Del 2
Kartlegginger og analyser

5 Legemiddelforsyningen i Norge

5.1 Innledning

Dette kapitlet inneholder en oversikt over dagens marked for legemiddelforsyning. Markedsstruktur og forsyningskjeden for legemidler, samt eierskapsforhold skisseres. Videre beskrives ulike produktsegmenter og utviklingstrender synliggjøres.

5.2 Markedsstruktur og legemiddelforsyningskjeden

5.2.1 Aktører i forsyningskjeden

Forsyningskjeden for legemidler i Norge består av produsent-, grossist- og detaljistledd. Alle ledd preges av store aktører, og det er stor grad av vertikal integrasjon mellom grossist og detaljist.

De tre største aktørene driver virksomhet i både grossist- og detaljistleddet. Grossistene Apotek 1 Gruppen AS, Norsk Medisinaldepot AS (NMD), og Alliance Healthcare Norge AS (AHN) er vertikalt integrert med henholdsvis detaljistkjedene Apotek 1, Vitusapotek og Boots apotek (Alliance Healthcare Norge Apotekdrift). Den samlede omsetningen i apotek i Norge i 2021 var 43,6 milliarder kroner. Apotek 1-kjeden har den største markedsandelen med 39 prosent av samlet omsetning, etterfulgt av Vitusapotek og Boots apotek med henholdsvis 23 og 13 prosent. Sykehusapotekene har en markedsandel på 21 prosent. Frittstående apotek hadde i 2021 en omsetningsandel på henholdsvis tre prosent (Ditt apotek) og én prosent (øvrige frittstående apotek). Leddene i forsyningskjeden presenteres i kapittel 5.2.2 til 5.2.5.

5.2.2 Tilvirkere og innehavere av markedsføringstillatelser

De aller fleste legemidlene som omsettes på det norske markedet, er produsert i utlandet og importert til Norge. Legemiddelindustrien i Norge består i hovedsak av multinasjonale selskaper, og er representert i Norge av norske eller nordiske filialer av internasjonale selskaper. Disse leverer legemidler til grossist enten direkte fra sentrallager i utlandet eller fra et lager i Norge (som oftest et tredjepartslager).

De senere årene er det etablert flere norske oppstartsselskaper, spesielt innenfor onkologiområdet, som forsker på og utvikler nye legemidler. Nye forretningsmodeller i den etablerte legemiddelindustrien medfører at mye av utviklingen av nye legemidler skjer i samarbeid med bioteknologiselskaper og akademiske miljøer. Multinasjonale selskaper inn-lisensierer eller kjøper opp innovative løsninger og/eller inngår partnerskap med små oppstartsselskaper eller akademiske forskergrupper. Den årlige gjennomsnittlige veksten i bransjen de siste 20 årene er anslått til 6,7 prosent (Menon, 2021).

Legemiddelindustrien i Norge har om lag 4 500 ansatte. Den er representert av bransjeforeningene LMI og Farma Norge. LMI har omtrent 60 ulike medlemsbedrifter, og representerer over 80 prosent av legemiddelomsetningen. LMIs medlemsmasse består av norske og utenlandske legemiddelselskaper som utvikler, produserer, selger eller markedsfører legemidler i Norge. Farma Norge, som ble stiftet i 2020, representerer farmasøytisk industri som leverer generiske og biotilsvarende legemidler i Norge.

Produksjon i Norge

Et fåtall bedrifter i Norge produserer virkestoff eller ferdige legemidler. Hovedandelen av det som produseres i Norge, går til eksport (Helsedirektoratet, 2021d). I 2022 er det 13 selskaper som produserer mellom- eller ferdigprodukter i Norge.

I tillegg til industriell legemiddeltilvirkning foregår det også magistrell produksjon i Norge etter nasjonalt regelverk for apotektilvirkning. Produksjon og tilberedning av sterile legemidler med kort holdbarhet foregår i mange av sykehusapotekene. Ved Sykehusapoteket Oslo, Ullevål, Sjukehusapoteket i Bergen og Boots apotek Lørenskog foregår det også magistrell produksjon av ikke-sterile legemidler. Serviceproduksjon AS (SPAS) tilbyr apotektilvirkede legemidler (NAF-preparater) som skal dekke pasientbehov som ikke ivaretas av godkjente, industrifremstilte legemidler (Apotekforeningen, 2022c).

Parallellimport og parallelleksport

Parallellimport av legemidler til Norge skjer når et legemiddel som har gyldig markedsføringstillatelse i et EU/EØS-land, importeres til Norge og markedsføres i konkurranse med et tilsvarende produkt med gyldig markedsføringstillatelse i Norge. Parallellimport skjer normalt utenom det ordinære forhandlernettet som innehaveren av markedsføringstillatelsen ellers benytter. Parallellimportørene kjøper originallegemidler i andre EU-/EØS-land, pakker om eller etiketterer om i henhold til kravene i legemiddelforskriften kapittel 3 og importerer legemidlene til Norge.

Adgangen til å parallellimportere og parallelleksportere legemidler følger av EØS-avtalen artikkel 11 og 12 som forbyr henholdsvis kvantitative importrestriksjoner og kvantitative eksportrestriksjoner og alle tiltak med tilsvarende virkning mellom avtalepartene.

I utgangspunktet er kravet om at legemidler skal ha markedsføringstillatelse i strid med artikkel 11. Bestemmelsen er imidlertid ikke til hinder for forbud og restriksjoner som er begrunnet ut fra hensynet til vernet om menneskers og dyrs liv og helse, jf. EØS-avtalen artikkel 13. EU-domstolen har i en lang rekke dommer om parallellimport fastlagt kriteriene for slik import. Rettspraksis viser at kravet om markedsføringstillatelse bare kan rettferdiggjøres når legemidlet plasseres på det nasjonale markedet for første gang, se eksempelvis sak C-201/94 (Smith & Nephew) premiss 20.

Det økonomiske grunnlaget for parallellimport og parallelleksport er forskjeller i pris mellom ulike nasjonale legemiddelmarkeder. Parallellimporterte legemidlers andel av legemidlenes totalomsetning (målt i AIP) er noe redusert i perioden 2010–2021. Figur 5.1 viser at andelen parallellimporterte legemidler målt i antall pakninger og definerte døgndoser ligger omtrent på samme nivå i 2021 som i 2010, etter noen år med økt andel (Affordable Medicines Europe, 2022; LMI, 2022).

Forstørr bilde

Kilde: Farmastat

Nyere anslag på omfanget av parallelleksport er ikke tilgjengelig. I tidligere kartlegginger anslår Legemiddelverket parallelleksportens andel av grossistenes totalomsetning til å være mellom tre og ti prosent (Statens legemiddelverk, 2010b).

Import av utenlandske legemiddelpakninger og eksport av norske pakninger er viktig for å avhjelpe mangelsituasjoner i Norge og i utlandet, og i forbindelse med legemidler rekvirert på godkjenningsfritak.

Helse- og omsorgsdepartementet har uttalt at leveringssvikt som følge av eksport, vil innebære et brudd på grossistforskriften § 4 dersom grossisten skjønte at eksporten ville føre til at etterspørselen i Norge ikke kunne dekkes, eller dersom han hadde foretatt en forsvarlig vurdering, burde skjønt dette. En slik fortolkning må etter departementets syn være forenelig med EØS-avtalen artikkel 12 siden den er nødvendig for å beskytte menneskers og dyrs liv og helse. I forbindelse med covid-19-pandemien ble det også innført meldeplikt for å kunne parallelleksportere visse legemidler som er oppført på en egen varslingsliste fra Norge. Legemiddelverket kan også forby parallelleksport.

Kjennetegn ved legemiddelindustrien

Legemiddelindustrien er en forskningsintensiv næring. Utviklingen av legemidler er svært kapitalkrevende, og legemidlene utvikles for det globale markedet. I 2019 investerte legemiddelindustrien i Europa i underkant av 38 millioner euro i forskning og utvikling (EFPIA, 2021a). Før et nytt legemiddel kan plasseres på markedet, må det gjennomføres kliniske studier. Kliniske studier skal dokumentere effekt og sikkerhet av legemidler. I 2020 var det flest kliniske studier innen onkologi, infeksjonssykdommer, nevrologi, hematologi og respirasjonssykdommer (EFPIA, 2021b).

Legemiddelindustriens og andre aktørers adgang til å informere om legemidler er detaljregulert, jf. kapittel 4.4.4 og legemiddelforskriften kapittel 13. Markedsføring er underlagt strenge regler om hvilke legemidler det kan drives reklame for, hvem reklamen kan rettes mot, og innholdet i reklamen.

Ulik annen vareomsetning, bærer ikke sluttbrukerne av legemidler nødvendigvis de fulle økonomiske konsekvensene av sine kjøp, ettersom store deler av legemiddelutgiftene finansieres av det offentlige.

Legemiddelomsetningen målt i kroner og forbruket har økt jevnt de siste årene. I 2021 var omsetningen av legemidler til mennesker i Norge om lag 32,7 milliarder kroner målt i AUP inklusive merverdiavgift. Legemidler til dyr er ikke inkludert. Verdien av legemiddelomsetningen i kroner (målt i faktisk AUP) økte med ni prosent i 2021 sammenlignet med 2020, jf. Figur 5.2. Tilsvarende var økningen i antall definerte døgndoser på 4,1 prosent. Økningen er et resultat av ulike faktorer, herunder prisvekst, teknologisk og demografisk utvikling og nye, dyrere legemidler.

Forstørr bilde

Kilde: Farmalogg

Tilgjengelighet av virkestoff, legemidler og markedsføringstillatelser

Fra 2017 til 2021 økte antall markedsføringstillatelser fra 17 192 til 19 285. I samme tidsperiode økte antallet markedsførte virkestoff fra 1 417 til 1 541, og antallet markedsførte varenumre økte fra 6 634 til 7 079. Det er stor forskjell mellom antall virkestoff og markedsføringstillatelser. Dette skyldes at det utstedes egne markedsføringstillatelser for ulike legemiddelformer, styrker og pakningsstørrelser, selv om disse har samme virkestoff. Legemidler med samme virkestoff kan imidlertid også markedsføres av ulike produsenter.

5.2.3 Grossister

Legemiddelgrossistmarkedet i Norge består i hovedsak av to kategorier grossister: virksomheter som leverer til apotek, og virksomheter som importer legemidler til Norge fra EØS-området. Sistnevnte kategori representerer ofte innehaver av markedsføringstillatelse som leverer til grossister som leverer til apotek, eller unntaksvis også til sluttbrukere. Per 20. januar 2022 hadde 130 virksomheter grossisttillatelse i Norge (Statens legemiddelverk, 2022a). Av disse er det et begrenset antall som leverer til apotek. De tre største grossistene er Apotek 1 Gruppen AS, NMD og AHN. Alle tre er vertikalintegrert med hver sin apotekkjede. Grossistene leverer i all hovedsak til apotekene i samme kjede, men også i henhold til avtaler som er inngått med offentlig og privat sektor. NMD leverer i tillegg til apotekene tilknyttet Ditt apotek-kjeden, og AHN leverer til de frittstående apotekene tilknyttet Apotekergruppen. Alle grossistene er del av multinasjonale konsern. Apotek 1 gruppen eies av Phoenixgruppen (Phoenix Group, 2022), NMD er en del av McKesson Corporation (Vitusapotek, 2020) og AHN er en del av AmerisourceBergen Corporation (Alliance Healthcare, 2021).

I tillegg til kjedegrossistene er det også noen andre nisjegrossister som leverer et begrenset vareutvalg til apotek. Dette gjelder for eksempel Folkehelseinstituttet som leverer vaksiner, Veterinærmedisinsk oppdragssenter AS (VESO grossist) som leverer legemidler til dyr, og Arnika AS som leverer antroposofiske og homeopatiske legemidler. Virksomhetene som omsetter legemidler i LUA-ordningen kjøper legemidlene fra sine vanlige grossister. Det er derfor noen matvaregrossister som har en grossisttillatelse begrenset til distribusjon av legemidler i LUA-ordningen. Dette gjelder for eksempel Asko Sentrallager AS, Coop Norge SA og Rema distribusjon Norge AS.

Grossistenes samlede legemiddelomsetning basert på apotekenes innkjøpspriser i 2021 var 24,6 milliarder kroner. Hele 91 prosent av omsetningen genereres av de tre største grossistene, mens nisjegrossister står for om lag 9 prosent av grossistomsetningen i markedet (Folkehelseinstituttet, 2021a).

Fullsortimentskrav

Alle legemiddelgrossister innen EU/EØS er underlagt samme regelverk. Direktiv 2001/83/EF artikkel 81 åpner imidlertid for at man kan stille nasjonale krav til grossister for å sikre befolkningens behov for legemidler. Det forutsettes at det ikke stilles strengere krav til aktører i andre land enn til nasjonale aktører. Tidligere måtte grossister som leverer legemidler til apotek, føre det utvalg av legemidler som ble etterspurt i det norske marked. Dette ble omtalt som fullsortimentskravet, se kapittel 4.3.3. Etter at fullsortimentskravet ble opphevet, har grossister som leverer til apotek, leveringsplikt for alle legemidler som grossisten fører, jf. grossistforskriften § 4 første ledd.

Før fullsortimentskravet ble fjernet, var de tre vertikalintegrerte apotekgrossistene de eneste grossistene som opererte som fullsortimentsgrossister. Alle andre grossister som leverte til apotek, hadde fått unntak fra fullsortimentskravet. I dag tilbyr apotekgrossistene i praksis et sortiment tett opp mot fullsortiment til sine apotek, og de har leveringsplikt til alle apotek, også i de andre kjedene.

Vertikal integrasjon

Før 1. januar 1995 var NMD monopolist i grossistmarkedet og heleid av staten. I 1995 ble det åpnet for fri etablering for grossister, gitt at de oppfylte kravene til slik grossistaktivitet. Det resulterte i at det ble etablert to nye fullsortimentsgrossister og dermed et flerkanalsystem hvor flere grossister tilbød samme vareutvalg. De tre apotekgrossistene ble etter dereguleringen av apotekmarkedet i 2001 vertikalintegrert med hver sin apotekkjede. Dette har ikke endret seg etter at fullsortimentskravet ble fjernet i 2015, jf. kapittel 4.3.3. Vertikal integrasjon er nærmere omtalt i kapittel 6.2.2.

Leveranser til sykehus og helseforetaksfinansierte legemidler

Sykehusinnkjøp HF anskaffer legemidlene gjennom til sykehus anbud hvor produsentene inngir tilbud om LIS grossist innkjøpspris (LIS-GIP). Sykehusinnkjøp HF anskaffer også grossisttjenesten for h-reseptlegemidler. I 2022 foreligger det grossistavtale mellom de regionale helseforetakene og AHN om distribusjon av legemidler til bruk i sykehus. Det er videre inngått distribusjonsavtaler med Apotek 1 Gruppen, AHN og NMD for h-reseptlegemidler og LAR-legemidler til bruk i og utenfor sykehus. Avtalene som blir inngått med grossister gjennom anbud gjennomført av Sykehusinnkjøp HF, sikrer helseforetakene en innkjøpspris som er lavere enn det som følger av myndighetsfastsatt maksimal AIP. Distribusjonen av legemidler som settes ut på anbud, følger ordinære lovpålagte distribusjonskanaler. Dette innebærer at legemidler til sykehus distribueres fra grossist via sykehusapotek til sykehus, og h-reseptlegemidler distribueres fra grossist via primær apotek og sykehusapotek til sluttbruker.

Leveringsplikt

Legemiddelgrossister som leverer til apotek, har leveringsplikt for alle legemidler som grossisten fører, jf. grossistforskriften § 4 første ledd. Grossisten må kunne levere hvor som helst i landet innen 24 eller 48 timer, se kapittel 4.3.3. Leveringsplikten innebærer at alle de tre vertikalt integrerte grossistene er pliktig til å levere til alle landets apotek og ikke kun egne apotek.

Legemiddelverket fører jevnlig tilsyn med apotekgrossistene. I hvilken grad grossisten etterlever leveringsplikten er et av flere tema inspektørene er innom under en inspeksjon. Legemiddelverkets inntrykk er at grossistene i det store og hele etterlever leveringsplikten. Det har vært gitt enkelte avvik i forbindelse med tilsyn, men i alle tilfellene har avvikene handlet om mangelfulle rutiner. Det er imidlertid noen indikasjoner som peker i en annen retning i form av bekymringsmeldinger fra apotek. De handler for eksempel om at kjedens egne apotek prioriteres i mangelsituasjoner, fremfor frittstående apotek og apotek fra andre kjeder. Det er imidlertid ikke dokumentert at grossistene bryter leveringsplikten.

Krav til beredskapslagring

Grossistene som leverer til apotek, utgjør også en viktig del av den norske legemiddelberedskapen i primærhelsetjenesten. De er pålagt å beredskapssikre et ekstra lager med legemidler fastsatt i egen liste, jf. grossistforskriften § 5. Andel av omsetningen til sykehusapotek som utleveres til sykehus, er ikke omfattet av kravet og sikres gjennom avtale mellom helseforetakene og grossister. Under covid-19-pandemien inngikk helsemyndighetene avtaler med de tre vertikalt integrerte grossistene om å beredskapssikre et betydelig antall legemidler i større mengde enn det som er fastsatt i grossistforskriften. Bakgrunnen for avtalen var regjeringens ønske om å ivareta tilgangen til flere forsyningskritiske legemidler i forbindelse med covid-19-pandemien enn det som er tilfellet gjennom grossistforskriften § 5.

Direkteleveranser

Grossister har en begrenset adgang til å levere legemidler direkte til profesjonelle sluttbrukere, se omtale i kapittel 4.3.6. De kan levere til sykehjem og visse varegrupper direkte til sykehus. Legemiddelverket fastsetter hvilke legemiddelgrupper som kan leveres direkte til sykehus. Det er et begrenset utvalg legemiddelgrupper som er omfattet, og det dreier seg om legemidler som leveres i store volum eller har egenskaper som medfører at det er uhensiktsmessig at de leveres via apotek. Dette kan eksempelvis være radioaktive legemidler med svært kort holdbarhet og spesielle krav til håndtering, store væskevolum og medisinske gasser. Det er flere aktører som har tillatelse til å levere direkte til profesjonelle sluttbrukere. Dette gjelder for eksempel Folkehelseinstituttet, Institutt for Energiteknikk (IFE) og Helse Sør-Øst RHF. I de tilfellene grossister leverer direkte til sluttbruker, opererer de i praksis som detaljister.

Videre kan grossister også levere legemidler til dyr direkte til rekvirent, jf. forskrift om legemidler til dyr § 9-5. Utleveringen skjer etter resept, og salget skal skje mellom grossist og dyreeier. Salget er begrenset til salg til dyreeiere som holder dyr som del av sin næringsvirksomhet. Det er flere grossister som leverer legemidler i dette markedet, og det dreier seg i hovedsak om legemidler til oppdrettsnæringen, for eksempel vaksiner, bedøvelsesmidler og midler til behandling av lakselus. VESO, Stim AS, Chemco AS og Helm Skandinavien er eksempler på grossister som leverer i dette markedet.

Utviklingstrender

Markedsandelene til de tre store apotekgrossistene har holdt seg relativt stabile de siste årene. Endringer i grossistenes markedsandeler sammenfaller med endringer i større leveringsavtaler, for eksempel avtaler med helseforetakene og kommuner. AHN hadde i perioden før 2017 avtale med helseforetakene om levering av h-reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus. Utviklingen i markedsandeler for de tre største grossistene vises i Figur 5.3. Siden 2016 har AHN hatt grossistavtalen for levering av legemidler til bruk i sykehusene og publikumsavdelingene i sykehusapotekene.

Forstørr bilde

¹ Legemiddelomsetning basert på apotekenes innkjøpspris. Omsetningen omfatter alt salg av både reseptfrie og reseptbelagte legemidler fra grossist til alle med tillatelse til å omsette legemidler. Legemidler til dyr er også inkludert.

Kilde: Statens legemiddelverk/Folkehelseinstituttet

Det har blitt vanligere at flere kommuner går sammen om et felles anbud på leveranse av legemidler og multidose. Størrelsen på anbudene har derfor økt betydelig. I 2019 vant eksempelvis NMD det såkalte Storby 2-anbudet, som omfatter produksjon og levering av multidose til om lag 23 000 pasienter i 72 kommuner (Direktoratet for forvaltning og økonomistyring, u.å.; Rosmo, 2019). På grunn av omfanget både når det gjelder krav til levering til et stort geografisk område, krav til sortimentsbredde og å levere multidose, er det i realiteten kun to av apotekkjedene som kan oppfylle krav som stilles til deltakerne, og som dermed har muligheten til å gi tilbud. Kjedenes leveranser til kommunehelsetjenesten går ofte via apotek som er samlokalisert med kjedens grossist og ikke via kjedens grossist som tidligere var mer vanlig. Før kjededannelsen var det normalt de lokale apotekene som sto for leveransene til sykehjem.

5.2.4 Detaljister

Detaljomsetning er salg av legemidler til allmenheten, herunder salg til institusjoner og andre brukere av legemidler, se kapittel 4.3.6. Hovedregelen er at slikt salg bare kan skje fra apotek eller medisinutsalg. Det er som nevnt visse unntak fra denne eneretten, for eksempel omsetning av visse reseptfrie legemidler fra virksomheter som omsetter næringsmidler (LUA-legemidler)og direktesalg fra grossist, se kapittel 5.2.3. Det er imidlertid apotekene som i hovedsak står for omsetningen til sluttbruker i Norge.

Tilgjengelighet til apotek

Det har vært en stor økning i antall apotek etter at någjeldende apoteklov trådte i kraft i 2001. Da var det 397 apotek i Norge. Per 1. januar 2022 er antallet økt til 1 034 apotek, en økning på 39 apotek sammenlignet med året før, jf. Figur 5.4.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

Økningen i antall apotek har medført at apotekdekningen per innbygger har blitt betydelig bedret fra 2001 frem til i dag, jf. Figur 5.5. Antall innbyggere per apotek på landsbasis har gått ned fra 7 172 i 2011 til 5 247 i 2022.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

Statistisk sentralbyrå (SSB) har fastsatt en standard for kommunenes sentralitet, en indeks med verdi for hver enkelt kommune. Indeksen er basert på nærhet til arbeidsplasser og servicefunksjoner. Sentraliteten ligger mellom 0 og 1 000, der 1 000 (Oslo) er mest sentral. Verdiene er gruppert sammen til seks klasser, hvor sentralitetsklasse 1 har høyest sentralitet. Apotekdekningen per innbygger fordelt på sentralitetsklasse 1–5 ligger jevnt på rundt 5 300 innbyggere per apotek, mens sentralitetsklasse 5 og 6 inneholder flere små kommuner som ikke har apotek. Denne sentralitetsklassen har derfor ikke like god apotekdekning. Per januar 2022 var 113 av 356 kommuner uten apotek. Av disse er 110 plassert i SSBs sentralitetsklasse 5 og 6, jf. Figur 5.6.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

Nyetableringer av apotek skjer i hovedsak i sentrale strøk, jf. Figur 5.7. Figuren viser at etableringer har gitt en større økning i antall apotek i mest sentrale strøk (60 prosent for de tre mest sentrale klassene) enn i mindre sentrale strøk (sentralitetsklasser 4–6: gjennomsnittlig 33 prosent). Tallet må imidlertid ses i sammenheng med befolkningsgrunnlaget i de ulike sentralitetsklassene, jf. Tabell 5.1.

Forstørr bilde

Kilde: Farmalogg/Statistisk sentralbyrå

En kartlegging gjennomført av Legemiddelverket for perioden 1998 – 2018 viser at tilgjengelighet til apotek, målt i antall innbyggere per apotek, har bedret seg i alle klasser. I tråd med funnene over, finner Legemiddelverket at sentrale strøk (sentralitetsklasse 1) har hatt den største økningen av tilgjengelighet, jf. Figur 5.8. Mange apotek er lokalisert i handelssentrum slik at åpningstiden til apotekene er blitt utvidet.

Forstørr bilde

¹ Per 1. januar

Kilde: Statens legemiddelverk

Kartleggingsstudie om avstand til apotek

En studie fra 2017 om avstand til nærmeste apotek beregner gjennomsnittlig reisetid mellom bosted og nærmeste apotek i kommunene ved hjelp av GPS-koordinater (Svendsen et al., 2017). Studien viser at befolkningen i om lag 35 prosent av kommunene har 0 til 9 minutters reisetid til nærmeste apotek. I ytterligere 33 prosent av kommunene er gjennomsnittlig reisetid til nærmeste apotek mellom 10 og 29 minutter. I elleve prosent av kommunene har innbyggere en gjennomsnittlig reisetid på mer enn én time til nærmeste apotek.

I 2022 ble det gjennomført en ny studie om avstand til apotek. Undersøkelsen er i hovedsak utført av Kristian Svendsen (førsteamanuensis, Farmakoepidemiologi, UiT) og Mohsen Gamal Saad Askar (doktorgradsstipendiat, UiT) og vedlegges denne rapporten (vedlegg 1).

For å kartlegge blant annet tilgangen til apotektjenester, er det utarbeidet en undersøkelse om forhold knyttet til tilgjengelighet, avstand, og omsetning basert på tall fra SSB og Legemiddelverket. Studien undersøker blant annet hvor lang reisetid befolkningen har til apotek, og hvordan dette har endret seg de siste 20 årene. Man ser videre på avstand mellom ulike apotek og omsetning.

Forstørr bilde

¹ Denne analysen gir informasjon om apotekenes geografiske plassering i forhold til hverandre. Alle apotek innenfor 50 kilometeravstand fra hverandre har en linje mellom seg. Denne linjen er tykkere jo nærmere apotekene er hverandre. Formålet er primært å sette tall på disse forholdene, men de kan også brukes illustrativt som vist her.

Kilde: Universitetet i Tromsø

Naboapotek

Undersøkelsen viser at antall naboapotek innenfor 50 kilometer er økt fra 108 for apotek som åpnet før 2002, til 136 for apotek som åpnet fra 2002 og senere. Gjennomsnittlig antall naboapotek innenfor fem kilometer er også økt fra 11,4 apotek til 14,5 apotek dersom man sammenligner antall naboer før og etter 2002. Undersøkelsen viser til at dette indikerer at apotekene er åpnet i mer sentrale strøk. Figur 5.9 viser en nettverksanalyse av apoteks geografiske plasseringer i forhold til hverandre.

Reisetid til apotek

Undersøkelsen ser videre på reisetid til nærmeste apotek for apotek i drift før 2002, før 2012 og til apotek som er åpnet i 2022. Reisetiden (median) for 75 prosent av boenhetene er redusert fra 13 minutter eller mindre i 2002 til 9 minutter eller mindre til nærmeste apotek i 2022. Undersøkelsen finner at i 2002 hadde 65 prosent av boenhetene mindre enn 10 minutter i reisetid til apotek og 10 prosent hadde mer enn 30 minutter. Etter etableringen av nye apotek gikk reisetiden ned, og i 2022 har over 77 prosent av boenhetene mindre enn 10 minutter i reisetid til apotek, mens 7,5 prosent har mer enn 30 minutter. Nyetableringen har med andre ord ført til en reduksjon i reisetid, spesielt i sentrale strøk. I mindre sentrale strøk er reisetiden også redusert, men det er fremdeles over 7 prosent som har mer enn 30 minutters reisetid til et fysisk apotek. Tabell 5.2 viser endring i reisetid til fysisk apotek før 2002 sammenlignet med 2022.

Åpningstider

Legemiddelverkets kartlegging av landets apotek viser en utvidelse av gjennomsnittlig åpningstid per apotek fra 46 timer i uken i 2001 til 51 timer i uken i 2022. Gjennomsnittlig åpningstid i kjedeapotek er noe lengre enn i frittstående apotek og apotek med tilknytning til en kjede (medlems- og franchiseapotek). Sykehusapotek har kortest gjennomsnittlig åpningstid per uke. Kartleggingen viser videre at det er forskjell i gjennomsnittlig åpningstid i fylker med høy befolkningstetthet, for eksempel Oslo med 58 timer per uke, sammenlignet med Agder og Troms og Finnmark der gjennomsnittlig åpningstid er 49 timer i uken.

Kjedetilknytning og eierskap

Av 1 037 apotek som per april 2022 var etablert i Norge, hadde 94 prosent tilknytning til en apotekkjede, jf. Tabell 5.3. Alle Apotek 1, Ditt apotek eller Vitusapotek er ikke nødvendigvis heleid av kjedeselskapene, men kan være deleid eller assosiert. I mai 2022 hadde Apotek 1 5 franchiseapotek og 51 kjedeprofilerte medlemsapotek, mens Vitusapotek har 38 medlemsapotek i tillegg til franchisekonseptet Ditt apotek. Apotekenes franchisekonsept og medlemsapotek kan innebære at franchisetaker (apoteket) eller medlemsapotek betaler en franchiseavgift til franchisegiver (apotekkjede) som dekker blant annet kostnader til husleie, regnskapsføring og revisjon, men franchisetaker og medlemsapotek kan også drive virksomheten i eget navn og i egen regning og selv være ansvarlig for husleieforhold, og ikke betale franchiseavgift. Boots apotek har ikke kjedetilknyttede apotek.

Tre prosent av apotekene er sykehusapotek. Disse er i hovedsak eid av helseforetak som igjen er eid av de regionale helseforetakene, med unntak av to sykehusapotek som er eid av stiftelser (Diakonhjemmets sykehusapotek og Lovisenberg sykehusapotek). I løpet av de siste ti årene er det etablert to nye sykehusapotek, Sykehusapoteket Østfold Kalnes (2015) og Sjukehusapoteket Haraldsplass (2021). I samme periode ble Sykehusapoteket Fredrikstad (2015) lagt ned.

Tre prosent av apotekene er i 2022 frittstående og ikke tilknyttet en kjede.

I perioden 2012 til april 2022 har markedsandelen for Apotek 1 og Vitusapotek økt med henholdsvis fem og tre prosentpoeng. Markedsandeler til Boots apotek og Ditt apotek er redusert med henholdsvis seks og to prosentpoeng. Andelen til sykehusapotek er redusert med ett prosentpoeng mens andelen til frittstående apotek i Norge har holdt seg på tre prosent.

Figur 5.10 viser utviklingen i antall frittstående apotek og antall Ditt apotek over tid. Eventuelle medlemsapotek, som ikke er en del av franchisekonseptene, er ikke med i analysen. I april 2022 var det ni flere frittstående apotek og fem flere Ditt apotek sammenlignet med 2012. Økning i antall apotek for denne gruppen er på 15 prosent i perioden 2012 til april 2022. Tilsvarende økning i hele apotekmarkedet er på 41 prosent. Noe av sistnevnte økning kan tilskrives etablering av kjedeprofilerte apotek.

Forstørr bilde

Kilde: Farmalogg

Utvalget har sett nærmere på etablering, endringer i eierskap og nedleggelser av Ditt apotek og frittstående apotek tilknyttet Apotekergruppen. I tidsperioden 2017 – 2022 ble apotekkonsesjon for ti apotek overført til en av apotekkjedene og fire apotek ble nedlagt. Apotekenes lønnsomhet omtales nærmere i kapittel 7.5.

Ulike typer apotek

I utgangspunktet har alle apotek samme leveringsplikt og samme oppgaver. Noen apotek har imidlertid innrettet driften mot enkelte markeder eller markedssegmenter, for eksempel ekspedisjon og utlevering av multidose, netthandel, leveranser av legemidler til dyr eller produksjon av legemidler. Ulike typer apotek omtales nærmere i kapittel 7.4.

Medisinutsalg og pakkekommisjonærer

I områder uten apotekdekning kan apotek gis tillatelse til å etablere medisinutsalg for å sikre befolkningen tilgang til apotektjenester, jf. apotekloven § 2-7 annet ledd bokstav a og § 2-8 første ledd bokstav e, se kapittel 4.4.5.

Figur 5.11 viser utviklingen i antall medisinutsalg over tid. Antall medisinutsalg er redusert fra 1 156 utsalgssteder i 2003 til 765 per 1. mars 2022. Antall apotekkonsesjoner med medisinutsalg har også gått ned fra 219 i 2003 til 182 i 2022. I gjennomsnitt er det færre medisinutsalg per apotek sammenlignet med 2003. Gjennomsnittlig antall medisinutsalg per apotekkonsesjon er redusert fra 5,3 utsalg per apotek i 2003 til 4,2 per 1. mars 2022. Antall medisinutsalg varierer imidlertid fra 1 til 17 per apotek. Nedgangen i antall medisinutsalg kan forklares med utviklingen i apotekmarkedet, herunder etablering av apotek på stedet, som medfører at tillatelse til å ha medisinutsalg skal kalles tilbake, jf. apotekloven § 2-7 annet ledd bokstav a. Videre har økt bruk av netthandel og utvidelse av LUA-ordningen i de senere år til dels erstattet behov medisinutsalg tidligere har dekket.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

I 2022 var 93 prosent av apotek med medisinutsalg tilknyttet en apotekkjede. Andelen kjedeapotek med medisinutsalg er økende over tid, opp fra 86 prosent i 2011.

5.2.5 Sluttbrukere

Sluttbruker av et legemiddel er i siste instans det mennesket eller dyret som skal bruke legemidlet. Av forarbeidene til apotekloven fremkommer det at sluttbruker skal forstås som «publikum, herunder helseinstitusjoner, sykehus og andre brukere av legemidler, jf. legemiddelloven § 16 første ledd», jf. kapittel 4.3.7. Sluttbrukere omfatter derfor både enkeltpersoner og profesjonelle sluttbrukere av legemidler. Forskrift 3. april 2008 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp, skal bidra til å sikre riktig og god legemiddelhåndtering. Når legemidlet er en del av helsehjelp, ivaretas sluttbrukers rettigheter også gjennom lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven).

Legemidlet kommer frem til brukeren på følgende måter (Helsedirektoratet, 2019a):

1. Legemiddelbrukeren kjøper og får utlevert et ikke-reseptpliktig legemiddel fra et salgssted. Salgssted er apotek, medisinutsalg eller et LUA-utsalgssted.

2. Lege eller annet helsepersonell med rekvireringsrett rekvirerer reseptpliktig legemiddel på en resept som ekspederes og utleveres på apoteket til pasient for egenhåndtering. Om pasienten har avtale om legemiddelhåndtering via hjemmetjenesten i sin kommune, kan stedfortreder få utlevert legemidlet.

3. Kommunale eller private helse- og omsorgstjenestetilbydere rekvirerer legemidler fra apotek for utdeling til den enkelte pasient. Den enkelte kommune eller grupper av kommuner kan ha en anbudsavtale med en apotekkjede om leveranse av legemidler til kommunale institusjoner.

4. Helseforetak rekvirerer legemidler fra samlokalisert sykehusapotek for utdeling til den enkelte pasient. De fire regionale helseforetakene har sammen inngått avtale med en grossist om leveranse av legemidler via sykehusapotek.

5. I forsvarssektoren gis førstehjelp eller helsetjenester, inkludert legemiddelbehandling, av militært sanitets- eller helsepersonell. Forsvarssektoren har avtale med grossist om leveranse av legemidler, og har også eget lager av enkelte legemidler.

Legemiddelforbruk utenfor institusjon

I 2021 fikk 73 prosent av den norske befolkningen utlevert minst ett legemiddel på resept fra norske apotek. Fordelt på kjønn var andelen 78 prosent blant kvinner og 69 prosent blant menn. Legemiddelbruken varierer fra 72 til 76 prosent mellom fylkene. Troms og Finnmark har lavest andel av legemiddelbrukere, mens Agder har høyest andel legemiddelbrukere. Antall innbyggere som har fått utlevert legemidler på resept, har hatt en lav, men jevn økning over flere år relatert til befolkningsveksten. I perioden 2017 til 2021 har andelen vært stabil på 70 til 72 prosent. Andelen av legemiddelbrukere øker også med alder (Folkehelseinstituttet, 2021a). Brukere over 65 år utgjør 15 prosent av Norges befolkning, men står for 50 prosent av legemiddelforbruket. I 2017 fikk om lag 76 000 hjemmeboende eldre utlevert minst femten legemidler hver på resept, og 570 000 fikk fem eller flere legemidler hver i løpet av året (Folkehelseinstituttet, 2018). Det er forventet at andelen eldre med langvarige og flere samtidige sykdommer vil fortsette å øke.

Profesjonelle sluttbrukere

Kommunen og de regionale helseforetakene har «sørge-for-ansvaret» for legemiddelbehandling i henholdsvis den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten og kommunale institusjoner har i tillegg til egenadministrerte legemidler, behov for legemidler som administreres av helsepersonell, for eksempel injeksjonslegemidler til intravenøst bruk.

De fire regionale helseforetakene handlet i 2021 legemidler for 4,6 milliarder kroner fordelt på om lag 57 millioner definerte døgndoser (DDD). Det har både vært en gradvis økning i mengde legemidler og pris for legemidlene fra 2017 på henholdsvis 3,5 milliarder kroner og 54,5 millioner DDD (Sykehusapotekenes legemiddelstatistikk, 2022).

I 2022 finnes det ikke nasjonale tall for legemiddelbruk i kommunene.

Sluttbrukere av legemidler til dyr

Sluttbrukere av legemidler til dyr er produksjonsdyr som storfe, gris, sau og fisk, eller husdyr som hund og katt. Utvalget har ikke innhentet brukstall for legemidler til dyr, se kapittel 5.3.1 for omsetningstall i dette markedssegmentet.

5.3 Markedet

5.3.1 Overordnet om legemiddelomsetning

Legemiddelomsetning over tid

I 2021 ble det omsatt legemidler til mennesker for om lag 23 milliarder kroner (AIP, etter eventuelle rabatter). Årlig legemiddelomsetning øker over tid, både målt i kroner og i DDD, jf. Figur 5.12.

Forstørr bilde

Kilde: Folkehelseinstituttet

Volumutviklingen i DDD drives blant annet av demografisk utvikling i befolkningen, herunder en generell befolkningsvekst i tidsperioden samt en aldrende befolkning, jf. kapittel 5.2.5.

Økningen i legemiddelomsetningen kan delvis forklares med ovennevnte volumutvikling. I tillegg bidrar utvikling i pris (generell prisstigning, valutautviklingen mot referanseland) samt endringer i hvilke legemidler som brukes, hvor ny behandling med høyere pris erstatter behandlinger med lavere pris. Dette skjer blant annet når legemidler tas i bruk for sykdommer hvor det tidligere ikke fantes behandling. Myndighetenes prisregulering og økt bruk av konkurransefremmende mekanismer bidrar imidlertid til å dempe utgiftsveksten.

Omsetning i apotek

I 2021 omsatte apotek i Norge for samlet 43,5 milliarder kroner (AUP inkludert merverdiavgift). Dette er en nominell økning på syv prosent sammenlignet med året før. Figur 5.16 illustrerer utviklingen av omsetningen over tid. Omsetningen har hatt en nominell vekst på 75,2 prosent i løpet av de siste ti årene (Statistisk sentralbyrå, 2022). Dette tilsvarer en realvekst på om lag 52 prosent.

Store deler av apotekomsetningen foregår i primærapotek. Figur 5.13 viser veksten i apotekenes samlede omsetning per år i perioden 2012–2021. Figuren viser også hvordan den samlede omsetningen fordeles mellom ulike apotekformer. I 2021 sto primærapotek og sykehusapotek for henholdsvis 79 og 21 prosent av totalomsetningen. Gitt at sykehusapotekene bare står for tre prosent av antall fysiske apotek, fremstår en andel av omsetningen på 21 prosent høy. Dette skyldes imidlertid en betydelig høyere gjennomsnittsomsetning per sykehusapotek sammenlignet med i primærapotekene.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

Figur 5.14 nedenfor viser fordelingen av apotekomsetning etter produktgruppe for 2021. Reseptpliktige legemidler står for hovedandelen av totalomsetningen. Omsetningsandelen for produktgruppene reseptfrie legemidler (OTC) og handelsvarer ligger på henholdsvis 8 og 20 prosent.

Forstørr bilde

¹ Kategorien «andre varer» er varenumre som ikke passer inn i de øvrige kategoriene. Det kan være for eksempel være tjenester sykehusapotek utøver for sykehus. Handelsvarer inkluderer medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler.

Kilde: Farmalogg

Omsetning av legemidler til dyr

Med unntak for legemidler til atlantisk laks, hvor Norge er det største markedet i Europa, er Norge et lite marked for de aller fleste legemidler til dyr. Dette medfører at det ikke alltid er lønnsomt for innehavere av markedsføringstillatelse å markedsføre legemidler til dyr i Norge. En del legemidler til dyr omsettes derfor på såkalt godkjenningsfritak, jf. legemiddelloven § 2 b og § 2 d og forskrift om legemidler til dyr kapittel 4. Legemiddelverket mottar årlig mellom 6 000 og 10 000 søknader om godkjenningsfritak for legemidler til dyr.

I 2021 ble det omsatt legemidler til dyr for 1,7 milliarder kroner (AIP). Omsetningen økte med 14 prosent sammenlignet med året før. Figur 5.15 viser omsetningsutviklingen i perioden 2017–2022. Nesten halvparten omsetningsveksten gjelder legemidler som brukes i fiskeoppdrett.

Forstørr bilde

¹ Legemidler til dyr solgt fra grossist til apotek. Noen av varenumrene går ikke innom apotek, men for eksempel fra fôrmøller eller grossist til bruker (for eksempel medisin til fisk etter resept fra veterinær). Uttrekket dekker både legemidler med markedsføringstillatelse og uregistrerte legemidler.

Kilde: Folkehelseinstituttet

Legemidler til dyr er ikke underlagt pris- og avanseregulering, og utsalgspriser fra apotek kan derfor settes fritt. Blåreseptordningen gjelder heller ikke, og legemidler til dyr tas i praksis ikke opp på byttelisten. Sistnevnte medfører at apotek må utlevere det legemidlet som er rekvirert, jf. apotekloven § 6-6. De aller fleste legemidler til dyr i Norge er reseptbelagte. E-resept er ikke innført for legemidler til dyr, og legemidler rekvireres vanligvis på papirresept eller eventuelt muntlig, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 4-2 og § 4-3.

5.3.2 Reseptpliktige legemidler

Reseptpliktige legemidler omfatter legemidler til mennesker og dyr som er reseptpliktige i henhold til bestemmelsene i legemiddelforskriften kapittel 7. Som reseptpliktige legemidler regnes også legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse etter søknad fra lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog.

For legemidler med markedsføringstillatelse kan det skilles mellom originallegemidler og kopilegemidler. Kopier av kjemiske legemidler betegnes som generiske legemidler, mens kopier av biologiske legemidler kalles biotilsvarende legemidler. Disse legemidlene inneholder samme virkestoff som originallegemidlet.

Finansiering av reseptpliktige legemidler

Pasientenes utgifter til legemidler finansieres av pasientene selv og/eller av det offentlige, jf. kapittel 4.5. For legemidler på hvit resept og for legemidler til dyr er hovedregelen at brukeren selv må dekke kostnadene til legemidlene.

Folketrygdfinansierte legemidler (blåreseptordningen)

Offentlig finansiering gjennom blåreseptordningen skjer i medhold av folketrygdloven § 5-14. Inntil egenandelstaket er nådd, betaler brukeren egenandel slik det er bestemt i blåreseptforskriften § 8. Dette innebærer at det i 2022 betales en egenandel på 39 prosent av reseptbeløpet, men ikke mer enn 520 kroner per resept. Barn under 16 år og minstepensjonister skal ikke betale egenandel. Egenandeler for legemidler inngår i egenandelstaket sammen med en lang rekke andre egenandeler, jf. forskrift 18. desember 2020 nr. 2990 om egenandelstak. I 2022 er egenandelstaket 2 921 kroner.

Egenfinansierte legemidler (hvit resept)

Legemidler som pasientene betaler for, rekvireres på såkalt hvit resept. I medhold av folketrygdloven § 5-22 kan det gis bidrag blant annet til prevensjonsmidler og legemidler til infertilitetsbehandling som er foreskrevet på hvit resept, jf. kapittel 4.5.3. Reglene om bidrag fremgår av rundskriv (Helsedirektoratet, 1997).

Helseforetaksfinansierte legemidler

Offentlig finansiering skjer også gjennom spesialisthelsetjenestens «sørge-for-ansvar» etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a. I de tilfellene spesialisthelsetjenesten har finansieringsansvaret, ytes det ikke stønad etter folketrygdloven kapittel 5. Nærmer regler om når spesialisthelsetjenesten har finansieringsansvaret for legemidler fremgår av blåreseptforskriften § 1b annet ledd.

Kommunene har ansvar for å finansiere legemidler brukt i kommunale institusjoner, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2 punkt 6 og forskrift om kommunal helse- og omsorgsinstitusjon § 1.

Helsedirektoratet beslutter om et nytt legemiddel eller ny bruk av et legemiddel skal omfattes av spesialisthelsetjenestens finansieringsansvar. De regionale helseforetakene skal ha finansieringsansvaret dersom initiering, evaluering og avslutning av legemiddelbehandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten, hvor inntak eller tilførsel av legemidlet krever fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller inntak eller tilførsel av legemidlet krever utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten jf. blåreseptforskriften § 1b.

Helseforetakene og kommunene anskaffer i betydelig grad legemidler gjennom anbud, se kapittel 5.2.3. Dette gjelder både legemidler som benyttes i institusjon, og h-reseptlegemidlene som pasientene administrerer selv.

For h-resepter har det vært en gradvis økning i omsetning fra 3,7 til 6,7 milliarder kroner i perioden 2016 til 2021 (AUP inklusive merverdiavgift). Dette er en forventet utvikling, ettersom finansieringsansvaret for en rekke legemidler er flyttet fra folketrygden til helseforetakene i denne perioden samtidig som nye legemidler er tatt i bruk.

Omsetning etter finansieringskilde

Figur 5.16 viser utviklingen i omsetningen etter finansieringskilde og illustrerer ovennevnte prosess knyttet til overføring av finansieringsansvaret og medførende endringer i andeler som finansieres av henholdsvis de regionale helseforetakene og folketrygden.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk/Vista Analyse, basert på rådata fra Farmalogg legemiddelstatistikk

I 2021 ble om lag 45 prosent av legemiddelutgiftene til reseptpliktige legemidler finansiert av folketrygden (inkludert egenandeler). Andelen legemiddelutgifter finansiert av de regionale helseforetakene gjennom h-reseptordningen samt sykehus og andre helseinstitusjoner var på henholdsvis 23 og 18 prosent. Om lag tolv prosent av utgiftene betales av pasienten

Prisregulering og omsetningsutvikling

Dette avsnittet illustrerer utviklingen av de ulike segmentene. Inndelingen er basert på underliggende regulering av segmentet. Tall er hentet fra en utredning Vista Analyse gjennomførte i 2020 på oppdrag fra Legemiddelverket (Vista analyse, 2020). Tall er blitt oppdatert med omsetningstall for 2020 og 2021 i forbindelse med arbeidet med denne utredningen. Reseptomsetning i analysen inkluderer ikke legemidler til bruk i sykehus og sykehjem, LAR-legemidler og legemidler på godkjenningsfritak. Tall kan derfor ikke direkte sammenlignes med samlede omsetningstall i avsnittene over. Analysen gir likevel en god oversikt over utviklingen i maksimalpris-, trinnpris og h-reseptsegmentet.

Samlet reseptomsetning på reseptpliktige legemidler som inngår i analysen, var 23 milliarder kroner i 2021 (AUP inklusive merverdiavgift). Andelen helseforetaksfinansierte legemidler og trinnprislegemidler er økende over tid.

Maksimalprisordningen

Legemiddelverket fastsetter legemidlers maksimale AIP og AUP, jf. kapittel 4.5.1. Maksimal AUP for et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse fremkommer ved at maksimal AIP tillegges maksimal apotekavanse.

Selv om alle reseptpliktige legemidler med markedsføringstillatelse har en maksimalpris, kan den faktiske refusjonsprisen være lavere som følge av annen regulering eller avtale. Omsetningen der prisene fastsettes i hovedsak gjennom maksimalprisreguleringen, utgjør over halvparten av reseptomsetningen. Andelen er nedadgående, mens omsetningsandelen for helseforetaksfinansierte legemidler øker. Figur 5.17 oppsummerer omsetningen i maksimalprissegmentet siden 2016. Reseptpliktige legemidler med markedsføringstillatelse med maksimalprisregulering, ekskludert legemidler som inngår i trinnprisordningen, LAR-legemidler og helseforetaksfinansierte legemidler, inngår i oppsummeringen. I 2019 inngikk 912 virkestoff i maksimalprissegmentet.

Legemidler i maksimalprissegmentet omsatte for 12,2 milliarder kroner i 2021, en økning på 0,9 milliarder kroner sammenlignet med 2020 (målt i 2021-tall). Kroneomsetningen har hatt en nedgang i årene 2018 og 2019. Nedgangen i omsetning skyldes blant annet overføring av finansieringsansvaret for mange legemidler fra folketrygden til helseforetakene. Antall solgte pakninger i maksimalprissegmentet er likevel økt fra 30,4 millioner pakninger i 2016 til 31,9 millioner pakninger i 2021. I tillegg har mange legemidler fått generisk konkurranse og blitt flyttet til trinnprisordningen.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk/Vista Analyse, basert på rådata fra Farmalogg legemiddelstatistikk

Trinnprisordningen

Legemiddelverket fastsetter trinnpris for byttbare generiske og biotilsvarende legemidler etter reglene beskrevet i kapittel 4.5.1. Per 31. desember 2021 var 145 virkestoff inkludert i trinnprisordningen, noe som var en økning fra 115 i 2016. Trinnprisomsetningen (i milliarder 2021-kroner) har økt med seks prosent årlig i gjennomsnitt i perioden 2016–2021. Økningen i kroner var fra 3,1 til 4,1 milliarder kroner, jf. Figur 5.18. Trinnprislegemidlenes andel av totalomsetningen er økende og vil antakeligvis øke ytterligere fremover, blant annet som følge av innføring av biotilsvarende bytte 1. juli 2021. Omsetningen målt i antall pakninger har økt med om lag 25 prosent i perioden 2016–2021, fra 17,9 til 22,3 millioner pakninger årlig.

Andelen generikalegemidler i ordningen har økt fra 66 til 76 prosent i perioden 2016–2021. Legereservasjon mot generisk bytte har vært stabilt rundt seks prosent. Andel legereservasjoner målt i prosent av samlet omsetning er lett nedadgående.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk/Vista Analyse, basert på rådata fra Farmalogg legemiddelstatistikk

Egenfinansierte legemidler (hvit resept)

I 2021 omsatte apotek om lag 20 millioner pakninger med legemidler på hvit resept. Samlet omsetning i 2021 var 3,7 milliarder kroner (AUP). Tabell 5.4 viser de mest omsatte legemidlene på hvit resept.

Omsetningsfordeling og avanse i de ulike markedssegmentene

I dette delkapitlet beskrives omsetningsfordelingen mellom alle ledd i forsyningskjeden for reseptpliktige legemidler inkludert i maksimalprisordningen, trinnprisordningen og h-reseptordningen. Overordnede rammevilkår for eiere samt grossist- og apotekleddet samt apotekenes rammevilkår omtales nærmere i kapittel 7.5.

Maksimalprissegmentet

Maksimalprisregulerte legemidler, som ikke er inkludert i trinnpris-, h-resept- eller LAR-ordningen, er den største gruppen reseptpliktige legemidler. I 2021 ble det omsatt 31,9 millioner pakninger for over 12 milliarder kroner. Hovedandelen av legemidlene i segmentet er patenterte legemidler som i liten grad er konkurranseutsatt. Forhandlingsmakten i segmentet ligger i hovedsak i produsentleddet, som også har hovedandelen av omsetningen, jf. Figur 5.19. Grossistenes og apotekenes andeler av omsetningen er henholdsvis seks og elleve prosent. Sammenlignet med 2016 er produsentenes og grossistenes andel av totalomsetningen noe lavere, mens apotekenes andel er noe høyere.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

Tabell 5.5 viser utvikling i gjennomsnittlig utsalgspris og avanse per pakning samt grossist- og apotekavanse i prosent av innkjøpspris i 2021-kroner. Gjennomsnittspris samt grossistavanse og apotekavanse er økt i 2021, sammenlignet med nivå i 2019.

Trinnprissegmentet

I trinnprissegmentet ble det omsatt for om lag fire milliarder kroner i 2021. Grossistenes og apotekenes forhandlingsmakt er større i dette segmentet, noe som også vises i andelen av totalomsetningen. Grossistenes og apotekenes andel av omsetningen er stabilt rundt henholdsvis 15 og 32 prosent av totalomsetningen, jf. Figur 5.20.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

Det omsettes mange pakninger i dette segmentet, og pakningsprisen ligger i underkant av 190 kroner per pakning, noe som er en god del lavere enn i maksimalprissegmentet og i h-reseptsegmentet. Apotekavanse og grossistavanse målt i 2021-kroner per pakning er redusert i perioden 2016–2019, men øker noe i 2020 og 2021. Den samme trenden kan observeres for avansen målt i prosent av innkjøpsprisen, jf. Tabell 5.6 som viser gjennomsnittlig utsalgspris og avanse per pakning i trinnprissegmentet i 2021-kroner.

Helseforetaksfinansierte legemidler

Segmentet for helseforetaksfinansierte legemidler kjennetegnes ved at det omsettes færre pakninger sammenlignet med de to andre segmentene, samtidig som gjennomsnittlig pakningspris er langt høyere og økende over tid. Både innkjøp av legemidler samt grossisttjenester er konkurranseutsatt gjennom anbud eller forhandlinger gjennomført av Sykehusinnkjøp HF. Apotekavansens andel av omsetningen utgjør rundt to prosent av omsetningen. Grossist- og produsentleddet står for 78 prosent av omsetningen, jf. Figur 5.21, som viser omsetningsfordeling mellom aktører for helseforetaksfinansierte legemidler i 2021-kroner fra 2016 til 2021. Hovedandelen av omsetningen tilfaller produsentleddet. Grossistavanse er fastsatt gjennom avtale.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

I 2021 ble det omsatt 1,2 millioner pakninger. Antall ulike virkestoff inkludert i segmentet er økt fra 96 i 2016 til 341 i 2021, jf. tabell 5.7. Flere av virkestoffene var tidligere inkludert i maksimalprissegmentet eller trinnprissegmentet, jf. tidligere omtale av overføringer til helseforetakene. Helseforetakenes bruk av konkurranse i forbindelse med anskaffelser har antakelig medført reduserte avanser i alle ledd av forsyningskjeden.

5.3.3 Reseptfrie legemidler

Også reseptfrie legemidler må omsettes på grunnlag av en markedsføringstillatelse. Legemidlets reseptstatus avgjøres av legemiddelmyndighetene. Det fastsettes ikke maksimalpriser eller trinnpris for slike legemidler. I enkelte tilfeller fastsetter Legemiddelverket refusjonspris for reseptfrie legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon, der dette anses nødvendig for å sikre at vilkårene for refusjon er oppfylt. Refusjonsprisen fungerer i disse tilfellene som maksimalpris, men gjelder kun ved omsetning på blå resept. Eksempler på reseptfrie legemidler med refusjonspris er Canoderm til forebygging av tilbakefall av moderat og alvorlig atopisk eksem, kunstig tårevæske til behandling av tørre øyne ved blant annet Sjøgrens syndrom eller andre revmatiske lidelser og fordøyelsesenzym til pasienter med cystisk fibrose. Refusjonsprisene kan bli revurdert hvis de settes opp på Legemiddelverkets liste over årlige maksimalprisrevurderinger.

Bruk av reseptfrie legemidler for å behandle enkle medisinske tilstander som ikke krever legekontakt (egenomsorg), kan være positivt for den enkelte og vil kunne avlaste helse- og omsorgstjenesten. Reseptfrie legemidler i egenomsorg kan inndeles i følgende grupper (Folkehelseinstituttet, 2021b): (1) smerte og feber, (2) forkjølelse og luftveisplager, (3) røykeavvenningsmidler med nikotin, (4) mage-tarm plager, (5) intim og sex og (6) allergi. Figur 5.22 illustrerer omsetningsfordeling for reseptfrie legemidler mellom gruppene.

Kilde: Folkehelseinstituttet

I 2021 ble det omsatt reseptfrie legemidler for 1,9 milliarder kroner (AIP). Apotekene står for 70 prosent av omsetningen, mens enkelte legemidler også kan selges i dagligvarebutikker, kiosker og bensinstasjoner gjennom LUA-ordningen. Omsetningen gjennom LUA-ordningen var i 2021 om lag 600 millioner kroner (AIP). Tabell 5.8 viser de ti mest solgte legemidler innenfor nevnte egenomsorgsområder med bruksområder.

Reseptfrie legemidler i apotek

Figur 5.23 viser utviklingen i omsetningen av reseptfrie legemidler i apotek i over tid (i milliarder AUP inkludert merverdiavgift). Omsetningen er økt fra 2,2 milliarder kroner i 2013 til 3,3 milliarder kroner i 2021. Omsetningsveksten i dette segmentet har vært nedadgående i 2018 men i 2020 og 2021 var den årlige veksten igjen på seks til syv prosent. I tillegg omsatte andre utsalgssteder LUA-legemidler for om lag 600 millioner kroner (AIP).

Forstørr bilde

Kilde: Farmalogg legemiddelstatistikk

Legemidler utenom apotek (LUA)

I 2003 ble det tillatt å omsette visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Utsalgssteder er dagligvarebutikker, kiosker og bensinstasjoner. Formålet med ordningen er å bedre tilgjengeligheten til reseptfrie legemidler og gi priskonkurranse mellom apotek og andre utsalgssteder. Det er også tillatt med nettbasert fjernhandel av legemidler (Statens legemiddelverk, 2022b), slik at sluttbrukeren i dag har mange flere utsalgssteder for reseptfrie legemidler å velge mellom enn i 2001. Etter at krav om tillatelse for å omsette LUA-legemidler er falt bort, finnes det ingen oversikt over LUA-utsalgssteder.

Figur 5.24 viser samlet årlig omsetning og omsetningsvekst i perioden 2016–2021 for LUA-ordningen. Omsetningen har økt med 47 prosent fra 2016 til 2021, noe som skyldes at flere virkestoff er inkludert i LUA-ordningen, samtidig som LUA-utsalgssteder har en økende andel av markedet innenfor flere behandlingsområder.

Forstørr bilde

¹ Grossistenes utsalgspris til utsalgssted, ekskludert rabatter og merverdiavgift

Kilde: Statens legemiddelverk

LUA-utsalgssteder forsynes av LUA-grossister. I 2022 er LUA-markedet forsynt av syv ulike grossister. Figur 5.25 illustrerer markedsandeler for grossistsalg til LUA-utsalgssteder. Det er tydelige tegn til konsolidering i markedet, med voksende markedsandel for grossister tilknyttet matvarekjedene. Antall grossister som forsyner markedet, er redusert fra 13 i 2017 til 7 i 2021. Samlet markedsandel for grossistene som er tilknyttet dagligvarekjeder, er økt fra 89 prosent i 2016 til 95 prosent i 2021.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

Legemidler omfattet av LUA-ordningen

Per november 2022 var 65 virkestoff inkludert i ordningen. Enkelte legemidler kan ikke plasseres i selvvalg, jf. LUA-forskriften § 10. I forskriften stilles det videre krav om minimumsutvalg ved salg av visse legemidler innenfor smertestillende legemidler og slimhinneavsvellende legemidler til lokalt bruk (Statens legemiddelverk, 2021a). Legemiddellisten har i de senere år blitt utvidet til å omfatte flere legemidler. Ifølge Folkehelseinstitutt har utvidelsen imidlertid i liten grad medført en utvidelse av utvalget som tas inn i sortimentet av dagligvarekjedene (Folkehelseinstituttet, 2021b).

I 2020 utgjorde salg av legemidler utenom apotek om lag 30 prosent av samlet omsetning innen reseptfrie legemidler. De mest solgte reseptfrie legemidlene i antall pakninger og DDD omsettes innen kategoriene smertestillende, røykeavvenning, nesetetthet og forkjølelse samt allergi.

Legemidlene i Figur 5.26 representerer 97 prosent av samlet omsetning i dagligvarehandelen. Figur 5.26 illustrerer utviklingen i markedsandeler for de mest omsatte legemidlene over tid. Dagligvarehandelen har økt markedsandelen for legemidler mot nesetetthet og forkjølelse, samt legemidler til røykeavvenning og behandling av allergiplager betydelig i perioden 2011–2020. Det er ingen store endringer i markedsandeler for legemidler mot smerte i samme tidsperiode (Folkehelseinstituttet, 2021b).

Forstørr bilde

Kilde: Folkehelseinstituttet

Prisundersøkelser av LUA-ordningen

Legemiddelverket utførte i 2006, 2008 og 2010 prisundersøkelser av LUA-ordningen. Følgende hovedkonklusjoner ble trukket i 2010:

«Prisene i de ulike salgskanalene varierer, og det lønner seg å sjekke prisene før man handler. Det kan være betydelige prisforskjeller på enkelte legemidler mellom utsalgssteder. For de tre mest solgte pakningene er forskjellen mellom det dyreste og det rimeligste utsalgsstedet på 60–70 %. For de mest kjente merkevarene er dagligvarebutikker rimeligst. Bensinstasjoner og kiosker har de høyeste prisene. Apotek tilbyr i stor grad likeverdige alternativer til de kjente merkevarene. Prisene på apotekenes rimeligste generika er på nivå med prisene på de kjente merkevarene i dagligvarebutikkene. Realveksten i priser på LUA-preparatene fra 2008 til 2010 var på 5,4 % i apotekene, mens det var en realnedgang i prisene i andre utsalgssteder på 0,6 %.»

Den lavere prisveksten i LUA-utsalgene kunne indikert at det var mer priskonkurranse mellom LUA-utsalgsstedene enn mellom apotekene. Det mest interessante for å belyse spørsmål om priskonkurranse ville imidlertid være å undersøke om prisveksten på LUA-produktene i apotek er forskjellig fra prisveksten på andre reseptfrie legemidler som kun selges i apotek. Legemiddelverket anfører at det kan være metodiske problemer knyttet til en slik undersøkelse fordi varesammensetningen (produktkurven) endrer seg over tid.

Ettersom prisundersøkelsene fra 2006, 2008 og 2010 ga svært like resultater, fulgte Legemiddelverket ikke opp med flere undersøkelser i årene som fulgte. Legemiddelverket påpeker imidlertid at åpningen for salg av reseptfrie legemidler over internett fra 2016 utgjør en endring som eventuelle nye prisundersøkelser bør hensynta (Statens legemiddelverk, 2010a).

I forbindelse med dette utvalgsarbeidet er det blitt gjennomført en ny prisundersøkelse i mai 2022 der Legemiddelverket innhentet priser for et utvalg reseptfrie legemidler i 2022. I tillegg ble innhentet priser og omsetning for legemidlene fra produsent til grossist fra Folkehelseinstituttets legemiddelgrossiststatistikk samt utsalgspriser fra apotek fra Farmaloggs legemiddelstatistikk. En deskriptiv sammenstilling av analysefunn ble deretter utarbeidet av Oslo Economics. Analysen viser at utsalgspriser fra apotek har vært stabile med en nominell vekst på ti prosent i perioden 2016–2021. Korrigert for konsumprisindeks tilsvarer dette en realnedgang i priser på to prosent i tidsperioden. Det vises videre til at LUA-utsalgssteder, både fysiske og på nett, har relativt stor variasjon i pris. Prisen ligger som regel et sted mellom prisen i fysiske apotek og prisen i nettapotek, men i noen tilfeller er LUA-utsalgsstedene også dyrere enn apotekene. Funn fra prisundersøkelsen og implikasjoner for konkurranse i markedet omtales nærmere i kapittel 6.4.

5.3.4 Handelsvarer

Handelsvarer sto for 20 prosent av totalomsetningen i apotek i 2021. Omsetningen i kroner er økende. Veksten i omsetningen har vært nedadgående i perioden 2014–2019, men økte kraftig under covid-19-pandemien i årene 2020 og 2021. Handelsvarers andel av totalomsetningen er stabilt mellom 20 og 21 prosent av apotekenes totalomsetning. Figur 5.27 viser omsetning av handelvarer i apotek fra 2012 til 2021.

Forstørr bilde

Kilde: Farmalogg

Varegruppen handelsvarer omfatter blant annet hudpleiemidler, hygieneartikler, bandasjemateriell, næringsmidler, medisinsk utstyr, tekniske hjelpemidler, kjemikalier, kosttilskudd, vitaminer, urter og krydder. Priser og avanser på handelsvarer er ikke regulert, med unntak av medisinsk forbruksmateriell/næringsmidler som omsettes på blåresept.

5.3.5 Medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler

Medisinsk forbruksmateriell omfatter både produkter definert som medisinsk utstyr og handelsvarer. Pasienters bruk av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler finansieres i dag av pasientene selv eller av det offentlige. Helseforetak finansierer bruken i sykehus i medhold av «sørge-for-ansvaret» i spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a. Ved bruk utenom sykehus dekker folketrygden utgifter til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler etter folketrygdloven § 5-14. Det er gitt nærmere regler om slik stønad i blåreseptforskriften og i rundskriv. Kommunene har ansvar for finansiering av medisinsk utstyr for beboere i kommunale helse- og omsorgsinstitusjoner.

Medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler rekvireres av lege på blå resept etter blåreseptforskriften § 5 og § 6 og utleveres fra apotek eller bandasjist. I 2021 var det utlevering fra totalt 1 115 steder fordelt på 1 013 apotek, 33 sykehusapotek og 59 bandasjister.

Omsetning

I 2021 ble det omsatt medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler utlevert gjennom apotek eller bandasjist for om lag tre milliarder kroner (folketrygdens refusjonsutgifter inkludert egenandel). Omsetningen har vært økende de siste årene, jf. Figur 5.28.

Forstørr bilde

Kilde: Helsedirektoratet/Helfo

For medisinsk forbruksmateriell var det hjemmelspunktene inkontinens, stomi, diabetes og urinretensjon som sto for det aller vesentligste av omsetningen. Samlet refusjonskostnad for disse fire punktene og næringsmidler var 2,4 milliarder kroner i 2021. Av dette sto stomiproduktene alene for utgifter på 707 millioner kroner. Utviklingen for områdene vises i Figur 5.29. Alle områder har hatt økende utgifter i tidsperioden med unntak av diabetesområdet der utgiftstrenden er nedadgående. Dette skyldes blant annet mindre uttak av teststrimler til blodsukkermåling som følge av at de regionale helseforetakene finansierer bruk av utstyr til kontinuerlig glukosemåling til pasienter med diabetes type 1, samt at en del pasienter med diabetes type 2 finansierer slikt utstyr selv. Utviklingen i refusjonsutgifter kan blant annet forklares med et økt antall eldre i Norge som får rekvirert medisinsk forbruksmateriell til hjemmebehandling.

Innenfor hjemmelspunktene inkontinens, stomi, diabetes og urinretensjon samt næringsmidler ble det omsatt 20 millioner pakninger i 2021, en økning på tre prosent sammenlignet med fjoråret. Volumveksten er størst innen kategorien næringsmidler hvor antall omsatte pakninger har hatt en vekst på gjennomsnittlig seks prosent årlig i perioden 2017–2021.

Forstørr bilde

Kilde: Helsedirektoratet/Helfo

Prisfastsettelse og avanse

I forbindelse med at et produkt føres opp i en produkt- og prisliste, fastsetter Helfo en nettopris. Netto forhandlerpris er den maksimale pris leverandøren kan kreve for sitt produkt hos apotek og bandasjist. Netto forhandlerpris gjelder eksklusive merverdiavgift, men inklusive frakt- og forsendelseskostnader til apotek/bandasjist. Før utlevering fra apotek eller bandasjist kan det legges til maksimal avanse og mva som gir maksimal refusjonspris. Maksimal refusjonspris er den maksimale prisen som folketrygden yter refusjon for per produkt.

Eksempel: Nettopris 17 kroner + x prosent avanse + mva (15/25 prosent) = maksimal refusjonspris

Avanse for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er i hovedsak et prosentpåslag på produktenes pris. Avansesatsen varierer mellom de ulike hjemmelspunktene, og også innad i et og samme hjemmelspunkt. Diabetesutstyr har den laveste avansen på 18 prosent, mens hovedprodukter innen inkontinens og stomi, samt flere av de mindre hjemmelspunktene, har den høyeste avansen med 37 prosent. For næringsmidler er det et prosentvis påslag (25/40 prosent) ved nettopris under 500 kroner, men et kronetillegg på 300 kroner for produkter med en høyere nettopris.

Apotekforeningen og Bandagistenes næringspolitiske utvalg fremmet i 2018 et forslag om å innføre tjenestebetaling ved utlevering av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler fra apotek og bandasjist.

På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet gjennomgikk Helsedirektoratet reguleringen av avanse for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i 2020 (Helsedirektoratet, 2020). Det heter her

«Dagens avansestruktur og -nivå ble satt ca. 30 år tilbake i tid. Det har i all hovedsak ikke vært gjort større endringer i avansen på tross av store endringer i bruk av produkter, teknologi og organisering. Etter 2015 har det imidlertid vært gjort ulike justeringer i avansestruktur og -nivå. Dette har hovedsakelig vært justeringer i avanseprosent, og en oppdeling i hoved- og tilleggsprodukter som har fått ulik prosentvis avanse.»

Det fremkommer videre av rapporten at

«Avansen skal dekke kostnader apoteket eller bandasjisten har i forbindelse med oppgaver og plikter knyttet til resept- og varehåndteringen av medisinsk forbruksmateriell og/eller næringsmidler på blå resept. Det er ikke urimelig at det i tillegg til å dekke kostnaden forbundet med oppgaven også kan ligge en liten fortjeneste i avansen på området. Avansen som er lagt på denne oppgaven er en del av de samlede rammevilkårene for denne type virksomheter i Norge. I tillegg til å utøve formidlingen av produkter som lege har forskrevet til en pasient etter blåreseptforskriften, har både apotek og bandasjister andre muligheter for inntjening i form av salg av handelsvarer. Apotek har også en avanse på legemidler.»

I rapporten skisserer Helsedirektoratet ulike modeller for avanse, herunder en kombinasjon av prosent- og kronetillegg som for legemidler, samt en modell der det også legges på en komponent av tjenestebetaling. Helse- og omsorgsdepartementet har foreløpig ikke tatt stilling til forslagene i utredningen.

Folketrygden hadde avanseutgifter på om lag 674 millioner kroner i 2021. Primærapotek mottok 71 prosent av avanseutgiftene, jf. Figur 5.30.

Forstørr bilde

Kilde: Helsedirektoratet/Helfo

Egenandel

Brukeren betaler egenandel på samme måte som for legemidler på blå resept inntil vedkommende har nådd egenandelstaket. Dette innebærer at det i 2022 betales en egenandel på 39 prosent av reseptbeløpet, men ikke mer enn 520 kroner per resept. Barn under 16 år og minstepensjonister skal ikke betale egenandel, jf. blåreseptforskriften § 8. Egenandeler for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler inngår i egenandelstaket, sammen med en lang rekke andre egenandeler, jf. forskrift 18. desember 2020 nr. 2990 om egenandelstak. I 2022 var egenandelstaket 2 921 kroner.

Markedsfordeling

Markedet for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler hadde om lag 430 000 brukere i 2021. Hele 93 prosent av brukere henter ut produktene i apotek. Apotek står også for 72 prosent av omsetningen i markedet, jf. Figur 5.31.

Kilde: Helsedirektoratet/Helfo

Ser man på fordeling av markedet for apotek og bandasjist isolert, har Banda en stor del av bandasjistmarkedet med 46 prosent av totalomsetningen i 2021. Norengros og Mediq hadde henholdsvis 22 prosent og 14 prosent markedsandel. Apotekenes fordeling av markedet vises i Figur 5.32. Apotek 1 sto for 40 prosent av totalomsetningen i 2021, etterfulgt av Boots Apotek (31 prosent) og Vitusapotek (22 prosent). Boots apotek har større markedsandel innen medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler enn i hele apotekmarkedet sett under ett. Andelen vil trolig øke ytterligere i 2022 som følge av oppkjøp av Mediq Direkte i februar 2022 (Mediq, 2022). Oppkjøpet vil gi Apotek 1 og Boots apotek om lag like store andeler av markedet. Det medfører videre at de to apotekkjedene står for 55 prosent av totalomsetningen i markedet (apotek og bandasjist samlet) og 73 prosent av apotekomsetningen i markedet (målt i 2021-tall).

Kilde: Helsedirektoratet/Helfo

5.3.6 Internettsalg av legemidler

Siden 2016 har apotek hatt adgang til å sende reseptpliktige legemidler til forbrukere bosatt utenfor apotekets naturlige geografiske kundeområde, jf. kapittel 3.7. Dette tilrettela for etablering av nettapotek. De første nettapotekene som også sendte reseptpliktige legemidler, etablerte seg i oktober 2016. Per 1. januar 2022 var det 15 registrerte nettapotek i Norge. «Klikk-og-hent»-salg tilbys av langt flere apotek og kommer i tillegg. Blant annet har alle tre vertikalt integrerte apotekkjedene etablert egne nettapotek som tilbyr forsendelse samt «klikk-og-hent»-løsninger.

Ingen av de nyetablerte nettapotekene har etablert egen grossistvirksomhet. Dette begrunnes blant annet med høye etableringskostnader samt at grossister har leveringsplikt til alle landets apotek. Nettapotek kjøper derfor legemidlene fra grossistene som er vertikalt integrert med apotekkjedene, og som nettapotekene konkurrerer med.

Nettapotek er underlagt den samme pris- og avansereguleringen som fysiske apotek.

Statistikk om netthandel

Nettsalg kan gjennomføres på ulike måter:

• Initiert og betalt på nett, apotekvarene blir levert hjem.

• Initiert og betalt på nett, apotekvarene hentes på hentested (butikk, kiosk) eller i apotek.

• Initiert på nett, apotekvarene hentes på apotek og blir betalt ved henting.

Det er krevende å få oversikt over markedet for nettapotek. Det finnes begrenset statistikk på nettapotekenes omsetning. Tallene nedenfor er basert på innrapporterte tall fra nettapotekene og inkluderer «klikk-og-hent»-omsetning fra apotek.

Nettapoteks samlede omsetning for markedssegmentene reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og annet (inkludert handelsvarer) er anslått til om lag 1,5 milliarder kroner (AUP inklusive merverdiavgift) i 2021. Tilsvarende omsetning i 2018 var på om lag 300 millioner kroner, noe som tyder på stor vekst i omsetning i tidsperioden 2018–2021 – fra én prosent markedsandel i 2018 til tre prosent i 2021. Selv om handelsvaresegmentet står for mer enn halvparten av totalomsetningen, observeres det også større vekst i segmentene for reseptpliktige legemidler (firedobling av omsetning) og reseptfrie legemidler (tredobling av omsetning) i perioden 2018–2021. Veksten i perioden kan antakeligvis i stor grad tilskrives covid-19-pandemien. Figur 5.33 viser omsetningsfordeling etter markedssegment. Reseptpliktige legemidler står for 40 prosent av omsetningen mens reseptfrie legemidler står for 10 prosent av omsetningen. Tilsvarende andeler av omsetningen i hele apotekmarkedet er 69 prosent for reseptpliktige legemidler og syv prosent for reseptfrie legemidler.

Kilde: Apotekforeningen

Basert på omsetning fra grossist til apotek for et utvalg av ni apotek som enten er rene nettapotek eller apotek som man antar håndterer nettsalg for noen av apotekkjedene, er det mulig å se nærmere på omsetning av reseptpliktige legemidler. Nettsalget til Apotek 1 Gruppen og Norsk Medisinaldepot er ikke med i tallgrunnlaget. Det samme gjelder enkelte fysiske apotek med tillatelse til nettsalg, der hovedvirksomhet antas å være salg i apotek. Apotekkjedenes «klikk-og-hent»-salg er ikke inkludert, fordi dette ikke er mulig å skille fra annen omsetning i apotekene i tallgrunnlaget. Tallene i avsnittene nedenfor vil derfor avvike fra tall innhentet av Apotekforeningen.

Reseptpliktige legemidler

Figur 5.34 viser fordeling av omsetning med hensyn til generiske legemidler og originallegemidler i millioner kroner. I alt 55 prosent av reseptpliktig legemiddelomsetning målt i kroner i perioden februar 2021 til januar 2022 er originallegemidler mens 33 prosent av omsetningen er generiske legemidler. Målt i antall pakninger som omsettes, er om lag 46 prosent av pakningene generiske legemidler. Omsetningsandelen for generiske legemidler er økende over tid, både målt i kroner og i antall omsatte pakninger. Omsetningsandelen for generiske legemidler gjennom nettapotek er lavere enn tilsvarende tall for hele apotekmarkedet, både målt i antall pakninger og i kroner.

Forstørr bilde

Kilde: Farmastat

Reseptfrie legemidler

Apotekene som er med i utvalget, genererer om lag 90 prosent av den årlige omsetningen av reseptfrie legemidler gjennom fem legemiddelgrupper, jf. Tabell 5.9. Innenfor legemiddelgruppene var nettapotekenes markedsandeler på mellom 6 og 13 prosent av hele apotekmarkedet.

Handelsvarer

Tabell 5.10 viser de fem handelsvaregruppene med størst omsetning for nettapotek. Omsetningen for alle fem gruppene i perioden februar 2021 til januar 2022 er økende sammenlignet den forutgående tolvmånedersperioden. Markedsandeler av varegruppene i hele apotekmarkedet varierer fra tre prosent opp for bleier og hygiene-produkter mot 37 prosent for stomiutstyr og andre produkter.

5.3.7 Legemiddelmangel

Med mangelsituasjon, herunder fare for mangelsituasjon, menes situasjoner hvor det er fare for eller foreligger et midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen. Legemiddelmangel er en global utfordring. Kunnskap i Norge om årsakene til legemiddelmangel, utvikling over tid og konsekvenser er begrenset.

Varsling, håndtering og forebygging av mangelsituasjoner

I henhold til legemiddelforskriften § 8-6 skal markedsføringstillatelsens innehaver varsle Legemiddelverket dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge. Underretningen skal skje senest to måneder før markedsføringen opphører, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt.

Om lag 60 prosent av mangler meldes samme dag som mangelsituasjonen oppstår eller senere. Innsendelse av mangelmeldinger så tidlig som to måneder før den reelle mangelsituasjon skjer sjelden. Grunnen kan være at det ikke er mulig å varsle tidligere på grunn av en uforutsett hendelse. Dessuten ligger årsaken ofte i utlandet, og de norske filialene får ofte ikke informasjon om hendelsen før ganske sent i forløpet og er først da i stand til å melde. Dagens meldepraksis kan skape utfordringer for håndtering av en eventuell mangelsituasjon. Legemiddelverket oppgir imidlertid at meldepraksis har bedret seg siden 2020.

Legemiddelfirmaene oppgir i de fleste tilfeller forsinket levering, produksjonsproblemer eller uventet økt salg som årsak til oppstått eller ventet mangelsituasjon.

Legemiddelverket jobber aktivt for å forebygge mangler på sikt gjennom blant annet deltakelse i internasjonalt samarbeid, utlysningslister for viktige legemidler som ikke er markedsført, og behovsestimater for narkotiske legemidler (Statens legemiddelverk, 2022d).

Utviklingstrekk i 2021

Antall meldte mangler i Norge har i flere år vært økende. På denne bakgrunn ga Helse- og omsorgsdepartementet i 2018 Helsedirektoratet i oppdrag å gjennomgå legemiddelberedskapen i Norge.

I 2021 ble det imidlertid for første gang siden 2013 registrert en nedgang i antall mangelmeldinger for legemidler til mennesker, jf. Figur 5.35. Tall fra tidligere år kan ikke direkte sammenlignes med tall i perioden 2019–2021. Det skyldes at målemetoden har endret seg gjennom årene, blant annet ble det tidligere registrert antall ATC5-koder med mangel, mens meldinger i dag registrerer varenumre. Ifølge Legemiddelverket samsvarer dette med utviklingen i de senere år med utviklingen i andre land. Legemiddelverket oppgir i sin årsrapport for 2021 at legemiddelindustrien har hatt økt fokus på forsyningsutfordringer under covid-19-pandemien, og at dette er en av årsakene til nedgangen.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

De aller fleste mangelsituasjoner håndteres på en slik måte at pasienter får tilgang til den behandlingen de trenger. Likevel kan mangelsituasjoner som medfører at en pasient må bytte legemiddel eller at helsepersonell må endre rutiner, føre til usikkerhet.

Antall mangelsituasjoner for legemidler til dyr har økt fra 21 meldinger i 2018 til 234 meldinger i 2021. Legemiddelverket oppgir i årsrapporten for 2021 økt etterspørsel som følge av økt antall kjæledyr under covid-19-pandemien som mulig årsak for økningen. Legemiddelverkets mangelliste opplyser videre om flere av de samme årsakene til mangel som nevnt ovenfor for legemidler til mennesker.

6 Beskrivelse av konkurransesituasjonen

6.1 Innledning

I mandatet bes utvalget om å vurdere konkurransesituasjonen i markedet, herunder om gjeldende regler om konsesjon til eierskap til apotek, og den etablerte kjedestrukturen, bidrar til å begrense konkurransen og etableringen av nye apotek og apotekformer. Videre heter det at «Utvalget bør også vurdere om målet om lavest mulig pris er oppnådd for områder med og uten tredjepartsfinansiering. Utvalget skal vurdere om lovgivningen bør endres med sikte på bedret oppfyllelse av de legemiddelpolitiske målene og bedret konkurranse i markedet.»

Utvalget har kartlagt konkurransesituasjonen i dagens marked gjennom å innhente opplysninger fra aktørene i forsyningskjeden og andre interessenter. Formålet har vært å få en oversikt over hvordan konkurransen fungerer i de ulike leddene i forsyningskjeden for legemidler, herunder om det finnes etablerings- og veksthindringer som aktørene mener påvirker konkurransen.

For å vurdere om målet om lavest mulig pris er oppnådd for områder med tredjepartsfinansiering, er det innhentet informasjon fra tidligere gjennomganger. Vurderinger av prisnivået for områder uten tredjepartsfinansiering baseres på prisundersøkelser for reseptfrie legemidler gjennomført i perioden 2006–2010 og i forbindelse med utvalgets utredning i 2022 (vedlegg 2).

6.2 Om markedet

6.2.1 Definisjon av markedet

Markedet for legemiddelforsyning er nærmere omtalt i kapittel 5. Markedet er betydelig både i omsetning og omfang samtidig som det er forventet en vekst fremover. Om lag 80 prosent av utgiftene til legemidler dekkes av det offentlige, enten gjennom tredjepartsfinansiering eller helseforetaksfinansiering. Pris er normalt en sentral konkurranseparameter. Når det gjelder konkurransen mellom apotek, er også beliggenhet, åpningstider og service i apotek sentrale parametere. Det er usikkert hvordan endringer i regelverket, herunder utvidelse av LUA-ordningen over tid og adgang til internettsalg av reseptpliktige legemidler i 2016, har påvirket markedet og konkurransesituasjonen. Undersøkelsene i kapittel 6.3 tar sikte på å kartlegge konkurranseparametre og eventuelle endringer i konkurransen i markedet over tid. I det følgende redegjøres det kort for særtrekkene ved markedet og eventuelle implikasjoner for konkurranseforhold.

6.2.2 Særtrekk ved markedet

Fri etablering av apotekvirksomhet

Ny apoteklov i 2001 åpnet opp for fri etablering av apotek. Etableringen av nye apotek gikk fra å skje gjennom styrte tildelinger fra staten til at dette i betydelig grad ble overlatt til private aktører. Det er imidlertid regulatoriske begrensninger ved at det gjelder en tillatelsesordning som stiller vilkår til hvem som kan gis eier- og driftskonsesjon til apotek, jf. kapittel 4.4.2. Videre stiller apotekloven med tilhørende forskrifter detaljerte krav til apotekvirksomhten, jf. blant annet kapittel 4.4.4 og kapittel 7.

Siden 2001 har antall apotek mer enn doblet seg, fra 397 i 2001 til om lag 1 040 i 2022. Tilgjengeligheten til apotek har gjennom denne økningen bedret seg, jf. omtale i kapittel 5.2.4. De aller fleste apotek er tilknyttet de tre vertikalt integrerte kjedene.

Fri etablering kan imidlertid resultere i overetablering av apotek. Som Strømutvalget (NOU 1997: 6) påpekte, kan fri etablering også «medføre en utvikling i retning av små og ressurssvake enheter». Strømutvalget utelukket heller ikke at fri etablering ville innebære økt behov for kvalifisert helsepersonell. Det ble anført at små enheter vil være særlig utsatt ved eventuell fremtidig mangel på farmasøyter. Måten apotek etableres på synes også å ha endret seg de senere år. Det erfares økt investering i og bruk av franchisekonsepter i to av kjedene i tillegg til medlemsapotek, som eies delvis av apotekkonsesjonæren og delvis av apotekkjeden. Dette kan ses på som en form for risikodeling, som kan tyde på at det er betydelige etableringsbarrierer for aktører uten grossisttilknytning i markedet. Samtidig kan det kan være et tegn på at markedet er mettet og at gevinstpotensialet ved å etablere nye apotek ikke anses som like stort som tidligere.

Fri etablering av grossistvirksomhet

I utgangspunktet er det fri etableringsrett for legemiddelgrossister. Det må imidlertid søkes om grossisttillatelse fra nasjonale myndigheter. Direktiv 2001/83/EF om legemidler til mennesker kapittel VII og forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr kapittel VII stiller harmoniserte krav til grossister. Tidligere måtte grossister som leverte legemidler til apotek, føre det utvalg av legemidler som ble etterspurt i det norske marked. Dette ble omtalt som fullsortimentskravet. Kravet ble opphevet 2. januar 2015, jf. omtale i kapittel 4.3.3.

Etter at fullsortimentskravet ble opphevet har grossister som leverer til apotek leveringsplikt for alle legemidler som grossisten fører. Det var forventninger om at fjerning av fullsortimentskravet kunne gi økt konkurranse i grossistmarkedet, men det er ingen klare tegn på en slik utvikling. Dette kan skyldes at legemiddelgrossister fortsatt opererer i henhold til et detaljert regelverk, samt at en grossist som leverer til egne apotek, også er forpliktet til å levere til alle landets øvrige apotek. Grossistvirksomhet er derfor forbundet med betydelige kostnader som må antas å utgjøre en konkret etableringshindring. I praksis har frittstående apotek, som blant annet Farmasiet, ikke etablert egen grossist, men kjøper legemidler fra grossist som er vertikalt integrert med en apotekkjede som apoteket konkurrerer med i detaljistmarkedet.

Vertikal integrasjon

Vertikal integrasjon foreligger når bedrifter på ulike nivåer i forsyningskjeden slår seg sammen, mens horisontal integrasjon oppstår når aktører på samme nivå i forsyningskjeden går sammen. Vertikal integrasjon innen legemiddelforsyning kan muliggjøres ved at grossister eller tilvirkere/innehavere av markedsføringstillatelser kan eie apotek.

Apotekloven fra 2001 åpnet opp for at legemiddelgrossister kan eie apotek. I Ot.prp. nr. 29 (1998–99) kapittel 10.1.4.4 uttalte departementet:

«Departementet mener at legemiddelgrossister ikke bør utelukkes fra eierskap til apotek, såfremt de ikke er eid av bedrifter som tilvirker legemidler eller på annen måte er omfattet av eierskapsbegrensninger som nevnt foran. I mange andre næringer er grossist- og detaljistfunksjonen i dag tett integrert. Dette har sannsynligvis kommet forbrukerne til gode. Etablering av vertikalt integrerte omsetningskjeder med grossist og detaljist kan også gi større forhandlingsstyrke i forhold til legemiddelindustrien. Det vil uansett være en krevende oppgave for slike kjeder å vinne markedsandeler i det norske apotek- og legemiddelmarkedet. Dagens frittstående apotek er i en etablert monopolstilling på det norske legemiddelmarkedet, og kan fritt utvikle egne forretningsmessige mottiltak mot eventuelle nye grossist- og detaljistkonstellasjoner. Fra et konkurranseperspektiv vurderer departementet at eventuelle vertikale integrasjoner mellom grossist- og detaljistleddet ikke vil skape en urimelig konkurransesituasjon i forhold til legemiddelindustrien. Legemiddelindustrien vil fortsatt være det dominerende leddet i legemiddelomsetningskjeden. Når det gjelder spørsmålet om en integrasjon mellom grossist og apotek kan tilsløre kostnads- og inntektsforholdene mellom disse leddene, slik at det blir vanskelig for myndighetene å finne et riktig grunnlag for fastsettelse av apotekenes avanser, vil departementet bemerke at apotekenes regnskaper ikke utgjør det eneste grunnlaget for å fastsette apotekenes avanser. Ettersom apotekenes omsetning kan variere betydelig, vil også fjorårets satser og omsetningsøkningen av legemidler m.m. inngå som en skjønnsmessig del av slike vurderinger. Dersom uklare kostnads- og inntektsforhold gjør det vanskelig å fastsette apotekmarginer, er det også mulig å fastsette marginene etter andre modeller enn i dag, for eksempel gjennom forhandlinger mellom partene.»

I NOU 1997: 6 Rammevilkår for omsetning av legemidler anføres det følgende om mulige negative konsekvenser knyttet til vertikal integrasjon:

«Hovedproblemet er at det kan føre til utestenging og vanskeliggjøre etablering i de ulike leddene i distribusjonskjeden, med for sterk konsentrasjon av markedsmakt. Denne problemstillingen synes først og fremst relevant i forbindelse med at produsenter direkte eller indirekte kan eie apotek. Det kan også reises tilsvarende spørsmål om dette også kan gjelde ved nedstrøms integrasjon fra grossist til detaljist.»

Vertikal integrasjon kan bidra til at distribusjonen av legemidler blir mer kostnadseffektiv, fordi aktørene kan kontrollere lagerhold både hos apotek og grossist og antall leveranser. Kostnadseffektiv distribusjon er viktig i Norge på grunn av utfordrende logistikkforhold og spredt bosetning.

For apotek som ikke er vertikalt integrert med egen grossist kan dette innebære at de må kjøpe legemidlene sine fra grossisten til konkurrenter, og at apoteket ikke har anledning til å hente inntjeningen i grossistleddet. I det norske markedet befinner de frittstående apotekene seg i en slik situasjon.

Et énkanalsystem hvor et legemiddel kun føres av én grossist, kan være mindre effektivt for apotek som må bestille fra flere grossister. Samtidig kan det gi økte distribusjonskostnader for grossistene og negative miljøeffekter på grunn av parallelldistribusjon fra grossist til apotek. Det kan også gi mindre sikkerhet i vareforsyningen. På den annen side kan et énkanalsystem bidra til at legemiddelleverandørene i større grad kan sikre seg mot parallelleksport til andre markeder.

Videre styrker vertikal integrasjon grossistenes forhandlingsposisjon overfor legemiddelleverandørene. Innsparing i trinnprissystemet bygger på at grossistene kan garantere store salgsvolumer i bytte mot lav innkjøpspris, og vertikal integrasjon bidrar til å sikre salgsvolumer. Gjennom samarbeid med en horisontal kjede kan en grossist, uten å være vertikalt integrert, også tilby volum. Usikkerheten kan imidlertid være større enn ved vertikal integrering.

Siden 2001 har det vært et oligopolmarked med tre store grossister tilknyttet tre apotekkjeder. Hele 94 prosent av apotekene er tilknyttet en kjede, og 78 prosent av apotekene er heleid av en vertikal integrert apotekkjede. En av de tre kjedene har de senere årene opparbeidet seg økende markedsandeler både i grossist- og apotekleddet, jf. kapittel 5. Samtidig ser man at grossisten med den minste apotekkjeden også mister andeler i grossistmarkedet, noe som tilsier at stordriftsfordeler kan ha stor betydning i markedet.

På tilsvarende måte er det omfattende vertikal integrasjon i LUA-segmentet hvor noen få sentrale aktører samlet innehar det aller vesentligste av markedet, jf. kapittel 5 for nærmere omtale. Samlet markedsandel for grossistene som er tilknyttet dagligvarekjeder, er økt fra 89 prosent i 2016 til 95 prosent i 2021. Det samme ses i markedet for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler.

I markeder med få og store aktører (oligopol) kan forholdene ofte ligge til rette for at aktørene tilpasser seg hverandre med begrenset konkurranse som resultat. Noe av formålet med utvalgets undersøkelse er å kunne vurdere mulige etableringshindringer konkret for det norske markedet, herunder om den vertikale integrasjonen, sett i sammenheng med markedskonsentrasjon rundt et fåtall store aktører, kan utgjøre en etablerings- og/eller veksthindring i markedet.

Horisontal integrasjon

Horisontal integrasjon innebærer at en person eller et selskap eier to eller flere apotek. Dette gir på den ene siden stordriftsfordeler, men det kan også føre til begrenset konkurranse. Monopolsituasjoner kan etableres når den samme personen eller enheten kontrollerer en betydelig del av markedet gjennom kjeder av apotek. Horisontal integrasjon er som regel økonomisk motivert siden den potensielt kan bidra til økende markedsmakt, stordriftsfordeler og andre synergier som kan medføre økonomisk gevinst. Horisontal integrasjon i apotekmarkedet i Norge har skjedd ved at aktører på samme nivå i forsyningskjeden har gått sammen og dannet en kjede.

Pris og avanse

Et annet særtrekk ved legemiddelmarkedet er omfattende regulering av legemiddelpriser og apotekavanse for reseptpliktige legemidler, se kapittel 4.5 for nærmere omtale. Bakgrunnen for reguleringen er ønsket om å begrense både det offentliges og sluttbrukernes utgifter til legemiddelbehandling. Etterspørsel etter disse legemidlene påvirkes i begrenset grad av pris. Dette må ses i sammenheng med at sluttbruker enten ikke betaler eller kun betaler en egenandel for legemidlet, og at behandlingen er medisinsk nødvendig.

Reseptpliktige legemidler

Som tidligere nevnt regulerer myndighetene prisene på reseptpliktige legemidler på ulike måter for å sikre lavest mulig pris, jf. kapittel 4.5.

Det er ulik lønnsomhet for aktørene i legemiddelforsyningskjeden alt ettersom legemidlene er patentert, har generisk konkurranse og/eller anskaffes i offentlige anbudsprosesser. Generelt er lønnsomheten størst for legemiddelindustrien i det patenterte markedet, mens kjedene har størst lønnsomhet ved generisk konkurranse og trinnpris. Partenes forhandlingsstyrke varierer også avhengig av prisregulerings- og anskaffelsesmekanismer.

Maksimalprisordningen begrenser hva et legemiddel maksimalt kan koste. I det patenterte markedssegmentet er det produsentene/tilvirkerne som har størst forhandlingsmakt og som dermed sikrer seg en større andel av legemidlets maksimalpris. Når legemidlene får generisk eller biotilsvarende konkurranse og legemidlene blir byttbare, endrer forhandlingsmakten seg i favør av de vertikalt integrerte kjedene. Dette kan i noen grad gjelde overfor originalprodusentene, men kanskje i større grad overfor tilvirkere av generiske legemidler. Trinnpris for biotilsvarende legemidler ble første gang gjort gjeldende 1. mars 2022. Erfaringene så langt kan tyde på at det tok noe mer tid å inngå en avtale mellom tilvirkerne av biotilsvarende legemidler og grossistene enn det man vanligvis erfarer med generiske legemidler.

Helseforetakene oppnår til dels store rabatter gjennom felles anskaffelser. Felles anskaffelse øker helseforetakenes forhandlingsmakt og bidrar til å oppnå det legemiddelpolitiske målet om lavest mulig pris. Samtidig resulterer lavere priser i mer legemiddelbehandling innenfor gitte budsjettrammer. Det er også igangsatt et arbeid med anbudspilot og økt bruk av konkurransefremmende mekanismer på blåreseptområdet.

Det er ingen regulering av grossistenes innkjøpspriser. Disse er derfor gjenstand for forhandlinger mellom tilvirkere/produsenter og grossister, helseforetak og andre sluttbrukere som forhandler priser direkte med produsentene.

Basert på tilgjengelige data, er det ingen åpenbare tegn til priskonkurranse mellom apotek på reseptpliktige legemidler som refunderes gjennom blåreseptordningen eller betales av pasienten selv. Prisnedgang kommer derfor enten gjennom Legemiddelverkets prisrevurderinger som følge av nedgang på prisen på legemidlene i de ni referanselandene, fordi det fastsettes trinnpriser eller fordi det gjennomføres offentlige anskaffelser og prisforhandlinger. Ettersom legemiddelutgifter for det offentlige og for sluttbrukere er betydelige, bør det vurderes om endringer i apotek- og grossistregelverket kan bidra til økt priskonkurranse.

Reseptfrie legemidler

Om lag 80 prosent av reseptfrie legemidler betales av forbrukeren selv, mens noe brukes på institusjon eller dekkes gjennom blåreseptordningen. Med store andeler av omsetningen som dekkes av sluttbrukeren selv, ligger forholdene bedre til rette for konkurranse på pris. Likevel har prisene på slike legemidler vært til dels høye sammenlignet med andre land (Konkurransetilsynet, 2009). Gjennomførte prisundersøkelser i perioden 2006–2010 finner at prisutviklingen for forbrukere har vært gunstig, samtidig som det observeres betydelige prisforskjell mellom utsalgssteder på enkelte legemidler. Prisundersøkelsen gjennomført i 2022, som også inkluderer priser for nettapotek, omtales nærmere i kapittel 6.4

6.2.3 Betydning av etablering, vertikal integrasjon og prissetting for konkurranseforhold

Konkurranse er ikke et mål i seg selv, men et virkemiddel for å oppnå effektiv bruk av samfunnets ressurser, jf. konkurranseloven § 1. Når det er virksom konkurranse i markedet, vil priser presses ned mot enhetskostnadene. I tillegg kan det konkurreres langs andre parametre som for eksempel kvalitet, service, innovasjon eller vareutvalg. Virksom konkurranse vil komme forbrukerne til gode.

I et marked der aktørene har stor markedsmakt, kan prisene settes over enhetskostnadene, noe som er uheldig for forbrukerne. I legemiddelmarkedet sikrer prisregulering et tak som enhetskostnadene ikke kan overskride.

Ved vertikal integrasjon vil både grossist og detaljist påvirkes av prissettingen. Dersom et av de vertikalt integrerte leddene setter prisen ned, vil det andre leddet tjene på det i form av økte marginer. Det antas derfor på generelt grunnlag at vertikal integrasjon medfører reduserte priser i markedet, noe som er bra for forbrukerne. Vertikal integrasjon kan imidlertid være problematisk i tilfeller der:

1. En dominerende aktør i et marked kan monopolisere tilstøtende (vertikalt integrerte) markeder. Her skjer monopolisering typisk ved at produktene selges som en pakke, såkalt koblingssalg.

2. En vertikalt integrert aktør med stor markedsmakt i et marked, kan favorisere egen virksomhet i tilstøtende markeder. Aktørens hensikt med favorisering av egen vertikal virksomhet fremfor uavhengige virksomheter, er å maksimere lønnsomhet i egen vertikalt integrerte virksomhet. Dette ville eksempelvis vært tilfellet dersom en grossist favoriserer salg til egen vertikalintegrert detaljist fremfor salg til frittstående detaljist.

Der frittstående aktører er avhengige av tilgang til tjenester fra vertikalt integrert aktør, kan det være behov for regulering av tilgang. Et eksempel på slik regulering er å finne i telekommunikasjonsmarkedet, der frittstående aktører må inngå gjesteavtaler med Telenor, som er underlagt en mild form for regulering. Slike reguleringer kan øke insentivene for etablering for frittstående aktører, samtidig som det er fare for «fløteskumming» (Moen, 2022).

6.3 Aktørenes vurdering av konkurranseforhold

6.3.1 Bakgrunn

Konkurransesituasjonen i markedet og utfordringsbildet kan oppleves ulikt for ulike aktører. Utvalget har derfor søkt å kartlegge dette. Et digitalt spørreskjema ble i februar 2022 sendt til 45 deltakere. Spørsmålene fremgår av vedlegg 3. Formålet med spørsmålene var å få frem hvilke faktorer ulike aktører opplever som sentrale for konkurransesituasjonen, utviklingstrekk de siste ti årene, samt opplevde etablerings- og veksthindringer i markedet. Undersøkelsen fulgte samme fremgangsmåte som de spørreskjema Konkurransetilsynet benytter, og hvor spørsmålene bidrar til å kartlegge ulike faktorer som er av betydning for konkurransen i det aktuelle markedet. Konkurransetilsynet bruker fortrinnsvis slike undersøkelser i forbindelser med behandling av saker etter konkurranseloven § 16 (foretakssammenslutninger).

Spørreskjemaet ble sendt til et utvalg representanter for detaljistleddet (frittstående apotek, kjedeapotek, nettapotek, sykehusapotek samt bandasjist), grossistleddet (vertikalt integrerte, grossister for legemidler til dyr og LUA-grossister), samt legemiddelindustrien (originallegemidler, generiske- og biotilsvarende legemidler). Spørreundersøkelsen ble også sendt til et utvalg av apotek som har lagt ned nettsalget sitt. Deltakere ble bedt om å besvare undersøkelsen med utgangspunkt i egen virksomhet. For virksomheter som dekker flere ledd i forsyningskjeden, var det mulig å besvare for samtlige ledd. Ved svarfristens utløp var det mottatt 37 besvarelser. I tillegg mottok utvalget tilbakemelding fra Legemiddelindustrien og Apotekforeningen som besvarte spørsmålene på generelt grunnlag.

Det ble videre sendt separate spørsmålssett til et utvalg representanter for sluttbrukere, samt relevante forvaltnings- og myndighetsorganer.

Undersøkelsen har en rekke begrensninger, primært at populasjonen er avgrenset til representative utvalg innenfor alle ledd i legemiddelforsyningskjeden. Videre er flere spørsmål basert på fritekstfelt med liten grad av pre-definerte parametre, noe som gir rom for ulike tolkninger av spørsmålene. Undersøkelsen gir derfor et begrenset grunnlag for kvantitative analyser, men den bidrar til å løfte flere problemstillinger til videre drøfting i utvalget. Sentrale funn oppsummeres nedenfor.

6.3.2 Konkurransesituasjonen i detaljistleddet

Detaljist – konkurransesituasjonen

Aktører i detaljistleddet ble bedt om å redegjøre for hvilke typer aktører som er deres konkurrenter. Alle viser til at de i hovedsak konkurrerer med hverandre. Apotek trekker i tillegg frem konkurranse med bandasjist for varer etter blåreseptforskriften § 5, mens bandasjist på sin side viser til konkurranse fra apotek, samt fra grossister og sykehus med oppgjørsavtale med Helfo.

Ett sykehusapotek viser til konkurranse fra tilbydere av legemidler med markedsføringstillatelse i tilfeller der det lanseres et produkt som erstatter apotektilvirkede legemidler. Det vises til at sykehusapotek sjelden kan oppnå kostnadseffektiv produksjon for enkeltprodukter. For utstyr og næringsmidler vises det til at andre aktører driver oppsøkende markedsføring når en pasient overføres fra spesialisthelsetjenesten til kommunal helse- og omsorgstjeneste, som sykehusapotek ikke kan gjennomføre på samme måte.

For reseptfrie legemidler og handelsvarer trekkes det frem konkurranse fra andre detaljistkanaler som dagligvare, bensinstasjoner, helsekostbutikker, tax-free-utsalg, parfymerier/hudpleie, butikker med utvidet vareutvalg og andre nettaktører. Reseptfrie legemidler prisreguleres ikke, og flere aktører peker på pris og tilgjengelighet som viktige konkurranseparametre. For disse legemidlene trekker flere frem at det er av konkurransemessig betydning at LUA-utsalg ikke er underlagt de samme regulatoriske kravene til håndtering som apotek.

For handelsvarer, skjønnhetsprodukter med videre trekker særlig nettapotek frem synlighet i søketjenester som viktig, og peker videre på at andre nettaktører har større fleksibilitet i sine innkjøpsordninger gjennom tilgang til fullt sortiment fra leverandører. En aktør viser til at grossistene ved inngåelse av innkjøpsavtale om legemidler kan stille krav om at også handelsvarer kjøpes fra samme grossist, og ikke direkte fra leverandører.

Detaljist – konkurranseintensitet

Deltakere ble bedt om å oppgi på en skala fra 1 (ingen konkurranse) til 6 (stor grad av konkurranse) hvem de er i konkurranse med, og hvordan konkurransen oppleves. Figur 6.1 illustrerer svarene fordelt etter gruppe aktører. Det er kjedeapotekene som opplever størst grad av konkurranse. Det er i liten grad variasjon mellom hvordan kjedeapotekene opplever graden av konkurranse. Opplevelsen er noe mer varierende for andre aktører. Nettapotek opplever større konkurranse fra andre fysiske apotek enn fra annen nettapotekvirksomhet. Sykehusapotek oppgir størst konkurranse fra andre sykehusapotek og kjedeapotek. Frittstående apotek konkurrerer mest med kjedeapotek og nettapotek. Kjedeapotek opplever i større grad konkurranse om legemidler omfattet av LUA-ordningen enn andre apotekformer.

Forstørr bilde

Kilde: Utvalgets kartlegging av konkurransesituasjon

Deltakere i undersøkelsen ble videre bedt om å vurdere hvilke konkurranseparametre som var viktigst for ulike typer konkurrenter. Gjennomgående er beliggenhet, sortiment, pris og service viktige parametre for samtlige apotekaktører. Frittstående apotek trekker frem faktorer som apotekkjedenes markedsmakt, markedsføring og stordriftsfordeler som sentrale faktorer i konkurransen mot kjedeapotek, og samfunnsutvikling, markedsføring, lovgivning og volumstørrelse i konkurransen med nettapotek. Nettapotek peker på bruksvaner og diskresjon som viktige faktorer som kan påvirke konkurransen med fysiske apotek. Rask levering og innretning av tekniske løsninger er sentrale parametre i konkurransen mellom nettapotek.

For de ulike markedssegmentene, henholdsvis reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler, handelsvarer, medisinsk forbruksmateriell, næringsmidler og tjenesteavtaler, peker aktørene gjennomgående på faktorer som beliggenhet, rådgivning, kvalitet, tilgjengelighet, service, sortiment og pris, både mellom ulike aktører og på tvers av segmenter. Konkurranse om pris tyder i mindre grad på å være avgjørende for reseptpliktige legemidler.

Detaljist – trender og utviklingstrekk

Aktørene ble bedt om å gi en beskrivelse av hvordan konkurransesituasjonen i apotekmarkedet har endret seg de siste ti årene, samt eventuelle andre forhold av betydning i markedet.

Kjedeapotek

Kjedeapotekene opplyser at konkurransen i markedet har blitt sterkere. I perioden er det åpnet for etablering av rene nettapotek. Det vises til at etablering av stadig flere apotek kommer kunden til gode gjennom styrket konkurranse og økt tilgjengelighet. Flere nyetablerte apotek velger kjedetilknytning gjennom lisens- eller franchisemodeller. Samtidig viser en aktør til at etablering av flere apotek innenfor samme kjede i et gitt geografisk område, for eksempel kjøpesenter eller handelsområde, kan bidra til å stenge konkurrenter ute og dermed svekke konkurransen. Videre trekkes tilgang til fysiske apotek, herunder også apotektjenester, frem som en viktig mulig avlastning for helsetjenesten. Det pekes på et behov for at regelverket stiller tilstrekkelige krav til rådgivning og kontroll for nettapotek. Videre vises det til økende grad av bransjeglidning, og økt konkurranse i segmentet for reseptfrie legemidler som følge av LUA-ordningen. Når det gjelder kommunale anbud, vises det til at flere kommuner går sammen i større innkjøpssamarbeid.

Flere kjedeapotek opplever dagens konkurransesituasjon som velfungerende, og en aktør mener at norsk apoteknæring er et eksempel til etterfølgelse for andre markeder. Vertikal integrasjon trekkes frem som viktig for fremveksten og opprettholdelse av apotekmarkedet, fordi det muliggjør rasjonell og effektiv drift og samtidig bidrar til å sikre et næringsgrunnlag for flere grossister, som i sin tur hevdes å være viktig for etableringen av frittstående apotek.

Frittstående apotek

Frittstående apotek trekker frem de store kjedenes markedsdominans som problematisk for konkurransen i markedet. En aktør viser til at kjedenes markedsposisjon og ressurser benyttes til å sikre lokaler, ansette personale, drive myndighetsrettet aktivitet med videre på bekostning av andre aktører. I den forbindelse vises det også til at det har vært overetablering i større byer. En aktør trekker frem at denne formen for konkurranse har gått på bekostning av nyetablering i distriktene. Videre vises det til de vertikalt integrerte aktørenes mulighet til å drive med tap i apotekleddet, og på den måten utkonkurrere andre apotek i samme geografisk område. Flere aktører problematiserer også manglende prisregulering i grossistleddet. Det oppleves at grossistene prioriterer levering av varer til egne apotek, hvilket gjør det krevende å bestille varer for frittstående apotek, og at det i liten grad er konkurranse i grossistleddet. En aktør peker på at grossistene har flere egne merkevarer, som er forbeholdt kjedeapotekene.

En aktør viser til press fra vertikalt integrerte apotek om at frittstående aktører skal bli en del av kjedene, eventuelt som assosiert apotek gjennom franchiseavtale, for å komme inn i deres driftskonsept. Dette vurderes som uheldig for konkurransen og for sluttbruker. Videre påvirker større kommunale anbud mindre aktørers mulighet til å konkurrere. En aktør fremholder at vertikal integrasjon er positivt, men at myndighetene bør sørge for regulering som sikrer at mesteparten av avansen ligger i apotekleddet fremfor grossistleddet. Det vises også til økende priskonkurranse fra nettapotek. En aktør peker på at manglende prisjustering av apotekavansen medfører behov for i større grad å omsette handelsvarer, hvilket svekker fokus på legemidler og bidrar til et svakere fagmiljø.

Bandasjistene fremholder at avanse for medisinsk forbruksmateriell er redusert de siste årene, og at dette gjør det krevende å opprettholde kvalitet og kompetanse.

Ett medlem i utvalget fremhever at farmasøyter som eier egne apotek, har konkurranseulemper ved at disse ikke har rekvireringsrett for influensavaksiner og vaksiner mot covid-19, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 7-2 første og tredje ledd. Dette følger som en konsekvens av eierskapsbegrensningene i apotekloven § 2-3 som bestemmer at søkere som har rekvireringsrett for legemidler ikke kan gis apotekkonsesjon. I tilfeller hvor driftskonsesjonær også eier apoteket medfører dette at når apotekeren er eneste farmasøyt på jobb, kan apoteket ikke tilby tjenesten. Det fremholdes at også farmasøyter med eierinteresser i apotek bør kunne rekvirere på samme vilkår og etter samme retningslinjer som andre.

Nettapotek

En aktør gir uttrykk for at det har vært lite konkurranse blant apotekene de siste ti årene, og at nettapotekene har bidratt til konkurranse på handelsvarer og reseptfrie legemidler. Ulike priser for samme produkt i fysisk utsalgssted og på nett trekkes frem som en indikasjon på manglende priskonkurranse mellom fysiske apotek. Videre vurderes det at dette, all den tid salgsvolum er større i fysisk apotek, benyttes til å subsidiere konkurransen mot nettaktører.

Det fremholdes at gjeldende regelverk om leveringsplikt til apotek samt flere apotekaktører i markedet, gjør det krevende å etablere en ny, konkurransedyktig grossist. En aktør viser til at det ikke er mulig å forhandle frem bedre grossistbetingelser på originallegemidler.

En aktør viser til at de store apotekkjedene historisk har konkurrert gjennom høy fysisk tilstedeværelse og har investert i at kunder fortsetter å handle i fysisk apotek. Nevnte kundelojalitet kan bidra til begrenset interesse for å forbedre kundeopplevelser gjennom eksempelvis digitalisering.

Sykehusapotek

Flere sykehusapotek peker på at nyetablering av mange fysiske apotek og etablering av nettapotek har gitt økt konkurranse for publikumsavdelingen. Mange apotek har inngått leveringsavtaler med sine kunder, og nettapotek tilbyr hjemlevering av legemidler. Flere legemidler er inkludert i LUA-ordningen. Mange innkjøp blir samlet i store anbud som ikke kan leveres av andre enn de store kjedene. Kjedene kontrollerer både grossist- og detaljistledd og kan dermed konkurrere og kontrollere pris på en annen måte enn sykehusapotek. Videre har ikke sykehusapotek samme mulighet til nyetablering av apotek og mister dermed markedsandeler. En aktør fremholder at vertikal integrasjon kan ha bidratt til overetablering av apotek. Som blant aktører i kategorien frittstående apotek, vises det til apoteketableringer som neppe ville vært foretatt uten vertikal integrasjon.

Økt omfang av digitalisering av pasientkonsultasjoner på sykehusene reduserer i en viss grad kundetrafikk i sykehus og sykehusapotek og forsterker tap av markedsandeler. Samtidig pekes det på at legemiddelinnkjøpssamarbeidet for spesialisthelsetjenesten har medført bedre styring av anskaffelser og tettere samarbeid med sykehus og sykehusapotek. Sykehusapotek er også en viktig leverandør av varer som andre apotek i liten grad leverer.

Det trekkes frem at regelverket har strenge krav til utforming og vareutvalg i apotek (sortiment og leveringsplikt), og farmasøytmangel problematiseres. Svekkede rammevilkår for apotekenes kjernevirksomhet (salg av legemidler) har resultert i økt behov for salg av handelsvarer i apotek, og kjernevirksomhet blir i økende grad finansiert gjennom salg av handelsvarer. Det vises til at dette svekker mulighetene til å utnytte den farmasøytiske kompetansen.

En aktør uttrykker at servicenivå og kvalitet i apotekene har sunket, spesielt når det gjelder leveringsdyktighet og lagerføring i apotek. For sykehusapotekene, som i stor grad betjener pasienter med spesielle behov og legemidler som ofte ikke lagerføres av andre apotek, er konkurransen på reseptpliktige legemidler begrenset. Konkurransen om salg av reseptpliktige legemidler som omsettes jevnlig, samt reseptfrie legemidler og handelsvarer, har derimot økt kraftig.

En aktør fremholder at kunder er blitt mer bevisst på at priser på reseptfrie legemidler og handelsvarer varierer, og kjøper produktene der de er rimeligst. Endringer i avansemodellen har medført at gjennomsnittsavanse for de apotekene som har solgt mye legemidler med høy pris, gradvis er redusert. Videre er priser på helseforetaksfinansierte legemidler og anbudsutsatte sykehuslegemidler redusert som følge av anbud.

Detaljist – etablerings- og veksthindringer

Aktørene ble bedt om å beskrive eventuelle etablerings- og veksthindringer, og rangere disse etter relativ betydning. Aktørene ble også bedt om å redegjøre for eventuelle etableringshindringer i andre ledd av forsyningskjeden. Videre ble aktørene bedt om eventuelle andre innspill knyttet til konkurransesituasjonen som ikke er tidligere omtalt.

Kjedeapotek

Kjedeapotekene fremholder generelt at det i liten grad er etableringshindringer i markedet, hvilket demonstreres av antallet nyetablerte frittstående apotek. Hindringer er primært relatert til konkurranse og dominerende markedsposisjon, og en aktør peker på muligheten for at apotekmarkedet er mettet.

En aktør kommenterer mulige etableringshindringer slik:

• Mulighet til å begrense konkurrenters etablering gjennom å opprette nærliggende apotek i samme område, for eksempel gjennom eksklusivitetsavtaler med eiendomsselskaper.

• Nettapotek kan hevde at krav til fysisk apotek og farmasøytkontroll og farmasøyt lokalisert på samme lokasjon hindrer etablering. Samtidig vises det til at det er viktig at det stilles like krav for fysisk apotek og nettapotek.

• Apoteks tilgang på fullsortiment og levering i hele Norge gjennom grossistenes leveringsplikt, sikrer lave barrierer for etablering.

• Avansen på legemidler begrenser mulighet for å drive apotek kun basert på legemidler og helsetjeneste, og forutsetter at handelsvarer og reseptfrie legemidler utgjør en stor andel av omsetningen. Dette begrenser mulighetene for små aktører siden større aktører vil ha bedre sortiment og innkjøpsbetingelser.

• Sykehusapotekene har eksklusiv tilgang til de offentlige sykehusene. I andre lands markeder er det åpen konkurranse og mulighet for andre å etablere seg i sykehus.

Kjedeapotekene vurderer videre at det generelt er få hindringer for vekst. Etablering av nærliggende apotek i samme område for å sikre at konkurrenter ikke etablerer seg, er nevnt som en veksthindring. Videre vises det til at priskonkurranse og økende salg fra dagligvare og andre lavprisaktører av reseptfrie legemidler og enkelte kategorier innenfor handelsvarer (bransjeglidning) påvirker konkurransen og mulighet til å gi råd.

En annen aktør viser til høy og fortsatt økende apotekdekning som den største veksthindringen for eksisterende detaljister, spesielt når det gjelder frittstående apotek. Det vises også til avansekutt og priskutt fra myndighetene, samt mangel på fagpersonell.

Når det gjelder veksthindringer i andre ledd i forsyningskjeden, hevder en aktør at grossistmarkedet i Norge fungerer svært bra, med høy grad av offentlig innsyn og kontroll. Apotekene har god tilgang til legemidler og handelsvarer selv uten konkret kjedetilhørighet. Det fremholdes videre at produsenter som ønsker distribusjon i Norge, får tilgang til det norske markedet på en hensiktsmessig måte og til akseptable betingelser.

Avslutningsvis vises det til at markedet generelt er preget av sunn konkurranse med lave etableringshindringer. Det fremheves at apotek som er fysisk tilgjengelige for publikum, og nettapotek må være underlagt samme krav og rammebetingelser, som krav til sortiment, kvalitet og informasjon til pasientene. Det trekkes frem som utfordrende at nettapotek kan velge bort enkelte varekategorier med lav margin og høy risiko.

Frittstående apotek

Flertallet av frittstående apotek trekker frem eksisterende avtaler mellom gårdeiere og kjedeapotek som den primære hindringen for etablering. En aktør trekker frem strenge regulatoriske krav, mens en annen mener at det ikke er særlige hindringer.

Videre trekker flere aktører frem tilgang til egenkapital og inntjeningsprofil, som kan medføre at et nytt apotek må inngå franchiseavtale med en etablert kjede for å kunne etablere seg. Andre faktorer som fremheves, er konkurranse om fagpersonell samt kjededominans (for eksempel geografisk). En aktør trekker frem tilgangen til diverse utstyr i forbindelse med innredning, og viser til at det ofte må kjøpes via en kjede. For bandasjist vurderes det å være få etableringshindringer.

Angående veksthindringer anser majoriteten overetablering av apotek som viktigst, etterfulgt av etablering av nettapotek. Andre faktorer som skisseres, er økende salg av reseptfrie legemidler gjennom LUA-ordningen, tilgang til personell, direktesalg fra grossist til store kunder, og markedsdominans fra kjedene. For andre ledd i forsyningskjeden trekker flere frittstående apotek frem at overetablering av enkelte store kjedeapotek hindrer nyetablering av mindre apotek. En aktør peker på kompleksiteten i nåværende grossistregelverk.

Avslutningsvis peker flere aktører på behov for innstramming, regulering og kontroll i dagens regelverk. Det vises blant annet til at avanse på reseptbelagte legemidler må settes til et nivå som gjør det mulig å basere drift på omsetning av reseptbelagte legemidler, at kjedeeide apotek ikke kan få lavere innkjøpspriser enn frittstående apotek, begrensninger på antall år med lovlig driftsunderskudd for kjedeapotek, og at det bør være samme leveringsplikt for nettapotek og fysiske apotek. Videre pekes det på behov for å forhindre at store aktører får en dominerende posisjon i markedet. En aktør uttrykker også bekymring for at større kommunale anbud påvirker den reelle konkurransen negativt.

Nettapotek

Krav om fysiske apotek trekkes frem som et hinder for etablering av nettapotek. Kravene til utforming er spesifikke, men krav til beliggenhet er ikke definert. Dette innebærer at man kan etablere fysiske apotek med et absolutt minimum av kravene som stilles, men uten at det er kundegrunnlag eller trafikk inn i apoteket. Videre pekes det på behov for store investeringer i sikkerhetsarkitektur for IT-plattform med videre, etablering av en egen avdeling for sortimentsvurderinger, fotografering, tekstproduksjon, økonomifunksjon med videre. Dette er en del av hovedkontorfunksjonene til kjedene som de får stordriftsfordeler på. Lite oppdatert forvaltningspraksis, som kan påvirke investorers risikovillighet, trekkes også frem.

Angående veksthindringer pekes det blant annet på krav om integrasjon av Reseptformidleren mot netthandelsløsningen samt innkjøpsordninger. En aktør peker på at avhengighet til kjedene for levering av reseptfrie legemidler og handelsvarer medfører en risiko, all den tid det ikke er leveringsplikt for handelsvarer og myndighetene ikke fastsetter maksimalpriser på reseptfrie legemidler. Vekst fordrer at bemanning og lokaler stadig må utvides. Krav om at legemiddelfaglig rådgivning, reseptkontroll og varehåndtering må skje på samme lokasjon gjør at både lokaler som kan utvides og faglært personell må skaffes på samme tid og sted, noe som kan være krevende. Det trekkes også frem at direkte forhandlinger med produsenter om pris på reseptfrie legemidler eller egne avtaler om generika i praksis ikke er mulig. For andre ledd i forsyningskjeden, trekker en aktør frem at det ville vært interessant å etablere en egen grossist som kun leverte varer til eget apotek, men at dette er krevende gitt dagens regelverk.

Avslutningsvis peker en aktør på utfordringer knyttet til innhenting av fullmakter for utlevering av legemidler på vegne av en pasient, og at det burde åpnes for at aktørene selv kan utvikle digitale løsninger for håndtering av fullmakter.

Sykehusapotek

En aktør viser til at økningen i antall apotek de siste årene ikke tyder på store etableringshindringer, men at konkurransesituasjonen og innstramminger i apotekavansen kan gjøre det krevende for andre enn de etablerte kjedene å etablere nye apotek. Flere aktører peker på begrenset tilgang til gode lokaler på sykehusene som sykehusapotekenes viktigste etableringshindring, og det pekes videre på begrenset tilgang til personell. En aktør mener at markedet allerede er mettet.

En aktør påpeker at dagens avansemodell begrenser muligheten for drift med et overskudd som gir rom for videreutvikling og satsing, uten midler fra eiersiden. En annen aktør anser at vertikalt integrerte apotekkjeder svekker muligheten for vekst for øvrige detaljister. Apotekkjeder kontrollerer flere ledd i distribusjonskjeden og kan dermed ta ut fortjeneste i flere ledd sammenlignet med detaljister alene. Dette gjør konkurranse i detaljistleddet vanskelig for detaljister som ikke har tilsvarende eierstruktur. For andre ledd i forsyningskjeden trekkes krav til grossist, som for eksempel leveringsplikt, frem som mulige etableringshindringer. Samtidig vises det til at dette oppleves fornuftig for å sikre forsyning og tilgang over hele landet.

6.3.3 Konkurransesituasjonen i grossistleddet

Grossist – konkurransesituasjonen

Vertikal integrasjon foreligger for de tre fullsortimentsgrossistene, og det vises til at det derfor i utgangspunktet ikke er direkte konkurranse om levering til hverandres apotek. Hovedandelen av norske apotek inngår i en vertikalt integrert verdikjede gjennom eierskap eller franchise. Samtidig har grossistene leveringsplikt til alle apotek. Det oppgis at de tre store legemiddelgrossistene blant annet konkurrerer om leveranser til frittstående apotek, nettapotek, sykehus og sykehusapotek, private sykehus og institusjoner, gjennom kommunale anbud, og lagringstjenester for produsent (nasjonale og internasjonale anbud). Ut over de tre store grossistene trekkes det frem konkurranse fra aktører som dagligvaregrossister gjennom LUA-ordningen, Sykehuspartner HF, grossister innenfor definerte nisjeområder, og i noen grad leverandører med grossisttillatelse. En LUA-grossist viser til at kjedens utsalgssteder gjennom eierskap er forpliktet til bruk av deres grossisttjenester, og at det derfor i liten grad forekommer reell konkurranse.

Grossist – trender og utviklingstrekk

Aktørene ble bedt om å gi en beskrivelse av hvordan konkurransesituasjonen i apotekmarkedet har endret seg de siste ti årene, samt eventuelle andre forhold av betydning i markedet.

Flere aktører gir uttrykk for at konkurransesituasjonen har vært relativt stabil de siste ti årene, og at det i stor grad er de samme aktørene i markedet. Pris trekkes frem som en viktig konkurranseparameter. En aktør viser til at markedsandel er den største endringen, og at endringer i markedsandel i stor grad drives av spesialisthelsetjenestens anbud. Det vises videre til at vertikal integrasjon bidrar til en stabil basisomsetning, som igjen gir grunnlag for å opprettholde grossistvirksomheten og gir frittstående aktører tilgang til flere grossister. Det påpekes at grossistenes leveringplikt og prisregulering sikrer tilgang på grossisttjenester for frittstående aktører og bidrar til å opprettholde konkurranse i detaljistleddet, sikre leveranser og pasientsikkerhet.

En annen aktør trekker frem faktorer som strengere nasjonale og europeiske regulatoriske krav både i grossistregelverket (for eksempel retur av varer til grossist), knyttet til distribusjon (GDP) og datasikkerhet (GDPR), teknologisk utvikling, herunder også netthandel, stor økning i antall apotek, større offentlige anbud og økt ressursbruk som følge av legemiddelmangel, som sentrale utviklingstrekk.

Grossist – etablerings- og veksthindringer

Aktørene ble bedt om å beskrive eventuelle etablerings- og veksthindringer, og rangere disse etter relativ betydning. Aktørene ble også bedt å redegjøre for eventuelle etableringshindringer i andre ledd av forsyningskjeden. Videre ble aktørene bedt om å komme med eventuelle andre innspill knyttet til konkurransesituasjonen.

Angående etableringshindringer pekes det blant annet på omfattende regulatoriske krav, men også på at dette må veies opp mot hensyn som tilgang og kvalitet på legemidler og beredskap. En aktør mener at eventuelle endringer av regulatoriske krav må være like for alle grossister for å sikre likeverdige konkurransebetingelser, og kan føre til økte priser. Det vises videre til krav til kapital, infrastruktur og kompetanse som sentrale etableringshindringer. En aktør viser til at Norge er et lite land med stor geografisk variasjon og lave legemiddelpriser, og at dette kan påvirke hvor attraktivt markedet er for nye aktører.

Angående veksthindringer vises det til størrelsen på offentlige anbud, som gjør at konsekvensen av å vinne eller tape disse blir større. En aktør viser til en tendens til at anbudskrav- og utforming på sikt kan gjøre anbud mer monopolisert. Videre vises det til myndighetskrav som for eksempel beredskapslagring, og kostnader som følge av dette.

6.3.4 Konkurransesituasjonen i produsentleddet

Produsent – konkurransesituasjonen

Aktører i produsentleddet viser til at de konkurrerer med andre produsenter som selger tilsvarende legemidler eller medisinsk utstyr til bruk innenfor samme bruksområde, leverandører av generiske eller biotilsvarende legemidler, grossist som leverandør for eksempel gjennom parallellimport, og i enkelte tilfeller apotekproduserte legemidler.

En aktør viser til grossistenes rolle som tilrettelegger for konkurranse etter patentutløp for folketrygdfinansierte legemidler, og at grossistene ved patentutløp tilrettelegger for en «anbudsliknende» prosess mellom leverandører slik at ett eller få legemidler prioriteres i grossistenes eller apotekenes utsalg.

Produsent – trender og utviklingstrekk

Aktørene ble bedt om å beskrive hvordan konkurransesituasjonen i apotekmarkedet har endret seg de siste ti årene, samt eventuelle andre forhold av betydning i markedet.

Enkelte aktører peker på at apotekkjedenes forhandlings- og markedsmakt som følge av vertikal integrasjon er betydelig. En aktør fremhever en vridning fra kvalitet og leveringssikkerhet mot lav pris som viktigste konkurranseparameter, og at dette er en tendens de siste årene. Det oppleves at GIP ligger på et lavt nivå, også i nordisk sammenheng. Grossister bytter sjelden legemiddelleverandør de har inngått avtale med, men samarbeid mellom produsent og grossist ved mangelsituasjoner har blitt bedre. En aktør viser til at parallelleksport skaper usikkerhet i forsyningskjeden, og at ansvar ved leveringsproblemer i stor grad legges på produsentleddet.

Flere aktører peker på overføring av finansieringsansvaret for legemidler fra folketrygden til helseforetak med økt bruk av anbud som et sentralt utviklingstrekk. Videre øker innføring av bytte av biotilsvarende legemidler graden av konkurranse i markedet. Trinnprissystemet vurderes å sette grossistene i en «anbudsliknende» posisjon, og det uttrykkes bekymring for at innsparinger som følge av ordningen, ikke kommer samfunnet til gode. Det vises videre til bruk av refusjonsavtaler, samt pilot for anbud på folketrygdfinansierte legemidler, og at ulike oppsett kan være krevende for leverandører å forholde seg til.

For medisinsk utstyr og forbruksmateriell pekes det på faktorer som at grossistene fremmer noen merker, samt at apotek i større grad tilbyr informasjon til bruker enn tidligere, og dermed overtar noe av fastlegens rolle.

Enkelte aktører uttrykker en bekymring for grossistenes markedsmakt innenfor segmentet for reseptfrie legemidler.

En aktør anser konkurransesituasjonen som relativt uendret siden ikrafttredelsen av apotekloven av 2001, med de vertikale kjedene som dominerer markedet. En annen aktør mener at det i liten grad er priskonkurranse mellom apotekkjedene. Nettapotek har i liten grad mulighet til direktekjøp fra leverandør, med unntak av handelsvarer, og dette begrenser konkurransen. En aktør uttrykker at det kan oppleves krevende for leverandører å komme inn på markedet som følge av grossistenes forhandlingsmakt.

Produsent – etablerings- og veksthindringer

Aktørene ble bedt om å beskrive eventuelle etablerings- og veksthindringer, og rangere disse etter relativ betydning. Aktørene ble også bedt om å redegjøre for eventuelle etableringshindringer i andre ledd av forsyningskjeden. Videre ble aktørene bedt om å omtale eventuelle andre innspill knyttet til konkurransesituasjonen som ikke er omtalt tidligere. Det påpekes at produsentene driver virksomhet innenfor ulike markedssegmenter eksempelvis originallegemidler kontra generika/biotilsvarende legemidler, medisinsk forbruksmateriell og terapiområder, og at dette kan påvirke ulike aktørers oppfatninger.

Angående etableringshindringer pekes det på faktorer som liten markedsstørrelse, høye registreringskostnader, kompliserte krav i forbindelse med offentlige anbud på helseforetaksfinansierte legemidler, krav i forbindelse med mangelsituasjoner, nasjonale prissystemer og høye krav til markedsføringsbidrag til kjedene. Enkelte aktører mener at det er få etableringsbarrierer, mens andre peker på at ovennevnte faktorer medfører at det norske markedet fremstår som risikofylt sett i forhold til inntjeningspotensialet. Det pekes på at prisnivået generelt er lavt, og at det er behov for god kjennskap til for eksempel systemer for prisfastsettelse. Blant annet pekes det på lave priser for eldre legemidler. En aktør peker på myndighetens mulighet til å akseptere høyere pris for eldre legemidler som ønskes beholdt på markedet, men i den forbindelse også grossistenes mulighet til parallellimport.

For medisinsk utstyr og forbruksmateriell pekes det blant annet på manglende kunnskap om markedet for nye aktører, og at det kan være krevende å få kjedene til å ta inn ønskede produkter i sortimentet. Videre vurderes det som krevende å få akseptert en bedre pris for innovative produkter.

Angående veksthindringer fremholdes faktorer som parallelleksport, at forlengelse av sykehusenes innkjøpsavtaler skaper usikkerhet, håndtering av mangelsituasjoner (grad av aksept for utenlandske pakninger), og etablering av lave trinnpriser og påfølgende konkurranse i grossistleddet. Enkelte aktører mener imidlertid at det er få veksthindringer.

Nasjonale regler for prisfastsettelse og finansiering, herunder krav til innsending av dokumentasjon, fordeling av oppgaver mellom forvaltningsorganer og dagens rabattmodell, kan oppleves som utfordrende.

Det pekes videre på at dagens markedsstruktur med få grossistaktører kan medføre relativt få leverandører per virkestoff for generiske legemidler, og at dette kan skape risiko for leveringssvikt.

For andre ledd i forsyningskjeden pekes det på faktorer som krav til norsk merking og pakningsvedlegg, grossistenes relative markedsmakt, parallelleksport og fokus på pris kontra kvalitet.

Videre fremholdes det at vertikal integrasjon medfører at grossister vil ha innsyn i konkurrerende apoteks priser, bedre betingelser for kjedeapotek, krav om fysisk apotek, og at dagens eierskapsstruktur gjør det krevende for andre grossister å etablere seg i markedet.

Avslutningsvis anføres det at det både i offentlig sektor og i apotekkjedene bør være mer enn én leverandør av viktige legemidler. En aktør peker på en offensiv etableringsstrategi for apotek som ikke nødvendigvis speiler markedsetterspørselen. En aktør ser også et potensial for at apotek kan ta en større rolle i helsevesenet.

6.3.5 Innspill om konkurransesituasjon – øvrige aktører

I tillegg til innspill fra aktører i ulike ledd av forsyningskjeden ba utvalget om innspill fra et utvalg sluttbrukere. Mottatte innspill fra bruker/forbrukersiden ved kommuner, helseforetak, Sykehusinnkjøp HF og FFO oppsummeres under.

Kommuner – konkurransesituasjonen

Kommunenes behov for legemiddelleveranser varierer, men dekker generelt følgende:

• Legemidler til lager i kommunale institusjoner.

• Multidosepakkede legemidler til pasienter i institusjoner.

• Multidosepakkede legemidler til pasienter som får hjelp til legemiddelhåndteringen i eget hjem, bofelleskap eller omsorgsbolig.

• Eventuell annen legemiddelbehandling til hjemmeboende pasienter som faller under kommunens finansieringsansvar.

Ikke alle kommuner benytter multidosepakkede legemidler, og noen bruker ordningen i institusjoner eller for hjemmeboende pasienter. I tillegg etterspør kommunene ulike farmasøytiske tjenester som for eksempel farmasøytisk rådgivning, revisjon og legemiddelgjennomganger.

Kommunene gjennomfører anbud i henhold til regelverk for offentlige anskaffelser. Flere kommuner inngår i interkommunale innkjøpssamarbeid, hvorav de største ofte refereres til som «Storby 1» (Oslo med om lag 20 samarbeidskommuner) og «Storby 2» (Bergen, Trondheim, Stavanger, Kristiansand, Ålesund, Molde, Værnesregionen og Øvre Romerike med tilhørende samarbeidskommuner (totalt 55 kommuner)). Samlet dekker disse to innkjøpssamarbeidene i underkant av 60 prosent av befolkningen. Disse to avtalene har en samlet kontraktsverdi på om lag en milliard kroner over de fire år som avtalene varer.

Flere kommuner viser til, gitt behovet for et bredt sortiment av legemidler, at det er de tre vertikalt integrerte kjedene som er aktuelle kontraktsparter. Noe avhengig av størrelsen på kommunen/innkjøpssamarbeidet, eller behov for leveranser til et enkelt sykehjem, kan også avtale inngås direkte med ett eller flere lokale apotek. For pakking av multidose finnes det per i dag to multidosepakkefabrikker eid av to av de store kjedene.

En stor kommune viser til at innkjøp direkte til institusjon/virksomhet i kommunen ofte håndteres gjennom bestilling fra leverandørs nettbutikk, og at grossisten leverer direkte til institusjonene. For beboere med multidose sendes bestilling av legemidler til multidoseapoteket. Øvrige legemidler som beboeren bruker utenom multidose, har institusjonen bestilt til lager i nettbutikken. Hjemmetjenesten er en del av kommunal anskaffelsesavtale og bestiller multidose til den enkelte pasient via multidoseleverandørens elektroniske bestillingssystem.

En liten kommune viser til innkjøp fra en av de store kjedene for multidose, og at andre innkjøp til hjemmetjeneste på vegne av pasient eller tjenester gjennomføres hos lokalt apotek. Sykehusapotek benyttes for enkelte typer medisinsk utstyr og forbruksmateriell som lokalt apotek ikke kan levere. En kommune vurderer det som viktig å ha samme leverandør for legemidler, både til institusjon og for hjemmeboende pasienter kommunen administrerer legemidler for. Dette gjelder særlig med hensyn til praktisk håndtering og pasientsikkerhet når pasienten flyttes mellom helse- og velferdsnivåene i kommunen. I praksis innebærer dette at aktøren som vinner rammeavtaler, også får en betydelig andel omsetning av legemidler på hvit og blå resept som følge av at kommunene administrerer legemidler for en andel hjemmeboende brukere.

En større kommune trekker frem at det er utfordrende med hensyn til forsyningssikkerhet at enkelte kommuner ikke har nærhet til apotek. Videre vises det til at det er uheldig både for konkurransesituasjonen, men også for forsyningssikkerhet, at det i enkelte områder kun er én aktiv leverandør.

Kommuner – konkurranseintensitet

For legemidler og multidose viser en stor kommune til at de viktigste konkurranseparametrene er pris (rabatt på maksimal AIP, legemidler uten fastsatt maksimalpris), haste- og akuttleveranser, og pakking. Konkurranseintensiteten anses som sterkest på multidosepakketjenesten, og at dette er en ettertraktet tjeneste for leverandørene.

En annen stor kommune viser til pris- og kvalitetskriterier, og at disse redegjøres for i konkurransegrunnlag for det respektive anbud. Konkurranseparametrene i markedet vurderes i hovedsak å være rabatterte priser og elektronisk utvikling/løsninger. Erfaring tilsier at markedet er preget av stor grad av konkurranse. Pris anses erfaringsmessig å være den viktigste konkurranseparameteren, men det vises til at det i den senere tiden har vært stor konkurranseintensitet knyttet til bestillingsløsning for multidose. En kommune viste til at kapasitet på multidoseproduksjon tidligere har vært en begrensende faktor i konkurransen.

Kommuner – trender og utviklingstrekk

En stor kommune viser til økning i antall multidosepasienter i kommunene de siste ti årene, og at dette påvirker konkurranseintensiteten på tjenesten for multidosepakking. En annen stor kommune viser til at det har vært stor konkurranse mellom de samme aktørene tidligere. En liten kommune viser til at store aktører med multidosepakkefabrikker fører til mindre grad av lokale innkjøp, da de større aktørene kan levere billigere enn mindre, lokale aktører.

En stor kommune viser til fremvekst av digitale e-helseløsninger, og at manglende fremdrift i utvikling av nødvendige digitale løsninger hos en aktør kan ha stor betydning for valg av leverandør. Det vises til at det er krevende å stille absolutte krav om dette i konkurranser uten å gå på tvers av likebehandlingsprinsippet i anskaffelsesregelverket, men at kommunene har et stort behov for ressursbesparende, digitale løsninger. Videre vises det til at anbudsprosessen samt også leverandørbytte, er meget ressurs- og tidkrevende for kommunene. Konkurransesituasjonen i markedet kan påvirke en smidig overgang mellom to leverandører. En annen stor kommune skriver at integrerte digitale løsninger mellom oppdragsgiver og leverandør og overlevering av data ved leverandørbytte, kan tenkes å bli av økende betydning for konkurransesituasjonen.

En kommune viser til at legemidler tidvis ikke kan leveres som følge av mangel, redusert pakkegebyr på multidose de siste årene samt tidligere utskrivning fra spesialisthelsetjenesten, og at disse faktorene påvirker hvilke legemidler kommunen har behov for.

Kommuner – etablerings- og veksthindringer

En stor kommune viser til at kommunene i hovedsak har behov for fullsortimentsgrossist (og/eller apotek tilknyttet fullsortimentsgrossist), samt multidoseapotek og multidosepakkefabrikk. Per i dag er det ikke andre aktører som etablerer multidosevirksomhet eller leier disse tjenestene fra eksisterende leverandører.

En stor kommune påpeker at det er behov for en veletablert aktør som er godkjent i henhold til gjeldende regelverk, med stor kapasitet innen varer, tjenester, beredskap og ressurser, for å kunne levere på en kontrakt av stort omfang. Dersom anskaffelsen ikke deles opp i delkontrakter, skal dette begrunnes jf. anskaffelsesforskriften § 19. Det anses ikke hensiktsmessig å dele opp denne typen avtale i flere delkontrakter, gitt dagens markedssituasjon. En og samme leverandør anses fordelaktig for virksomhetene og brukerne når det kommer til blant annet leveranse og pasientsikkerhet.

Spesialisthelsetjenesten – konkurransesituasjonen og -intensitet, trender og utviklingstrekk, etablerings- og veksthindringer

Sykehusinnkjøp HF har på vegne av helseforetakene anbudsutsatt legemidler som benyttes i sykehus, samt h-reseptlegemidler, gjennom løpende anbud. Noen legemidler konkurrerer kun med generiske alternativer, andre mellom ulike virkestoff med samme terapiområde. Avtalenes varighet varierer. Sykehusene har en stor markedsandel for legemidler som benyttes hovedsakelig i spesialisthelsetjenesten og som rekvireres på h-resept, men en liten andel av legemidler som hovedsakelig rekvireres på blåresept. Leverandører er primært globale eller regionale produsenter av patenterte-, biotilsvarende-, og generiske legemidler. Legemiddelselskapene konkurrerer mot hverandre på tvers av terapiområder.

Sykehusinnkjøp HF har på vegne av de regionale helseforetakene gjort avtaler om distribusjon av legemidler. I dag er det en kjedegrossist som distribuerer til sykehusapotek, og delvis regionale distribusjonsløsninger direkte til avdeling for noen legemidler.

Legemidler på h-resept distribueres av de tre kjedegrossistene ut til apotek.

De viktigste konkurranseparametrene pris, leveringssikkerhet, brukervennlighet og miljø påvirkes av legemidlets livssyklus, konkurransesituasjonen, kompleksitet og modenhet i markedet. Anbudene gjøres direkte mot leverandør.

Det pekes på at firmaer som har vært etablert i Norge over tid, trekker seg ut av det norske markedet, blant annet som følge av små marginer for legemidler som har gått av patent og som har hatt priskonkurranse over tid. Det fremholdes flere hindre som kan være utfordrende for nye aktører. Dette kan omfatte blant annet nasjonale krav knyttet til markedsføringstillatelse, norske pakninger og pakningsvedlegg, behov for innsikt i lokale markedsforhold og lokal legemiddelbruk, samt stor priskonkurranse på enkelte områder.

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon – konkurranse mellom apotek, på vare og tjenester og endringer det siste tiåret

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) har på vegne av sine 350 000 medlemmer gitt sin vurdering av konkurransesituasjonen. Når det gjelder hvorvidt apotek er i konkurranse med hverandre, fremholdes det at brukersiden opplever konkurranse ved at apoteket gjør aktive tiltak for å tiltrekke medlemmer som kunde, eksempelvis gjennom markedsføring og fordelsprogrammer. I sentrale strøk opplever brukerne konkurranse gjennom relativt høy apotektetthet. FFOs inntrykk er at tilgjengelighet i form av beliggenhet og åpningstider og opplevelse av kunnskap/kompetanse hos apotekets ansatte er viktige konkurranseparametre.

Med hensyn til priskonkurranse vises det til at konkurransen først og fremst oppleves på handelsvarer. Det erfares noe priskonkurranse på reseptfrie legemidler, men eksisterende prisforskjeller på reseptfrie legemidler markedsføres ikke. Det oppleves lite, om noe, konkurranse om pris på reseptpliktige legemidler som rekvireres på hvit resept. Konkurransen om andre tjenester i apotek oppleves som beskjeden.

De siste ti årene har brukere i sentrale strøk opplevd økt tilgjengelighet gjennom beliggenhet, åpningstider og vareutvalg, mens brukerne i distriktene i liten grad opplever konkurranse.

6.4 Kartlegging av priskonkurranse

6.4.1 Bakgrunn

I mandatet bes utvalget om å «vurdere om målet om lavest mulig pris er oppnådd for områder med og uten tredjepartsfinansiering». I lys av arbeidets tidsramme og eksisterende undersøkelser fra tidligere år, har utvalget ikke gjennomført en egen prisundersøkelse for reseptpliktige legemidler. Det refereres i stedet til funn fra tidligere undersøkelser, herunder ECON-undersøkelsen samt funn fra områdegjennomgangen for legemidler finansiert av folketrygden gjennomført i 2020. Områdegjennomganger er et av regjeringens verktøy for å utrede og forberede endringer som kan gi både bedre måloppnåelse og økt handlingsrom på et budsjettområde. For reseptfrie legemidler er prisnivået kartlagt i mai 2022. I tillegg er utvalget kjent med prisundersøkelser av LUA-segmentet gjennomført av Legemiddelverket i perioden 2006–2010.

6.4.2 Konkurranse om reseptpliktige legemidler

Det er utført flere nasjonale og internasjonale prissammenligninger i perioden etter 2001, herunder tre undersøkelser gjennomført av Samfunns- og næringslivsforskning i 2008–2010 og en prisundersøkelse levert av Oslo Economics på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet i 2012. Brekke og Holmås har gjennomført flere undersøkelser av reseptpliktige legemidler på oppdrag av Apotekforeningen. Alle undersøkelser sammenligner med utgangspunkt i en norsk varekurv, men med bruk av ulike datakilder. Det varierer også hvilken pris (GIP, AIP, AUP) man la til grunn i undersøkelsene og i hvilken grad det er skilt mellom maksimalpris- og trinnprissegmentet i analysen.

Det svenske Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) sammenligner årlig priser på de mest omsatte reseptpliktige legemidler brukt utenfor sykehus med andre land. Analysegrunnlaget er prisdata fra IQVIA. Tallene fra IQVIA er basert på listepriser. Som TLV selv viser til, vil dette medføre at priser i Norge som er brukt i analysen, ligger langt høyere enn faktisk prisnivå (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2020). Årsaken er at lavere priser som følge av generisk eller biotilsvarende konkurranse og priser der det er inngått refusjonsavtale med prisrabatt, ikke inngår i analysegrunnlaget. På denne bakgrunn ble det i 2020 utarbeidet en tilleggsundersøkelse i den nordiske arbeidsgruppen for informasjons- og erfaringsutveksling på legemiddelområdet (WGEMA) der faktiske priser er benyttet. Undersøkelsen skiller mellom tre grupper av legemidler: (1) legemidler med patentbeskyttelse, (2a) legemidler uten patentbeskyttelse og uten konkurranse og (2b) legemidler med generisk konkurranse. Undersøkelsen viser at Norge har lavest pris i gruppe 1, med priser som ligger fire prosent lavere enn gjennomsnittet i utvalget av elleve europeiske land. I lys av analysefunn konkluderer områdegjennomgangen for legemidler finansiert av folketrygden at:

«det ikke er grunnlag for å konkludere med at prisreguleringen i Norge fremstår som svak sammenlignet med reguleringene i to av våre nærmeste naboland, dersom vi kun bruker gjennomsnittlig prisnivå som evalueringskriterium» (Vista Analyse / EY, 2021).

For å undersøke om det legemiddelpolitiske målet om lavest mulig pris er oppnådd innenfor behandlingsområder med stor budsjettkonsekvens, som blodfortynnende legemidler og diabeteslegemidler, har områdegjennomgangen sett nærmere på utviklingen av forbruksmønstre (antall døgndoser per innbygger) og prisnivået innenfor disse områdene i Norge sammenlignet med Sverige og Danmark. Undersøkelsen finner at det varierer mellom behandlingsområdene hvor raskt og i hvilken grad nye legemidler tas i bruk i Norge, Sverige og Danmark. Undersøkelsen viser videre at legemiddelprisene innenfor disse utvalgte legemiddelgruppene er lavere i Danmark sammenlignet med Norge. Prisene i Sverige er noe høyere enn i Norge med unntak av blodtrykkssenkende legemidler (C09), der Norge skiller seg ut med betydelig lavere priser sammenlignet med Sverige og Danmark. Det vises imidlertid til at forskjell i funn mellom WGEMA-studien i regi av TLV og Vista Analyses undersøkelse kan skyldes prisindekser og at Vista Analyse sammenligner priser for en norsk varekurv mens TLV bruker en svensk varekurv (Vista Analyse / EY, 2021). Ovennevnte funn av forskjell i pris og forbruksmønstre mellom disse tre nordiske landene inngikk i kunnskapsgrunnlaget for anbefalingen om anbud på blåresept.

Områdegjennomgangen vurderte prisnivået i trinnprisordningen sammenlignet med Sverige og Danmark. Det konkluderes med «at trinnprisene i Norge ikke ligger på vesentlig høyere nivå sammenlignet med Danmark og Sverige. Sannsynligvis er apotek- og grossistavansene på generikalegemidler lavere i Sverige enn i Norge, men en betydelig del av avansen ser ut til å kunne forklares med kjøpekraftforskjeller mellom landene». Videre fant man blant annet at trinnprisene fremstår som høye de første årene (Vista Analyse 2020). I forbindelse med oppfølging av områdegjennomgangens anbefalinger ble første trinnpriskutt for generiske legemidler avviklet med virkning fra 1. januar 2022.

6.4.3 Konkurranse om reseptfrie legemidler

I forbindelse med utvalgets arbeid ble det gjennomført en prisundersøkelse som omfattet noen av de mest omsatte reseptfrie legemidler på ulike utsalgssteder. Utvalget fikk fremlagt en deskriptiv sammenstilling av informasjon om priser over tid, og priser på tvers av ulike utsalgssteder, både i apotek og på øvrige utsalgssteder. Sammenstillingen er utarbeidet at Oslo Economics og vedlagt denne utredningen (vedlegg 2).

Oslo Economics presenterer følgende overordnede analysefunn for prisene innhentet i mai 2022, jf. Figur 6.2:

• Fysiske apotek, det vil si frittstående, frittstående apotek (franchise), kjedeapotek og sykehusapotek, har omtrent like priser og er lik i gjennomsnittsprisen.

• Kjedeapotekene har oftest samme priser fysisk og på nett, mens én ofte har lavere priser på nett.

• Nettapotek har en stor variasjon i pris mellom de ulike nettapotekene, og prisen er ofte betydelig lavere enn på de fysiske utsalgsstedene.

• LUA utsalgssteder (fysisk og på nett) har relativt stor variasjon i pris og prisen ligger som regel et sted mellom prisen i fysiske apotek og prisen i nettapotek, men i noen tilfeller er LUA-nett og LUA-fysisk dyrere enn apotekene.

Forstørr bilde

Kernel-density: fordeling av en variabel i en populasjon

Kilde: Oslo Economics

Undersøkelsen ser også på prisnivået over tid basert på en handlekurv med ti legemidler med samlet omsetning i apotek på 512 millioner i 2021. Handlekurvens verdi i 2021 er 1 729 kroner. Figur 6.3 viser prisutviklingen for handlekurven over tid. Prisutviklingen de siste fem årene er marginal med en nominell vekst på ti prosent i perioden 2016–2021 mens realprisen har falt med to prosent i perioden. Figuren viser også gjennomsnittlige innkjøpspriser for henholdsvis grossist og apotek. Om lag 75 prosent av omsetningsandelen ligger i apotek- og grossistleddet. Andelen er økende over tid.

Forstørr bilde

Kilde: Oslo Economics

Dersom handlekurven for aktørene beregnes med priser i mai 2022, ligger fysiske apotek over handlekurvens verdi. Gjennomsnittlig verdi av handlekurven ved å handle varene på nettapotek ville vært om lag 1 300 kroner, over 400 kroner lavere en gjennomsnittlig pris av handlekurven. Eventuelle fraktkostnader er ikke hensyntatt i beregningen og vil kunne komme i tillegg ved netthandel.

7 Om apotek

7.1 Innledning

Det er stor variasjon i hvordan apotek reguleres i ulike land og hvilke oppgaver de har, men det er likevel noen fellestrekk. Overordnet har reguleringen i de fleste land til hensikt å sikre befolkningen lik tilgang til apotektjenester, samtidig som tjenestene er forsvarlige, av god kvalitet og til en rimelig pris. I EØS er store deler av legemiddelkjeden regulert i et harmonisert regelverk for legemidler til mennesker og for legemidler til dyr. Regelverket omfatter ikke detaljistleddet. Med unntak av visse bestemmelser om distansesalg av legemidler og legmiddelverifikasjonssystemet, er apotektjenester nasjonalt regulert innenfor EØS, jf. kapittel 4. Apotekpersonale er i mange land en gruppe helsepersonell som er lett tilgjengelig for befolkningen. Slik er det også i Norge. I 2021 hadde fysiske apotek i Norge 56,2 millioner kundebesøk (Apotekforeningen, 2021).

I dette kapitlet beskrives norske apoteks lovpålagte oppgaver og plikter i tillegg til deres øvrige roller og tjenester. Apotekenes bidrag til riktig legemiddelbruk og kompetansen i apotek omtales også i kapitlet. Til slutt beskrives apotekenes og grossistenes økonomiske rammevilkår. Vilkår i andre land omtales også.

7.2 Apotekenes oppgaver

7.2.1 Kategorisering av apotekenes hovedvirksomhet

I henhold til apoteklovens formålsbestemmelse kan apotekenes hovedvirksomhet kategoriseres i to deler:

1. Å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker.

2. Å medvirke til riktig legemiddelbruk gjennom veiledning av brukere og pasienter.

Apotek og apotekansatte skal bidra til riktig legemiddelbruk gjennom sitt virke og yrkesutøvelse, og bidra til å redusere omfanget av feil legemiddelbruk. Dette gjøres blant annet gjennom sikker utlevering av legemidler, kontroll av rekvirert behandling, og gjennom legemiddelinformasjon til den enkelte. De møter brukerne ansikt til ansikt, på telefon, e-post eller på annen måte, og apotekenes legemiddelkompetanse er tilgjengelig i apotek over hele landet. Brukerne trenger ingen timeavtale for å få informasjon om legemidlene sine, stille spørsmål, få veiledning eller diskutere legemiddelrelaterte problemer. I tillegg gir ansatte i apotek råd og veiledning om regelverk, sykdommer, helse og livsstil.

I kapittel 7.2 kartlegges hvordan apotek utfører sine lovpålagte oppgaver knyttet til tilgang og utlevering av legemidler, og hvordan apotekene bidrar til riktig legemiddelbruk, både ved utlevering av reseptpliktige og reseptfrie legemidler, samt handelsvarer gjennom bruk av apotektjenester og ved råd og veiledning.

7.2.2 Apotekenes lovpålagte oppgaver

Apotekene er gjennom lov og forskrift underlagt krav til virksomheten, og de har en rekke lovpålagte oppgaver. Noen oppgaver er knyttet til distribusjonen av legemidler, som for eksempel forhandlingsplikt, leveringsplikt og lagerplikt. Andre oppgaver skal bidra til riktig legemiddelbruk. Dette gjelder eksempelvis informasjons- og veiledningsplikten samt kravet om farmasøytkontroll av alle resepter og rekvisisjoner.

Forhandlingsplikt, leveringsplikt og lagerplikt

Apotek har plikt til å forhandle alle legemidler som er tillatt solgt her i landet, samt vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere, jf. apotekloven § 5-3. Forhandlingsplikten må ses i sammenheng med den enerett apotek har til detaljomsetning av legemidler etter legemiddelloven § 16.

Med hjemmel i apotekloven § 5-3 er det gitt nærmere bestemmelser om forhandlingsplikt i apotekforskriften § 26. Etter bestemmelsen har apotek plikt til å forhandle alle legemidler som er godkjent for salg i Norge. Dette omfatter blant annet legemidler til mennesker og dyr som har markedsføringstillatelse etter legemiddelloven § 2 b og § 8, jf. legemiddelforskriften kapittel 2 og 3. Det samme gjelder for registrerte homøopatiske legemidler og legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 2-5 og § 2-8 og forskrift om legemidler til dyr kapittel 4. Forhandlingsplikten omfatter videre legemidler som må produseres for den enkelte etter resept og som er rekvirert av lege, tannlege eller veterinær. Slike legemidler er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 2-2 og legemiddelloven § 2 b, jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 2 nr. 6 bokstav b og c.

Videre gjelder forhandlingsplikten i henhold til ovennevnte bestemmelser for vanlig medisinsk utstyr som benyttes av forbrukere, eller som er nødvendig for å oppnå riktig bruk av legemidler. Dette omfatter medisinsk utsyr som er plassert på markedet i samsvar med lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1. Plikten gjelder også medisinsk utstyr som ikke er i vanlig bruk, men som er viktig for bestemte pasientgrupper. Plikten gjelder under forutsetning av at slikt utstyr er tilgjengelig for apotek i Norge. Endelig gjelder forhandlingsplikten også næringsmidler og hudpleiemidler som kan være nødvendige i medisinsk behandling av mennesker.

Apotek har leveringsrett for forhandlingspliktige legemidler, jf. apotekloven § 6-1. De kan også yte de tjenester som følger av forhandlingsplikten. Et apotek skal så snart som mulig levere varer og yte tjenester som etterspørres og som omfattes eller følger av forhandlingsplikten, jf. apotekloven § 6-2 første ledd. Hva som menes med «så snart som mulig», er ikke nærmere omtalt i apoteklovens forarbeider. Kravet må ses i sammenheng med apotekenes lagerplikt. Dette følger av apotekloven § 5-4 annet ledd, som bestemmer at

«Den alminnelige lagerbeholdningen skal stå i forhold til arten og omfanget av apotekets omsetning. Apoteket skal alltid ha beholdning av forhandlingspliktige varer som jevnlig rekvireres eller etterspørres av leger, tannleger, veterinærer og annet helsepersonell på stedet.»

Hva som ligger i ordet «jevnlig», beror på en skjønnsmessig vurdering. Legemiddelverket har tidligere antatt at etterspørsel minst én gang månedlig anses som jevnlig. Samtidig påpekte Legemiddelverket at også andre forhold er relevant å vurdere med hensyn til lagerplikt, for eksempel om det er viktig å starte behandling samme dag.

Kartlegging av etterlevelse

I hvilken grad apotekene etterlever pliktene knyttet til levering av legemidler og andre produkter er undersøkt i enkelte sammenhenger. Apotekkjedene måler servicegraden i sine apotek, men ut over dette finnes det ingen uavhengige undersøkelser av i hvilken grad apotekene etterlever lagerplikten. Både Apotekforeningen og Forbrukerrådet har undersøkt i hvilken grad apoteket har legemidlet på lager når kunden etterspør det.

Forbrukerrådet gjennomførte både i 2019 og 2021 undersøkelser om apotekkunders erfaringer med manglende levering av legemidler (Forbrukerrådet, 2019), (Forbrukerrådet, 2021). Undersøkelsene i 2019 og 2021 viste begge at for et utvalg av kunder som kjøpte legemidler i norske apotek, hadde 42 prosent av kundene i løpet av de siste to årene opplevd at de ikke fikk tak i et legemiddel til seg selv eller andre da de ønsket det. Kundene som hadde opplevd ikke å få legemiddel utlevert, ble spurt om årsakene til dette. Det var mulig å angi flere årsaker. I 2019 og 2021 hadde henholdsvis 63 og 57 prosent opplevd at legemidlet var midlertidig utsolgt, mens henholdsvis 52 og 49 prosent hadde opplevd at legemidlet var vanskelig å få tak i på grunn av leveranseproblemer til alle apotek grunnet legemiddelmangel. I 2019 fikk 40 prosent tak i legemidlet fra et annet apotek, mens tilsvarende andel var 41 prosent i 2021. Blant kunder som hadde opplevd ikke å få et legemiddel når de ønsket det, handlet 66 prosent legemidler på apotek månedlig eller oftere. Denne andelen var 44 prosent i 2021. Manglende levering var i svært stor grad knyttet til reseptpliktige legemidler, henholdsvis 96 prosent i 2019 og 91 prosent i 2021, mens tilsvarende andel var 3 og 5 prosent for reseptfrie legemidler.

Legemiddelmangel medfører at apotekene må bruke tid på å finne alternativer til kundene når legemidlet som de skal ha, ikke er å skaffe. Se kapittel 5.3.7 for nærmere omtale. Som en hjelp til dette arbeidet har Apotekforeningen utarbeidet en bransjestandard for apotek (Apotekforeningen, 2021d). Apotekforeningen kartla legemiddelmangel i primærapotek og publikumsavdelingen i sykehusapotek i mars 2019 (Apotekforeningen, 2019), og på nytt i uke tre til seks i 2022 (Apotekforeningen, 2022b). Deltakerapotek ble identifisert ved randomisert uttrekk fra Farmaloggs legemiddelstatistikk. I 2019 deltok 47 apotek, og 36 apotek deltok i 2022. I kartleggingsperioden rapporterte ansatte tilfeller der legemidlet på resepten ikke var tilgjengelig i apoteket for ekspedisjon. Ekspedering av generisk alternativ til det som sto på resepten, var ikke med i kartleggingen. Kartleggingene er basert på 6 844 rapporteringer i 2019 og 4 133 rapporteringer i 2022.

Kartleggingen i 2019 viste at 96,4 prosent av pasientene umiddelbart fikk utlevert på apoteket nøyaktig den legemiddelpakningen legen hadde rekvirert. Av de 3,6 prosent av pasientene som ikke fikk dette, kunne 1,3 prosentpoeng få legemidlet til dagen etter, mens 1,0 prosentpoeng av pasientene umiddelbart fikk utlevert et alternativ, blant annet i form av annen pakningsstørrelse eller utenlandsk pakning av det samme legemidlet. De resterende 1,3 prosentpoeng av pasientene fordelte seg i tre grupper. En gruppe, som utgjorde 0,2 prosentpoeng, ble henvist til et annet apotek som hadde legemidlet, for 0,5 prosentpoeng av pasientene fant ikke apoteket noen umiddelbar løsning, og for 0,6 prosentpoeng fremgikk det ikke klart om det ble funnet noen løsning. Oppsummert betyr dette at mellom 0,5 og 1,1 prosent av pasientene verken fikk det legemidlet legen hadde rekvirert eller et alternativ.

Kartleggingen i 2022 viste at 96,7 prosent av pasientene umiddelbart fikk utlevert på apoteket nøyaktig den legemiddelpakningen legen hadde rekvirert, mens 3,3 prosent fikk det ikke. Av sistnevnte fikk om lag halvparten den legemiddelpakningen legen hadde rekvirert, men ikke umiddelbart, fordi apoteket måtte bestille den fra legemiddelgrossist. Av de resterende 1,6 prosent av pasientene fikk 0,5 prosentpoeng umiddelbart utlevert et alternativ til den legemiddelpakningen legen hadde rekvirert, blant annet i form av annen pakningsstørrelse eller utenlandsk pakning av samme legemiddel. De resterende 1,1 prosentene fordelte seg i tre grupper. Den ene gruppen på 0,4 prosent av pasientene ble henvist til et spesifikt annet apotek som hadde den legemiddelpakningen legen hadde rekvirert, for 0,3 prosent av pasientene fant apoteket ikke noen umiddelbar løsning og for 0,4 prosent var det ikke klart av funnene om det ble funnet noen løsning eller ikke. Oppsummert betyr dette at mellom 0,3 og 0,7 prosent av pasientene verken fikk det legemidlet legen hadde rekvirert eller et godt alternativ.

Leveringsgraden økte fra 96,4 prosent i 2019 til 96,7 prosent i 2022. Det er ikke forventet eller mulig for alle apotek å ha alle legemidler på lager til enhver tid, men lageret må tilpasses etterspørselen fra kundene. Samtidig var det blant de innhentede reseptekspedisjoner en nedgang fra at potensielt 1,1 prosent av pasientene i 2019 ikke fikk det legemidlet legen hadde rekvirert eller et alternativ, til potensielt 0,7 prosent i 2022. Andelen pasienter som ble henvist til annet apotek, økte fra 0,2 prosent i 2019 til 0,4 prosent i 2022. Det var dermed færre pasienter som gikk tomhendt hjem fra apoteket i 2022. Dette kan ha sammenheng med bransjestandarden for legemiddelmangel fra 2020, hvor det fremgår at apoteket i samråd med kunden skal vurdere om nærliggende apotek har legemidlet eller alternativt legemiddel, slik at kunden kan henvises dit. Standarden spesifiserer at det skal gjøres uavhengig av kjedetilknytning.

Reseptekspedisjon og farmasøytkontroll

I forbindelse med ekspedisjon og utlevering av legemidler, er apotek pliktig til å oppbevare opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon, jf. apotekloven § 5-5 a. I medhold av bestemmelsen har departementet gitt forskrifter om slik registrering, herunder krav til oppbevaringsperioder og hva som skal registreres, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 11-4.

Det følger av apotekloven § 6-6 at legemidler skal utleveres nøyaktig etter resept og rekvisisjon. Videre følger det av apotekloven § 4-4 at kun apotekets farmasøytiske personale har rett til selvstendig å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon, som etter gjeldende utleveringsbestemmelser skal være undergitt farmasøytisk kontroll. I medhold av apotekloven § 6-8 kan departementet gi forskrift med nærmere bestemmelser om utlevering av legemidler fra apotek. Slike bestemmelser er fastsatt i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. Ekspedisjonsretten til farmasøyt er gjentatt i forskriften § 2-2 og kravet om farmasøytkontroll av resept og rekvisisjon følger av forskriften § 9-1. Av bestemmelsen fremkommer at apotekets farmasøytiske personale skal godkjenne resept og rekvisisjon for ekspedisjon, foreta en faglig vurdering av rekvireringen og godkjenne apotekets dokumentasjon for ekspedisjonen. Videre sier bestemmelsen at farmasøytkontrollen også omfatter kontroll av klargjort legemiddel, med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan dokumenteres å være ivaretatt på annen måte. Bestemmelsen åpner for at farmasøytkontroll av rekvisisjoner kan ivaretas av validerte elektroniske systemer dersom det anses forsvarlig. Det er ikke gitt tilsvarende åpning ved ekspedisjon av resepter. Forskjellene i regulering skyldes at ved farmasøytkontroll av resept, skal rekvireringen vurderes opp mot pasientens kjønn, alder, interaksjoner mot andre legemidler med mer. Slike vurderinger er ikke aktuelt for rekvisisjoner, se forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 5-7. Legemiddelverket har gitt nærmere retningslinjer for farmasøytkontroll.

Apotekforeningen har utarbeidet en bransjestandard for farmasøytkontroll i reseptekspedisjonen (Apotekforeningen, 2021b). I henhold til bransjestandarden skal det i farmasøytkontrollen gjøres en vurdering av om det er samsvar mellom rekvirert legemiddel eller næringsmiddel, legemiddelform og dosering og pasientens alder, kjønn, vekt og informasjon om indikasjon på resepten. I tillegg skal rekvirering vurderes mot interaksjoner, kontraindikasjoner og annen relevant tilgjengelig informasjon om pasienten og pasientens legemiddelbruk.

Kartlegging av effekt av farmasøytkontroll

Farmasøytkontrollen er en sentral oppgave i apotek i forbindelse med utlevering av legemidler etter resept, og skal bidra til økt pasientsikkerhet. Det foreligger lite forskning på effekten av farmasøytkontroll fra Norge. I en studie fra 2006 undersøkte man feil ved rekvirering hvor farmasøyt måtte intervenere. I tillegg ble den potensielle kliniske relevansen av feilene som ble oppdaget, evaluert (Haavik et al., 2011). Studien ble gjennomført ved ti ordinære apotek og to sykehusapotek. I perioden studien pågikk ble 85 475 resepter ekspedert, og det ble oppdaget feil eller manglende informasjon ved 2,6 prosent av rekvireringene. Om lag en fjerdedel av reseptene med feil eller mangler ble vurdert til potensielt å være klinisk relevante for legemiddelbehandlingen, mens resten dreide seg om feil knyttet til formaliteter.

Da studien i 2006 ble gjennomført, var ikke e-resept innført i Norge. Etter innføringen av e-resept ble det gjennomført en ny norsk studie som så nærmere på reseptekspedisjoner der farmasøyt hadde foretatt en intervensjon (Vik et al., 2021). Studien ble gjennomført ved elleve ordinære apotek i 2016 og fire sykehusapotek i 2018. Resultatene viste at farmasøytene foretok en intervensjon på 45,1 prosent av totalt 275 339 resepter i studieperioden. Mer enn 40 prosent av intervensjonene ble definert som av teknisk art som i stor grad var knyttet til generisk bytte. Av intervensjonene ble 0,8 prosent vurdert som klinisk relevante. Basert på antall reseptekspedisjoner årlig, anslo forfatterne bak studien at farmasøyter ved norske apotek foretar klinisk relevante rettelser ved mer enn 400 000 reseptekspedisjoner årlig. Videre påpekte de at andelen feil på resepter av klinisk relevans var relativt lik mellom studiene gjennomført før og etter innføring av e-resept, henholdsvis 0,68 og 0,8 prosent. Forfatterne skriver at resultatene fra deres studie antyder at innføringen av e-resept ikke har ført til reduksjon i antall klinisk relevante rekvireringsfeil.

Apotekforeningen kartla i 2016 hvor mange og hvilke intervensjoner som utføres i forbindelse med reseptekspedisjon, samt tidsbruken knyttet til dette (Apotekforeningen, 2016b). Det var 42 apotek som deltok i kartleggingen. I 3,4 prosent av ekspedisjonene inneholdt reseptene feil eller mangler, og i 3,1 prosent av ekspedisjonene håndterte apotekpersonalet en interaksjon, kontraindikasjon, bivirkning eller dobbelrekvirering.

En studie fra 2018 undersøkte hvilke feil som ble avdekket ved farmasøytkontroll av resepter på legemidler i multidose (Josendal et al., 2021). Elleve apotek deltok i studien, og de registrerte feil og problemer ved resepter avdekket ved farmasøytkontroll i to uker. Det ble identifisert feil og problemer på elleve prosent av reseptene. De fleste studier fra primærhelsetjenesten viser at farmasøyt intervenerer på en langt lavere andel av reseptene som ekspederes (Vik et al., 2021), (Pottegard et al., 2011), (Phillips et al., 2015). Dette kan ha sammenheng med definisjonen av multidoseresept. Josendal et al. benyttet antall farmasøytkontroller når det har vært endringer på resepten som resept, mens andre studier har benyttet antall multidoseordrer for eksempel én resept hver andre uke per pasient. Sammenlignet med andre resepter, har farmasøyten ofte mer informasjon om pasienten ved ekspedisjon av multidose. Dette kan ha bidratt til en høyere intervensjonsrate i denne studien. De vanligste feilene var utgått resept (29 prosent), legemiddelmangel (19 prosent), manglende underskrift av rekvirent (ti prosent) og uklare eller manglende legemiddelnavn eller styrke (ti prosent). Halvparten av intervensjonene fra farmasøyt var relatert til formelle feil ved resepten. Legemiddelrelaterte problemer ved resepten utgjorde 29 prosent av alle intervensjoner, totalt 3,3 prosent av multidosereseptene.

Informasjons- og veiledningsplikt

Det følger av apotekloven § 6-5 at all legemiddelinformasjon gitt i, fra og på vegne av apotek til kunder, helsepersonell og publikum ellers skal ivareta hensynet til forsvarlig og medisinsk riktig legemiddelbruk. Det er forbudt å utforme, gi og på annen måte formidle informasjon om legemidler som kan bidra til misbruk, feilbruk eller overforbruk. Det følger videre av apotekforskriften § 46 at medisinsk informasjon som apoteket gjør tilgjengelig for publikum og som ikke omfattes av forskrifter om reklame for legemidler, skal ha et forsvarlig og pålitelig innhold. Det skal klart fremgå hvem som har utarbeidet den medisinske informasjonen.

Reseptpliktige legemidler

Apotekloven stiller krav om at apotek skal sørge for at de som kjøper reseptpliktige legemidler, har tilstrekkelig informasjon til at legemidlene kan brukes riktig, jf. apotekloven § 6-6 fjerde ledd. I medhold av apotekloven § 6-8 kan departementet gi forskrift med nærmere bestemmelser om utlevering av legemidler fra apotek. Slike bestemmelser er som tidligere nevnt gitt i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.

Plikten etter apotekloven § 6-6 innebærer at apotekpersonalet må gi kunden alle nødvendige opplysninger for sikker bruk, svare på eventuelle spørsmål kunden har og om nødvendig vise hvordan et legemiddel brukes riktig. Farmasøytkontrollen kan avdekke forhold som får betydning for veiledningen av kunden. Veiledningsplikten er en av de viktigste årsakene til at apotekene har enerett til detaljomsetning av legemidler til forbrukere, og slik informasjon skal være dekket innenfor apotekenes ordinære avanse. Et tjenestetilbud utover dette vil være frivillig. Det er imidlertid innført offentlig finansierte helsetjenester for noen områder der informasjonsbehovet anses som særlig stort.

Kartlegging av etterlevelse

Mange apotek har utarbeidet standarder for hvilken informasjon som skal gis. Likevel vil det i stor grad være opp til den enkelte apotekansatte å vurdere hvem som trenger hvilken informasjon. I Meld. St. 28 (2014–2015) vises det til at studier fra blant annet Sverige og erfaringer fra pasientforeninger indikerer at informasjonen i apotek er varierende, både i innhold og omfang. I en studie fra Sverige fra 2011 ble metoden «hemmelig kunde» benyttet, for å undersøke om kunder fikk informasjon og veiledning i forbindelse med reseptekspedisjon. «Kundene» i studien hadde resept på ett av tre ulike legemidler. Studien viste at farmasøyten i 37 prosent av tilfellene ikke stilte noen spørsmål til «kunden», i 26 prosent ga farmasøyten ingen informasjon og i 18 prosent ble det verken stilt spørsmål eller gitt informasjon (Tully et al., 2011).

Det foreligger lite uavhengig forskning eller undersøkelser av hvordan apotekene i Norge ivaretar veiledning ved utlevering av reseptpliktige legemidler. Kantar gjennomfører to ganger i året en undersøkelse på oppdrag fra Apotekforeningen. På spørsmål om man får uoppfordret informasjon fra personalet om hvordan legemidlene skal brukes når man kjøper reseptpliktige legemidler i undersøkelsen høsten 2021, svarte 19 prosent «Ja, alltid» og 52 prosent «Ja, som oftest». Videre svarte 14 prosent «Nei, bare hvis jeg ber om råd», åtte prosent «Sjelden» og én prosent «Aldri» (Kantar, 2021).

Apotekforeningens kartlegging av apotektjenester fra våren 2016, viste at det ble gitt veiledning i 60 prosent av reseptekspedisjonene der kunde var tilgjengelig under ekspedisjonen (Apotekforeningen, 2016b). Type informasjon/veiledning som ble gitt i ekspedisjonene som ble registrert:

• Muntlig informasjon om riktig bruk av varen/legemidlet.

• Råd/veiledning om egenomsorg/tilleggsbehandling.

• Informasjon om refusjon/resept/multidose eller andre formalia.

• Utfyllende informasjon om generisk bytte.

• Skriftlig informasjon i tillegg til etikett og pakningsvedlegg.

• Teknisk veiledning/demonstrasjon eksklusiv inhalasjonsveiledning.

Muntlig informasjon om riktig bruk av varen/legemidlet var den vanligste typen informasjon/veiledning. I ekspedisjoner der det ble gitt informasjon, ble det i gjennomsnitt brukt 2,3 minutter på informasjon og veiledning.

Reseptfrie legemidler

Ved salg til publikum av legemidler som kan utleveres uten resept, skal apoteket bidra til at kunden får nødvendig informasjon om legemidlet, herunder kontrollere at legemidlet er forsynt med tilstrekkelige opplysninger om bruk, oppbevaring og holdbarhet slik at kunden har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig og at kunden er opplyst om mulige skadelige effekter, jf. apotekloven § 6-7. Kunden skal også gis informasjon om skadelige effekter, særlig hvis det er grunn til å tro at legemidlet kan bli brukt feil.

For de fleste reseptfrie legemidler er det tilstrekkelig at informasjonen gis skriftlig på pakningen og i pakningsvedlegget. Reseptfrie legemidler med markedsføringstillatelse skal være merket med opplysninger og inneholde et pakningsvedlegg i henhold til de krav som fremgår av legemiddelforskriften kapittel 3 og legemiddelloven § 2 b, jf. forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr artikkel 10 til 16. I praksis vil disse opplysningene i de fleste tilfellene ivareta kravet til at kunden gis nødvendig informasjon.

Apotekforeningen har utarbeidet en bransjestandard for rådgivning ved salg av reseptfrie legemidler, der det fremgår at kunden uoppfordret skal tilbys informasjon og råd om bruken av reseptfrie legemidler (Apotekforeningen, 2016a). Apotekansatte skal videre vurdere kundens behov og tilpasse rådgivningen etter de vurderinger som er foretatt. Apotekkjedene har også utarbeidet skriftlig informasjonsmateriell som gir råd og veiledning om hvordan kunden kan forebygge og behandle plager og sykdommer innen egenomsorg, som for eksempel allergi, smerter, feber, forstoppelse med mer.

Kartlegging av etterlevelse

Det foreligger lite uavhengig forskning eller undersøkelser av hvordan apotekene i Norge ivaretar veiledning ved utlevering av reseptfrie legemidler. Veiledning om bruk av reseptfrie legemidler foregår som oftest i selvvalget i apotekene. Apotekforeningens kartleggingsstudie fra 2016 (Apotekforeningen, 2016b) viste at det i gjennomsnitt ble gitt råd om egenomsorg i selvvalget 13,3 ganger per dagsverk og henvist til lege 1,2 ganger per dagsverk. I en masteroppgave ved Universitet i Oslo undersøkte man i hvilken grad legemiddelbrukere fikk uoppfordret informasjon ved kjøp av reseptfrie legemidler på apoteket (Grbic, 2016). Studien, som inkluderte 212 brukere av reseptfrie legemidler, viste at 62,2 prosent fikk uoppfordret informasjon om reseptfrie legemidler, og at alle opplevde informasjonen som nyttig. I alt 95,8 prosent mente at diskresjonen ble ivaretatt. Kantars undersøkelse på oppdrag fra Apotekforeningen inneholder også spørsmål om veiledning ved kjøp av reseptfrie legemidler. I undersøkelsen høsten 2021 ble det spurt om man får uoppfordret informasjon fra personalet om hvordan legemidlene skal brukes når man kjøper reseptfrie legemidler. Åtte prosent svarte «Ja, alltid», 40 prosent «Ja, som oftest», 30 prosent «Nei, bare hvis jeg ber om råd», elleve prosent «Sjelden» og tre prosent «Aldri» (Kantar, 2021).

Det har de siste årene vært noe omtale i media om veiledning i apotek. I 2016 tok NRK stikkprøver hos LUA-utsalg og apotek, der de sendte tenåringsjenter ut for å kjøpe Paracet (NRK, 2016). Jentene fikk ikke veiledning eller spørsmål ved noen av de 15 apotekene som ble besøkt.

I 2019 avdekket TV2-programmet Helsekontrollen at ansatte i en av apotekkjedene ble oppfordret av kjedekontoret til å selge tilleggsprodukter til kunder som hentet legemidler på resept, såkalt omsorgssalg eller mersalg. Dette er reseptfrie produkter som var vurdert av kjeden til å være relevante når man brukte forskjellige kategorier reseptpliktige legemidler. NRK-programmet Debatten fulgte opp problemstillingen i etterkant. Diskusjonen som fulgte satte fokus på apotekpersonalets rolle både som helsepersonell og selger, og de utfordringer dette kan gi med hensyn til arbeidsgivers krav til inntjening satt opp mot bestemmelsene i helsepersonelloven § 4 og § 6, som stiller krav til helsepersonell om å opptre faglig forsvarlig og å sørge for at helsehjelp ikke påfører pasient unødvendig utgift.

Praksisapotek og kompetanseutvikling

Elever ved apotekteknikerutdanningen i videregående skole og studenter ved bachelor- eller masterutdanningene i farmasi har etter apotekloven § 4-6 rett til praktisk opplæring i apotek. Departementet kan fastsette hvilke apotek som er praksisapotek og som plikter å motta elever og studenter til praktisk opplæring. I praksis er det Apotekforeningen som koordinerer tildelingen av praksisplasser for alle farmasistudenter i Norge. Arbeidet utføres i samarbeid med apotekkjedene, sykehusapotekene og utdanningsinstitusjonene. Praksis for apotekteknikerelever avtales lokalt mellom skolene og apotekene.

Apotekforeningen og Stiftelsen til fremme av norsk apotekfarmasi opprettet i 2011 Apokus AS. Apokus er et bransjefelles kompetanse- og utviklingssenter for apotek. Selskapet tilbyr egenutviklede e-læringskurs og opplæringsaktiviteter for ansatte i apotek. Apokus gjennomfører også forsknings- og utviklingsprosjekter av interesse for hele apotekbransjen og har blant annet utviklet apotektjenester, gjort kunnskapsoppsummeringer og forskningsstudier på oppdrag fra Apotekforeningen. Apokus har utviklet over 80 e-læringskurs, og apotek og andre interessenter kan tegne abonnement som gir tilgang til kursene for sine ansatte. Kursene er forankret i nasjonale retningslinjer og andre anerkjente kilder og terapiretningslinjer.

Apotekkjedene har også egne e-læringsplattformer der de tilbyr egenutviklede kurs i tillegg til kurs fra Apokus. Noen av kursene er obligatoriske å gjennomføre for de ansatte, men de har tilgang til alle kursene på plattformen. Plattformen gir apoteker og eier mulighet til å få oversikt hvilke kurs den enkelte ansatte har gjennomført.

Andre lovpålagte oppgaver og plikter

Apotek har en rekke andre plikter i tillegg til de som allerede er nevnt. Andre plikter omtales nærmere nedenfor. Etterlevelsen av øvrige plikter er ikke nærmere vurdert av utvalget.

Utmelding fra legemiddelverifiseringssystemet

Apotek skal før utlevering av legemidlet bekrefte legemidlets ekthet, jf. kapittel 4.3.5 og forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 13-1. For å utføre oppgaven må apotekene være koblet til den nasjonale databasen som inngår i legemiddelverifiseringssystemet. Før utlevering til pasient og helse- og omsorgstjeneste sjekker apoteket forseglingen og skanner sikkerhetskoden for å melde pakningen ut av legemiddelverifiseringssystemet, og kontrollerer at den ikke har vært utlevert allerede.

Nødekspedisjon

Apotek har en begrenset adgang til å utlevere reseptpliktige legemidler uten at det foreligger gyldig resept. I forarbeidene til apotekloven § 6-2, Ot.prp. nr. 29 (1998–99) uttales det: «Med nødekspedisjon forstås utlevering på tross av mangelfull eller manglende resept.» Nødekspedisjon er nærmere regulert i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 9-4 og § 11-4. Det er et krav om at nødekspedisjon skal dokumenteres og at dokumentasjon oppbevares i tre år. Dokumentasjon for nødekspedisjon av legemidler til mennesker og dyr er journalføringspliktig etter apotekloven § 5-5 a. Det fremkommer av høringsnotat om dokumentasjonsplikt i apotek med forslag til endringer i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek som ble sendt på høring 9. april 2019, at departementet ser det som en forutsetning for at apoteket skal kunne foreta en nødekspedisjon av legemidler til mennesker at det foreligger et behov for nødvendig helsehjelp. Dokumentasjon for nødekspedisjon av legemidler til mennesker er derfor journalføringspliktig også etter helsepersonelloven kapittel 8 om dokumentasjonsplikt, jf. Helse- og omsorgsdepartementets høring 9. april 2019 om dokumentasjonsplikt i apotek.

Apotekforeningen har utviklet en egen bransjestandard for nødekspedisjon (Apotekforeningen, 2021e).

Nødekspedisjon forutsetter normalt en direkte dialog med kunden og ofte et visst kjennskap til kunde og/eller rekvirent. Det er imidlertid ikke noe prinsipielt i veien for å kommunisere med kunde elektronisk eller via telefon fra et nettapotek, eller at selve utleveringen skjer ved forsendelse. Antakelig skjer dette i en viss utstrekning til forsendelseskunder i distriktene.

Prisopplysningsplikt

Apotek har etter apotekloven § 6-4 plikt til å informere kunden om billigste alternativ dersom flere forhandlingspliktige legemidler er likeverdige. Likeverdige reseptpliktige legemidler er legemidler som er byttbare etter apotekloven § 6-6 annet ledd. Er prisforskjellen ubetydelig, faller prisopplysningsplikten bort. Prisopplysningsplikten gjelder uavhengig av om det billigste legemidlet finnes på apotekets lager. Hvis rekvirenten har reservert seg mot bytte på resepten, anses legemidlene ikke som byttbare, og prisopplysningsplikten gjelder ikke, jf. merknadene til bestemmelsen i Ot.prp. nr. 29 (1998–99). Prisopplysningsplikten bidrar til å redusere samfunnets og den enkeltes legemiddelbrukerens kostnader.

Meldeplikt om kvalitetssvikt

Apotek skal etter apotekloven § 6-9 melde fra om feil og kvalitetsmangler på videresolgte preparater til legemidlets tilvirker eller importør, som ofte vil være en grossist. Apotekenes plikt til å melde fra om feil og mangler skal bidra til at legemidler som ikke holder riktig kvalitet, kan bli trukket fra markedet av tilvirkeren eller innehaver av markedsføringstillatelsen. Når det gjelder apotekttilvirkede produkter som man kan anta kan føre til eller har ført til helseskade, skal Legemiddelverket straks varsles og nødvendige skritt for å avverge eller begrense skade skal tas.

Offentlig informasjon om legemidler

Apoteket plikter å bistå i formidlingen av offentlig informasjon om legemidler, medisinsk utstyr og lignende, jf. apotekloven § 5-7. Legemiddelverket har i brev til Helsedirektoratet uttalt at denne plikten tolkes vidt når det gjelder offentlig informasjon om legemidler, og at plikten til å bidra kan omfatte ulike områder som vaksinasjonsanbefalinger, medbringing og forsendelse av legemidler, legemiddeloppbevaring og -destruksjon, generisk bytte og bivirkningsrapportering (Statens legemiddelverk, 2009).

Retur av legemidler til destruksjon

Apotek har en plikt til kostnadsfritt å ta imot legemidler for kassasjon fra forbrukere, jf. apotekloven § 6-10. Denne plikten skal ivareta både forsvarlig legemiddelbruk ved at det hindrer bruk av gamle eller ødelagte legemidler, og miljøet ved at legemidlene destrueres på forsvarlig måte. Returomfanget er ikke undersøkt de senere årene, men en undersøkelse gjennomført av Apotekforeningen i 2010 estimerte at det for reseptpliktige legemidler utgjorde 2,2 prosent av totalomsetningen (Apotekforeningen, 2010). Per 2022 har ingen nettapotek løsninger hvor forbruker kan returnere legemidlene til nettapotek ved forsendelse, men det er mulig å innlevere legemidler til det fysiske apoteklokalet til nettapoteket. Helse- og omsorgsdepartementet kan med hjemmel i § 6-10 annet ledd gi forskrifter om mottak, oppbevaring og kassasjon av returmedisin, jf apotekforskriften § 40b.

Narkotikaregnskap

Bestemmelser knyttet til apotekenes plikter til å ha kontroll med narkotika er gitt i apotekforskriften § 30 til § 33. Etter apotekforskriften § 33 skal apotek melde fra til Legemiddelverket om tap av legemidler i reseptgruppe A og B. Legemidler i disse reseptgruppene er i hovedsak klassifisert som narkotika. Legemiddelverket skal føre nasjonal oversikt over forbruk og svinn av narkotika i den legale legemiddeldistribusjonskjeden for å overholde forpliktelsene etter FNs konvensjon om narkotika og konvensjon om psykotrope stoffer.

Internkontroll

Apotek skal etter apotekloven § 5-6 etablere et system for internkontroll for virksomheten. Apotek må derfor kunne dokumentere at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav i apotek- og helselovgivningen. Utfyllende bestemmelser er gitt i apotekforskriften § 34 følgende. Det er apoteker som er ansvarlig for at alle apotek vedkommende har ansvar for har et internkontrollsystem og at systemet oppfyller kravene i apotekforskriften.

Erfaringer fra tilsyn

Legemiddelverket og Helsetilsynet, inkludert statsforvalteren, er tilsynsmyndigheter for de faglige aktivitetene i apotek, jf. kapittel 4.4.6. Tilsynet omfatter dermed de oppgavene som er knyttet til pasientsikkerhet. Legemiddelverket fører tilsyn med overholdelse av legemiddelloven og apotekloven. I praksis omfatter tilsynene blant annet inspeksjon av apoteklokaler, rutiner, bemanning, internkontroll, opplæring og apotekerens og apotekeiers drift av apoteket. Helsetilsynets oppgave er å føre tilsyn med at de ansatte i apoteket overholder kravene i helsepersonelloven. Tilsynsansvaret til Legemiddelverket og Helsetilsynet grenser opp mot hverandre når det gjelder tilsyn med apotek og apotekansatte. Det er derfor inngått en samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og Helsetilsynet om samhandling og om praktisk håndtering av grenseflaten mellom de to myndighetene.

Kjededannelsen har medført at kjedene har relativt ensartede apotek med samme kvalitetssystem og kvalitetsmål. Det har hatt innvirkning på tilsynsaktivitetene. Tilsynsmyndigheten forventer at endringer i kjedenes prosedyrer som følge av påpekte avvik fra regelverket i ett apotek, implementeres i alle kjedens apotek. Legemiddelverket har adgang til å føre tilsyn med kjedene på kjedenivå, og gjennomfører tilsynsmøter med alle apotekkjedene og sykehusapotekforetakene hvert år. Det er likevel også behov for å gjennomføre stikkprøvetilsyn med kjedeapotekene.

Legemiddelverket gjennomførte 28 tilsyn i 2021 og 23 tilsyn i 2020. Tilsynsaktivitetene i perioden var redusert på grunn av restriksjoner som følge av covid-19- pandemien. Valg av tilsynsobjekt er til en viss grad risikobasert, blant annet basert på klager fra kunder og helsepersonell. Tilsynserfaringene oppsummeres i en årsrapport (Statens legemiddelverk, 2022c). Tilsynsrapportene og årsrapportene vil på grunn av risikobaserte tilsyn ikke gi et representativt bilde av i hvilken grad norske apotek overholder regelverket. I årsrapporten fra 2021 opplyser Legemiddelverket at apotekenes aktiviteter utføres i overensstemmelse med gjeldende regelverk. Det påpekes hyppigst avvik knyttet til krav om internkontroll, og avvik innenfor dette området omfatter ofte manglende etterlevelse av kvalitetssystemet og manglende etterlevelse av interne krav til opplæring. For apotek som har forsendelse, påpekes det hyppig avvik for mangelfull kontroll med temperatur under transport og mangelfull dokumentasjon av rett mottaker av legemidlene.

Det er krevende å føre tilsyn med om apotekene etterlever veiledningsplikten, fordi det er vanskelig å få et realistisk og helhetlig bilde av etterlevelsen under et tilsyn. Etterlevelsen kontrolleres derfor indirekte ved å se på dokumentert opplæring av de ansatte, tilgjengelige veiledningsverktøy og bruken av disse samt relevante prosedyrer og mottatte klager med videre.

7.2.3 Øvrige oppgaver og tjenester

I tillegg til de lovpålagte oppgavene utfører apotekene andre oppgaver og tilbyr flere tjenester. Apotekbransjen har utviklet flere fellesløsninger, for eksempel inhalasjonsveiledning, Medisinstart, LAR-tjenester og vaksinering, som er omtalt nærmere i dette kapitlet. Det varierer både mellom enkelte apotek og mellom apotekkjeder hvilke tilleggsoppgaver og tjenester som tilbys.

Andre varer og tjenester

Det følger av apotekloven § 6-1 første ledd annet punktum at apotek også kan levere andre varer og yte andre tjenester. Vilkåret er at dette er naturlig og hensiktsmessig lar seg forene med apotekets salg av forhandlingspliktige varer. Det heter i Ot.prp. nr. 29 (1998–99) side 147:

«En vare som naturlig lar seg kombinere med det øvrige salget, kan dermed ikke selges hvis dette er uhensiktsmessig for apotekets grunnfunksjoner som distributør og tilbyder av legemidler og farmasøytiske tjenester. Grenser som begrenser forhandlingsretten er nødvendig for å sikre at apotekenes særpreg som faghandel for legemidler ikke utvannes gjennom salg av produkter som står fjernt fra det helse- og legemiddelfaglige.»

Videre følger det av apotekloven § 6-1 at departementet kan gi forskrift som innskrenker adgangen til å selge varer og varegrupper som ikke omfattes av forhandlingsplikten, og departementet kan gi bestemmelser som innskrenker adgangen til å yte andre tjenester enn farmasøytiske tjenester. Av apotekloven § 6-11 fremgår det at apotekets eksponering av varer overfor publikum skal domineres av varer som hører inn under apotekets forhandlingsplikt.

Apotekene selger flere varer og varegrupper som ikke er omfattet av forhandlingsplikten. Departementet har så langt ikke gitt forskrifter som innskrenker hvilke varer og varegrupper som kan selges i apotek. Det samme gjelder for adgangen til å yte andre tjenester. Legemiddelverket har hatt få saker der det har vært snakk om brudd på apotekloven § 6-11. Det har vært enkeltsaker, for eksempel et tilfelle hvor publikumslokalet i apoteket var dominert av klær som apoteket solgte i samarbeid med andre virksomheter eier hadde eierinteresser i.

Omsetningen av handelsvarer er nærmere omtalt i kapittel 5.3.4.

Veiledningstjenester

Apotekene tilbyr flere veiledningstjenester, blant annet inhalasjonsveiledning og Medisinstart-samtaler.

Inhalasjonsveiledning

Inhalasjonslegemidler er basisbehandlingen for pasienter med astma og KOLS. Studier viser at mange av disse pasientene bruker inhalatoren sin feil, noe som kan gi dårligere effekt og sykdomskontroll.

I 2015 utredet Helsedirektoratet hvordan en utvidet veiledningstjeneste til pasienter med astma og KOLS kunne innføres i apotek. Som en følge av dette ble en prøveordning med inhalasjonsveiledning i apotek innført fra 1. mars 2016, jf. Prop. 1 S (2015–2016). Helfo kompenserte apotekene med 80 kroner per gjennomført veiledning. Tjenesten er gratis for pasienten. Tjenesten utføres i tråd med en bransjestandard, og foregår ved at pasient viser sin inhalasjonsteknikk og farmasøyten gir råd dersom det oppdages noe som kan forbedres. Om pasienten ikke har brukt inhalatoren tidligere, starter tjenesten med at farmasøyten viser teknikken først. Tjenesten går utover det som anses som apotekets informasjonsplikt ifølge apotekloven.

I 2017 vurderte Helsedirektoratet prøveordningen, herunder om ordningen burde gjøres permanent. Helsedirektoratet baserte sine vurderinger på to studier gjennomført av Apotekforeningen og en registerstudie gjennomført av Folkehelseinstituttet (Helsedirektoratet, 2017c). Apotekforeningens studie viste at inhalasjonsveiledning ga en signifikant reduksjon av feil i inhalasjonsteknikk. Registerstudien viste at 67 prosent av pasientene hadde behov for å få korrigert sin inhalasjonsteknikk. Av de som fikk inhalasjonsveiledning én gang, måtte 17 prosent ha ytterligere korreksjon og oppfølging.

Helsedirektoratet anbefalte at inhalasjonsveiledning i apotek ble videreført som en prøveordning i en treårsperiode. Etter direktoratets vurdering var det nødvendig å innhente mer dokumentasjon om nytten av tiltaket før inhalasjonsveiledning i apotek eventuelt innføres som en permanent tjeneste. Videre anbefalte direktoratet at registerstudien ble utvidet med en vurdering av om utfallet av inhalasjonsveiledning kan brukes til å identifisere pasientgrupper eller inhalasjonslegemidler som er særlig assosierte med feilbruk. Det ble videre anbefalt en studie med fokus på evaluering av kvaliteten av selve veiledningen i apotek, med mål om å vurdere om pasientene endrer feil bruk av inhalator til riktigere bruk. Ordningen ble videreført i 2018 basert på Helsedirektoratets anbefaling, jf. Prop. 1 S (2017–2018) og Innst. 11 S (2017–2018).

Tabell 7.1 viser utviklingen i antall pasienter som har gjennomført inhalasjonsveiledning i apotek, samt refusjonsutgifter for perioden 2017–2021. Ifølge Helfos oppgjørsstatistikk hadde 32 prosent av pasientene som fikk veiledning i 2021 behov for korreksjon, og 27 prosent hadde behov for videre oppfølging. Om lag 41 prosent brukte inhalasjonslegemidlene uten feil.

Medisinstart

Det kan være utfordrende for mange å bruke legemidler riktig, særlig for pasienter med langvarige og sammensatte lidelser og pasienter som bruker flere legemidler samtidig. Oppstartsveiledning er en metode som er etablert i blant annet Storbritannia (New Medicine Service) og Danmark. Metoden har som mål å bidra til at pasientene bedre etterlever den anbefalte legemiddelbehandlingen. Veiledningstjenesten er basert på strukturerte samtaler mellom helsepersonell og pasienter som skal begynne med et nytt legemiddel. Den britiske tjenesten ble evaluert i 2014, og viste at oppstartsveiledning økte pasientenes etterlevelse med ti prosent (Rachel A Elliott, 2014). En vurdering av tjenesten i Danmark viste at 75 prosent av pasientene bruker legemidlet riktig etter rådgivning, noe som var en forbedring på ti prosent sammenlignet med kontrollgruppen (Danmarks Apotekerforening, 2014).

I Norge gjennomførte Apotekforeningen i 2014–2015 en åpen, randomisert, kontrollert studie, «Nytteeffekter av Medisinstart» (Hovland et al., 2020). Medisinstart i Norge er basert på metodikken i den britiske tjenesten, tilpasset norske forhold. Medisinstart er en standardisert apotektjeneste der pasienter som nylig har startet langvarig behandling med et legemiddel de ikke har brukt tidligere, får to oppfølgingssamtaler med en apotekfarmasøyt, én til to uker og tre til fem uker etter reseptekspedisjon. Studien omfattet pasienter med hjerte- og karsykdommer som skulle begynne med orale blodfortynnende blodtrykksenkende og/eller kolesterolsenkende legemidler (statiner). Formålet var å undersøke om Medisinstart øker pasienters etterlevelse av anbefalt behandling. I alt 1480 pasienter ble rekruttert av 67 apotek. Halvparten av pasientene ble tilfeldig trukket ut til intervensjonsgruppen som fikk Medisinstart, mens den andre halvparten ble inkludert i kontrollgruppen som fikk vanlig veiledning i apoteket. Etterlevelsen ble målt ved bruk av validerte spørreskjema som ble besvart av pasientene, 7 og 18 uker etter reseptekspedisjon. I tillegg ble etterlevelsen målt etter 52 uker ved hjelp av data fra Reseptregisteret. Studien viste en signifikant forskjell i selvrapportert etterlevelse mellom kontroll- og intervensjonsgruppen på 4,5 og 5,0 prosentpoeng etter henholdsvis 7 og 18 uker. Størst økning i etterlevelse fant man for statinbrukerne, henholdsvis 10,6 og 10,2 prosentpoeng. Etter 52 uker var det ingen signifikat forskjell i etterlevelse mellom Medisinstart- og kontrollgruppen, men analyser for de ulike legemiddelgruppene viste at etterlevelsen blant statinbrukerne i Medisinstartgruppen var signifikant høyere enn i en sammenlignbar populasjonsbasert kontrollgruppe. Oslo Economics gjennomførte på oppdrag fra Apotekforeningen en samfunnsøkonomisk analyse av resultatene for pasienter som bruker statiner i Medisinstartstudien og konkluderte med at nytten for samfunnet overstiger kostnadene ved å innføre tjenesten (Oslo Economics, 2017).

Helsedirektoratet vurderte i 2017 på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet oppstartsveiledning som metode i tillegg til å vurdere om oppstartsveiledning burde innføres i Norge. Helsedirektoratet anbefalte å innføre oppstartsveiledning for definerte pasientgrupper som offentlig finansiert tjeneste ved norske apotek, og evaluering av tjenesten etter tre år (Helsedirektoratet, 2017b). Fordi pasientens lege har det medisinske ansvaret for sine pasienter, forutsatte direktoratet at tjenesten skulle rekvireres av lege.

Videre skulle tjenesten omfatte pasienter som skal begynne med orale blodfortynnende, blodtrykksenkende og/eller kolesterolsenkende legemidler, der legen mener at det er risiko for manglende etterlevelse.

Oppstartsveiledning i apotek ble innført som en treårig prøveordning fra mai 2018. Apotekene mottar refusjon fra Helfo for gjennomførte medisinstartsamtaler. I 2022 er taksten for gjennomføring av veiledningstjenesten 235 kroner. Forutsetning for prøveordningen var at både pasientens lege og, som en prøveordning, pasienten selv kan initiere tjenesten, jf. Prop. 1 S (2017–2018) og Innst. 11 S (2017–2018).

I 2021 ble det gjennomført Medisinstartsamtaler med i overkant av 15 000 pasienter, jf. Tabell 7.2. Om lag 38 prosent av pasientene gjennomførte den andre medisinstartsamtalen.

I 2021 fikk Helsedirektoratet, i samarbeid med Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet, i oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet å evaluere Medisinstart. Helsedirektoratet har brukt Menon Economics/Teriak til å gjennomføre en ekstern evaluering av tjenesten og deretter foretatt en egen vurdering samt kommet med en selvstendig anbefaling. Menon Economics/Teriak finner blant annet at at det er høy grad av tilfredshet med tjenesten blant farmasøyter og pasienten (Menon Economics & Teriak, 2022). Det rapporteres blant annet om positive erfaringer med video – eller telefonkonsultasjoner som alternativ til fysisk oppmøte under covid-19-pandemien. Menon Economics/Teriak finner at tjenesten ikke har møtt målet om tilgjengelighet i alle lands apotek og at det er stor variasjon i tilgang mellom apotekaktørene. Evalueringen undersøker ikke tiltakets faktiske effekt som bidrag til økt etterlevelse og riktig legemiddelbruk. Det er heller ikke gjort noen undersøkelser av tiltakets effekt på kliniske endepunkter. Helsedirektoratet konkluderte i sin vurdering av evalueringen med at Medisinstart ikke bør videreføres som en del av det offentlige helsetilbudet slik det er innrettet i dag (Helsedirektoratet, 2022b). Videre mente direktoratet at dersom tiltaket skal undersøkes videre, er det en forutsetning av målretting mot pasienter med svak etterlevelse av legemiddelbehandling sikres, og at tjenesten blir gjenstand for en ny prøveperiode. Videre uttrykte Helsedirektoratet at det er behov for en helhetlig utredning av hvordan farmasøytisk kompetanse kan benyttes på best mulig måte i den offentlige helse- og omsorgstjenesten. Tjenester i apotek, inkludert oppstartsveiledning, er forslått å være en del av en slik utredning.

Pilot Medisinstart for diabetes type 2

Apotekbransjen startet vinteren 2022 et pilotprosjekt der målet er riktigere legemiddelbruk for pasienter som skal starte opp med ny legemiddelbehandling for diabetes type 2. Apotekforeningen oppgir som bakgrunn for tjenesten dokumentasjon om at pasienter med diabetes type 2 ofte har lav etterlevelse av legemiddelbehandling, og at dette igjen er assosiert med økt risiko for senkomplikasjoner, sykelighet og død (Denicolò et al., 2021). Samtidig er forekomsten av diabetes type 2 økende i befolkningen (Folkehelseinstituttet, 2020). En norsk studie viser at det er stor variasjon i hvordan fastleger følger opp pasienter med diabetes type 2 (Nøkleby et al., 2021). Flere internasjonale studier har vist at farmasøyttjenester i apotek kan bidra til å øke etterlevelsen blant diabetespasienter (Presley et al., 2019). Diabetesforbundet har også etterlyst tiltak for å bedre oppfølgingen av pasienter med diabetes type 2.

I piloten brukes det samme modell som tjenesten Medisinstart anvendt på hjerte-kar-pasienter, med enkelte justeringer som blant annet har sammenheng med at det kan ha gått mer enn tre måneder siden behandlingen startet. Tjenesten tilbys i 160 apotek fordelt over hele landet. Det er per 31. desember 2022 gjennomført 1660 samtaler, og resultatene fra studien planlegges publisert i 2023. Prosjektet er finansiert med forskningsmidler fra Stiftelsen til fremme av norsk apotekfarmasi.

Pilotprosjektet består av fire delstudier:

• Identifisere og kartlegge legemiddelrelaterte problemer og hvordan disse løses.

• Kartlegge opplevd nytte og pasienttilfredshet.

• Avdekke og gi kunnskap om områder som forbedrer tjenesten Medisinstart for diabetes type 2.

• Innhente mer kunnskap om helsefaglig dialog og meldingsutvikling mellom lege og apotek, jf. kapittel 8.4 for nærmere omtale.

Avtalebaserte tjenester

Legemiddelassistert rehabilitering (LAR)

Legemiddelassistert rehabilitering av opioidavhengighet ved bruk av opioidholdige legemidler har vært tilgjengelig i Norge siden slutten av 1990-tallet. Substitusjonslegemidler er sterkt avhengighetsskapende og har stor gateverdi. For å sikre at legemidlet ikke blir omsatt eller gitt videre til uvedkommende, underlegges utleveringen streng kontroll. Apotekene har helt siden starten hatt en rolle i utleveringen av legemidler i LAR. Oppgavene til apotek har bestått i å registrere og istandgjøre legemiddel, utlevere legemiddel med og uten overvåket inntak samt oppfølging av utleveringsordning og journalføring.

I 2016 fikk Helsedirektoratet i oppdrag å vurdere grunnlaget for en nasjonal godtgjørelse for ulike utleveringsprosedyrer ved utlevering av LAR-legemidler fra apotek (Helsedirektoratet, 2017a). Alle aktørene ønsket en standardisert utlevering av LAR-legemidler, og Helsedirektoratet utarbeidet omforente oppgavebeskrivelser for apotek. De regionale helseforetakene og Apotekforeningen gjennomførte forhandlinger, og kom til enighet om satser for de ulike oppgavene og rammene for en nasjonal oppgjørsavtale gjeldende fra 1. juni 2017. Gjeldende takster er oppgitt i Tabell 7.3.

Multidose

Multidose er også en avtalebasert tjeneste som leveres av apotek. Multidose er nærmere omtalt i kapittel 7.4.1.

H-reseptlegemidler

Apotekene og de regionale helseforetakene har inngått avtale om at apotekene skal bytte h-reseptlegemiddel til anbudsvinner der dette er mulig. Av avtalens punkt 4.2 fremkommer:

«Apoteket skal utlevere legemidlene nøyaktig etter resept. Apoteket kan likevel bytte rekvirert legemiddel etter bestemmelsene i apotekloven § 6-6. Dersom det er fastsatt LIS-avtalepris for minst ett legemiddel i byttegruppen, skal apotek utlevere det tilgjengelige legemidlet med lavest enhetspris (LIS-avtalepris). Sykehusinnkjøp HF utarbeider hver 14. dag en oversikt over foretrukne byttbare legemidler. Apotek skal normalt ikke lagerføre andre byttbare legemidler enn legemidlet med lavest enhetspris. I forbindelse med nye LIS-avtaleperioder kan apotek bytte til utgående legemiddel med LIS-avtale som apoteket har på lager.

Dersom lege har reservert mot bytte, skal apotek utlevere forskrevet legemiddel. Dersom pasienten/apotekkunden motsetter seg bytte av legemiddel må pasienten henvende seg til rekvirerende lege.»

Avtalen må forstås i lys av det ikke kan kreves egenbetaling fra pasienten ved reservasjon mot bytte av h-reseptlegemidler, se kapittel 4.5.5 om oppgjørsavtaler.

Andre tjenester

Noen apotek tilbyr også andre tjenester enn utlevering av legemidler. Eksempler på slike tjenester er vaksinering, medisinstart for pasienter med diabetes type 2, føflekkscanning, blodtrykksmåling, legemiddelgjennomgang og abonnement på faste legemidler. Såfremt apoteket krever betalt for tjenesten, må kunden i de fleste tilfeller betale selv. Vaksinasjon mot covid-19 ble imidlertid i en periode under pandemien finansiert av staten.

Som en del av det overordnede tilsynet med landets apotek gjennomførte Legemiddelverket en kartlegging i juni 2022 (heretter Apotekkartleggingen). Kartleggingen omfattet hvilke tjenester apotek gjennomførte i 2022. Antall apotek som oppgir at de tilbyr de ulike tjenestene, vises i Tabell 7.4. Enkelte apotek oppgir videre at de tilbyr sporadiske legemiddelgjennomganger, klamydiatesting, fuktmåling og andre hudanalyser, stomiveiledning samt tilbud om hjelp til røykeslutt. Blant sykehusapotek oppgis det også tilbud om tjenester innen klinisk farmasi, sykehusekspedisjon, legemiddelproduksjon og utlevering av medisinsk utstyr og medisinsk forbruksmateriell på vegne av helseforetak.

Vaksinering

Fra 31. august 2020 fikk provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek rekvireringsrett for bestemte vaksiner mot sesonginfluensa som skal administreres i apotek, se omtale i kapittel 4.4.2. Farmasøyter som eier apotek har ikke rekvireringsrett. I sesongen 2021/2022 ble det satt om lag 150 000 vaksiner mot sesonginfluensa i apotek.

Det er i tillegg mange apotek som tilbyr å sette vaksiner. For vaksiner hvor provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter ikke har rekvireringsrett, må legemidlet rekvireres av annet helsepersonell med rekvireringsrett.

Under covid-19-pandemien fikk farmasøyter i apotek rekvireringsrett for vaksiner mot covid-19. Myndighetene laget en standardavtale for tilfeller der kommuner ønsket å samarbeide med apotek om vaksinering i apotekets lokaler, og Apotekforeningen laget bransjestandarder for rekvirering og administrering av koronavaksiner (Apotekforeningen, 2021c, 2021f). En oppgjørsordning i regi av Helfo ble også etablert, og apotekene kunne gjennom denne kreve refusjonstakster for vaksinering. Flere kommuner benyttet apotek som en del av sitt vaksinasjonstilbud, blant annet Oslo kommune. Per 26. november 2022 hadde apotekene satt 139 113 vaksiner mot covid-19.

Vaktapotek

Apotekloven § 2-8 åpner for at det kan settes vilkår for apotekkonsesjon når det er nødvendig for å oppfylle formålene med loven. Legemiddelverket har i liten grad benyttet adgangen til å sette vilkår. For flere apotek er det imidlertid satt vilkår om å sikre befolkningen tilgjengelighet til legemidler gjennom særlige åpningstider eller funksjon som vaktapotek, jf. apotekloven § 2-8 bokstav d. Det er noen apotek i områder med høy befolkningstetthet som er pålagt vakt, og de fleste er pålagt vakt i tre timer i selvvalgt tidsrom på søndager og helligdager. Enkelte apotek i de største byene er pålagt vakt i konkrete tidsrom på hverdager og lørdager, i tillegg til ti timer i selvvalgt tidsrom på søndager og helligdager. Per 12. mai 2022 var 14 apotek pålagt vakt.

Forsendelse av legemidler

Apotekloven § 6-1 annet ledd gir hjemmel for å fastsette forskrift som begrenser apotekets adgang til forsendelse av legemidler. Frem til 2016 fremgikk det av apotekforskriften § 41 at apotek ikke kunne sende reseptpliktige legemidler til forbrukere bosatt utenfor apotekets naturlige geografiske kundeområde. Apotek hadde imidlertid siden 1. januar 2010 hatt adgang til å sende reseptfrie legemidler til kunder over hele landet. Bakgrunnen for begrensningene var hensynet til å beskytte distriktsapotek og sikre at forbrukerne i størst mulig grad oppsøker apoteket for veiledning, jf. Innst.O. nr. 52 (1999–2000).

I 2016 ble forsendelsesbegrensningen opphevet. Apoteklovens leveringsplikt innebærer imidlertid ingen forsendelsesplikt for apotek, med mindre legemidlene selges over internett. Her er utgangspunktet at apoteket må sende legemidlene til kunden, men apoteket kan unnlate forsendelse av legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering, jf apotekforskriften § 42 fjerde ledd. Velger et apotek å sende legemidler, stilles krav til forsendelsesmåten. Etter apotekforskriften § 41 annet ledd skal apoteket, før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, sikre seg at kravene som stilles i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kapittel 14 blir ivaretatt. Forskriften stiller krav om at forsendelsen skjer slik at det sikres at legemidlene kommer til rett mottaker, og at de er uskadet og uten kvalitetsforringelse. Ved forsendelse av legemiddel som krever spesielle oppbevaringsbetingelser, må det tas hensyn til kravene til oppbevaring ved pakking og vurdering av forsendelsestid og forsendelsesmåte. Ved utlevering skal det kreves dokumentasjon for at rett person mottar legemidlene. Legemiddelverket har tidligere i sin forvaltningspraksis lagt til grunn at ovennevnte bestemmelser er til hinder for at legemidler kan leveres direkte til postkasse, og at det stilles krav om ID-kontroll ved mottak av reseptpliktige legemidler. Nåværende praksis er imidlertid at Legemiddelverket aksepterer at reseptfrie og reseptpliktige legemidler kan leveres i postkasse forutsatt at legemidlet tåler temperaturen i postkassen, postkassen er låst og merket med navn på mottaker og forsendelsen er sporet. Utlevering av legemidler i reseptgruppe A og B (narkotika) krever ID-kontroll og kan ikke sendes i postkasse. Benyttes et bestemt utleveringssted, må apoteket forsikre seg om at de rutiner som anvendes på utleveringsstedet, sikrer forsvarlig oppbevaring og utlevering av legemidlet, jf. apotekforskriften § 43.

Forsendelse fra apotek var et av områdene som inngikk i Apotekkartleggingen. I alt 134 apotek oppgir å ha forsendelse av legemidler, og i uke elleve i 2022 var det 85 000 forsendelser. Multidose står for om lag halvparten av disse, nettapotek om lag 15 prosent og sykehusapotek hadde 788 forsendelser. Utvalget har ikke kjennskap til andelen fraktrefusjonsberettigede forsendelser. Kartleggingen viser at det er forsendelser i alle fylker.

Apotekenes rolle i legemiddelberedskap

Apotekenes beredskapsrolle er omtalt i Helsedirektoratets rapport om nasjonal legemiddelberedskap (Helsedirektoratet, 2019a). Rapporten slår fast at apotekene har leveringsplikt for forhandlingspliktige legemidler, men ingen beredskapsplikt. God tilgjengelighet til apotek i hele landet bidrar imidlertid til lokal legemiddelberedskap ved hendelser som isolasjon som følge av for eksempel ras med mer.

7.3 Kompetanse og kapasitet i apotek

7.3.1 Bakgrunn

Apotekene skal sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker. De skal også medvirke til riktig legemiddelbruk gjennom veiledning og farmasøytiske tjenester i befolkningen. Kompetansen hos de som arbeider i apotek, er avgjørende for at apotek skal kunne utføre disse oppgavene på en faglig forsvarlig måte.

7.3.2 Regulering av kompetanse i apotek

For å eie og drive apotek kreves offentlig godkjenning i form av eier- og driftskonsesjon, jf. apotekloven § 1-4 og omtale i kapittel 4.4.2. Rett til apotekkonsesjon krever at søker må dokumentere økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig og sannsynliggjøre at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler sikres og holdes ved like, jf. apotekloven § 2-2. Det stilles dermed ikke krav om formell kompetanse for å oppnå apotekkonsesjon.

Rett til driftskonsesjon har søkere som har autorisasjon som provisorfarmasøyt, jf. apotekloven § 3-2. I tillegg må søkeren ha minst to års farmasøytisk praksis etter eksamen, hvorav minst tolv måneder ved apotek fra EØS-området eller Sveits. Apotekpraksis fra annet land kan gi rett til driftskonsesjon dersom den vurderes som relevant for norske forhold. Videre stilles det krav om at søker har hederlig vandel i henhold til politiattest, at vedkommende skal være daglig leder for apoteket og for øvrig ikke anses uskikket til å drive apotek.

Apotekeren skal sørge for at virksomheten til enhver tid oppfyller faglige krav til apotekvirksomhet som følger av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis, jf. apotekloven § 3-6. Apotekeren skal følge apotekkonsesjonærens retningslinjer og pålegg i sin daglige ledelse av apoteket så langt de faglige krav som gjelder for virksomheten ikke er til hinder for det. Skulle det oppstå uenighet om et pålegg eller en retningslinje som er gitt er i strid med faglige krav for apoteket, avgjøres uenigheten av Legemiddelverket i henhold til delegasjon fra Helse- og omsorgsdepartementet. Saker om ansettelse, oppsigelse, suspensjon, avskjed og forflytting av apotekets personale avgjøres alltid av apotekkonsesjonæren etter innstilling fra apotekeren, med mindre beslutningsmyndigheten i slike saker fullt ut er lagt til apotekeren.

Departementet kan kalle tilbake driftskonsesjonen blant annet dersom søker ikke lenger har hederlig vandel i henhold til politiattest, vedkommende ikke er daglig leder for apoteket, eller apotekeren er uskikket til å drive apotek, jf. apotekloven § 3-9. Det samme gjelder også der apotekeren misligholder oppsatte vilkår for driftskonsesjon som anses nødvendig for at apotekeren skal kunne utøve sin daglige ledelse av apotekets virksomhet forsvarlig, ved mangelfull medvirkning under tilsyn og ved uforsvarlig personlig utøvelse av rettigheter og plikter som apoteker.

Apotekeren skal være til stede i apoteket og i tilhørende filialapotek i et omfang som sikrer at han eller hun ivaretar sine funksjoner som daglig leder. Apotekeren skal minst være til stede i en tid tilsvarende halv stilling. Apotekeren skal utføre en vesentlig del av sine lederoppgaver i apotekets lokaler eller i lokaler beregnet på dette i apotekets umiddelbare nærhet, jf. apotekforskriften § 15.

Provisorfarmasøyter (master i farmasi), reseptarfarmasøyter (bachelor i farmasi) og apotekteknikere (yrkesfaglig utdanning i videregående opplæring) utgjør apotekets faglige personale, jf. apotekloven § 4-1. I helsepersonelloven, som trådte i kraft 1. januar 2001, ble apotekets faglige personale definert som autorisert helsepersonell. Loven bestemmer at helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig, jf. helsepersonelloven § 4. I tillegg til dette fastsetter loven at personell i apotek som yter helsehjelp, er å anse som helsepersonell, jf. helsepersonelloven § 3 første ledd nr. 2, jf. § 3 tredje ledd. Dette innebærer at ansatte i apotek som ikke har autorisasjon som provisorfarmasøyt, reseptarfarmasøyt eller apotektekniker, er helsepersonell når de yter helsehjelp, og dermed må forholde seg til bestemmelsene i helsepersonelloven. At apotekpersonale er å anse som helsepersonell, medfører at både Legemiddelverket og Helsetilsynet har tilsynsansvar for deler av de aktivitetene som foregår i apotek. Det arbeider imidlertid også annet helsepersonell i apotek, for eksempel sykepleiere med særskilt kompetanse innen medisinsk forbruksmateriell.

Etter apotekloven § 4-3 skal apotek ha et faglig personale som i antall og kompetanse er tilstrekkelig til å sikre god kvalitet og sikkerhet ved apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Dette stiller krav om tilstedeværelse av provisorfarmasøyter, reseptarfarmasøyter og apotekteknikere som kan ivareta disse oppgavene. I merknadene til apotekloven § 4-3 heter det:

«Apotek skal etter første ledd første punktum ha et faglig personale som i antall og kompetanse er tilstrekkelig til å sikre god kvalitet og sikkerhet over apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Med kompetanse menes både realkompetanse (erfaring) og formell kompetanse (utdanning). Når det gjelder utdanning, må personalet ikke bare ha tilstrekkelig grunnutdanning for de oppgaver og funksjoner de har i apoteket, men også nødvendig etter- og videreutdanning. Det kreves med andre ord at utdanningen vedlikeholdes og oppdateres i nødvendig utstrekning, slik at apotekets personale holder tritt med farmasiens utvikling og de krav og forventninger som stilles til apotekvirksomhet. I annet punktum pålegges apotekeieren å medvirke til slik etter- og videreutdanning.»

Det følger videre at kun apotekets farmasøytiske personale har rett til selvstendig å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon som etter gjeldende utleveringsbestemmelser skal være undergitt farmasøytisk kontroll, jf. apotekloven § 4-4. Det innebærer at det er et krav om at farmasøyt må være til stede i hele apotekets åpningstid, noe som er eksplisitt fastsatt i samme lov § 4-3.

7.3.3 Kartlegging av kompetanse i dagens apotek

Utvalget har kartlagt kompetansen i apotek slik den er i dag samt utviklingen av kompetanse og tilgang til autorisert helsepersonell over tid. I den forbindelse er det innhentet analyser om utdanning og autorisasjon fra Helsedirektoratet. Funnene av kartleggingen og omtale av problemstillingen farmasøytmangel presenteres i følgende avsnitt.

Antall ansatte i apotek over tid

Figur 7.1 viser utviklingen i antall årsverk i apotek over tid. Fra 2010 til 2021 har antall årsverk i apotek økt fra 5 536 til 7 016, en økning på nesten 27 prosent. Det har vært en forholdsvis stor vekst i antall farmasøyter i apotek i tidsperioden. Økningen har vært størst for provisorfarmasøyter, med en økning på nesten 63 prosent.

I 2010 utgjorde farmasøytårsverk 42 prosent av alle årsverk i apotek. I 2021 hadde andelen økt til 55 prosent. Samtidig har antall årsverk for apotekteknikere og annet personell i apotek gått ned. Nedgangen i antall annet personell per apotek fra 2017 indikerer at apotek i større grad kjøper tjenester, for eksempel renhold og transport, fra eksterne aktører i stedet for selv å ansette.

Forstørr bilde

¹ Tall på årsverk i apotek er rapportert manuelt fra alle apotekeiere i Norge til Apotekforeningen. Permitterte og langtidssykemeldte, samt ansatte på kjede- eller hovedkontor, er ikke medregnet. Det er risiko for feilkilder eller feilrapporteringer.

Kilde: Apotekforeningen

Endringer i sammensetning av kompetanse i apotek

Økningen i antall farmasøyter over tid må ses i sammenheng med apoteketableringen i samme tidsperiode. Figur 7.2 viser denne utviklingen nærmere. Figuren viser et gjennomsnitt på fire farmasøytårsverk per apotek. Antall farmasøytårsverk per apotek i 2001 og i 2021 er på omtrent samme nivå. I 2001 var snittet for apotekteknikere seks årsverk. I 2021 er dette redusert til 2,6 årsverk.

Gjennomsnittlig antall farmasøyter per apotek har vært stabilt over tid, noe som tyder på at økningen i antall farmasøyter i apotek er tilsvarende økningen i antall apotek i tidsperioden. Det medfører at det er flere steder hvor befolkningen kan komme i kontakt med farmasøyter i apotek. Samlet personell per apotek målt i antall årsverk er imidlertid redusert med 18 prosent i perioden 2010–2021, fra 9,9 årsverk til 8,1 årsverk per apotek. Utviklingen er drevet av en reduksjon i antall årsverk apotekteknikere og annet personell på henholdsvis 35 og 54 prosent.

Utviklingen kan ha ulike årsaker. Nedgangen i apotekteknikere og annet personell kan blant annet forklares med effektivisering av arbeidsprosesser og utkontraktering av enkelte tjenester som for eksempel renhold. Det kan også skyldes effektiviseringsgevinster som følge av digitalisering og automatisering, og at farmasøyter i større grad ivaretar oppgaver som tidligere var forbeholdt apotekteknikere. Dette kan samlet sett ha medført et redusert behov for ansatte i apotek. Samtidig har også sykehusapotek utvidet med flere farmasøytårsverk i klinisk avdeling i de senere år, noe som kan ha påvirket nevnte utvikling.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk/Apotekforeningen

Fordeling av kompetanse for ulike apotektyper

Legemiddelverket gjennomførte i 2022 en kartlegging av apotek. Kartleggingen viser at sykehusapotek i snitt har 34,8 årsverk (24 årsverk i 2001 med 432 apotek i sammenligningsgrunnlaget), kjedeapotek 5,8 årsverk, franchise- og medlemsapotek 3,4 årsverk og frittstående apotek 4,4 årsverk per apotek. Fordeling av årsverk på ulike grupper ansatte fremgår av Tabell 7.5.

Andelen farmasøytårsverk for kjedeapotek og frittstående apotek er omtrent på samme nivå i 2001 og i 2022, mens farmasøytandelen har økt betraktelig fra 2001 til 2022 for sykehusapotek. Franchise- og medlemsapotek har i snitt 26–30 prosent lavere farmasøytbemanning per apotek enn kjedeapotek og frittstående apotek. Økningen i sykehusapotek kan ha sammenheng med at kartleggingen inkluderer alle farmasøyter ansatt i sykehusapotek. Det vil si at farmasøyter som hovedsakelig jobber med tilvirkning og klinisk farmasi i sykehuset, også er inkludert i tallene. Omfanget av farmasøyter som jobber med klinisk farmasi i sykehusapotek, har økt betydelig siden 2001. Kartleggingen ga ikke grunnlag for å se på utviklingen for sykehusapotekenes publikumsavdeling isolert sett, noe som på sikt kan være hensiktsmessig å undersøke nærmere. Kartleggingen viser videre at det er variasjon i bemanningen mellom kjedene. Kjedene med flest apotek har i snitt også høyest bemanning i apotekene. Det er ikke observert tilsvarende variasjon i bemanning for kjedetilknyttede franchise- og medlemsapotek.

Tabell 7.6 viser andelen ubesatte farmasøytårsverk for ulike apotektyper. Andelen ubesatte farmasøytårsverk har holdt seg stabilt fra 2001 til 2022, med henholdsvis ni prosent i 2022 og ti prosent i 2001. Andelen ubesatte årsverk har imidlertid gått betydelig ned for sykehusapotek fra 2001 til 2022, fra henholdsvis tolv prosent til to prosent. Medlems- og franchiseapotek har med 13 prosent høyest andel ubesatte farmasøytårsverk.

Utvalget har også sett på fordelingen av farmasøytårsverk per åpningstime for ulike typer apotek. Kartleggingen viser at farmasøytårsverk per åpningstime for franchise- og medlemsapotek er 30–40 prosent lavere enn for kjedeapotek og frittstående apotek, mens den er betydelig høyere for sykehusapotek.

Tabell 7.7 viser antall resepter per uke per apotekenhet og per farmasøytårsverk. Tallene for sykehusapotek gjenspeiler ikke den reelle arbeidsbelastningen til farmasøytene som ekspederer resepter i publikumsekspedisjonen, fordi farmasøytene som primært jobber med tilvirkning og klinisk farmasi er med i analysegrunnlaget. Kjedeapotekene ligger også forholdvis mye høyere enn for de andre apotektypene, men det kan ha sammenheng med at det stort sett er kjedeapotek som ekspederer multidoseresepter. Hver utlevering av multidose genererer automatisk en reseptekspedisjon i apoteksystemene (vanligvis hver 14. dag), og derfor vil apotek med mye multidose få et høyt antall reseptekspedisjoner sammenlignet med andre apotek.

Utdanningskapasitet og tilgang til farmasøytkompetanse

Tilstrekkelig tilgang på farmasøytisk kompetanse er avgjørende for gode apotektjenester. En av Helsedirektoratets oppgaver er å bidra til å sikre at helse- og omsorgssektoren har tilstrekkelig og kompetent personell. Som ledd i dette vurderer Helsedirektoratet studiekapasitet til de helsefaglige utdanningene på universitets- og høyskolenivå. Utvalget har innhentet innspill fra Helsedirektoratet om studiekapasitet og autorisasjoner (Helsedirektoratet, 2022a). Tabell 7.8 og tabell 7.9 viser utdanning og autorisasjoner av henholdsvis reseptar- og provisorfarmasøyter 2015 til 2021.

I oversendt innspill vurderer Helsedirektoratet at etterspørselen etter farmasøyter i hovedsak drives av veksten i antall apotek. I 2021 fikk 187 provisorfarmasøyter og 196 reseptarfarmasøyter autorisasjon. Opp mot 40 prosent får autorisasjon basert på utdanning fra utlandet, men andelen kan se ut til å synke noe, i alle fall for provisorfarmasøyter. Direktoratet viser også til en betydelig vekst i antall sysselsatte provisorfarmasøyter på nesten 50 prosent fra 2015 til 2021. Videre skriver de at NAVs bedriftsundersøkelse har estimert mangel på mellom 0 og 50 farmasøyter i de årene de har sett på, og at de anser dette for å være stort sett lave tall.

Helsedirektoratets vurdering av etterspørsel

For å kunne vurdere etterspørsel etter farmasøyter benytter Helsedirektoratet ulike fremskrivninger og undersøkelser. Farmasøyter er ikke med i gruppen av helsepersonell som ble inkludert i SSBs fremskrivninger av etterspørsel og tilbud av ulike yrkesgrupper i helse- og omsorgstjenesten (Statistisk sentralbyrå, 2019). I NAVs bedriftsundersøkelse har det stort sett vært estimert en mangel på mellom 0 og 50 farmasøyter gjennom årene. Det var ikke meldt om mangel i 2021, men i år er det estimert en mangel på 50 farmasøyter, noe som Helsedirektoratet vurderer til å være lave tall (NAV, u.å.). Helsedirektoratet ser også hen til KS’ arbeidsgivermonitor for å vurdere etterspørsel etter arbeidskraft, men for farmasøyter er denne kilden trolig ikke så interessant. De regionale helseforetakene gir hvert år innspill til endringer i utdanningskapasitet for helsefaglige utdanninger regulert av kandidatmåltall, herunder farmasøyter. Helse Nord RHF og i år også Helse Sør-Øst RHF melder om noen problemer med å rekruttere kvalifiserte farmasøyter, på grunn av konkurranse fra apotekene. Helsedirektoratet vurderer at etterspørselen etter farmasøyter i hovedsak drives av en svært stor vekst i antall apotek.

Nordisk sammenligning av kompetanse i apotek

Islandske myndigheter har kartlagt apotekenes rammevilkår i de nordiske landene. Tabell 7.10 viser antall ansatte i apotek i nordiske land i 2020. Islandske myndigheter, oppsummerer kompetanse i apotek (inkludert sykehusapotek) i 2020.

Tallene for de enkelte yrkesgruppene er ikke direkte sammenlignbare ettersom landene stiller ulike krav til utdanning og kompetanse samt tilstedeværelse i apotek (WHO, 2019). Samlet antall årsverk per apotek tyder imidlertid på at Norge er på samme nivå som Sverige og Danmark. Apotek i Finland har i gjennomsnitt flere årsverk med helsepersonell i apotek enn Sverige, Norge og Danmark, mens Island ligger noe lavere.

Apotekaktørenes oppfatning av kompetanse og kapasitet

Utvalget har innhentet tilbakemeldinger fra apotekaktørene om apotekenes roller og oppgaver samt utfordringer som forventes fremover. Her oppgis blant annet farmasøytmangel, spesielt, men ikke utelukkende i distriktene, som en utfordring i hele apotekbransjen. Det anføres videre at farmasøytmangel over tid vil gå på bekostning av veiledning. Farmasøytmangelen som oppleves i apotek må imidlertid også ses i sammenheng med utviklingen i antall apotek over tid.

Ifølge Norges Farmaceutiske Forening mottar de et økende antall henvendelser fra apotekere og farmasøyter om arbeidsforhold i apotek. De gjennomførte derfor våren 2022 en undersøkelse blant sine medlemmer som jobbet som apotekere (Norges Farmaceutiske Forening, 2022). Hensikten var å kartlegge apotekers arbeidsforhold og -belastning. Undersøkelsen ble besvart av 288 apotekere. Til sammen 41,1 prosent av apotekerne var ganske uenig eller helt uenig i at de selv vurderte eller styrte hvor mange ansatte det er behov for at skal være på jobb, mens 38,6 prosent var ganske enig eller helt enig. Samtidig var 63,3 prosent ganske enig eller helt enig i at de fikk støtte fra arbeidsgiver i sitt arbeid for å påse at alt til enhver tid er forsvarlig, mens 20,2 prosent var ganske uenig eller helt uenig. På spørsmål om apoteket hadde nok ansatte til å sikre faglig forsvarlig drift, var 57,5 prosent ganske enig eller helt enig i dette, mens 26,2 prosent var ganske uenig eller helt uenig. Dette samsvarer med at 56,4 prosent svarte at de var ganske enig eller helt enig i at rammebetingelsene for apoteket legger til rette for god og grundig faglig veiledning om reseptpliktige og reseptfrie legemidler, mens 19,2 prosent var helt uenig eller ganske uenig. På spørsmål om apoteket har tilstrekkelig antall ansatte til å sikre forsvarlighet også ved sykdom og ferieavvikling, var 58,9 prosent ganske uenig eller helt uenig, og 24,7 prosent ganske enig og helt enig. Det er ikke kjent om svarene varierer avhengig av hvem som eier apoteket, apotektype eller hvor i landet apoteket ligger. Foreningen gir uttrykk for bekymringer knyttet til rammebetingelsene i apotek, herunder arbeidsforhold og arbeidsbelastning.

7.4 Beskrivelse av apotekformer og aktører

7.4.1 Ulike apotekformer

I utgangspunktet har alle apotek samme leveringsplikt og samme oppgaver. Noen apotek har imidlertid innrettet driften mot enkelte markeder eller markedssegmenter, for eksempel ekspedisjon og utlevering av multidose, netthandel, leveranser av legemidler til dyr eller produksjon av legemidler.

Apoteketablering etter apotekform

Utvalget har kartlagt etablering av ulike apotekformer over tid, jf. Figur 7.3. Kartleggingen tar utgangspunkt i 2022, og eventuelle endringer i eierskap som følge av oppkjøp fremkommer ikke. Kartleggingen viser en betraktelig tilvekst av kjedeapotek siden 2001. I de senere år har også apotekene som er tilknyttet kjedeapotek gjennom medlemskap eller franchise, hatt en større tilvekst. Siden 2012 er det etablert 210 kjedeapotek, 103 kjedetilknyttede apotek og 20 frittstående apotek. Det er registrert seks nyetablerte apotek med nettapotek som hovedvirksomhet og uten kjedetilknytning. Disse er med i kartleggingen som frittstående apotek.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

Kjedeapotek og franchisekonsepter

Fremveksten av apotekkjedene Apotek 1, Vitusapotek og Boots apotek har blant annet ført til at flere av oppgavene som tidligere ble utført i det enkelte apotek, er overført til kjedenes servicekontor. I en kjede er det i hovedsak servicekontoret som ivaretar håndtering av regnskap og økonomistyring, forhandler og inngår avtaler med leverandører, bestemmer vareutvalg og markedsføring, utarbeider prosedyrer og rutiner, utarbeider opplæringsmateriell med mer. I vertikalt integrerte kjeder ivaretar servicekontoret disse funksjonene både for apotek- og grossistvirksomheten. Dette bidrar til at de apotekansatte har mer tid til kjerneoppgavene i apotek. Kjedene har fokus på kvalitetsarbeid, noe som har bidratt til å øke kvaliteten på utførelsen av oppgaver og tjenester i apotek. Det er også en fordel for tilsynsmyndighetene at man gjennom dialog med kjeden når ut til flere apotek, enn om apotek måtte kontaktes enkeltvis. Kjedenes standardiserte opplæring og utvikling av kurs for de ansatte bidrar også til økt kvalitet i apotekene.

Kjedene er kommersielle aktører som i tillegg til kvalitet og opplæring, også har fokus på apotekenes inntjening. Debatten om mersalg i etterkant TV2-programmet Helsekontrollen indikerer at apotekansatte må forholde seg både til arbeidsgivers krav til inntjening og de krav som stilles til dem som helsepersonell.

Kjededrift gir også apotekeren mindre rom for å styre driften av apoteket selv, og apotekeren må i større grad innrette seg etter eiers krav og forventninger. Det er likevel apoteker som skal sørge for at apoteket til enhver tid oppfyller faglige krav som følger av lov, forskrift, vedtak og god apotek- og tilvirkningspraksis, jf. apotekloven § 3-6 første ledd. Apotekeren skal følge eierens (apotekkonsesjonærens) retningslinjer og pålegg i sin daglige ledelse av apoteket, jf. apotekloven § 3-6 annet ledd. Dette gjelder imidlertid bare så langt de faglige krav som gjelder for virksomheten ikke er til hinder for å følge retningslinjene eller pålegget. Er det tvil om et pålegg eller en retningslinje er i strid med faglige krav for apoteket, avgjøres spørsmålet av Legemiddelverket i henhold til fullmakt fra departementet. Legemiddelverket opplever imidlertid sjelden at apotekere tar kontakt vedrørende uenighet med eier om faglige krav.

Apotekloven § 4-3 stiller krav til at apotek skal ha et faglig personale som i antall og kompetanse er tilstrekkelig til å sikre god kvalitet på og sikkerhet ved oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Apotekeren har ansvar for å sørge for at kravet er oppfylt. Personalkostnader utgjør en stor andel av kostnadene ved apotekdrift og det er naturlig at eier er opptatt av hvor mye de utgjør. Saker om ansettelse, oppsigelse, suspensjon, avskjed og forflytting av apotekets personale skal etter apotekloven § 3-6 fjerde ledd avgjøres av apotekkonsesjonæren etter innstilling fra apoteker hvis ikke beslutningsmyndigheten i saken er fullt ut lagt til apotekeren. I kjedeapotek er det servicekontoret som legger føringer for bemanning i det enkelte apotek, men apoteker gir sine innspill.

Apotek 1 og Vitusapotek tilbyr apotek som enten er heleid, eller deleid av andre enn kjedeeier, å benytte deres kjedekonsept. Det er derfor apotek som ikke er heleid av Apotek 1 som likevel er profilert som Apotek 1. Tilsvarende gjelder for Vitusapotek, men de tilbyr å bruke enten deres eget kjedekonsept eller «Ditt apotek»-franchisekonseptet, som er utviklet for apotekene som ikke er heleid eller frittstående. Det er litt varierende hvilke ressurser som gjøres tilgjengelig for apotekene som benytter kjedenes konsept, men de vil som regel alltid kunne benytte kjedenes kvalitetssystem og profileringsmateriell, i tillegg til innkjøpsavtale med kjedens grossist. Det er heller ikke uvanlig å få hjelp i etableringsfasen og med finansiering av apotek. Andel nyetableringer som medlemsapotek og franchiseapotek er økende de senere år.

Frittstående apotek

Frittstående apotek er heleid av andre enn apotekkjedene. Mange frittstående apotek er tilknyttet Ditt apotek-kjeden, men det er også noen som ikke er tilknyttet noe kjedekonsept. Apotekergruppen er en gruppering med frittstående apotek som har gått sammen om en felles innkjøpsavtale med en av apotekgrossistene.

I tiden fremover kan det bli viktig for frittstående apotek å knytte seg til en av apotekkjedene for å få tilgang til et apoteksystem, når dagens system, FarmaPro, fases ut og erstattes av samhandlingsplattformen Eik. Eik kan ikke brukes alene, så apotekene må selv utvikle et system som ivaretar reseptekspedisjoner, kasse og logistikk. I de fleste tilfeller vil det være for kostbart for et frittstående apotek eller gruppe av disse å utvikle systemene alene. Dette kan også føre til at det for frittstående apotek er nødvendig å inngå mer langsiktige innkjøpsavtaler med grossist, for å unngå hyppige bytter av apoteksystem. Hyppig bytte av apoteksystem kan gi utfordringer for apotekene både knyttet til opplæring i nytt system, krav til lagring av informasjon av reseptekspedisjoner, dokumentasjon om helsehjelp med mer.

Sykehusapotek

Sykehusapotek er et apotek som er samlokalisert med offentlig eller privat sykehus som inngår i offentlige helseplaner og har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave, jf. apotekloven § 1-3 bokstav d. Apotekkonsesjon til sykehusapotek kan gis til staten, kommuner, fylkeskommuner og til foretak som eies helt av stat, kommune eller fylkeskommune, jf. apotekloven § 2-5. Konsesjon kan også gis til privat søker.

Departementet kan ved forskrift og i det enkelte tilfellet helt eller delvis unnta sykehusapotek fra leveringsrett for forhandlingspliktige varer til andre kunder enn sykehuset og sykehusets ansatte og brukere, jf. apotekloven § 6-1 tredje ledd. Det finnes nærmere regler om dette i apotekforskriften § 39. Ifølge forskriften har Legemiddelverket kompetanse til å treffe slikt vedtak dersom sykehusapoteket mottar tjenester fra et sykehus uten å yte fullt vederlag, og disse tjenestene er egnet til å gi sykehusapoteket en særlig gunstig stilling sammenliknet med andre apotek i samme kommune eller nærområde.

EFTAs overvåkningsorgan (ESA) konkluderte i 2013 med at den norske finansieringen av offentlige sykehusapotek innebærer statsstøtte i strid med EØS-avtalen, jf. Dec. No: 460/13/COL. ESA la imidlertid til grunn at den offentlige finansieringen av sykehusapotekets vare- og tjenesteproduksjon samt omsetningen til sykehusene ikke er i strid med reglene om offentlig støtte. Derimot innebar den offentlige finansieringen av sykehusapotekenes apotekutsalg, både til utskrivningsklare pasienter og til øvrig befolkning, ulovlig støtte. Begrunnelsen var blant annet at aktiviteten i sykehusapotekets publikumsutsalg utgjør økonomisk aktivitet (foretakskriteriet). Begrepet økonomisk aktivitet i EØS-avtalens forstand omfatter normalt aktivitet som består av å tilby varer eller tjenester i et marked i konkurranse med private aktører. ESA mente også at manglende organisatoriske eller regnskapsmessige skiller mellom sykehusapotekets virksomhet som tjener sykehusene og den markedsorienterte publikumsvirksomheten, åpnet for at det kan skje ulovlig kryss-subsidiering av publikumsutsalget. ESA konkluderte med at sykehusapotekenes publikumsutsalg mottar urettmessige økonomiske fordeler i form av manglende fortjenestekrav og skattefritak. I brev av 20. januar 2014 aksepterte norske myndigheter tiltakene foreslått av ESA.

I mai 2022 var det totalt 33 sykehusapotek i Norge. Alle med unntak av to er eid av fire sykehusapotekforetak, som igjen er eid av de regionale helseforetakene. De to sykehusapotekene som ikke tilhører de regionale helseregionene, er Lovisenberg sykehusapotek og Diakonhjemmet sykehusapotek, som begge er privateid.

Sykehusapotekene skal ivareta farmasifaglig kompetanse for sykehusene. I tillegg til ansvar for legemiddelforsyningen til sykehusene, er det også mange sykehusapotek som tilvirker legemidler. Tilvirkningen omfatter blant annet bruksferdige kreftlegemidler, antibiotika, parenteral ernæring og smertelegemidler. Disse legemidlene/legemiddelblandingene leveres både til sykehus og pasienter som behandles i hjemmet. Tilvirkning i sykehusapotekene er økende og vil øke ytterligere med økt bruk, tilgjengelighet og etterspørsel av persontilpasset medisin. Enkelte sykehusapotek har mer omfattende tilvirkning. Dette gjelder blant annet Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet, Sykehusapoteket Oslo, Ullevål og Sjukehusapoteket i Bergen. Apotekene tilvirker ulike produkter, som blant annet sterile flytende legemidler, salver og kremer.

Enkelte sykehusapotek tilvirker elektronisk identifiserbare endoser, som leveres til sykehus. Endoser er legemiddelforpakninger med èn legemiddelenhet, for eksempel en tablett, som er tydelig merket med legemidlets navn, virkestoff og styrke, batchnummer og holdbarhetsdato. Opplysningene om legemidlet fremkommer også i form av strekkode eller annen elektronisk avlesbar identitetsmerking på pakningen. Endoser er en forutsetning for å kunne få til lukket legemiddelsløyfe ved sykehusene, som er et tiltak for å sikre at rett legemiddel blir gitt til rett pasient.

Sykehusapotek leverer klinisk farmasi som tjeneste i spesialisthelsetjenesten, regulert enten i form av en sentral avtale med det regionale helseforetaket, det enkelte helseforetak/sykehus eller etter avtale med den enkelte sykehusavdeling. Videre bidrar sykehusapotekene i pasientbehandlingen og i arbeidet for økt pasientsikkerhet gjennom hele pasientforløpet, og støtter sykehusene med samstemming, legemiddelgjennomgang, utskrivningssamtale og rådgivning til helsepersonell og pasient fra innleggelse til utskrivning. Sykehusapotekene bistår også med systemrettede tjenester, herunder blant annet tilsyn, revisjoner, risikovurderinger, avvikshåndtering, utarbeidelse av prosedyrer/revisjon av prosedyrer og undervisning.

Nettapotek

I 2010 ble begrensningene for forsendelse av reseptfrie legemidler fjernet, og det ble etablert flere nettapotek i Norge. Fra 2016 ble det tillatt for apotek med forsendelse av reseptpliktige legemidler til sluttbruker utenfor apotekets geografiske nærområde. Det første nettapoteket som tilbød reseptpliktige legemidler, etablerte seg i 2016. Etableringen av nettapotek har ført til økt tilgjengelighet for pasienter og forbrukere.

Apotek som ønsker å drive netthandel, er pliktig til å registrere seg hos Legemiddelverket. Per 6. desember 2022 var det 16 registrerte nettapotek i Norge. Disse apotekene driver netthandel hvor legemidlene bestilles på nett og sendes til kunden.

En del apotek tilbyr «klikk-og-hent»-løsninger. Da kan kundene bestille legemidler på apotekets nettside, som de senere henter fysisk i apoteket. Slike apotek faller også inn under definisjonen av nettapotek, siden avtale om kjøp formidles elektronisk og inngås uten at kunden er til stede i apoteket, jf. apotekforskriften § 42. Det finnes en oversikt over slike apotek på Legemiddelverkets nettsider. Det kan være flere apotek som samarbeider om et felles nettsted, for eksempel dittapotek.no. Det samme gjelder apotekkjedene, som alle tilbyr en «klikk-og-hent»-løsning på sine nettsider, hvor kunden velger ved hvilket apotek legemidlet skal hentes.

Forhandlingsplikt og forsendelsesplikt ved salg av legemidler over internett

Det varierer om nettapotek tilbyr både reseptfrie og reseptpliktige legemidler på nett, eller om de kun tilbyr reseptfrie legemidler. I utgangspunktet skal nettapotek som tilbyr reseptpliktige legemidler over internett, tilby alle legemidler tillatt solgt i Norge, jf. apotekloven § 5-3 og apotekforskriften § 26 bokstav a. Henter kunden legemidlet i apoteket, må apoteket derfor oppfylle forhandlingsplikten slik den fremkommer av apotekloven § 5-3 og apotekforskriften § 26.

Apotekets forsendelsesplikt er imidlertid snevrere enn forhandlingsplikten. Det fremgår av apotekforskriften § 42 at apotek i forbindelse med internettsalg av legemidler kan unnlate forsendelse av legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering. Informasjon om leveringstid, pris, og hvilke legemidler som eventuelt ikke sendes, skal i så fall gå frem av nettstedet.

Autentisering

Ved salg av reseptpliktige legemidler over internett skal kunden autentiseres før oppslag i reseptformidleren, jf. apotekforskriften § 42 syvende ledd. Bestemmelsen kom inn i forskriften i forbindelse med at begrensningene i apotekenes adgang til å sende reseptpliktige legemidler ble opphevet. Av høringsnotatets punkt 7.6 fremkommer:

«Departementet foreslår at det ved internettsalg skal være krav om sikker autentisering ved kjøp. I fysiske apotek blir dette ivaretatt gjennom krav om legitimasjon om nødvendig. Med unntak for legemidler med misbrukspotensiale, er det ikke et absolutt legitimasjonskrav i apoteklovgivningen. Etter innføring av e-resept har imidlertid bransjen selv innført en standard om at det alltid skal vises legitimasjon.

Det er både hensynet til forsvarlig ekspedisjon og utlevering og plikt til å ivareta taushetsplikt som gjør krav om autentisering nødvendig. Autentiseringen må kunne ivareta foreldres adgang til egne barns resepter o.l.

Helsedirektoratet er databehandlingsansvarlig for reseptformidleren, og kontrollerer flyten av reseptinformasjon fra reseptformidleren til innbyggere via internett. Dette skjer i to internettløsninger (helsenorge.no og mineresepter.no) som eies og drives av direktoratet. Ved etablering av internettapotek etableres nye kanaler for informasjonsflyt.

Det foreslås derfor at reseptformidleren kan verifisere at riktig kunden/pasient har logget seg inn i nettapoteket, før reseptinformasjon utleveres via nettapoteket.»

Per 1. januar 2023 har Norsk helsenett SF (Norsk helsenett) databehandleransvar for nasjonale eHhelseløsninger, herunder Reseptformidleren, kjernejournal og helsenorge.no.

Enkelte nettapotek har ikke en bestillingsløsning som er koblet direkte mot Reseptformidleren, men har i stedet en bestillingsløsning der kundene bestiller legemidlene ved å fylle ut et skjema. Også i disse tilfellene forutsettes det at apoteket har en løsning for å autentisere kunden før apoteket gjør oppslag i Reseptformidleren.

Erfaring fra tilsyn

I 2020 og 2021 gjennomførte Legemiddelverket tilsyn ved alle apotek som var registrert som nettapotek med forsendelse. Formålet var å påse at apotekene drives i tråd med regelverket, med vekt på krav knyttet til drift av nettapotek. Avvik som oftest ble avdekket gjennom disse tilsynene, var knyttet til utilstrekkelig kontroll på temperatur under forsendelse, og informasjon om reseptfrie legemidler. Tilsynene viste at det på flere områder var svak etterlevelse av regelverket (Statens legemiddelverk, 2021c). Videre erfarte Legemiddelverket at ingen nettapotek sendte legemidler som krever kjølig oppbevaring, hjem til kunden. Slike legemidler må kundene hente i apoteket. Introduksjonen av nettapotek har derfor ikke ført til økt tilgjengelighet for pasienter som bruker denne type legemidler.

Multidoseapotek

Siden tidlig 2000-tall har multidose blitt benyttet i kommunal hjemmetjeneste og institusjoner. Den største andelen som har multidose, er pasienter med vedtak om hjelp til legemiddelhåndtering i hjemmetjenesten og i ulike omsorgsboliger. Multidose benyttes også av pasienter i institusjon. Multidose til privatpersoner tilbys som en tjeneste fra apotek, og betales av brukeren.

For pasienter i hjemmetjenesten dekkes selve legemiddelkostnadene av pasient, Helfo (blåresept) og helseforetak (h-resept) på tilsvarende måte som øvrige legemidler på resept. For pasienter i institusjon dekkes alle pasientens legemiddelkostnader av kommunen. Helfo tilbyr kommuner avtale om et tilskudd tilsvarende 500 kroner per kalenderår per pasient i kommunens hjemmetjeneste som bruker multidose.

Pakking av multidose krever tilvirkertillatelse etter legemiddelloven eller apotekloven, og det er per i dag seks virksomheter som har slik tillatelse: NMD, Apotek 1 Gruppen, Sykehusapoteket Skien, Sykehusapoteket Østfold – Kalnes, Sykehusapoteket i Trondheim og Sykehusapoteket Ahus – Nordbyhagen. Bare Apotek 1 Gruppen og NMD leverer multidose til hjemmeboende pasienter og pasienter i institusjon. Om produksjonen ved en av disse skulle falle bort på grunn av en akutt hendelse, kan ikke den andre raskt ta over produksjonen, og dette utgjør en risiko i forsyningskjeden av disse pasientene. Kommunehelsetjenesten må ha beredskapsplaner for en slik hendelse. Sykehusapotekene leverer kun dosepakkede legemidler til sykehus i form av endose. Legemiddelverket forstår regelverket slik at industriell tilvirkning av endose med påfølgende salg mellom sykehusapotek utløser et krav om markedsføringstillatelse i henhold til regelverket, jf. legemiddelloven § 8 og legemiddelforskriften § 2-1. Rettslige og praktiske konsekvenser av planene for ompakking til endose til bruk i helseforetakene er til vurdering.

Levering av multidose foregår ved at apoteket som leverer multidose, mottar resept på legemidlene og legger reseptdataene, pasientnavn, lege, legemiddel, dosering med videre, inn i multidosepakkerens system. Farmasøyten gjør deretter farmasøytkontroll av reseptene til den enkelte pasient i systemet, før legemidlene pakkes hos multidosepakker. En farmasøyt må gjøre farmasøytkontroll av reseptene til den enkelte pasient hver gang det foretas endringer på reseptene til pasienten. Dersom det ikke skjer endringer i løpet av et år, må det gjøres ny farmasøytkontroll når reseptene fornyes etter ett år. Når legemidlene er pakket, mottar apoteket en multidosefil, som legger ekspedisjonene av multidose inn i apotekets datasystem (FarmaPro), slik at apoteket kan sende oppgjør til Helfo. E-multidose er under innføring og tilrettelegger for at apoteket kan laste reseptdata direkte fra Reseptformidleren inn i multidosepakkerens system. Det skal foreligge en avtale mellom apoteket som leverer multidose, og multidosepakker som pakker legemidlene. Avtalen regulerer ansvar og oppgaver mellom apoteket og multidosepakker. Det varierer om multidosen leveres via apoteket, eller om det sendes direkte til institusjon eller hjemmetjeneste fra multidosepakker.

Apotekkartleggingen viser at 584 apotek leverer ut multidose. Halvparten av apotekene legger selv inn ordinasjonskort i multidosesystemet. Apotekkartleggingen fra uke 11 i 2022 viser at 314 apotek har ekspedert samlet om lag 200 000 resepter. Det er imidlertid stor variasjon i antall utleverte resepter per apotek. To apotek står for i underkant av 60 prosent av utleverte resepter i kartleggingsperioden.

Antall pasienter som bruker multidose, har ligget stabilt rundt 90 000. Multidosepasienten under blåreseptordningen er gjennomsnittlig 76 år gammel, og medianalder er 80 år. I 2021 var 58 prosent av brukere menn og 42 prosent av brukere kvinner. Kjønnsfordelingen er stabil over tid.

Folketrygdens refusjonsutgifter for legemidler levert som multidosepakker var i 2021 om lag 519 millioner kroner, mens pasientenes egenandel, ekskludert utgifter til eventuelle pakkegebyrer til apotek, var 44 millioner kroner, jf. Figur 7.4. Samlet omsetning for multidosepakkede legemidler på blå resept har økt med økt med gjennomsnittlig seks prosent årlig siden 2017.

Forstørr bilde

Kilde: Helsedirektoratet/Helfo

Innkjøpssamarbeid

Pris for pakking og distribusjon er regulert i avtale mellom kommune og leverandør av multidose, og betales av kommunen. Kommunene konkurranseutsetter innkjøp av multidose sammen med øvrige legemiddelinnkjøp, og det har blitt vanlig at kommunene inngår innkjøpssamarbeid om kjøp av multidose og legemidler for øvrig. Størrelsen på anbudskontraktene har økt betydelig som følge av dette, og omfatter et stort antall pasienter. Dette gjelder særlig to store innkjøpssamarbeid, Storby 1 og Storby 2, jf. tidligere omtale. Høsten 2020 utlyste 14 kommuner i Troms og Finnmark et samlet anbud på legemiddelinnkjøp, der kun én leverandør leverte tilbud (Steien, 2020). Anbudet åpnet for at tilbyder kunne velge hvilke kommuner de ville gi tilbud til, og tilbudet omfattet derfor ikke alle kommunene. Apotekenes leveringsplikt sikrer imidlertid at også disse kommunene får tilgang på legemidlene de trenger. Det er derimot ikke sikkert de får tilgang på multidose, fordi apotekene ikke er pliktig til å levere dette.

Sentralisering

Leveranse av multidose er i større grad enn tidligere sentralisert til færre apotek. Tidligere var det de lokale apotekene som sto for leveranse av multidose til pasienter i sitt område, og de leverte legemidler til institusjonene lokalt. Etter at forbudet mot å sende legemidler utenfor eget geografiske nærområde ble fjernet i 2016, har multidoseleveransene blitt sentralisert. Først sentraliserte man ved at apotek dekket et større område lokalt, for så å sentralisere ytterligere. I dag er det ofte et apotek som er lokalisert på samme sted som multidosepakker, som også står for ekspedisjonen og utleveringen til hele landet. Både NMD og Apotek 1 gruppen har et apotek som er samlokalisert med grossisten og multidosepakkeren. Disse apotekene leverer multidose til hele landet. I noen områder kan det likevel være lokale apotek i kjedene som leverer multidose til sine nærområder.

Erfaring viser at overgangen fra gammel til ny leverandør i forbindelse med anbud kan være krevende. Anbudene omfatter ofte et stort antall pasienter, og i tillegg er e-multidose ikke innført. Det medfører at reseptopplysninger for et stort antall pasienter må overføres manuelt mellom systemene til leverandørene. I tillegg til pasient- og legemiddelinformasjon, må også tilhørighet til institusjon eller hjemmesykepleiesone for pasienten overføres korrekt. Dette er tidkrevende. Siden det dessuten gjøres manuelt, øker risikoen for overføringsfeil. Innføringen av e-multidose omfatter ikke pasienter på sykehjem og institusjon, og løser dermed ikke problemet med manuell overføring av data for denne pasientgruppen. I forbindelse med overgangen til ny leverandør for Storby 2-anbudet i januar 2019, var det uenighet mellom tidligere leverandør og Stavanger kommune som håndterte anbudet på vegne av kommunene, om overføringen av reseptdata. Det viste seg også at ny leverandør hadde store kapasitetsutfordringer da de hadde overtatt anbudet (Nilsen, 2019), (Statens legemiddelverk, 2019).

Anbudskonkurransen på Storby 2 ble også klaget inn til Klagenemnda for offentlige anskaffelser (KOFA). I KOFAs avgjørelse 25. september 2019 i sak 2018/483 var spørsmålet om en anbudskonkurranse gjennomført av Stavanger kommune var i strid med anskaffelsesloven.1 Det fremkommer av anskaffelsesloven § 1 at loven skal fremme effektiv bruk av samfunnets ressurser. Den skal også bidra til at det offentlige opptrer med integritet, slik at allmennheten har tillit til at offentlige anskaffelser skjer på en samfunnstjenlig måte. Etter anskaffelsesloven § 4 skal oppdragsgiveren opptre i samsvar med grunnleggende prinsipper om konkurranse, likebehandling, forutberegnelighet, etterprøvbarhet og forholdsmessighet.

Klager gjorde gjeldende at oppdragsgiveren Stavanger kommune hadde brutt regelverket ved å gjennomføre konkurransen på en måte som strider mot de grunnleggende prinsippene i anskaffelsesloven § 4 og formålsbestemmelsen i anskaffelsesloven § 1:

«Bakgrunnen for dette er blant annet at konkurransen er lagt opp slik at leverandøren som blir tildelt kontrakten også får en kontraktfestet rett til å levere legemidlene som pakkes i multidosen til hjemmeboende pasienter. I tillegg vil hjemmesykepleien også kjøpe et bredt spekter av andre apotekvarer som ikke inngår i multidosepakken fra valgte leverandør (medisinsk utstyr, handelsvarer o.l.). Legemidlene og andre apotekvarer til hjemmeboende pasienter betales ikke av kommunene og er dermed ikke medregnet i anskaffelsens verdi eller konkurranseutsatt ved gjennomføringen av anskaffelsen. Verdien av salget til hjemmeboende pasienter er verdt flere hundre millioner kroner mer enn salget av legemidler til kommunen. Anbudet er strukturert slik at det er en nødvendig forutsetning for å vinne anbudet, og dermed få tilgang til det tilgrensende markedet for hjemmeboende pasienter, at leverandørene selger de varer og tjenester til kommunen som det faktisk konkurreres om, med tap. Dette medfører også en kryss-subsidiering hvor multidoselegemidler og andre apotekvarer som selges til pasienter i hjemmesykepleien til fullpris, direkte subsidierer kommunenes kjøp av varer og tjenester til underpris. Over tid har det utviklet seg en svært uheldig praksis for gjennomføring av denne typen anskaffelser, noe som nødvendiggjør en prinsipiell avklaring av lovligheten av den etablerte praksisen for slike anskaffelser.»

KOFA fremholdt at utgangspunktet er at det faller inn under oppdragsgivers innkjøpsfaglige skjønn å bestemme på hvilken måte det er mest hensiktsmessig å gjennomføre en anskaffelse:

«Også hvordan konkurransen legges opp er gjenstand for innklagedes skjønn. Innklagedes valg om å legge opp konkurransen på en måte som gjør at leverandørene må ta høyde for den usikkerhet som ligger i salget til de hjemmeboende pasientene, er altså et valg innklagede har adgang til å ta. Den sentrale begrensningen ligger i at likebehandlingsprinsippet overholdes. Prinsippet om likebehandling i anskaffelsesloven § 4 innebærer at oppdragsgiver plikter å sikre at samtlige tilbydere får den samme informasjonen om anskaffelsen, og dermed settes i stand til å inngi tilbud på de samme premissene.»

Etter en konkret vurdering konkluderte KOFA med at Stavanger kommune ikke hadde brutt regelverket for offentlige anskaffelser. Som omtalt i kapittel 6.3.5 gir dette uttrykk for at det er sterk priskonkurranse i anbudsmarkedet. KOFAs avgjørelse kan få konsekvenser for hvor mange aktører som i fremtiden vil kunne konkurrere om anbud på sentralisert tilvirkning som multidose.

Tilvirkning i apotek

Det brukes en del legemidler som ikke tilvirkes av legemiddelindustrien. Dette gjelder for eksempel legemidler som ikke lenger produseres på grunn av lav etterspørsel, men som er viktig for de pasientene det gjelder. Det gjelder også legemidler i andre styrker eller andre legemiddelformer enn det som tilbys fra industrien, herunder legemidler til barn, eller ved legemiddelmangel grunnet økt etterspørsel eller produksjonsproblemer. Det siste skjedde i 2014. Da produserte Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet morfin injeksjonsvæske for å dekke etterspørselen i markedet i en lengre periode, fordi det var produksjonsproblemer hos leverandøren av det markedsførte legemidlet.

Apotekenes leveringsplikt er ikke begrenset til det som kan skaffes fra legemiddelindustrien eller grossister. Apotek plikter, så sant det er praktisk mulig, å levere legemidler som må fremstilles på apotek. Apotekproduksjon er helt nødvendig for å ivareta medisinske behov. Apoteket kan tilvirke legemidlet selv, eller de kan få andre apotek til å tilvirke det for seg. Apotek må ha tilvirkertillatelse fra Legemiddelverket for å tilvirke legemidler. Det er ingen myndighetsgodkjenning av apotekfremstilte legemidler, men det stilles kvalitetskrav til slik tilvirkning, jf. apotekloven kapittel 7 og forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek.

I dag utgjør apotekfremstilte legemidler en liten andel av legemiddelomsetningen i Norge. Tidligere kunne alle apotek tilvirke legemidler, men per 12. mai 2022 er det 39 apotek/virksomheter som har tilvirkertillatelse til apotekproduksjon i Norge. Det varierer hva tillatelsene omfatter; tillatelse til resepturproduksjon (tilvirkning etter den enkelte resept), resepturleieproduksjon (resepturproduksjon på vegne av andre apotek), eller produksjon til lager.

På 1960-tallet ble apotekproduksjonen av de mest brukte legemidlene sentralisert. Norges Apotekerforening (NAF) påtok seg produktansvaret for disse legemidlene, som kalles NAF-preparater. I dag produseres disse i det som kalles serviceproduksjonsordningen og omfatter over 100 preparater. Det er Apotekforeningen som er produkteier for preparatene på vegne av norske apotek. Serviceproduksjon AS forvalter Apotekforeningens produkteierskap og ivaretar alle oppgaver knyttet til preparatene. NAF-preparatene produseres ved fem ulike produksjonssteder. I tillegg til legemidlene i denne ordningen er det behov for en del andre apotekfremstilte legemidler, og de fleste apotek ivaretar leveringsplikten gjennom å få dette produsert av et apotek som har tilvirkertillatelse (resepturleieproduksjon). Det er per 12. mai 2022 ti apotek som har tillatelse til resepturleieproduksjon.

Andre nisjeapotek

Noen apotek innretter virksomheten sin mot nisjemarkeder, eksempelvis levering av legemidler til veterinærmarkedet.

7.4.2 Nye apotekformer og forretningsmodeller

Nye apotekformer

Alle apotek skal i dag være fysisk tilgjengelige for publikum. Den vanligste formen er fysisk utlevering av legemidler fra apotek til sluttbruker. Imidlertid har det etablert seg aktører som har nettapotek som hovedforretningsmodell, mens apotekkjeder og frittstående apotek har omnikanal-modeller. Aktørene i apotekmarkedet er beskrevet nærmere i kapittel 5.2.4.

Som følge av utviklingen har brukerne fått større valgmuligheter når det gjelder hvor, hvordan og når de ønsker å handle legemidler. I de senere år har også brukernes adferd med hensyn til hvor varer kjøpes, endret seg. Nettapotek bidrar til å øke tilgjengeligheten og behovene av brukergrupper som foretrekker netthandel og digital tilgjengelig informasjon og veiledning, jf. omtale i kapittel 9. Netthandel gjør det mulig å bestille legemidler hele døgnet og nettapotek kan betjene hele den norske befolkningen som har tilgang til internett. En forutsetning for netthandel med legemidler er imidlertid at kunden er i stand til å handle på nett, at vedkommende kan motta informasjon og veiledning over nett eller telefon, og at apoteket har forsendelsesplikt i de tilfellene legemidlene ikke hentes i apoteket. Det fremgår av apotekforskriften § 42 at, i forbindelse med internettsalg av legemidler, apotek kan unnlate å forsende legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering.

Det kan antas at apotekmarkedet på sikt vil kunne endre seg i retning av økt bruk av nettapotek. Avhengig av hvordan markedet utvikler seg, kan en mulig konsekvens av sentralisering og økt netthandel være at kundegrunnlaget i fysiske apotek reduseres. I Sverige har veksten av nettapotek foreløpig bidratt til en liten nedgang av apotek i sentrale strøk, men ikke i distriktene (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2022).

Alle apotekkjedene har nettapotekløsninger der kundene kan bestille reseptlegemidler og andre varer. I tillegg finnes det flere enkeltapotek som har etablert egne nettapotek. Kundene kan selv velge hvilke legemidler med gyldig e-resept de ønsker å bestille, og det finnes flere ulike hjemleveringsløsninger. Det finnes også «Klikk-og-hent»-løsninger, der kunden kan bestille klargjøring i et fysisk apotek, og deretter hente varene i et valgt apotek. Kundene kan også bestille via apotekenes egne apper.

Nye konsepter i fysiske apotek

Vitusapotek Røa er i 2022 bygget om med et nytt konsept som tar sikte på å ivareta kundens endrede behov og handlemønster. Covid-19-pandemien har ført til at flere kunder har tatt i bruk digitale løsninger, og de benytter seg i større grad av digitale alternativer kombinert med fysisk møte i butikk. For eksempel er «klikk-og-hent»-andelen i Vitusapotek nå 70 prosent av alle nettbestillinger.

I den nye konseptløsningen er de tradisjonelle diskene ved utgangen byttet ut med et servicepunkt midt i apoteket, som skal gjøre det enklere å se og veilede kundene i hele lokalet samtidig. I det nye konseptet tester apoteket nye digitale løsninger som eget uthentingspunkt for «klikk-og-hent», QR-koder med utvidet produktinformasjon, og digitale prisetiketter ved hyllene i butikken. Digitale verktøy frigjør tid som farmasøytene kan bruke på kundeveiledning.

Nye aktører og forretningsmodeller

Teknologisk utvikling vil fortløpende være en pådriver for innovasjon og nye forretningsmodeller. Teknologi gjør det mulig å omsette, utlevere og veilede om legemidler på andre måter enn fysisk i apotek. Teknologisk utvikling kan dermed gjøre apotekmarkedet interessant for andre typer næringsaktører enn tradisjonelle apotekaktører, spesielt på grunn av apotekets omdømme som faghandel, enerett til utlevering av legemidler og friheten til omsetning av andre typer varer.

Siden apotek er en del av forsyningskjeden for legemidler, vil teknologisk utvikling andre steder i forsyningskjeden og detaljomsetning over nett for eksempel gjøre det mulig å ha sentrale reseptekspederingsenheter direkte knyttet til grossistenes lager. Grossister kan i dag opptre som apotek med direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere. Det er ingen teknologiske hindre for at selskaper kan ivareta flere ledd i forsyningskjeden. Innovasjon og utvikling i helse- og omsorgstjenesten vil også kunne bedre oppfølging og riktig legemiddelbruk, slik at apotekenes roller og oppgaver må ses i sammenheng med hva helse- og omsorgstjenestens aktører gjennomfører av tiltak.

Investerings- og forvaltningskostnader

Prisen på teknologisk innovasjon, som omfatter forskning og utvikling, innkjøp, innføring og tilhørende opplæring, kan potensielt være høy. Nyere WHO-studier indikerer at 50 til 75 prosent av økningen i helsekostnader kan tilskrives teknologisk fremgang og økt servicenivå (Copenhagen institute for future studies, 2019). Frittstående apotekaktører og sykehusapotek peker på at overgang til den nye bransjeløsningen Eik har ført til at apotekenes egne IKT-utgifter har økt med tre til ti ganger sammenlignet med tidligere kostnadsnivå. Det er ikke uvanlig at IKT-kostnader stiger i takt med økende digitalisering og utvikling av nye digitale løsninger. Kostnadselementet er også av betydning for apotekaktører som satser mer på digitale løsninger og automatisering. Investeringer forutsetter kapital, men også mulighet til å tjene inn investerte kostnader over tid. Blant annet vises det til at foreløpig er det ingen av nettapotekene som driftes med overskudd, jf. kapittel 7.5.2.

7.5 Apotekenes rammevilkår

7.5.1 Aktørenes samlede rammevilkår

Vertikal integrasjon mellom grossist og apotekkjede medfører at grossistenes kundegrunnlag er mer forutsigbart, og effektiviseringsgevinster kan oppnås ved å strømlinjeforme legemiddeldistribusjonen (Lange & Granås, 2003). Ettersom den vertikalt integrerte aktøren kan velge i hvilket ledd av forsyningskjeden lønnsomhet tas ut, må rammevilkårene for grossist- og apotekleddet ses i sammenheng. Siden også aktørenes eiere kan påvirke resultater gjennom økonomistyring, belyses også eiernes økonomiske rammevilkår kort her.

Eier

Alle vertikalt integrerte kjeder er deler av multinasjonale konsern. Apotek 1 gruppen eies av Phoenixgruppen (Phoenix Group, u.å.), NMD er en del av McKesson Corporation (Vitusapotek, 2020) og AHN er en del av AmerisourceBergen Corporation (Alliance Healthcare, 2021). McKesson og AmerisourceBergen er børsnoterte selskap. AmerisourceBergen kjøpte tidligere eier Walgreens Boots Alliance i 2021, figuren under legger derfor tidligere eiers avkastning til grunn for sammenligning. Figur 7.5 viser samlet avkastning over tid sammenlignet med referanseindekser S&P 500 og S&P Health Care. Begge selskap har en avkastning som er en god del lavere enn indeksene.

Forstørr bilde

Kilde: McKesson Corporation/Walgreens Boots Alliance/ S&P

Det er krevende å sammenligne andre økonomiske nøkkeltall mellom selskapene, blant annet fordi eierskapsporteføljen er svært ulik, og fordi det i perioden er gjennomført flere større transaksjoner.

Grossist

En stor andel av legemiddelomsetningen går via vertikalt integrerte distribusjonskanaler. For å vurdere kjedeapotekenes rammevilkår, kan det være nødvendig å kartlegge og hensynta økonomiske resultater i tilhørende virksomheter. Legemiddelverket sammenstiller årsregnskapsdata til grossistene over tid, jf. Tabell 7.11. I avanseevalueringen i 2020 konkluderer Legemiddelverket basert på årsregnskapsdata for 2016–2019 med at:

«Nøkkeltallene viser en stabil økonomisk utvikling med litt nedgang i 2019 for Alliance og NMD. Grunnet tøff konkurranse tapte Boots Norge over 100 mill kr i 2016 og 2017. Etter omstilling med kostnadskutt ved optimert bemanningsplan, har driftsresultatet vært positiv de siste årene.»

Utvalget har sett nærmere på utvikling av omsetningen og driftsmargin i de senere år. Figur 7.6 illustrerer utviklingen for de tre vertikalt integrerte grossistene samlet og hver for seg. Årlig omsetningsvekst i grossistleddet i perioden 2018–2021 er mellom to og fire prosent. Akkumulert vekst i hele perioden er mellom fem og elleve prosent. Grossisten med lavest markedsanspisedel har også lavest samlet omsetningsvekst, noe som samsvarer med funn om utvikling av markedsandeler i kapittel 5. Linjene illustrerer utviklingen i årlig driftsmargin (målt som driftsresultat i prosent av omsetningen). Driftsmarginen i grossistleddet ligger stabilt mellom to og tre prosent. Grossisten som er integrert med apotekkjeden med størst markedsandel, har en høyere driftsmargin (fem prosent) enn de andre aktørene. Blant årsakene til dette kan være ovennevnte stordriftsfordeler som følge av integrasjon som realiseres.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

Apotek

Tabell 7.12 oppsummerer apotekregnskap for alle primærapotek for årene 2016–2021. Ettersom det mangler regnskap for et fåtall ulike primærapotek i de enkelte år, kan det ikke trekkes noen konklusjoner om vekst fra år til år. Tallene indikerer imidlertid stabile årlige bruttomarginer (beregnet som vareforbruk i prosent av driftsinntekter) på 29 til 30 prosent. Også driftsmarginer (beregnet som driftsresultat målt i prosent av driftsinntekter) ligger stabilt mellom to og fire prosent. Driftsmarginer er noe redusert i de senere år, denne utviklingen drives i stor grad av frittstående og kjedeeide nettapotek som drifter med økonomisk tap. Samlet tap for ovennevnte aktører er økende fra 75 millioner kroner i 2019 til over 200 millioner kroner i 2021.

Utvalget har ikke fått innsyn i lønnsomhet per segment, men viser til tidligere analyser av det reseptpliktige segmentet hvor det vises til at grossistene og apotekkjeder har en større forhandlingsmakt i trinnprissegmentet, noe som medfører at en større andel av omsetningen forblir i grossist- og apotekleddet. Omsetningsandelen som forblir i grossist- og apotekleddet for maksimalprissegmentet og for helseforetaksfinansierte legemidler er lavere. Utvalget har heller ikke innsikt i grossistenes eller apotekenes lønnsomhet i OTC- og handelsvaresegmentet, dette er i 2022 ikke noe aktørene rapporterer på til myndighetene.

7.5.2 Rammevilkår for ulike apotekformer

Utvalget har kartlagt rammevilkår for ulike apotekformer basert på apotekregnskap som årlig sendes inn til Legemiddelverket. Funn fra kartlegginger presenteres nedenfor.

Kjedeapotek og apotek med kjedetilknytning

Regnskapstall for kjedeapotek og for apotek med kjedetilknytning i 2021 presenteres under i Tabell 7.13. Som tidligere nevnt har apotekkjeder ulike regnskapsår. Det er derfor lagt til grunn regnskap som er sendt inn til Legemiddelverket frem til 1. september 2022 for 2021. Regnskap som ble oversendt etter denne datoen er ikke hensyntatt i kartleggingen.

Kjedeapotek og apotek med kjedetilknytning er ulik i størrelse målt i omsetning. Kjedeapotek omsetter om lag for 30 millioner kroner i snitt, mens apotek med kjedetilknytning omsetter for om lag 16 millioner kroner i snitt. Tabellen inkluderer nett- og multidoseapotekvirksomhet, noe som påvirker apotekkjedenes gjennomsnittlige omsetning. Apotekformene har en lik fordeling av omsetningen mellom reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og handelsvarer. Lønnsomhet knyttet til vareforbruk er nesten lik for begge apotekformer med 29 prosent bruttomargin. Driftsmarginen i kjedeapotek er lavere, noe som i hovedsak skyldes kjedeapotekenes multidose- og nettapotekenheter.

Fellestrekk for apotekeide og apotektilknyttede aktører kan gi mulige forklaringer for like funn. Blant annet kan dette dreie seg om like innkjøpsbetingelser og distribusjonskostnader, fellestrekk i fokus på bytte, kampanjer samt vareplassering og salg av egne merker. Relativt høy andel leiekostnader sammenlignet med andre apotekformer kan tyde på at enhetene i snitt har er mer sentral beliggenhet.

Sykehusapotek

Sykehusapotek har en høyere gjennomsnittlig omsetning per apotekenhet (233 millioner kroner) og en lavere bruttomargin (20 prosent) sammenlignet med kjedeapotek (29 prosent), jf. Tabell 7.14. Det kan blant annet forklares med høy salgsandel av reseptpliktige legemidler med høy gjennomsnittlig enhetspris som selges til sykehus. Driftsresultatet er også lavere. 92 prosent av omsetningen i sykehusapotek er reseptpliktige legemidler, det er generelt mindre fokus på salg av reseptfrie legemidler og handelsvarer sammenlignet med primærapotek.

Frittstående apotek

Kartleggingen viser at frittstående apotek, eksklusive apotekenheter med netthandel som hovedvirksomhet, har en lavere gjennomsnittlig omsetning (26 millioner kroner) og en lavere bruttomargin (22 prosent) sammenlignet med kjedeeide apotek, jf. Tabell 7.15. Samtidig er driftsresultatet over to prosent høyere. Det kan delvis forklares med at apoteker her oftere enn i kjedeapotek utfører oppgaver selv, uten at dette avspeiles i lønnskostnadene. Frittstående apotek har videre en del lavere leiekostnader, noe som kan forklares med at de ofte er lokalisert i mindre sentrale strøk. Andre kostnader er også noe lavere. Frittstående apotek omsetter en større andel reseptpliktige legemidler, og har etter det utvalget erfarer, mindre fokus på mersalg. Det må også legges til grunn marginforskjeller som følge av færre fordeler knyttet til innkjøp og transport av legemidler.

Nettapotek

Kartleggingen av nettapotekenes regnskap viser at nettapotek har en betydelig lavere bruttomargin (17 prosent) sammenlignet med kjedeapotek (29 prosent) men også sammenlignet med alle andre apotekformer, jf. Tabell 7.16. Omsetningsandelen for reseptpliktige legemidler er lavere, mens andelen reseptfrie legemidler og handelsvarer er høyere enn i fysiske apotek. Andre kostnader er også høyere, og nettapotek driftes med økonomisk tap. Det samme er tilfellet for kjedeeide nettapotek. Et nettapotek vil normalt sett ha lavere utgifter til husleie per kvadratmeter enn et sentralt plassert apotek, men har høye kostnader knyttet til forsendelse og IKT-investeringer som er nødvendig for å lage sikre nettbaserte løsninger. I og med at et nettapotek ikke er synlig i lokalmiljøet, har de betydelige kostnader til digital markedsføring. I sum innebærer nettapoteks kostnadsbilde at et nettapotek må ha en betydelig størrelse og omsetning for å kunne bli lønnsom.

7.5.3 Kartlegging av apotek med negativt driftsresultat

Med utgangspunkt i apotekregnskap, har utvalget kartlagt apotek som driftes med negativt driftsresultat. I 2021 avsluttet totalt 317 apotek regnskapsåret med et negativt driftsresultat. 83 prosent av disse er kjedeapotek og 12 prosent er kjedetilknyttet gjennom franchiseavtale eller medlemskap. Henholdsvis tre prosent av apotek med negativt dirftsresultat er sykehusapotek og to prosent er frittstående apotek. Sistnevnte inkluderer frittstående nettapotek.

Figur 7.7 viser antall apotek med negativt driftsresultat fordelt på sentralitetsklasser i 2021. 76 prosent av apotek som driftes med tap i 2021, tilhører de tre mest sentrale sentralitetsklassene.

Kilde: Statens legemiddelverk / Statistisk sentralbyrå

Figur 7.8 viser fordelingen av apotek med positivt og negativt driftsresultat i 2021. Andel apotek med negativt driftsresultat er mellom 33 og 36 prosent i de mest sentrale strøk (sentralitetsklasser 1–3). I de mindre sentrale strøk er andelen mellom 20 og 28 prosent.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk / Statistisk sentralbyrå

Figur 7.9 illustrerer hvordan apotek med negativt driftsresultat fordeler seg mellom ulike apotektyper. De aller fleste apotek med negativt driftsresultat er enten kjedeapotek eller kjedetilknyttede medlems- og franchiseapotek. Dette må imidlertid ses i sammenheng med eventuell lønnsomhet som hentes ut i grossistleddet.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk / Statistisk sentralbyrå

Figur 7.10 sammenligner størrelsen på driftsinntekter for apotek i samme sentralitetsklasser. Også her er nettapotek og sykehusapotek ekskludert fra analysen. Apotek med negativt driftsresultat kjennetegnes ved at gjennomsnittlig omsetning er lavere sammenlignet med andre apotek i samme sentralitetsklasse. Apotek i sentrale strøk har i gjennomsnitt større driftsinntekter per apotek. Gjennomsnittlig driftsinntekt reduseres med synkende sentralitet og er lavest i klasse 6. Apotekene i klasse 1 som driftes med tap, har i gjennomsnitt 40 prosent av omsetningsgrunnlaget sammenlignet med apotek som har et positivt driftsresultat. Forskjell i driftsinntekter mellom apotek med positivt og negativt driftsresultat er imidlertid størst i de mest sentrale strøk (klasse 1 og 2).

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk / Statistisk sentralbyrå

Figur 7.11 illustrerer forskjell mellom apotek med negativt driftsresultat sammenlignet med gjennomsnittlig resultat for alle apotek i samme sentralitetsklasse. Nettapotek og sykehusapotek er ekskludert fra sammenligningen. Gjennomsnittlig driftsresultat for apotek i alle sentralitetsklasser samlet ligger i underkant av en million kroner per apotek. Apotek i mindre sentrale strøk (sentralitetsklasse 6) har i gjennomsnitt et driftsresultat som er om lag 30 prosent lavere enn gjennomsnittet for apotek i sentralitetsklasser 1 og 2. Apotek med negativt driftsresultat i sentralitetsklasser 1–3 taper om lag en million kroner per apotek i 2021, mens tapet i de mindre sentrale strøk ligger i rundt 0,5 millioner kroner.

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk / Statistisk sentralbyrå

7.5.4 Apotekavanse og annen myndighetsregulert kompensasjon

Apotekavanse

Legemiddelprodusentenes pris til grossist og grossistens avanse er i utgangspunktet ikke regulert i lov. Dette innebærer at produsentenes pris til grossist og dermed også grossistens avanse som utgangspunkt bestemmes av avtaler inngått mellom legemiddelprodusent og grossister. Apotekenes maksimale innkjøpspris (AIP) er den høyeste prisen grossister kan selge legemidler for til apotek. AIP fastsettes av Legemiddelverket i medhold av legemiddelforskriften kapittel 12, jf. kapittel 4.5.

Et unntak fra utgangspunktet om at grossistenes avanse er avtalebasert, er fastsatt for trinnprislegemidler. Der apoteket har fremforhandlet en avtale direkte med legemiddelprodusenten, kan grossister ikke kreve en avanse som overstiger 15 prosent av grossistens innkjøpspris, jf. legemiddelforskriften § 12-18 annet ledd. I høringen om bestemmelsen fra 2006 fremholdt departementet at «Det er viktig at de rabattene som oppnås i direkte i forhandlinger med leverandør videreføres gjennom grossistleddet», jf. kapittel 4.5. Det er fra aktørers side fremholdt at informasjon om slike rabatter mellom grossist og apotek er forretningssensitiv informasjon. Det er derfor ikke kjent i hvor stor grad bestemmelsen er i bruk. Grossisten er imidlertid ikke er forhandlingspliktig, og kan unnlate å ta inn til lager varer som et apotek har fremforhandlet direkte med leverandøren.

Som utgangspunkt reguleres apotekenes avanse av myndighetene. Apotekavansen fastsettes i forbindelse med at Legemiddelverket fastsetter legemidlets maksimalpris. For nye legemidler fastsettes maksimalprisene som utgangspunkt basert på en prissammenligning med prisen på legemidlet i ni referanseland. Maksimal AUP for et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse fremkommer ved at maksimal AIP tillegges maksimal (apotek)avanse. Det er Legemiddelverket som fastsetter avansen, jf. kapittel 4 og legemiddelforskriften § 12-3.

Hva avansen skal dekke er ikke direkte uttalt i lovverket. Legemiddelverket har uttrykt følgende om hva avansen skal dekke (Statens legemiddelverk, 2020):

«Apotekavansen skal dekke kostnader apoteket har i forbindelse med lovpålagte oppgaver og plikter knyttet til resept- og varehåndteringen. Disse oppgavene er utdypet i lover, forskrifter og rundskriv. Apotekavansen må ses på som en del av de samlede rammevilkår som skal skape grunnlag for avkastning til eierne av apotekene i Norge.»

Videre presiseres det om eventuelle endringer i avansen og sammenheng med apotekenes samlede rammevilkår:

«Når myndighetene vurderer å innføre nye plikter, skal kostnader ved det utredes. Samtidig er det ikke gitt at kostnadene skal kompenseres direkte i apotekavansen. Det er rimelig å forvente at apotekene effektiviserer sin virksomhet gjennom endringer i prosesser og bruk av teknologi. Det er apotekene selv som har den beste informasjonen om sitt eget kostnadsbilde.»

Dagens struktur for apotekavansen består av et prosenttillegg på apotekenes innkjøpspris samt et prosenttillegg for kjølevarer. I tillegg inkluderer apotekavansen et kronetillegg per utlevert pakning, i tillegg til et kronetillegg for legemidler i reseptgruppe A og B. Følgende inngår i beregning av apotekavansen (satser gyldig siden 1. juli 2019):

• 2,0 prosent tillegg på apotekenes maksimale innkjøpspris.

• 0,5 prosent tillegg på apotekenes maksimale innkjøpspris for kjølevarer.

• 29 kroner tillegg per pakning.

• 19 kroner tillegg per pakning for legemidler i reseptgruppe A og B.

Merverdiavgiften på 25 prosent kommer i tillegg.

Det er gjort flere vesentlige endringer i avanseformelen fra 2001 og frem til i dag, Tabell 7.17 oppsummerer endringer siden 2009. I 2014 ble det lagt om til en mer degressiv avanseformel. Endringene ble begrunnet med Apotekforeningens uttalelse om at «apotekenes kostnader ved salg av legemidler følger i stor grad av arbeid med reseptekspederingen og skyldes i mindre grad kostnader ved lagerhold» (Helse- og omsorgsdepartementet, 2013a). Det ble videre fremholdt av departementet at «omleggingen vil føre til at avansen er mindre avhengig av pakningens pris, og i større grad gjenspeiler apotekenes arbeid med salg av legemidlet».

I Prop. 1 S (2017–2018) ble de to daværende prosenttilleggene som var avhengige av om legemidlenes maksimale innkjøpspris til apotek var over eller under 200 kroner, foreslått avviklet og erstattet med ett prosenttillegg. Endringen trådte i kraft 1. januar 2018. Samtidig ble det innført et ekstra tillegg for kjølevarer på 0,5 prosent. Tillegget ble primært begrunnet i økt risiko for kassasjon av kjølevarer i apotek.

Med virkning fra 1. januar 2019 ble apotekavansens prosenttillegg redusert fra 2,25 prosent til 2,0 prosent, noe som ble anslått til å medføre en innsparing for staten på om lag 41,5 millioner kroner i 2019. Kronetillegget for A- og B- preparater og avansen for legemidler med godkjenningsfritak ble imidlertid oppjustert med virkning fra 1. juli 2019, jf. Prop. 1 S (2018–2019) og Innst. 11 S (2018–2019). Avansetillegget for A/B-pakninger økte fra 15 kroner til 19 kroner per pakning, og prosenttillegget for uregistrerte legemidler ble redusert fra 25 prosent til 15 prosent samtidig som kronetillegget økte fra 35 kroner til 75 kroner per pakning. Endringen ble anslått til å medføre en merinntekt for apotekene på om lag 36 millioner kroner i 2020.

Driftsstøtte til apotek

Utvalget skal vurdere om det er behov for endringer i finansiering som følge av foreslåtte endringer, herunder endringer i avansemodellen og driftsstøtteordningen. Frem til 1995 garanterte staten for et minsteresultat hos apotekene. Garantien hadde form av individuell vurdering av behov for driftstilskudd for samtlige apotek, både i distriktene og i sentrale strøk. Senere er driftstilskuddsordningen strammet betydelig inn, jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99) kapittel 9.1.3.2. Etter innstrammingen ble driftsstøtte gitt ut fra økonomiske og geografiske kriterier hvor hensikten var å sikre de økonomiske kår for innehavere av lite bærekraftige driftsenheter. Driftsstøtte ble videreført under gjeldende apoteklov. Opprinnelig ble ordningen finansiert gjennom apotekavgiften, som var hjemlet i apotekloven § 9-3. Apotekloven bestemte her at apotek hvert år skulle betale en apotekavgift som fastsettes årlig av Stortinget og brukes etter Stortingets bestemmelse. For budsjettåret 2001 var det beregnet at avgiften totalt ville innbringe 105 millioner kroner, jf. Ot.prp. nr. 61 (2000–2001) kapittel 3.3. I samme lovforslag foreslo departementet å oppheve apotekloven § 9-3 og flytte innkrevingen av apotekavgiften fra detaljistleddet til grossistleddet. Det ble vist til at

«Apotekavgiften påvirker konkurranseforholdet mellom apotek og andre distributører av legemidler til sluttbrukere. Legemiddelgrossister kan således selge en del legemidler direkte til profesjonelle sluttbrukere som leger, sykehus og veterinærer. De slipper avgift for slikt salg, mens apotekene er avgiftspliktige for salg av de samme varene til de samme kjøperne. Dette gir grossistene en ubegrunnet konkurransefordel i et marked for profesjonelle sluttbrukere hvor det opereres med relativt små marginer. Denne konkurransevridningen unngås hvis avgiften legges til grossistleddet. Avgiften vil da slå likt ut for alle som omsetter legemidler til sluttbruker.»

Ordningen finansieres i dag av legemiddeldetaljistavgiften hjemlet i legemiddelloven § 18. Bestemmelsen lyder:

«Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra grossister og andre som driver engrosomsetning. Grossisten og andre som driver engrosomsetning skal kreve sektoravgiften dekket av legemidlets kjøper. Sektoravgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek.»

Nærmere bestemmelser fremkommer av grossistforskriften kapittel VI om legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift. Av § 26 første ledd fremkommer:

«Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddeldetaljistavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse. Avgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek. Sats for avgiften er 0,3 %.»

Avgiftspliktige subjekter er grossister og andre som driver grossistvirksomhet med legemidler i Norge etter tillatelse fra Legemiddelverket eller annen legemiddelmyndighet innen EØS-området, og apotek som kjøper legemidler fra utenlandsk grossist, jf. grossistforskriften § 27.

Sektoravgiftene på legemiddelområdet ble gjennomgått i Prop. 35 L (2017–2018) Endringer i legemiddelloven (gebyr, avgifter og begrenset klageadgang). Sektoravgiften som hjemles i legemiddelloven § 18, skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek. Det ligger utenfor mandatet for lovutvalget å vurdere hvordan blant annet Legemiddelverket finansieres.

Driftsstøtte under gjeldende apoteklov skal i henhold til Legemiddelverkets veileder (Statens legemiddelverk, 2021d) for slik støtte muliggjøre apotekdrift i strøk av landet der befolkningsstruktur og tjenestetilbud for øvrig gjør det naturlig, men hvor det økonomiske grunnlaget for drift er for svakt til at apotek med normal arbeidsinnsats kan drives lønnsomt, og den den skal kunne benyttes til å fremme utøving av særlige samfunnsmessige funksjoner i utvalgte apotek.

Driftsstøtte gis fortsatt ut fra geografiske og økonomiske kriterier. Avstanden til nærmeste apotek må være minimum 20 kilometer eller kreve en reisetid på minimum 30 minutter med offentlige transportmidler på sommertid, jf. Legemiddelverkets veileder. Med hensyn til økonomiske kriterier må apotekets årsomsetning (eksklusive merverdiavgift) ikke overstige 22 825 181 kroner (i 2021) og apoteket må ha vært drevet faglig og økonomisk forsvarlig. Apotek som søker driftsstøtte, må heller ikke være belastet urimelige kostnader fra moderapotek eller konsern. Når det gjelder utmåling av støttebeløp, fremkommer følgende av Legemiddelverkets veileder fra 2021:

«Maksimalt støttebeløp fastsettes til kr 1 198 537 for helt driftsår. Maksimalt støttebeløp kan bare utmåles til selvstendige apotek (hovedapotek).

For apotek som er filial, utgjør maksimalt støttebeløp kr 1 038 589. For selvstendig apotek som er enkeltmannsforetak kan det ikke utmåles støttebeløp som er større enn at apotekets driftsresultat med tillegg av støttebeløpet maksimalt utgjør kr 739 224.

For filialapotek og for apotek som er organisert i selskapsform som innebærer at driftskonsesjonærens lønnskostnad er belastet apotekregnskapet, kan det ikke utmåles større støttebeløp enn at apotekets driftsresultat med tillegg av støttebeløpet maksimalt utgjør kr 0.»

Figur 7.12 viser utviklingen i driftsstøtteordningen i perioden 2016–2021. Driftsstøtte for distrikts- og vaktapotek utbetales påfølgende år mens driftsstøtte for Institutt for energiteknikk (IFE) utbetales for løpende år. Årlig tilskuddsramme har variert mellom seks og syv millioner kroner. For regnskapsårene 2016, 2017 og 2021 var beløpet apotekene søkte om høyere enn bevilgningen over statsbudsjettet i det påfølgende år, noe som medførte at tildelingen ble avkortet for enkelte apotek. Avkortelsen ble basert på objektive kriterier, herunder avstand og reisevei til nærmeste apotek. I 2018 og 2020 har samlet beløp som det søkes om vært lavere enn tilgjengelige midler. Siden 2018 har enkelte apotek imidlertid fått avkortet den tildelte driftstøtten som følge av at apoteket ikke oppfyller økonomiske kriterier for støtte. I Legemiddelverkets veiledning for driftsstøtteordningen, gyldig fra 2017, heter det:

«Apotekets kostnader, for eksempel til personalkostnader, leie av lokaler, kapitalkostnader samt øvrige kostnader, må ikke være vesentlig høyere enn det som er vanlig for tilsvarende apotek. Lønnsstatistikken fra Norges Farmaceutiske Forening samt Legemiddelverkets Apotekstatistikk fra foregående år legges til grunn i vurderingen av økonomisk forsvarlig drift.»

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

I tillegg til driftsstøtte til distriktsapotek, brukes deler av bevilgningen til apotek med pålegg om utvidede åpningstider (vaktapotek) og til finansiering av IFE, jf. Figur 7.13

Forstørr bilde

Kilde: Statens legemiddelverk

I perioden 2016 til 2021 har totalt elleve distriktsapotek mottatt driftsstøtte. Av disse er åtte apotek tilknyttet en kjede som franchise- eller medlemsapotek og tre apotek er heleide kjedeapotek. Fire apotek mottok driftsstøtte i minst fem av de seks årene, mens syv apotek mottok støtte enkelte år i løpet av seksårsperioden. Apotek som mottok driftsstøtte i minst fem av de seks årene, er godt etablert, med driftskonsesjoner mottatt i perioden 1910 til 2010.

De aller fleste apotek i gruppen distriktsapotek som mottok støtte enkelte år, er apotek i etableringsfasen som søker driftsstøtte i samme år som apotek etableres. Apotekene er etablert i 2013 eller senere. Ingen apotek som har søkt om driftsstøtte, er nedlagt i tidsperioden. Apotek med helårsdrift i 2019 som mottok driftsstøtte i 2020, omsatte i gjennomsnitt for 15,5 millioner kroner og hadde i gjennomsnitt et driftsresultat på -2,7 prosent.

Fraktrefusjon

Ved forsendelse av legemidler kan apotek ta særskilt betalt for dette, jf. apotekforskriften § 44. Det kan ikke tas urimelig høy pris for frakt og ekspedisjon. Når salget skjer over internett, skal informasjon om pris fremkomme på nettstedet, jf. apotekforskriften § 42 fjerde ledd. For pasienter med særskilt behov for hyppig og kostbar forsendelse av legemidler kan det offentlige refundere utgifter til forsendelse. Departementet fastsetter nærmere retningslinjer for fraktrefusjon, jf. apotekforskriften § 44 siste punktum. Utgiftene dekkes av legemiddeldetaljistavgiften som kreves inn etter bestemmelsene i legemiddelloven § 18 og grossistforskriften kapittel 6.

Det ble også gitt fraktrefusjon etter den gamle apotekloven. Staten refunderte utgifter forbundet med forsendelser av legemidler til personer som hadde uforholdsmessig lang vei til nærmeste apotek, eller som på grunn av sykdom hadde vanskelig for å nå sitt nærmeste apotek. Det ble forutsatt at ordningen ikke skulle benyttes av apotekene som ordinær service eller salgsfremmende tiltak overfor kundene. For 1998 ble det bevilget 48 millioner kroner til dette formålet, jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99).

Reglene om fraktrefusjon ble vesentlig endret som følge av at begrensningene vedrørende forsendelse av reseptpliktige legemidler ble opphevet fra 2016. Før dette kunne pasienter få dekket 50 prosent av sine fraktkostnader dersom legemidlene måtte sendes til vedkommende, jf. Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat 9. september 2015 punkt 8. Fraktrefusjon kunne ytes på grunn av geografiske forhold, pasientens helsetilstand eller andre omstendigheter som gjorde utlevering i apotek til en særlig belastning. Noen definerte grupper fikk dekket 100 prosent av fraktkostnadene. Legemiddelverket mottok søknader om fraktrefusjon fra om lag 200 apotek hvert år. Refusjonsbeløpet lå mellom 16 og 19 millioner kroner fra 2009 og frem til 2015. I høringen ble det lagt til grunn at apotek ville sende legemidler over hele landet, og at man derfor ikke lenger kunne vurdere om forsendelse var nødvendig i det enkelte tilfellet. Videre ble det lagt til grunn at apotek som tilbyr internetthandel kunne bruke fraktrefusjonsordningen som et konkurranseelement, uten at vilkårene for slik bruk er oppfylt. Ordningen ble derfor opphevet, samtidig som man viste til at forsendelseskostnader i større grad ville bli et konkurranseelement ved forsendelse.

I henhold til Legemiddelverkets retningslinjer gis det i dag fraktrefusjon for noen legemiddelgrupper som brukes til behandling av allmennfarlige og smittsomme sykdommer, immunsvikt, cystisk fibrose, spesialproduserte legemidler med kort holdbarhet og faktorkonsentrat til personer med alvorlig blødersykdom (Statens legemiddelverk, 2021b).

Både antall apotek som søker om fraktrefusjon, og søkt refusjonsbeløp, er redusert sammenlignet med ordningen før 2016. I perioden 2017–2021 mottok Legemiddelverket årlig søknader fra rundt 20 apotek. Refusjonsbeløpet det søkes om har økt fra 1,8 millioner kroner i 2017 til 3,4 millioner kroner i 2021. Økningen i refusjonsutgifter skyldes både et større antall forsendelser og større refusjonsbeløp per forsendelse, jf. Figur 7.14.

Forstørr bilde

Kilde: Statens Legemiddelverk

7.5.5 Senere års utvikling

Avanseevaluering 2020

Legemiddelverket gjennomførte en evaluering av apotekavansen og arbeidspriser i apotek i 2020. Evalueringen omfatter i hovedsak perioden 2016–2019. Legemiddelverket gir følgende oppsummering:

«Legemiddelverket har generelt inntrykk av at økonomien hos primærapotekene er god. Det etableres stadig nye primærapotek og den geografiske apotekdekningen bedres. Total omsetning hos primærapotekene har økt litt i perioden, men antallet apotek har økt enda mer. Gjennomsnittlig omsetning per primærapotek har derfor blitt redusert fra 27,5 mill 2019-kr i 2016 til 26,1 mill kr i 2019. I 2019 gikk 286 primærapotek med negativt driftsresultat, om lag 1/3 av alle primærapotek. Apotek i sentrale strøk er i 2019, som i tidligere år, overrepresentert blant disse apotekene.»

Legemiddelverket vurderer videre at «kronetilleggets betydning for avansen vil imidlertid bli redusert over tid dersom det ikke justeres for lønns/prisstigning».

Som et supplement til avanseevalueringen ga Legemiddelverket oppdrag til Vista Analyse om å gjennomføre en kartlegging av utviklingen i reseptomsetningen og omsetningsfordelingen mellom distribusjonsleddene. Vista Analyse fant at apotekavansen har hatt en realnedgang per pakning på 4,8 prosent i perioden 2016 frem til først halvår 2020. Nedgangen er størst for h-reseptlegemidler (45,2 prosent) og i maksimalprissegmentet (8,1 prosent). Avansen i trinnprissegmentet er redusert med 2,8 prosent. Det står videre:

«Trinnprissegmentet har stor betydning for apotekenes samlede avanse og utgjør hele 44 pst. av avansen knyttet til reseptomsetning av reseptpliktige legemidler i 2019. Dette til tross for at salg av legemidler på trinnpris kun utgjør 18 pst. av reseptomsetningen og 38 pst. av antall solgte pakninger. Legemidler på h-resept utgjør 27 pst. av omsetningen, men kun 1 pst. av antall solgte pakninger og 3 pst. av apotekavansen i 2019. Gjennomsnittlig apotekavanse per pakning i 2019 var hhv. 47 kroner for all reseptomsetning sett under ett, 55 kroner på trinnprislegemidler, 39 kroner på maksimalprissegmentet, 130 kroner på h-reseptomsetning av legemidler med markedsføringstillatelse og 128 kroner på legemidler med godkjenningsfritak» (Vista analyse, 2020).

Helse- og omsorgskomiteens merknad om prisjustering

Apotekavansens struktur er betydelig endret over tid. Avansetillegget som er basert på en prosentandel av innkjøpsprisen, er redusert, mens det faste kronebeløpet per pakning er økt. Etter den siste omleggingen av apotekavansen i 2018 er ikke kronebeløpet prisjustert, noe også Apotekforeningen har påpekt i sin gjennomgang av apotekavansen (Apotekforeningen, 2020). Stortingets helse- og omsorgskomite tok opp dette i sin budsjettinnstilling i desember 2020, og uttalte da følgende:

«Komiteen viser til at de faste kronebeløpene i apotekavansen ikke blir prisjustert, og at verdien derfor synker reelt hvert år. Komiteen ber departementet vurdere om det bør innføres en årlig prisjustering.»

I forbindelse med oppfølging av merknaden innhentet Helse- og omsorgsdepartementet supplerende informasjon fra Legemiddelverket i mars 2021 som skulle anslå den økonomiske effekten av avanseendringene siden 2018 og budsjettmessige konsekvenser ved eventuell prisjustering av kronetillegg i 2021.

Budsjettmessige konsekvenser av prisjustering av kronetillegg

Med utgangspunkt i omsetnings- og volumtall for 2020 anslo Legemiddelverket at en økning av kronetillegget fra 29 til 30 kroner ville kostet 60 millioner kroner. Om lag 35 millioner kroner ville måtte dekkes av folketrygden, 19 millioner kroner av pasienten selv og 5 millioner kroner av helseforetakene.

Oppfølging av komiteens merknad

Da avanseformelen ble lagt om i 2018 til en mer degressiv avanseformel, ble det lagt til grunn at omleggingen skulle være provenynøytral. Prosenttilleggene som ligger i avanseformelen skulle bidra til at avansen justeres årlig som følge av den generelle prisutviklingen i legemiddelpriser. Med virkning fra 1. juli 2019 ble også avanseformelen for legemidler omsatt på godkjenningsfritak endret, noe som medførte økte avanseinntekter.

I oppfølgingen av komiteens merknad om å vurdere en årlig prisjustering av apotekavansen, ble det hensyntatt Legemiddelverkets funn om at rammevilkår for grossist- og apotekledd fortsatt er gode samt at det fremdeles oppleves en vekst i antall apotek og at det ikke var tegn til redusert tilgjengelighet i distriktene. Helse- og omsorgsdepartementet kartla videre om forutsetningene som lå til grunn for omleggingen var valide ved å beregne den økonomiske effekten av avanseendringene i 2018/2019. Økningen i avanse for legemidler med godkjenningsfritak ble ikke hensyntatt i anslaget. Funn fra simuleringen vises i Tabell 7.18. Pasientenes utgifter som følge av endringer i avansemodellen er økt, mens helseforetakenes og folketrygdens avanseutgifter er redusert i 2021 med nåværende avansemodell. Avanseoverskuddet for apotekene minsker imidlertid for hvert år, noe som blant annet skyldes en lavere vekst i legemiddelprisene enn i tidligere år.

Funn fra beregningen, i tillegg til Legemiddelverkets funn fra avanseevalueringen i 2020, lå til grunn for at departementet ikke så umiddelbart behov for ytterligere justeringer av apotekavansen. Ettersom en vurdering av apotekavansen var del av apotekutvalgets mandat, ble det videre bestemt å avvente utvalgets vurderinger.

8 Teknologisk utvikling og samhandling

8.1 Innledning

Utvikling og bruk av ny teknologi gir nye muligheter for oppgaveløsning og effektivisering i apotek og samhandling mellom apotek og helse- og omsorgstjenesten, myndigheter og brukere. Av mandatet fremkommer det at utredningen bør beskrive den teknologiske utviklingen, samt utviklingen av nye apotekformer. Utredningen skal videre se nærmere på forholdet mellom teknologisk utvikling og apotekenes roller og oppgaver, og vurdere hvordan utviklingen påvirker disse. Eventuelle forskjeller mellom fysisk apotek og nettapotek skal fremheves. Utvalget bør kartlegge hvordan samhandlingen foregår i dag, samt behov i lys av nasjonale e-helseløsninger som er i bruk og under utvikling. I dette arbeidet bes utvalget å vurdere om de tilgjengelige teknologiske mulighetene og samhandling med andre aktører utnyttes på en hensiktsmessig måte. Utvalget bes peke på eventuelle begrensninger i regelverket som begrenser effektiv samhandling mellom apotek og andre aktører i helsetjenesten og foreslå endringer utvalget finner nødvendig.

Den teknologiske utviklingen beskrives i dette kapitlet, og utviklingen av nye apotekformer samt forskjeller mellom fysiske apotek og nettapotek er omtalt i kapittel 7.4 og 7.5.

I dette kapitlet redegjøres det først for noen overordnede utviklingstrekk for teknologisk utvikling i helsesektoren. Det gis eksempler på hvordan ny teknologi har bidratt til å endre og effektivisere prosesser i norske apotek, samt noen eksempler fra utlandet som skisserer mulighetsrommet. Det beskrives hvordan teknologisk utvikling har tilrettelagt for nye apotekformer og forretningsmodeller. Videre drøftes hvordan teknologi kan påvirke oppgaveløsning i apotek, med henblikk på beskrivelsen av apotekenes oppgaver i kapittel 7.2, samt mulige konsekvenser av dette.

Videre beskrives behov og løsninger for samhandling mellom apotek og øvrige aktører i dag. Vurderinger og eventuelle begrensninger i regelverket omtales i kapittel 14.4.

Apotek skal drives forsvarlig, jf. blant annet apotekloven § 3-5, § 3-6 og § 4-4. Hva som anses forsvarlig, må vurderes opp mot gjeldende krav og hva som til enhver tid anses som god praksis på området. Standarden gjelder både der oppgavene løses eller understøttes av teknologi og der oppgavene løses av mennesker alene.

8.2 Utviklingstrekk og trender

8.2.1 Digitalisering i helsesektoren

Det er et stort behov for digitalisering i helse- og omsorgssektoren (OECD, 2019). Innføring av digital teknologi og digital transformasjon i helsesektoren skjer saktere enn i andre sektorer. OECD finner at utviklingen i helsesektoren i medlemslandene ligger tjue år etter andre sektorer (OECD, 2019). Årsaken er blant annet helsesektorens kompleksitet, med et aktørbilde med mange offentlige og private aktører som har ulike interesser, roller og ansvar.

Det har gjennom flere år vært en økende oppmerksomhet på e-helse og digitalisering i helse- og omsorgssektoren. Helsenettet, som sikker kommunikasjonsløsning, er i dag tatt i bruk i hele sektoren, og helsenorge.no, kjernejournal og e-resept er etablert som nasjonale e-helseløsninger. Den teknologiske utviklingen muliggjør at flere helse- og omsorgstjenester kan ytes i pasientens hjem med digitale tjenester som nettbasert behandling og digital hjemmeoppfølging. Teknologirådet fremholder at det er startet en digital transformasjon, og peker på trender som at førstelinjen blir digital, bruk av digitale assistenter, og at alle kan overvåke egen helse (Teknologirådet, 2021).

Digitale løsninger og bedre digital samhandling skal bidra til at innbyggere får gode, sammenhengende og tilgjengelige tjenester (Helse- og omsorgsdepartementet, 2022). Digitale løsninger skal understøtte samhandling mellom helsepersonell, og styrke pasienter og innbyggeres mulighet til å ta aktivt del i eget behandlingsopplegg. Regjeringen vil legge frem en samlet fremstilling av e-helsepolitikken i stortingsmeldingen om nasjonal helse- og samhandlingsplan. Stortingsmeldingen skal dekke både den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten. Samhandling for å skape gode pasientforløp og likeverdige tjenester i hele landet vil være et sentralt tema.

8.2.2 Digitalisering for trygg og effektiv legemiddelbruk

Legemidler er en av de viktigste innsatsfaktorene i helse- og omsorgstjenesten. Samtidig er bruken av legemidler en av de hyppigste årsakene til uønskede hendelser og pasientskader, jf. Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester og Meld. St. 28 (2014–2015). Trygg og effektiv legemiddelbruk fordrer et bredt spekter av ulike tiltak på forskjellige nivåer i helsetjenesten, også andre tiltak enn digitale tiltak. Direktoratet for e-helse utarbeider ny e-helsestrategi for helse- og omsorgssektoren, og en plan for digitalisering på legemiddelområdet, som i første omgang skal gjelde til og med 2026 (Direktoratet for e-helse, 2022a). Digitalisering skal bidra til å forbedre kvalitet og pasientsikkerhet, effektivisere arbeidsprosesser og redusere kostnader. For legemiddelområdet skal digitalisering bidra til enklere og tryggere legemiddelhåndtering, tilgang på relevant og oppdatert legemiddelinformasjon, innbyggermedvirkning, og økt bruk av helsedata om legemiddelbruk.

Legemiddelområdet er fragmentert, komplisert og med store digitaliserings- og samhandlingsbehov, og det overordnede målet er at digitalisering skal bidra til trygg og effektiv bruk av legemidler.

Direktoratet for e-helse, som nasjonal myndighet på e-helseområdet for helse- og omsorgssektoren, har et særlig ansvar for å legge til rette for samordning, koordinering og oppfølging av planen. Følgende målområder er foreslått i høringsutkastet:

• Arbeidsprosesser: Digital legemiddelhåndtering gir enklere og trygge arbeidsprosesser.

• Samhandling: Helsepersonell skal ha tilgang på relevant og oppdatert legemiddelinformasjon.

• Innbyggermedvirkning: Digitale løsninger skal bidra til at innbygger kan medvirke i egen legemiddelbehandling.

• Legemiddeldata: Enklere tilgang til helsedata om legemiddelbruk skal gi bedre kunnskaps- og beslutningsstøtte for helsepersonell, virksomheter, forskere og myndigheter.

Digitalisering av informasjon om legemidler

Informasjon som tidligere bare var tilgjengelig fysisk, har blitt digitalt tilgjengelig. Et eksempel på dette er Norsk legemiddelhåndbok, hvor håndboken i papirformat ikke utgis lenger.

Elektroniske pakningsvedlegg for alle markedsførte legemidler i Norge har siden 2016 vært tilgjengelige via Felleskatalogens mobile applikasjoner og nettside, helsenorge.no (Mine resepter), nettapotekene og Legemiddelverkets legemiddelsøk. Det elektroniske pakningsvedlegget øker tilgjengeligheten til informasjonen gjennom skalerbar skriftstørrelse og tekstopplesing for blinde, svaksynte og dyslektikere. Videre finnes søke- og navigasjonsmuligheter, samt støtteinformasjon i andre formater som for eksempel instruksjonsfilmer.

8.3 Teknologisk utvikling i apotek

8.3.1 Databehandling og apoteksystemer

Norske apotek startet allerede på 1980-tallet med å ta i bruk elektroniske databehandlingsverktøy for faglige og merkantile arbeidsprosesser. Apotekforeningen etablerte NAF-data som egen leverandør av felles informasjonsteknologiske tjenester til apotek.

Apotekene bruker i dag apoteksystemet FarmaPro. FarmaPro er et datasystem for lagerstyring, distribusjon, utlevering og salg av legemidler og apotekvarer. Dette inkluderer all kommunikasjon med myndigheter for e-resept, oppgjør, rapportering, butikkfunksjonalitet og økonomistyring. I tillegg leveres ulike spesialutviklede moduler, herunder moduler for forsendelse og kampanjer. FarmaPro inkluderer en meldingstjeneste, som sikrer all virksomhetskritisk meldingsflyt mellom aktørene i e-resept og apotekbransjen (Capgemini, u.å.).

Apotekenes kvalitets- og styringssystemer baseres på prosedyrer. Prosedyrene, som tidligere fantes i papirform, er nå i større grad integrert i apotekpersonalets elektroniske prosessverktøy. Blant annet gir Legemiddelverkets FEST-tjeneste apotekfarmasøyter via FarmaPro kunnskapsstøtte om legemiddelinteraksjoner. Apotek har også laget ulike former for prosesstøtte til bruk i utleveringsøyemed.

FarmaPro skal i nær fremtid erstattes av systemet Eik og apotekenes egne forretningsløsninger. Eik er en samhandlingsløsning og en felles pasientjournal som skal gjøre det mulig for apotekene å dele pasientinformasjon knyttet til legemidler på resept på tvers av alle apotek og juridiske enheter. Eik utvikles og finansieres av Apotekforeningens medlemmer, men inneholder som nevnt ikke egne forretningsløsninger. Dette fører til at det ikke lenger vil være et felles forretningssystem for alle apotek i Norge. Eik er planlagt innført i 2024.

Sykehusapotekene har i tillegg til FarmaPro, hatt ulike IKT-systemer for logistikk og tilvirkning av legemidler, eksempler er TønSYS og DELTA for logistikk og System Åle, Cytodose og MKB (Medikamentell kreftbehandling) for bestilling og tilvirkning av bruksklare kreftlegemidler.

8.3.2 Effektivisering og automatisering

Utvikling i andre bransjer

Dagligvarehandelen i Norge har i stor grad erstattet papiretiketter med elektroniske etiketter. Det legger til rette for at prisene kan endres hyppig, siden endringer formidles i sanntid og formidles ved hylleplassen til varen uten at ansatte manuelt må bytte ut etikettene. Selvbetjente bestillings-, betalings-, og utleveringsautomater tas mer og mer i bruk for ulike tjenester, herunder i offentlig transport og i detaljhandelen. Utover den åpenbare konsekvensen at arbeidsoppgaver endrer seg, har også digitaliseringen påvirket forbrukernes atferd (Hov & Rochlenge, 2019). Automatisering er en sterk driver for disrupsjon i forsyningskjedene.

Utvalget har innhentet erfaringer fra banksektoren, som har tatt i bruk ulike typer digital teknologi overfor kundene. Banksektoren har i større grad gått over til digitale tjenester. Det er samtidig tatt i bruk infrastruktur for å tilby fysiske tjenester som elektroniske betalingsløsninger og kontantuttak. Som en konsekvens er antall fysiske bankfilialer redusert, samtidig som tjenestenes tilgjengelighet er økt gjennom åpningstider og tilgjengelige digitale tjenester. Fysiske tjenester er rådgivningsmøter i bankens filial, nattboks, minibank og innskuddsautomater. Videre er bankens tjenester tilgjengelig via rådgiver i bankens filial, telefon, internett, chat, SMS og mobil. Videomøter for rådgivning reduserer kundetrafikken i filialene med ytterligere 40 til 50 prosent (Riksfjord, 2022). Det er utviklet digitale løsninger som bidrar til sikker identifisering av kunden.

Utvalget har fått informasjon om at alle banker i Norge bruker programvare fra Microsoft. Microsoft anses å være en pådriver for å ta i bruk kunstig intelligens for blant annet å kunne ta i bruk robotbetjente chat- og telefonsamtaler. Hos enkelte internasjonale finansinstitusjoner håndterer slike robotbetjente samtaletjenester om lag 30 til 50 prosent av kundehenvendelsene. Det forventes at slike tjenester blir mer og mer vanlig i bransjen fremover. Det forventes videre en ytterligere forskyvning fra fysisk møte i filial mot videomøter de neste årene, samt økt grad av selvbetjening for mer kompliserte produkter. Videre er det en forventning om å møte kunder i de digitale 3D-verdenene (plattformene) som Metaverse, som kommer de neste tre til ti årene (Riksfjord, 2022).

Autonome apotek

Automatisering av manuelle oppgaver i apotek gjennom bruk av kunstig intelligens er også et område man ser nærmere på for å sikre effektivisering av oppgaver og sikre pasientsikkerheten fremover. En studie fra Sykehusapoteket i Bodø viser at de ansatte bruker mesteparten av arbeidstiden til reseptekspedering. Over halvparten av tiden ble brukt sammen med kunder og kollegaer gjennom direkte kontakt. Studien viser at de ansatte bruker mye tid på å gjøre mange parallelle oppgaver, noe som fører til at utførelsen av enkeltoppgaver blir avbrutt. Dette kan øke risikoen for feilekspedering (Østbø, 2019), slik at automatisering kan bidra til både effektivisering og kvalitetsheving av rutineoppgaver.

Flynn et al. (2021) beskriver et rammeverk for autonome apotek. Rammeverket består av mennesker, organisasjonsstruktur, IT-infrastruktur, automasjon og dataanalyse. Autonome apotek er i videste forstand et ubemannet automatisert apotek. I slike apotek automatiseres blant annet lagerhold, ekspedisjon og utlevering av legemidler gjennom datadrevne prosesser. Formålet med rammeverket for autonome apotek er blant annet å unngå legemiddelrelaterte feil, legemiddelkassasjon og menneskelig berøring inntil leveranse av legemidlet til pasient. Videre skal myndighetskrav oppfylles og lagrene styres automatisk, slik at farmasøytene kan bruke tiden på klinisk arbeid. Dette vil kunne bidra til bedre datakvalitet, økonomiske fordeler og klinisk forbedrede resultater (Flynn et al., 2021).

Eksempler på automatisering og effektivisering i norske apotek

Det finnes flere eksempler på automatisering av oppgaver i norske apotek. Noen av disse omtales nedenfor.

Vareplukk, varebestilling, kommunikasjon, ekspedisjon og utlevering

Roboter, sammen med kunstig intelligens, kan føre til ytterligere automatisering i apotek ved å ivareta kontrollfunksjoner og enkelte enkle faglige oppgaver. Robotenes grad av autonomi utvikles stadig. Med økt grad av autonomi kan robotene brukes mer effektivt. Dette forutsetter imidlertid at teknologier som sensorer, sensordataanalyse, styrings- og planleggingssystemer og brukergrensesnitt videreutvikles (SINTEF, u.å.).

Enkelte apotek har allerede tatt i bruk vareplukk- og produksjonsroboter. En stor del av farmasøyters tilgjengelige tid i apotek benyttes til fysisk håndtering av produkter, strekkodekontroller og påklistring av etiketter. Nettapoteket Farmasiet kommer i løpet av 2023 i stor grad til å automatisere denne prosessen ved bruk av en avansert robot som strekkodekontrollerer pakninger, klistrer på etiketter og kontrollerer pakningene opp mot den europeiske forfalskningsdatabasen (FMD).

Mye farmasøyttid benyttes også til å samle inn informasjon som danner bakgrunn for å vurdere om utlevering av resepter er i samsvar med regelverket og om det er faglig grunn til å intervenere. Farmasiet utvikler et nytt reseptekspedisjonssystem som skal erstatte FarmaPro. Systemet skal halvautomatisere mange av disse kontrollene, slik at farmasøytens tid kan benyttes til faglig vurdering og i enda større grad til veiledning og informasjon av reseptkunder. Slike elektroniske farmasøytvalideringsverktøy er også tatt i bruk i andre land, for eksempel i sykehus i Belgia.

De fleste apotek har automatiske systemer for varebestilling. Det sikrer apoteket tilpassede varelagre og er viktig ved mangelsituasjoner, fordi tilgjengelige varer kan fordeles til flere apotek. Systemene bidrar til å redusere svinn, ukurans og varer som går ut på dato. Det øker kostnadseffektiviteten i både apotek- og grossistleddet.

I grossistleddet har aktørene de siste årene investert i ulike plukksystem hvor håndtering av varer skjer automatisk i ulike lagerløsninger. Det sørger for bedre kontroll på utløpsdato, færre plukkfeil, større plukk-kapasitet, mer korrekt varebeholdning og løpende varetellinger.

Videre finnes det i dag ulike digitale løsninger som sikrer kommunikasjon mellom hjemmesykepleie, kommunale institusjoner og apotek, som blant annet effektiviserer bestillinger og vareleveranser fra apotek til kommunene.

Forsendelse

Det foregår mye forskning og utvikling innen overvåkning og kontroll av temperatur for legemiddelsendinger. En transportør har utviklet en løsning for løpende overvåkning av temperatur i hele distribusjonskjeden. En annen transportør utvikler og tester ut mindre kjølebeholdere som kan sikre ubrutt kjølekjede fra apotek frem til sluttkunde. European Association of E-Pharmacies gjennomfører et større forskningsprosjekt på hvordan ulike emballasjetyper kan ivareta kvaliteten på legemidler som utsettes for ekstreme temperaturer.

I Norge fraktes per i dag legemidler hjem til kunde primært ved bruk av ulike bilbaserte transporttjenester, herunder blant annet postforsendelse, transportfirma, budbil, buss, taxi og apotekansattes egen bil. Ved enkelte apotek brukes også ferger til å frakte legemidler til kundene. I Boks 8.1 omtales eksempler fra andre land på nye utleveringsmåter av legemidler som følge av bruk av ny teknologi.

Kompetanse, opplæring og internkommunikasjon

Digitale kurs- og læringsplattformer er tatt i bruk for å sørge for kompetanseutvikling av ansatte i apotek. Apokus utvikler felles kurs, mens kjedene driver kompetanseutvikling gjennom egne systemer. Alle apotekkjedene har utviklet digitale opplæringssystemer som er tilgjengelige for alle medarbeidere. Frittstående apotek har tilgang til disse systemene via sin avtalegrossist. Her kan apotekmedarbeidere holde seg faglig oppdatert via digitale verktøy, og gjennomført opplæring blir dokumentert. Alle apotek abonnerer også på Apokus’ e-læringsløsning Apokus:365. Her har apotekansatte tilgang til mer enn 80 ulike kurs. Kurs utvikles i tett samarbeid med aktørene, og det lanseres fortløpende nye kurs.

Apotekkjedene har plattformer for internkommunikasjon for erfaringsdeling, dialog, diskusjon og kulturbygging. Bransjefelles informasjon formidles via Apotekforeningens intranett for apotek, Apotekinfo.

8.3.3 Kundedialog

Flere apotekkjeder har løsninger for abonnement på reseptlegemidler. Når det er tid for påfyll, vil kunden få beskjed på SMS, e-post eller telefon om at legemidlene er klare for henting. Apoteket kan også sende en påminnelse når det er behov for å fornye resept.

Alle apotek har mulighet til å bruke en digital løsning, slik at kundene selv på nettet kan bestille time for vaksinering. Rapportering av vaksinering til Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) skjer også via denne digitale tjenesten. Dette gjør at vaksinasjon blir registrert direkte, og er etter kort tid tilgjengelig for kunden i helsenorge.no.

Digital samhandling øker mulighetene til å lage strukturerte veilednings- og informasjonsløp. Nettapoteket Farmasiet har blant annet lansert følgende tiltak:

• Kunder som kjøper reseptfrie legemidler hyppig, eller som står i fare for å kombinere ulike reseptfrie legemidler på en uheldig måte, får automatisk tilsendt informasjon om farene ved feil bruk med råd til hvordan dette bør håndteres, uavhengig av om legemidlene er kjøpt i samme ordre.

• Ulike råd som apotekfarmasøytene gir reseptkunder for å sikre riktig legemiddelbruk, er samlet og presenteres automatisk for hver kunde som bestiller et reseptpliktig legemiddel.

Farmasiet har videre utviklet en tjeneste hvor kunder kan få automatisk varsling når et legemiddel som har hatt leveringsproblemer, er tilbake på lager.

8.3.4 Tilvirkning og administrasjon av legemidler

3D-Printing

3D-printing (additiv produksjon) er en felles betegnelse for teknikker som bygger objekter i fast materiale med utgangspunkt i en tredimensjonal digital modell. Den amerikanske mat- og legemiddelmyndigheten (FDA) godkjente i 2015 det første 3D-printede legemidlet. 3D-printing er egnet for både industriell legemiddeltilvirkning og persontilpasset legemiddelproduksjon. 3D-printing vil kunne føre til en endring innen legemiddelproduksjon, behovsproduksjon av legemidler og produksjon til beredskapsformål (Tho, 2022). 3D-printing forventes ikke å erstatte industriell produksjon av legemidler innenfor ovennevnte bruksområder, men vil sameksistere med den. 3D-printing vil kunne foregå i apotek eller sykehusapotek basert på industritilvirkede mellomprodukt (Tho, 2022). Det finnes også eksempler på annen lokal tilvirkning av legemidler enn 3D-printing, som cellebasert kreftbehandling på sykehus (Areffard, 2022). Dette er teknologi som er i startfasen, og utviklingen vil vise hvilken betydning denne teknologien vil få for apotek i Norge.

Teknisk støtte for legemiddelhåndtering

Spesialisthelsetjenesten har etablert «lukket legemiddelsløyfe». Lukket legemiddelsløyfe er verifisering av legemiddel og pasient ved at dokumentasjon av legemiddelhåndteringen gjøres elektronisk og er sporbar.

For å muliggjøre en lukket legemiddelsløyfe vil det være det behov for løsninger for registrering av legemiddeldosen, for eksempel strekkodelesing av den enkelte blister i pakningen. Sykehusinnkjøp HF stiller krav om dette i forbindelse med anskaffelse av legemidler, men det foregår fortsatt en betydelig ompakking til endoser for at legemidlene skal få egen strekkode og dermed kan brukes i lukket legemiddelsløyfe (De regionale helseforetak, 2018). Det er krav om at strekkodeassistert legemiddeladministrasjon som skal brukes på sykehus, skal følge GS1-standarden (Direktoratet for E-helse, 2020). Det er foreløpig ikke vurdert om slike systemer skal tas i bruk for pasienter i kommunen eller utenfor institusjon, men det vil være teknologisk mulig. Innføring av lukket legemiddelsløyfe vil videre legge til rette for innkjøp og bruk av roboter i legemiddelhåndteringen, for eksempel til pasientmerking/pasientbinding, og pakkemaskiner. Robotisering krever imidlertid utvikling blant annet av grunndata og integrasjoner.

En felles grunndatatjeneste vil bygge videre på arbeidet som er gjort med Forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte (FEST) og Sykehusapotekenes forskrivings- og ekspedisjonsstøtte (SAFEST), som blant annet legger til rette for virkestoffordinering og produktkoder. Det etableres felles, sentrale databaser (SPOR) for informasjon om legemidler innenfor EU/EØS. SPOR bruker ISO IDMP og FHIR som standarder for informasjon og kommunikasjon. Hensikten er å sikre entydig identifisering av legemidler for å støtte helsetjenester på tvers av landegrenser, som eksempelvis e-resept og bivirknings- og sikkerhetsinformasjonssamarbeid. Standardene implementeres internasjonalt gjennom føringer fra myndigheter i det europeiske legemiddelsamarbeidet.

8.3.5 E-resept

E-resept er en nasjonal e-helseløsning for sikker overføring av reseptinformasjon via Reseptformidleren. E-resept ble innført i Norge i 2013. Fastleger, legevakter, sykehus, apotek og bandasjister bruker e-resept, og i dag er omtrent 93 prosent av alle resepter elektroniske (Direktoratet for e-helse, u.å.). Rekvirering kan også skje muntlig eller skriftlig, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 4-2 og § 4-3.

Det gjenstår å utvikle og innføre løsninger slik at også tannleger, jordmødre og helsesykepleiere skal kunne rekvirere legemidler via Reseptformidleren. Det foreligger imidlertid planer om å inkludere disse helsepersonellgruppene i e-reseptkjeden. Slike rekvireringsløsninger skal i utgangspunktet utvikles av private leverandører av elektroniske pasientjournalsystemer (EPJ). Norsk helsenett SF (Norsk helsenett) har imidlertid tilbudt leverandørene en rekvireringsmodul som i liten grad har vært benyttet av leverandørene. Norsk helsenett utvikler nå en ny versjon av rekvireringsmodulen som et API (Application programming interface), slik at EPJ-leverandører kan utveksle informasjon fra sitt system med Reseptformidleren. I tillegg har Norsk helsenett utviklet en rekvireringsmodul med brukergrensesnitt som kan kobles til leverandørens system. Direktoratet for e-helse opplyser at de fleste leverandørene har planer om å ta i bruk rekvireringsmodulen med brukergrensesnitt. Det foreligger ingen nasjonale planer om å inkludere løsninger for elektronisk rekvirering av legemidler til dyr i e-resept, og disse reseptene vil fortsatt måtte rekvireres på andre måter. Apotekene må derfor fortsatt forholde seg til ulike rekvireringsmåter for legemidler.

8.3.6 Kjernejournal

Kjernejournal er en nasjonal e-helseløsning som inneholder opplysninger om innbyggernes helse, inkludert pasientens resepthistorikk. Både innbyggerne og helsepersonell har tilgang til informasjonen i denne tjenesten. Ved akutt sykdom har helsepersonell en rask og sikker tilgang til opplysningene i en innbyggers kjernejournal. Det arbeides nå med løsninger for å kunne dele dokumenter, herunder blant annet behandlingsplaner, på tvers av virksomheter via kjernejournal. Apotek har i dag ikke tilgang til kjernejournal.

8.3.7 Pasientens legemiddelliste

Program Pasientens legemiddelliste etableres som én felles digital oversikt over legemidlene pasienten bruker, som gjøres tilgjengelig gjennom kjernejournal (Direktoratet for e-helse, 2022b). Hensikten med pasientens legemiddelliste er å redusere sannsynligheten for legemiddelfeil, spesielt når ansvaret for pasientene overføres mellom virksomheter i helsetjenesten. Figur 8.1 beskriver samhandlingen mellom aktørene med Pasientens legemiddelliste.

Forstørr bilde

Kilde: Direktoratet for e-helse

Leger som er i kontakt med pasienten, har både lese- og skrivetilgang i pasientens legemiddelliste. Dette innebærer at de kan se, legge til og endre informasjonen. Hvis det gjøres en endring i legemiddelbehandlingen, skal legen oppdatere informasjonen før den deles med annet helsepersonell. Programmet Pasientens legemiddelliste skal innføre kjernejournal til kommunene, e-multidose, sentral rekvireringsmodul og pasientens legemiddelliste. Pasientens legemiddelliste prøves ut i Bergen i 2022–23. Programmet er planlagt innført nasjonalt innen 2028.

Apotekansatte har lesetilgang ved pasientkontakt. Pasientens legemiddelliste vil gi apotek et økt kunnskapsgrunnlag som kan bidra til bedre og mer effektiv samhandling med rekvirent og mer individuelt tilpasset legemiddelutlevering med tilhørende veiledning og informasjon. Når apotek får nye IKT-systemer, det vil si Eik og egne forretningsløsninger, vil apotek ha en dataløsning som muliggjør kobling til blant annet kjernejournal og pasientens legemiddelliste. Det foreligger imidlertid ingen konkrete planer om slik kobling.

8.3.8 Helseplattformen

Helseplattformen innfører en felles digital plattform for helsetjeneste og pasienter i Midt-Norge. Helseplattformen er en regional utprøvingsarena for det nasjonale målbildet «Én innbygger – én journal» (Helseplattformen, u.å.).

Løsningen er innført ved St. Olav HF, Trondheim kommune og seks andre kommuner i 2022. De vil ha en trinnvis innføring av de nasjonale e-helseløsningene gjennom å ta i bruk e-resept, e-multidose og Pasientens legemiddelliste. Man har sett behov for å integrere løsningen med sykehusapotekenes systemer for logistikk, tilvirkning og øvrige forretningsløsninger. Hva man kan lese og dokumentere i Helseplattformen er blant annet styrt av hvilken rolle man er tildelt. Farmasøyter er gitt tre roller i løsningen: 1) produksjonsfarmasøyt; 2) kliniske farmasøyter; og 3) farmasøyter som ordineringsstøtte (Sund, 2022).

Vurderingene fra Helseplattformen så langt er at økt andel virkestoffrekvirering og beslutningsstøttesystemer for leger vil kunne føre til mindre behov for at apotek må korrigere resepter, og at apotek da i stedet kan bruke fagkompetansen i pasientrådgivning og dialogen med leger. Det vil også bli ryddigere med felles legemiddelliste, og det er viktig at apotekene får samme oversikt som andre virksomheters helsepersonell. Så langt har Helseplattformen ikke identifisert begrensninger i dagens regelverk, men erfarer at digitalisering medfører nye problemstillinger og løsninger (Sund, 2022).

Algoritmer og kunstig intelligens kan blant annet gjøre det mulig å dobbeltsjekke at utførte handlinger er korrekte, optimalisere kjøreruter, predikere bemannings- og legemiddelbehov, hindre svinn og gi faglig veiledning. Det vises til at beslutningsstøtte på ordinerings-/rekvireringstidspunktet hos rekvirent gjør at vanlige kontrolloppgaver i apotek som korrigering av resept, ikke blir like viktige fremover (Sund, 2022).

8.4 Apotekenes samhandling

8.4.1 Apotekenes behov for samhandling

Personell i apotek har både plikt og behov for å samhandle med personell og andre virksomheter i helsetjenesten, sluttbrukerne, myndighetene og forsyningskjeden, jf. apotekloven § 4-5 og helsepersonelloven § 4. I Figur 8.2 illustreres hvordan samhandling foregår i dag. Beskrivelsene tar utgangspunkt i apotek. Utvalgets vurderinger omtales i kapittel 14.

Forstørr bilde

Apotek har et behov for å samhandle med annet helsepersonell for å understøtte trygg og effektiv behandling. Primært har apotek behov for å samhandle med rekvirent, men også annet helsepersonell som administrerer og følger opp pasientene i tjenesten. Videre tilbyr apotek egen- og offentligfinansierte helsetjenester. Flere apotek har dessuten inngått tjenesteavtaler med virksomheter i helsetjenesten. Slike avtaler krever også systemer for samhandling med oppdragsgiver/kunde, samarbeidspartnere, myndigheter med mer.

8.4.2 Samhandling med helsetjenesten

Regler for samarbeid og samhandling mellom apotek og annet helsepersonell

Dersom kundens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen i apotek skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert helsepersonell, jf. apotekloven § 4-5. Både apotekteknikere og farmasøyter er i henhold til helsepersonelloven å anse som helsepersonell, jf. § 48. Kravet til samarbeid må ses i lys av de krav som stilles til helsepersonell i helsepersonelloven. I Ot.prp. nr. 29 (1998–99) står det i merknadene til § 4-5:

«I kraft av å være helsepersonell vil en rekke regler i helsepersonelloven av betydning for yrkesutøvelse få anvendelse, blant annet bestemmelsene i § 4 om forsvarlig yrkesutøvelse. Ett av elementene i kravet til forsvarlig yrkesutøvelse er samarbeidsplikt med annet helsepersonell, se § 4 annet ledd annet punktum. Regelen i § 4-5 er på denne bakgrunn bare en gjentakelse av ett element i en mer omfattende norm som er gitt i helsepersonelloven. Prinsippet bør etter departementets syn komme til uttrykk i apotekloven også, fordi samarbeid med annet helsepersonell er av særlig sentral betydning for at apoteket skal kunne bidra effektivt til å nå viktige helsepolitiske mål. Av særlig betydning i denne sammenheng er målet om riktig og rasjonell legemiddelbruk i befolkningen.»

Håndtering av person- og helseopplysninger

Det er et overordnet mål at helsepersonell skal ha enkel og sikker tilgang til pasient- og brukeropplysninger, jf. Meld. St. 9 (2012–2013) Én innbygger – én journal. Andre mål er at innbyggere skal ha tilgang til enkle og sikre digitale tjenester, og at data skal være tilgjengelig for kvalitetsforbedring, helseovervåking, styring og forskning. Målet er en tjeneste som gir bedre helse, økt pasientsikkerhet og kvalitet, og bedre utnyttelse av kapasitet og ressurser.

Etter helsepersonelloven § 21 har helsepersonell taushetsplikt. Bestemmelsen pålegger helsepersonell en plikt til å hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell. Helsepersonelloven § 21 a forbyr helsepersonell blant annet å tilegne seg, bruke eller besitte slike opplysninger uten at det er begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp eller har særskilt hjemmel i lov eller forskrift. Med mindre pasienten motsetter seg det, kan taushetsbelagte opplysninger gis til samarbeidende personell når dette er nødvendig for å kunne gi forsvarlig helsehjelp. jf. helsepersonelloven § 25.

Reglene om taushetsplikt må hensyntas ved utviklingen av digitale samhandlingsløsninger hvor det deles helseopplysninger mellom helsepersonell, både ved at tilgang bare gis til de som har tjenstlig behov og at urettmessig tilegnelse gjennom såkalt snoking avdekkes.

Det er et bredt spekter av regelverk som må hensyntas ved utviklingen av digitale samhandlingsløsninger for deling av helseopplysninger. Nasjonale regler finnes blant annet i apotekloven, pasientjournalloven, helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven, pasient- og brukerrettighetsloven, helseregisterloven og helseforskningsloven. Internasjonalt reguleres området blant annet av pasientrettighetsdirektivet, personvernforordningen (autentisering), forordninger om medisinsk utstyr, datastyringsforordningen, Helsinkideklarasjonen og EUs cybersikkerhetsdirektiv 2016/1148/EU (NIS) som erstattes av NIS-2 (NIS og NIS-2). Videre har EU-kommisjonen fremmet forslag om forordning om harmoniserende regler om rettferdig tilgang til og bruk av data (dataforordningen), forordning om kunstig intelligens og forslag til forordning om europeisk helsedataområde.

Innenfor rammen av taushetsplikten skal den dataansvarlige sørge for at «relevante og nødvendige helseopplysninger» er tilgjengelige for helsepersonell og annet samarbeidende personell når dette er nødvendig for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp til den enkelte, jf. pasientjournalloven § 19. Den dataansvarlige bestemmer på hvilken måte opplysningene skal gjøres tilgjengelig. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig på en måte som ivaretar informasjonssikkerheten. Bestemmelsen har tilknytning til helsepersonelloven § 45 som bestemmer at helsepersonell som skal yte eller yter helsehjelp til pasient etter helsepersonelloven, skal gis nødvendige og relevante helseopplysninger i den grad det er nødvendig for å kunne gi slik hjelp til pasienten på forsvarlig måte, og pasienten ikke har motsatt seg dette. Det skal fremgå av journalen at annet helsepersonell er gitt helseopplysninger. Som nevnt er det den dataansvarlige som bestemmer på hvilken måte opplysningene skal gjøres tilgjengelige. Reglene om taushetsplikt må overholdes og systemene må derfor etableres slik at dette sikres.

I praksis må systemene som etableres ha funksjoner for autorisasjon. Dette innebærer at helsepersonell og annet personell må være autorisert for tilgang til helseopplysningene. Autorisasjonen skal angi hvilke plikter og rettigheter den enkelte har. Videre må tilgang til opplysninger være basert på autentisering. Det betyr at når det gis tilgang til helseopplysninger, må det være stor grad av sikkerhet for at personen som gis tilgang, faktisk er den vedkommende utgir seg for å være. Autentisering er bevis for at oppgitt identitet er korrekt. I tillegg må tilgang til systemene være sporbar slik at handlinger kan bevises i ettertid, for eksempel ved logganalyser. Autentisering bidrar til å sikre at loggen viser hvem som har hatt tilgang til hvilke opplysninger. Informasjonssikkerheten må også ivaretas slik at opplysningene i systemene er relevante, korrekte og oppdaterte. Opplysningene må være tilgjengelige ved behov, og de må ikke ha blitt endret utilsiktet. God informasjonssikkerhet er derfor en forutsetning for å kunne utøve forsvarlige helsetjenester.

Medisinsk utstyr og teknologi med mangelfull sikkerhet vil utfordre både personvernlovgivningen og forsvarlighetskravet.

Løpende samhandling mellom rekvirent og apotek

Rekvirent og utleverer av legemidler, medisinsk utstyr og medisinsk forbruksmateriell kan ha behov for avklaringer med hverandre om pasientens behandling. En rapport fra Oslo Economics fra 2020 utført på oppdrag fra Helsedirektoratet viser at det er begrenset samarbeid mellom legetjenesten i kommunen og apotekfarmasøyter. Samarbeidet består først og fremst av avklaringer over telefon i forbindelse med ekspedering av resepter i apotek og enkelte avklaringer knyttet til multidose. Dette samarbeidet er ikke formalisert, men foregår sporadisk ved behov. Kartleggingen tyder på at leger og apotekfarmasøyter kommuniserer ved uklarheter og når eventuelle feil oppstår og skal utbedres. Det ser ut til å være større grad av samarbeid på steder der legen og farmasøyten kjenner hverandre. En forutsetning for samarbeid er gode fysiske og digitale samarbeidsplattformer. I tillegg til gode løsninger for umiddelbar, synkron avklaring, er det behov for samhandlingsløsninger med mulighet for asynkron kommunikasjon. Utvalget kjenner ikke til bruk av fysiske eller digitale samarbeidsplattformer mellom farmasøyter og leger i dag.

Økt bruk av anbud over større geografiske områder for multidose og økt bruk av nettapotek bidrar til en større geografisk avstand mellom rekvirent og farmasøyt. Flere leger og farmasøyter peker på at manglende kommunikasjonsplattformer fører til at ikke alle parter har tilgang til oppdatert informasjon om pasienter, og at dette hindrer effektivt samarbeid (Oslo Economics, 2020). Det etterspørres effektive digitale løsninger som understøtter slikt samarbeid. Helsedirektoratet fikk høsten i 2021 i oppdrag å utrede hvordan en slik elektronisk dialog skal skje. Anbefalingen fra Helsedirektoratet er at helsefaglig dialogmelding utredes videre (Helsedirektoratet, 2022b).

Apotekbransjen startet vinteren 2022 et pilotprosjekt for pasienter som skal starte opp med ny legemiddelbehandling for diabetes type 2, som omtalt i kapittel 7.2.3. For å få mer kunnskap om helsefaglig dialog og meldingsutveksling samarbeider pilotprosjektet med to leger. En mal for utforming av epikrise til pasientens behandlende lege er utarbeidet, og denne blir nå brukertestet i ett apotek og ett legekontor. Det piloteres også hvordan helsefaglig dialog (PLO-melding) kan benyttes for å sende epikriser elektronisk.

Formalisert samhandling

Det foreligger en rekke samarbeidsavtaler om administrasjon og utlevering av ulike legemidler. Eksempler på slikt samarbeid er innen legemiddelassistert behandling av pasienter med avhengighetssyndrom, nedtrapping av vanedannende legemidler og vaksinasjon. Videre er det kommunale anbud på legemiddelleveranser og farmasøytiske tjenester. Eksempler på farmasøytiske tjenester kan være revisjon og deltakelse i legemiddelgjennomganger. I slike avtaler er gjerne behov og prosedyrer for samhandling beskrevet. Dette gjelder også spesialisthelsetjenesten hvor helseforetak kjøper farmasøytiske tjenester fra sykehusapotek. Ved for eksempel Sykehuset Østfold HF opprettes parallelle arbeidsforhold, og helseforetaket har en innleieavtale med sykehusapoteket for farmasøyter som arbeider klinisk, slik at farmasøyter som arbeider klinisk, får tilgang til pasientjournalsystemer ved tjenstlig behov.

Multidosepakkede legemidler har vært i bruk i kommunehelsetjenesten i en årrekke. Multidoseordningen involverer pasient, kommune, multidoselege og apotek. Dette forutsetter god samhandling mellom aktørene for å sikre at pasienten får forsvarlig legemiddelbehandling. Samhandlingen er i all hovedsak papirbasert med telefaks som kommunikasjonsmiddel. Telefaks som kommunikasjonsløsning tilfredstiller ikke krav for behandling av pasientopplysninger. Elektronisk multidose (e-multidose) har i svært begrenset grad vært tatt i bruk på grunn av manglende utvikling av funksjonalitet i rekvirentenes systemer. Løsningen har vært pilotert siden 2015. Vitusapotek har sammen med kommunene etablert en midlertidig løsning med melding gjennom helsenettet. Denne er en enveiskommunikasjon fra rekvirent til apotek og er mangelfull og krever manuelt arbeid fra apotekene for å overføre informasjon i sine systemer (Haga, 2022). Samhandlingen kompliseres hvis helsepersonell fra flere virksomheter blir involvert i pasientens behandling sammen med et lokalt apotek i kommunen og et sentralt multidoseapotek. For at multidoseapoteket skal kunne pakke og ekspedere legemidler i multidoser, må apoteket få ordinasjonskort eller elektronisk legemiddelliste/e-resepter fra pasientens multidoselege. Alle kommuner har ikke tatt i bruk de nasjonale e-helseløsningene for e-resept/kjernejournal. God samhandling forutsetter derfor at legen sender legemiddellisten til hjemmetjenesten (Helsedirektoratet, 2019b). Nå har flere kommuner tatt i bruk elektroniske legemiddeldispensere, noe som også fordrer samarbeid (KS, 2020). E-multidose er en del av innføringsplanene til Program pasientens legemiddelliste.

Helsetjenester i apotek

Helsetjenester i samarbeid med leger kan ikke gjennomføres på en måte som vil være i strid med bestemmelsene om fritt apotekvalg, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 2-3 og apotekforskriften § 50.

Helsedirektoratets anbefaling om å ikke videreføre Medisinstart som en del av det offentlige helsetilbudet slik tjenesten er innrettet i dag, begrunnes blant annet med at denne tjenesten ikke i tilstrekkelig grad er koordinert med behandlende lege for å sikre helhetlig pasientoppfølging (Helsedirektoratet, 2022b). Pasienter rapporterer blant annet at de ikke har behov for samtale to, fordi de samtidig får oppfølgingssamtale med behandlende lege (Menon Economics & Teriak, 2022).

8.4.3 Samhandling med sluttbrukere

Samhandlingen mellom apotek og sluttbrukere løses ved kommunikasjon mellom sluttbrukere og farmasøytisk eller teknisk personale i apotek, via apotekenes nettsider, elektroniske løsninger for handel med mer. For samhandling med private sluttbrukere har apotek kun tilgang til pasientens gyldige resepter i Reseptformidleren og lokal historikk over tidligere utleveringer av legemidler til pasient. Pasienten har på sin side elektronisk tilgang til oversikt over sin pågående og historiske legemiddelbruk via helsenorge.no. Dersom apotek har behov for ytterligere informasjon, må pasienten spørres og eventuelt bes om å gjøre oppslag i egne resepter eller kjernejournal på helsenorge.no. Apotekenes nye løsning Eik legger til rette for at personalet i apotek etter hvert får tilgang til historisk informasjon om pasienters legemiddelbruk som i dag finnes i kjernejournal og helsenorge.no, i tillegg til journalnotater knyttet til legemiddelbruk registrert i apotek.

Teknologisk utvikling gjør at apotektjenester kan utføres uten at kunden må møte opp i et fysisk apotek. De kundene som foretrekker å motta apotektjenester gjennom andre steder enn fysisk på apotek, kan dermed få slike tjenester for eksempel digitalt i eget hjem. Utviklingen muliggjør kundebetjening uavhengig av geografisk oppholdssted. I dag har nettapotekene kun sporadiske kundebesøk til den fysiske delen av nettapotek. Det må kunne antas at apotekmarkedet vil tilpasse seg kundenes etterspørsel etter tjenester.

Det etterlyses bedre løsninger for å sikre brukernes tilgang til informasjon om tilgjengelighet av legemidler på tvers av kjedetilhørighet. Sverige har en slik løsning etablert hos FASS (tilsvarer Felleskatalogen i Norge). I følge Sveriges Apoteksförening gjennomførte apotek og privatpersoner cirka 1,5 millioner søk i søkefunksjonen for lagerstatus i løpet av tjenestens første år, det vil si omtrent 200 000 søk per måned (Socialdepartementet, 2017).

8.4.4 Samhandling med myndighetene

Grossister og apotek er sentrale kilder for myndighetenes overvåking av landets legemiddelforbruk. Grossistene leverer omsetningsbasert legemiddelstatistikk som gir oversikt over det totale legemiddelsalget, til bruk for blant annet helsemyndighetenes overordnede planlegging og styring av legemiddelforsyningen, jf. grossistforskriften § 18. Apotekene oppgir salgs- og utleveringstall til Folkehelseinstituttet og apotekregnskap til Legemiddelverket. Videre finnes det elektroniske løsninger for økonomisk oppgjør ved omsetning av folketrygdfinansierte og helseforetaksfinansierte legemidler. Det er så langt ikke utviklet oppgjørsløsninger som kan håndtere konfidensielle legemiddelpriser i blåreseptordningen. For slike legemidler omsettes legemidlene til maksimalpris og maksimal apotekavanse, og det er etablert tilbakebetalingsløsninger fra legemidlets rettighetshaver til staten. Det er foreløpig ikke etablert en tilbakebetalingsløsning fra apotek. Legemiddelverket er gitt i oppdrag i tildelingsbrev for 2022 å utrede en slik løsning.

Eik, som omtales i kapittel 8.3.1, gir et felles grensesnitt mot myndighetssystemene. Løsningen er også tilrettelagt for digitale samhandlingsløsninger mellom apotek og øvrige aktører i helsetjenesten utover meldingsutveksling i e-reseptkjeden. Det utredes hensiktsmessige løsninger for effektive digitale kommunikasjonskanaler mellom apotek og øvrig helsetjeneste. Eik fører også til standardisering av prosesser og tjenester mellom apotek. Dette vil gjelde resepthåndtering og farmasøytiske tjenester, refusjon og oppgjør, dokumentasjon og journalføring samt rapportering og statistikk (Apotekforeningen, u.å.).

8.4.5 Samhandling i forsyningskjeden

Apotek er også et ledd i forsyningskjeden for legemidler. Siden denne kjeden er global, må apotekenes samhandling med slike aktører basere seg på gjeldende internasjonale standarder og formater. Ved innføring av teknologi i norske apotek vil teknologien måtte følge disse standardene.

Tilvirker- og grossistleddet i forsyningskjeden har et EØS-harmonisert regelverk som legger premisser for aktørene. Samhandlingen mellom aktører i forsyningskjeden er i hovedsak papir- og e-postbasert i dag og har ikke gjennomgått en digital transformasjon. Et eksempel på digital samhandling i forsyningskjeden er legemiddelverifikasjonssystemet. Både tilvirker, grossist og apotek er en del av dette systemet. Myndighetene kan se en legemiddelpaknings historikk dersom det er mistanke om forfalskning.

Teknologisk utvikling andre steder i forsyningskjeden vil også kunne være med å påvirke apotekenes roller og oppgaver. Detaljomsetning over nett kan organiseres i apotekkjeder gjennom reseptekspederingsenheter direkte knyttet til grossistenes lager. Grossister kan i dag for et veldig begrenset utvalg av legemidler opptre som apotek med direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere. Det er ingen teknologiske hindre for at selskaper kan ivareta flere ledd i forsyningskjeden, men en slik organisering forutsetter en endring i regelverk slik at grossister også kan opptre som detaljist eller en detaljist kan ha mange ekspederingsenheter.

En teknologi som til nå ikke er utbredt i legemiddelforsyningen, er blokkjedeteknologi. En blokkjede kan etablere et delt og uforanderlig bilde av alle transaksjoner i en produksjons- eller leveransekjede, som kan deles med alle involverte aktører. En slik løsning kan bidra til bedre samhandling i legemiddelforsyningskjeden, både med hensyn til revisjon, sikkerhet i forsyningskjeden og sporing av legemidlet fra produksjon til det øyeblikket pasienten tar med seg legemidlet hjem (PWC, 2017).

Utvalgets vurderinger knyttet til teknologisk utvikling og samhandling omtales i kapittel 14.

9 Brukere

9.1 Innledning

I kapittel 5.2.5 er sluttbrukerne av legemidler nærmere beskrevet. Dette kan være profesjonelle sluttbrukere, som for eksempel sykehus, lege- og tannlegekontor, offentlige og offentlig godkjente helseinstitusjoner, laboratorier, vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, jf. legemiddelloven § 15 tredje ledd.

Dette kapitlet fokuserer på brukere av legemidler utenfor sykehus og institusjon, og dermed på den øvrige befolkningen, herunder kunder i apotek. Utvalget har ikke gjennomført en særskilt spørreundersøkelse som ledd i utarbeidelsen av kunnskapsgrunnlaget, men har innhentet innspill fra brukerrepresentanter. Kapitlet omtaler pasienters behov og forventninger på et overordnet nivå, med henblikk på mulige problemstillinger i relasjonen bruker – apotek.

I kapitlet beskrives ulike forhold om legemiddelbrukeren. Det gjelder legemiddelbrukeren i samfunnet, dens tilgang til produkter, informasjon og veiledning, dens trygghet og tillit til apotek, samt forbrukernes forventninger og forbrukermakt knyttet til legemiddelbruk. I tillegg beskrives brukerens tilgang til medisinsk forbruksmateriell, næringsmidler og handelsvarer.

9.2 Legemiddelbrukeren

Medisinsk teknologi og kunnskap gir stadig bedre muligheter for behandling og diagnostikk. Det offentlige bruker betydelige ressurser på helse, inkludert legemiddelbehandling, samt på å utvikle systemer som skal bidra til riktigere legemiddelbruk, jf. kapittel 8.

Nye behandlingsmetoder gjør at befolkningen kan leve lenger med sykdom, og også overleve alvorlige sykdommer. Avansert teknologi gjør at flere sykdommer og skader kan påvises gjennom undersøkelser. Dette kan medføre at naturlige aldersforandringer og tilstander som tidligere har vært regnet som en normal del av livet, kan bli kategorisert som sykdom. Når flere tilstander innlemmes i sykdomsbegrepet, er det en risiko for at medisinen innbefatter også de mer naturlige sidene ved tilværelsen. Screening og risikofokus fører til at stadig flere pasienter tilbys medisinsk behandling i form av tidlig intervensjon. Den medisinsk-teknologiske utviklingen som frembringer ny effektiv behandling, samt medikaliseringen fører til at forbruket av legemidler også øker jevnt (Granås & Bakken, 2018).

Samtidig er alderssammensetningen i befolkningen i endring, ved at det blant annet blir flere eldre pasienter, og eldre pasienter bruker vesentlig mer legemidler enn yngre. I perioden fra 2010 til 2021 har forbruket av reseptpliktige legemidler per innbygger økt med 27 prosent (Folkehelseinstituttet, 2022). Disse utviklingstrekkene understreker viktigheten av brukerbeskyttelse og pasientsikkerhet ved anbefalinger om og ved bruk av legemidler.

Det er flere særtrekk som skiller brukeren av legemidler fra forbrukere i andre markeder. En pasient som har behov for et reseptpliktig legemiddel, vil som regel ikke være i stand til selv å vurdere hvilket legemiddel vedkommende har bruk for eller selv foreta reelle valg om hvorvidt han/hun ønsker å bruke legemidlet. Helsepersonell har i de fleste tilfellene de beste kvalifikasjonene for å velge den best egnede metoden, og dette gjelder også bruk av legemidler. Pasientens syn og vurdering er imidlertid et viktig hensyn i avgjørelsen. Sannsynligheten for at behandlingen skal bli vellykket antas å være høyere når pasienten er klar over hvilke alternativer som foreligger, og hvorfor legen i samråd med pasient har valgt et bestemt legemiddel.

De fleste som har bruk for legemidler, må derfor ha hjelp av en lege for å få stilt diagnose og for å velge det legemidlet som mest sannsynlig gir best forhold mellom nytte og risiko for den aktuelle tilstanden (Granås & Bakken, 2018). Legemidler som ikke trenger leges eller tannleges medvirkning for å brukes eller for å kontrollere virkning og bivirkning, kan gjøres reseptfrie, jf. legemiddelforskriften § 7-2. Flere slike legemidler tillates også solgt utenom apotek.

Et annet særtrekk er at den som har bruk for legemidlet, i mindre grad betaler for varen. En pasient som har fått konstatert en sykdom, ønsker naturlig nok behandling så raskt som mulig. I et privat marked ville den enkeltes betalingsvilje både bestemt hvem som får behandling raskest, og hvor mye man må betale for å fremskynde behandlingstidspunktet. Den offentlige helse- og omsorgstjenesten avskjærer denne markedsmekanismen. Siden sykdom kan ha store negative konsekvenser, både for inntektsutvikling og livskvalitet, er den samfunnsmessige verdien av forsikringsordninger som demper disse utslagene, stor. Offentlig finansiering av legemidler og medisinsk forbruksmateriell til behandling utenfor institusjon, som eksempelvis gjennom blåresept- eller h-reseptordningen, er en av mange velferdsordninger som gir en obligatorisk forsikring som demper de negative konsekvensene av langvarige, kroniske sykdommer for den enkelte. En viktig grunn til at enkelte velferdsordninger bør være generelle og offentlig finansiert, er at forsikringsordningene ikke skal støte fra seg individer som faller i høyrisikogrupper (Vista analyse/EY, 2021).

Samtidig er private sluttbrukere av legemidler i liten grad en homogen gruppe. Dette kan være alt fra en ellers frisk person som kjøper et reseptfritt legemiddel en sjelden gang, kronisk syke pasienter som regelmessig trenger tilgang til legemidler, næringsmidler og/eller forbruksmateriell, og eldre, skrøpelige pasienter med store og sammensatte behov. Behovet kan være stort og komplekst for enkelte, og mindre for andre. Ulike pasientgrupper vil ha ulik tilgang og ulike behov – og derfor også potensielt ulike preferanser og forventninger til apotek.

Felles for pasienter som oppsøker apotek, er imidlertid behovet for å få utlevert de legemidlene man trenger når man trenger dem. I det følgende løftes derfor dimensjonene produkttilgang, tilgang til informasjon og veiledning, tilgjengelighet, og trygghet og tillit. Videre drøftes sluttbrukers forbrukermakt.

Reseptpliktige legemidler

Beslutning om valg av behandling med reseptpliktige legemidler ligger som regel hos legen. Denne beslutningen baseres blant annet på informasjon som er innhentet i samtale med og gjennom undersøkelse av pasienten. Ved en god samtale synliggjøres nytte, risiko og praktiske forhold av de ulike behandlingsalternativene, slik at pasienten i større grad kan få frem sine ønsker og preferanser. Dette fører til en mer persontilpasset behandling og motivasjon hos pasienten for å følge legens anbefaling, jf. Meld. St. 9 (2019–2020) Kvalitet og pasientsikkerhet 2018. Pasienten kan så velge å følge eller å avvike fra legens anbefaling. For disse legemidlene vil veiledning på apotek ved utlevering komme i tillegg til informasjon fra rekvirent til pasient ved ordinering og rekvirering.

Legen skal foreta en beslutning om valg av behandling i samråd med pasienten. Dersom pasientens alternativer blir begrenset, er dette basert på legens vurdering av hva som er riktig behandling for den enkelte pasient. Det kan for eksempel være terapeutisk likeverdige legemidler hvor lege velger å presentere kun ett blant flere alternativ for pasienten, fordi effekten vil være den samme. I forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. legges det til rette for virkestoffrekvirering som førstevalg, slik at beslutning om legemiddelbehandling knytter valget i mindre grad til produsent. Virkestoffrekvirering gjennomføres i noen grad i dag, men ventes å bli mer utbredt med nye nasjonale e-helseløsninger.

Reseptfrie legemidler

Brukeren kan også treffe selvstendige valg om behandling med reseptfrie legemidler og bruk av handelsvarer. Slik egenomsorg handler om at man tar vare på egen helse og forebygger sykdom. Det finnes imidlertid også enkelte reseptfrie legemidler med risikominimeringstiltak i form av særskilte krav til utlevering.

Annalect har på oppdrag fra LMI kartlagt ved en tverrsnittsstudie ulike holdninger og bruk i det reseptfrie markedet. To av tre innbyggere forebygger sykdom til en viss grad. En av ti bruker reseptfrie legemidler for å forebygge sykdom. Videre er fire av ti kjent med at man kan handle reseptfrie legemidler i butikker utenom apotek. Undersøkelsen viser at brukerne i stor grad verdsetter at det skal være trygt å handle reseptfrie legemidler. Apotek har ifølge undersøkelsen mange fordeler sammenlignet med andre salgskanaler ved utvalg, service, veiledning og sikkerhet, mens åpningstider og pris er bedre i andre salgskanaler (Annalect, 2021).

Ansatte i apotek har kompetanse til å kommunisere nytte, risiko og praktiske forhold av de ulike behandlingsalternativene, slik at kunden kan få en mer tilpasset behandling og bedre forutsetninger for riktig bruk. Ved salg utenom apotek skal utsalgsstedets personale ikke gi muntlig informasjon om valg av legemiddel, legemidlenes egenskaper eller bruk. Ved behov for veiledning om bruk av legemidlene eller valg mellom disse, skal kunden henvises til lege eller apotek, veiledningen på legemidlets pakning eller i pakningsvedlegget, jf. LUA-forskriften § 12 første ledd.

Legemiddelmangel

Legemiddelmangel er omtalt i kapittel 5.3.7. Innspill fra brukerrepresentanter peker på at det er viktig at apotek bidrar til størst mulig trygghet i situasjoner der pasient opplever at legemidlet som legen har rekvirert, ikke kan utleveres. Apotekforeningen har kartlagt omfanget av legemiddelmangel i apotek i 2022 (Apotekforeningen, 2022b). Kartleggingen er omtalt i kapittel 7.2.2.

I en annen undersøkelse utført av Forbrukerrådet om hvordan legemiddelmangel oppleves (Forbrukerrådet, 2019), jf. omtale i kapittel 7.2.2, oppgir 32 prosent av respondentene at de har opplevd konkrete helseproblemer som de mener kan relateres til legemiddelmangel, blant annet utløst av stress og uro. Helsedirektoratet har i sin rapport fra 2021 om legemiddelmangler i primærhelsetjenesten intervjuet apotekansatte. Det rapporteres at pasienter ofte blir usikre og engstelige når de får utlevert en annen styrke, annen legemiddelform eller en utenlandsk pakning. Enkelte pasienter velger opphold i behandlingen fremfor å bruke alternative legemidler (Helsedirektoratet, 2021a).

I undersøkelsen fra Forbrukerrådet oppgir 24 prosent av 232 respondenter at de har opplevd mangel og at de ved ett eller flere tilfeller har måttet reise til annen by/fylke for å få tak i legemidlet de trengte (Forbrukerrådet, 2019). Helsedirektoratet vurderer at dette tyder på at legemiddelmangel også kan være en økonomisk belastning for den enkelte pasient, grunnet reisekostnader og bruk av tid på å få tak i legemidlet. En konsekvens av dette kan igjen være at mangelsituasjoner øker sosial ulikhet mellom de som har ressurser til å undersøke og reise lenger for å anskaffe legemidler og de som ikke har denne muligheten. Forbrukerrådet peker i denne sammenheng på en ordningen i Sverige, hvor brukere kan søke opp hvilke apotek som har etterspurt legemiddel på lager, jf. omtale i kapittel 8.4.3. I en brukerundersøkelse som Felleskatalogen gjennomførte i 2021 fikk brukere av Felleskatalogen spørsmål om hvor nyttig det ville være om det fantes en oversikt over informasjon om lagerstatus i norske apotek for å avhjelpe legemiddelmangel. Resultatene viser at nær samtlige farmasøyter og apotekteknikere var positive til en slik løsning. Henholdsvis 63 prosent av apotekteknikere og 53 prosent av farmasøytene som svarte, ville opplevd dette som svært nyttig (Felleskatalogen, 2022).

Medisinsk forbruksmateriell, næringsmidler og andre handelsvarer

Medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler kan være medisinsk nødvending for den enkelte pasient og/eller en forutsetning for annen behandling. Hvilke konkrete produkter som den enkelte bruker anser nødvendige, vil imidlertid være individuelt. Mestring vil i stor grad være knyttet opp mot å inneha kompetanse til å velge rett produkt.

Legene som rekvirerer disse produktene på blå resept, kan ha begrenset kunnskap om hvilke produkter som er tilgjengelige. Ofte vil bruker sammen med ansatte på apotek eller hos bandasjist finne frem til produktene som gjør at de mestrer sin hverdag på best mulig vis. Det er ikke nødvendigvis produktet i seg selv som gir mestring, men også veiledningen den enkelte får til å finne det produktet som passer for seg.

I apotekenes varesortiment er også ulike handelsvarer som kosmetikk, hudpleieartikler og kosttilskudd. I den offentlige debatten de senere år har problemstillinger som kan følge av dette, inkludert incentiver for mersalg, vært løftet, jf. omtale i kapittel 7.2.2.

9.3 Tilgang til informasjon og veiledning

På generelt grunnlag skal forbrukere ha god og tilstrekkelig informasjon om varer og tjenester som blir tilbudt i markedet, og kunnskap om sine rettigheter. Informasjon fremmer forbrukermakt og gjør det mulig for forbrukerne å ta opplyste valg (Barne- og familiedepartementet, u.å.). Når forbruker er pasient, er forbrukerens rettigheter ivaretatt av pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 første ledd, som sier at «pasienten skal ha den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten skal også informeres om mulige risikoer og bivirkninger». For apotek følger det blant annet spesifikke informasjonsplikter av apotekloven § 5-7, § 6-6, § 6-7 og apotekforskriften § 42 og § 45.

Informasjon til pasienter bidrar til å bedre etterlevelse av behandling og dermed redusere risikoen for feil bruk slik at pasientens helse- og sykdomstilstand kontrolleres eller forbedres. Informasjonen må imidlertid tilpasses forbrukernes eller pasientens evner og behov, jf. pasient- og brukerrettighetsloven.

Helsekompetanse

Begrepet «Helsekompetanse» ble i 2019 etablert som den norske parallellen til «Health literacy», og definert som følger: «Helsekompetanse er personers evne til å finne, forstå, vurdere og anvende helseinformasjon for å kunne treffe kunnskapsbaserte beslutninger relatert til egen helse. Det gjelder både beslutninger knyttet til livsstilsvalg, sykdomsforebyggende tiltak, egenmestring av sykdom og bruk av helse- og omsorgstjenesten» (Helsedirektoratet, 2021c).

Norge har i perioden 2019 til 2021 for første gang kartlagt helsekompetansen i et stort og representativt utvalg av befolkningen. Undersøkelsen viste at en vesentlig andel i befolkningen har varierende utfordringer med å forholde seg til helseinformasjon. Kompetanse i å søke etter digital helseinformasjon har sammenheng med kjønn, alder og utdanningsnivå. Nesten 20 prosent av befolkningen vil ha utfordringer med for eksempel å vurdere hvilken type helsetjeneste de trenger når de har et helseproblem, om denne tjenesten vil dekke behovet deres og avgjøre hvilket helsetilbud de skal velge. Mer enn 50 prosent av befolkningen kan ikke finne informasjon om kvaliteten på bestemte helsetjenester, og heller ikke finne ut av hvilke rettigheter de har som pasient og bruker av helsetjenester. Store andeler av befolkningen synes videre det er vanskelig å foreta en vurdering av helseinformasjon og vurdere fordeler og ulemper ved ulike behandlinger. Ni prosent av befolkningen oppgir at det var vanskelig eller veldig vanskelig å følge bruksanvisninger som er angitt på forpakningen til legemidler (Helsedirektoratet, 2021b).

Tilgang til informasjon betyr derfor ikke nødvendigvis at muligheten til å vurdere og anvende denne informasjonen er til stede. I dag har pasienter og brukere tilgang til omfattende informasjon om legemidler fra ulike kilder, særlig gjennom internett. Det kan imidlertid være vanskelig å sortere, tolke og utnytte informasjonen som er tilgjengelig, jf. Meld. St. 28 (2014–2015). Feil bruk av legemidler kan gi store negative konsekvenser for den enkelte pasient, og for samfunnet som helhet. Legers og apoteks informasjonsplikt skal medvirke til at pasient bruker legemidlene som anbefalt og har kunnskap om hva de skal gjøre, hvis de erfarer legemiddelrelaterte problemer.

Tilgang til informasjon og veiledning i apotek

Som hovedregel skal legemidler fra apotek utleveres nøyaktig etter resept og rekvisisjon. Kunden kan gi andre fullmakt til å få utlevert legemidlene sine. Det er ikke utviklet digitale fullmaktsløsninger for utlevering fra apotek, jf. kapittel 14.6.8.

Apotek har en lovfestet plikt til å bidra til at kunden får tilstrekkelig informasjon om legemidlet til at det kan brukes riktig. Kunden skal også få informasjon om skadelige effekter, særlig hvis det er grunn til å tro at legemidlet kan bli brukt feil. For de fleste reseptfrie legemidler er det tilstrekkelig at informasjonen finnes i skriftlig form på pakningen og i pakningsvedlegget. For reseptfrie legemidler med veiledning skal apotekene imidlertid gi målrettet informasjon til kunden før hver utlevering av legemidlet. Det første legemidlet i denne ordningen var sildenafil for erektil dysfunksjon (Statens legemiddelverk, u.å.-b). I tillegg skal apotek medvirke til riktig bruk av legemidler i befolkningen. Dette inkluderer også at ansatte i apotek skal fraråde bruk av reseptfrie legemidler, dersom man vurderer at kunden ikke har behov for legemidlet eller at det finnes andre alternative tiltak som er bedre egnet, jf. apotekloven.

Behovet for informasjon, samt muligheten til å tolke denne riktig, varierer mellom individer og pasientgrupper. Innspill fra brukerrepresentanter peker på at det er viktig at apotek er godt bemannet med tanke på kompetanse. Det pekes på som viktig med en kanal for å kunne snakke med fagfolk. Andre innspill peker blant annet på ønsker om at apoteket skal kunne veilede og informere om bivirkninger/effekter av sambruk, og eventuelt også gjøre legemiddelgjennomganger.

Apotek tilbyr veiledningstjenester rettet mot spesifikke områder, herunder inhalasjonsveiledning og Medisinstart. Tjenester i apotek er omtalt nærmere kapittel 7.2.3

Kantar gjennomfører to ganger årlig en undersøkelse på oppdrag fra Apotekforeningen, jf. omtale i kapittel 7.2.2. I 2021 oppga 71 prosent at de får informasjon på apoteket om hvordan de skal bruke de reseptpliktige legemidlene sine. Et fåtall opplever at de kun får råd dersom de ber om det. Av de som får råd, opplever 83 prosent at denne informasjonen er nyttig, og at den hjelper dem til å bruke legemidlene riktig (Kantar, 2021).

På spørsmål om hvor man får best informasjon og veiledning om legemidler, svarer 73 prosent fysisk apotek mens 15 prosent tror de vil få like god informasjon i fysiske apotek og nettapotek. På spørsmål om hvor man foretrekker å kjøpe reseptlegemidler, svarer 81 prosent fysiske apotek. Fem prosent svarer nettapotek (Kantar, 2021).

Samtidig er rene nettapotek en forholdsvis ny apotekform i norsk kontekst, og funn fra Annalects undersøkelse tyder på folk generelt er lite kjent med ulike nettapotek. Apotekene med fysiske lokasjoner kjennes igjen fra «den virkelige verden». Det er videre en klar sammenheng mellom erfaring med nettapotek og et positivt inntrykk av dem. Det fremkommer også at yngre kunder i større grad benytter nettapotek (Annalect, 2021).

En studie gjennomført av AARP i USA rett før covid-19-pandemien viser at mange eldre forbrukere var interessert i digital helseveiledning. Av brukerne oppga 53 prosent at de ønsker at legemiddelbehov håndteres av en kombinasjon av helsepersonell og teknologi, og 40 prosent var interessert i medisinsk utstyr som bidrar til bedre legemiddelbruk. For å følge med på helse og «fitness» brukte 25 prosent av respondentene teknisk utstyr (Kakulla, 2020).

9.4 Tilgang til legemidler

Brukerne har over tid fått større valgmuligheter når det gjelder hvor, hvordan og når de ønsker å handle legemidler. På generelt grunnlag har forbrukernes handlemønster i noe grad endret seg, spesielt gjennom covid-19-pandemien. Digitale markedskanaler har blitt tatt i bruk i større grad også for kjøp og salg av legemidler. En forbrukerundersøkelse utført av Opinion på oppdrag fra Virke i august 2021, viser at halvparten av nordmenn foretrekker å handle i fysisk butikk uavhengig av varekategori. Netthandel av legemidler har i 2021 en markedsandel på to til tre prosent, mens netthandel av bok/film, kosmetikk, elektronikk og barneutstyr har en markedsandel på henholdsvis 53, 40, 38 og 33 prosent. Apotekbransjen er en av få bransjer med vekst i antall fysiske utsalgssteder de siste ti årene (Anthun, 2022).

Brukere vil ut fra sine individuelle behov oppleve fordeler og ulemper med fysiske og digitale apotekløsninger ulikt. For noen kan et nettapotek gjøre det enklere å få legemidler og andre artikler levert til egen dør, dersom vedkommendes bolig gjør at dette er mulig. Eksempelvis vil blokker og bygninger med felles inngangsparti ikke nødvendigvis tilrettelegge for levering til egen dør. Nettapotek kan være å foretrekke av enkelte brukere på grunn av diskresjon i kjøpssituasjonen. For andre vil henting i fysisk apotek være å foretrekke, eventuelt ved bruk av fullmaktsløsninger. Behov for å snakke med helsepersonell, for eksempel ved innføring av nye typer forbruksmateriell som krever individuell tilpasning, kan oppleves som lettere i et fysisk apotek. Videre kan det oppleves trygt å forholde seg en til farmasøyt som kjenner pasienten.

I henhold til Kantars undersøkelse oppga 78 prosent av brukerne at de var fornøyde eller svært fornøyde med det apoteket de benytter mest. Det er svært få som uttrykker misnøye. Kvinner er mer fornøyde enn menn, og de over 60 år er mer fornøyde enn de som er yngre. Beliggenhet, personalets service og åpningstider er i henhold til undersøkelsen de tre faktorene apotekkunden legger størst vekt på ved valg av apotek (Apotekforeningen, 2021a). FFO viser til at, for mange av deres medlemmer, oppleves apotek som en viktig del av en samlet helsetjeneste. Sentrale forventninger er at apotek skal være lett tilgjengelig geografisk og fysisk, at de innehar et sortiment som ivaretar deres behov for legemiddeltilgang, og er godt bemannet med tanke på kompetanse og erfaring.

Som det fremkommer i kapittel 5.2.4, har økningen i antall apotek medført at apotekdekningen per innbygger er betydelig bedret fra 2001 frem til i dag. Videre er mange apotek lokalisert i handelssentrum, noe som igjen har bidratt til utvidede åpningstider. Imidlertid skjer nyetableringer av apotek hovedsakelig i sentrale strøk. I mindre sentrale strøk er det er fremdeles over syv prosent som har mer enn 30 minutters reisetid til et fysisk apotek. Mulighet for forsendelse vil derfor i enkelte tilfeller kunne bedre tilgangen.

Samtidig fordrer muligheten til å handle reseptpliktige legemidler over internett også bruk av digitale identifikasjonsløsninger. Cirka 14 prosent av den norske befolkningen over 16 år er ikke-digitale (KS, u.å.). I situasjoner der pasienten selv ikke har anledning til å hente eller bestille egne legemidler vil det å gi fra seg Bank ID til en tredjepart, for eksempel en pårørende, kunne oppfattes som mer problematisk enn en fysisk fullmakt.

All den tid mange fordeler og ulemper ved henholdsvis fysiske og heldigitale apotekløsninger vil oppleves ulikt, er det viktig å hensynta at grupper i befolkningen vil ha ulike behov i innretting av et eventuelt fremtidig regelverk.

9.5 Trygghet og tillit

Farmasøyter er ansatt i hele helsesektoren, mens majoriteten av farmasøytene arbeider i apotek og sørger daglig for at pasientene får de legemidlene som er rekvirert. Flere innspill utvalget har innhentet peker på at tryggheten som fagekspertise i apotek gir, er viktig, og at apotekene oppleves som en viktig del av en samlet helsetjeneste. Enkelte mener videre at denne kompetansen i fremtiden kunne vært brukt flere steder i helse- og omsorgstjenesten. Annalects studie viser at tillit til apotek generelt er høy, og at flere er positive til ulike tjenester, som vaksinering, i apotek (Annalect, 2021).

Videre peker brukerinnspill på at det er stor tillit til den helsehjelpen som ytes fra apotek, og at det anses som naturlig og viktig at farmasøyt i apotek kan kommunisere godt med og samhandle med blant annet fastlege. Det vises blant annet til situasjoner hvor det kan være misforståelser knyttet til en resept, eller at informasjon fra rekvirent ikke når frem til apoteket. Samhandling er nærmere beskrevet i kapittel 8.4.

Samtidig er apotek private aktører. Som tidligere nevnt har problemstillinger knyttet til utvidet varesortiment og mersalg vært problematisert i den offentlige debatten. Kantars undersøkelse på oppdrag fra Apotekforeningen i 2022 viser at 44 prosent tror at de apotekansatte gir råd som er til det beste for kunden. Åtte prosent tror at de får råd som vil gi apotekene best mulig inntjening, og 42 prosent tror det er en blanding av begge deler (Kantar, 2021).

9.6 Forbrukernes forventninger og forbrukermakt

Covid-19-pandemien har generelt endret forbrukeres adferd knyttet til hvor varer kjøpes. Det ser også ut til å ha endret forbrukernes forventninger til tjenestenivå de opplever i møte med apotek. En studie gjennomført av EY viser til at forbrukerne ikke bare forventer lave priser, men også at deres behov for tjenester, tilgjengelighet, innovasjon og personalisert brukeropplevelse møtes. Kundene ønsker i økende grad å velge hvor og når de mottar en tjeneste (EY, 2021).

BIs kundebarometer viser at brukerne har høy tilfredshet med apotek, og at bransjen skårer høyt sammenlignet med andre bransjer (BI, 2022). Samtidig har apotek enerett til salg av alle reseptpliktige og mange reseptfrie legemidler. En pasient må derfor i mange tilfeller forholde seg til apotek. Konkurransen om kundene, og slik også forbrukermakten, gjør seg derfor primært gjeldende i valget mellom ulike apotekaktører. Kundene har i dag ingen måte å få oversikt over om apoteket har den etterspurte varen tilgjengelig i forkant av sitt apotekbesøk.

En betydelig andel av reseptpliktige legemidler, samt medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler, finansieres av det offentlige gjennom ulike finansieringsordninger, som redegjort for i kapittel 5 og 7. Denne tredjepartsfinansieringen innebærer at brukerne ikke vil være opptatt av pris når de gjennomfører disse kjøpene. For denne typen legemidler vil det derfor være andre konkurranseparametere som blir avgjørende, slik som tilgjengelighet og service.

Brukerne vil imidlertid være mer prissensitive for varer som ikke faller inn under tredjepartsfinansiering, slik som reseptfrie legemidler og handelsvarer. Tilgjengeliggjøring av informasjon om priser kan bidra til at brukerne blir mer prisbevisste. Det er utviklet søketjenester, som for eksempel prisjakt.no, hvor brukere kan sammenligne priser på tvers av utsalgssteder. Netthandelsplattformer og kundenes handlevaner utvider selgers kunnskap om kundene, og man kan individualisere sine tilbud av varer og tjenester i større grad. Konkurransesituasjonen og sentrale konkurranseparametere i detaljistleddet er nærmere redegjort for i kapittel 6.

Befolkningen som bor i sentrale strøk, vil sannsynligvis oppleve konkurranse i form av høy apotektetthet. Når apotektetteheten er høy, vil konkurranseparameterne service (kunnskap/kompetanse) og tilgjengelighet (beliggenhet og åpningstider) danne grunnlag for reell konkurranse mellom ulike, fysiske apotek. For personer som bor i mindre sentrale strøk, kan avstanden mellom apotek være stor, hvilket begrenser muligheten til å gjøre aktive valg mellom fysisk apotek. I disse tilfellene kan konkurranse fra nettapotek være særlig relevant.

10 Regulering og marked i andre land

10.1 Innledning

I mandatet bes utvalget om å redegjøre for regulering og markedssituasjonen i andre land. Utvalget skal videre sammenligne nåværende situasjon samt de senere års utvikling av rammevilkår i Norge med andre land, og identifisere mulige forhold som kan bidra til å forklare forskjellene.

Utvalget har samlet inn informasjon om regulering, markeds- og konkurransesituasjon og rammevilkår i andre land ved å gjennomgå rapporter om temaet. I tillegg er det gjennomført semistrukturerte intervjuer med fageksperter fra offentlige myndigheter i Danmark, Finland, Sverige og Estland. Norske Sykehusfarmasøyters Forening har bistått utvalget med å kartlegge reguleringen av sykehusapotek i europeiske land. Samtidig med utvalgets arbeid pågår det offentlige utredninger om apotekmarked og -regulering i Finland.

10.2 Om regulering i andre land

10.2.1 Generelt om likheter og fellestrekk

Reguleringen av detaljistleddet er ikke harmonisert i EU, slik det er for tilvirkere, grossister, og innehavere av markedsføringstillatelser. Det er derfor store forskjeller i hvordan regelverket for legemiddeldetaljistleddet er utformet og har utviklet seg i de europeiske landene (WHO, 2019). Det er imidlertid noen fellestrekk for områder som reguleres:

• Krav til faglige kvalifikasjoner til apotekere og annet personale som arbeider i et apotek.

• Etablering av nye apotek, eierskap og drift.

• Apotekenes plikter.

• Omsetning av varer og tjenester.

• Prisregulering, avanseregulering og støtteordninger.

Endringer i reguleringen av legemiddelomsetning er i hovedsak knyttet til etableringsregler for nye apotek, eierskap og omsetning av legemidler, spesielt omsetning av reseptfrie legemidler utenom apotek (OECD, 2014).

10.2.2 Krav til faglige kvalifikasjoner

Farmasøyter

Direktiv 2005/36/EF om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner slår fast at en farmasøyts utdanning bør være minst fem år universitetsutdanning bestående av fire år fulltid med teoretisk og praktisk trening, inkludert seks måneder praksis i et apotek. Det er imidlertid nasjonale forskjeller innad i EØS-området med hensyn til krav om lengde på praksisperioden i apotek, og om praksisperioden inngår i grunnutdanningen (Europaparlamentet, 2005; WHO, 2019). Videre krever enkelte land, som for eksempel Tyskland og Nederland, videreutdanning i form av spesialisering i apotekfarmasi. I henhold til direktiv 2005/36/EF skal utdanning tatt innenfor EØS-området være gjenstand for gjensidig anerkjennelse, slik at fri flyt av arbeidskraft innen EØS sikres. Direktivet stiller krav til språkkompetanse for arbeidsinnvandrende farmasøyter (WHO, 2019).

Teknisk personale

Definisjonen og utdanningen av apotekets tekniske personale varierer på tvers av de europeiske landene. International Labour Organisation definerer apotekteknikere som følgende:

«Pharmaceutical technicians and assistants perform a variety of tasks associated with dispensing medicinal products under guidance of a pharmacist or other health professional» (International Labour Organisation, 2012).

I Norge og de fleste andre europeiske land kan utdanningen tas i videregående skole. Enkelte andre land, for eksempel Portugal, tilbyr utdanning på høyskole eller som bachelorgrad på universitetet. Utdanningens innhold er ikke standardisert innad i EØS, og apotekteknikere kan derfor ha ulik faglig bakgrunn. Videre stilles det ikke i alle land krav om avsluttende eksamen for apotekteknikere. I enkelte land, som i Norge, er apotekteknikere, autorisert helsepersonell (WHO, 2019).

I for eksempel Belgia kreves det at apotekteknikere arbeider som farmasøytens medhjelper og under veiledning. Apotekteknikernes oppgaver kan være begrenset til tilvirkning, utlevering av reseptfrie legemidler og/eller logistikkoppgaver. I enkelte land kan apotekteknikere grunnet sin formelle kompetanse også ekspedere og utlevere reseptpliktige legemidler (WHO, 2019).

10.2.3 Krav til etablering av apotek og utlevering

Land som har etableringskriterier for apotek hensyntar blant annet demografiske og geografiske kriterier for å begrense fortetting og overetablering av apotek innenfor samme område. Avstanden mellom et planlagt og et etablert apotek er et geografisk kriterium som ofte benyttes. Kravene varierer mellom ulike land, fra 100 meter til flere kilometer, ofte avhengig av det demografiske grunnlaget. Eksempler på land som bruker etableringskriterier er Belgia, Finland og Kroatia. For å forhindre en lokal monopolsituasjon stiller for eksempel Malta krav om etablering av minst to apotek innenfor et geografisk område. I Portugal tillates ikke etablering av apotek nærmere enn 100 meter fra et sykehus eller en helsetjenesteenhet, kommuner med færre enn 4 000 innbyggere er imidlertid unntatt denne restriksjonen (WHO, 2019).

Noen land, som for eksempel Bulgaria, Irland, Nederland, Tsjekkia og Tyskland, har ikke begrensninger i etablering av nye apotek. Irland og Sverige opphevet etableringsrestriksjonene i henholdsvis 2002 og 2009, og etablering styres som i Norge av markedet. WHOs rapport om apotek fant at slike endringer pleier å medføre en økning i antall apotek, fortrinnsvis i sentrale strøk (WHO, 2019).

Apotek i distriktene

For å sikre lik tilgang til legemidler og farmasøytisk kompetanse tillater flere land filialer og medisinutsalg. Det er også vanlig å etablere ulike økonomiske støtteordninger. I mindre sentrale strøk brukes også gjerne annen tilgjengelig infrastruktur i helse- og omsorgstjenesten, som for eksempel rekvirenter, for å sikre brukerne tilgang til legemidler (WHO, 2019).

Filialer

Filialapotek er ofte tillatt som en utvidelse av apoteket. Filialer driftes under ansvaret av apoteket, og enhetene ligger som regel i en viss geografisk nærhet til hverandre. Land stiller ulike krav med hensyn til begrensning av antall filialer. I Tyskland kan et apotek ha inntil tre filialer, og hver filial må være ledet av en farmasøyt. I Danmark er filialer og utsalg knyttet til apoteket, og det stilles krav om at minst én farmasøyt er til stede i åpningstiden. Dansk regulering tillater etablering av inntil åtte separate filialer innen en avstand på 75 kilometer fra apoteket. I Finland kan et apotek drive inntil tre filialer, etablering skjer på initiativ enten av apoteket eller kommunen. Hvis filialen overskrider 50 prosent av omsetningen til et gjennomsnittlig apotek, kan filialen omgjøres til et selvstendig apotek. Filialen kan ledes av en person med bachelorgrad i farmasi og filialen kan også ha kortere åpningstid samt et mindre utvalg av legemidler enn apoteket (WHO, 2019).

Medisinutsalg

For å sikre tilgang til legemidler og farmasøytisk kompetanse, tillater Finland medisinske utsalg hvor man kan omsette reseptfrie legemidler og i enkelte tilfeller, også reseptpliktige legemidler (WHO, 2019). I Sverige benyttes apoteksombud, som tilsvarer medisinutsalg i Norge (Läkemedelsverket, 2019).

Utlevering av legemidler fra leger eller andre helseinstitusjoner

I de fleste europeiske land skal legemidler utleveres i apotek av farmasøytisk personale. Østerrike og Sveits tillater imidlertid at leger utleverer legemidler fra legekontoret til egne pasienter. I Nederland tillater myndighetene at lege kan utlevere legemidler dersom nærmeste apotek er minst 4,5 kilometer, og i enkelte tilfeller 3,5 kilometer, unna legekontoret. Andre land, som Belgia og Slovenia, tillater at leger utleverer legemidler, men disse må forsynes med legemidler av apotek (WHO, 2019).

Flere land, herunder Litauen, Nederland og Tsjekkia, tillater at sykehusapotek ekspederer og utleverer legemidler til pasienter som ikke er innlagt i sykehus. Sykehusapotek i Nederland omsetter om lag 50 prosent av legemidlene til denne kundegruppen. I andre land er det imidlertid forbudt for sykehusapotek å utlevere legemidler til pasienter som ikke er innlagt.

Utlevering av legemidler fra sykehusapotek til pasienter som ikke er innlagt på sykehuset, kan være tillatt for alle legemidler eller kun for spesifikke legemidler som HIV- eller kreftlegemidler. I enkelte tilfeller har sykehusapotekene monopol på utlevering av bestemte kategorier av legemidler til pasienter utenom sykehus (WHO, 2019).

10.2.4 Regulering av eierskap

Alle europeiske land regulerer eierskap av apotek gjennom bruk av bevillinger, lisenser, konsesjoner eller lignende, heretter omtalt som tillatelser. Eierskapet gir rett til detaljomsetning av legemidler. Hvis apotekdriften opphører, eller den ikke er startet opp innen en gitt frist fra utstedelse av tillatelsen, kan tillatelsen falle bort. Hvis tillatelsens innehaver eller personalet i apoteket ikke overholder sine forpliktelser etter loven, kan tillatelsen trekkes tilbake (WHO, 2019).

I mange land er eierskap begrenset slik at bare farmasøyter kan eie apotek, herunder Finland, Spania, Tyskland, Ungarn og Østerrike (WHO, 2019). I Tyskland er det vektlagt at farmasøyten er personlig ansvarlig for økonomien samtidig som levering av legemidler ikke skal være avhengig av bedriftens resultatmål. Den tyske reguleringen inkluderer også særskilte bestemmelser om eierskap og kontraktsforhold for å sikre faglig uavhengighet (WHO, 2019).

I enkelte land eier staten tillatelsene, og disse kan ikke overføres uten godkjenning. I Slovenia kan staten gi tillatelse til farmasøyter eller til selskaper forutsatt at 50 prosent av aksjekapitalen eies av en farmasøyt. Slike tillatelser gis for 15 til 30 år (WHO, 2019).

Etter 2001 har flere land, herunder Italia, Portugal og Sverige, åpnet opp for at andre enn farmasøyter kan eie apotek. I samme periode har imidlertid land som Estland, Polen og Ungarn gått fra friere etablering av apotek til å endre kravene slik at kun farmasøyter kan eie apotek (WHO, 2019).

Enkelte land tillater at staten eller kommuner eier apotek. Dersom det tillates andre eiere enn farmasøyt, er det et vanlig krav at en farmasøyt har det faglige ansvaret for virksomheten (Nordiske konkurransemyndigheter, 2021) (OECD, 2014).

Horisontal og vertikal integrasjon

Horisontal integrasjon av apotek er tillatt i mange europeiske land. Landene stiller imidlertid ulike krav med hensyn til hvor mange apotek som kan være integrerte. I landene som tillater horisontal integrasjon, er det observert en økende grad av horisontal integrasjon i de senere år. Estland, Litauen, Norge, Storbritannia og Sverige er eksempler på land med høy grad av horisontal integrasjon.

I land som tillater at andre enn farmasøyter kan eie apotek, kan apotek være vertikalt integrerte med en legemiddelgrossist. Vertikal integrasjon er tillatt i blant annet Belgia, Irland, Latvia, Litauen, Nederland og Storbritannia. De største grossistene som eier en eller flere apotekkjeder i europeiske land, er tilknyttet Walgreens Alliance Boots, McKesson-Celesio og Phoenix. I noen land der vertikal integrasjon ikke er tillatt, eier ovennevnte eiere ofte både grossister og apotekkjeder uten at disse er vertikalt integrerte.

Estland, Polen og Ungarn, har som tidligere nevnt, innskjerpet krav til eierskap. Fra 2020 er vertikal integrasjon ikke lenger tillatt i Estland, jf. Boks 10.1.

I Polen vil ikke nye apotektillatelser bli gitt til andre enn farmasøyter. Dette antas å kunne begrense vertikal integrasjon, siden tillatelsen ikke kan selges videre til andre selskap, selv ved sammenslåing av flere apotek til en kjede. Den nye polske apotekloven, som trådte i kraft i 2017, begrenser horisontal integrasjon ved at en eier ikke kan gis en ytterligere konsesjon hvis den kontrollerer mer enn én prosent av markedet i et gitt geografisk område. I for eksempel Finland og Spania er det ikke tillatt å eie flere apotek, mens Polen og Portugal er eksempler på land hvor det er tillatt å eie inntil fire apotek (WHO, 2019).

Andre eierskapsbegrensninger

I de fleste land kan ikke leger og annet helsepersonell med rekvireringsrett, tilvirkere, innehavere av markedsføringstillatelse, sykehus og/eller forsikringsselskap eie apotek. For å sikre apotekeiers eller den faglig ansvarliges uavhengighet, har enkelte land bestemt at det ikke er tillatt at ansatte i apotek har betydelige ansettelsesforhold eller eierinteresser i form av aksjer hos tilvirkere, innehavere av markedsføringstillatelse eller legemiddelgrossister (WHO, 2019).

10.2.5 Apotekenes plikter

For å sikre forsvarlig drift av apotek stilles krav om åpningstider, personell, lokaler, utstyr, arbeidsprosesser, e-helsesystemer med mer. I flere land har man detaljerte krav gjennom implementerte WHO-standarder eller egne fastsatte standarder (WHO, 2019).

Faglig utøvelse

Det er vanlig å ha spesifikke regler for det farmasøytiske personalet. Det kan for eksempel være krav om at ansvarlig farmasøyt må ha arbeidserfaring av en viss lengde etter endt grunnutdanning, eller krav om kun å arbeide ved et apotek og å arbeide fulltid. I enkelte land reguleres bemanningen for å sikre forsvarlige tjenester, enten med en minimumsbemanning eller bemanning beregnet ut fra ulike aktivitetstall som omsetning eller antall reseptekspedisjoner (WHO, 2019).

Lagerhold

Lagerplikt for apotek er vanlig i mange land. I Belgia og Tyskland skal apotek ha visse legemidler for én ukes omsetning på lager, mens andre legemidler kan enten være oppbevart på lager eller skaffes på kort varsel. Enkelte land har innført krav om god apotekpraksis (Good Pharmacy Practice – GPP). Det gjelder for eksempel for oppbevaring av legemidler (WHO, 2019).

10.2.6 Omsetning av varer og tjenester

Tilgjengelige varer og tjenester i apotek

Flere land begrenser hvilke typer varer og medisinsk utstyr et apotek kan selge. Hensikten er å bevare apotek som faghandel. I Tyskland skal ikke andre varer enn legemidler som selges i apotek, kunne påvirke forsvarligheten av apotekets virksomhet eller hovedfokuset på legemidler (WHO, 2019).

Utlevering av legemidler

Tilgang på reseptfrie legemidler avhenger av om apotek har enerett på å omsette reseptfrie legemidler og på landets praksis knyttet til reseptstatus.

I mange land har apotek enerett til å omsette alle legemidler, som for eksempel Belgia, Frankrike og Tyskland. Enkelte land, som Finland, har enerett med enkelte unntak for naturlegemidler, homeopatiske legemidler eller nikotinsubstitusjonslegemidler. Noen land tillater salg av reseptfrie legemidler utenom apotek. I slike land regulerer myndighetene som regel tilgangen til reseptfrie legemidler, gjennom blant annet å autorisere utsalgssteder og å sette en nedre aldersgrense for kjøp utenom apotek (WHO, 2019).

Fjernhandel

EU har et harmonisert regelverk tilknyttet registrering av nettapotek og føring av en felles logo som autoriserte nettapotek skal benytte på hjemmesidene sine, innført ved direktiv 2011/62/EU. Landene kan imidlertid regulere selv hvilke helseprodukter som kan selges over internett og hvem som får adgang til å selge disse. Det har medført at regulering av fjernhandel i Europa fremstår som svært fragmentert, jf. Figur 10.1 (IQVIA, 2020b). Kun et fåtall europeiske land har åpnet for salg av reseptpliktige legemidler over internett innad i eget land og/eller på tvers av land. Eksempler på land som tillater omsetning av reseptpliktige legemidler over internett, er Danmark, Finland, Norge og Sverige, i tillegg til Irland, Storbritannia og Tyskland.

Forstørr bilde

Kilde: IQVIA Consumer Health e-Pharmacy Analytics / White paper «E-pharmacy and the New Consumer»

Den internasjonale farmasøytorganisasjonen International Pharmaceutical Fedaration (FIP) viser i en undersøkelse blant 73 land at det i 16 land er tillatt å omsette legemidler via fysiske apoteks nettsider, elleve land tillater nettsalg uten krav om tilknytning til fysiske apotek, mens 46 land ikke tillater salg over internett (International Pharmaceutical Fedaration, 2017). En nyere undersøkelse fra FIP hvor 24 europeiske land har svart, viser at 14 land tillater internettsalg av reseptpliktige legemidler fra fysiske apotek, to land tillater rene nettapotek uten fysiske apotek og åtte land svarer at det ikke er tillatt å selge reseptpliktige legemidler over internett (International Pharmaceutical Fedaration, 2021).

Krav til utlevering av legemidler bestilt over internett har en del fellestrekk. Regelverket stadfester gjerne farmasøytens ansvar for utleveringen, og i enkelte land er det spesifisert at utleveringen må skje fra apotekets lokaler. Det finnes forskjellige løsninger for utlevering, som for eksempel «klikk-og-hent»-løsninger. Disse regnes vanligvis ikke som fjernhandel. I land som tillater salg over internett, er aktiviteten regulert enten som en tidsbegrenset autorisasjon eller en notifikasjon. I enkelte land, herunder Frankrike, er det forbudt for apotek å motta legemiddelbestillinger via meglere og tredjeparter (WHO, 2019).

I de fleste land er det krav om at apotek er tilgjengelig for veiledning etter utlevering, vanligvis etter at pasienten har mottatt legemidlet. I Frankrike kan ikke legemidler utleveres uten at pasient har mulighet til å samhandle med farmasøyt. Interaksjonen kan ikke erstattes av en automatisert spørsmål-svar-tjeneste som ikke gjør det mulig for farmasøyten å gi individuelt tilpasset informasjon. Det samme gjelder Estland, hvor det stilles krav til individuell rådgivning knyttet til fjernhandel av legemidler. Slik rådgivning må være avtalt før bestillingen kan gjennomføres (WHO, 2019).

I Belgia er det krav om at informasjon om merking, apotek, retur, farmasøytiske tjenester som er tilbudt og skriftlig informasjon om bruk av legemidlet er vedlagt forsendelsen. Videre har belgiske myndighetene fastsatt en leveringsplikt innen to dager, så fremt dette ikke endres av kunde (WHO, 2019). Det stilles også krav som sikrer at forsendelsen ikke påvirker legemidlets kvalitet eller effekt (WHO, 2019).

10.2.7 Prisregulering, avanseregulering og støtteordninger

Prisregulering

I de fleste europeiske land er legemiddelprisene regulert. I prisfastsettelsen legger land ulike priser til grunn. Prisregulering kan derfor skje på bakgrunn av enten grossistenes innkjøps- eller utsalgspris eller apotekenes utsalgspris. I tillegg er det ulik regulering av grossistavanse og apotekavanse samt eventuelle sektoravgifter og merverdiavgift. Figur 10.2 og Figur 10.3 viser en oversikt over om og hvordan ulike europeiske land regulerer henholdsvis grossist- og apotekavansen.

Forstørr bilde

Kilde: PPRI

Forstørr bilde

Kilde: PPRI

Regulering av hvilke legemidler samt hvilken pris og avanse man regulerer, varierer mellom landene. I for eksempel Nederland er alle legemidler prisregulert, mens Island prisregulerer alle reseptpliktige legemidler (Vogler, 2019). De fleste europeiske land har markedssegmenter som ikke er underlagt prisregulering. Det gjelder i hovedsak reseptfrie legemidler, legemidler til dyr og i noen tilfeller reseptpliktige legemidler som ikke er offentlig finansiert.

Flertallet av land i Europa bruker referansepriser fra et utvalg av andre land for fastsettelse av maksimalpriser. Det er også etablert systemer for referanseprising eller sjablongmessige kutt for generiske og biotilsvarende legemidler. Som et supplement til eller til erstatning for referanseprisregulering, benyttes det andre konkurransefremmende mekanismer, herunder anbud, prisforhandlinger og ulike typer tilgangskontrakter for legemidler til bruk i og utenom sykehus (Vogler, 2019).

Avanseregulering og støtteordninger

Kompensasjonsordninger for apotek varierer i Europa. Apotekavansen er regulert i de fleste OECD-land (OECD, 2014) (Vogler, 2019). Det vises til kapittel 10.4 for nærmere omtale av hva apotekavanse skal dekke i ulike land.

Økonomiske støtteordninger benyttes, i tillegg til regulatoriske krav, for å bidra til lik tilgang til legemidler og farmasøytisk kompetanse. Slike økonomiske støtteordninger kan bety en direkte kostnad for forsikringsselskap eller det offentlige som finansierer legemidler og farmasøytisk kompetanse. I andre tilfeller finansieres støtteordninger av bransjen selv gjennom gebyrer eller avgifter.

Enkelte økonomiske støtteordninger er innlemmet i kompensasjonsmodeller for apotek. I Estland gis det en engangsutbetaling til farmasøyter som etablerer filialer eller apotek i distrikt uten apotek (WHO, 2019). I Tyskland er det nylig vedtatt en ny lov som skal styrke fysiske apotek gjennom økt bruk og finansiering av tjenester i apotek. Knyttet til forslaget har tyske myndigheter bevilget 150 millioner euro som skal sikre finansiering av tjenester. Trygdekassene og apotekforeningen er imidlertid foreløpig uenige om innretning og prising av tjenestetilbudet. I loven ligger det også en bestemmelse om å innføre en fraktrefusjon for apotek på 2,50 euro per legemiddel som utleveres til kunden via forsendelse (Bundesministerium für Gesundheit, 2020).

10.2.8 Regulering av sykehusapotek

Utvalget har med bistand fra Norske Sykehusfarmasøyters Forening kartlagt reguleringen av sykehusapotek i andre europeiske land (Norske Sykehusfarmasøyters Forening, 2022). Kartleggingen viser at reguleringen varierer med hensyn til struktur, eierskap, kundegrupper og tilvirkning. Sykehusapotek er i hovedsak regulert enten som apotek eller som en egen organisatorisk enhet i sykehus. Hovedformålet til de fleste sykehusapotek er, uavhengig av organisering, å sikre sykehusets legemiddelforsyning gjennom innkjøp og egenproduksjon. Det varierer blant landene om sykehusapotek er underlagt særskilte reguleringer sammenlignet med et primærapotek. Det kan for eksempel være forskjeller mellom sykehusapotek og primærapotek knyttet til anskaffelser og betaling av merverdiavgift på legemidler.

Landene har ulike reguleringer med hensyn til om det er tillatt å levere eller omsette legemidler til andre enn sykehuset og dets innlagte pasienter. Videre viser kartleggingen at de fleste land har fastsatt at sykehusapotekene i hovedsak skal eies av det offentlige, enten av sykehus, stat, fylke eller kommune. Det vanligste er at sykehus eier sykehusapotek. Ved private sykehus er sykehusapotekene ofte eid av private selskaper.

I Sverige tillates det ulike eierskapsformer, men det vanligste er offentlig eide sykehusapotek. I tillegg kan legemiddelselskaper eller leger starte sin egen praksis med eget eid sykehusapotek. Det er imidlertid ingen praktiske eksempler på at denne adgangen er benyttet.

Det varierer videre om sykehusapotek kan delta i anbudskonkurranser for tjenester som leveranser og farmasøytiske tjenester til andre helsetjenestetilbydere.

I de skandinaviske landene, med unntak av Norge, er det ikke tillatt at sykehusapotek kan omsette legemidler til publikum. I Sverige er det «vårdgiveren»2 som har ansvaret for å organisere legemiddelforsyning i et sykehus. Sykehusapotekfunksjonen kan utføres av vårdgiveren eller av et «öppenvårdsapotek». Leveranse skjer fra öppenvårdsapotek eller direkte fra partihandel (Forskrift om distanshandel ved öppenvårdsapotek, 2009). I Danmark er sykehusapotek en avdeling på et sykehus som skaffer legemidler til sykehusets pasienter og andre regionale institusjoner gjennom innkjøp eller egenproduksjon. Sykehusapotek i Danmark skiller seg fra andre apotek ved at de ikke omsetter legemidler direkte til pasienter og kunder (Minesteriet for sundhed og forebyggelse, 2015). Den finske legemiddelmyndigheten, Fimea, kan gi sykehus eller andre helseinstitusjoner tillatelse til å drive et sykehusapotek eller en farmasøytisk avdeling. De leverer legemidler kun til institusjon og kan ikke selge legemidler til innlagte pasienter eller direkte til befolkningen. Kun i tilfeller hvor pasienten skrives ut, eller midlertidig flyttes til polikliniske tjenester, kan pasienten midlertidig få legemidler utlevert fra sykehuset for å sikre videreføring av behandlingen.

10.3 Markeds- og konkurransesituasjon i andre nordiske land

10.3.1 Bakgrunn

I dette kapitlet beskrives markeds- og konkurransesituasjon samt utviklingstrekk i Danmark, Finland og Sverige. Reguleringer er omtalt særskilt der det anses som relevant som bakgrunnsinformasjon. Informasjonen er innhentet gjennom ekspertintervjuer med offentlige myndigheter i Danmark, Finland og Sverige (Läkemedelsverket, 2022; Lægemiddelstyrelsen, 2022a; Sosialii - Ja Terveysministeriö, 2022; Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2022b) samt tilgjengelige rapporter som utvalget har blitt kjent med.

10.3.2 Danmark

Regulering og historiske utviklingstrekk

I Danmark kan kun farmasøyter eie apotek. Etablering av apotek må godkjennes av danske myndigheter. Tillatelsen går tilbake til staten i noen tilfeller, for eksempel når farmasøyten søker om nytt apotek eller dør. Som følge av en reform i 2015 fikk om lag 200 apotek mulighet til å åpne inntil syv filialapotek innen en avstand på 75 kilometer fra hovedapoteket. Som konsekvens av dette er antall enheter økt med 60 til 70 prosent.

Det må alltid være en farmasøyt fysisk tilgjengelig i apoteket, men farmakonomer kan arbeide alene på filialapotek med farmasøyt som bakvakt på hovedapoteket. Farmakonom er en apotekassistentutdanning, som finansieres av apotek. Farmakonomer kan kontrollere og levere ut legemidler fra filialapotek.

Det stilles krav om minimumslager av legemidler og andre varer i apotek. Danske apotek har en rekke plikter, herunder forhandlingsplikt, informasjonsplikt, prisopplysningsplikt, rapporteringsplikt og leveringsplikt. Videre skal apotekere i Danmark fastsette servicemål for distribusjonsoppgaver. Etter nærmere regler fastsatt av helseministeren, skal de tilby medisinsamtale til personer med kronisk sykdom (Apotekerloven, 2018). Alle apotek har leveringsplikt innen 24 timer, så lenge det ikke er leveringsvansker for det enkelte legemidlet. Grossistene i Danmark har derimot ikke leveringsplikt. Videre har apotek plikt til å levere ut det billigste generiske legemidlet. Apotek kan ikke drive grossistvirksomhet, med enkelte unntak knyttet til magistrelle legemidler som er tilvirket i apoteket og dosedispensering, hvor det er tillatt at apotek leverer til andre apotek.

Apotek kan selge andre varer enn legemidler som hører naturlig til vareutvalget i et apotek. En positivliste definerer andre varer enn legemidler og tjenester som tillates. Varer som ikke tillates omsatt i apotek er oppført på en negativliste.

Apotek velger selv hva de mener kan forsendes til kundene. Det er i dag ingen regler som hindrer leveranse hjem på døren eller i postkasse. Myndighetene opplyser at de vil fortløpende vurdere å endre regelverket for å sikre at legemidlets kvalitet ivaretas helt frem til legemidlet mottas av kunden (Lægemiddelstyrelsen, 2022a).

Marked og konkurranse

I Danmark er det et overordnet prinsipp om at innbyggerne skal ha likeverdig tilgang til legemidler. Som en konsekvens av dette, ønsker myndighetene heller ikke at tjenestetilbudet er ulikt mellom apotek.

Det danske apotekmarkedet bestod per 1. januar 2022 av 185 apotek, 41 tilleggsbevillinger og to nettapotek. Det finnes i tillegg 297 filialer og 24 medisinutsalg (Lægemiddelstyrelsen, 2022b). Markedet består i hovedsak av enkeltaktører og har dermed kapitalmessige begrensninger sammenlignet med for eksempel Norge og Sverige. To store horisontalt integrerte apotekkjeder har inngått innkjøpssamarbeid for handelsvarer, men ikke for legemidler. Det er få apotek som driver med maskinell tilvirkning av multidose.

I grossistmarkedet er det to aktører. Ettersom kun farmasøyter kan eie apotek, er ikke vertikal integrasjon tillatt. Det enkelte apotek i Danmark forsynes normalt av én grossist (Lægemiddelstyrelsen, 2022a).

Netthandel

Per 4. april 2022 var 200 apotek registrert som nettapotek. De fleste av disse er tilknyttet fysiske apotek. I 2015 ble det imidlertid gitt to rene nettapotekbevillinger. Disse to nettapotekene er ikke fysisk tilgjengelig for publikum for utlevering av legemidler. Før covid-19-pandemien var markedsandelen for netthandel marginal. Under pandemien har netthandelen hatt en kraftig vekst, blant annet fordi kjøpesentre har vært stengt. Andelen reseptpliktige legemidler som omsettes over internett, er økende. Det er uttrykt bekymring knyttet til konsekvensene av økt netthandel for tilgjengelighet av apotek i distriktene. Myndighetene har også, som følge av erfaringer rundt netthandel av legemidler, uttrykt at det er behov for tydeligere standarder på området.

Konkurransesituasjonen

Danske myndigheter oppgir i ekspertintervju at det ikke oppleves mye priskonkurranse i legemiddelmarkedet. Apotekene kjøper og selger legemidler til fastsatt maksimal AIP og avanse. Anbudssystemet for generiske legemidler i primærhelsetjenesten samt anbudssystem for legemidler finansiert av sykehusene, bidrar til lavere priser. For legemidler under patentbeskyttelse er det inngått avtale med legemiddelindustriforeningen for å sikre pristak. Leveringsplikten på 24 timer oppleves av apotekene som krevende.

Det er ytret ønske blant aktører i forsyningskjeden om mer konkurranse i grossistleddet. Konkurransen i apotekmarkedet handler i stor grad om geografisk beliggenhet for å få inn kunder i apotekene for å yte mersalg i forbindelse med utlevering av legemidler. Det er åpnet flere filialapotek de senere årene, etter at det ble tillatt å etablere flere filialapotek i geografisk tilknytning til hovedapotek. Den økte etableringen har medført økt konkurranse om beliggenhet.

Danske myndigheter vurderer at apotekene, i tillegg til konkurranse om beliggenhet, i hovedsak konkurrerer på service. Videre opplyses det om at konkurransen om forsendelse er skjerpet. Det ses på ulike innovative løsninger, som pakkebokser med nødvendig funksjonalitet for ivaretakelse av forsvarlig oppbevaring og utlevering. De to nettapotekene markedsfører seg aktivt mot kundene, noe som har ført til at også fysiske apotek nå driver markedsføring i større grad enn tidligere.

Konkurrence- og forbrugerstyrelsen i Danmark har utgitt en rapport om konkurransen i apoteksektoren (Konkurrence- og forbrugerstyrelsen, 2022). Rapporten konkluderer med at reglene om eierskap, geografisk plassering og prissetting av apotekforbeholdte legemidler hemmer konkurransen unødvendig. Hele potensialet for salg av legemidler over internett synes ikke å være tatt ut, slik at konkurransen kunne vært enda bedre. Den konkurransebegrensende reguleringen betyr blant annet at det er vanskelig for nye aktører å komme inn på markedet, og at det økonomiske insentivet for innovasjon og utvikling av bedre forretningsmodeller reduseres.

10.3.3 Finland

Regulering og historiske utviklingstrekk

I Finland eier staten tillatelsene til drift av apotek, og tillatelser kan ikke overføres uten godkjenning fra myndighetene. Tillatelser tildeles av FIMEA for et avgrenset geografisk område (WHO, 2019).

Det stilles krav til apotekets lager. Legemidler som oppbevares på lager, må minst samsvare med den gjennomsnittlige kundens behov. De fleste apotek skal ha to ukers omsetning på lager. Videre har apotekene plikter knyttet til forsyning, levering og sortiment. Det er ikke satt eksakte frister til utleveringsplikten, men utlevering skal skje så snart som mulig. Finland har ikke negativlister over varer som apotek ikke får føre, men regelverket stiller krav om at når et apotek selger andre varer og tjenester enn legemidler, så skal dette ikke hindre forsyningen av legemidler eller rådgivning relatert til legemidlene. Apotekenes enerett til omsetning av legemidler omfatter ikke naturlegemidler, homeopatiske legemidler eller nikotinsubstitusjonslegemidler (Sosialii - Ja Terveysministeriö, 2022).

Marked og konkurranse

Siden kun farmasøyter kan eie apotek i Finland, er det ikke tillatt med vertikal integrasjon (Sosialii - Ja Terveysministeriö, 2022). Apotekmarkedet bestod i mai 2022 av 630 apotek, 175 filialapotek, to universitetseide apotek og 124 medisinutsalg. Medisinutsalg kan bare etableres når det ikke er grunnlag for apotek eller filialapotek. Det er registrert 225 nettapotek, i hovedsak tilknyttet fysiske apotek. I Finland beslutter myndighetene hvor apotek skal etableres. Siden 2015 har FIMEA besluttet etablering av om lag 40 apotek, inkludert enkelte sykehusapotek. Det er tre store og en rekke mindre legemiddelgrossister i markedet. Det er ingen tidskrav knyttet til levering.

Finske myndigheter har igangsatt en større apotekreform med mål om å gjøre farmasøytiske tjenester mer kostnadseffektive, forbedre legemiddelsikkerhet og veiledning samt sikre tilgjengelighet, tilgang og smidige tjenester. Sentrale utviklingsområder er styring og finansiering av legemiddelbehandling, digitalisering og informasjonsforvaltning av legemiddelbehandlingsdata, samt apotekøkonomi og legemiddelforsyning.

Nettapotek

Etablering av nettapotek har bidratt til økt konkurranse i markedet. Nettapotek har vært tillatt siden 2011. Det største nettapoteket i Finland, Universitetsapoteket i Helsinki, hadde syv prosent markedsandel i apotekmarkedet i 2020. Både reseptfrie og reseptpliktige legemidler kan omsettes via netthandel. Det stilles krav om at farmasøyter gir veiledning. Selv om det er tillatt å sende alle legemidler, sendes kjølevarer sjelden fra nettapotek.

Konkurransesituasjonen

Finske myndigheter oppgir at det i hovedsak konkurreres om service i apotek. Siden etablering styres i større grad av myndighetene, ser beliggenhet ikke ut til å være en like fremtredende konkurranseparameter som i Norge (Sosialii - Ja Terveysministeriö, 2022). Det stilles krav om obligatoriske rabatter for legemidler til dyr. I 2022 ble det også innført mulighet for frivillige prisrabatter for reseptfrie legemidler. Formålet med ordningen er å stimulere til økt priskonkurranse.

10.3.4 Sverige

Regulering og historiske utviklingstrekk

Sverige opphevet etableringsrestriksjonene i 2009, og rett til drift av apotek gis normalt til en virksomhet, ikke en fysisk person. Den som eier virksomheten behøver ikke å være farmasøyt. Apoteket skal imidlertid ha en legemiddelansvarlig farmasøyt som har erfaring med apoteksarbeid og kvalitetsrelaterte arbeidsoppgaver. Det er også krav til egenkontrollprogram, egeninspeksjon og avvikshåndtering (Läkemedelsverket, 2022). I Sverige kan omsetning av legemidler skje uten tilknytning til et fysisk apotek tilgjengelig for publikum. Omsetningen må likevel være tilknyttet et fysisk sted som er lokalisert i landet (Sosialii - Ja Terveysministeriö, 2021). Videre må det alltid være en farmasøyt fysisk tilgjengelig i apoteket, og det må også være farmasøyt tilgjengelig for medisinutsalg.

I intervju med svenske legemiddelmyndigheter fremkom det at svenske apotek har leveringsplikt. Det samme gjelder grossister som foretar direkteleveranser til sluttbruker. Det er også tillatt å omsette reseptfrie legemidler utenom apotek, tilsvarende LUA-ordningen i Norge (Nordiske konkurransemyndigheter, 2021).

I Sverige er fjernhandel av legemidler regulert i Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10). Nettapotek kan selge samme sortiment av legemidler som fysiske apotek. Også kjølevarer kan ekspederes og utleveres via nettapotek forutsatt kontroll med temperatur under transport. Svenske myndigheter sendte et forslag til ny forskrift om distanshandel på høring høsten 2022, fordi de så et behov for å tydeliggjøre og stille ytterligere krav. Forslaget til ny forskrift stiller strengere krav til nettapotekene enn de som gjelder i dag. Etter forslaget må apoteket sørge for at mottakerens identitet kontrolleres før legemidlet overleveres til kunden. Videre understrekes det at apoteket må sørge for at det ikke er risiko for at legemidlene blir stjålet før de når kunden. Forslaget stiller også krav om at apoteket må kontakte kunden ved forsinket levering, for å sikre at kunden ikke blir stående uten legemiddel. Videre stiller forslaget strengere krav til kontroll og rådgivning. Dette innebærer blant annet at farmasøyten som vurderer en bestilling, må inkludere både reseptfrie og reseptpliktige legemidler i vurderingen.

Marked og konkurranse

I Sverige er vertikal integrasjon tillatt. De fleste apotek- og grossistaktører er ikke vertikalt integrerte, men en av nettapotekaktørene har nylig etablert en egen grossist. (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2022b).

I Sverige er det en overordnet målsetting å opprettholde en god legemiddelforsyning og tilgang til farmasøytisk kompetanse i hele landet. Det finnes om lag 1 400 fysiske apotek og tre rene nettapotek, fordelt på om lag 95 rettighetshavere. Svenske apotek har ikke filialer. Det er fem apotekkjeder, hvor en tredjedel av apotekene eies av svenske myndigheter gjennom Apoteket AB. Apoteket AB (30 prosent), Apotek Hjärtat (30 prosent) og Kronans apotek (17 prosent) hadde størst markedsandeler blant apotekkjedene i 2021. Alle aktørene har ulike profiler og posisjoner i markedet. En apotekkjede er integrert med en av de to store legemiddelgrossistene. Graden av horisontal integrasjon blant primærapotek i Sverige er økende. I 2022 ble Kronans Apotek sammenslått med Apoteksgruppen. Sammenslåingen medfører at om lag 85 prosent av omsetningen i svenske pimærapotek skjer gjennom tre horisontalt integrerte apotekkjeder. TLV anslår at sammenslåingen kan medføre at konkurransesituasjonen og tilgjengelighet til fysiske apotek endres. De varsler derfor at de vil følge tett med på utviklingen. Den største nettapotekaktøren Apotea har vokst fra én prosent markedsandel i 2015 til ni prosent i 2021, jf. Figur 10.4 (Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket, 2022a; Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket, 2022b).

Forstørr bilde

Note: 2022 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling

Kilde: Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket

Omsetning

Svenske primærapotek omsatte for 51,5 milliarder svenske kroner i 2021, jf. Figur 10.5. Legemidler til bruk i spesialisthelsetjenesten omsettes i mindre grad via apotek. Videre er det ikke merverdiavgift på legemidler. Omsetningen inkluderer handelsvareomsetning tilsvarende 9,8 milliarder svenske kroner og omsetning av reseptfrie legemidler tilsvarende 4,2 milliarder svenske kroner. Omsetningsveksten er på om lag to prosent sammenlignet med 2020, og handelsvaresegmentet bidro mest til veksten med en vekst på nesten åtte prosent.

Forstørr bilde

Note: 2022 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling

Kilde: Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket

Netthandel

Alle svenske apotekkjeder tilbyr netthandel. Netthandel startet i 2006, og det har vært en betydelig økning i netthandelen siden 2011. Markedsandelen for netthandel i 2021, målt i omsetning, var på 19 prosent sammenlignet med syv prosent i 2017. Apotea, den første nettapotekaktøren som startet i 2011, har størst markedsandel. To relativt nye aktører, Meds og Apohem, er små aktører, men de er i sterk vekst. Covid-19-pandemien har bidratt til en sterk utvikling av netthandelen, og TLV vurderer at effekten vil vedvare også i 2022. Også eldre personer har i større grad begynt å bruke internett for apotektjenester, inkludert kjøp av reseptpliktige legemidler. Svenske myndigheter forventer i tiden fremover en ytterligere forskyvning av omsetning fra fysiske apotek til nettapotek. I 2019 hadde samtlige kommuner og 98 prosent av Sveriges postnummerområder fått leveranse fra ett eller flere nettapotek.

Markedssegmenter

De fysiske apotekene dominerer med en markedsandel på 81 prosent og 87 prosent for reseptpliktige legemidler, mot nettapotekenes reseptandel på 13 prosent. Nettapotekenes markedsandel innen handelsvaresegmentet er imidlertid på rundt 40 prosent og vokser betydelig raskere enn handelsvaresegmentet i fysiske apotek. Apotekmarkedet har størst vekst innen netthandel i Sverige.

Det er ulikheter i salg av de ulike varekategoriene mellom fysiske apotek og nettapotek. Reseptpliktige legemidler utgjør rundt 77 prosent av de fysiske apotekenes omsetning, mens tilsvarende er 51 prosent for reseptpliktige legemidler som omsettes i nettapotek. Reseptfrie legemidler står for rundt åtte prosent av omsetningen i fysiske apotek og ni prosent i nettapotek. Andelen handelsvarer er med 41 prosent av omsetningen i nettapotek betraktelig høyere enn i fysiske apotek, hvor handelsvarer utgjør 14 prosent av omsetningen. TLV peker på at forskjellene i omsetning i de ulike markedssegmenter mellom nettapotek og fysiske apotek kan skyldes fysiske begrensninger i hvor omfattende sortiment av handelsvarer fysiske apotek kan ha. Det kan gjøre det mer attraktivt for kunder å handle via nettapotek. I de tilfellene apotek selv bestemmer prisen, er prisen ofte lavere i nettapotek.

Apotek må garantere kjølekjeden for legemidlet helt frem til sluttbruker. Erfaringene er at det fungerer godt i storbyene, men at servicen ikke er like god i distriktene. Svenske myndigheter peker også på utfordringer knyttet til distansesalg av legemidler. Dette gjelder leveringstid, utlevering til riktig kunde og at kunde får nødvendig informasjon om bruk av legemidlene.

Multidose

Multidosepakking av legemidler er sentralisert i Sverige. Det er nå tre apotek som tilbyr multidosepakking. Som for øvrige apotek, har multidoseapotekene samme avanse. Det er en sterk priskonkurranse i markedet, og de svenske myndighetene finner at apotekene har foretatt et strategisk valg av pakninger ved at det velges ompakking fra små pakninger fremfor store pakninger, hvilket gir et høyere inntektsgrunnlag. Multidoseapotek har lav omsetning av andre varekategorier enn multidosepakking av legemidler. Det pågår et arbeid som ser på konsekvenser av blant annet det lave antallet multidoseapotek i markedet (Läkemedelsverket, 2022).

Konkurransesituasjon

Konkurransen om handelsvarer synes å være betydelig i Sverige. Myndighetene opplever at netthandel har bidratt til større konkurranse om markedsandeler i apotekmarkedet for de varesegmenter der bransjen selv bestemmer prisene (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2022b). Priskonkurransen er sterkest blant nettapotek, mens aktører som har både fysiske apotek og nettapotek, opererer med høyere priser i fysiske apotek. De store aktørene konkurrerer om å ta større markedsandeler gjennom netthandel. Alle apotekkjeder satser nå på utvikling av netthandel, hvor man ser etablering av nye sentrallagre for mer effektiv logistikk.

10.4 Apotekenes rammevilkår

10.4.1 Generelt om apotekavansens formål

Formålet med apotekavansen og hva den skal dekke varierer mellom landene. Kompensasjonen kan for eksempel gjenspeile om aktivitetene og tjenestene er forventet av helsevesenet, deres verdi for det offentlige som betaler, og for helsevesenet. Videre kan avansen gjenspeile totalkostnadene for levering av disse tjenestene samt eventuelle investeringskostnader. Kompensasjonen kan også være en samlet sum av verdien av ekspedering og utlevering av legemidler og tjenester. Videre kan den gjenspeile nasjonale mål og behov, som å opprettholde lik tilgang på legemidler og apotektjenester og farmasøytisk kompetanse i distriktene. Internasjonalt utvikler kompensasjonen seg i tråd med utvikling av apotekpraksis, og trenden går mot å gi insentiver for levering av nye tjenester. Denne utviklingen kobler kompensasjonen til ekspedering og utlevering fra utsalgsprisen av legemidlet, slik at apoteket i mindre grad er påvirket av endringer i legemiddelpriser. Dette er spesielt relevant siden beslutninger og forhandlinger om legemiddelpriser ikke involverer apotekene, selv om det påvirker deres kompensasjon (WHO, 2019).

10.4.2 Danmark

Når apotekavansen fastsettes tas det hensyn til apotekenes samlede rammevilkår, og det vektlegges at apotek skal har et rimelig økonomisk resultat. Tilgjengelighet til apotek og sikker og forsvarlig distribusjon av legemidler er andre hensyn som vektlegges i vurderingene. Avansen styres i forhandlinger mellom apotekene og departementet.

Omsetning av handelsvarer inngår i vurdering av avansen, og det er forventet en kryssubsidiering fra andre varer med fri prissetting. Omsetning av handelsvarer har økt over mange år, og dette har ført til redusert avanse. Det er konkurranse i handelsvaresegmentet. Beregninger viser imidlertid at apotekeiernes inntjening er relativ høy, noe som understøtter at konkurransen i sektoren ikke er effektiv.

Inntjeningen i sektoren ses i sammenheng med at apotekene har delvis offentlig finansiert enerett på salg av apotekforbeholdte legemidler, og at driften er forbundet med relativ begrenset økonomisk risiko. Apotekene anses å ha en fordelaktig posisjon innenfor handelsvaresegmentet. En apotekeier har en gjennomsnittlig årlig inntekt på 2,3 millioner danske kroner, og inntekten har steget med om lag én million kroner i siden midten av 2000-tallet. Økningen skyldes at avkastningen av eierskapet har mer enn fordoblet seg i perioden. Inntekten til apotekeierne er relativ høy sammenlignet med inntekten for virksomhetseiere i andre lignende bransjer, for eksempel leger og tannleger.

Hensyntatt den konkurransebegrensende reguleringen av apoteksektoren konkluderer konkurransemyndighetene blant annet med at de konkurransemekanismene som finnes i et velfungerende marked, og som motvirker ekstraordinær fortjeneste og for høye omkostninger, ikke er til stede i apoteksektoren. For å styre utviklingen i avansen og omkostningene i sektoren som helhet, blir apoteksektorens samlede avanse derfor regulert (Konkurrence- og forbrugerstyrelsen, 2022).

Støtteordninger

I Danmark ytes tilskudd i de tilfeller hvor et apotek med lav omsetning bidrar til å dekke et særlig legemiddelforsyningsmessig behov eller har behov for ombygging, flytting eller lignende (Sundhedsministeriet, 2016). Ordningen finansieres med en omsetningsavgift på én prosent som apotek er pliktig til å betale. Avgiften brukes til å styrke apotek med lav omsetning sammenlignet med andre apotek. Apotek i byer og nettapotek er ikke stønadsberettiget i ordningen. I 2020 var det 21 av 630 apotek som hadde negativt driftsresultat. Om lag ti millioner danske kroner brukes årlig til driftsstøtte av distriktsapotek (Lægemiddelstyrelsen, 2022a).

10.4.3 Finland

Rammevilkår og støtteordninger

Apotekavansen reguleres for både reseptpliktige og reseptfrie legemidler. Avansen er regressiv og består av et kronetillegg og et prosenttillegg med utgangspunkt i apotekenes innkjøpspris. Prosenttillegget reduseres gradvis med stigende pris samtidig som kronetillegg økes. Satser for både prosent- og kronetillegg er høyere for reseptfrie legemidler enn for reseptpliktige legemidler.

I Finland må apotekene betale en spesifikk apotekskatt til myndighetene basert på deres årlige omsetning av både reseptfrie og reseptpliktige legemidler. Skatten er progressiv ved at den øker med omsetningen. Apotekene med omsetning fastsatt til mindre enn én million euro betaler ingen skatt, mens apotekene med høyest omsetning betaler skatt på opptil elleve prosent av den årlige omsetningen av legemidler. I 2020 betalte primærapotek i snitt om lag 275 000 euro i apotekskatt.

Apotekenes rammevilkår vurderes av Legemiddelverket i Finland (FIMEA) basert på apotekenes regnskap. Primærapotek i Finland omsatte i 2020 for gjennomsnittlig 4,16 millioner euro årlig. 94 prosent av omsetningen er tilknyttet legemidler. Det omsettes 85 prosent reseptpliktige legemidler og ni prosent reseptfrie legemidler. Bruttomargin i finske primærapotek er redusert fra 31,7 prosent av omsetningen i 2008 til 28,1 prosent av omsetningen i 2020. Hensyntatt apotekskatten, som er økt i perioden, er bruttomarginen redusert fra 26,2 prosent i 2008 til 21,5 prosent i 2020. Finske myndigheter opplyser at avansen i Finland er noe høyere enn i andre land, men at dette må ses i sammenheng med apotekskatten. Den igangsatte apotekreformen ser blant annet på apotekavansens beregning og om det er mulig å redusere apotekenes driftsmarginer. Det vurderes videre om apotekskatten skal baseres på bruttomargin fremfor omsetning i apotek fremover, og om det er behov for innføring av støtteordninger som sikrer tilgjengelighet til apotek i distriktene (Sinnemäki, 2022).

10.4.4 Sverige

I Sverige er det kun legemidler finansiert av det offentlige som er underlagt prisregulering. Apotekavansen er regulert, men ikke grossistavansen. Avansesatsene er like for fysiske apotek, nettapotek og multidoseapotek (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2022a). Priser på reseptfrie legemidler og handelsvarer kan settes fritt, og salg av handelsvarer og reseptfrie legemidler antas å gi en høyere avanse per pakning enn gjennomsnittlig avanse innen reseptpliktige legemidler (Tandvårds- och läkemedelsförmansverket, 2022).

Tilgjengelighet og årlig vurdering av apotekavansen

I Sverige styres tilgjengeligheten av apotektjenester blant annet gjennom avanse. Apotekenes lønnsomhet påvirker antallet apotek. Om avansen økes, blir det mer lønnsomt å etablere apotek. Dette medfører at kostnadene øker og lønnsomheten synker igjen. Avansen sammen med øvrige inntekter skal dekke apotekenes kostnader ved å tilby apotektjenester og reseptpliktige legemidler, samt gjennomføre generiske bytter.

Apotekmarkedet og apotekavansen i Sverige vurderes årlig av TLV. I vurdering av avansen ser TLV på lønnsomheten av apotekenes samlede virksomhet. Den totale virksomheten består av salg av reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og handelsvarer. I markeds- og avanseevalueringen i 2019 begrunner TLV dette slik:

• «1. Receptaffärens verksamhet påverkar övriga segment, så att den totala verksamheten utgör det relevanta jämförelsealternativet, oavsett hur kostnader fördelar sig mellan segment. «Den gröna skylten» ger apoteken fördelar gentemot sina konkurrenter vid försäljningen inom egenvård och handelsvaror. Receptaffären gör att apoteken kan hålla lägre kostnader eller ta ut högre marginaler än konkurrenterna när de säljer egenvårdsprodukter och handelsvaror.

• 2. Det är svårt att få en objektiv framställning av ett enskilt affärssegments kostnader. Segmentsredovisning är en internredovisning som bygger på fördelningsnycklar som är svåra att objektivt bedöma.» (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2019)

TLV fremholder videre at den regulerte apotekavanse på lengre sikt skal styre tilgangen til apotek og apotektjenester, og ikke apotekenes lønnsomhet. Lønnsomhet anses styrt i hovedsak gjennom nyetableringer. Spørsmål om prisregulering av apotekavansen ble vurdert av TLV i 2019 som følge av Sveriges Apoteksförenings innspill om manglende lønnsomhet i apotekenes reseptpliktige markedssegment (Sveriges Apoteksförening, 2019). Analysen konkluderte med at apotekene fikk en årlig økonomisk fordel på mellom 700 millioner og en milliard svenske kroner innen reseptfrie legemidler og handelsvarer som følge av enerett på virksomhet med reseptpliktige legemidler (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2019).

I gjennomgangen av apotekenes rammevilkår for 2021, finner TLV at bruttomargin for apotek, når man ser bort fra multidose, er redusert fra 17,6 prosent i 2017 til 15,3 prosent i 2021. Marginer som følge av parallellimport av legemidler og omsetning av medisinsk forbruksmateriell, kommer i tillegg. Det vises videre til at samlet bruttomargin i kroner øker som følge av at omsetningen øker. Bruttomargin per pakning for netthandel er om lag to kroner høyere enn for fysiske primærapotek. Samtidig er bruttomargin målt i prosent av omsetningen fremdeles om lag tre prosent lavere for netthandel enn i primærapotek. Samlet bruttomargin for apotek i Sverige har siden 2015 ligget stabilt mellom 24 og 26 prosent. I 2022 hadde netthandel en bruttomargin på 26 prosent, mens tilsvarende margin for øvrige primærapotek var på 24 prosent. Driftsresultatet har hatt en negativ utvikling siden 2016, men med en liten økning i 2021. Dette skyldes i hovedsak etablering av nettapotek og økte personalkostnader, men også etablering av nye fysiske apotek og konkurranse gjennom utvidet åpningstid.

I likhet med apoteketablering i Norge, etableres det i hovedsak apotek i sentrale strøk. Svenske myndigheter uttaler at om lag 56 prosent av de apotek som er etablert siden 2015 befinner seg mindre enn 500 meter fra nærmeste apotek. For 90 prosent av de nyetablerte apotekene er avstanden mindre enn to kilometer. Etter flere år med vekst, er samlet antall apotek i Sverige er redusert fra 1 428 apotek i november 2019 til 1 413 apotek i juni 2022. Grunnet økt konkurranse fra netthandel forventes fortsatt nedgang.

En analyse fra TLV viser at nedleggelsen av fysiske apotek skjer i sentrale strøk. Nedgangen har derfor så langt ikke i særlig grad påvirket tilgangen til fysiske apotek. Det er heller ikke sett endringer i antallet distriktsapotek som har søkt driftsstøtte, mens det er registrert noe reduserte åpningstider (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2022)).

Det stilles ingen krav om geografisk tilgjengelighet når apotek etableres i Sverige. Markedsdynamikk, lønnsomhet og konkurransen i markedet avgjør hvor apotek etablerer seg.

Kjøp av legemidler på nett kan skje hele døgnet, og i noen deler av landet er det tilbud om rask levering. Legemiddelforsyning og geografisk tilgjengelighet er forhold som svenske myndigheter vektlegger i vurdering av rammevilkår, og derfor følger tett. I alt 183 apotek ble ansett som sårbare med hensyn til lønnsomheten i 2021. Flertallet av disse apotekene befinner seg i sentrale strøk. TLV gir uttrykk for følgende:

«Utifrån de resultat som framkommer i denna uppföljning finns det förutsättningar för en fortsatt god tillgänglighet till läkemedel och kvalificerad rådgivning. TLV ser inte att det finns skäl att ändra handelsmarginalens i dagsläget» (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2022).

Støtteordninger

På steder med et begrenset kundegrunnlag, gis det i Sverige særskilt økonomisk tilskudd tilsvarende driftsstøtten i Norge. Formålet er å øke tilgjengeligheten til legemidler, forbedre service og tjenestetilbud, fremme lave legemiddelkostnader, utnytte apotekenes bidrag til en forbedret legemiddelbruk og opprettholde kompetanse og sikker legemiddelforsyning. For støtte kreves det at avstanden til nærmeste apotek skal være mer enn 20 kilometer, omsetningen av reseptpliktige legemidler skal være mellom én og 15 millioner svenske kroner i året og apoteket skal ha holdt åpent i samtlige kalendermåneder. Det maksimale bidraget et apotek kan få er 715 000 svenske kroner fratrukket 4,5 prosent av apotekets omsetning av reseptpliktige legemidler. For at et enkelt apotek ikke skal overkompenseres, tas det også hensyn til apotekets totale lønnsomhet (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, 2022c).

10.4.5 Nordiske sammenligninger

Det er gjennomført enkelte internasjonale sammenligninger som ser på avanseregulering i nordiske land. Utvalget har fått presentert en intern kartlegging islandske myndigheter har gjennomført i 2021. Kartleggingen sammenstiller informasjon om avanseregulering, finansiering av apotektjenester og eksisterende støtteordninger i nordiske land. Det vises blant annet til at avansen og hva den skal dekke, varierer mellom de ulike nordiske landene (Sigurdsson, 2022). Apotekforeningen har beregnet avansen for norske apotek dersom man legger til grunn svensk avanseformel (Apotekforeningen, 2022a). Svenske avansesatser brukt på norske, gjennomsnittlige apoteks innkjøpspriser (AIP) i 2021 for legemidler som ikke er trinnpriset, ville gitt norske apotek rundt 360 millioner kroner mer i avanse. Det påpekes imidlertid i notatet at det er vanskelig å sammenlikne apotekenes maksimalavanser på reseptpliktige legemidler i de nordiske land.

Som ovennevnte studier påpeker, er det problematisk å sammenligne apotekavanser på tvers av ulike land. Landene har ulike formål med hensyn til hva avansen skal dekke. Det legges videre ulik vekt på apotekenes rammevilkår og samlet lønnsomhet i fastsettelse av avansesatser og støtteordninger. Det er også forskjell mellom land om det hensyntas hvordan apotekene eventuelt kryssubsidierer gjennom segmentene som ikke er underlagt prisregulering, og dermed kan oppnå en høyere avanse. Som omtalt i kapittel 10.2.4 og 10.3 har nordiske og europeiske land ulik grad av vertikal og horisontal integrasjon, noe som betyr at landene i varierende grad drar nytte av eventuelle fordeler som følge av integrasjon. Som redegjort for i kapittel 10.4 har landene også ulike støtteordninger og ulik regulering når det gjelder gebyrer og avgifter samt beskatning. Også dette vil måtte hensyntas i en eventuell sammenligning av rammevilkår mellom ulike land.

10.5 Netthandel – internasjonale utviklingstrender

Tilgangen til informasjon om utvikling av netthandel med legemidler i ulike land varierer. Utvalget har derfor sett på internasjonale publikasjoner om temaet. I dette kapitlet oppsummeres utviklingen i markedet for netthandel med legemidler, samtidig som mulige drivere for utviklingen omtales.

For 2018 er global netthandel med legemidler anslått å ha hatt et omfang på 50 milliarder amerikanske dollar, med en årlig vekst på 17 prosent. Covid-19-pandemien har bidratt til ytterlige vekst i markedet. Det er forventet en sterk vekst i årene fremover, og størst vekst forventes innen omsetning av reseptfrie legemidler og handelsvarer. En undersøkelse gjennomført av IQVIA i 2020 blant ledere i bransjen, viser at mer enn en femtedel forventer at netthandelsandelen av omsetningen vil vokse til opptil 30 prosent av samlet omsetning innen fem år (IQVIA, 2020b).

Det er forskjeller mellom land med hensyn til konsolidering i markedet. I Tyskland fordeles 90 prosent av omsetningen på 30 nettapotek, mens tilsvarende markedsandel i Frankrike fordeles på 111 apotek. Også i Belgia, Polen, Storbritannia og Tsjekkia står få aktører for hovedandelen av omsetningen i markedet.

En undersøkelse gjennomført av IQVIA og Eurostat viser andelen nettkunder mellom 16 og 74 år for legemidler i 2018. Tyskland (24 prosent), Sverige (21 prosent), Danmark (17 prosent), Storbritannia (13 prosent) og Nederland (elleve prosent) hadde størst andel kunder som handlet legemidler på nett (Statista, 2022). En studie gjennomført av IQVIA finner at en høy andel e-resepter i markedet i Sveits og Sverige har bidratt til raskt vekst av netthandel med legemidler. Studien peker videre på tilgjengelighet til legemidler gjennom kort leveringstid, lave fraktkostnader og høy servicegrad som mulige faktorer for positiv vekst i markedet. Kort avstand til nærmeste apotek er ifølge studien noe som kan dempe veksten i netthandel (IQVIA, 2019).

IQVIA har videre sammenstilt omsetning og vekst for fem ulike land med netthandel: Australia, Brasil, Tsjekkia, Polen og Tyskland. Markedsandeler for nettapotek i juni 2020 varierer avhengig av hvor etablert markedet er. Tyskland, som det mest utviklede markedet, har 16,8 prosent markedsandel for netthandel, mens Brasil ligger på 1,2 prosent. Veksten i netthandel i den foregående tolvmånedersperioden varierer mellom 16 prosent i Tyskland og 56 prosent i Brasil. Tilsvarende vekst i fysiske apotek er betraktelig lavere, og veksten er negativ i Australia og Polen. I andre land, herunder Italia og Spania, observeres det høye årlige vekstrater (henholdsvis 16 og 56 prosent) for netthandel i 2020 og betydelig lavere omsetningsvekst i fysiske apotek (IQVIA, 2020b).