, samtidig som det etablerte markedet ivaretar apoteklovens formål.

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Andestad, Berrefjord, Bråthen, Bäckstrøm, Elvestad, Hermansen, Melberg, Pedersen, Riset og Tysnes, har etter en samlet vurdering kommet til at de ikke vil foreslå tiltak som begrenser muligheten for vertikal integrasjon og dermed innføre vertikal disintegrasjon. Et slikt tiltak ville innebære at grossister ikke lenger får eie apotek, noe som etter disse medlemmers syn vil ha negative konsekvenser.

Det er nærliggende å anta at tiltak som medfører vertikal disintegrasjon ville redusere kjedenes kontroll, innkjøps- og markedsmakt, og samtidig bidratt til en omstrukturering av markedet som kunne gitt nye apotek- og grossistaktører mulighet til raskere å etablere seg. Mens det ved vertikal integrasjon må antas å være konkurranse om innkjøp av legemidler til grossisten, ville det ved vertikal disintegrasjon i større grad kunne etableres konkurranse også på apotekenes innkjøpspris. Disse medlemmer er imidlertid usikre på i hvilken grad en slik priskonkurranse ville bidratt til lavere utsalgspriser i apotek, særlig på området med utstrakt tredjepartsfinansiering. Vertikal disintegrasjon kunne imidlertid bidratt til at det ble likere konkurransevilkår mellom aktørene ved at frittstående apotek ikke lenger kjøper legemidler fra konkurrende apoteks kjedegrossist.

På den annen side fremholder disse medlemmer at vertikal disintegrasjon kan medføre at flere av de positive effektene av dagens organisering svekkes, herunder stordriftsfordeler, et veletablert distribusjonsnett, og stabile eiere med likviditet til å investere. Etter disse medlemmers vurdering kan det ikke ses bort fra at vertikal disintegrasjon kan ha som resultat at det blir færre fysiske apotek, fordi det i dag finnes apotek som driftes med tap, men som kan bidra til lønnsomhet i grossistleddet slik at det samlet sett er bærekraftig drift. Det kan ikke utelukkes at det også blir færre apotek i distriktene, med den følge at man får svekket tilgang til apotek og redusert forsyningssikkerhet ved at det lokale apotekets legemiddellager forsvinner. På den annen side ville det være mulig med avbøtende tiltak, blant annet gjennom bruk av etablerte støtteordninger.

Grossistenes interesse i å levere til det norske apotekmarkedet kan også reduseres om de ikke lenger er vertikalt integrert med apotekene, og med risiko for økt parallelleksport når dette gir økt fortjeneste. Dette kan redusere forsyningssikkerheten i det norske markedet. Svekket forhandlingsmakt overfor legemiddelprodusentene, samt manglende vertikal integrasjon, kan også få betydning for trinnprisordningen, hvor kjedene forhandler med produsentene om rabatter mot at det byttbare legemidlet blir kjedens foretrukne legemiddel.

Disse medlemmer viser til at vertikal disintegrasjon kan gi mindre økonomisk grunnlag for innovasjon og evne til å konkurrere i større anbudskonkurranser i apotek- og grossistleddet. Vertikal disintergrasjon kan også få konsekvenser for helseforetakenes kostnader knyttet til legemiddeldistribusjon og utlevering.

Til grunn for disse medlemmers syn ligger også at en overgang til vertikal disintegrasjon medfører betydelig rettslig usikkerhet med hensyn til om tiltaket er lovlig og hvordan tiltaket skal innrettes. Dette gjelder blant annet med hensyn til Grunnloven § 97 om forbud mot at lover gis tilbakevirkende kraft og eiernes eventuelle krav på erstatning etter Grunnloven § 105, samt etter den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK) tilleggsprotokoll 1 artikkel 1. Forholdet må i tilfellet utredes med sikte på å avklare om tiltaket er lovlig, herunder hvordan det i så fall må innrettes for ikke å anses som «klart urimelig eller urettferdig», eventuelt «særlig urimelig eller urettferdig».

Av samme grunner vil disse medlemmer heller ikke foreslå andre tiltak som innebærer vertikal disintegrasjon, eksempelvis ved at adgangen til å eie apotek begrenses til stat eller farmasøyt. Statlig eierskap vil kunne gi økt mulighet for styring av apoteksektoren, men ekskluderer også private eiere. Utvalget vil samtidig påpeke at et statlig apotekmonopol vil måtte organiseres på en slik måte at det ikke er i strid med EØS-avtalen artikkel 16 som lyder:

«Medlemsstatene skal tilpasse eventuelle statlige monopoler av kommersiell karakter for å sikre at det ikke eksisterer noen diskriminering med hensyn til vilkårene for anskaffelse og markedsføring av varer mellom statsborgere i medlemsstatene.»

Det vises i den forbindelse til EU-domstolens avgjørelse i sak C-438/02 som slo fast at statlig eierskap og organisering av apotekmarkedet i Sverige var i strid med Traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV) Artikkel 31(1), nå artikkel 37.

Utvalgets mindretall, medlemmene Ally, Bryne, Dale og Jørstad, merker seg at utvalget har stadfestet at dagens eierskapsmodell som tillater at grossister kan eie apotek og den etablerte kjedestrukturen, bidrar til å begrense konkurransen og heve terskelen for etableringen av nye grossister, apotek og apotekformer som ikke har tilknytning til de tre vertikaleide apotekkjedene. Disse medlemmer mener at dette er en fundamental svakhet ved dagens apotekmarked, og at den vertikale integrasjonen bidrar til at enkelte av de legemiddelpolitiske målene ikke oppfylles for apoteksektoren.

Utvalget har vist i utredningen at det er mange etablerings- og veksthindringer i markedet og at de tre apotekkjedene, som til sammen utgjør et oligopol, i liten grad har konkurrert på innovasjon og pris. Som følge av at dagens eierstruktur begrenser konkurransen og svekker innovasjon, bør man derfor utrede konsekvensene av en vertikal disintegrasjon. Utvalgets mindretall mener at fordelene med å oppheve vertikal integrasjon, gjennom økt konkurranse og et potensielt bedre apotektilbud, vil være større enn eventuelle ulemper i forbindelse med endringer i eierskap. Disse medlemmer merker seg at vertikal integrasjon mellom grossister og apotek er uvanlig i andre land, og at land som Estland har gått bort fra å tillate vertikal integrasjon i apotekleddet. Disse medlemmer er ikke enig med utvalgets flertall i at vertikal integrasjon er nødvendig for å få til effektivisering, standardisering samt implementering av kvalitetssystemer og et distribusjonsnett som sikrer legemiddelforsyning til alle landets apotek. Det er ikke eierskapet i seg selv som sikrer dette. Grossister vil uavhengig av vertikal integrasjon kunne drive med effektiv distribusjon til hele landet, slik grossister får til i andre land rundt oss som ikke har vertikal integrasjon. Disse medlemmer kan ikke se at det er kunnskapsgrunnlag som understøtter at det er eierskapet som er årsaken til at service i apotek har blitt bedre siden 2001, dette kan like gjerne tilskrives endringene i apotekloven i 2001 som åpnet for fri etablering av apotek, og den generelle teknologiske utviklingen i samfunnet.

12.2.3 Utvalgets funn om den teknologiske utviklingens betydningen for markedet

Apotek tok i bruk elektroniske databehandlingsverktøy allerede på 1980-tallet. Apotekene bruker i dag apoteksystemet FarmaPro, som er et datasystem primært for lagerstyring, distribusjon, utlevering og salg av legemidler og apotekvarer. Dette inkluderer all kommunikasjon med myndighetene for e-resept, oppgjør og rapportering, samt butikkfunksjonalitet og økonomistyring. FarmaPro inkluderer en meldingstjeneste, som sikrer all virksomhetskritisk meldingsflyt mellom aktørene i e-resept og apotekbransjen. Eik skal erstatte Farmapro i 2024, men i motsetning til dagens løsning må aktørene selv sørge for utvikling av, eller tilgang til, apotekspesifikke forretningsløsninger ved overgang til Eik. Eik er utviklet i tråd med nasjonale strategier, målarkitektur, tekniske standarder og gjeldende regelverk for informasjonssikkerhet og personvern. Eik gir felles pasientjournal for apotek og mulighet for blant annet digital samhandling med nasjonale digitale samhandlingsløsninger.

Det finnes tilgjengelig teknologi innen robotikk og informasjons- og kommunikasjonsteknologi som i noe grad benyttes i apotek i dag. Enkelte apotek har tatt i bruk vareplukk- og produksjonsroboter. En stor del av farmasøyters tilgjengelige tid i apotek benyttes til fysisk håndtering av produkter, strekkodekontroller og til å sette på etiketter. Enkelte aktører er i ferd med å automatisere denne prosessen ved bruk av en avansert robot. Ved utvikling av nye reseptekspedisjonssystemer erfarer utvalget at enkelte aktører sikter på å halvautomatisere mange av kontrollene, slik at farmasøytens tid kan benyttes til faglig vurdering og i større grad til veiledning og informasjon til kunder. Elektroniske farmasøytvalideringsverktøy er også tatt i bruk i andre land. Det er ikke gitt adgang til bruk av digitale systemer for farmasøytkontroll av resepter, men for rekvisisjoner, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 9-1.

De fleste apotek har automatiske systemer for varebestilling. Grossistene har de siste årene investert i ulike plukksystem hvor håndtering av varer skjer automatisk i ulike lagerløsninger. Videre finnes det ulike digitale løsninger som sikrer kommunikasjon mellom hjemmesykepleie, kommunale institusjoner og apotek, og som blant annet effektiviserer bestillinger og vareleveranser fra apotek til kommunene. Det finnes teknologiske utleverings- og forsendelsesmåter for legemidler som for eksempel utleveringsautomater og førerløse forsendelser. I andre sektorer har innføring av teknologi ført til digitalisering og digital transformasjon av ulike verdikjeder, samt oppgaveglidning mellom ulike personellgrupper, virksomheter og sluttbrukere. Teknologi som kunstig intelligens og mobilteknologi, har bidratt til at personer uten spesialkompetanse kan utføre oppgaver som tidligere var forbeholdt spesialister. Det er også i større grad tilrettelagt for at oppgaver kan løses andre steder enn fra fysiske oppkoblingspunkter fra et bestemt fysisk sted.

Apotek med netthandelsløsninger gir apotekkunder flere valgmuligheter når det gjelder hvor, hvordan og når de ønsker å handle legemidler. Slike apotek er tilgjengelig for bestilling av legemidler døgnet rundt og bidrar til å dekke behovene til brukergrupper som av ulike årsaker ikke ønsker, eller er i stand til, å møte fysisk i apotek, jf. kapittel 9. Netthandelsløsninger forutsetter tilgang til internett, at brukeren har tilstrekkelig digital kompetanse til å benytte seg av tilbudet og at nettapoteket kan levere innen den tid legemidlet skal tas i bruk. Apotek har nettsider hvor det gis standardisert produktinformasjon, informasjon om generisk bytte og faglige råd. Apotek gir individuell veiledning av kunder ved bruk av telefon, SMS, e-post og chat i forkant, ved eller i etterkant av bestilling, utlevering og forsendelse av legemidler. Utvalget er kjent med pilotering av bruk av videokonsultasjoner i Sjukehusapoteka Vest (Sjukehusapoteka Vest, 2020).

Utvalget er også kjent med teknologier som 3D-printing for tilvirkning av legemidler, VR- og AR-teknologi for opplæring og veiledning og blokkjedeteknologi for bedre samhandling med hensyn til revisjon, sikkerhet og sporing.

Funn tilknyttet utvikling av digitale samhandlingsløsninger er nærmere omtalt kapittel 14.2.

12.3 Utvalgets vurdering av bidraget til legemiddelpolitisk måloppnåelse

12.3.1 Bakgrunn og utgangspunkter

For å vurdere om dagens marked fungerer slik at det bidrar til å underbygge de legemiddelpolitiske målene, har utvalget kartlagt markedet for legemiddelforsyning, jf. kapittel 5 og konkurransesituasjonen, jf. kapittel 6. Utvalgets vurdering er at det med hensyn til marked og konkurranse er mest relevant å vurdere apotekenes bidrag til de legemiddelpolitiske målene om å sikre likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og lavest mulig pris.

Apotek er viktig for å oppnå de legemiddelpolitiske målene. Utvalgets flertall bestående av medlemmene Andestad, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Dale, Elvestad, Hermansen, Jørstad, Melberg, Pedersen, Riset og Tysnes mener det er viktig at de private aktørene får tilsyn og veiledning for å ivareta samfunnsoppdraget sitt på best mulig måte og ønsker å fremheve viktigheten av en sterk tilsynsmyndighet med egnede sanksjonsmuligheter.

12.3.2 Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler

Grossistenes leveringsplikt

Grossistenes leveringsplikt til alle landets apotek innen henholdsvis 24 og 48 timer er omtalt i kapittel 4.3. Utvalgets vurdering er at denne leveringsplikten er sentral for befolkningens tilgang til legemidler. Myndighetenes erfaringer fra tilsyn er at leveringsplikten overholdes, jf. omtale i kapittel 5.2.3. Det er imidlertid noen bekymringsmeldinger som peker i en annen retning. Utvalgets overordnede vurdering er at grossistenes leveringsplikt etterleves.

Apotekdekning og medisinutsalg

Apotekbransjen er en av få bransjer i Norge med vekst i antall fysiske utsalgssteder de siste ti årene. Andelen apotekvarer som handles på nett, er liten sammenlignet med handel i andre bransjer. Utvalget vurderer at økningen i antall apotek kan peke i retning av at de samlede økonomiske rammevilkårene for grossister, apotek og kjeder er gode. Andelen franchiseapotek og apotek med annen kjedetilknytning er økende. Den betydelige økningen i antall apotek siden 2001 har medført økt apotekdekning samtidig som det er nedgang i antall innbyggere per apotek. Antallet medisinutsalg er nedadgående, noe som blant annet kan skyldes etableringen av nye apotek. Nyetableringer, samt effektivisering av oppgaveløsningen, har siden 2001 antakelig redusert ventetiden for kundene i apotek. Analyser viser at nyetableringer har redusert kundenes reisetid til nærmeste apotek, spesielt i sentrale strøk. Reisetiden i mindre sentrale strøk er også redusert, men det er i 2022 fremdeles over syv prosent av befolkningen som har mer enn 30 minutters reisetid til et fysisk apotek, jf. kapittel 5.2.4. Driftsstøtteordningen bidrar til å sikre tilgjengeligheten til apotek i distriktene.

Åpningstider

Informasjon om åpningstider er gjennom Legemiddelverkets apotekkartlegginger innhentet for årene 2001, 2007, 2010 og 2022. Etter utvalgets vurdering har tilgjengelighet målt i utvidede åpningstider forbedret seg i hele landet. Det er imidlertid forskjell i åpningstider mellom ulike fylker. Apotek i de mest befolkningstette strøkene i landet har lengre gjennomsnittlig åpningstid enn for eksempel apotek i Agder eller Troms og Finnmark.

Endringer i tilgjengelige salgskanaler

Etter utvalgets vurdering har forbrukerne over tid fått større valgmuligheter når det gjelder hvor, hvordan og når de ønsker å handle legemidler. Etablering av nettapotek har bidratt til økt tilgjengelighet for forbrukere som foretrekker netthandel og hjemlevering. LUA-ordningen har bidratt til økt tilgjengelighet av reseptfrie legemidler på ulike utsalgssteder og gjennom netthandel.

Forsendelse og fraktrefusjon

Apotekkartleggingen viser at en større andel apotek tilbyr forsendelse av legemidler. Rene nettapotekaktører står for om lag 15 prosent av forsendelsene i kartleggingsperioden, mens 85 prosent av forsendelsene skjer gjennom fysiske apotek. Etter utvalgets vurdering tyder dette på økt tilgjengelighet for kunder som ønsker varene tilsendt. Kartleggingen viser også at både nettapotek og fysiske apotek bidrar til økt tilgjengelighet gjennom forsendelse.

Som omtalt i kapittel 7.5.4 gis det 100 prosent fraktrefusjon for forsendelse av visse typer legemidler til pasienter. Frem til 2016 fikk flere pasienter på nærmere vilkår dekket 50 prosent av sine fraktkostnader. Forutsetningen var at legemidlene måtte sendes til vedkommende grunnet geografiske forhold, pasientens helsetilstand eller andre omstendigheter som gjorde utlevering i apotek til en særlig belastning.

Som følge av at forsendelsesforbudet for reseptpliktige legemidler ble opphevet, ble det i høringen av forslaget lagt til grunn at apotek ville sende legemidler over hele landet, og at man derfor ikke lenger kunne vurdere om forsendelse var nødvendig i det enkelte tilfellet. Videre ble det lagt til grunn at apotek som tilbyr internetthandel, kunne bruke fraktrefusjonsordningen som et konkurranseelement, uten at vilkårene for slik bruk er oppfylt. Ordningen ble derfor opphevet, samtidig som man viste til at forsendelseskostnader i større grad ville bli et konkurranseelement ved forsendelse.

Utvalget kan ikke se at forutsetninger som ble lagt til grunn for endringer i fraktrefusjonsordningen i 2016, har vist seg å stemme. Utvalget mener derfor at endringen av regler for fraktrefusjon som ble innført, har medført at deler av befolkningen ikke lenger har likeverdig tilgang til legemidler i tråd med de legemiddelpolitiske målene.

12.3.3 Legemidler skal ha lavest mulig pris

Utvalget er bedt om å vurdere om målet om lavest mulig pris er oppnådd for områder med og uten tredjepartsfinansiering. Både apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene understreker at legemidler skal ha rimelig/lavest mulig pris.

Det er ikke tegn til nevneverdig priskonkurranse mellom apotek for prisregulerte legemidler i blåresept- og hvitreseptmarkedet. Markant prisnedgang kommer først ved generisk eller biotilsvarende konkurranse og myndighetsfastsatt trinnpris, jf. Ot.prp. nr. 16 (2002–2003). Meld. St. 28 (2014–2015) påpekte at aktører fremhever utfordringer knyttet til trinnprissystemet og maksimalpriser ved lansering av nye legemidler for terapiområder der det ikke finnes sammenliknbar behandling. I oppfølging av dette ble det gjennomført flere utredninger, blant annet en vurdering av trinnprisordningen i 2016.

Uavhengig av ovennevnte funn, ble det på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet og Finansdepartementet i 2020 gjennomført en områdegjennomgang av legemidler finansiert av folketrygden. Utvalget har ikke gjennomført ytterligere prisundersøkelser for reseptpliktige legemidler i forbindelse med denne utredningen, men viser til vurderinger fra områdegjennomgangen (Vista Analyse/EY, 2021).

Områdegjennomgangen finner at «det ikke er grunnlag for å konkludere med at prisreguleringen i Norge fremstår som svak sammenlignet med reguleringene i to av våre nærmeste naboland, dersom vi kun bruker gjennomsnittlig prisnivå som evalueringskriterium» (Vista Analyse/EY, 2021). Det konkluderes videre med at trinnprisene i Norge ikke ligger på vesentlig høyere nivå enn Danmark og Sverige, men at prisnivået fremstår som høyere enn i andre nordiske land de første årene etter at generisk konkurranse er etablert. På bakgrunn av ovennevnte funn ble første trinnpriskutt for generiske legemidler avviklet med virkning fra 1. januar 2022. Det innebærer at første trinnpriskutt gir vesentlig større prisnedgang.

I forlengelsen av dette vises det til at områdegjennomgangen også anbefalte økt bruk av konkurransefremmende mekanismer, som anbud, for blant annet å begrense folketrygdens og pasientenes fremtidige legemiddelutgifter. Anbefalingen om anbud er fulgt opp ved at det gjennomføres en pilot for anbud på kolesterolsenkende legemidler (PCSK9-hemmere). Anbudspiloten har ført til lavere pris på PCSK9-hemmere slik at flere pasienter som kan ha nytte av det, kan få tilbud om behandling med disse legemidlene på blå resept fra 1. januar 2023. Anbudspiloten skal evalueres i 2023. Det vil være opp til Stortinget å ta stilling til om anbud for legemidler på blå resept bør innføres som en varig ordning.

Konkurranse blant kjedene om de største multidoseanbudene har medført konkurranse om pris på de mest attraktive anbudene, og til dels tilbud om negative priser på multidoseområdet.

Utvalget har videre innhentet en prissammenligning av utvalgte reseptfrie legemidler som også er omfattet av LUA-ordningen, jf. kapittel 6.4. Tidligere prisundersøkelser, samt undersøkelsen gjennomført i forbindelse med dette arbeidet, antyder noe priskonkurranse på reseptfrie legemidler. Det er imidlertid variasjon i pris mellom ulike utsalgssteder, og fysiske apotek ser ikke i særlig grad ut til å delta i konkurranse om pris. Størrelsen på grossist- og apotekavansen for de mest omsatte legemidlene viser at det kan være rom for ytterligere reduksjoner i pris, men dette må også ses på som en del av bransjens samlede rammevilkår. Nye aktører har et lavere prisnivå sammenlignet med etablerte aktører, men siden nye aktører fortsatt har små markedsandeler, synes ikke deres lavere prisnivå å påvirke den generelle prisutviklingen i markedet. Innspill fra enkelte medlemmer i utvalget påpeker at prisnivået for enkelte reseptfrie legemidler som ikke er en del av LUA-ordningen, synes å være ganske høyt sammenlignet med andre nordiske land.

Basert på vurderingene over, mener utvalget at målene om rimelig pris og lavest mulig pris ikke blir ivaretatt gjennom dagens apoteklovgivning og det etablerte markedet, men i stedet ivaretas primært gjennom annet regelverk om maksimalprisregulering, prioriteringskriteriene som gjelder for offentlig finansiering av legemidler, trinnpris for generiske og biotilsvarende legemidler samt helseforetakenes, kommunenes og eventuelt folketrygdens bruk av anbud og forhandlinger ved anskaffelse av legemidler.

Utvalget viser videre til at grossistene synes å utkonkurrere hverandre, noe som blant annet kan medføre at man på sikt ender opp med to aktører. Utvalget peker på at et marked med kun to aktører er spesielt utsatt for konkurransebegrensende tilpasninger, noe som kan føre til samfunnsøkonomiske kostnader i form av høyere priser og redusert innovasjonsaktivitet. Overvåkning av en eventuell utvikling i retning av et marked med kun to aktører, vil være en oppgave for konkurransemyndighetene.

12.3.4 Legge til rette for forskning og innovasjon

Etter utvalgets vurdering er det delmålet om innovasjon som har størst relevans for apotekmarkedet. Den fremtidige reguleringen bør ikke gi unødige etableringshindringer og begrense innovasjon i apotekmarkedet. Innovasjon vil kunne legge til rette for nye, enklere og bedre farmasøytiske tjenester, nye apotekformer, samt bidra til økt konkurranse. Det har de siste 20 årene foregått innovasjon i apotekmarkedet innen eksempelvis varestyring og apotekløsninger, samt nye tjenester som tilbys kundene.

Apotek er også en viktig leverandør av data til forskning og av styringsinformasjon til myndighetene. Utvalget finner at det er begrenset uavhengig forskning knyttet til forbrukere, konkurranse i markedet og til hvilke tiltak i apotek som er effektive for å medvirke til riktig legemiddelbruk.

12.4 Utvalgets anbefalinger

12.4.1 Bakgrunn og utgangspunkter

Med henblikk på markeds- og konkurransesituasjonen skal utvalgets anbefalinger legge til rette for økt konkurranse og nye apotekløsninger. Utvalget har i denne forbindelse vektlagt at tiltak skal underbygge apoteklovens formål om forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, medvirkning til riktig legemiddelbruk i befolkningen, god tilgjengelighet til legemidler og farmasøytiske tjenester i alle deler av landet, med god kvalitet og rimelig pris. Utvalget har videre vektlagt de legemiddelpolitiske målene om å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler, legge til rette for forskning og innovasjon og at legemidler skal ha lavest mulig pris.

Som fremholdt over mener utvalget at det etablerte markedet og regulatoriske krav bidrar til å begrense konkurransen og hever terskelen for både etablering og vekst av nye apotekformer som ikke har tilknytning til de tre vertikalt integrerte aktørene gjennom avtale og/eller eierskap. Det konkurreres om markedsandeler og beliggenhet, men det er lite effektiv priskonkurranse. Dette innebærer at legemidler omsettes til de myndighetsfastsatte prisene, og det er liten priskonkurranse på legemidler og andre varer som pasientene betaler selv. Utvalget er videre av den oppfatning at det etablerte markedet ikke legger til rette for innovasjon av betydning for etablering av nye apotekformer som nettapotek. Bransjens fellesløsning Eik er innrettet slik at den ikke har funksjonalitet for utvikling av forretningsløsninger relatert til nettapotek. Vertikal disintegrasjon har etter flertallets syn klare ulemper, samtidig som utvalget ser behov for å foreslå regulatoriske tiltak som kan bidra til økt konkurranse, samt senke terskelen for etablering av nye apotek og apotekformer som ikke har tilknytning til de tre vertikalt integrerte kjedene. På dette grunnlag har utvalget vurdert tiltak som omtales nærmere i kapittel 12.4.2 til 12.4.9.

12.4.2 Grossistenes leveringsplikt

Utvalgets forslag

Utvalget foreslår å videreføre gjeldende regler om grossisters leveringsplikt. For å legge til rette for økt konkurranse som også kan bidra til økt etablering av nye apotekformer, foreslår utvalgets flertall bestående av medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Elvestad, Hermansen, Melberg, Pedersen og Riset, at det kan gjøres unntak fra grossistenes leveringsplikt. Tiltaket kan gjennomføres i forskrift gitt med hjemmel i legemiddelloven § 14.

Gjeldende rett

Grossister som leverer til apotek, har leveringsplikt for alle legemidler som grossisten fører, jf. grossistforskriften § 4. Grossisten må som hovedregel kunne levere hvor som helst i landet innen 24 timer, men det gjelder et unntak for områder med vanskelige kommunikasjonsforhold. Her skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Grossistene har leveringsplikt til alle landets apotek, også apotek tilknyttet andre kjeder, jf. kapittel 4.3.3.

Utfordringer ved dagens system

Etter opphevelsen av fullsortimentskravet i 2015 er det ikke etablert nye grossister som leverer til apotek. Utvalget har som nevnt i kapittel 6.3, mottatt innspill om at grossistenes leveringsplikt fremstår som en hindring for etablering av en ny konkurransedyktig grossist som ikke er vertikalt integrert. Utvalget finner videre at grossistenes leveringsplikt gjør det krevende for nye apotekaktører å etablere en egen grossist, siden leveringsplikten medfører at man må kunne sende legemidlene til alle landets apotek innen 24 eller 48 timer. Levering innen fristen vil forutsette at grossisten etablerer et distribusjonsnettverk som dekker alle landets mer enn 1 000 apotek, noe som er krevende når antatt driftsmargin ligger rundt tre prosent, jf. omtale av grossistenes rammevilkår i kapittel 7.5.1.

Etter utvalgets vurdering er det dessuten krevende for nye apotekaktører å etablere seg i et marked hvor tre store apotekkjeder har etablert seg, og hvor om lag 94 prosent av apotekene er tilknyttet en apotekkjede. Det antas videre at nye aktørers mulighet til å konkurrere i markedet påvirkes av at de må kjøpe inn legemidlene fra sine konkurrenters kjedegrossist. Kjedegrossisten har ingen forpliktelse til å selge legemidler til andre apotek for lavere pris enn maksimal AIP eller til den maksimale pris som gjør at legemidlet kan leveres til trinnpris. Etter utvalgets vurdering kan dette ha som konsekvens at apotek uten vertikalt integrert grossist må operere under dårligere økonomiske vilkår enn det øvrige markedet, fordi inntjeningen da må baseres på apotekavansen og lavere kostnader på andre områder enn vareforbruk.

Utvalgets vurdering av tiltak

For å legge til rette for økt konkurranse som også kan bidra til økt etablering av nye apotekformer, foreslår utvalgets flertall bestående av medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Elvestad, Hermansen, Melberg, Pedersen og Riset at det kan gjøres unntak fra grossistenes leveringsplikt. Hovedregelen bør fortsatt være at alle grossister som leverer til apotek, har leveringsplikt til alle landets apotek. Det skal imidlertid være adgang til å gjøre unntak for grossister som kun er etablert for å levere direkte til kunden, til eget apotek eller til en gruppe av frittstående apotek.

Disse medlemmer peker på at en slik unntakshjemmel kan gjøre det enklere å etablere ny konkurrerende grossistvirksomhet, samtidig som det fortsatt vil være lik tilgang til legemidler i hele landet gjennom de vertikalt integrerte grossistenes plikt til å levere til alle landets apotek. Utvalget vurderer denne leveringsplikten som avgjørende for å sikre befolkningen god, rask og likeverdig tilgjengelighet til legemidler i hele landet i overenstemmelse med apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene. For utvalget er det derfor ikke aktuelt å foreslå å oppheve grossistenes leveringsplikt.

Disse medlemmer peker på at unntak må være basert på de konkurransemessige hensyn som begrunner unntaket. Det bør derfor utredes nærmere hvilke detaljister som slike grossister kan levere legemidler til, og hvor stor andel av markedet en slik grossist skal kunne forsyne. Videre bør det vurderes om slike unntak bør tidsbegrenses, og når et innvilget unntak eventuelt skal bortfalle. For at tiltaket skal være effektivt, er det etter disse medlemmers syn viktig at nye aktører kan forutberegne sin stilling gjennom klare kriterier for unntaksadgangen slik at virksomheten kan innrettes med lav risiko for at unntaket fra leveringsplikten faller bort.

Unntak fra leveringsplikten legger også til rette for at apotek kan inngå avtaler om direkteanskaffelser fra legemiddelprodusenter, som gjennom sin tilvirkertillatelse kan være grossist for egne legemidler, uten at dette skal medføre en plikt til å levere til alle landets apotek. I denne forbindelse har utvalget fått opplyst at enkelte originallegemidler, hvor det er etablert konkurranse i Europa, ikke har fått generisk konkurranse i Norge selv om legemidlene er vurdert byttbare. Gjøres det unntak fra leveringsplikten, kan innehavere av markedsføringstillatelse for generiske eller biotilsvarende legemidler som så langt ikke er kommet på markedet i Norge, inngå avtaler om direkteleveranser til enkeltapotek uten at dette utløser en plikt til direkteleveranser til alle landets apotek. Slik differensiert leveringsplikt kan derfor bidra til at det enklere etableres generisk eller biotilsvarende konkurranse med påfølgende fastsettelse av trinnpris. Det har vært fremholdt at et unntak fra leveringsplikten øker risikoen for et sterkt fragmentert marked der apotek må forholde seg til mange aktører i grossist- og leverandørleddet, og at det ikke blir likeverdig tilgang til legemidler i hele landet. Etter flertallets syn er dette forhold som må hensyntas i den videre utredningen av forslaget.

Et spørsmål er om en differensiert leveringsplikt kan føre til at et stort nettapotek kan ha egen grossist som bare fører de varene som er lønnsomme, uten leveringsplikt til andre, og få levert alle ulønnsomme varer fra en konkurrerende aktør. Motsetningsvis kan det være spørsmål om en mindre kjede med egen grossist får leveringsplikt til alle apotek. Utvalgets flertall har ikke grunnlag for å anta at slike situasjoner vil oppstå. For å legge til rette for økt konkurranse, og for at nye aktører skal ha mulighet til å etablere seg i markedet, mener disse medlemmer imidlertid at det er nødvendig med tiltak som gjør det enklere å opprette nye grossister som leverer legemidler til apotek. Forslaget om differensiert leveringsplikt må også ses i lys av de betydelige konkurransefortrinn de etablerte kjedene har som følge av reglene om vertikal integrasjon og de etablerte markedsandelene. Disse medlemmer mener det er nødvendig å foreslå tiltak som kan avdempe de negative følgene av vertikal integrasjon, når det ikke foreslås endringer i eierskapsreglene som tillater dette.

Det er også vist til at det kan være krevende å fastsette terskelen for når grossister skal ha leveringsplikt til alle landets apotek, og at slike regler vil gi ulike konkurransevilkår på området. Disse medlemmer viser til at den nærmere utformingen må fastsettes i forskrift med hjemmel i legemiddelloven § 14.

Utvalgets mindretall bestående av medlemmene Ally, Andestad, Dale, Jørstad og Tysnes mener at gjeldende rett om grossisters leveringsplikt for alle legemidler som grossistene fører, bør bestå. Disse medlemmer mener at dette understøtter de legemiddelpolitiske målene om likeverdig tilgjengelighet til legemidler i hele landet. Disse medlemmer mener at det er svært viktig å bevare leveringssikkerheten for alle legemidler til alle landets apotek. En differensiering av leveringsplikt mellom grossister vil, slik flertallet argumenterer for, bidra til å vri konkurransen mellom aktørene i markedet og i så måte være i strid med formålet i EØS-avtalen som er å «fremme en vedvarende og balansert styrking av handel og økonomiske forbindelser mellom avtalepartene, med like konkurransevilkår og overholdelse av de samme regler», jf. EØS-avtalen artikkel 1.

12.4.3 Fysisk tilgjengelig publikumslokale i apotek

Utvalgets forslag

Utvalget foreslår å fjerne apoteklovens krav om at apotek skal være fysisk tilgjengelig for publikum. Utvalget foreslår å videreføre gjeldende praksis om at apotek bare skal ha ett fysisk utsalgssted.

Gjeldende rett

Apotekloven definerer apotek som «et salgssted for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum», jf. apotekloven § 1-3 bokstav a, jf. kapittel 4.4.3. Dette innebærer at alle landets apotek må ha ett fysisk tilgjengelig publikumslokale.

Bakgrunn

Utvalget er i mandatet bedt om å vurdere om lovgivningen bør endres for å bedre legge til rette for etablering av nye apotekformer, som nettapotek.

Dagens apoteklov åpner ikke for etablering av apotek uten fysisk tilgjengelig publikumslokale. Dette har som konsekvens at nettapotek, multidoseapotek og eventuelt nettapotek som kun leverer til profesjonell sluttbruker, må ha et lokale tilgjengelig for publikum. Krav om fysisk apotek tilgjengelig for publikum er trukket frem som en etableringshindring, og hvor man i praksis må etablere fysiske apotek med et absolutt minimum av kravene som stilles, men uten at det er kundegrunnlag eller trafikk inn i apoteket.

Utvalgets vurdering av tiltaket

Innledningsvis vil utvalget minne om at godkjenningen av apotek også omfatter apotekets lokaler, jf. apotekloven § 5-1 og apotekforskriften § 14. Godkjenningen av lokalene er blant annet viktig for å sikre at apotekdriften kan skje i samsvar med lovens krav. Utvalget foreslår ikke å endre dette kravet.

Opphevelse av apoteklovens krav om at apotek må være fysisk tilgjengelig for publikum, vil fjerne en etableringshindring for blant annet nettapotek og kan bidra til økt grad av innovasjon i form av nye apotekløsninger. Ulempen vil imidlertid være risiko for redusert tilgang til apotek som er fysisk tilgjengelig for publikum som følge av økt konkurranse fra andre apotekformer. En slik utvikling observeres i markeder der nettapotek er mer etablert, jf. kapittel 10. Reduksjonen i antall apotek observeres imidlertid i hovedsak i sentrale strøk. Etter utvalgets vurdering er det ikke sannsynlig at det å fjerne kravet om at apotek skal være fysisk tilgjengelig for publikum på kort sikt vil føre til betydelig redusert tilgang til slike apotek. Utvalget viser i den forbindelse til det etablerte markedet med mer enn 1 000 apotek som er fysisk tilgjengelig for publikum, at antall fysisk tilgjengelige apotek stadig øker, og at de norske nettapotekenes markedsandel så langt kun er på om lag tre prosent. Utvalget finner det heller ikke sannsynlig at det gjeldende kravet om fysisk tilgjengelig publikumslokale har hatt avgjørende betydning for at det fortsatt er slike apotek som stort sett etableres.

I forlengelsen av dette viser utvalget til at apotek lenge har tatt i bruk ny teknologi. Det er ikke mulig å forutse all bruk og alle konsekvenser for apotek av teknologiske nyvinninger, men nyutviklet teknologi kan i fremtiden få konsekvenser for apotekmarkedet og apotekenes roller og oppgaver. Utvalget vurderer derfor at nytt regelverk må være teknologinøytralt så lenge dette er forenelig med oppfyllelse av apoteklovgivningens krav, apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene. Teknologinøytralitet åpner for at aktører i markedet gjennom teknologisk innovasjon kan utvikle nye og mer effektive måter å løse sine oppgaver på. Utvalgets konklusjon om at apotek kan etableres uten et fysisk tilgjengelig publikumslokale, legger til rette for teknologisk utvikling og økt konkurranse.

Utvalget understreker samtidig at alle apotek har anledning til å distribuere legemidler til publikum også utenfor apoteket i medhold av apotekforskriften § 41. Regelverket er derfor ikke er til hinder for at apotek som velger å ha et fysisk tilgjengelig publikumslokale, kan ta i bruk innovative utleveringsløsninger for legemidler innenfor rammene av apotekforskriften § 41 annet og tredje ledd.

Utvalget peker på at et apotek ikke skal kunne ha mer enn et hovedlokale, slik at gjeldende praksis om ett fysisk utsalgssted videreføres, og at flere utsalgssted fortsatt må etableres i medhold av reglene om filialapotek og medisinutsalg.

Medlemmet Bäckstrøm foreslår at driftskonsesjonær for sykehusapotek skal kunne ha ansvar for enheter med flere avdelinger, inklusiv flere publikumsutsalg, forutsatt tilhørighet til ett helseforetak.

12.4.4 Kravet om kjernevirksomhet i hovedlokalet og geografisk nærhet for apotekets lokasjoner

Utvalgets forslag

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Elvestad, Hermansen, Melberg, Pedersen og Riset foreslår å fjerne kravet om at apotekets kjernevirksomhet skal foregå i lokalet som er ment å være apotekets hovedlokale og erstatte det med et generelt krav om at virksomheten skal drives forsvarlig. Disse medlemmer foreslår også å fjerne kravet om at apotekets øvrige lokasjoner skal ligge i geografisk nærhet til hverandre.

Gjeldende rett

Som apotekets kjernevirksomhet regnes farmasøytkontoll, reseptekspedisjon og veiledning. I praksis kreves det at apotekets kjernevirksomhet skal foregå i lokalet som er ment å være apotekets hovedlokale, jf. kapittel 4.4.3. Som hovedlokale regnes lokalet der ekspedisjon og utlevering til publikum foregår. Har apoteket flere lokasjoner, må disse ligge i geografisk nærhet til hverandre. Tilvirkning, lager og kontorer kan derimot foregå i lokaler som ikke regnes som hovedlokalet.

Praksisen springer ut av apotekloven § 1-3 bokstav a, § 2-7, som sier at en apotekkonsesjon omfatter et bestemt apotek i et bestemt geografisk område. I tråd med dette bestemmer apotekforskriften § 3 at apotekkonsesjon normalt skal gis med virkning for en bestemt kommune. Dersom apotekets naturlige kundegrunnlag tilsier det, kan apotekkonsesjon imidlertid gis med virkning for annet geografisk område enn en kommune. Praksisen er videre begrunnet i apotekloven § 3-2, hvor det fremgår at apotekeren skal være daglig leder for apoteket, samt av apotekerens plikt til å sørge for at virksomheten til enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis, jf. apotekloven § 3-6. I tilknytning til dette stiller apotekforskriften § 15 krav om at apotekeren skal være til stede i apoteket og i tilhørende filialapotek en tid minst tilsvarende en halv stilling. Dette skal sikre at apotekeren ivaretar sine funksjoner som daglig leder. Videre fremkommer det at apotekeren skal utføre en vesentlig del av sine lederoppgaver i apotekets lokaler, eller i lokaler i apotekets umiddelbare nærhet som er beregnet på slikt arbeid.

Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 9-1 stiller krav om farmasøytkontroll. Dette innebærer at apotekets farmasøytiske personale skal godkjenne resept og rekvisisjon for ekspedisjon, foreta en faglig vurdering av rekvireringen og godkjenne apotekets dokumentasjon for ekspedisjonen. Videre sier bestemmelsen at farmasøytkontrollen også omfatter kontroll av klargjort legemiddel, med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan dokumenteres ivaretatt på annen måte.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Geografisk nærhet

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Elvestad, Melberg, Hermansen, Pedersen og Riset foreslår at kravet om geografisk nærhet mellom apotekets lokaler oppheves og isteden baseres på det generelle kravet i apotekloven § 3-6 og § 4-4 om at virksomheten skal drives forsvarlig. Dette kan gi fleksibilitet ved endringer i omsetning og oppgaver, teknologisk utvikling, samt at det kan gi stordriftsfordeler. Disse medlemmer viser til at gjeldende krav i praksis blant annet medfører at farmasøytkompetansen fysisk må flyttes dersom apoteket får ny apotekkonsesjon med nytt hovedlokale som ikke ligger i geografisk nærhet til de tidligere lokalene. Dersom apotekvirksomheten vokser, må det finnes nye lokaler nær det gamle apoteket, noe som må antas å øke terskelen for etablering og videre vekst for apoteket. Kravet om geografisk nærhet kan dessuten begrense innovasjon og effektivisering i driften, og det reduserer fleksibiliteten med hensyn til organisering av apotekets virksomhet. I tilknytning til dette viser disse medlemmer til at kravet om geografisk nærhet i liten grad er fremtidsrettet og tilpasset teknologisk utvikling og ulike måter å utøve ledelse på. For eksempel vil både sykehusapotek og andre store apotekenheter ha ulike avdelinger hvor hver avdeling ledes av en kompetent fagperson. Apoteker følger så opp disse personene, men er ikke fysisk til stede i 50 prosent av tiden.

Utvalgets mindretall bestående av medlemmene Ally, Andestad, Dale, Jørstad og Tysnes foreslår å videreføre gjeldende rett om at apotekets lokasjoner skal ligge i geografisk nærhet til hverandre. Disse medlemmer viser til at kravet om at apotekets lokaler skal ligge i nærhet til hverandre bidrar til å skape enhetlige rammer for driften gjennom stedlig ledelse, og gjør det enklere å følge opp faglig drift på én lokasjon. Disse medlemmer har lagt stor vekt på dette. Disse medlemmer foreslår imidlertid at det kan gjøres unntak for apotek uten fysisk tilgjengelig publikumslokale, og viser til at den teknologiske utviklingen vil kunne bidra til å understøtte forsvarlig drift og at apotekerens tilsyn med den faglige driften av apoteket kan ivaretas på en god måte selv om lokalene ikke ligger i umiddelbar geografisk nærhet til hverandre. Regelverket bør derfor åpne for at det kan gjøres unntak i tilknytning til Legemiddelverkets godkjenning av apoteklokalene, eller ved en etterfølgende søknad om endring.

Apotekets kjernevirksomhet

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Elvestad, Hermansen, Melberg, Pedersen og Riset foreslår å fjerne kravet om at apotekets kjernevirksomhet skal foregå i apotekets hovedlokale. Disse medlemmer fremholder at det avgjørende må være at virksomheten drives forsvarlig sett i lys av apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene. Disse medlemmer peker videre på at utvalget har fått i oppdrag å legge til rette for nye apotekformer, som nettapotek, og for økt konkurranse. Gjeldende krav om at kjernevirksomheten må finne sted i apotekets hovedlokale gir redusert mulighet og insentiv for innovasjon ved å ta i bruk teknologi for effektivisering av oppgaver. Disse medlemmer mener at apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene kan nås selv om kjernevirksomheten skjer fra annet godkjent apoteklokale, og at apotekerens rolle kan tenkes ivaretatt gjennom teknologiske løsninger. Disse medlemmer er kjent med at det finnes elektroniske farmasøytvalideringsverktøy som er tatt i bruk, for eksempel i sykehus i Belgia, og som ivaretar deler av farmasøytkontrollene av forordninger av rekvirent. Disse medlemmer viser til at nettapotek i sine fysiske publikumsavdelinger knapt har noen kundebesøk, og at kontakten med den enkelte kunde, samt veiledning allerede skjer på nett eller gjennom andre teknologiske løsninger. Fjerning av kravet om at apotekets kjernevirksomhet skal foregå i apotekets hovedlokale, gir også økt fleksibilitet for apoteket, og som kan bidra til å løse bemanningsutfordringer ved at bruken av tilgjengelig farmasøytkompetanse effektiviseres. Disse medlemmer understreker at fjerning av kravet om geografisk nærhet mellom apotekets ulike lokaler, og at kjernevirksomheten kan finne sted i annet enn apotekets hovedlokale, forutsetter innføring av nye teknologiske løsninger som tilfredsstiller kravet til forsvarlighet. Disse medlemmer har i sin vurdering sett hen til at over 90 prosent av de rekvirerte reseptene fra lege er elektroniske og skjer gjennom digitale samhandlingsplattformer. E-reseptkjeden har imidlertid ikke gjennomgått en digital transformasjon. Man har i all hovedsak «satt strøm på papirresepter», slik at arbeidsprosesser, ansvar og roller ikke har endret seg utover at bestillings- og dokumentasjonsprosessen er elektronisk. Både rekvirenter og apotek har tilgang til elektronisk kunnskaps- og beslutningsstøtte med hensyn til valg av legemiddel, interaksjonsvarsler, dosering med mer fra Legemiddelverkets FEST-melding. For de elektroniske reseptene er det ikke lenger behov for å vurdere reseptens ekthet eller tyde rekvireringen. Dette er viktige kontrollfunksjoner for papirresepter. Utover elektronisk kunnskapsstøtte, må farmasøyten gjøre en selvstendig farmasifaglig vurdering basert på egen og tilgjengelig kunnskap ved ekspedisjon av legemidler. Disse medlemmer er også kjent med at andre bransjer har oppnådd stordriftsfordeler ved bruk av teknologi ved sentralisering, mer kostnadseffektive arbeidsprosesser og endret behov for bemanning med færre ansatte eller ansatte med lavere utdanning. Samlet kan bruk av teknologi derfor bidra til å møte en økt etterspørsel etter legemidler og farmasøytisk kompetanse som følge av endringer i befolkningssammensetningen og mangel på helsepersonell. Slik teknologi kan også tenkes brukt for å redusere sårbarheten som små apotekenheter og distriktsapotek opplever ved for eksempel sykdom, permisjoner og ferieavvikling.

Disse medlemmer viser til at apotek skal ha forsvarlig drift, jf. apotekloven § 3-6 og § 4-4. Forsvarlighet gjelder både der oppgavene løses eller understøttes av teknologi og der oppgavene alene løses av mennesker. Disse medlemmer understreker viktigheten av at innføring av teknologi i apotek forutsetter risiko- og sårbarhetsvurderinger og kvalitets- og valideringssystemer som sikrer etterlevelse av gjeldende regelverk, herunder kravene til personvern og informasjonssikkerhet, jf. kapittel 14.6.7. Utvalget mener at apotekdrift, uansett form, forutsetter at krav til kvalitet og faglig forsvarlighet ivaretas. Nye teknologiske løsninger må derfor innfri de til enhver tid gjeldende forsvarlighetskrav for bruk. Dette gjelder for eksempel nye utleveringsmetoder eller forsendelsesmetoder som beskrevet i kapittel 8.

Utvalgets mindretall bestående av medlemmene Ally, Andestad, Dale, Jørstad og Tysnes foreslår at gjeldende rett om at apotekets kjernevirksomhet, som er farmasøytkontoll, reseptekspedisjon og veiledning, skal foregå i lokalet som er ment å være apotekets hovedlokale. For apotek som er fysisk tilgjengelig for publikum er dette publikumslokalet. Disse medlemmer viser til at forslaget ivaretar apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene om forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, medvirke til riktig legemiddelbruk i befolkningen og god tilgjengelighet i alle deler av landet til legemidler og farmasøytiske tjenester. Kravet bidrar også til at apotekeren kan ha kontroll med kjernevirksomheten. Disse medlemmer fremholder at gjeldende krav om at kjernevirksomheten skal skje i apotekets hovedlokale har den fordel at farmasøyten er fysisk tilgjengelig for fysisk inspeksjon av produktet og for å gi veiledning til kunden i apoteket. Kravet gjør det også enklere for faglig ansvarlig å holde oversikt over den faglige driften. Disse medlemmer har lagt stor vekt på behovet for kontroll og tilgang til farmasøytkompetanse, og at kravet bidrar til å ivareta fagmiljøet for farmasøytene i apotek. Disse medlemmer erkjenner at videreføring av gjeldende regulering om at apotekets kjernevirksomhet skal foregå i lokalet som er ment å være apotekets hovedlokale, og at apotekets øvrige lokasjoner skal ligge i geografisk nærhet til hverandre, kan bidra til å begrense betydningen av den teknologiske utviklingen for fysiske apotek. På det nåværende tidspunkt er det etter disse medlemmers vurdering ikke hensiktsmessig å helautomatisere farmasøytkontrollen av resepter der det kan være faglig forsvarlig, fordi farmasøyten som helsepersonell uansett må gjøre en selvstendig farmasifaglig vurdering ved utlevering.

I tilknytning til ovennevnte fremholder disse medlemmer at det er viktig å verne om den landsdekkende samfunnskritiske infrastruktur som fysiske apotek utgjør og som bidrar til fysisk tilgang på farmasøytisk kompetanse og legemidler til hele befolkningen. Som følge av at mange eldre og syke pasienter etterspør fysiske apotektjenester, er det disse medlemmers syn at tilgang til farmasøytiske tjenester og legemidler ikke kan sammenlignes med bank- og posttjenester, som i stor grad har gjennomgått en digital transformasjon. Konsekvensene for bank- og posttjenester er at lokale tjenestetilbud er flyttet til internett eller til selvbetjeningsløsninger hos kiosker, bensinstasjoner og dagligvarebutikker lokalt. Dette er en mulig konsekvens for apotek, men vil da kunne være med å svekke den faglige identiteten som de fysiske apotekenhetene har i dag. Disse medlemmer vurderer at redusert eller ingen tilgang på farmasøytisk kompetanse og legemidler på fysiske apotek lokalt som følge av økt forsendelse, kan føre til negative konsekvenser for pasientsikkerheten og den lokale legemiddelberedskapen.

Utvalgets flertall, bestående av medlemmene Andestad, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Elvestad, Hermansen, Melberg og Tysnes understreker at det må komme klart frem av regelverket at farmasøytkontrollen skjer i lokaler godkjent av Legemiddelverket og av farmasøyt med norsk autorisasjon. Dette har som konsekvens at aktiviteten kan være gjenstand for tilsyn fra Legemiddelverket.

12.4.5 Utkontraktering

Utvalgets forslag

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Hermansen, Melberg, Pedersen og Riset foreslår at apotekets oppgaver skal kunne utkontrakteres. Medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Melberg, Pedersen og Riset legger til grunn at det avgjørende må være at utkontraktering er forsvarlig sett i lys av apotekregelverket, apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene. Medlemmene Bäckstrøm og Hermansen foreslår at oppgaver som lagerhold, plukking, pakking og forsendelse av legemidler skal kunne utkontrakteres til andre aktører, mens apotekenes kjerneoppgaver som reseptekspedisjon, herunder farmasøytkontroll, samt veiledning om riktig legemiddelbruk, ikke skal kunne utkontrakteres.

Gjeldende rett

Etter gjeldende apoteklov må sentrale lovpålagte oppgaver utøves i eller i geografisk nærhet til apotekets hovedlokale.

Et unntak gjelder for apotekets tilvirkning av legemidler som kan utkontrakteres i medhold av apotekloven § 7-1. Et eksempel er pakking av multidose, som er å anse som tilvirkning, og som dermed kan utkontrakteres. Det er ikke hensiktsmessig at denne type tilvirkning foregår i det enkelte apotek, fordi det krever tilvirkningskompetanse i tillegg til store investeringer i utstyr med mer. Alle oppgaver knyttet til ekspedisjon og utlevering, med unntak av selve pakkingen og etiketteringen, foregår imidlertid i apoteket. Apoteket legger i de fleste tilfeller selv inn reseptene i multidosepakkerens system, og det er alltid apoteket som foretar farmasøytkontroll av reseptene.

Legemiddelverket har i sin praksis lagt til grunn at reseptekspedisjon, herunder farmasøytkontroll, ikke kan utkontrakteres, fordi dette vil innebære en fragmentering av ansvaret for reseptekspedisjonen. Heller ikke lagerhold, plukking og pakking kan i henhold til dagens regelverk utkontrakteres til andre aktører. Det har imidlertid vært akseptert at apotek som tilbyr netthandel med reseptfrie legemidler, kan samlokalisere en pakke- og distribusjonsenhet av apoteket hos samarbeidende leverandør av logistikktjenester. De delene av lokalene som apoteket benytter hos leverandøren, har i slike tilfeller vært godkjent av Legemiddelverket som en del av apotekets lokaler. Apotekeren har det daglige ansvaret for de faglige aktivitetene der de foregår. For å kunne føre tilstrekkelig kontroll med ekspedering og utsending i praksis, har Legemiddelverket stilt krav om geografisk nærhet mellom apoteket og leverandøren.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Utvalget skal foreslå tiltak som kan bidra til økt konkurranse samt senke terskelen for etableringen av nye apotek og apotekformer. Samtidig må tiltakene underbygge apoteklovens formål om forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, medvirkning til riktig legemiddelbruk i befolkningen, og god tilgjengelighet til legemidler og farmasøytiske tjenester i alle deler av landet, med god kvalitet og rimelig pris.

Utvalget viser til at dagens regelverk har den fordel at apotekeren alene har alt faglig ansvar for oppgaver som løses av apoteket, samtidig som det kan bidra til at apotekene opprettholder et fagmiljø som kan bidra til oppfyllelse av apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene.

Etter flertallets vurdering kan dagens utgangspunkt om at apotekets oppgaver ikke kan utkontrakteres imidlertid øke terskelen for etablering av nye apotekaktører og er lite fleksibel for apotek. Utkontraktering kan også bidra til å ivareta enhetlige apotektjenester på tvers av apotek. I forlengelsen av dette viser flertallet til at forsendelse av legemidler, og den etterfølgende utleveringen, i lang tid har vært foretatt av tredjeparter. For å ivareta forsvarligheten, stiller apotekforskriften § 41 krav om at apoteket skal sikre seg at kravene som stilles i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kapittel 14 blir ivaretatt før en ny forsendelsesmåte tas i bruk. Apoteket skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser. Ved forsendelse skal apoteket sikre sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering. Benytter apotek et bestemt utleveringssted for legemidler som leveres ved forsendelse, må det forsikre seg om at de rutiner som anvendes på utleveringsstedet sikrer forsvarlig oppbevaring og utlevering av legemidler, jf. apotekforskriften § 43.

Medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Melberg, Pedersen og Riset foreslår at apotekets oppgaver bør kunne utkontrakteres, og at det avgjørende må være at utkontraktering er forsvarlig sett i lys av apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene. Også kjernevirksomhet bør kunne utkontrakteres. Den nærmere innretningen må imidlertid utredes nærmere. Disse medlemmer understreker at det må komme klart frem av regelverket at de faglige oppgavene som utkontrakteres, må ivaretas av farmasøyter med norsk autorisasjon som kan være gjenstand for tilsyn fra Legemiddelverket og Helsetilsynet. Videre bør enhver utkontraktering være basert på skriftlige avtaler med uttrykkelige krav i kontrakten om at tjenesten skal være i samsvar med de krav som følger av apoteklovgivningen.

Medlemmene Bäckstrøm og Hermansen mener at apotekenes kjerneoppgaver som farmasøytkontroll, reseptekspedisjon og veiledning om riktig legemiddelbruk ikke bør kunne utkontrakteres, og at apotekeren derfor fortsatt skal ha direkte tilsyn med at disse oppgavene løses i samsvar med apoteklovgivningen krav. Disse medlemmer erkjenner at anbefalingen om at apotekets kjernevirksomhet ikke skal kunne utkontrakteres, kan bidra til å begrense betydningen av den teknologiske utvikling for fysiske apotek. Andre oppgaver som lagerhold, plukking, og pakking til brukerne bør etter disse medlemmers syn imidlertid kunne utkontrakteres til andre aktører som grossister, fordi dette gir økt fleksibilitet, kan bidra til økt innovasjon samtidig som apotek kan benytte næringsaktører med spesialkompetanse og spesialiserte tjenester innen logistikk med mer.

Det er etter flertallets vurdering viktig at det etableres et regelverk for utkontraktering som gir tydelig ansvars- og oppgavefordeling mellom apotek og kontraktør, jf. tidligere omtale av krav til forsendelse i apotekforskriften § 41 og § 43. Utvalget viser også til at det stilles krav ved utkontraktering i regelverket for tilvirkning av legemidler og for grossistvirksomhet med legemidler, jf. kravene til god tilvirkningspraksis (GMP) og god distribusjonspraksis (GDP) i tilvirkningsforskriften § 2-8 og § 2-23, grossistforskriften § 9 og legemiddelloven § 2 b, jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 93 nr. 2 og 99 nr. 6.

I vurderingen av om kjerneoppgavene skal kunne utkontrakteres, har noen utvalgsmedlemmer fremholdt at den særskilte pensjonsordningen for apotek etablert ved lov 26. juni 1953 nr. 11 (apotekerpensjonsloven) vurderes som dyr for arbeidsgiverne, og at dette kan gi et særlig insentiv for å utkontraktere mange av apotekets funksjoner. Utvalget mener at dette forholdet bør utredes nærmere.

Utvalgets mindretall bestående av medlemmene Ally, Andestad, Dale, Elvestad, Jørstad og Tysnes støtter ikke en generell adgang til utkontraktering av oppgaver, selv om disse oppgavene er utenfor det som regnes som apotekets kjerneoppgaver. Disse medlemmer mener at utkontraktering kan innebære en økt risiko for feil i legemiddelhåndteringen med fare for stor skade på pasient og bruker. Disse medlemmer mener derfor at behovet for en tydelig samlet kontroll og ansvarsforhold gjennom hele verdikjeden knyttet til salg og leveranser av legemidler er nødvendig.

12.4.6 Differensiert forhandlingsplikt

Utvalgets forslag

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Elvestad, Hermansen, Melberg, Pedersen og Riset foreslår at det kan gjøres unntak fra forhandlingsplikten slik at det kan opprettes spesialapotek.

Gjeldende rett

Apotek har plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt her i landet, og vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere, jf. apotekloven § 5-3. Forhandlingsplikten må ses i sammenheng med den enerett apotek har til detaljomsetning av legemidler etter legemiddelloven § 16.

Utvalgets vurdering av tiltaket

Utvalget skal foreslå tiltak som kan bidra til økt konkurranse, samt legge til rette for nye apotek og apotekformer, samtidig som apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene ivaretas. Forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker som sikrer god kvalitet ved behandling og riktig legemiddelbruk er, sammen med målet om likeverdig og god tilgjengelighet i alle deler av landet, viktige hensyn å ivareta. Etter utvalgets vurdering har gjeldende forhandlingsplikt klare fordeler ved at alle varer omfattet av forhandlingsplikten blir lett tilgjengelig for pasienter over hele landet hvor det finnes apotek. Det bidrar også til å skape like konkurransevilkår ved at alle apotek må tilby det samme sortimentet av legemidler og medisinsk utstyr. Forhandlingsplikten bidrar også til at det blir entydig for befolkning hva et apotek er, og det bidrar til lik tilgang til legemidler i alle apotek.

Utvalget er samtidig kjent med at det er etablert nisjeapotek som i det vesentligste omsetter legemidler til dyr eller multidose. Slike apotek kan ha en særlig spisskompetanse på slike legemidler. De vil likevel etter apotekloven ha forhandlingsplikt for alle legemidler som er tillatt solgt her i landet, og må følgelig også kunne oppfylle apotekregelverkets krav innenfor hele forhandlingsplikten.

Etter utvalgets vurdering vil en oppheving av forhandlingsplikten medføre risiko for at det ikke lenger vil være likeverdig og god tilgjengelighet til legemidler i alle deler av landet. Oppheves forhandlingsplikten, vil apotek kunne unnlate å forhandle legemidler de finner lite lønnsomt å ha i sortimentet. Utvalget har derfor konkludert med at forhandlingsplikten bør videreføres.

På den annen side mener utvalgets flertall at det bør kunne gjøres unntak fra forhandlingsplikten for visse spesialiserte apotek tilpasset behov for enkelte grupper. Dette kan for eksempel være apotek som spesialiserer seg på legemidler til dyr, og som da kun blir forpliktet til å forhandle alle legemidler til dyr som er tillatt solgt i Norge.

Medlemmene Bryne og Pedersen foreslår at det også bør åpnes for spesialapotek som bare har leveringplikt for varer knyttet til fag- og behandlingsområder, som for eksempel diabetes. Slike apotek med faglig spesialisering vil kunne tilpasse sitt lager til den aktuelle produktgruppen, og spesialisere seg på veiledning og tjenester knyttet til dette sykdomsområdet. Medlemmene Berrefjord, Bråthen, Elvestad, Hermansen, Melberg og Riset er skeptisk til slike løsninger og fremholder at adgangen til å opprette slike apotek kan bidra til en fragmentering av markedet selv om det kan gi apotekenheter med spisskompetanse innenfor enkelte fagområder. Dette mener disse medlemmer bør vektlegges, siden det kan ha negative virkninger som redusert tilgang til apotek med full forhandlingsplikt og negativ innvirkning på øvrige apoteks økonomiske rammevilkår som på sikt kan få negative konsekvenser for befolkningens tilgang til fysiske apotektjenester.

Utvalgets mindretall bestående av medlemmene Ally, Andestad, Bäckstrøm, Dale, Jørstad og Tysnes mener at forhandlingsplikten for alle apotek er et helt sentralt virkemiddel for å sikre pasientene god tilgang til legemidler, uavhengig av hvor de bor. Disse medlemmer støtter ikke forslaget om unntak fra forhandlingsplikten, og er redd for at det kan svekke forsyningssikkerheten og de legemiddelpolitiske målene. Disse medlemmer er også opptatt av at apotekbegrepet ikke svekkes, og at det er tydelig for publikum at alle apotek har plikt til å levere alle typer legemidler som det er mulig å skaffe. Disse medlemmer mener at behov for å utføre spesielle tjenester/prosedyrer i tilknytning til et apotek, som for eksempel produksjon av legemidler eller pakking av multidose/endose, vil kunne ivaretas i dagens regelverk på samme måte som i dag. Et produksjonslokale for legemidler er ikke et apotek, det samme gjelder for pakking av multidose. Det er fullt mulig for apotek i dag å spesialisere seg innenfor enkelte fagområder samtidig som forbrukeren ikke vil være i tvil om at de er i et apotek og vet hva de kan forvente.

12.4.7 Plikt til forsendelse ved salg av legemidler over internett

Utvalgets forslag

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Elvestad, Hermansen, Jørstad, Melberg og Pedersen foreslår at begrensninger i nettapotekenes forsendelsesplikt bør bestemmes ut fra hva som anses nødvendig for å ivareta faglig forsvarlighet.

Gjeldende rett

Apotekloven § 6-2 første ledd bestemmer at et apotek så snart som mulig skal levere varer og yte tjenester som etterspørres og som omfattes eller følger av forhandlingsplikten. For kunder som oppsøker fysisk tilgjengelige apotek, innebærer dette at kunden samme dag og uten unødig venting skal få utlevert varene, med mindre de må bestilles fra grossist som skal levere innen 24 eller 48 timer. Ved internetthandel forstås bestemmelsen slik at resepter må kunne ekspederes senest første virkedag etter mottak av bestillingen.

Leveringsplikten gjelder også ved salg av legemidler over internett. Slikt salg er i apotekforskriften § 42 første ledd definert som salg av legemidler når avtale om kjøp formidles elektronisk og inngås uten at kunden er fysisk til stede i apoteket. Apoteket skal derfor levere alle legemidler som er tillatt solgt i Norge, jf. apotekloven § 5-3 og apotekforskriften § 26. Henter kunden legemidlet i apoteket, må apoteket oppfylle forhandlingsplikten og leveringsplikten slik den fremkommer av apotekloven § 5-3, § 6-2 og apotekforskriften § 26.

Utgangspunktet etter apotekloven er videre at apotek har forsendelsesrett for legemidler, med mindre adgangen er begrenset i forskrift, jf. apotekloven § 6-1 annet ledd. Det er ingen begrensninger i apotekenes forsendelsesrett fastsatt i forskrift, men det stilles krav til forsvarlighet, blant annet ved at kravene i forskrift om rekvirering- og utlevering av legemidler m.m. kapittel 14 skal oppfylles, gjennom krav til stikkprøvekontroll og sporbarhet, jf. apotekforskriften § 41.

Som utgangspunkt har apotek ikke forsendelsesplikt. Dette gjelder imidlertid ikke ved salg av legemidler over internett. Her er utgangspunktet at apoteket må sende legemidlene til kunden, men apoteket kan unnlate forsendelse av legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering.

Utvalgets vurdering av tiltaket

Etter utvalgets vurdering er begrensningene i forsendelsesplikten noe som har gjort det enklere å drive nettapotek. Utvalget har vurdert om det skal innføres regler om at forsendelsesplikten ved salg av legemidler over internett skal være lik forhandlingsplikten. Det vil si at også ved internettsalg skal aktørene være forpliktet til å sende legemidler i samsvar med forhandlingsplikten, slik at plikten også gjelder for legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering. Dette vil kunne bidra til å sikre tilgang til legemidler uavhengig av bosted, men vil på den annen side være en etableringshindring for nye apotekformer som nettapotek.

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Elvestad, Hermansen, Melberg, Pedersen og Riset mener at nettapoteks forsendelsesplikt bør fastlegges med utgangspunkt i hva som er faglig forsvarlig. Legemidler som skal oppbevares ved lave temperaturer og legemidler med kort holdbarhet, som antibiotikamiksturer, kan være uforsvarlig å sende over lange avstander. Etter disse medlemmers syn bør nettapoteks forsendelsesplikt derfor være begrenset når tilgjengelige forsendelsesmåter ikke kan ivareta krav ved utlevering, eller hvor legemidlets kvalitet forringes under transport eller utlevering. Det er også fremholdt at økt forsendelsesplikt for nettapotek vil være en ulempe for nye apotekformer som gjennom dette får økte kostnader til forsendelse som fysiske apotek ikke er pålagt. Disse medlemmer har imidlertid vektlagt hensynet til tilgang, og at nettapotek har anledning til å ta betalt for forsendelse av legemidler, jf. apotekforskriften § 44. Bestemmelsen forbyr urimelig høye priser for frakt og service for reseptpliktige legemidler som er prisregulert. Som departementet fremholdt i høringen om forsendelse og salg av legemidler over internett, må det aksepteres differensierte fraktpriser, slik at apotek kan ta betalt ekstra dersom transporten er spesielt kostbar, for eksempel fordi det kreves ubrutt kjølekjede.

Disse medlemmer er derfor kommet til at begrensningene i nettapotekenes forsendelsesplikt bare bør gjelde for det som anses nødvendig for å ivareta faglig forsvarlighet. Legemidler som kan sendes i henhold til kravene, bør derfor være omfattet av forsendelsesplikten. Det blir i så fall opp til kunden om vedkommende er villig til å akseptere leveringsbetingelsene og fraktkostnadene.

Disse medlemmer vurderer kravene til forsvarlighet ved forsendelse, slik de er angitt i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., jf. kapittel 14, til å være teknologi- og løsningsnøytrale. Forvaltningspraksis differensierer imidlertid ikke mellom ulike legemidlers risikoprofil ved forsendelse og utlevering, når det skal vurderes hva som anses som forsvarlig. Eksempelvis er det ikke tillatt å sende reseptfrie legemidler til en postkasse som ikke er låst. Videre stilles det samme krav til temperaturkontroll under transport for temperatursensitive reseptfrie tablettformuleringer som for reseptpliktige injeksjoner til behandling av alvorlige tilstander.

Disse medlemmer mener det bør åpnes for konkrete risikovurderinger for hvert enkelt legemiddel basert på legemidlets bruksområde, og at et forsvarlighetskrav ikke må innebære en nullaksept for risiko, men relatere seg til faktisk risiko for kvalitetssvikt eller feil utlevering. I en slik vurdering må det for eksempel tas hensyn til legemidlets faktiske risiko for å bli utsatt for temperaturer som forringer kvalitet. En slik risikovurdering må dokumenteres, der for eksempel historiske registreringer av faktiske avvik fra utlevering til rett mottaker inngår.

12.4.8 Økt adgang til å markedsføre rabatter på reseptfrie legemidler

Utvalgets forslag

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Ally, Andestad, Bryne, Bäckstrøm, Dale, Elvestad, Hermansen, Jørstad, Melberg, Riset og Tysnes foreslår å videreføre gjeldende forbud mot at apotek markedsfører priser og rabatter på reseptfrie legemidler på en måte som kan fremme tilfeldige kjøp av legemidler.

Gjeldende rett

Reglene om markedsføring og reklame for legemidler er omtalt i kapittel 4.4.4. Mens reklame for reseptpliktige legemidler bare kan rettes mot visse grupper av helsepersonell, kan reklame for reseptfrie legemidler rettes også mot allmennheten.

Med hensyn til reklamens innhold stilles det krav om at reklamen skal fremme rasjonell bruk av legemidlet ved å presentere det objektivt uten å overdrive dets egenskaper, og den skal ikke være misvisende eller villedende. Reklame for reseptfrie legemidler skal alltid inneholde opplysninger om legemidlets navn, virkestoff, informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder bruksområde og viktige forsiktighetsregler og advarsler, samt en oppfordring til brukeren om å lese pakningsvedlegget og informasjon som finnes på pakningen. Det er ingen krav i regelverket for reklame for reseptfrie legemidler om at pris skal oppgis, men det er heller ikke noe forbud mot å opplyse om dette. Etter apotekloven § 6-11 kan apoteket med de begrensninger som er gitt i lov og forskrifter, markedsføre sine varer, tjenester, priser, rabatter og leveringsbetingelser. Begrensninger følger av apotekforskriften § 49 som bestemmer at apoteket ikke kan fremstille priser og rabatter i sin markedsføring på en måte som kan fremme tilfeldige kjøp av legemidler.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Det har vært hevdet at reglene for markedsføring av priser og rabatter hindrer priskonkurranse og dermed også nye aktørers mulighet til å konkurrere med de etablerte kjedene. For å legge til rette for økt konkurranse, har utvalget vurdert om adgangen til å markedsføre rabatter på reseptfrie legemidler bør økes.

Utvalgets flertall viser til at det i dag er tillatt å markedsføre rabatter og priser på reseptfrie legemidler. Både kravet om at reklamen skal fremme rasjonell bruk av legemidlet, og at apotek i sin markedsføring ikke kan fremstille priser og rabatter på en måte som kan fremme tilfeldige kjøp av legemidler, gjør at adgangen til å markedsføre reseptfrie legemidler med lav pris og rabatter likevel er begrenset. Legemiddelverket har i sin praksis forbudt reklame der pris og rabatter har vært sterkt fremhevet. Resultatet er at muligheten til effektiv konkurranse basert på markedsføring av pris eller rabatter reduseres.

En økt adgang til å fremheve priser og rabatter kan føre til økt bruk av reseptfrie legemidler uten at dette er basert på hva som fremmer rasjonell bruk, eller hva som kan anses som god kvalitet ved behandling av legemidler. Utvalgets flertall finner ikke grunn til å legge til rette for konkurranse ved å endre reglene for reklame som kan øke muligheten for tilfeldige kjøp av legemidler som følge av bruk av sterke virkemidler som rabatter og lav pris, og gjennom dette bidra til økt bruk som ikke er medisinsk begrunnet.

Medlemmene Berrefjord, Bråthen og Pedersen merker seg at utvalget har stadfestet at økt adgang til å fremheve priser og rabatter for reseptfrie legemidler kan føre til ikke-medisinsk begrunnet bruk. Det stadfestes også i kapittel 6.4 at det er liten grad av priskonkurranse og høy lønnsomhet for produktkategorien. Disse medlemmer mener uttrykket «tilfeldig kjøp» ikke er tydelig definert, og at det ikke er fremlagt dokumentasjon som tilsier at et tydelig prisbudskap fører til ikke-medisinsk begrunnet bruk. En lang rekke reseptfrie legemidler kjøpes inn av norske husholdninger som del av husstandens beredskap og medisinskap, til bruk når det er medisinsk begrunnet. Eksempler på dette er legemidler mot feber og smerte, forkjølelse, lusebehandling, forstoppelse, bedøvelse ved blodprøvetaking med videre. De fleste av disse legemidlene er i tillegg vurdert av Legemiddelverket som egnet til å selges via dagligvarehandel (LUA-ordningen). Til grunn for LUA-ordningen ligger det en vurdering om at den enkelte forbruker selv har tilstrekkelig mulighet til å diagnostisere symptomer og vurdere indikasjon for behandling, terapeutisk effekt og sikkerhet. Videre viser disse medlemmer til at informasjon om bruk og sikkerhet er lett tilgjengelig på pakningen og i pakningsvedlegget, og at opplysningene må anses som tilstrekkelige for sikker bruk. Disse medlemmer mener derfor at fremheving av priser og rabatter først og fremst vil føre til stimulering av priskonkurranse, og at risikoen for ikke-medisinsk bruk skal skje må dokumenteres bedre.

12.4.9 Evaluering

Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at myndighetene evaluerer effekten av de foreslåtte tiltakene innen tre år etter at de ble innført.

Bakgrunn og utvalgets vurdering

Tiltakene skal bidra til økt konkurranse, samt senke terskelen for etableringen av nye apotek og apotekformer som ikke har tilknytning til de tre vertikalt integrerte kjedene, jf. oppdraget gitt i mandatet. Etter utvalgets vurdering bør det evalueres om tiltakene har hatt ønsket effekt. Videre vil det være naturlig at myndighetene i evalueringen undersøker om endringene ellers har bidratt til å fremme apoteklovens formål og til oppfyllelse av de legemiddelpolitiske målene. Utvalget understreker at evalueringen skal komme i tillegg til myndighetenes regulære tilsyn med aktørene i medhold av apotekloven, helsepersonelloven og legemiddelloven.

Dersom tiltakene ikke har den ønskede effekt på apotekmarkedet og konkurranseforholdene, anbefaler utvalget at myndighetene utreder nærmere om det er behov for mer inngripende tiltak for å fremme konkurransen, apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene. Dette kan være endringer i reglene om prisregulering, endringer i reglene for trinnpris, og mer aktiv bruk av innkjøp gjennom anbudsregelverket, men også vurderinger av om eierskapsreglene bør endres, herunder adgangen for grossister til å eie apotek.

Samtidig fremholder utvalget at konkurranse bare er et av flere hensyn som må vektlegges i reguleringen av apotekmarkedet. Kvalitet, faglig forsvarlighet, tilgjengelighet og innovasjon er andre hensyn som må hensyntas i vurderingene. Utvalget viser i den forbindelse til utvalgets vurderinger av aktørenes økonomiske rammevilkår og hva som bør være overordnede hensyn i vurderingen i den statlige finansieringen av apotekene fremover. Det fremholdes også at Konkurransetilsynet alltid vil kunne vurdere markedet og markedsaktørene i henhold til konkurranselovens regler og virkemidler, jf. omtale i kapittel 4.6.

Tiltak som skal sikre apotekenes rammevilkår og tilgjengelighet fremover, er omtalt i kapittel 15.

13 Apotekenes roller, oppgaver og fremtidig bruk av farmasøytisk kompetanse

13.1 Innledning

Utvalget er bedt om å:

«kartlegge hvordan apotek utfører sine lovpålagte oppgaver knyttet til tilgang og utlevering av legemidler, herunder i beredskaps-/ mangelsituasjoner. Videre skal det kartlegges hvordan apotekene bidrar til riktig legemiddelbruk, både ved utlevering av reseptpliktige og reseptfrie legemidler, samt handelsvarer gjennom bruk av apotektjenester og ved råd og veiledning rettet mot befolkningen og den enkelte sluttbruker.»

Det fremkommer videre av utvalgets mandat at:

«(…) utvalget kan utrede vurdere hvordan det kan legges til rette for at apotek fortsatt innehar nødvendig kompetanse og for at denne benyttes best mulig for å fremme riktig legemiddelbruk. Utvalget kan også se på i hvilken grad faglige tjenester i apotek bør videreutvikles og integreres i helsetjenesten, og mulige konsekvenser av dette. Utvalget kan i tilknytning til dette vurdere hvordan befolkningens tilgang til helsetjenester kan bedres, blant annet gjennom tilgang til fysiske apotek og økt bruk av teknologi. Mulige utviklingstrekk for apotekenes roller, herunder nye roller og samhandlingsløsninger kan skisseres i ulike scenarier, sammen med forslag til ulike finansieringsløsninger for slike tjenester.»

Kapittel 13.3 behandler mandatpunktene knyttet til utviklingstrekk for fremtidig bruk av kompetanse. Utvalgets vurderinger knyttet til apotekenes roller og oppgaver samt kompetanse er omtalt i kapittel 13.4.

13.2 Generelle funn fra kartlegginger

Utvalget har kartlagt hvordan apotek utfører sine roller og lovpålagte oppgaver, og hvordan apotekene bidrar til riktig legemiddelbruk ved utlevering av reseptpliktige og reseptfrie legemidler, se omtale i kapittel 5 og 7. Utvalgets anbefalinger er omtalt i kapittel 13.5.

Forhandlingsplikt, leveringsplikt og lagerplikt

Apotekenes forhandlingsplikt, leveringsplikt og lagerplikt er kartlagt i kapittel 7.2.2. Både Forbrukerrådet og Apotekforeningen har undersøkt i hvilken grad forbrukerne får utlevert legemidlene de etterspør fra apotekene.

Farmasøytkontroll

I tilknytning til ekspedisjon av resepter er farmasøytkontroll en sentral oppgave. Effekten av farmasøytkontrollen er kartlagt i kapittel 7.2.2. Farmasøytkontroll av resept skal bidra til riktig legemiddelbruk og økt pasientsikkerhet. Forskning har vist at andelen kliniske relevante feil på resepter var relativt lik før og etter innføring av e-resept, og at andelen feil som avdekkes er relativt liten. Selv om det er en liten andel av reseptene der farmasøyter i apotek avdekker klinisk relevante feil, så utgjør det likevel et betydelig antall resepter hvert år. Det foreligger imidlertid lite forskning på effekten av farmasøytkontrollen med hensyn til konsekvensene som de avdekkede feilene kunne fått for pasienten.

Veiledningsplikt

En annen sentral plikt for apotek er veiledningsplikten etter apotekloven § 6-6 og § 6-7. Apotekenes etterlevelse av plikten er kartlagt i 7.2.2. Gjennom kontroll av apotekenes opplæring, systemer og prosedyrer, finner tilsynsmyndigheten at apotekene i hovedsak utfører sine oppgaver i overensstemmelse med gjeldende regelverk. Det er imidlertid vanskelig å føre tilsyn med hvordan apotekene etterlever veiledningsplikten i det enkelte kundemøte, utover indirekte å undersøke etterlevelse gjennom nevnte kontroll av opplæring, systemer og prosedyrer.

Veiledningsplikten er i liten grad undersøkt av uavhengige parter, men det finnes undersøkelser som indikerer hvor ofte det gis veiledning i forbindelse med reseptekspedisjon, uten at kvaliteten eller effekten av veiledningen er målt.

Kompetanse i apotek

Utvalget har kartlagt kompetanse og kapasitet i apotek i kapittel 7.3. Kartleggingen viser at andelen farmasøytårsverk i apotek har økt siden 2001, som følge av at antall årsverk for apotekteknikere og annet personell har gått ned. Antall årsverk per apotek har totalt sett gått ned med om lag to årsverk. Nedgangen kan ha flere årsaker, som effektivisering av arbeidsprosesser, stordriftsfordeler og automatisering av oppgaver. Dette kan også ses i sammenheng med tilvekst av kjedetilknyttede apotek med mindre omsetningsgrunnlag per apotek, jf. kapittel 7.5.

Gjennomsnittlig antall farmasøyter per apotek har vært stabilt over tid, noe som tyder på at økningen i antall farmasøyter i apotek samsvarer med økningen i antall apotek. Videre viser kartleggingen at antallet farmasøytårsverk per apotek er om lag på samme nivå for kjedeapotek og frittstående apotek i 2001 og 2022. Apotekenes åpningstider har i samme periode økt. Apotek med tilknytning til en kjede (medlems- og franchiseapotek) har om lag 30 prosent lavere antall farmasøytårsverk per apotek enn kjedeapotek. På den annen side har apotek med tilknytning til en kjede en gjennomsnittlig åpningstid per uke på 49 timer, mens gjennomsnittlig åpningstid for kjedeapotek er 52 timer. Medlems- og franchiseapotek har i tillegg bare halvparten av antall reseptekspedisjoner, og om lag halvparten av omsetningen per apotek sammenlignet med kjedeapotek.

Sykehusapotek har i samme periode økt antallet farmasøytårsverk per apotek. Kartleggingen viser også at det er variasjon i bemanning mellom kjedene, der kjedene med flest apotek og høyest omsetning i snitt har høyere bemanning per apotek.

Andelen ubesatte farmasøytstillinger ligger for primærapotekene på omtrent samme nivå i 2022 som i 2001, mens andelen ubesatte farmasøytstillinger har gått betydelig ned i sykehusapotek i samme periode. Apotek med kjedetilknytning har en betydelig høyere andel ubesatte stillinger enn andre apotekformer.

13.3 Utvalgets funn og vurderinger knyttet til utviklingstrekk for fremtidig bruk av kompetanse

Utvalget fremholder at farmasøytisk kompetanse er viktig for å oppnå de legemiddelpolitiske målene og målet om bedre folkehelse. Vurderinger av om faglige tjenester i apotek bør videreutvikles og integreres i helsetjenesten, hvordan befolkningens tilgang til disse tjenestene kan bedres og de mulige konsekvensene av dette, krever komplekse analyser av dagens og fremtidens helse- og omsorgstjeneste, hvor de valg som tas potensielt kan påvirke mange og ulike aktører. Utvalget har ikke utredet kan-vurderingene, jf. kapittel 1.4. I avsnittene under om bidrag til riktig legemiddelbruk gjennom tjenester i apotek, og fremtidig bruk av farmasøytisk kompetanse, peker utvalget på noen overordnede problemstillinger som utvalget anser sentrale i fremtidige vurderinger. Sentrale spørsmål knyttet til fremtidig bruk av farmasøytisk kompetanse bør inngå i videre utredningsarbeid, både som en oppfølging av dette arbeidet, og oppfølgingen av annet arbeid som Helsepersonellkommisjonen og i arbeidet med Nasjonal helse- og samhandlingsplan.

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Ally, Andestad, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Dale, Elvestad, Jørstad, Pedersen, Riset og Tysnes, fremholder innledningsvis at pasientene og helsetjenesten kan få større utbytte av apotekenes potensial som del av førstelinjen. Disse medlemmer mener det er et potensial for å bruke apotekenes rolle som lavterskel førstelinjetjeneste for å øke vaksinasjonsgraden i befolkningen. Vaksinering er et effektivt folkehelsetiltak, der apotekene allerede spiller en rolle. Disse medlemmer mener videre at det bør legges til rette for at apotek kan integreres i de offentlige vaksinasjonsprogrammene for voksne, som for eksempel kan omfatte influensavaksinering og et fremtidig voksenvaksineringsprogram.

Utvalgets mindretall bestående av medlemmene Berrefjord, Hermansen og Melberg, mener flertallet går langt i å foreslå konkrete tiltak som ikke er utredet i henhold til Utredningsinstruksen. Disse medlemmer vil særlig påpeke at utvalget ikke har innhentet kunnskap om konsekvenser av vaksinasjon i apotek og at dette heller ikke er diskutert i utvalget.

Det er i samfunnets interesse at den farmasøytiske kompetansen kommer til best mulig bruk i apotekene. Mangelfull etterlevelse av legemiddelbehandling og feil bruk av legemidler fører til store kostnader for samfunnet, dårligere helse for pasienter, helseskader og i en del tilfeller død. Utvalgets flertall bestående av medlemmene Ally, Andestad, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Dale, Elvestad, Jørstad, Pedersen og Tysnes, mener at insentiver, strukturer og systemer skal bidra til at samfunnet og legemiddelbrukeren får større nytte av apotekfarmasøytenes legemiddelkompetanse.

Mindretallet bestående av medlemmeneBerrefjord, Hermansen, Melberg og Riset, påpeker at utvalget ikke har diskutert eller utredet konkrete forslag til endringer av insentiver, strukturer og systemer.

Utvalget mener det er behov for mer kunnskap om effekten av veiledningstjenester i apotek. Utvalgets flertall bestående av medlemmene Ally, Andestad, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Dale, Elvestad, Jørstad, Pedersen og Tysnes, mener det bør gjennomføres målrettede prøveordninger med veiledningstjenester i apotek, som vil gi bredere og mer grundig innsikt i nytte og effekt. Slike prøveordninger kan også omfatte langtidsoppfølging av enkelte pasientgrupper med særlige behov for informasjon og veiledning, for eksempel eldre pasienter som bruker mange legemidler samtidig.

Mindretallet, medlemmeneBerrefjord, Hermansen, Melberg og Riset, påpeker at utvalget ikke har diskutert eller utredet hvilke pasientgrupper som bør inkluderes i en eventuell prøveordning.

Bidrag til riktig legemiddelbruk gjennom tjenester i apotek

Det er både faglig og tverrpolitisk enighet om behovet for å legge til rette for riktig legemiddelbruk. Målet om å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler innebærer best mulig effekt, færrest mulig bivirkninger og at pasienten mestrer livet med behandling på en god måte. God kvalitet forutsetter at pasientsikkerheten er ivaretatt, det vil si at pasienter ikke blir unødig skadet ved bruk av legemidler, jf. Meld. St. 28 (2014–2015).

Feil bruk av legemidler kan gi store konsekvenser for samfunnet og for den enkelte pasient. OECD har nylig anslått at opp mot én av ti sykehusinnleggelser på tvers av OECD-landene kan være forårsaket av legemiddelrelaterte hendelser (OECD, 2022). En studie gjennomført ved akuttmottaket på Diakonhjemmet sykehus i 2017 og 2018 fant at i underkant av 20 prosent av innleggelser ved akuttmottaket kunne knyttes til legemiddelbruk. Bivirkninger som trengte legetilsyn var den vanligste årsaken og stod for 72 prosent av tilfellene. Feilbruk var med 17 prosent av tilfellene også en hyppig årsak (Nymoen et al., 2022).

Det har i de senere årene vært en trend i Europa i retning av å forsøke å utnytte situasjonen der legemidlet utleveres for å redusere feil bruk av legemidler. Det mangler imidlertid undersøkelser om klinisk effekt av denne typen tiltak over tid. I Meld. St. 28 (2014–2015) ble det uttalt at apotekenes mulighet til å støtte riktig legemiddelbruk kunne utnyttes bedre, og vist til at departementet ville utrede muligheten for å innføre standardiserte veiledningstjenester:

«En mulig tjeneste kan være veiledning fra apotekfarmasøyt til pasienter med astma og KOLS. På sikt kan det også være aktuelt at andre instanser som lærings- og mestringssentre, sykepleiere på fremtidens primærhelsekontor og pasientorganisasjoner gir dette tilbudet. En slik veiledningstjeneste, som teknisk inhalasjonsveiledning i apotek, vil imidlertid gå utover dagens informasjonsplikt».

Det er i dag to offentlig finansierte tjenester i apotek. Inhalasjonsveiledning er en permanent tjeneste for pasienter med astma og KOLS, mens oppstartsveiledning (Medisinstart) er en tjeneste under utprøving for pasienter som starter med et nytt legemiddel til behandling av høyt blodtrykk, behandling av høyt kolesterol eller blodfortynnende legemiddel, jf. omtale i kapittel 7.2.3.

Utvalget peker på at uavhengig, dokumentert effekt bør ligge til grunn for offentlig finansierte helsetjenester, også de som gjennomføres i apotek. Videre er det av sentral betydning at eventuelle fremtidige offentlig finansierte tjenester i apotek er et supplement til, og ikke unødvendig overlapper med, øvrige helsetjeneste. Utvalget viser i den forbindelse til at en stor grad av overlappende helsetjenester gir fare for fragmentering og ansvarspulverisering av den offentlige helse- og omsorgstjenesten. Klare ansvarsforhold og tydelige vekslinger mellom tilgrensende tjenester gir en sammenhengende og helhetlig helse- og omsorgstjeneste.

Ved innføringen av Medisinstart ble det lagt til grunn at tjenesten skulle være tilgjengelig i alle landets apotek. Det er et ønske for den offentlig finansierte helsetjenesten at den må være bredt tilgjengelig uavhengig av geografi. Imidlertid vil ikke utvalget utelukke at en større grad av faglig spesialisering kan bidra til å heve kvaliteten for denne type tjenester, gjennom å skape sterkere og mer sentraliserte fagmiljøer. Etter utvalgets vurdering er dette en avveining fremtidige utredninger bør hensynta. I dette inngår også hvorvidt, og i hvilken grad, bruk av digitale verktøy kan bidra til god og likeverdig tilgang uavhengig av pasientenes bosted.

I likhet med det som ble antydet i Meld. St. 28 (2014–2015), ser utvalget en viss grad av overlapp mellom apotekenes ordinære veiledningsplikt ved utlevering av legemidler og spesifikke informasjonstjenester i apotek, i lys av pasientenes informasjonsbehov. Som tidligere omtalt finnes det lite uavhengig forskning eller undersøkelser av hvordan apotekene ivaretar veiledningsplikten, jf. kapittel 7.2.2. Etter Helsedirektoratets vurdering kan det ikke forventes at pasientene selv vil kunne sortere sine spørsmål opp mot denne grensegangen, og at flere pasienter dermed risikerer å ta imot tjenesten enn det behovet skulle tilsi. Dette kan være problematisk både ved innføring av offentlig finansierte tjenester og innføring av tjenester i apotek som pasienten selv betaler for. Utvalget vurderer at det er behov for mer kunnskap på området og viser til foreslåtte tiltak i kapittel 13.5.

Fremtidig bruk av farmasøytisk kompetanse

Meld. St. 14 (2020–2021) Perspektivmeldingen 2021 peker på at velferdsordningene utfordres når det blir flere eldre i befolkningen og relativt sett færre i arbeidsfør alder som kan finansiere pensjoner og helse- og omsorgstjenester. Behovene for arbeidskraft i helse- og omsorgssektoren vil øke fremover. Farmasøyter og andre ansatte i apotek er i hovedsak helsepersonell, og innehar viktig fagkunnskap om legemiddelbruk. Etter utvalgets vurdering må god utnyttelse av de innsatsfaktorene man har være et førende prinsipp for å oppnå sentrale samfunnsmål, herunder god folkehelse.

Utvalget understreker at den farmasøytiske kompetansen er apotekets viktigste ressurs, og at forholdene bør legges til rette for at denne kan utnyttes på en effektiv måte. I sin evaluering av Medisinstart peker Helsedirektoratet på et behov for en helhetlig vurdering av hvordan farmasøytisk kompetanse kan benyttes på best mulig måte i den offentlige helsetjenesten. Utvalget støtter dette forslaget. Helsetjenester i apotek, inkludert veiledning ved oppstart av legemiddelbehandling, bør være en del av en slik utredning.

Utvalget viser til at mye av tilgjengelig farmasøytkompetanse i Norge i dag er tilknyttet apotek. Det bør vurderes om farmasøytkompetansen i større grad også kan benyttes på annen måte i den offentlige helsetjenesten. Fremtidige vurderinger bør se hen til om, og hvordan, ressursene som er tilgengelige, kan nyttes på en måte som best kommer norske pasienter til gode.

Utvalget viser blant annet til at flere helseforetak benytter seg av farmasøytisk kompetanse for å øke pasientsikkerheten. Det fremkommer av Meld. St. 7 (2019–2020) Nasjonal helse- og sykehusplan 2020–2023 at:

«Kliniske farmasøyter i sykehusene har kompetanse som bidrar til bedre pasientbehandling og reduserte kostnader. Klinisk farmasi er innført ved mange sykehus for å sikre riktig legemiddelbruk. De gir råd og veiledning til leger, sykepleiere og ledere om rasjonell legemiddelbruk, og om riktig kombinasjon av legemidler og medisinsk utstyr. Farmasøytene deltar også i pasientbehandlingen. I Helse Vest og andre regioner er det farmasøyt i flere akuttmottaksenheter for å gjøre legemiddelsamstemming ved innkomst. Ved intensivavdelingene i Helse Nord er det klinisk farmasøyt som vurderer dosering av antibiotika ved oppstart av behandling av sepsispasienter. Riktig dosering er avgjørende både for behandlingsutfall og antall liggedøgn hos disse pasientene. Helse Midt-Norge har innført «antibiotikafarmasøyter» på post for å redusere antibiotikabruk på sykehus. I Helse Sør-Øst er det gjennomført prosjekter som viser at bidrag fra kliniske farmasøyter påvirker overlevelse hos multisyke pasienter og tid før eventuell reinnleggelse.»

Utvalget finner også at flere kommuner benytter farmasøyter i sitt arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet, enten gjennom ansettelsesforhold eller tjenestekjøp fra apotek. Trondheim kommune ansatte Norges første kommunefarmasøyt i 2009. I oktober 2022 er det i alt 20 farmasøyter ansatt i 17 kommuner og bydeler. En kommunefarmasøyt kan jobbe overordnet på systemnivå for å forbedre legemiddelhåndtering og legemiddelbehandling, men også direkte med brukere. Arbeidsoppgavene vil avhenge av lokale behov og ønsker for farmasøytisk kompetanse, og hvor farmasøyten er organisatorisk plassert (Norges Farmaceutiske Forening, 2020). Norske kommuner er ulike, ikke minst når det kommer til størrelse. Legemidler er et sentralt verktøy i pasientbehandlingen. Erfaringer fra Sykehjemstaten i Oslo viser at å inkludere to farmasøyter i tverrfaglige team bidro til å heve kvaliteten og gav en verdiøkning for tjenesten som helhet. Konkret pekes det blant annet på bedret rekvirering, og bedre opplæring av og faglig bistand til sykepleiere og øvrig helsepersonell på legemiddelområdet, for eksempel knyttet til generisk bytte. Bevisstgjøring rundt avviksrapportering samt legemiddelgjennomganger og logistikk er også områder hvor farmasøytene bidro med fagkunnskap.

Utvalget viser videre til at det finnes eksempler på samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og kommunen. Pasientsentrert helsetjenesteteam (PSHT) er et samarbeid mellom Universitetssykehuset Nord-Norge HF og Tromsø kommune (Universitetssykehuset Nord-Norge, 2022).

Utvalget anser det som hevet over tvil at farmasøyter kan styrke tverrfagligheten og bidra til systematisk kvalitetsforbedring på legemiddelområdet både i primær- og spesialisthelsetjenesten. Fremtidige utredninger bør vurdere konkrete løsninger, herunder også eventuelle behov for kompetansehevning. Videre bør det sees hen til fordeler og ulemper ved ansettelse i tjenesten kontra bruk av apotek som tjenesteyter, samt eventuelle ulike behov i ulike deler av landet.

13.4 Utvalgets vurdering av bidraget til legemiddelpolitisk måloppnåelse

13.4.1 Apotekenes roller og oppgaver sett i lys av de legemiddelpolitiske målene

For å vurdere hvordan apotek bidrar til å underbygge de legemiddelpolitiske målene, har utvalget kartlagt hvordan apotekene ivaretar sine roller og oppgaver. Utvalget anser det som relevant å vurdere apotekenes bidrag til de legemiddelpolitiske målene om å sikre likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og god kvalitet ved behandling av legemidler. Etter utvalgets syn er apoteklovens formål om forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, medvirkning til riktig legemiddelbruk i befolkningen og god tilgjengelighet til legemidler i alle deler av landet i samsvar med de legemiddelpolitiske målet om god kvalitet og tilgjengelighet.

Utvalget har prioritert å kartlegge utøvelsen av de lovpålagte oppgavene i apotek som bidrar til å øke pasientsikkerheten. Dette dreier seg om å sørge for tilgjengelighet til legemidler gjennom oppfyllelse av forhandlingsplikten, leveringsplikten og lagerplikten, og å sikre riktig legemiddelbruk i befolkningen gjennom utøvelse av farmasøytkontrollen og veiledningsplikten. Andre oppgaver og plikter er også omtalt i kapittel 7.2, men etterlevelsen av disse er ikke kartlagt. Kompetanse i apotek er også kartlagt, fordi tilgang til riktig kompetanse og tilstrekkelige ressurser er viktig for at apotekene skal kunne løse oppgavene på en forsvarlig måte.

13.4.2 Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler

Utvalget antar at apotekene i stor grad etterlever leveringsplikten, men påpeker at det finnes lite uavhengig forskning på området. Det finnes enkelte kartlegginger om tilgjengelighet av legemidler som kundene etterspør i apotek, men resultatene av disse er sprikende.

13.4.3 Sikre god kvalitet ved behandling av legemidler

Farmasøytkontroll

Utvalgets vurdering er at apotekene gjennomfører farmasøytkontrollen i henhold til regelverket, og at dette bidrar til å avdekke feil ved rekvirering som ellers kunne fått konsekvenser for brukeren. Det foreligger imidlertid lite forskning på effekten av farmasøytkontrollen med hensyn til hvilke konsekvenser feilene som avdekkes, kunne fått for pasienten om de ikke ble oppdaget. Utvalget anbefaler at dette undersøkes nærmere, og at kunnskap om dette bør inngå i fremtidige vurderinger av bruk av farmasøytkompetanse.

Veiledningsplikt

Som fremholdt tidligere, foreligger det lite uavhengig forskning og undersøkelser av hvordan apotekene ivaretar veiledningsplikten. Utvalget har derfor ikke grunnlag for å vurdere konkret hvor mye apotek bidrar til riktig legemiddelbruk gjennom veiledningsplikten. I forlengelsen av dette viser utvalget til at Helsedirektoratet har anbefalt at tjenesten Medisinstart ikke videreføres som del av det offentlige helsetilbudet, slik tiltaket er innrettet i dag, blant annet som følge av usikker effekt på etterlevelse av legemiddelbehandlingen. Utvalget vurderer at det er lite uavhengig forskning på slike problemstillinger og viser til kapittel 13.5.1. for nærmere omtale av forslag til tiltak.

Kompetanse i apotek

For at apotek skal bidra til forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, samt medvirke til riktig legemiddelbruk, er det i forarbeidene til gjeldende apoteklov understreket at apotek skal være en faghandel. Apotekkartleggingen omtalt i kapittel 7 viser samtidig at farmasøytbemanningen i en del apotek kan innebære at det bare er én farmasøyt på jobb, samtidig som det har vært en nedgang i personell med annen kompetanse. Utvalget har samtidig begrenset kunnskap om hvordan apotek oppfyller sine lovpålagte plikter. Funnene må etter utvalgets vurdering hensyntas når det eventuelt tas stilling til nye oppgaver som apotek kan påta seg.

I dag er det krav om at det skal være en farmasøyt til stede i hele apotekets åpningstid. Samtidig stiller apotekloven i en rekke bestemmelser krav om at virksomheten drives forsvarlig, og helsepersonelloven § 4 stiller krav om at helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Utvalget legger derfor til grunn at det gjelder en rettslig standard for faglig forsvarlighet ved apotekvirksomhet både på virksomhetsnivå og individnivå.

Basert på apotekenes betydelige aktivitet knyttet til salg av legemidler, medisinsk utstyr, næringsmidler og øvrige handelsvarer, har utvalget vurdert om det bør fastsettes en bemanningsnorm for ansatte farmasøyter i apotek utover dagens krav om at minimum én farmasøyt må være til stede i hele åpningstiden. Det vises til at en slik bemanningsnorm kan være lett å kontrollere, samtidig som den fastsetter en minsteregulering av personell som skal sikre at apoteket drives faglig forsvarlig både på virksomhets- og individnivå. Tiltaket kan også skape et større fagmiljø, med økt fleksibilitet når det er særlig travelt, eller ved sykdom. Det har vært fremholdt at økt bemanning kan gjøre det mer faglig interessant å jobbe i apotek. Økt bemanning vil også være nødvendig for å sikre at eventuelle fremtidige tjenester apotek får oppdrag om å utføre, kan tilbys i alle landets apotek.

På den annen side erkjenner utvalget at en slik bemanningsnorm kan være vanskelig å oppfylle i mindre sentrale strøk. Begrenset tilgang til farmasøyter og eventuelt økte lønnskostnader grunnet økt etterspørsel kan også medføre færre apotek i sentrale strøk. Utvalget vil også peke på at ulike apotekformer kan ha ulike bemanningsbehov, og det er usikkert hvilken effekt en slik bemanningsnorm vil ha med hensyn til forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker. Det er også usikkert om en bemanningsnorm vil gi bedre legemiddelbruk i befolkningen. Det kan også hevdes at tiltaket ikke er teknologinøytralt, ved at kravene til bemanning kan være ulike for fysiske apotek og nettapotek, og at minstekrav til bemanning kan endres over tid som følge av blant annet digitalisering og automatisering av oppgaver. Endelig viser utvalget til at en fastsatt bemanningsnorm kan gi redusert konkurranse, blant annet ved at dette kan være en etableringshindring også for nye apotekaktører.

Utvalget har videre vurdert om det skal innføres krav om at etablering av apotek skal skje ut fra demografi, herunder krav om et visst kundegrunnlag eller krav om en viss minimumsavstand til nærmeste apotek. Et slikt krav kan gi et større kundegrunnlag og dermed behov for mer personell som igjen kan bidra til et større fagmiljø. Kravet kan også motvirke overetablering som svekker apoteks mulighet til å styrke fagmiljøet. Kravet må antas å være lett å kontrollere, og det er fremholdt at et større fagmiljø er bedre skodd til å stå opp mot kommersielle interesser. Det vises til forslag av utvalgsmedlemmet Ally i kapittel 12.2.2.

Utvalgets flertall bestående av medlemmene Andestad, Berrefjord, Bryne, Bråthen, Bäckstrøm, Dale, Elvestad, Hermansen, Jørstad, Melberg, Pedersen, Riset og Tysnes, vurderer imidlertid at et slikt krav reduserer konkurransen mellom apotek, samt at det kan redusere tilgjengeligheten til apotek i mer sentrale strøk. Tiltaket er heller ikke teknologinøytralt i den forstand at det kan tenkes at kundegrunnlaget ikke vil kunne avgrenses til et geografisk område grunnet økt bruk av netthandel og hjemlevering. Det er også usikkert om det kan stilles krav om at apotek skal legges ned, i så fall hvor lang overgangsordning som er nødvendig, og hvilke erstatningsrettslige problemstillinger tiltaket kan medføre, jf. Grunnloven § 97 og § 105.

13.4.4 Premisser for utvalgets vurderinger

Ved vurderingen av tiltak har utvalget lagt til grunn følgende premisser:

Forarbeidene til någjeldende apoteklov understreket at mange sluttbrukere har begrenset kunnskap om legemidler og legemiddelbruk jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99):

«Skal målet om forsvarlig utlevering nås, må derfor loven, og myndighetenes praktisering av den, legge særlig vekt på at kunden får tilstrekkelig informasjon og veiledning i forbindelse med utleveringen av legemidler fra apoteket. På den måten kan loven bidra til å sikre apotekenes funksjon som faghandel for legemidler og arena for formidling av farmasøytisk kompetanse og omsorg.», jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99) side 118.

Etter utvalgets oppfatning skal apotek være virksomhet der det ytes helsehjelp og hvor det skal være fokus på kjerneoppgavene som sikker distribusjon, riktig utlevering og god veiledning av pasienter. Dette forutsetter at det er tilstrekkelig ressurser i apotek til å gjennomføre disse oppgavene. Samtidig erkjenner utvalget at bruken av legemidler stadig blir mer kompleks. Dette medfører et behov for økt kompetanse blant de som yter helsehjelp, herunder ansatte i apotek. For at apotekene fortsatt skal være rustet til å yte helsehjelp, og gjennom dette bidra til å oppfylle apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene, er det utvalgets vurdering at apotek som faghandel bør styrkes. Informasjon som er fremkommet gjennom utvalgets kartlegginger, peker i retning av at tilgjengelig arbeidskraft i det enkelte apotek er gått ned. Samtidig er det begrenset tilgang på farmasøyter, noe som også skyldes at antall apotek har økt betydelig siden 2001. Samtidig er det slik at arbeid som utføres manuelt i apotek, fremover bør kunne effektiviseres ved bruk av teknologi og samhandlingsløsninger, jf. kapittel 14. Utvalget vil i sine forslag til tiltak vurdere slike effektiviseringstiltak i vurderingen av apotekenes roller, oppgaver og fremtidig bruk av farmasøytisk kompetanse.

Det har vært styrende for utvalget at de tiltak som foreslås, skal bidra til å fremme apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene. Regelverksendringer skal være fleksible, i den forstand at det skal være rom for en teknologisk utvikling og bedre samhandlingsløsninger fremover, uten at det nødvendigvis krever lovendringer å ta slike innovasjoner i bruk. Forslagene må videre ses i lys av utvalgets mandat, som blant annet er å legge til rette for økt konkurranse gjennom å tilpasse regelverket til nye apotekformer som nettapotek, og gjennom dette fjerne det som fremstår som etablerings- og veksthindringer.

13.5 Utvalgets anbefalinger

13.5.1 Økt uavhengig forskning på etterlevelse av lovpålagte oppgaver og effekt av helsetjenester

Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at det gjennomføres mer uavhengig forskning på etterlevelse av apotekenes lovpålagte oppgaver samt effekten av helsetjenester i apotek.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Utvalget mener god pasientveiledning og tjenester som supplerer den lovpålagte veiledningsplikten, kan være viktige tiltak for å fremme riktig legemiddelbruk og god folkehelse. Samtidig erkjenner utvalget at det er begrenset kunnskap både om hvordan veiledningen rent faktisk skjer i apotek, effekten av veiledningen samt effekten av offentlig og privat finansierte tilleggstjenester som tilbys. Utvalget påpeker at det er nødvendig med flere uavhengige undersøkelser og mer forskning på området, både med hensyn til hvor ofte veiledning gis, kvaliteten på veiledningen og effekten for legemiddelbruken. Etter utvalgets vurdering er det derfor ønskelig at det gjennomføres uavhengige undersøkelser og mer forskning på effekt av veiledning om riktig legemiddelbruk. Undersøkelsene kan bidra til å skaffe et godt grunnlag for å vurdere om det er behov for å gjennomgå den gjeldende veiledningsplikten i apotekloven, om veiledning om legemiddelbruk bør økes andre steder i helsetjenesten eller gjennom offentlig finansierte helsetjenester i apotek. Det kan også gi grunnlag for å vurdere om veiledning i apotek bør kombineres med andre tiltak, samtidig som økt kunnskap kan bidra til effektiv bruk av samfunnets ressurser og gi et grunnlag for å vurdere hvilken kompensasjon et slikt tiltak bør ha. Etter utvalgets syn er det imidlertid en ulempe at slike undersøkelser kan ta lang tid og at effekten av tiltak vil være vanskelig å måle. Utvalget mener videre at slike tiltak ikke kan vurderes isolert, men må ses i sammenheng med andre tiltak i helsetjenesten som også fremmer riktig legemiddelbruk.

13.5.2 Rapporteringskrav på kvalitetsindikatorer

Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at det skal innføres krav til årlig rapportering av kvalitetsindikatorer til myndighetene, samtidig som eksisterende krav knyttet til regnskap og omsetning gjennomgås og tilpasses dagens behov, jf. kapittel 15.

Gjeldende rett

I dag har apotek plikt til å rapportere årsregnskap til Legemiddelverket etter apotekloven § 5-5 og apotekforskriften § 29 annet ledd.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Som omtalt i kapittel 7, har myndighetene begrenset grunnlag for å vurdere kvaliteten på apotekenes utførelse av lovpålagte oppgaver og andre faktorer som kan påvirke faglig forsvarlige apotektjenester. Utvalget foreslår at det skal innføres krav til årlig rapportering av kvalitetsindikatorer til myndighetene. For å kunne vurdere om apotekene oppfyller apoteklovens formål, rammevilkår for apotek og evne til å utføre lovpålagte oppgaver, må myndighetene ha et faktisk grunnlag for vurderingene. Utvalget viser til at innsamlingen bør begrenses til data som er nødvendig for myndighetenes vurdering, og at innsamlingen må skje på en måte som krever minst mulig ressurser fra apotekene. Informasjonsbehovet må spesifiseres nærmere. Informasjon om bemanning for ulike helsepersonellgrupper, reseptekspedisjoner og kundegrunnlag er eksempler på kvalitetsindikatorer som er viktig for myndighetene å ha tilgang til, ved vurdering av kvalitet, rammevilkår og om det skal innføres nye oppgaver i apotek. Rapporterte kvalitetsindikatorer skal videre gi nødvendig grunnlag for å vurdere apotekenes forutsetning for å løse lovpålagte oppgaver. Etter utvalgets vurdering må et slikt krav antas å være enkelt å oppfylle, forutsatt at hvilke data som skal rapporteres, og tidspunktet for rapportering er tydelig definert i forskrifter eller i retningslinjer.

13.5.3 Kompetansekrav til apotekere

Utvalgets forslag

Utvalget foreslår et krav om å gjennomføre en obligatorisk opplæring i apotekregelverk for apotekere for å kunne få driftskonsesjon.

Gjeldende rett

Etter dagens apoteklov har provisorfarmasøyt krav på driftskonsesjon hvis vedkommende har minst to års farmasøytisk praksis etter eksamen, har hederlig vandel, skal være daglig leder for apoteket og ikke er uskikket til å drive apotek, jf. apotekloven § 3-2. Etter apotekloven § 3-6 er det apotekeren som skal sørge for at apoteket til enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis. Videre skal apotekeren følge apotekkonsesjonærens retningslinjer og pålegg i sin daglige ledelse av apoteket så langt de faglige krav som gjelder for virksomheten, ikke er til hinder for det. Om et pålegg eller en retningslinje er i strid med faglige krav for apoteket, avgjøres i tvilstilfelle av departementet. Denne myndigheten har departementet delegert til Legemiddelverket i henhold til delegeringsvedtak 2. april 2001 nr. 367. Legemiddelverket mottar få eller ingen saker knyttet til uenighet om faglige krav mellom apoteker og eier. Ifølge Norges Farmaceutiske Forening mottar de imidlertid et økende antall henvendelser fra apotekere og farmasøyter om arbeidsforhold i apotek. Foreningen gir uttrykk for bekymringer knyttet til rammebetingelsene i apotek, herunder tilstrekkelig bemanning.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Utvalget foreslår at det skal innføres krav om at søker må dokumentere obligatorisk opplæring i apotekregelverket før vedkommende kan få driftskonsesjon til apotek. En slik opplæring vil gi søker en innføring i regelverket som gjelder for apotek, og ikke minst hvilket ansvar man har som apoteker. Det er spesielt viktig at apotekeren er kjent med regelverket, siden det er apotekeren som skal sikre at de faglige kravene til apoteket er oppfylt. Det kan også bidra til at uenighet mellom eier og apoteker om krav fra eier er i strid med faglige krav for apoteket, oftere varsles til myndighetene eller til å senke terskelen for å varsle om dette.

13.5.4 Krav om etterutdanning for farmasøyter i apotek

Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at det bør vurderes å innføre krav om etterutdanning for farmasøyter som jobber i apotek.

Gjeldende rett

Dagens apoteklov § 4-3 stiller krav til at apotek skal ha et faglig personale som har tilstrekkelig kompetanse for å sikre god kvalitet på og sikkerhet ved apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Loven angir også at apotekkonsesjonæren skal medvirke til nødvendig videre- og etterutdanning. I loven er det åpnet for at departementet i forskrift kan gi nærmere bestemmelser om apotekkonsesjonærens medvirkning til videre- og etterutdanning. Slike krav finnes ikke i dag.

Helsepersonelloven har ingen hjemmel for å innføre generelle krav til etterutdanning for en helsepersonellgruppe, kun for spesialister jf. helsepersonelloven § 51. Det er i dag bare krav til etterutdanning for spesialister i allmennmedisin. For spesialister i allmennmedisin er kravet til etterutdanning kombinert med en tilleggstakst, slik at bestemmelsene om etterutdanning og tilleggstakst blir et insitament til å holde seg faglig oppdatert.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Farmasøytens utdanning gir grunnlaget både for autorisasjon som helsepersonell, og for farmasøytens yrkesutøvelse. Etterutdanning etter grunnutdanningen bidrar deretter til at farmasøyter holder et høyt faglig nivå og holder seg faglig oppdatert. Utvalget har blitt informert om kompetansehevende arbeid i en av apotekkjedene og i bransjen som helhet, jf. kapittel 7.

Utvalget mener at den farmasøytiske kompetansen er av grunnleggende betydning for at apotek skal bidra til det legemiddelpolitiske målet om god kvalitet ved legemiddelbehandling. Det er spesielt viktig at farmasøytene har høy kompetanse, fordi kundene i apoteket jevnt over har begrensede forutsetninger for å vurdere kvaliteten på tjenestene de mottar i apoteket. Det bør vurderes om det bør stilles krav til etterutdanning også for farmasøyter i apotek.

En slik regulering vil tilsvare reguleringen for en rekke andre yrkesgrupper som revisorer, regnskapsførere, advokater, eiendomsmeglere og spesialister i allmennmedisin. Det vil også være med å underbygge tilliten til farmasøyter i apotek som helsepersonell, både overfor kundene og andre helseprofesjoner. Utvalget anser en slik endring som et naturlig virkemiddel for å sikre det legemiddelpolitiske målet om god kvalitet ved legemiddelbehandling og apoteklovens formål.

14 Teknologisk utvikling og samhandling

14.1 Innledning

Av utvalgets mandat fremkommer det at «Utredningen bør beskrive den teknologiske utviklingen samt utviklingen av nye apotekformer. Utvalget skal se nærmere på forhold mellom teknologisk utvikling og apotekenes roller og oppgaver, og vurdere hvordan utviklingen påvirker disse. Eventuelle forskjeller mellom fysisk apotek og nettapotek skal fremheves».

I mandatet heter det videre:

«God samhandling mellom apotek og helsepersonell samt andre deler av helsetjenesten er en forutsetning for god pasientbehandling og at legemidler utleveres og brukes riktig. Utvalget bør kartlegge hvordan samhandlingen foregår i dag, samt behov i lys av nasjonale e-helseløsninger som er i bruk og under utvikling. I dette arbeidet bes utvalget å vurdere om de tilgjengelige teknologiske mulighetene og samhandling med andre aktører utnyttes på en hensiktsmessig måte. Utvalget bes peke på eventuelle begrensninger i regelverket som begrenser effektiv samhandling mellom apotek og andre aktører i helsetjenesten og foreslå endringer utvalget finner nødvendig.»

Nye apotekformer og forretningsmodeller er omtalt i kapittel 7.4. Teknologisk utvikling samt forholdet mellom utviklingen og apotekenes roller og oppgaver er beskrevet i kapittel 8. Samhandlingen er kartlagt i samme kapittel. Funn om teknologisk utvikling er beskrevet i kapittel 12.2.3.

I dette kapitlet omtales funn fra kartlegging om samhandling, utvalgets vurderinger og forslag til tiltak knyttet til ovennevnte mandatpunkter om teknologiske løsninger og samhandling.

14.2 Funn om samhandling

Apotek samhandler med helsetjenesten, sluttbrukere, myndigheter og aktører i forsyningskjeden for legemidler. For å sikre helhetlige og koordinerte helsetjenester i apotek, er det behov for at apotekansatte samhandler med annet helsepersonell. Ved samhandling kan det være tjenstlig behov for tilgang til pasientens helseopplysninger, samt behov for kommunikasjon med annet helsepersonell.

Apotekenes samhandling med helsetjenesten

Apotek samhandler med helsetjenesten i all hovedsak gjennom løpende avklaringer med rekvirent. Dette skjer gjennom avklaringer over telefon i forbindelse med ekspedering av resepter i apotek, jf. kapittel 8.4.2.

Samhandling mellom lege, hjemmesykepleie og apotek skjer over telefon, telefaks og papirbaserte systemer. Muligheten for bruk av telefaks vil forsvinne, og det er uansett behov for nye samhandlingsløsninger som ivaretar behovet for sikker behandling av pasientsensitive opplysninger. Økt bruk av nettapotek kan føre til større geografisk avstand mellom rekvirent og farmasøyt. Avklaringer med rekvirent skjer også tilknyttet multidose. Håndtering av multidose krever kompleks manuell samhandling, med de ulempene det innebærer. Som tidligere omtalt øker bruk av anbud for multidose som dekker større geografiske områder.

Apotek har inngått en rekke samarbeidsavtaler med kommuner og spesialisthelsetjenesten. Dette gjelder blant annet administrasjon og utlevering av ulike legemidler som legemidler til bruk ved legemiddelassistert behandling av pasienter med avhengighetssyndrom, vanedannende legemidler og vaksinasjon. Videre er det inngått samarbeid om tjenester som farmasøytisk revisjon/tilsyn og deltakelse i legemiddelgjennomganger, jf. kapittel 8.4.2. Samarbeid skjer også med spesialisthelsetjenesten ved at helseforetak kjøper farmasøytiske tjenester fra sykehusapotek.

Flere leger og farmasøyter peker på at manglende kommunikasjonsplattformer fører til at ikke alle parter har tilgang til oppdatert informasjon om pasienter, og at dette hindrer effektivt samarbeid.

Digital samhandling i helsetjenesten i dag

Løsningene for e-resept har bidratt til bedre digital informasjonsutveksling mellom rekvirent og apotek om reseptopplysninger, og gir pasienten god oversikt over gyldige resepter. Løsningene har også bidratt til at rekvirenter og apotek har tilgang til elektronisk kunnskaps- og beslutningsstøtte for valg av legemiddel, interaksjonsvarsler, dosering med mer gjennom FEST, jf. kapittel 8.3.1. Arbeidsprosesser, ansvar og roller i reseptkjeden har ikke endret seg utover at bestillings- og dokumentasjonsprosessen nå skjer elektronisk. Løsningen har ikke funksjonalitet for digital kommunikasjon mellom rekvirent og apotek rundt rekvirering og pasientens legemiddelbruk. Det er heller ingen felles løsning for digital kommunikasjon ved rekvirering av multidose, men det foreligger innføringsplaner for system for elektronisk rekvirering av multidose.

Ikke alle kommuner har tatt i bruk de nasjonale e-helseløsningene for e-resept og kjernejournal. Det er en forutsetning for digital samhandling at alle aktører er koblet til løsningene som er i bruk. Videre har apotekene journalføringsplikt, men har per i dag ikke elektroniske systemer for å sende informasjon til lege.

Samhandling med pasient

I apotekets møte med pasienten har ikke den apotekansatte tilgang til en oversikt over pasientens anbefalte legemiddelbruk. Apotek har i dag kun tilgang til opplysninger om hva pasienten tidligere har fått utlevert ved apoteket og gyldige resepter i Reseptformidleren. En samlet oversikt om hvilke legemidler pasientens lege har anbefalt eller som pasienten faktisk har fått utlevert fra andre apotek, er derfor ikke tilgjengelig. Opplysninger om hva pasienten samlet har fått utlevert av legemidler fra apotek, finnes i kjernejournal som apotek ikke har tilgang til. Innføring av Eik skal gi tilgang til disse opplysningene. Videre gir Eik mulighet til kobling til de nasjonale e-helseløsningene, men det foreligger ingen konkrete planer for integrasjon utover Reseptformidleren. Enkelte apotek løser behovet for informasjon ved å be pasienten om å gjøre oppslag i Mine resepter i helsenorge.no. Utvalget har ikke informasjon om omfanget av denne praksisen. Det etterlyses også bedre løsninger for å sikre brukernes tilgang til informasjon om tilgjengelighet av legemidler i apotek på tvers av kjeder og andre apotekaktører.

Aktørene etterspør digitale fullmaktsløsninger for utlevering av legemidler på vegne av pasient. Slike løsninger finnes ikke, verken for fysiske apotek eller nettapotek.

Samhandling i forsyningskjeden og mot myndighetene

Et eksempel på digital samhandling i forsyningskjeden er legemiddelverifikasjonssystemet. Både tilvirker, grossist og apotek er en del av dette systemet. Systemet tilrettelegger imidlertid ikke for dialog om eventuelle varsler om at en pakning for eksempel er utlevert tidligere. I slike tilfeller må aktørene samhandle utenfor systemet, for eksempel ved bruk av e-post.

Grossister og apotek er sentrale kilder for myndighetenes overvåking av legemiddelbruken i Norge. Grossistene leverer omsetningsbasert legemiddelstatistikk som gir oversikt over det totale legemiddelsalget til bruk for blant annet helsemyndighetenes overordnede planlegging og styring av legemiddelforsyningen, jf. grossistforskriften § 18. Apotekene leverer salgs- og utleveringstall til Folkehelseinstituttet og apotekregnskap til Legemiddelverket. Apotekregnskapene har foreløpig ikke spesifikk informasjon om netthandel.

Annen samhandling

Utvalget er kjent med at veterinærer, apotek og kunder etterspør elektronisk rekvireringsløsning for resepter til dyr.

Digitalisering fremover

Det har gjennom flere år vært en økende oppmerksomhet rundt digitalisering i helse- og omsorgssektoren. Digitalisering skal bidra til å forbedre kvalitet og pasientsikkerhet, effektivisere arbeidsprosesser og redusere kostnader. Det er pågående nasjonale strategier og tiltak for digitalisering av helsesektoren. En plan for digitalisering av legemiddelområdet fremover er under arbeid.

Helsedirektoratet har anbefalt at det etableres en helsefaglig dialogmelding som teknisk løsning for samhandling mellom legetjenester og apotek, jf. kapittel 8.4.2. Pasientens legemiddelliste skal innføres nasjonalt innen 2028, jf. kapittel 8.3.7.

14.3 Utvalgets vurderinger av den teknologiske utvikling for apotek

Funn i kartlegging om betydningen av den teknologiske utviklingen for markedet er beskrevet i kapittel 12.2.3. Betydningen av den teknologiske utviklingen er i all hovedsak omtalt for de enkelte tiltak i kapittel 12.4.

Utvalget er kjent med at 3D-printing og VR-/AR-teknologi har vært lansert som mulige teknologier som i fremtiden kan få betydning for apotek. Utvalget anser teknologiene som interessante, men antar at 3D-printing av legemidler i liten grad vil påvirke apotek i nær fremtid. Det finnes erfaringer internasjonalt om bruk av VR-/AR-teknologi for praksistrening og simulering, som utvalget mener kan bli aktuelt å utforske nærmere også i Norge.

14.4 Utvalgets vurderinger knyttet til samhandling

Samhandling med helsetjenesten

Som redegjort for i kapittel 8.4.2 kan helsepersonell uten hinder av taushetsplikt dele helseopplysninger, forutsatt at det er et tjenstlig behov for det. Reglene om taushetsplikt må hensyntas ved utviklingen av digitale samhandlingsløsninger, både ved at tilgang bare gis til de som har tjenstlig behov og at urettmessig tilegnelse kan avdekkes. Videre er det et bredt spekter av regler som må hensyntas ved utviklingen av digitale samhandlingsløsninger for deling av helseopplysninger. Selv om det vil kreve høy kompetanse for å sikre overholdelse av de krav som gjelder, kjenner ikke utvalget noen absolutte hindringer i regelverket for deling av informasjon digitalt mellom helsepersonell dersom det ligger et tjenstlig behov til grunn. Deling av informasjon krever imidlertid forsvarlige systemer, slik at blant annet ansvar, roller, informasjonssikkerhet og personvern ivaretas. Økt tilgang til pasientopplysninger gjør det viktig at det etableres klare retningslinjer om ansvar og roller for å unngå ansvarsfragmentering som ikke understøtter de legemiddelpolitiske målene.

Med unntak av elektronisk formidling av resepter, er det i dag manglende løsninger for effektiv digital samhandling mellom apotek og rekvirenter. E-reseptløsningen har ikke funksjonalitet for toveis kommunikasjon mellom rekvirent og apotek til bruk ved behov for avklaringer. Helsedirektoratet har anbefalt at det etableres en helsefaglig dialogmelding som teknisk løsning for slik samhandling mellom rekvirenter og apotek.

Pasientens legemiddelliste som er under utprøving, vil gi apotek bedre innsikt i rekvirentens vurderinger om pasientens legemiddelbehandling. Det må derfor antas at innføring av Pasientens legemiddelliste på sikt vil redusere behovet for samhandling gjennom avklaringer mellom apotekfarmasøyter og rekvirent. Erfaringsmessig er det krevende for de ulike aktørene i sløyfen å ta ansvar for hele listen. Samhandlingsbehovet for medisinske avklaringer mellom apotek og rekvirenter vil derfor også kunne øke. Kompleksiteten i legemiddelbehandling tilsier etter utvalgets vurdering at det fortsatt vil være behov for effektiv digital samhandling mellom apotek og rekvirent. Behovet for en digital helsefaglig dialogmelding vil være stort også etter innføring av Pasientens legemiddelliste.

De digitale samhandlingsløsningene vil også redusere behovet for at pasient videreformidler informasjon mellom helsepersonell, noe som også må antas å vesentlig redusere risikoen for feil. Det er etter utvalgets syn behov for utvikling av retningslinjer for bruk av samhandlingsløsningene for å redusere deling av mindre relevant informasjon.

Eik, som er under innføring, vil gi apotek oversikt over utleverte legemidler på tvers av apotek. Apotek som i fremtiden har tilgang til både Pasientens legemiddelliste, Eik og apotekets egne forretningsløsninger, vil dermed ha informasjon tilgjengelig som gjør det mulig i større grad å understøtte rekvirenters anbefalinger. Apotek vil med disse løsningene få oversikt over pasientens etterlevelse av rekvirentenes anbefalinger. Farmasøyter i apotek gis dermed tilgang til informasjon som gir bedre grunnlag for å vurdere hvilke pasienter som har særskilt behov for veiledning. Dette understøttes av vurderinger som Helseplattformen har gjort om at det fremover vil det være mindre behov for at apotek må korrigere resepter, fordi rekvirenter har beslutningsstøtte for ordinering og rekvirering. Det utvikles videre systemassistert farmasøytvalideringsverktøy som skal brukes til utvelgelse av risikopasienter på sykehus som har behov for en kvalitetssikring av ordinering av en farmasøyt.

Økt tilgang til pasienters helseopplysninger kan føre til økte krav og forventninger til apoteks utøvelse av veiledningsplikten. Dette er i samsvar med utvalgets overordnede premiss om å styrke apotekenes faglighet.

Etter utvalgets syn er digital samhandling også viktig for å sikre god og effektiv kommunikasjon på områder der det foreligger samarbeidsavtaler mellom virksomheter i helsetjenesten og apotek. Dagens samhandling for pasienter med sammensatte symptomer og kompleks legemiddelbehandling, eller pasienter som får legemidler i multidose, er krevende å håndtere med dagens manuelle løsninger, jf. kapittel 8.4.2. Etter utvalgets syn bør derfor innføring av e-multidose og Pasientens legemiddelliste prioriteres for å bedre samhandlingen og bidra til god kvalitet i legemiddelbehandling. Dette vil være særlig viktig ved multidoseanskaffelser som dekker store geografiske områder, hvor det er krevende å opprette de nødvendige kontakter for manuell samhandling mellom helsepersonell. Dette kompliseres ytterligere i geografiske områder med stor utskiftning av fastleger og/eller etablering av flere apotek. Innføringen av Pasientens legemiddelliste vil også bidra til å bedre samhandling mellom kommunal hjemmesykepleie, rekvirent og apotek vedrørende pasienter som får legemidler i multidose.

Apotek har i dag journalføringsplikt når de yter helsehjelp. Med Eik og tilkobling til helsenettet vil de kunne sende informasjon videre til behandlingsansvarlig lege og dermed styrke samhandlingen mellom partene.

Samhandling med pasient

Etter utvalgets vurdering blir apotekets samhandling med pasient forbedret når apotekfarmasøyter får tilgang til informasjon fra Eik. Samhandlingen blir ytterligere forbedret gjennom tilgang til Pasientens legemiddelliste, se utvalgets forslag i kapittel 14.6.3. Videre er utvalget kjent med at det etterlyses bedre løsninger for å sikre brukernes tilgang til informasjon om tilgjengelighet av legemidler på tvers av kjedetilhørighet. Utvalget mener at en slik løsning bør utvikles i Norge, for eksempel etter modell i Sverige, hvor slik lagerinformasjon er tilgjengelig via FASS som tilsvarer Felleskatalogen i Norge, jf. kapittel 14.6.6.

Etter utvalgets vurdering vil digitale fullmaktsløsninger for utlevering av legemidler fra apotek legge bedre til rette for at pasienter enklere kan få utlevert legemidler fra apotek. Det bør derfor utredes hvordan man best kan utvikle, forvalte og finansiere en slik løsning, jf. kapittel 14.6.8.

Pasientrettet informasjon om bruk av det enkelte legemiddel er tidligere beskrevet og anbefalt utredet i Meld. St. 28 (2014–2015). Utvalget er kjent med at slik informasjon ikke er utarbeidet. Utvikling av pasientrettet informasjon om bruk av det enkelte legemiddel må etter utvalgets vurdering ses i sammenheng med helsemyndighetenes pågående arbeid knyttet til legemiddelinformasjon. Et slikt tiltak gir alt helsepersonell med legemiddelhåndteringsoppgaver og alle pasienter et felles dialogverktøy for legemiddelbruk. Utvalget anbefaler utarbeidelse av felles kortfattet, pasientrettet informasjon om bruk av det enkelte legemiddel, jf. kapittel 14.6.5.

Samhandling i forsyningskjeden

Utvalget har ikke vurdert nærmere bruk av teknologi for å bedre samhandling i forsyningskjeden for legemidler. Gjennom ekspertinnlegg har utvalget fått opplysninger om at ulike teknologier, herunder blokkjedeteknologi, i fremtiden kan bidra til bedre samhandling i legemiddelforsyningskjeden, både med hensyn til revisjon, sikkerhet og sporing av legemidlet fra produksjon til det øyeblikket pasienten tar med seg legemidlet hjem.

Samhandling med myndighetene

Kartleggingen viser at veterinærer, apotek og kunder etterspør en elektronisk bestillings- og samhandlingsløsning for bestilling av legemidler til dyr. Utvalget mener at det bør utvikles en slik løsning.

Grossister og apotek er sentrale kilder for myndighetenes overvåking av legemiddelbruken i Norge. Utvalget har i kapittel 13.5.2 foreslått å innføre rapporteringskrav på kvalitetsindikatorer.

14.5 Utvalgets vurdering av bidraget til legemiddelpolitisk måloppnåelse

Apotekenes bidrag til oppnåelse av de legemiddelpolitiske mål kan etter utvalgets vurdering optimaliseres ved å ta i bruk tilgjengelig teknologi og bedre samhandlingsløsninger. For å understøtte de legemiddelpolitiske målene om kvalitet i legemiddelbehandlingen, er det viktig at sektoren tar i bruk fellesløsninger der det er mulig. Utvalget baserer sine forslag på vurderinger foretatt i kapittel 14.3 og 14.4 samt funn fra kartleggingen, jf. kapittel 12.2.3 og 14.2. Etter utvalgets syn vil anbefalingene hver for seg og samlet bidra til legemiddelpolitisk måloppnåelse. Teknologisk utvikling bidrar til utvikling av digitale samhandlingsløsninger og kvalitetsheving i arbeidsprosesser. Dette bidrar igjen til effektiviseringsgevinster fordi apotekfarmasøyter kan bruke sin tid og kompetanse til veiledning av kunder og dialog med rekvirent om legemiddelbruk. Videre vil teknologisk utvikling og samhandling sørge for at likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler kan gjøres på nye og bedre måter. Teknologisk utvikling og samhandling er forutsetninger for innovasjon av nye løsninger og tjenester. Innovasjon kan videre bidra til lavere priser for apotekenes kunder og myndighetene.

14.6 Utvalgets anbefalinger

14.6.1 Digitale samhandlingsløsninger som kan effektivisere dialogen mellom apotek, leger og helsetjenesten

Anbefalingene i kapittel 14.6.2 til 14.6.4 gjelder digitale samhandlingsløsninger som kan effektivisere dialogen mellom apotek, leger og helsetjenesten. Utvalget legger til grunn at disse ikke er ferdig utviklet og derfor ikke utnyttet på en hensiktsmessig måte. Utvalget viser imidlertid til at Helsedirektoratet har anbefalt at det etableres en helsefaglig dialogmelding som teknisk løsning for samhandling mellom legetjenester og apotek. Etter utvalgets vurdering er det nødvendig at Pasientens legemiddelliste og helsefaglig dialogmelding innføres og tas i bruk av aktørene så snart som mulig. Digital samhandling er også viktig for å sikre effektiv og god kommunikasjon på områder der det foreligger samarbeidsavtaler med virksomheter i helsetjenesten og apotek, som eksempelvis for multidose.

14.6.2 Etablering av helsefaglig dialogmelding mellom apotek og rekvirent

Utvalgets forslag

Utvalget anbefaler at det etableres en helsefaglig dialogmelding mellom apotek og rekvirent.

Gjeldende rett

Personell i apotek har både plikt og behov for å samhandle med personell og andre virksomheter i helsetjenesten, sluttbrukerne, myndighetene og forsyningskjeden, jf. apotekloven § 4-5 og helsepersonelloven § 4, jf. kapittel 8.4.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Som redegjort for i kapittel 8.4.2, foregår det digital samhandling mellom apotek og helsetjenesten blant annet gjennom e-resept. Kartleggingen viser imidlertid at det mangler løsninger for effektiv samhandling mellom apotek og rekvirent utover e-resept. Konsekvensen er at samhandling mellom apotek og rekvirent gjerne skjer på telefon, noe som i mange tilfeller ikke er den mest effektive måten å kommunisere på i dag.

14.6.3 Tilgang til pasientens legemiddelliste

Utvalgets forslag

Utvalget anbefaler at Pasientens legemiddelliste gjøres tilgjengelig for apotek.

Gjeldende rett

Forskrift 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidlerforskriften) § 3-1 siste ledd bestemmer at Pasientens legemiddelliste kan gjøres tilgjengelig for autorisert og autentisert helsepersonell i apotek.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Utvalget peker på at Pasientens legemiddelliste er under utprøving. Tilgang til Pasientens legemiddelliste vil gi apotekfarmasøyter bedre innsikt i rekvirentenes vurderinger av pasientenes legemiddelbehandling. Det må antas at apotekenes behov for avklaringer med rekvirent reduseres som følge av at apotek får tilgang til Pasientens legemiddelliste. Utvalgets vurderinger i kapittel 14.4 viser at Pasientens legemiddelliste er en sentral informasjonskilde blant flere som vil gjøre apotekfarmasøyter i stand til å prioritere sin tid til veiledning av pasienter med legemiddelrelaterte problemer.

14.6.4 Tilgang til Eik og forretningsløsninger

Utvalgets forslag

Utvalget anbefaler at alle apotek, uavhengig av medlemskap i Apotekforeningen og kjedetilknytning, får tilgang til Eik og forretningsløsninger.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Apotekenes forretningsløsning Farmapro skal erstattes med Eik og apotekenes egne forretningsløsninger i 2024. Eik vil, utover å være en felles pasientjournal for apotek, være en samhandlingsplattform mot andre aktører. Det legges derfor til rette til bedre samhandling gjennom etablering av Eik. Utvalgets vurderinger i kapittel 14.4 viser at også Eik vil bidra til at apotekfarmasøyter kan prioritere sin tid til veiledning av pasienter med legemiddelproblemer, og dermed bidra til å styrke fagligheten i apotek.

Ut fra et konkurransemessig perspektiv er det ønskelig at det samarbeides om kritisk infrastruktur, og at det konkurreres på pris og markedsandeler. Eik og forretningsløsninger er kritisk infrastruktur for å kunne etablere og drifte apotek i fremtiden. Frittstående apotekaktører og sykehusapotek peker på at overgang til den nye bransjeløsning Eik har ført til at apotekenes egne IKT-utgifter har økt med tre til ti ganger sammenlignet med tidligere kostnadsnivå. Det er ikke uvanlig at IKT-kostnader stiger i takt med økende digitalisering og utvikling av nye digitale løsninger. Det er etter utvalgets vurdering viktig at alle apotekaktører får tilgang til Eik og forretningsløsninger som er i bruk i markedet, på slike vilkår at det ikke blir en etablerings- eller vekstbarriere.

Det er også sentralt at slike felles løsninger er tilpasset ulike apotekformer og ikke er til hinder for innovasjon. Det er imidlertid et spørsmål om hvordan tilgang til alle og tilpassing til ulike apotekformer skal finansieres, se utvalgets vurderinger om økonomiske rammevilkår i kapittel 15.

14.6.5 Pasientrettet informasjon om det enkelte legemidlets bruk

Utvalgets forslag

Utvalget anbefaler at kortfattet pasientrettet informasjon om det enkelte legemidlets bruk utvikles.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

I St.meld. nr. 28 (2014–2015) foreslo myndighetene «å samordne den offentlige informasjonen til pasient, fordi det er flere aktører som gir samme type informasjon. For å oppnå økt kvalitet, hensiktsmessig arbeidsdeling, brukertesting og brukerinvolvering vil Helse- og omsorgsdepartementet utrede muligheten for å etablere et nettverk som ivaretar standardisering og utarbeiding av god pasientrettet informasjon. Et slikt nettverk bør koples til eksisterende nettverk, som for eksempel nasjonalt nettverk for fagprosedyrer og kontaktpunktet for tverretatlig legemiddelinformasjon. Legemiddelindustrien foreslås invitert til et slikt samarbeid, se kapittel 10 for ytterligere informasjon. Pasientorganisasjoner bør også inviteres som representant for brukerne og som en viktig aktør for distribusjon av informasjon.» Utredningen som ble gjort av Kontaktpunkt for tverretatlig legemiddelinformasjon i 2017, er foreløpig ikke tatt videre.

Utvalget er kjent med at Helse- og omsorgsdepartementet har gitt underliggende etater oppdrag om legemiddelinformasjon. Etter utvalgets syn er det viktig at pasientrettet informasjon prioriteres i det arbeidet og at det hentes ut nødvendige synergier for teknisk og faglig forvaltning. Tiltaket vil understøtte målet om god kvalitet i legemiddelbehandlingen. Det foregår videre arbeid med elektroniske pakningsvedlegg. Pakningsvedleggene inneholder imidlertid informasjon relatert til ordinering og bruk. Tiltaket om pasientrettet informasjon om det enkelte legemidlets bruk vil gi mer enhetlig informasjon til bruker. Tiltaket vil også ha nytte som dialogverktøy mellom ulikt helsepersonell og pasienter i og utenfor institusjon.

14.6.6 Oversikt over apotekenes lagersaldo

Utvalgets forslag

Utvalget anbefaler at det etableres en løsning for informasjon om tilgjengelighet av legemidler på tvers av kjeder og andre apotekaktører.

Bakgrunn og vurdering av tiltaket

Det etterlyses bedre løsninger for å sikre brukernes tilgang til informasjon om tilgjengelighet av legemidler på tvers av kjedetilhørighet. Utvalget vurderer at en slik løsning bør utvikles, for eksempel etter modell fra Sverige, hvor slik lagerinformasjon er tilgjengelig via FASS. Tiltaket vil gi rekvirenter, apotekfarmasøyter og pasienter oversikt over tilgjengelige legemidler. Det vil redusere ressursbruk for brukerne som i dag må bruke fire ulike løsninger for å få digital informasjon om tilgjengelige legemidler i apotek. Det finnes ingen løsning for frittstående aktører, og brukere som ikke er kjent med nevnte løsninger kan risikere å måtte ta turen innom flere apotek for å få tilgang til legemidler. Tiltaket har spesielt stor nytte for kunder i områder med flere apotek i umiddelbar nærhet. En slik løsning vil etter utvalgets vurdering også kunne bidra til en lokal konkurranse mellom apotek om lagerbeholdning, fordi kundene vil foretrekke apoteket som har legemidlene på lager.

14.6.7 Validering av teknologiske løsninger

Utvalget anbefaler

Utvalget anbefaler at lovverket må stille krav til validering og verifisering av teknologiske løsninger i apotek.

Gjeldende rett

I gjeldende apoteklov er det ingen uttrykkelig hjemmel for å fastsette krav til validering og verifisering av teknologiske løsninger i apotek.

Bakgrunn og vurdering av tiltaket

Etter utvalgets vurdering bør lovverket stille krav om at teknologiske løsninger i apotek valideres og verifiseres før de tas i bruk. Hensikt med validering er å sikre at de teknologiske løsningene fungerer etter hensikten, mens verifisering er en kontroll av at systemet fungerer tilfredsstillende i apoteket. Videre vurderes det at apotek også må ha systemer for internkontroll og avvikshåndtering i tråd med gjeldende regelverk, jf. apotekloven § 5-6. Validering gir en økt investeringskostnad for aktørene, men er på den annen side nødvendig for å ivareta sikkerhet og faglig forsvarlighet ved innføring og bruk av tilgjengelig teknologi. Bruk av teknologi stiller også krav til at helsepersonellet har kompetanse og har fått nødvendig opplæring i bruk av løsningen.

14.6.8 Digitale fullmakter for bestilling og kjøp av reseptpliktige legemidler på internett og i apotek

Utvalgets forslag

Utvalget anbefaler at en felles digital fullmaktsløsning ved kjøp av reseptpliktige legemidler i nettapotek og i fysiske apotek utredes.

Gjeldende rett

Autentisering på nett

Ved salg av reseptpliktige legemidler over internett skal kunden autentiseres før oppslag i Reseptformidleren, jf. apotekforskriften § 42 syvende ledd, jf. omtale i kapittel 7.4.1. Som omtalt i kapittel 8.3.5 er e-resept en nasjonal løsning for sikker overføring av reseptinformasjon via Reseptformidleren. Både fastleger, legevakter, sykehus, apotek og bandasjister bruker e-resept, og i dag er omtrent 93 prosent av alle resepter elektroniske. Kravene til autentisering fremgår av Direktoratet for e-helses detaljerte funksjonelle spesifikasjon for e-resept (Direktoratet for e-helse, 2018). Ved bestilling av reseptbelagte legemidler på internett skjer innlogging i nettapotekets portal ved at kunden logger på ID-porten med høyeste sikkerhetsnivå. Dette innebærer at hver enkelt kunde må autentisere seg for nettapoteket gjennom ID-porten. Det er imidlertid ikke utviklet noen digital fullmaktsløsning for autentisering ved kjøp av legemidler over internett. Dette innebærer at for eksempel pårørende ikke kan bestille legemidler fra nettapotek på vegne av sine foreldre ved å benytte egen autentisering i ID-porten. Videre kan ikke foreldre bestille legemidler til barn mellom 16 og 18 år. Personer som har behov for verge har heller ikke mulighet til å få hjelp til slik bestilling.

Autentisering i fysiske apotek

Ved ekspedering av resept i apotekets publikumslokale, kan opplysninger i Reseptformidleren gjøres tilgjengelig for apotek ved å oppgi kundens fødselsnummer, eller fødselsdato og navn og andre opplysninger som eventuelt er nødvendige for å identifisere den registrerte, jf. Reseptformidlerforskriften § 3-1 tredje ledd. Det er i utgangspunktet ikke noe krav om at det skal fremvises legitimasjon eller fullmakt for oppslag i Reseptformidleren. For legemidler i reseptgruppe A og B, og for andre legemidler som kan misbrukes, kan apoteket kreve legitimasjon, fullmakt, eller annen bekreftelse på identitet ved utlevering. Er kunden ukjent for apoteket skal dette kreves, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 10-3.

Etter innføring av e-resept har apotekbransjen innført en standard om at det skal vises legitimasjon. Har pasienten valgt låst resept, kan opplysningene bare gjøres tilgjengelig ved at reseptens referansenummer oppgis. Skal kunden hente ut legemidler på vegne av andre i fysisk apotek, må det i henhold til bransjestandarden foreligge fullmakt.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Utvalgets medlemmer mener at det vil forenkle hverdagen for mange pasienter og pårørende, og styrke konkurransen mellom apotekene, om det utvikles en felles digital fullmaktsløsning for fysiske apotek og nettapotek. Utvalget mener dette vil være mer kostnadseffektivt, være bedre for pasienter og pårørende og styrke konkurransen.

I kartleggingen av aktørenes vurdering av konkurranseforholdene peker en aktør på utfordringer knyttet til innhenting av fullmakter for utlevering av legemidler på vegne av en pasient, jf. kapittel 6.3.2. Det fremholdes at det burde åpnes for at aktørene selv kan utvikle digitale løsninger for håndtering av fullmakter.

I medhold av apotekforskriften § 42 syvende ledd, kan databehandlingsansvarlig for Reseptformidleren etablere retningslinjer for autentisering ved salg av legemidler over internett. Det er Norsk Helsenett som er databahandlingsansvarlig for Reseptformidleren, og som derfor har fått oppgaven å gi retningslinjer om autentisering basert på fullmakt. Norsk Helsenett er så langt ikke gitt i oppdrag å utrede om en slik løsning bør etableres, og hvordan løsningen i så fall bør innordnes og hvordan utvikling og drift skal finansieres. Etter utvalgets vurdering må det antas at en manglende digital fullmaktsløsning kan bidra til at noen kjøp som kunne skjedd over internett, i stedet må gjennomføres i fysisk apotek. Det er imidlertid ikke kjent for utvalget hvilket omfang dette har.

Heller ikke for fysiske apotek er det etablert noen løsning for innhenting av digital fullmakt der det ikke er mulig å innhente fullmakt på vanlig måte. I de tilfellene det ikke foreligger skriftlig fullmakt, vil det, i henhold til bransjepraksis, ikke være mulig å hente ut legemidler på vegne av andre. For legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes, er kravet om fullmakt forskriftsfestet der kunden er ukjent.

For å legge til rette for økt og likeverdig tilgang til legemidler, i tilfeller der pasienten ikke selv kan hente legemidlene sine, anbefaler utvalget at det utvikles en felles digital fullmaktsløsning for fysiske apotek og nettapotek. Det er i tilknytning til dette vist til den digitale fullmaktsløsningen som er etablert på helsenorge.no, men hvor digital fullmakt for uthenting av varer på resept på vegne av andre mangler.

15 Apotekenes økonomiske rammevilkår

15.1 Innledning

I mandatet bes utvalget om å vurdere apotekenes rammevilkår i dag. Kostnader og avanse i de ulike ledd av forsyningskjeden skal skisseres, herunder rammevilkårene til de vertikalt integrerte kjedene sammenlignet med uavhengige apotek og sykehusapotek. Utvalget skal sammenligne nåværende situasjon samt de senere års utvikling av rammevilkår i Norge med andre land, og identifisere mulige forhold som kan bidra til å forklare forskjellene. Utvalget skal videre vurdere om myndighetsregulert kompensasjon, herunder apotekavanse, avanse for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler og kompensasjon for andre tjenester som det offentlige finansierer, samt støtteordninger, er formålsrettet og egnet til å understøtte legemiddelpolitiske mål.

Utvalget skal vurdere om det er behov for endringer i finansiering som følge av foreslåtte endringer, herunder endringer i avansemodellen og driftsstøtteordningen. En vurdering av om og i hvilken grad dagens modell er egnet til å fremme innovasjon og økt bruk av teknologi, samt digital samhandling bør inngå.

I kapittel 7.5 redegjøres det for hvordan myndighetene, gjennom regulering av avansen og bruk av støtteordninger, bidrar til apotekenes økonomiske rammevilkår i dag. Kapittel 7.5 inneholder videre en kartlegging av apotekenes og grossistenes rammevilkår. Funn oppsummeres kort i kapittel 15.2.

15.2 Funn fra kartlegginger

Avanse, arbeidspriser og offentlig finansierte tjenester

Apotekenes maksimale avanse for reseptpliktige legemidler til mennesker er myndighetsregulert og fastsettes av Legemiddelverket i henhold til vedtatte budsjettrammer. Legemiddelverket fastsetter også maksimale arbeidspriser i apotek for enkelte oppgaver som apotekene gjør når de ekspederer legemidler. Videre kompenserer staten apotek for enkelte tjenester i apotek, som for eksempel veiledningstjenester. Legemiddelverket evaluerer apotekavansen hvert fjerde år, siste gang i 2020.

Det er ikke eksplisitt uttalt i dagens lovverk hva avansen skal dekke. I avanseevalueringen fra 2020 uttrykte Legemiddelverket at «Apotekavansen skal dekke kostnader apoteket har i forbindelse med lovpålagte oppgaver og plikter knyttet til resept- og varehåndteringen. Disse oppgavene er utdypet i lover, forskrifter og rundskriv. Apotekavansen må ses på som en del av de samlede rammevilkår som skal skape grunnlag for avkastning til eierne av apotekene i Norge». Legemiddelverket fremholdt at kostnader ved nye plikter skal utredes, men at det ikke er gitt at disse skal dekkes gjennom apotekavansen. Videre ga Legemiddelverket uttrykk for at det er rimelig å forvente en viss grad av effektivisering gjennom blant annet prosessendringer ved innføring og bruk av teknologi.

Apotekforeningen har i sin gjennomgang av apotekavansen fremhevet at kronetillegget, både for apotekavansen og arbeidspriser i apotek, bør prisjusteres. Dersom kronetilleggene ikke justeres i tråd prisstigningen, innebærer dette en realnedgang i apotekavansen, dersom alt annet holdes likt. Avanseformelen ble lagt om i 2018 til en mer degressiv avanseformel. Det ble lagt til grunn at omleggingen skulle være provenynøytral for apotek ved omleggingstidspunktet. Den prosentvise andelen av avansen justeres fremdeles som følge av prisstigningen i markedet. Helse- og omsorgsdepartementet kartla i 2021 om forutsetningene som lå til grunn for omleggingen var valide ved å beregne den økonomiske effekten av avanseendringene i 2018. Funn fra beregningen, som er omtalt i kapittel 7.5.5, i tillegg til Legemiddelverkets funn fra avanseevalueringen i 2020, lå til grunn for at departementet ikke så umiddelbart behov for ytterligere justeringer av apotekavansen. Myndighetene har undersøkt om omleggingen av avanseformelen i seg selv har bidratt til en lavere apotekavanse. Undersøkelsen viser at apotekenes avanseinntekter med ny avanseformel er høyere enn den ville ha vært med avanseformelen som gjaldt frem til 2018. Forskjellen minsker imidlertid for hvert år, blant annet som følge av lavere vekst i legemiddelprisene enn tidligere år. Økte avanseinntekter fra legemidler som omsettes på grunnlag av godkjenningsfritak fra 1. juli 2019, kommer i tillegg til ovennevnte økning. Utvalgets vurderinger tilknyttet apotekavansens formål og fremtidige innretning av avansereguleringen samt støtteordninger fremkommer av kapittel 15.3.

Utvalgets medlem Tysnes viser til at myndighetene ikke har lagt frem noe tallgrunnlag for utvalget som viser at apotekenes avanseinntekter har økt etter omleggingen av avansen i 2018, og utvalget har dermed ikke kunnet vurdere verken data eller metode som er benyttet i den undersøkelsen det vises til. Dette medlemmet gir uttrykk for at Apotekforeningen har, med grunnlag i Farmaloggs legemiddelstatistikk, vist at apotekenes avanse er betydelig redusert i perioden sammenliknet med beregnet avanse etter reglene før 2018. I samme periode er gjennomsnittlig legemiddelpris økt betydelig. Dette medlemmet viser til at med denne høyere gjennomsnittprisen er det åpenbart at redusert prosenttillegg har svekket apotekenes økonomi sammenliknet med gammel avansemodell. Dette medlemmet viser videre til at kronetillegget ikke prisjusteres, forsterker den negative innvirkningen på apotekenes økonomi. Dette medlemmet gir uttrykk for at når myndighetene i 2018 la til grunn at omleggingen skulle være provenynøytral for apotek ved omleggingstidspunktet, vil det uten prisjustering av kronetillegget innebære svekket apotekavanse over tid.

Statlige støtteordninger

Driftsstøtteordningen

Frem til 1995 garanterte staten for et minsteresultat for apotekene gjennom en individuell vurdering av behovet for driftstilskudd for samtlige apotek, både i distriktene og i sentrale strøk. Senere er denne driftstilskuddsordningen strammet betydelig inn. I dag gis det driftsstøtte ut fra geografiske og økonomiske kriterier. Driftsstøtten skal muliggjøre apotekdrift i deler av landet hvor befolkningsstruktur og tjenestetilbud for øvrig gjør det naturlig, men hvor det er et begrenset kundegrunnlag for økonomisk bærekraftig drift.

Utvalgets kartlegginger viser at totalt elleve distriktsapotek mottok driftstøtte i perioden 2016 til 2021. Fire av disse apotekene, som alle var etablert i perioden mellom 1910 og 2010, mottok støtte i minst fem av de seks årene. Flere apotek mottok støtte bare for enkelte år. Disse apotekene ble etablert etter 2012 og søkte driftsstøtte for driftsår tidlig i etableringsfasen. Ingen av apotekene som søkte om driftsstøtte er nedlagt i perioden.

Fraktrefusjonsordningen

Apotek kan ta særskilt betalt av kunden for forsendelse av legemidler, jf. apotekforskriften § 44. Det kan imidlertid i noen tilfeller gis fraktrefusjon, jf. kapittel 7.5.4.

I perioden 2017–2021 mottok Legemiddelverket årlig søknader fra rundt 20 apotek, i hovedsak sykehusapotek.

Ordningen dekker bare direkte kostnader knyttet til frakt. Apotekets utgifter til emballasje, rekvisita, forsendelse til medisinutsalg i egne lokaler og øvrige lønnsutgifter vedrørende sendinger, samt kundens eventuelle utgifter i forbindelse med henting, dekkes ikke.

Som følge av at forsendelsesforbudet for reseptpliktige legemidler ble foreslått opphevet, ble det i høringen av forslaget lagt til grunn at apotek ville sende legemidler over hele landet, og at man derfor ikke lenger kunne vurdere om forsendelse var nødvendig i det enkelte tilfellet. Videre ble det lagt til grunn at apotek som tilbyr internetthandel, kunne bruke fraktrefusjonsordningen som et konkurranseelement, uten at vilkårene for slik bruk er oppfylt. Ordningen ble derfor opphevet, samtidig som man viste til at forsendelseskostnader i større grad ville bli et konkurranseelement ved forsendelse. Legemiddelverket foreslo i brev av 31. januar 2018 til Helse- og omsorgsdepartementet å overføre fraktrefusjonsordningen til de regionale helseforetakene for de legemiddelgruppene som helseforetakene har finansieringsansvaret for. Fraktrefusjon for øvrige legemidler ble foreslått avviklet. Forslaget er hittil ikke fulgt opp av departementet.

Apotekkartleggingen viser at en større andel apotek tilbyr forsendelse av legemidler. Rene nettapotekaktører står for om lag 15 prosent av forsendelser i kartleggingsperioden, mens 85 prosent av forsendelser skjer gjennom fysiske apotek.

Funn om grossistenes og apotekenes rammevilkår

Grossistenes og apotekenes rammevilkår er gjennomgått i kapittel 7.5. Utvalget har hatt begrenset tilgang til informasjon om aktørenes samlede rammevilkår, samt rammevilkår for de ulike markedssegmentene. Innhentet informasjon ligger til grunn for utvalgets vurderinger som viser at apotekenes og grossistenes samlede rammevilkår er stabile og gode.

Legemiddelgrossistene

For de tre vertikalt integrerte aktørene viser gjennomgangen at det i grossistleddet har vært en gradvis vekst i årlig omsetning i perioden 2018 til 2021. Gjennomsnittlig driftsresultatt i prosent av omsetningen lå stabilt i perioden. Det er forskjeller mellom aktørene med hensyn til omsetningsvekst og hvor lønnsomme de er. Den største aktøren har best driftsresultat i grossistleddet. En annen aktør har hatt større variasjoner i lønnsomhet, men dette kan være knyttet til ekstraordinære omstendigheter som etablering av egen tilvirkervirksomhet, endringer i større anbudsavtaler og mulig forberedelse til salg av virksomheten.

Apotekene

For apoteknæringen samlet viser gjennomgangen at det er stabil og god lønnsomhet i apotekleddet. Forskjellige apotekformer har imidlertid ulik lønnsomhet både når det gjelder bruttomarginer og driftsmarginer. Som det fremgår av kapittel 7.5, har utvalget kartlagt lønnsomhet i kjedeapotek og kjedetilknyttede apotek, sykehusapotek, nettapotek og frittstående apotek. Kjedeeide apotek og kjedetilknyttede apotek er om lag like lønnsomme i 2021, og har ganske lik andel omsetning av reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og handelsvarer. Kjedetilknyttede apoteks omsetning er i gjennomsnitt om lag halvparten av omsetningen til et gjennomsnittlig kjedeapotek. Frittstående apotek har god og stabil økonomi med et driftsresultat på 4,6 prosent i 2021. Bruttomarginen for frittstående apotek er imidlertid betydelig lavere enn for kjedeeide og kjedetilknyttede apotek, og reseptpliktige legemidler utgjør en større andel av omsetningen. Apotekeren i frittstående apotek kan videre påvirke driftsresultatet blant annet ved å utføre oppgaver i apotek selv, noe som reduserer apotekenhetenes samlede lønnskostnader. Sykehusapotek er minst lønnsomme, men funnene må tolkes i lys av at regnskapene inkluderer både salg til publikum og sykehus. Reseptpliktige legemidler utgjør en betydelig større andel av omsetningen i sykehusapotek, sammenliknet med andre fysiske apotek og nettapotek.

Nettapotekenes økonomi synes å bære preg av at flere aktører fortsatt er i etableringsfasen. Nettapotek driftes med lav bruttomargin og negativt driftsresultat. Omsetningsandelen av reseptpliktige legemidler er lavere enn i fysiske apotek. Kjedeeide og frittstående apotek med stor andel nettsalg og multidosevirksomhet ser ut til å ha en annen kostnadsfordeling enn vanlige fysiske apotek. De kjennetegnes også ved at de i hovedsak driftes med tap.

Utvalget har videre sett på utviklingen i antall apotek med negativt driftsresultat, jf. kapittel 7.5.3. Relativ andel apotek med negativt driftsresultat har økt fra 29 prosent av alle primærapotek med helt driftsår i 2018 til 32 prosent i 2021. Samtidig er apotek med negativt driftsresultat i hovedsak kjedeeide eller kjedetilknyttet. I tillegg ser utvalget en økt forekomst av apotek med negativt driftsresultat i sentrale strøk, både totalt og relativt for hver sentralitetsklasse.

Funn fra internasjonale sammenligninger

Funn fra internasjonale kartlegginger viser at andre land, herunder Sverige, Finland og Danmark, også vurderer apotekenes samlede rammevilkår. Formålet om å sikre tilgang til apotek for befolkningen er sentralt i andre lands vurderinger, mens kostnader knyttet til utøvelse av oppgaver vektlegges i mindre grad. Alle land vurderer rammevilkårene for apotekene som gode.

Utvalget viser til at apotekmarkedet og apotekavanse vurderes årlig i Sverige. I gjennomgangen legges apotekets samlede virksomhet til grunn, herunder lønnsomhet for varer som ikke er underlagt prisregulering. I den forbindelse vektlegges den økonomiske fordelen eneretten til salg av reseptpliktige legemidler gir apotek. Videre vektlegges fordelen som apotekenes bruk av «det grønne korset» gir for apotek i form av konkurransefordeler og muligheten til å ta bedre betalt for varer og tjenester, sammenlignet med andre forhandlere av reseptfrie legemidler og handelsvarer som ikke er apotek. Det fremholdes videre at formålet er å styre tilgangen til apotek og apotektjenester, og ikke apotekenes lønnsomhet. Svenske myndigheter fastslår at lønnsomhet i hovedsak styres gjennom nyetableringer, noe som betyr at lønnsomhet per apotekenhet kan gå ned som følge av høy etableringstakt i markedet. Lønnsomhet hensyntas følgelig ikke i vurderingen av apotekavanse.

Finland og Danmark hensyntar også apotekenes enerett til salg av legemidler, samt fri prissetting av reseptfrie legemidler og handelsvarer, når endringer i avanse og avgifter vurderes.

Utvalget er videre kjent med at enkelte land med høy andel netthandel opplever en nedgang i antall fysiske apotek. Nedgangen observeres i hovedsak i sentrale strøk, og landene det gjelder har innført eller vurderer å innføre støtteordninger for distriktsapotek.

Utvalget er også kjent med ulike internasjonale sammenligninger av apotekavanse, men har ikke hensyntatt disse på grunn av metodiske svakheter ved slike analyser, jf. kapittel 10.4.5 for nærmere omtale.

15.3 Utvalgets vurdering av dagens og fremtidige rammevilkår

Legemiddelgrossistene

Det er ingen offentlig finansiering av legemiddelgrossistene. Kravet om grossisttillatelse innebærer at grossister har en enerett til å drive grossistomsetning med legemidler. Aktørenes inntektsstrøm baserer seg på omsetning av en rekke produktgrupper. Inntektene er knyttet til differansen mellom innkjøpspris og utsalgspris for legemidler, medisinsk utstyr, næringsmidler og øvrige handelsvarer de videreselger til andre grossister, apotek og profesjonelle sluttbrukere, og ved eksport til utlandet.

Utvalget viser til at Legemiddelverkets årlige apotekstatistikk underbygger at aktørene i grossistleddet i dag har gode og stabile rammevilkår. Utvalget har ikke nærmere kunnskap om enkelte segmenter og deres utvikling. Økonomiske fordeler som følge av vertikal integrasjon, er ikke kjent for utvalget. På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kan utvalget imidlertid ikke se at det er behov for å innføre en offentlig finansiering av grossistene.

Apotekene

Det er i dag en viss offentlig finansiering av apotekenes inntjening gjennom den fastsatte apotekavansen, takst for innførte tjenester som inhalasjonsveiledning, Medisinstart og arbeidspriser i apotek. Ut over dette vil apotekenes inntjening knytte seg til eventuell fortjeneste ved at de kjøper inn reseptpliktige legemidler til lavere pris enn den fastsatte maksimale AIP, og gjennom fortjeneste ved salg av reseptfrie legemidler, medisinsk utstyr, næringsmidler, øvrige handelsvarer og eventuell fortjeneste av andre tjenester de tilbyr. Som nevnt mottar et mindre antall apotek driftsstøtte.

Etter utvalgets vurdering er apotekenes rammevilkår er gode, slik at apotek kan drive forsvarlig i henhold til apotekregelverket. Gjennom dette kan virksomheten bidra til å bedre folkehelsen ved forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, medvirkning til riktig legemiddelbruk i befolkningen og god, likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og farmasøytiske tjenester i store deler av landet. Det vises i den forbindelse til apotekenes gjennomsnittlige driftsresultat, samlet lønnsomhet i apotekleddet og til at det stadig etableres nye apotek.

Den pågående veksten i antall apotek, både kjedeeide, kjedetilknyttede og nettapotek, tyder på at det fortsatt er investeringsvilje blant eiere. Gjennomgangen i kapittel 7.5.3 viser imidlertid at mer enn 300 fysiske apotek ble driftet med negativt resultat i 2021. Mange av disse apotekene befinner seg i sentrale strøk. Dette viser at det er sterk konkurranse om markedsandeler mellom apotek i slike områder.

Økt apotekavanse kan imidlertid etter utvalgets syn, bidra til ytterligere å forsterke ovennevnte dynamikk med høy etableringstakt og konkurranse om beliggenhet i sentrale strøk. Utvalget kan ikke se at det er en myndighetsoppgave å delfinansiere denne konkurransen gjennom økning av apotekavansen, spesielt når den kan bidra til økt press på tilgjengelig farmasøytkompetanse.

Utvalgsmedlemmene Andestad, Bäckstrøm og Jørstad peker på at den sterke konkurransen om markedsandeler har ført til at det i dag er tre store kjeder som dominerer apotekmarkedet i Norge. Disse medlemmer mener at 40 prosent-regelen om markedsandel bør gjeninnføres, jf. omtale i kapittel 4.4.2 av den nå opphevede § 13 i apotekforskriften.

Utvalget mener videre at funn om ulønnsomme kjedeeide og kjedetilknyttede apotek må ses i sammenheng med at lønnsomhet kan realiseres i grossistleddet. Ulønnsomme kjedeeide og kjedetilknyttede apotek kan uansett antas å ha likvide eiere, og utvalget legger derfor til grunn at slike apotek kan driftes med underskudd over lengre tid uten at de nødvendigvis forsvinner fra markedet. Utvalget peker på at nærliggende frittstående apotek som er i konkurranse med disse apotekene, vil være mer sårbare siden de ikke har samme mulighet til å drifte med underskudd over tid. En mulig konsekvens er at frittstående apotek forsvinner fra markedet.

Nettapotek driftes med økonomisk tap. Utvalget vurderer dette som normalt i en etableringsfase i et ellers etablert marked. Drift med positivt resultat antas å forutsette økt omsetning, økte markedsandeler samt effektivisering av virksomheten. Nettapotekaktører uten likvide eiere står i fare for å forsvinne fra markedet på sikt, med mindre de klarer å oppnå enn tilstrekkelig posisjon i markedet som sikrer økonomisk bærekraft.

Vurdering av behov for endringer i finansiering

Med hensyn til om de økonomiske rammevilkårene bør endres nå eller på et senere tidspunkt, er det utvalgets syn at myndighetenes overordnede formål med apotekavansen er at den skal bidra til å underbygge apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene. Rammevilkårene må være tilstrekkelige til at det er grunnlag for å drive apotek forsvarlig, slik at man gjennom virksomheten kan bidra til å bedre folkehelsen ved forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, medvirkning til riktig legemiddelbruk i befolkningen og god, likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og farmasøytiske tjenester i alle deler av landet.

Utvalget viser til at myndighetene i dag ikke har tilgang til en detaljert oversikt over hvor mye tid apotek bruker på lovpålagte oppgaver, og at det også fremover vil være informasjon som er vanskelig å skaffe til veie. Utvalget viser videre til at svenske myndigheter har fastslått at lønnsomhet ikke er noe som bør styres av avansen, men gjennom etablering i markedet. Formålet for avansereguleringen bør derfor være å sikre tilgangen til apotek og apotektjenester, og ikke apotekenes lønnsomhet. Fremtidige vurderinger av avansen bør hensynta eventuelle effektiviseringsgevinster som følge av for eksempel teknologisk utvikling, i tillegg til apotekenes enerett til salg av legemidler og mulighetene til fri prissetting på reseptfrie legemidler og handelsvarer.

Utvalget finner at de overordnede rammevilkår for apotek i dag er gode. Det er lønnsomhet i både grossist- og apotekleddet, og det er fortsatt vekst i antall apotek slik at det ikke er fare for redusert tilgjengelighet. Utvalget kan derfor ikke se at det er grunnlag for en generell økning av apotekavansen.

Som nevnt over vil inntjening til apotek knytte seg til eventuell fortjeneste ved at de kjøper inn reseptpliktige legemidler til lavere pris enn den fastsatte maksimale AIP, maksimal apotekavanse og gjennom fortjeneste ved salg av reseptfrie legemidler, medisinsk utstyr, næringsmidler, øvrige handelsvarer og eventuelle andre tjenester. Etter utvalgets vurdering bør apotekavansen fastsettes med utgangspunkt i hva som utover ovennevnte inntjening anses nødvendig for å ivareta apoteklovens formål, apotekenes lovpålagte oppgaver og de legemiddelpolitiske målene, herunder tilgang til apotek og apotektjenester. Etter utvalgets syn er apotekavansen nødvendig i dag, jf. utvalgets funn i kapittel 7.5. Fremtidige justeringer bør skje med utgangspunkt i samme vurderingstema. I den forbindelse viser utvalget til forslaget til tiltak om økte rapporteringsforpliktelser for grossister og apotek som skal bidra til å gi myndighetene et bedre beslutningsgrunnlag for fremtidige vurderinger av aktørenes rammevilkår.

Etter utvalgets vurdering er det på det nåværende tidspunkt ikke grunnlag for å differensiere avansen mellom ulike apotekformer. Det er mulig å drifte lønnsomt for de ulike apotekformene, med unntak av nettapotek, som foreløpig er i en etableringsfase. Utvalgets gjennomgang av apotekstatistikken indikerer at de ulike apotekformene har ulike kostnadsdrivere og ulik lønnsomhet. Som eksempel vises det til at mens fysiske apotek i sentrale strøk har større kostnader knyttet til leie av lokaler, har nettapotek større kostnader knyttet til markedsføring av apotektjenesten. I tilknytning til dette vises det til at flertallets anbefalinger for å sikre økt konkurranse i markedet på sikt kan ha en positiv innvirkning på nye apotekformer, herunder nettapoteks driftsresultat, og at virkningene av tiltakene bør evalueres, jf. kapittel 12.4.

Medlemmene Ally, Andestad, Bäckstrøm, Dale, Jørstad, Pedersen og Tysnes viser til at mesteparten av apotekavansen er kronetillegg. Dersom dette ikke blir gjenstand for en form for prisjustering, synker realverdien. Samtidig som myndighetene vurderer nivået på apotekavansen ut fra tilgjengeligheten til apotek og apotektjenester, bør det vurderes hvilken form for prisjustering som best egner seg for å ivareta apoteklovens formål.

Medlemmene Berrefjord, Bråthen, Bryne, Elvestad, Hermansen, Melberg og Riset tar utgangspunkt i at apotekavansen med dagens praksis evalueres hvert fjerde år, neste gang i 2024, jf. kapittel 4.5.2. Legemiddelverket påpeker i sin evaluering av apotekavansen i 2020: «En hyppigere gjennomgang av avansen vil øke administrasjonskostnadene. I praksis er det også slik at endring av nivået på apotekavansen er en sak i statsbudsjettet som avhenger av politiske prioriteringer i departement, regjering og Storting.» En årlig evaluering innebærer en firedobling av administrativt arbeid. Disse medlemmer viser videre til at tilgjengeligheten til apotek og apotektjenester er det sentrale utgangspunktet for vurderingen av apotekavansen, og mener at det kan være fornuftig å gjennomgå apotekavansen hvert fjerde år, men i tillegg også i de tilfellene myndighetene ser at tilgjengeligheten til apotek og apotektjenester svekkes. Disse medlemmer peker samtidig på at gjennomgangen bør baseres på de faktiske funn, slik at redusert tilgjengelighet til apotek og apotektjenester i distriktene like godt kan møtes med andre mer målrettede tiltak, som for eksempel endringer i driftstilskuddet.

Utvalget er også bedt om å vurdere om avanse for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er formålsrettet og egnet til å understøtte legemiddelpolitiske mål. Som omtalt i kapittel 5.3.5 gjennomgikk Helsedirektoratet reguleringen av avanse for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i 2020. Direktoratet skisserer ulike modeller for avanse. Helse- og omsorgsdepartementet har foreløpig ikke tatt stilling til forslagene.

Som fremholdt over, bør endringer i finansiering av apotekbransjen skje med utgangspunkt i hva som anses nødvendig for å ivareta apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene, herunder tilgang til apotek og apotektjenester. Når det gjelder fastsettelse av avanse på medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler, mener utvalget det er hensiktsmessig å avvente myndighetenes oppfølging av forslaget fra Helsedirektoratet. Utvalget peker i den forbindelse på at særlige hensyn gjør seg gjeldende for denne produktgruppen, fordi den bidrar til å finansiere bandasjistenes drift som i betydelig grad kan være avhengig av størrelsen på avansen. Videre peker utvalget på at apotekavansen bør fastsettes med utgangspunkt i hva som anses nødvendig for å ivareta apoteklovens formål, apotekenes lovpålagte oppgaver og de legemiddelpolitiske målene. I tilknytning til dette viser utvalget til at endringer i avansen for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler vil påvirke apotekenes rammebetingelser. Hvilke konsekvenser endringene får for apotek, må vurderes konkret og inngå i vurderingen av apotekenes samlede rammevilkår.

15.4 Utvalgets vurdering av bidraget til legemiddelpolitisk måloppnåelse

Myndighetsregulert kompensasjon og legemiddelpolitisk måloppnåelse

Utvalget har videre vurdert om myndighetsregulert kompensasjon som avanse og kompensasjon for andre tjenester som det offentlige finansierer samt støtteordninger, er formålsrettet og egnet til å understøtte de legemiddelpolitiske målene. Som utvalget har fremholdt i kapittel 12, bidrar den etablerte kjedestrukturen til å begrense konkurransen, samtidig som målet om rimelig pris i hovedsak søkes oppnådd gjennom prisregulering med hjemmel i legemiddelloven og folketrygdloven. Samtidig erkjenner utvalget at dagens kjedestruktur gir stordriftsfordeler som bidrar til effektivisering, standardisering, implementering av kvalitetssystemer og et distribusjonsnett som sikrer legemiddelforsyning til alle landets apotek.

Under slike forutsetninger kan utvalget ikke se at apotekavansen i seg selv er formålsrettet eller egnet til å understøtte de legemiddelpolitiske målene. Etter utvalgets vurdering ivaretas god kvalitet gjennom de kravene som stilles til apotekdrift i apotekloven og i helsepersonelloven. Er de samlede økonomiske rammebetingelsene gode nok, kan apotek drive i samsvar med apoteklovens formål. I tilknytning til dette er det utvalgets vurdering at økonomisk lønnsom drift er av sentral betydning for eierne med hensyn til styring av apotekvirksomhet. Det er imidlertid ikke holdepunkter for at økt avanse i seg selv bidrar til bedret måloppnåelse.

Medlemmene Ally, Andestad, Bäckstrøm, Dale, Jørstad, Pedersen og Tysnes påpeker at de legemiddelpolitiske målene likevel ikke oppnås uten apotekansatte med både kompetanse og kapasitet til å gi pasienter råd og veiledning for riktig legemiddelbruk. Disse medlemmer viser til at utvalget ønsker en faglig styrking av apotek, og økt innsats i apotekene for å hjelpe pasientene med å bruke legemidlene riktig. En slik satsing må ha en finansiering for å kunne bli gjennomført. Det må vurderes om en slik finansiering skal komme gjennom økning av apotekenes avanse på reseptlegemidler, om det skal innføres nye tjenester med egen finansiering eller en kombinasjon av disse.

Medlemmene Berrefjord, Bryne, Bråthen, Elvestad, Hermansen, Melberg og Riset viser til at økonomien i apoteknæringen er god, at det er lønnsomhet både i grossist- og apotekleddet, samt at det fortsatt er vekst i antall fysiske apotek slik at det ikke er fare for redusert tilgjengelighet. Apotekavansen er bare en del av det totale inntektsgrunnlaget til apotekene. Apotekenes monopol på salg av reseptbelagte og de fleste reseptfrie legemidler gjør at de kan tillate seg å ta høye avanser for varer som ikke er prisregulert, da kundene anser apotek som en faghandel. Lav prissensitivitet og påfølgende manglende priskonkurranse gir apotek høy fortjeneste på slike varer. Disse medlemmer ser imidlertid ikke at det er sammenheng mellom god apotekøkonomi og oppfyllelse av de legemiddelpolitiske målene. Disse målene oppnås gjennom andre tiltak. Disse medlemmer kan således ikke se at det er hensiktsmessig å øke de statlige overføringene til apotek gjennom økte avanser eller en egen finansering av apotektjenester. Disse medlemmer kan ikke se at dette fører til noe annet enn å styrke ytterligere en apotekøkonomi som allerede er god, uten at det er dokumentert at dette vil gi noen merverdi for pasientene eller samfunnet. Utvalget har også pekt på at bedrede rammevilkår vil kunne motvirke effektivisering i apotek. En styrking av apotekøkonomien vil nødvendigvis gå på bekostning av finansiering av andre legemiddel- eller helsetiltak. Disse medlemmer kan ikke se at det er dokumentasjon som tilsier at en økning i apotekfinanseringen skal prioriteres opp i forhold til tiltak i helsetjenesten for øvrig. Disse medlemmer viser for øvrig til den regelmessige gjennomgangen av apotekavansen som gjennomføres av Legemiddelverket, og mener at denne bør videreføres i sin nåværende form.

Når det gjelder særskilt kompensasjon for andre tjenester, er det utvalgets vurdering at slike tiltak kan være formålsrettet og egnet til å understøtte legemiddelpolitiske mål. I slike tilfeller kan man få økt aktivitet som vil bidra til bedre legemiddelbruk. Bruk av slike tiltak forutsetter imidlertid at det finnes dokumentasjon for at tiltaket er effektivt, og at apotek har tilstrekkelig ledig fagkompetanse til å tilby slike tjenester. Det bør videre være en forutsetning at et slikt økt tjenestetilbud ikke går utover kvaliteten på andre lovpålagte oppgaver i apotek.

Etter utvalgets syn vil begrensninger i tilgangen til apotek kunne ha direkte innvirkning på oppfyllelse av apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene, ved at de pasientene som ønsker veiledning i fysisk apotek ikke har tilgang på dette i hverdagen, og at det heller ikke er rask og likeverdig tilgang til legemidler i hele landet. I slike tilfeller kan myndighetskompensasjon til apotek være både formålsrettet og egnet til å understøtte legemiddelpolitiske mål, samtidig som utvalget erkjenner at bedrede rammevilkår vil kunne virke mot effektivisering i apotek gjennom innovasjon.

Medlemmene Andestad, Bäckstrøm og Pedersen foreslår at det utredes en tilskuddsordning for apotek med høy andel veiledningsoppgaver eller stort behov for farmasøytfaglig kompetanse. Disse medlemmer ser at lønnsomheten for apotek som har høy andel av reseptpliktige legemidler og liten andel handelsvarer og reseptfrie legemidler, er lav. Det er antakelig slike apotek som har størst behov for farmasifaglig kompetanse til å gi veiledning og dermed også høyere kostnader for å yte faglig forsvarlige apotektjenester. Lav lønnsomhet for reseptpliktige legemidler kan tenkes å forhindre fremtidig innovasjon av nye apotekformer som ikke baserer seg på høyt salg av handelsvarer og reseptfrie legemidler. På bakgrunn av dette, og for å understøtte premiss om å styrke faglighet i apotek, jf. kapittel 13, foreslår disse medlemmer at det utredes en støtteordning til disse apotekene. Disse medlemmer anfører at det kan bli krevende å innrette støtten, slik at ordningen omfatter de apotekene det gjelder, samtidig som formålet om å styrke faglighet og stimulere til større fagmiljøer er ivaretatt. Disse medlemmer mener derfor at innretningen av en slik ordning bør utredes nærmere. Utgifter til tilskuddsordninger til apotek dekkes av legemiddeldetaljistavgiften.

Utvalget viser til omtale i kapittel 12 for vurderinger knyttet til fraktrefusjonsordningen.

15.5 Utvalgets anbefalinger

15.5.1 Rapporteringsforpliktelser

Utvalgets anbefaling

Utvalget foreslår at apotek og grossisters rapporteringsforpliktelser endres for å sikre at myndighetene har et tilstrekkelig beslutningsgrunnlag for fremtidige vurderinger av apotek og grossisters økonomiske rammebetingelser.

Gjeldende rett

Apotek har plikt til å rapportere regnskap og andre opplysninger til departementet, jf. apotekloven § 5-5 tredje ledd. Etter bestemmelsens første ledd skal apoteket ha eget budsjett og regnskap som skal føres ordentlig og fullstendig i henhold til den regnskapsplikt som gjelder for virksomheten. I medhold av apotekloven § 5-5 annet ledd kan departementet ved forskrift fastsette «nærmere bestemmelser om regnskapsplikten og kan fastsette de tillegg til regnskapsplikten som finnes påkrevd. Apoteket kan også pålegges å føre andre oppgaver over sin virksomhet enn de som følger av regnskapsplikten». Slike bestemmelser er gitt i apotekforskriften § 28 og § 29. Apotekenes regnskaper settes opp og føres i samsvar med en kontoplan for apotek fastsatt av Legemiddelverket, jf. apotekforskriften § 28. Apotekkonsesjonæren skal sende inn utdrag av apotekenes regnskap til Legemiddelverket på fastsatt blankett, jf. apotekforskriften § 29b.

I medhold av legemiddelloven § 14 femte ledd, kan departementet pålegge grossister og andre som driver engrosomsetning, å registrere opplysninger om omsetningen. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig for departementet. Departementet kan gi bestemmelser om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig. Grossister er i grossistforskriften kapittel V pålagt å melde opplysninger om sin omsetning av legemidler til Folkehelseinstituttet. Formålet med bestemmelsene er å kartlegge legemiddelomsetningen i landet over tid, slik at man får en oversikt over det totale legemiddelsalget til bruk for forskning på legemiddelområdet og for helsemyndighetenes overordnede planlegging og styring av legemiddelforsyningen, jf. grossistforskriften § 18 og § 24. Grossistene skal blant annet rapportere opplysninger om beregnet netto innkjøpspris for grossist og apotek, jf. kapittel 4.3.3.

Bakgrunn og utvalgets vurdering

Utvalget viser til kapittel 7 og 12 hvor det fremkommer at utvalget har hatt begrenset tilgang til informasjon om aktørenes samlede økonomiske rammevilkår, samt rammevilkår for de ulike markedssegmentene, informasjon om økonomiske fordeler som følge av vertikal integrasjon og informasjon om netthandel. Utvalget mener at tilgang til informasjon om de ulike aktørenes samlede rammevilkår er avgjørende for at myndighetene fremover skal kunne vurdere om rammevilkårene er slik at apotekene kan drive forsvarlig, og at apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene om tilgang til apotek og farmasøytisk kompetanse ivaretas. Utvalget anbefaler derfor at myndighetene fremover innhenter de opplysningene som er nødvendig for å skaffe seg et tilstrekkelig grunnlag for å vurdere om det er behov for å endre apotekenes rammevilkår. I den forbindelse viser utvalget til at apotekloven § 5-5 gir departementet de nødvendige fullmaktene til å pålegge apotekene rapporteringsforpliktelser. Utvalget presiserer at gjennomføringen må være slik at den skaper minst mulig arbeid for apotekene.

Grossistenes rapporteringsforpliktelser er knyttet til opplysninger om omsetningen. Etter utvalgets vurdering er denne rapporteringsforpliktelsen en annen enn det som følger av apotekloven § 5-5. Hovedandelen av norske apotek inngår i en vertikalt integrert verdikjede gjennom eierskap eller franchise. Etter utvalgets vurdering kan rammevilkårene for slike apotek ikke vurderes isolert, men må vurderes sammen med den vertikalt integrerte kjedens rammevilkår. Utvalget foreslår derfor at det innføres en hjemmel i legemiddelloven for i forskrift å gi bestemmelser som pålegger grossistene å rapportere regnskapsopplysninger etter nærmere bestemmelser som skal benyttes til å vurdere aktørenes rammevilkår. Tiltaket bør også ses i sammenheng med foreslått tiltak om rapporteringskrav på kvalitetsindikatorer, jf. kapittel 13.5.2. Overordnet premiss om å sikre tilgjengelighet bør vektlegges når rapporteringskrav utarbeides.

15.5.2 Finansiering av nødvendig teknologisk infrastruktur i apotek

Utvalgets anbefaling

Utvalget anbefaler at felles finansiering av teknologisk infrastruktur som er nødvendig for å tilfredsstille myndighetskrav for å drifte apotek fremover, utredes.

Bakgrunn og vurdering av tiltaket

Utvalget viser til funn, vurderinger og anbefalinger tilknyttet Eik i kapittel 7, 8, 12 og 14. Utvalget mener det er behov for å utrede felles finansiering av nødvendig teknologisk infrastruktur for å drifte apotek fremover.

Som omtalt i kapittel 8 skal apotekbransjen innføre nye teknologiske løsninger innen 2024 bestående av Eik og apotekenes egne lokale forretningsløsninger. Eik er tilrettelagt for digitale samhandlingsløsninger mellom apotek og øvrige aktører i helsetjenesten utover meldingsutveksling i e-reseptkjeden. Det utredes hensiktsmessige løsninger for effektive digitale kommunikasjonskanaler mellom apotek og øvrig helsetjeneste i tråd med nasjonale strategier, langsiktige målbilder og gjeldende standarder for digitalisering av helsesektoren og legemiddelområdet.

Kostnader knyttet til teknologisk infrastruktur, som omfatter forskning og utvikling, innkjøp, innføring og tilhørende opplæring, kan potensielt være høy. Utvalget understreker at tiltaket skal sikre finansiering av tilgang til nødvendig teknologisk infrastruktur for drift av alle apotekaktører, uavhengig av medlemskap i Apotekforeningen eller kjedetilknytning.

Frittstående apotekaktører og sykehusapotek har pekt på at overgang til den nye bransjeløsningen Eik har ført til at apotekenes egne IKT-utgifter har økt med tre til ti ganger, sammenlignet med tidligere kostnadsnivå. Det er ikke uvanlig at IKT-kostnader stiger i takt med økende digitalisering og utvikling av nye digitale løsninger. Kostnadselementet er også av betydning for apotekaktører som satser mer på digitale løsninger og automatisering. Utvalget viser til at investeringer forutsetter kapital, men også mulighet til å tjene inn investerte kostnader over tid. Som omtalt i kapittel 7 er det ingen av nettapotekene som så langt driftes med overskudd.

Utvalget peker på at apotek og grossister selv har måttet finansiere teknologisk utvikling, fordi staten kun finansierer teknologisk utvikling for aktører som er rammefinansiert. Norsk apotek- og grossistvirksomhet er ikke rammefinansiert. Det er tidligere drøftet at konkurranse skal skje på pris og markedsandeler og ikke kritisk teknologisk infrastruktur. Utvalget mener at videre utvikling av nødvendig infrastruktur må ivareta alle apotekenes behov, uansett form. Teknologisk infrastruktur vil legge til rette for effektivisering og innovasjon i apotek, som igjen vil kunne komme apotekets kunder til gode gjennom bedre tjenester og lavere pris. Dersom innovasjon uteblir, vil det motsatte kunne bli konsekvensen.

Utvalget anbefaler at mulige finansieringsløsninger utredes nærmere. Den enkelte aktør bør bidra basert på omsetning, samtidig som det bør gjelde et bunnfradrag som skal sikrer akseptable rammevilkår også for mindre aktører.

Utvalgets medlem Tysnes viser til at Eik og apotekenes forretningsløsninger er forventet tatt i bruk i alle norske apotek i løpet av 2024. Dette er løsninger som er utviklet etter oppdrag fra apotekaktørene, og finansiert av dem. En vurdering av om denne innføringen har skapt skjevheter i tilgangen bør foretas når man har erfaringsdata å bygge vurderingen på, altså etter innføringen i 2023–2024. Dersom det senere skal vurderes en felles finansiering av nødvendig teknologisk infrastruktur, mener dette medlem at en slik satsing ikke kan finansieres av legemiddeldetaljistavgiften. Dette medlem viser til at legemiddeldetaljistavgiften er en sektoravgift, underlagt Finansdepartementets bestemmelser om statlig gebyr- og avgiftsfinansiering. Sektoravgifter kan fastsettes for å finansiere «statlig tjenesteproduksjon og myndighetsutøvelse». Dette medlem oppfatter det slik at teknologisk infrastruktur for apotek faller utenfor dette formålet, og at en eventuell satsing derfor må ha en annen finansiering enn legemiddeldetaljistavgiften.

15.5.3 Endringer i fraktrefusjonsordningen

Utvalgets forslag

Utvalget foreslår at fraktrefusjonsordningen vurderes gjeninnført. Ordningens innretning og fremtidig finansiering bør utredes nærmere.

Gjeldende rett

Ved forsendelse av legemidler kan apotek ta særskilt betalt for dette i medhold av apotekforskriften § 44. For pasienter med særskilt behov for hyppig og kostbar forsendelse av legemidler kan det offentlige refundere utgifter til forsendelse. Det gis 100 prosent fraktrefusjon for forsendelse av visse typer legemidler til pasienter til behandling av allmennfarlige og smittsomme sykdommer, immunsvikt, cystisk fibrose, spesialproduserte legemidler med kort holdbarhet og faktorkonsentrat til personer med alvorlig blødersykdom.

Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler som blant annet skal dekke fraktrefusjon av legemidler, jf. legemiddelloven § 18. Forskrifter om legemiddeldetaljistavgiften fremkommer av grossistforskriften kapittel VI.

Bakgrunn og utvalgets vurdering av tiltaket

Som omtalt i kapittel 11 legger utvalget til grunn oppfyllelse av apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene for de tiltak som foreslås. Enkelte områder av landet er på nåværende tidspunkt vanskelig tilgjengelig for frakt av varer fra nettapotek, for eksempel deler av Nord-Norge og Nord-Vestlandet. Etter utvalgets syn vil mottak av reseptpliktige legemidler mer enn en uke etter at disse ble bestilt fra nettapoteket ikke være i samsvar med målet om god tilgjengelighet til legemidler. Ved oppstart av behandling vil kunden heller ikke kunne planlegge bestillingen, slik at vedkommende mottar legemidlet til behandlingsstart. I et slikt tilfelle oppfylles heller ikke kravet om at det medvirkes til riktig legemiddelbruk. Etter utvalgets syn er derfor forsendelse av reseptpliktige legemidler fra et fjerntliggende nettapotek ikke alltid en hensiktsmessig løsning for å sikre tilgang. I slike tilfeller bør kunden i stedet få legemidlene tilsendt fra et nærmere apotek når dette er nødvendig grunnet geografiske forhold, pasientens helsetilstand eller andre omstendigheter som gjør utlevering i apotek til en særlig belastning. I slike tilfeller har kunden etter 2016 måttet dekke 100 prosent av fraktkostnadene mot tidligere 50 prosent. Etter utvalgets vurdering har begrunnelsen for å fjerne fraktrefusjonsordningen i 2016 foreløpig ikke slått til, som følge av at det ikke er en reell konkurranse på leveringstid over hele landet.

Kravet til full egenbetaling fra kunden utfordrer også det legemiddelpolitiske målet om likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler, ved at egenbetalingen for forsendelse kan bli høy. Utvalget er imidlertid klar over at en slik ordning for fraktrefusjon kan være vanskelig å innrette. Utvalget er videre kjent med at det tidligere ble foreslått å overføre finansieringsansvar for dagens fraktrefusjonsordning fra folketrygden til spesialisthelsetjenesten. Utvalget foreslår på bakgrunn av dette at fraktrefusjonsordningen bør vurderes gjeninnført der forsendelse er nødvendig grunnet geografiske forhold, pasientens helsetilstand eller andre omstendigheter som gjør utlevering i apotek til en særlig belastning for kunden. Innretning og finansiering av ordningen vil måtte utredes nærmere.

Forslaget kan gjennomføres uten lovendring.

16 Konsekvenser

16.1 Innledning

Utvalget foreslår endringer i apotekloven og legemiddelloven, samt andre tiltak tilknyttet markeds- og konkurransesituasjonen i markedet for legemiddelforsyning, apotekenes roller og oppgaver, apotekenes teknologiske utvikling og samhandling, samt apotekenes rammevilkår. På flere mandatområder er utvalget delt med hensyn til hva som foreslås. I dette kapitlet redegjøres det for økonomiske og administrative konsekvenser av utvalgets eller utvalgsflertallets forslag.

Samlede virkninger for legemiddelpolitisk måloppnåelse omtales under kapittel 16.2. Økonomiske og administrative konsekvenser av de ulike endringsforslagene er omtalt i kapittel 16.3.

Til slutt, i kapittel 16.4, gis det en oversikt over utvalgets anbefalinger som krever nærmere vurdering eller videre utredning, og hvor vurderingen av administrative og økonomiske konsekvenser må skje i forbindelse med dette arbeidet.

16.2 Konsekvenser for legemiddelpolitiske mål

Utvalget har i sine vurderinger vektlagt at foreslåtte tiltak skal underbygge apoteklovens formål om forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker, medvirkning til riktig legemiddelbruk i befolkningen, og god tilgjengelighet til legemidler og farmasøytiske tjenester i alle deler av landet med god kvalitet og rimelig pris. Utvalget har videre lagt vekt på de legemiddelpolitiske målene om å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler, legge til rette for forskning og innovasjon og at legemidler skal ha lavest mulig pris. Ettersom de legemiddelpolitiske målene er lagt til grunn som premisser for forslag til tiltak, har alle foreslåtte tiltak til formål å bidra til bedre måloppnåelse for ett eller flere legemiddelpolitiske mål. Konsekvensene for legemiddelpolitiske mål er nærmere omtalt under utvalgets vurderinger av de ulike tiltakene i kapittel 12 til 15.

Flere av utvalgets forslag skal legge bedre til rette for nye apotekformer og bidra til et teknologinøytralt regelverk. Disse endringene vil antakelig ha størst effekt på det legemiddelpolitiske målet om likeverdig tilgang til legemidler, i tillegg til målet om å legge til rette for innovasjon.

På kort sikt vil tiltakene sannsynligvis ikke påvirke publikums tilgang til legemidler og apotektjenester. På lengre sikt kan økt nettsalg imidlertid føre til at fysiske apotek opplever en nedgang i omsetning. Forslaget om at begrensninger i nettapotekenes forsendelsesplikt bør bestemmes ut fra hva som anses nødvendig for å ivareta faglig forsvarlighet, må ses i sammenheng med at færre apotek, særlig i sentrale strøk, kan bli en mulig konsekvens. Forslaget åpner for at nettapotek i noen tilfeller ikke vil ha leveringsplikt for enkelte legemidler, eller at kostnaden knyttet til forsendelse blir så høy at det ikke er et reelt alternativ for forbrukerne. Skjer dette samtidig som antall fysiske apotek reduseres, kan dette gi dårligere tilgang til legemidler enkelte steder i landet. Myndighetene må derfor overvåke befolkningens tilgang til legemidler og apotektjenester og ved behov sette inn tiltak som sikrer befolkningen tilgang til legemidler i hele landet. Forslagene om rapporteringskrav for kvalitetsindikatorer og økonomiske rammevilkår skal bidra til å sikre at myndighetene har et godt grunnlag for å vurdere tilgjengelighet og faglig forsvarlig drift.

16.3 Økonomiske og administrative konsekvenser av utvalgets forslag

16.3.1 Administrative konsekvenser

Gjennomføring av forslagene i kapittel 12 til 15 kan ha administrative konsekvenser for myndighetene. Søknader om unntak fra grossistenes leveringsplikt og unntak fra forhandlingsplikten krever godkjenning fra Legemiddelverket. Videre får forslagene som innebærer at apoteklokalene kan ligge mer spredt, at apotekets kjernevirksomhet finner sted i annet godkjent lokale enn hovedlokale, og økt adgang til utkontraktering av apotekets oppgaver, betydning for hvordan myndighetene må føre tilsyn. I tilknytning til dette viser utvalget til at det foreslås et teknologinøytralt regelverk som åpner for helt nye apotekløsninger. Myndighetene må tilpasse sin tilsynsvirksomhet med tanke på at kravene i apotekloven, legemiddelloven og helsepersonelloven overholdes. Utvalget har fremhevet viktigheten av en sterk tilsynsmyndighet med egnede sanksjonsmuligheter. Det må også antas at det blir større variasjon i hvordan apotekene innretter sin virksomhet, noe som innebærer at tilsynsmyndighetene må tilpasse tilsynsvirksomheten i henhold til dette.

Legemiddelverket må også innrette virksomheten slik at de kan håndtere aktørenes plikt til rapportering av kvalitetsindikatorer samt økt rapportering av blant annet regnskapsopplysninger. Legemiddelverket må videreutvikle systemer for innhenting av slik informasjon, samtidig som det må påregnes nye oppgaver knyttet til evaluering av innhentet informasjon, herunder etablering av rapporter som sikrer at utviklingen kan følges over tid. Forslaget om at kompetansekravene for apoteker økes ved at søker må ha gjennomført obligatorisk opplæring, kan medføre at Legemiddelverket må bidra i utviklingen av et opplæringsprogram.

For de ulike apotekaktørene åpner forslaget for større frihet i innretningen av virksomheten. Apotekene kan imidlertid velge å fortsette sin virksomhet slik de gjør i dag, forutsatt at de oppfyller lovgivningens krav til virksomheten. Administrativt må de imidlertid etablere systemer som sikrer evaluering av nye teknologiske løsninger de ønsker å ta i bruk, samt utvikle løsninger for å oppfylle rapporteringskrav på kvalitetsindikatorer og økt rapportering på økonomiske rammevilkår. Det samme gjelder legemiddelgrossistene, som etter forslaget må rapportere regnskapsopplysninger etter nærmere bestemmelser fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Apotek må tilrettelegge for at søkere om driftskonsesjon oppfyller de økte kompetansekravene som etter utvalgets forslag skal stilles til apotekere. Utvalget har foreslått at nettapotekenes forsendelsesplikt bør bestemmes ut fra hva som anses nødvendig for å ivareta faglig forsvarlighet. Dette kan gi en økt forsendelsesplikt av for eksempel kjølevarer innenfor rammene av det som anses forsvarlig. Administrativt må nettapotekene etablere løsninger som kan ivareta slik forsendelsesplikt.

16.3.2 Økonomiske konsekvenser

Forslaget vil ha økonomiske konsekvenser for tilsynsmyndighetene som følge av nye oppgaver tilknyttet unntak fra leveringsplikten, både for grossister og apotek. Forslaget om å oppheve kravet om geografisk nærhet mellom apotekets godkjente lokaler kan gi økte kostnader til tilsyn, fordi Legemiddelverket må føre tilsyn med lokaler som ligger mer spredt enn det som er tilfellet i dag. Det vil også være større variasjoner mellom apotek med hensyn til valg av løsninger, som omtalt over. Behovet for å føre tilsyn med aktiviteter apotekene har utkontraktert til andre aktører, har økonomiske konsekvenser for tilsynsmyndighetene gjennom utvidede tilsynsoppgaver og tilsyn med flere aktører. Omfanget vil imidlertid avhenge av den fremtidige utviklingen av apotekmarkedet. Nye oppgaver som følge av aktørenes økte rapportering av kvalitetsindikatorer og ny og økt rapportering av blant annet regnskapsopplysninger, vil ha økonomiske konsekvenser for Legemiddelverket grunnet kostnader til videreutvikling av saksbehandlingssystemer og økte arbeidsoppgaver knyttet til evaluering av innhentet informasjon. Bistand i forbindelse med utvikling av obligatorisk opplæring for søkere til driftskonsesjon, vil også ha økonomiske konsekvenser i en overgangsperiode frem til systemet er etablert.

For apotek kan forslaget ha økonomiske konsekvenser som følge av nye valideringskrav og nye eller endrede rapporteringsforpliktelser. Omfanget er imidlertid usikkert som følge av at aktørene allerede i dag har kostnader knyttet til validering ved innføring av nye løsninger. Etablering og gjennomføring av obligatorisk opplæring i apotekregelverket for søkere om driftskonsesjon vil ha økonomiske konsekvenser både for apotek og søkere.

Etablering av en løsning som viser tilgjengelighet av legemidler på tvers av apotek, kan blant annet ha økonomiske konsekvenser for apotekkjeder, apotek og for Felleskatalogen som eventuelt må utvikle de tekniske løsningene. Finansieringen av løsning må imidlertid utredes nærmere. En økt forsendelsesplikt av for eksempel kjølevarer kan medføre økonomiske konsekvenser for apotekene i forbindelse med transport og utvikling av interne rutiner med videre. Kostnadene til transport vil imidlertid apotekene kunne kreve dekket av kundene i medhold av apotekforskriften § 44.

For grossistene vil oppfyllelsen av nye rapporteringsforpliktelser for regnskapsopplysninger ha en økonomisk kostnad.

De øvrige forslagene, med unntak av de som er omtalt i kapittel 16.4, har ut fra utvalgets vurdering begrensede økonomiske og administrative konsekvenser.

16.4 Anbefalinger med behov for videre oppfølging

I kapittel 12 til 15 har utvalget foreslått tiltak hvor det er behov for nærmere vurderinger, herunder økonomiske og administrative konsekvenser for myndigheter og aktører. Dette gjelder følgende forlag og anbefalinger fra utvalget:

• Forslag om å vurdere innføring av krav om etterutdanning for apotekfarmasøyter.

• Anbefaling om å sikre tilgang til Eik og forretningsløsninger uavhengig av kjedetilknytning.

• Anbefaling om utvikling av kortfattet pasientrettet informasjon om det enkelte legemidlets bruk.

• Anbefaling om etablering av løsning om tilgjengelighet av legemidler på tvers av apotekaktører.

• Anbefaling om utredning av felles digital fullmaktsløsning ved kjøp av reseptpliktige legemidler i nettapotek og i fysiske apotek.

• Anbefaling om utredning av felles finansiering av nødvendig teknologisk infrastruktur.

• Anbefaling om gjeninnføring av en fraktrefusjonsordning, samt nærmere utredning av innretning av ordningen.

• Anbefaling om at det etableres en helsefaglig dialogmelding mellom apotek og rekvirent.

• Anbefaling om at Pasientens legemiddelliste gjøres tilgjengelig for apotek.

Konsekvensvurderinger for ovennevnte anbefalinger legges ikke frem i denne utredningen, fordi det vil være naturlig å redegjøre for økonomiske og administrative konsekvenser først når de anbefalte tiltakene er nærmere utredet.

17 Merknader til de enkelte bestemmelsene

17.1 Apotekloven

Til § 1-3 første ledd bokstav a

Apotekloven § 1-3 første ledd bokstav a har stilt krav om at apotek er «fysisk tilgjengelig for publikum». Dette har stengt for opprettelsen av rene internettapotek som kun er tilgjengelig digitalt for forbruker. Kravet om at apoteket skal være «fysisk tilgjengelig for publikum» foreslås nå fjernet som et ledd i utviklingen av et teknologinøytralt regelverk for apotek. Aktørene står dermed etter forslaget fritt til å velge om de vil drive et apotek som et rent nettapotek eller som et apotek som er fysisk tilgjengelig for publikum. Forslaget får ikke betydning for kravet om godkjenning av apotekets lokaler, slik at rettstilstanden etter apotekloven § 5-1 videreføres. Forslaget endrer heller ikke rettstilstanden knyttet til at det enkelte apotek bare kan ha ett publikumsutsalg, jf. Ot.prp. nr. 91 (2008–2009) side 3. Kravet om at alle apotekets lokaler skal ligge i nær geografisk nærhet til hverandre og at apotekets kjernevirksomhet som er farmasøytkontoll, reseptekspedisjon og veiledning skal skje i lokalet tilknyttet publikumsutsalget, endres imidlertid, se merknadene til § 2-7 første ledd nytt annet punktum.

Til § 1-3 første ledd bokstav b

Apotekloven har definert begrepet hovedapotek som det apoteket hvor apotekeren har den stedlige ledelsen når driftskonsesjonen også omfatter filialapotek. Forslaget endrer definisjonen slik at hovedapoteket er apoteket som apotekeren har den daglige tilknytningen til når driftskonsesjonen også omfatter filialapotek. Endringen har til hensikt å gjøre bestemmelsen teknologinøytral.

Til § 2-7 nytt første ledd nytt annet punktum

Etter bestemmelsens første punktum omfatter apotekkonsesjonen ett bestemt apotek i et bestemt geografisk område, jf. merknaden til § 1-3 første ledd bokstav a. Denne bestemmelsen har i forvaltningspraksis vært tolket sammen med apotekloven § 3-2 første ledd bokstav d som bestemmer at apotekeren skal være daglig leder for apoteket, og med § 3-6 første ledd som pålegger apotekeren å sørge for at virksomheten til enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis. Lest i sammenheng har disse bestemmelsene begrunnet en forvaltningspraksis om at apotekets kjernevirksomhet skal foregå i lokalet som er ment å være apotekets hovedlokale, og at alle apotekets godkjente lokaler skal ligge i nær geografisk nærhet til hverandre. Dette understøttes også av apotekforskriften § 15, som bestemmer at apotekeren skal være til stede i apoteket og i tilhørende filialapotek en tid minst tilsvarende en halv stilling.

Forslaget innebærer at et apoteks ulike lokaler ikke trenger å ligge i nær geografisk nærhet til hverandre. Videre har forslaget til hensikt å endre rettstilstanden slik at apotekets kjernevirksomhet, som er reseptekspedisjon, farmasøytkontoll og veiledning, skal kunne foregå også i andre deler av apotekets lokaler enn apotekets hovedlokale. Forslaget åpner for at myndighetene kan godkjenne lokaler som ligger plassert med betydelig avstand fra hverandre, så lenge disse befinner seg i Norge. Forslaget inngår i utviklingen av et teknologinøytralt regelverk for apotek som skal gi økt fleksibilitet for utvikling av nye apotekformer, og for at apotek skal kunne utvikle og ta i bruk nye teknologiske løsninger som kan bidra til oppfyllelse av legemiddelpolitiske mål og effektivisering av virksomheten. Apoteklovens krav om at virksomheten skal drives forsvarlig, samt apotekerens plikt til å sørge for at virksomheten til enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis, vil måtte oppfylles, jf. blant annet apotekloven § 3-5, § 3-6 og § 4-4. Der apotekeren ikke har stedlig tilsyn med virksomheten, må det foreligge teknologiske løsninger som gjør at apotekeren kan oppfylle sine forpliktelser etter loven, herunder føre tilsyn med at kjernevirksomheten utøves forsvarlig fra annet lokale.

Til § 3-2 første ledd ny bokstav f

Forslaget innfører et krav om obligatorisk opplæring i apotekregelverket før vedkommende kan gis driftskonsesjon til apotek. Opplæringen skal gi søker en innføring i hvilket regelverk som gjelder for apotek og ikke minst hvilket ansvar man har som apoteker. Kravet må ses i sammenheng med bestemmelsens bokstav d om at søker skal være daglig leder for apoteket. Kravet må videre ses i sammenheng med apotekloven § 3-6 som bestemmer at apotekeren skal sørge for at apoteket til enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis. I forlengelsen av dette vises det til at apotekeren skal følge apotekkonsesjonærens retningslinjer og pålegg i sin daglige ledelse av apoteket, men bare så langt de faglige krav som gjelder for virksomheten ikke er til hinder for det. Forslaget har dermed som formål å gjøre apotekeren kjent med regelverket samt det ansvar vedkommende har etter lov og forskrift. Opplæringen skal også bidra til at apotekeren kan vurdere de pålegg som gis av eier, opp mot de krav som følger av apoteklovgivningen.

Til § 5-1 første ledd tredje punktum

Tredje punktum bestemmer at teknologiske løsninger må valideres og verifiseres før de tas i bruk. Formålet med validering er å sikre at de teknologiske løsningene fungerer etter hensikten, mens verifisering er en kontroll av at systemet fungerer tilfredsstillende i apoteket. Kravet må ses i sammenheng med kravet til internkontroll i § 5-6. Validering gir en økt investeringskostnad for aktørene, men er på den andre side nødvendig for å ivareta sikkerhet og faglig forsvarlighet ved innføring og bruk av ny teknologi.

Til § 5-3 annet ledd annet punktum

Apotek har plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt i Norge, og dessuten vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere, jf. apotekloven § 5-3 første ledd. Forhandlingsplikten må ses i sammenheng med den enerett apotek har til detaljomsetning av legemidler etter legemiddelloven § 16. Etter annet ledd kan departementet gi forskrift som fastsetter nærmere hvilke artikler eller varegrupper som omfattes av første ledd. Slike bestemmelser er gitt i apotekforskriften § 26. Departementet kan også gi bestemmelser som innskrenker og utvider forhandlingsplikten. Bestemmelsen kan blant annet benyttes til å innskrenke forhandlingsplikten for nettapotek uten publikumslokale som er fysisk tilgjengelig for publikum.

Forslaget innebærer at departementet for enkeltapotek kan begrense forhandlingsplikten. Bestemmelsen kan benyttes til å fastsette unntak fra forhandlingsplikten for visse spesialapotek tilpasset behov for enkelte grupper. Dette kan for eksempel være apotek som spesialiserer seg på legemidler til dyr, og som da kun blir forpliktet til å forhandle alle legemidler til dyr som er tillatt solgt i Norge, mens de står fritt til å forhandle øvrige legemidler. Forslaget skal imidlertid ikke åpne for å gi unntak fra forhandlingsplikten for å kunne etablere spesialapotek som bare har leveringplikt for varer knyttet til fag- og behandlingsområder, som for eksempel opprettelse av diabetsapotek. Opprettelsen av slike apotek kan bidra til en fragmentering av markedet med fare for redusert tilgang til apotek med full forhandlingsplikt.

Til § 5-5 annet ledd annet punktum

Etter gjeldende bestemmelse kan apotek pålegges å føre også andre oppgaver over apotekets virksomhet enn de som følger av regnskapsplikten. De materielle rammer for denne påbudshjemmelen må søkes i myndighetenes behov for plan- og styringsdata under utøvelsen av sitt overordnede ansvar for landets legemiddelforsyning, samt overvåkingen av de helsemessige og økonomiske sidene ved det totale legemiddelforbruket, jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99) side 146. Som eksempel vises det til at bestemmelsen kan benyttes til pålegge apotek å føre oversikt over ekspederte resepter, jf. apotekloven § 5-5 a. Forslaget presiserer at myndighetene kan pålegge apotek å føre oversikt over kvalitetsindikatorer. Eksempler på dette er antall ansatte med ulike kompetanse, antall reseptekspedisjoner, antall kunder, åpningstid, hvilke spesialfunksjoner apoteket har, som multidose, pakkekommisjonærer, medisinutsalg og forsendelse. Indikatorene skal gi grunnlag for å vurdere kvaliteten på apotekenes utførelse av lovpålagte oppgaver og andre faktorer som kan ha påvirkning på faglig forsvarlige apotektjenester. Opplysningene skal videre gi grunnlag for å vurdere om apotekene oppfyller apoteklovens formål, og hensyntas ved vurderinger av rammevilkår for apotek.

Til § 5-9 Utkontraktering

Etter gjeldende apoteklov har sentrale lovpålagte oppgaver måttet utføres av apotekets eget personale. Et unntak gjelder for apotekets tilvirkning av legemidler som kan utkontrakteres i medhold av apotekloven § 7-1. Videre har forsendelse av legemidler fra apotek til sluttbruker vært utført av andre enn apotekets eget personale.

Forslaget i første ledd kodifiserer gjeldende rett med hensyn til at apotekets kjerneoppgaver som er farmasøytkontroll, reseptekspedisjon og veiledning om riktig legemiddelbruk ikke skal kunne utkontrakteres. Disse oppgavene må etter forslaget derfor utøves av apotekets eget personale under tilsyn av apotekeren, se merknadene til § 2-7. Første ledd åpner imidlertid for at andre oppgaver som lagerhold, plukking, pakking og forsendelse av legemidler skal kunne utkontrakteres til andre aktører.

Etter forslagets annet ledd kan departementet gi forskrifter om krav til utkontraktering av apotekets oppgaver slik det er gjort ved utkontraktering for andre aktører i legemiddelforsyningskjeden, jf. kravene til god tilvirkningspraksis (GMP) og god distribusjonspraksis (GDP) i forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 2-8 og § 2-23, grossistforskriften § 9 og legemiddelloven § 2 b, jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 93 nr. 2 og 99 nr. 6. I slike forskrifter kan det det blant annet inntas bestemmelser om at enhver utkontraktering være basert på skriftlige avtaler inngått eller godkjent av apotekeren og med krav om at tjenesten skal være i samsvar med de krav som følger av apoteklovgivningen. Det kan også inntas bestemmelser om at apotekeren og norske tilsynsmyndigheter skal ha adgang til å revidere virksomheten til oppdragstaker.

17.2 Legemiddelloven

Til § 14 sjette ledd

Forslaget gir departementet myndighet til å gi forskrifter om grossistenes regnskap samt plikten til å rapportere opplysningene til myndighetene. Plikten kommer i tillegg til rapporteringsforpliktelsene etter femte ledd. Forslaget har til hensikt å gi myndighetene et nødvendig beslutningsgrunnlag for fremtidige vurderinger av grossisters økonomiske rammebetingelser. Bestemmelsen må ses i sammenheng med apoteks rapporteringsforpliktelser som følger av apotekloven § 5-5 med tilhørende forskrifter, og gir myndighetene grunnlag til å vurdere grossisters og apoteks økonomiske rammebetingelser samlet. Hensikten er å vurdere om rammevilkårene er slik at grossister og apotekene kan drive forsvarlig, og at apoteklovens formål og de legemiddelpolitiske målene om tilgang til apotek og farmasøytisk kompetanse ivaretas.

18 Lovutkast

I

Forslag til endringer i apotekloven

II

Forslag til endringer i legemiddelloven