1 Innledning og sammendrag

Helse- og omsorgsdepartementet (departementet) legger med dette frem forslag til lov om endringer i lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven). Forslaget hjemler opprettelse av en sentral, elektronisk database med reseptopplysninger, heretter kalt reseptformidleren, som skal gjøre en overgang fra dagens papirbaserte resepter til elektroniske resepter mulig. Databasen foreslås opprettet som et helseregister i medhold av helse-registerloven § 8 tredje ledd uten krav om samtykke.

For departementet har det vært et hovedanliggende at et system med elektroniske resepter skal ivareta grunnleggende hensyn, som også ligger til grunn for dagens papirbaserte reseptordning. Dette innebærer at et elektronisk reseptsystem først og fremst må sørge for at legemidler og medisinsk utstyr gjøres tilgjengelige for pasientene på en minst like effektiv og sikker måte som i dag.

Samtidig er det avgjørende at hensynet til pasientenes personvern blir godt ivaretatt. Opplysningene som behandles i reseptformidleren, vil være helseopplysninger som er underlagt taushetsplikt. Det er derfor viktig å sikre at helseopplysningene i reseptformidleren ikke kommer på avveie, og at befolkningen har tillit til at opplysninger om dem blir behandlet på en betryggende måte.

I legemiddelmeldingen (St. meld. nr. 18 (2004 – 2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk) fremgår riktig legemiddelbruk som den overordnede målsettingen for legemiddelpolitikken. Legemidler skal brukes riktig – både medisinsk og økonomisk. Pasienter skal ha sikker tilgang til effektive legemidler, uavhengig av betalingsevne, og legemidler skal ha lavest mulig pris. Det planlagte systemet for elektroniske resepter støtter opp under disse målsettingene.

Det er departementets vurdering at et system med elektroniske resepter, slik det foreslås i proposisjonen, vil oppleves som enklere, mer brukervennlig og mer effektivt for pasientene enn dagens papirresepter. Enkle, sikre og brukervennlige løsninger for alle involverte vil legge til rette for rask utbredelse og omfattende anvendelse av elektroniske resepter. Samtidig vil det stilles svært strenge krav til personvern. Departementet mener at løsningen, slik den foreslås, balanserer disse hensynene til pasientenes beste.

I dagens ordning med papirresepter er det pasienten som styrer hvem som skal få tilgang til resepten. Det er pasienten som bestemmer hos hvilket apotek eller bandasjist og på hvilket tidspunkt legemidlet eller det medisinske utstyret skal hentes, og dermed for hvem reseptinformasjonen blir tilgjengelig. Departementet har lagt stor vekt på at pasienten ved innføring av elektroniske resepter fortsatt skal ha mulighet til å ha kontroll over reseptinformasjonen. Hovedformålet med reseptformidleren vil være å sikre trygg og effektiv formidling av reseptinformasjon til aktører som har et legitimt og tjenestelig behov for informasjonen, samtidig som pasientens frie valg av apotek og bandasjist styrkes.

Departementets forslag innebærer at alle elektroniske resepter skal sendes til reseptformidleren. På forespørsel fra apotek, bandasjist eller lege, som har et tjenestelig behov for reseptinformasjon om en pasient, skal reseptformidleren utlevere den aktuelle informasjonen.

Det skjer om lag 25 millioner reseptekspedisjoner pr. år i apotek. I tillegg kommer ekspedisjoner av medisinsk utstyr fra bandasjister. Informasjonen som lagres og utleveres fra reseptformidleren, er imidlertid svært begrenset sammenliknet med lagring og utlevering fra andre sentrale registre, der det kan genereres omfattende helseprofiler om enkeltpersoner. Dette gjør reseptformidleren til en helt annen type sentralt helseregister enn de epidemiologiske registrene som allerede er opprettet i medhold av helseregisterloven § 8 tredje ledd.

Informasjonen som skal lagres i reseptformidleren, vil gi begrenset informasjon om den enkelte pasient og om legemidler eller medisinsk utstyr som er forskrevet og senere skal hentes ut på apotek eller hos bandasjist. Informasjonen er nødvendig for at apotek eller bandasjist skal kunne utlevere legemidlene eller det medisinske utstyret til den riktige pasienten. Det er derfor nødvendig at reseptformidleren opprettes som et personidentifiserbart register.

Departementet foreslår at den enkelte pasient gis rett til å låse sin resept med en tallkombinasjon (heretter kalt referansenummer). Referansenummeret tildeles når resepten skrives ut hos legen. Bare den som pasienten gir referansenummeret, vil få resepten utlevert fra reseptformidleren. Dette kaller departementet låst resept.

Låst resept kan av enkelte pasienter imidlertid oppleves som unødvendig tungvint. Spesielt gjelder dette når pasienten ikke er fysisk til stede hos lege, apotek eller bandasjist eller dersom pasienten vurderer at informasjonen på resepten ikke er særlig sensitiv. Det foreslås derfor å gi anledning til at pasienten kan velge at reseptinformasjonen kan utleveres uten at referansenummer oppgis. Dette kaller departementet tilgjengelig resept.

Departementet foreslår videre at det, både for låste og tilgjengelige resepter, stilles strenge krav til håndtering av reseptene. Disse kravene skal ivareta hensynet til den enkelte pasients personvern. Sikringen vil skje gjennom juridiske, organisatoriske, tekniske og fysiske tiltak. All reseptinformasjon vil krypteres ved den elektroniske overføringen mellom lege/apotek/bandasjist og reseptformidleren, og det vil kreves sikker autentisering fra alle aktørene som skal sende og motta reseptinformasjon fra reseptformidleren.

Formålet med og reglene for behandling av reseptinformasjon i reseptformidleren vil bli regulert i egen forskrift. Det vil bli etablert omfattende loggingssystemer knyttet til reseptformidleren for å avsløre, og dermed hindre, eventuelle urettmessige forespørsler om reseptinformasjon. Reseptformidleren vil sikres mot uautorisert tilgang til informasjon fra aktører som ikke har tjenestelig behov for reseptinformasjon. I tillegg vil reseptinformasjonen lagres i begrenset tid. Departementet foreslår at resepter skal slettes i reseptformidleren etter at de er ekspedert, og at resepten ikke under noen omstendighet lagres lenger enn reseptens gyldighetstid (som hovedregel ett år). Opplysninger om pasienten fra reseptformidleren skal ikke utleveres i forsikringsøyemed, til straffeforfølgelse, til arbeidsgiver eller til forskning.

Pasientens rett til fritt valg av apotek og bandasjist har vært et førende prinsipp for arbeidet med innføringen av elektroniske resepter. Uten mulighet til fritt apotekvalg vil pasienter kunne oppleve elektroniske resepter som mindre brukervennlige enn de papirbaserte. Det er departementets vurdering at det er nødvendig å opprette en sentral reseptformidler, som juridisk sett vil være et sentralt helseregister, for at pasienten skal kunne hente ut resepten på et hvilket som helst apotek eller bandasjist.

Departementet har også vurdert om det bør kreves samtykke eller innføres reservasjonsrett knyttet til bruken av elektroniske resepter. Etter en helhetsvurdering har departementet kommet til at behandling av reseptinformasjon i reseptformidleren skal skje uten pasientens samtykke og uten at pasienten gis rett til å reservere seg. Den strenge reguleringen som foreslås for reseptformidleren, samt det faktum at pasienten gis rett til å få utstedt låst resept og slik kontrollere sin reseptinformasjon i like stor grad som med papirresepter, reduserer behovet for å kreve samtykke eller innføre reservasjonsrett. Pasienten vil få god informasjon om retten til å velge låst eller tilgjengelig resept.

Departementet forslår at helseregisterloven § 8 tredje ledd endres slik at nasjonal database for elektroniske resepter tas inn i listen over sentrale, personidentifiserbare registre uten krav om samtykke. Det følger av helseregisterloven at det skal utarbeides en særskilt forskrift for behandling av informasjonen i reseptformidleren. Utkast til slik forskrift vil bli sendt på høring etter at Stortinget har behandlet dette lovforslaget. Prinsippene som legges til grunn for reseptformidleren i denne proposisjonen, herunder bruken av opplysningene i registeret, vil være førende for innholdet i forskriften.

1.1 Proposisjonens hovedinnhold

I kapittel 2 redegjør departementet for hvordan systemet med elektroniske resepter skal innføres. Etablering av reseptformidleren er et sentralt element i denne løsningen.

I kapittel 3 begrunner departementet nærmere behovet for å opprette reseptformidleren og å regulere denne etter helseregisterlovens bestemmelser.

Innføring av elektroniske resepter i de øvrige nordiske landene omtales i kapittel 4.

I kapittel 5 omtales gjeldende rett for behandling av helseopplysninger i helseregistre.

I kapittel 6 beskrives formålet med reseptformidleren og hvilke opplysninger som skal behandles i registeret.

Samtykke og reservasjonsrett drøftes i kapittel 7.

I kapittel 8 gjøres det rede for hvilke aktører som skal sende inn og få utlevert opplysninger fra reseptformidleren, samt hvilke vilkår som vil gjelde for dette.

Departementet behandler pasientens personvern i kapittel 9, herunder beskrives hvordan de lovbestemte kravene til informasjonssikkerhet vil ivaretas ved opprettelsen av reseptformidleren.

I kapittel 10 omtales økonomiske og administrative konsekvenser av opprettelsen av reseptformidleren.

1.2 Høringen

Departementet sendte 10. februar 2006 ut et høringsnotat med forslag til lovhjemmel for opprettelse av en sentral database med reseptopplysninger til en rekke høringsinstanser med høringsfrist 2. mai s.å.

Departementet arrangerte også et åpent høringsmøte om saken 29. mars 2006.

33 høringsinstanser hadde merknader til høringen. Alle disse er positive til å ta i bruk elektroniske resepter. Instansene har imidlertid ulike synspunkter på hvilken måte dette skal skje. Departementet vil redegjøre for høringsinstansenes syn under de ulike kapitlene i proposisjonen.Se vedlegg 1 for en liste over høringsinstansene.