5 Tilgang til medisinsk utstyr

5.1 Innledning

I dette kapittelet redegjøres det for gjeldende rett, lovforslaget som var på høring, høringsinstansenes syn på forslaget og departementets vurderinger og forslag til lovendringer i helseberedskapsloven.

5.2 Gjeldende rett

5.2.1 Generelt

Helseberedskapsloven er en ramme- og fullmaktslov for beredskapsarbeidet i helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten. Formålet med helseberedskapsloven er å verne befolkningens liv og helse, og å bidra til at nødvendig helsehjelp, helse- og omsorgstjenester og sosiale tjenester kan tilbys befolkningen under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid. Utgangspunktet er at helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenestens virksomhet er samfunnsmessig viktig, både av hensyn til det sivile samfunn, det enkelte individ, og totalforsvaret.

Loven omfatter nærmere angitte offentlige og private virksomheter eller tjenesteytere som tilbyr helse- og omsorgstjenester eller sosialtjenester. For å ivareta lovens formål, skal virksomheter kunne fortsette, og om nødvendig legge om og utvide driften, under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid. Departementet kan i forskrift bestemme at også andre virksomheter som tilbyr materiell, utstyr og tjenester av betydning for helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten, skal omfattes av loven.

5.2.2 Når fullmaktsbestemmelsene gjelder

Helseberedskapsloven inneholder både bestemmelser som gjelder i normalsituasjoner og fullmaktsbestemmelser som kun får anvendelse i helt spesielle situasjoner. Det følger av helseberedskapsloven § 1-5 at lovens fullmaktsbestemmelser i §§ 3-1, 4-1, 5-1 og 5-2 får anvendelse:

• 1. når riket er i krig eller når krig truer,

• 2. ved kriser eller katastrofer i fredstid etter beslutning av Kongen. Dersom det er nødvendig for å sikre liv og helse, kan departementet treffe en foreløpig beslutning om anvendelse. En slik beslutning skal bekreftes av Kongen så snart som mulig. En beslutning om anvendelse gis for et begrenset tidsrom og maksimalt for 1 måned. Beslutningen kan gjentas for inntil 1 måned av gangen.

I lovens forarbeider (Ot.prp. nr. 89 (1998–99) Om lov om helsemessig og sosial beredskap, s. 142) står det:

«En krise eller katastrofe i fredstid kan beskrives på følgende måte:

• En krise eller katastrofe er en situasjon av ekstraordinær karakter der det akutte hjelpebehov ikke kan dekkes av tilgjengelige ressurser, og ordinære ansvarsforhold og kommandoforhold ikke strekker til, og omlegging eller ekstra tilførsel av ressurser er nødvendig.

Beskrivelsen av en krise eller katastrofe er ikke tatt inn i loven som legaldefinisjon. Utgangspunktet må være at fullmaktsbestemmelsene i loven skal være et praktisk verktøy, og de må kunne brukes når det er behov for dem. Det er situasjonen, hendelsens omfang og konsekvenser for liv, helse og velferd som er avgjørende.

Slike hendelser kan være:

• massiv pasientpågang eller massetilstrømming av flyktninger til kommune pga. atomulykke, naturkatastrofe, utstrakte terrorhandlinger eller bortfall av infrastruktur

• evakuering av innbyggere i kommune(r), f.eks på grunn av store mengder radioaktivt nedfall/krig

• når flere lokalsykehus, hele eller store deler av fylkessykehus, sentral- eller regionsykehus blir satt ut av drift i uker/måneder

• masseskadesituasjoner

• store epidemier og masseforgiftningssituasjoner.»

Det fremgår av forarbeidene at det ikke er nødvendig for å anvende loven at en krise/katastrofe allerede har inntrådt eller materialisert seg. Det er heller ikke nødvendig at en krise/katastrofe med sikkerhet vil oppstå. Det er tilstrekkelig at det har funnet sted hendelser eller skjedd en utvikling som gjør at det «er stor sannsynlighet for at en ekstraordinær krise eller katastrofesituasjon vil oppstå i nærmeste fremtid, og konsekvensene for befolkningens liv og helse er meget alvorlige om situasjonen oppstår». Terskelen for å kunne utløse fullmakter fremstår således lavere etter forarbeidene enn den som følger av en isolert fortolkning av lovens ordlyd.

5.2.3 Tilgang til medisinsk utstyr

Helseberedskapsloven § 5-2 gir departementet myndighet til å pålegge virksomheter som omfattes av loven «helt eller delvis å legge om driften, utvide driften eller flytte virksomheten». Virksomhetene som er omfattet av lovens § 1-3 første ledd bokstav g og h (vannverk, apotek, grossister og tilvirkere av legemidler), kan pålegges å innføre omsetningsrestriksjoner og rasjonering. Videre følger det av § 1-3 andre ledd at departementet i forskrift kan bestemme at også andre virksomheter som tilbyr materiell, utstyr og tjenester av betydning for helse- og omsorgstjenesten og sosialtjenesten, skal omfattes av loven.

Ved midlertidig lov 26. mai 2020 nr. 45 om endringer i helseberedskapsloven (endringer for å avhjelpe negative konsekvenser av utbrudd av covid-19), videreført ved lov 18. desember 2020 nr. 154 om midlertidige endringer i helseberedskapsloven (forlengelse av midlertidige endringer for å avhjelpe negative konsekvenser av utbrudd av covid-19), lov 28. mai 2021 nr. 44, lov 29. november 2021 nr. 143 og lov 17. juni 2022 nr. 53 om det samme, er det gjort endring i § 5-2 andre ledd slik at også virksomheter som departementet med hjemmel i § 1-3 andre ledd har bestemt omfattes av loven, kan pålegges omsetningsrestriksjoner og rasjonering. Den midlertidige lovhjemmelen gjør det mulig å innføre bestemmelser om meldeplikt ved og forbud mot parallelleksport, rasjonering og prioritering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Adgangen opphører 1. juli 2023.

I tillegg er det videreført midlertidig endring i helseberedskapsloven § 6-2 tredje ledd, som inneholder hjemmel til å gi midlertidige forskrifter som fraviker bestemmelser i lov vedrørende markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr for å ivareta helse- og omsorgstjenestens tilgang til slikt utstyr. Også denne adgangen opphører 1. juli 2023.

Forskrift 22. juni 2022 nr. 1109 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19 er en forlengelse av forskrift 26. november 2021 nr. 3308, forskrift 28. mai 2021 nr. 1668, forskrift 6. mars 2020 nr. 239, forskrift 18. desember 2020 nr. 2871 om det samme, og forskrift 27. mai 2020 nr. 1082 om virksomheter som omfattes av helseberedskapsloven. Forskriften er fastsatt med hjemmel i helseberedskapsloven §§ 1-3, 5-2, 5-3 og 6-2 og gjelder fram til 1. juli 2023.

5.2.4 Forholdet til EØS- og WTO-retten

Eksport av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er, som for alle andre varer, underlagt bestemmelser i EØS-avtalen om fri vareflyt over landegrensene. Det følger av EØS-avtalen art. 12 at «kvantitative eksportrestriksjoner og alle tiltak med tilsvarende virkning skal være forbudt mellom avtalepartene». Kvantitative restriksjoner innebærer at det innføres mengdebestemte begrensninger på handelen med andre land. I avtalens art. 13 er det gjort unntak for eksportrestriksjoner som er begrunnet ut fra hensynet til blant annet «offentlig moral, orden og sikkerhet» og «vernet om menneskers og dyrs liv og helse». I unntaket er det en forutsetning om at restriksjonene ikke kan «brukes til vilkårlig forskjellsbehandling eller være en skjult hindring på handelen mellom avtalepartene».

Norge er også forpliktet etter GATT 1994 (Generalavtalen om tolltariffer og handel). Det følger av avtalens art. XI:1 et forbud mot kvantitative eksportrestriksjoner av varer. Formålet med artikkelen er å legge til rette for at handelen mellom medlemslandene i minst mulig grad hindres gjennom handelsrestriksjoner. Avtalen inneholder unntak fra forbudet, som medlemsland kan påberope seg dersom det innfører eksportrestriksjoner. Etter avtalens art. XI:2(a) er det gjort unntak for restriksjoner som er innført for å hindre, eller bedre en situasjon, hvor det er alvorlige problemer med tilgangen til grunnleggende produkter for medlemslandet. Videre er det et generelt unntak i avtalens art. XX, som kan komme til anvendelse der eksportrestriksjoner eksempelvis er tatt for å verne menneskers liv og helse.

5.3 Høringsforslaget

Departementet foreslo i høringsnotatet å inkludere markedsaktørene innenfor medisinsk utstyr i helseberedskapsloven § 1-3 ny bokstav i og i § 5-2. Forslaget innebærer at det vil være mulig å pålegge bandasjister, tilvirkere og andre omsettere av medisinsk utstyr, helt eller delvis å legge om driften, utvide driften eller flytte virksomheten. Forslaget vil sikre at helseberedskapsregelverket likestiller legemidler og medisinsk utstyr.

Den midlertidige bestemmelsen i helseberedskapsloven § 6-2 tredje ledd, om hjemmel for å fravike gjeldende lovgivning om medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i forskrift, ble ikke foreslått videreført eller gjort permanent.

5.4 Høringsinstansenes syn

De høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget om tilgang til medisinsk utstyr, har i all hovedsak vært positive. Høringsinstanser som Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Helse Vest RHF, Akershus universitetssykehus HF,Sørlandet sykehus HF, Molde kommune, Bergen kommune, Legeforeningen, og Norsk Sykepleierforbund, støtter forslaget.

Statens helsetilsyn uttaler blant annet at:

«Lovforslaget vil styrke landets beredskap, og gi oss lik lovmessig beredskap for medisinsk utstyr som for legemidler.»

Legemiddelgrossistforeningen viser til at legemiddelgrossisten kjenner svært godt det internasjonale markedet for de varene de importerer eller kjøper inn, og vil ofte ha mye kunnskap om den faktiske forsyningssituasjonen. De uttaler at:

«Selv om medisinsk utstyr ikke er prisregulert av myndigheter, er det i praksis likevel en svært sterk offentlig styring av prisene gjennom fastsetting av refusjonspriser og begrensninger på egenandeler. Nye pålegg og begrensninger vil ha kostnader for markedsaktørene. Den mest effektive måten å finansiere disse kostnadene kan være gjennom midlertidige eller permanente økninger av refusjonspriser, men det finnes også andre måter en slik finansiering kan skje på.»

Melanor, som er bransjeorganisasjonen for medtek og lab i Norge, og organiserer og representerer bedriftene som leverer medisinsk utstyr, har ingen merknader til forslaget.

Legeforeningen støtter forslaget og uttaler at:

«I en krisesituasjon kan kontroll med produksjon og omsetning av medisinsk utstyr være like viktig som kontroll med produksjon og omsetning av legemidler.»

Legeforeningen og Nasjonalt senter for aldring og helse har påpekt viktigheten av at medisinsk utstyr fordeles likt mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten.

Den norske veterinærforening uttaler følgende:

«helseberedskapsloven bør være utformet slik at også medisinsk utstyr som benyttes på det veterinære området kan gjøres tilgjengelig når det er nødvendig for å ivareta befolkningens liv og helse.»

Enkelte høringsinstanser som Helse Sør-Øst RHF, Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin og Drammen kommune, uttrykker behov for at også personlig verneutstyr må omfattes av lovendringen.

Helse Sør-Øst RHF foreslår at helseberedskapsloven § 1-3 første ledd bokstav i også skal omfatte smittevernutstyr, personlig verneutstyr og testutstyr. Helse Sør-Øst RHF uttaler i den forbindelse at:

«Helse Sør-Øst RHF mener at Helse- og omsorgsdepartementets foreslåtte lovendringer for Helseberedskapsloven er gode, men ikke dekkende for å sikre tilgang til smittevernutstyr, personlig verneutstyr og testutstyr i en ny beredskapssituasjon.»

Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin uttaler:

«Det vil kreve store ressurser å vedlikeholde et lager av verneutstyr, som har begrenset holdbarhet (vanligvis maks 5-10 år). Det kan i tillegg bli etterspørsel etter verneutstyr som i dag ikke forhåndslagres, bl.a. som følge av teknologisk utvikling»

Høringsinstansene Helse Sør-Øst RHF og Oslo Universitetssykehus HF uttrykker behov for opprettelse av et permanent nasjonalt beredskapslager for smittevernutstyr. Oslo Universitetssykehus HF uttaler at:

«Erfaringer viser at tilgang til smittevernsutstyr er vesentlig for å holde ansatte friske og i arbeid, som er en forutsetning for at vi skal kunne levere helsetjenester til befolkningen. Det er viktig å poengtere at ansatte som er på jobb under en pandemi må være trygge på at utstyret de bruker er av godkjent standard og at man har tilstrekkelig tilgang på nødvendig utstyr.»

5.5 Departementets vurderinger og forslag

Medisinsk utstyr er en grunnleggende innsatsfaktor for å ivareta befolkningens liv og helse og for at helse- og omsorgstjenesten kan yte gode helsetjenester. Medisinsk utstyr er alle produkter som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede omfattes av regelverket om medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr kan bestå av ett produkt eller flere i kombinasjon. For eksempel er behandlingsutstyr, en rekke hjelpemidler, operasjonsutstyr, dentalmaterialer, samt tilbehør og programvare.

Helseberedskapslovens permanente bestemmelser omfatter kun markedsaktører for legemidler. Erfaringene fra covid-19 pandemien har vist at medisinsk utstyr er en like viktig innsatsfaktor for å kunne håndtere en krise. For noe medisinsk utstyr har vi opplevd særskilte utfordringer med tilgangen, slik som smittevernutstyr og tester. Fra departementets ståsted fremstår det som tydelig at loven bør likestille muligheten for å sikre tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr gjennom permanente bestemmelser. Flere høringsinstanser, blant annet Statens helsetilsyn og Legeforeningen, er enige med departementet i at medisinsk utstyr bør være likestilt legemidler.

Departementet oppretteholder derfor forslaget om at helseberedskapsloven § 1-3 endres ved at bandasjister, tilvirkere og andre omsettere av medisinsk utstyr oppføres i § 1-3 første ledd ny bokstav i.

Enkelte høringsinstanser, som for eksempel Helse Sør-Øst RHF, mener at lovendringsforslaget må inkludere smittevernutstyr, personlig verneutstyr og testutstyr, sammen med medisinsk utstyr i helseberedskapsloven § 1-3 første ledd bokstav i.

Departementet er enige med Helsedirektoratets vurdering av at det nå er bygget opp betydelige lagre av slikt utstyr og at det ikke forventes å bli behov for unntak i overskuelig fremtid. I tillegg påpekes det at alt testutstyr er regulert som medisinsk utstyr, og dermed omfattes av forslaget. Det aller meste av smittevernutstyr er også regulert som medisinsk utstyr. Departementet minner i tillegg om at forslaget innebærer at markedsaktørene kan pålegges å legge om virksomheten og innføre omsetningsrestriksjoner. For de produktene som ikke er medisinsk utstyr vil slike tiltak være vanskelig gjennomførbare. Under pandemien er denne typen tiltak heller ikke brukt for å sikre tilgangen til smittevernutstyr. Departementet opprettholder derfor at dette lovendringsforslaget kun skal omfatte medisinsk utstyr.

Omsetningsrestriksjoner som i dag følger av lovens § 5-2, slik som rasjonering, prioritering og regler om parallelleksport, er nødvendige verktøy for å sikre at medisinsk utstyr som finnes i Norge fordeles så rettferdig som mulig og forblir i Norge dersom vi opplever mangel eller står i fare for å ikke kunne sikre vår tilgang til medisinsk utstyr. Bestemmelsen omfatter legemidler permanent, men omfatter kun fram til 1. juli 2023 medisinsk utstyr. Departementet mener at legemidler og medisinsk utstyr bør likestilles i loven for å kunne ha denne typen tiltak tilgjengelig i en krise.

For medisinsk utstyr har det under pandemien vært behov for rasjonering ved utlevering av medisinsk utstyr i apotek og fra grossist. I en krise som pandemien opplevde vi at den globale etterspørselen var så stor at markedet ikke klarte å dekke behovet. Medisinsk utstyr omfatter nesten 500 000 ulike typer produkter. En stor andel av disse er helt nødvendige for at helse- og omsorgstjensten kan yte helsehjelp. Verdikjedene for medisinsk utstyr er både komplekse og ressurskrevende. En økt etterspørsel vil derfor ikke automatisk medføre umiddelbar økning i produksjon og tilgang. Det er derfor ikke slik at markedet automatisk innretter seg og kan dekke store økninger i etterspørsel. Under pandemien brøt eksempelvis markedet for smittevernutstyr sammen, den globale etterspørselen kunne ikke dekkes. EU innførte eksportrestriksjoner fordi tilgangen var prekær. Tilgangen til tester var over lange perioder svært krevende. I tillegg opplevde vi mangel på flere typer medisinsk utstyr til store pasientgrupper som diabetikere og stomipasienter. Det å kunne fordele et begrenset volum av kritisk medisinsk utstyr slik at pasientgrupper med størst behov sikres nødvendig helsehjelp er en forutsetning for god helseberedskap. Departementet foreslår derfor at det kan innføres omsetningsrestriksjoner som rasjonering og prioritering i apotek og fra grossist, i tillegg til begrensinger i eksport. Omsetningsrestriksjoner knyttet til eksport av medisinsk utstyr er underlagt krav i EØS-retten og WTO-retten. Departementet viser til at bruken av et slikt tiltak innenfor helseberedskapslovens rammer vil omfattes av unntak i EØS-avtalen artikkel 13 og GATTS 1994 artikkel XX, men alltid må vurderes konkret.

Videre gir lovens § 5-3 anledning til å innføre forberedende tiltak med sikte på omsetningsrestriksjoner. I dette ligger for eksempel behovet for å ha innsyn i lagerstatus hos markedsaktører som apotek, grossister eller tilvirkere, for å kunne vurdere den totale tilgangen til medisinsk utstyr. Uten å vite vår totale lagerstatus, forventede leveranser og forsyningssikkerheten hos de ulike markedsaktørene vil heller ikke myndighetene ha et kunnskapsgrunnlag som er nødvendig for å vurdere hvilken type omsetningsrestriksjon som er best egnet for å sikre tilgangen. Omsetningsrestriksjoner er av natur svært inngripende tiltak, enten det er knyttet til eksport, rasjonering eller prioritering av pasientgrupper. Bruken av den type tiltak må være forholdsmessig. For å kunne ha et grunnlag for dette må myndighetene settes i stand til å innhente nødvendig kunnskap. Departementet opprettholder derfor forslaget om at lovens § 5-3 også bør gjelde for medisinsk utstyr.

Departementet opprettholder forslaget om at ny § 1-3 bokstav i inkluderes, i § 5-2 med den konsekvens at loven vil inneholde de samme hjemlene for medisinsk utstyr som for legemidler for å innføre forberedende tiltak og innføre omlegging av drift og omsetningsrestriksjoner. Materielt sett er dette kun en permanent regulering av de midlertidige bestemmelsene som er inntatt i helseberedskapsloven under pandemien.

Departementet påpeker at det er en forutsetning for å kunne ta hjemlene i bruk at vilkårene i helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt.