13 Merknader til de enkelte bestemmelser

Til § 1 Formål

Paragrafens første ledd fastslår at loven skal gjelde forskning. OECD definerer forskning og utviklingsarbeid (FoU) som «virksomhet av original karakter som utføres systematisk for å øke fondet av viten og for å bruke denne viten til å finne nye anvendelser». Denne definisjonen omfatter både grunnforskning, anvendt forskning og utviklingsarbeid.

Prosjekter som utføres av studenter som ikke er i et ansettelsesforhold, er ikke omfattet. Det vises til kap. 8 for vurdering av om loven skal gjelde for studenter. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning kan vurdere studentprosjekter dersom de finner det nødvendig.

Første ledd fastslår videre at forskning «i offentlig og privat regi» omfattes av loven. Med dette forstås forskning som er finansiert med offentlige eller private midler, uavhengig av organisering og gjennomføring.

Med «anerkjente etiske normer» menes de ulike normer samt lovfestede og ulovfestede regler og retningslinjer som har betydning for forskning. Det vil være opp til komiteer og utvalg selv på faglig grunnlag å definere hvilke normer og regler som skal komme til anvendelse.

Til § 2 Uavhengighet

Paragrafen fastslår at komiteer og utvalg oppnevnt med hjemmel i denne lov skal være uavhengige statlige organer som ikke kan instrueres av noe annet organ i utøvelsen av sine faglige oppgaver. Med «komiteer og utvalg» menes i denne bestemmelse også de tilhørende sekretariater. Det forutsettes at komiteer og utvalg har egne sekretariater.

Av status som statlige organer følger at forvaltningsloven, offentlighetsloven, arkivloven, målloven m.m. gjelder.

Departementet har det økonomiske og administrative ansvaret for komiteer og utvalg og for sekretariatsfunksjonene.

Til § 3 Nasjonale forskningsetiske komiteer

Bestemmelsen innebærer at det nasjonale komitésystemet videreføres. Det er i dag tre nasjonale komiteer. Det er opp til departementet å vurdere hvor mange komiteer som er nødvendige.

Komiteenes arbeid er hovedsakelig av forebyggende, rådgivende og informativ karakter. Mandatet skal fastsettes av departementet etter forslag fra komiteene. Mandatene til de enkelte komiteer er noe forskjellige. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag vil være klageorgan for de vedtak som treffes av de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. § 4.

Kunnskapsdepartementet, eller det til enhver tid gjeldende departement med overordnet og samordnende ansvar for forskning, vil oppnevne komiteenes medlemmer etter forslag fra Norges forskningsråd. Det forutsettes at Forskningsrådet på forhånd innhenter forslag fra relevante fagmiljøer og institusjoner. For øvrig vises til § 6.

Til § 4 Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Departementet bestemmer komiteenes ansvarsområder og kan fastsette regler for komiteenes arbeid. Endring av reglene bør fastsettes etter forslag fra den nasjonale og de regionale komiteene selv.

De saksbehandlingsregler som gjelder for de regionale komiteene, videreføres inntil annet blir bestemt. For øvrig vises til § 6.

Komiteenes vedtak regnes som enkeltvedtak etter forvaltningslovens § 2, 1. ledd b). Reglene om klager følger bestemmelsen i samme lov kap. VI. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Det innføres en plikt til å legge fram for regional komité til godkjenning alle forskningsprosjekter innenfor det medisinske eller helsefaglige område hvor det inngår forsøk på mennesker.

Forskningsprosjekter som har en tilknytning til Norge ved at en utenlandsk forsker utfører sin forsk­ning i riket, eller ved at en norsk statsborger utfører sin forskning utenfor riket, er omfattet dersom vedkommende forsker har et ansettelsesforhold til norsk arbeidsgiver og/eller har en vesentlig del av sin finansiering fra norsk bidragsyter.

Med begrepet forskning som innebærer forsøk på mennesker, skal også forstås forskning på identifiserbart biologisk materiale eller identifiserbare opplysninger. Hva som skal godkjennes etter denne lov må for øvrig sees i sammenheng med det mandat, inkludert kommentarer, som gjelder for komiteene i dag og som forutsettes videreført. Komiteene må utøve skjønn med hensyn til hvilke prosjekter som skal tas opp til vurdering. Studentprosjekter – i den grad de blir vurdert som forsk­ning – bør fortsatt kunne vurderes av regional komité, uten at den er pliktig til vurdere disse. Vurdering av om prosjektet skal godkjennes i disse tilfellene må påhvile studentens veileder eller annen ansatt. Det henvises her til merknad til § 1.

Det er etter denne loven ikke knyttet direkte sanksjoner til unnlatelse av å overholde framleggelsesplikten. Konsekvensene av et avslag vil imidlertid virke indirekte, jf. det som er sagt i kap. 5.2.

Prinsippet om dialog og samhandling med forsk­ningsmiljøene skal fortsatt legges til grunn.

Departementet avgjør hvor mange komiteer det skal være og bestemmer hvem som har det økonomiske og administrative ansvaret for dem. For øvrig vises til § 6.

Til § 5 Nasjonalt utvalg for gransking av uredelig ­forskning.

Forskning som har en tilknytning til Norge ved at en utenlandsk forsker utfører sin forskning i riket, eller ved at en norsk statsborger utfører sin forsk­ning utenfor riket, er omfattet dersom vedkommende forsker har et ansettelsesforhold til norsk arbeidsgiver og/eller har en vesentlig del av sin finansiering fra norsk bidragsyter. I tilfeller der finansiering av den aktuelle forskningen som skal undersøkes kommer fra flere land, og flere utvalg tilsvarende det norske er involvert, er det opp til utvalget selv å vurdere samarbeid eller arbeidsdeling med de(t) andre lands utvalg.

Lovens definisjon av uredelighet er begrenset til alvorlige tilfeller av bevisst eller grovt uaktsom uredelighet. Definisjonen dekker ikke faglig uenighet eller mindre alvorlige tilfeller av brudd på god vitenskapelig praksis.

For at en handling skal falle inn under definisjonen, må utvalget sannsynliggjøre at handlingen har foregått med forsett eller som følge av grov uaktsomhet. For at kravet om forsettlig opptreden skal være oppfylt, må det finnes bevist at forskeren hatt som hensikt å bevisst villede eller forlede. Departementet mener at utvalget bør være svært restriktivt med å slå fast uredelighet i tilfeller der det kan være tvil om handlingen ligger innenfor kravet til forsett eller grov uaktsomhet.

Eksempler på uredelig atferd:

1. Bevisst tilbakeholdelse av uønskede resultater.

2. Bevisst villedende anvendelse av statistiske metoder.

3. Bevisst villedning om hvem som har bidratt til forskningen (utelatelse og inkluderinger) og hvor mye de har bidratt.

4. Forsettlig eller grovt uaktsom tilbakeholdelse av detaljer i metodikk.

5. Bevisst feilinformering om vitenskapelige kvalifikasjoner i søknader.

6. Bevisst destruering av forskningsmateriale for å hindre undersøkelser av uredelighet i forsk­ning.

Listen er ikke uttømmende. For øvrig er det opp til utvalget å lage en utvidet liste over handlinger det anser for å være alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis, og som utvalget skal arbeide ut fra.

Kunnskapsdepartementet, eller det til enhver tid gjeldende departement med overordnet og samordnende ansvar for forskning, vil oppnevne utvalget etter forslag fra Norges forskningsråd. Det forutsettes at Forskningsrådet på forhånd innhenter forslag fra relevante fagmiljøer og institusjoner.

Paragrafen inneholder en hjemmel for utvalget til å praktisere utsatt offentlighet under sakens behandling. Dette unntar likevel ikke utvalget fra å vurdere i hver enkelt sak om det er grunn til å unnta sakens dokumenter fra offentlighet inntil utvalgets uttalelser foreligger.

Det er ikke knyttet sanksjoner til uttalelsene fra utvalget. Arbeidsgiver eller oppdragsgiver må selv vurdere eventuelle sanksjoner på bakgrunn av utvalgets uttalelse.

Utvalgets uttalelser regnes som enkeltvedtak, jf. forvaltningslovens § 2, 1. ledd b). Det innføres en klageordning på utvalgets skjønnsmessige vurderinger. Videre kan det klages over saksbehandlingen og habilitet.

Departementet behandler klager over saksbehandling og habilitet. Ved klage over utvalgets skjønnsmessige vurderinger skal departementet i hvert enkelt tilfelle nedsette et særskilt ad hoc-utvalg som skal behandle klagen. Departementet bestemmer selv hvor mange medlemmer det enkelte ad hoc-utvalg skal ha, og hvilken sammensetning som er mest formålstjenlig for behandling av den enkelte sak. Departementet vil innhente forslag fra Norges forskningsråd om kandidater til det enkelte utvalg. For øvrig vises det til § 6.

Til § 6 Forskrifter

Paragrafen inneholder en hjemmel for departementet til å gi utfyllende forskrifter om oppnevning av og saksbehandling i alle de komiteer og utvalg som er hjemlet i loven. Det er departementets oppfatning at forskrifter om oppnevning av og saksbehandling i utvalget etter § 5 bør foreligge før utvalget oppnevnes.