Del 1
Innledning og legemiddelpolitiske målsettinger

1 Hvorfor en stortingsmelding om legemidler?

Ved behandling av Dokument 8:21 S (2012–2013) 19. mars 2013 vedtok et enstemmig Storting anmodningsvedtak nr. 412 (2012–2013):

«Stortinget ber regjeringen utarbeide en legemiddelmelding med en ny, helhetlig gjennomgang av hele legemiddelpolitikken.»

I Prop. 1 S (2013–2014) slo regjeringen fast at den tok sikte på å legge fram en legemiddelmelding våren 2015.

I Regjeringsplattformen1 ble følgende sagt om legemiddelpolitikken:

«Regjeringen vil sikre pasientene rask tilgang til nye og effektive legemidler. Legemiddelpolitikken skal bidra til økt pasientsikkerhet, god behandling, lave kostnader for det offentlige og innovasjon. Regjeringen vil legge til rette for en sterk utvikling i norsk legemiddelindustri med sikte på et bedre tilbud til pasientene, økt verdiskaping og flere trygge arbeidsplasser.»

Det er 10 år siden den forrige stortingsmeldingen om legemidler ble lagt fram: St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk. Et hovedtema i meldingen var å utvikle et mer effektivt refusjonssystem. Meldingen pekte på tre nødvendige elementer for å oppnå dette; tydelige refusjonsvilkår, god informasjon om refusjonsvilkårene og kontroll med om refusjonsvilkårene ble overholdt. Dette ble fulgt opp, og en ny blåreseptforskrift trådte i kraft 3. mars 2008. Ansvaret for stikkprøvebaserte kontroller ble lagt til Helseøkonomiforvaltningen (HELFO).

I tillegg til utviklingen av et nytt refusjonssystem, ble det foreslått å styrke Statens legemiddelverk sitt arbeid med å informere om riktig legemiddelbruk. Informasjonen skulle være rettet både mot legemiddelfaglige spørsmål og mot refusjonssystemet. Det ble opprettet en ny informasjonsavdeling i Legemiddelverket 1. juli 2008. Den nye blåreseptforskriften og informasjonsavdelingen i Legemiddelverk ble evaluert i 2012. Konklusjonen var at endringene i blåreseptforskriften, og opprettelsen av informasjonsavdelingen har hatt effekt i ønsket retning.

I St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk var det også omtalt en rekke tiltak som skulle bidra til bedre legemiddelbruk, hvorav e-resept (elektroniske resepter) var et av de viktige virkemidlene. Videre var balansert informasjon om legemidler fra Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk viktig. Det ble etablert et samarbeidsforum for disse tre etatene ved kontaktpunkt for tverretatlig legemiddelinformasjon.

Meldingen som legges fram nå må sees i sammenheng med Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013, Meld. St. 19 (2014–2015) Folkehelsemeldingen – mestring og muligheter og Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primærhelsetjeneste – nærhet og helhet som nylig er lagt fram og nasjonal helse- og sykehusplan som skal legges fram høsten 2015, samt en stortingsmelding om prioritering i helsesektoren som er planlagt lagt fram i 2016. I innstillingen fra helse- og omsorgskomiteen (Innst. 195 S (2014–2015)) til Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013 som ble behandlet 17. mars 2015, viser komiteen til at Nasjonal helse- og sykehusplan, stortingsmelding om primærhelsetjenesten, en ny folkehelsemelding og en melding om legemiddelpolitikken, alle vil legge føringer for utviklingen av helse- og omsorgstjenesten de neste årene. Legemidler brukes i alle deler av helsetjenesten og legemiddelpolitikken retter seg derfor både mot den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten.

Denne meldingen konsentrerer seg om legemidler og vil derfor ikke omhandle andre behandlingsformer som for eksempel kirurgi, medisinsk utstyr, medisinsk forbruksmateriell, næringsmidler til spesielle medisinske formål, kosthold eller fysisk aktivitet. Meldingen går heller ikke inn på hva som er anbefalt behandling ved ulike tilstander, verken når det gjelder valg av legemidler eller avveining mellom bruk av legemidler, andre behandlingsformer eller forebygging. Helsefremmende og forebyggende arbeid vil bidra til å redusere sykeligheten i befolkningen og dermed kunne redusere behovet for å bruke legemidler eller andre behandlingsformer. Regjeringens politikk for å styrke det forebyggende helsearbeidet er nedfelt i Meld. St. 19 (2014–2015) Folkehelsemeldingen – mestring og muligheter.

Når en pasient har behov for legemiddelbehandling, bør vedkommende få den behandlingen som er anbefalt, for eksempel i nasjonale faglige retningslinjer. Helsedirektoratet har ansvaret for faglig normering av anbefalt behandling, blant annet gjennom utarbeidelse av nasjonale faglige retningslinjer. Legemiddelverket har ansvaret for spesifikk informasjon om de enkelte legemidlene. Meldingen vil likevel drøfte tre legemiddelgrupper hvor det er spesielle utfordringer knyttet til bruken; antibiotika, vanedannende legemidler og legemidler ved psykiske lidelser.

Det er fortsatt utfordringer knyttet til kvalitet og pasientsikkerhet ved bruk av legemidler. Meldingen vil derfor peke på virkemidler som sørger for at pasienter, pårørende og helsepersonell får god kunnskap om bruk av legemidler, slik at de blir i stand til å bruke legemidlene på en mest mulig hensiktsmessig og riktig måte.

Meldingen beskriver hovedsakelig legemidler til mennesker, men tar også opp noen problemstillinger som gjelder legemidler til dyr. Det framgår av teksten når omtalen også gjelder veterinære legemidler.

Regjeringen viser til at det etter planen skal legges fram en egen stortingsmelding om prioriteringer i helsesektoren i 2016. I denne meldingen legges derfor gjeldende regelverk vedrørende prioriteringsspørsmål, slik det er nedfelt i pasientrettighetsloven, prioriteringsforskriften, legemiddelloven, folketrygdloven og blåreseptforskriften til grunn.

Regjeringen har som mål å styrke helseforskningen og pasienters mulighet til å delta i kliniske studier. Vektlegging av forskning, innovasjon og næringsutvikling for utvikling og bruk av legemidler er framhevet i Regjeringsplattformen, og i tråd med regjeringens politikk i langtidsplan for forskning og høyere utdanning og anbefalingene i HelseOmsorg21-strategien.

2 Legemiddelpolitiske målsettinger

Dagens hovedmålsettinger for legemiddelpolitikken har ligget fast lenge. I St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk ble de overordnede målsettingene formulert på følgende måte:

• Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

• Legemidler skal brukes riktig, faglig og økonomisk

• Det skal være lavest mulig pris på legemidler

Regjeringen vil oppdatere målene slik at de blir mer i tråd med de generelle helsepolitiske målene, samtidig som hovedintensjonen i de eksisterende målene videreføres, og at regjeringens intensjoner formulert i regjeringsplattformen ivaretas. Den nye visjonen og de nye målene innebærer at legemiddelpolitikken knyttes opp mot regjeringens mål om å skape pasientens helsetjeneste, regjeringens mål om å legge til rette for en god folkehelse, med flere sunne år og økt livskvalitet for befolkningen, regjeringens mål om å styrke den medisinske forskningen og øke finansieringen av og tilgangen til utprøvende behandling, samt regjeringens mål om å legge til rette for en sterk utvikling i norsk legemiddelindustri.

Visjon

Regjeringen foreslår at den overordnede visjonen for legemiddelpolitikken er at den skal bidra til bedre folkehelse. I folkehelseloven er folkehelse definert som befolkningens helsetilstand og hvordan helsen fordeler seg i befolkningen. Visjonen innebærer at politikken får et befolkningsperspektiv, og det er i tråd med målsettingene som er løftet fram i folkehelsemeldingen og primærhelsetjenestemeldingen som nylig er lagt fram. Dagens målformuleringer har ikke et tydelig befolkningsperspektiv.

Målsettingene

Regjeringen foreslår videre følgende mål:

• sikre god kvalitet ved behandling med legemidler

• legemidler skal ha lavest mulig pris

• likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler

• legge til rette for forskning og innovasjon

2.1 Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler

Dette målet innebærer at god kvalitet skal sikres ved all behandling med legemidler. Målet gjelder både for humane og veterinære legemidler. God kvalitet ved behandling med legemidler innebærer best mulig effekt, færrest mulig bivirkninger og at pasienten mestrer livet med behandling, på en god måte. God kvalitet forutsetter at pasientsikkerheten er ivaretatt, det vil si at pasienter ikke blir unødig skadet ved bruk av legemidler.

Målet innebærer at det skal være god kvalitet i alle ledd, fra utvikling av legemidler, i kliniske studier, godkjenning ved markedsføringstillatelse, produksjon, distribusjon, forskrivning og bruk. Målet kan deles opp i flere delmål. For det første må selve legemidlet være sikkert og effektivt, det sikres gjennom kravene til markedsføringstillatelse og krav til kvalitet i produksjonsprosessene. Utvikling av legemidler og utstedelse av markedsføringstillatelse er beskrevet i kapittel 3.

Deretter må forskriver stille riktig diagnose, og forskrive og dosere riktige legemidler, både i henhold til diagnose, og i henhold til pasientens ønsker og muligheter til å følge behandlingen. For det tredje må det legges til rette for brukermedvirkning slik at pasienten får best mulig effekt av behandlingen. For pasienter som trenger hjelp, er det også svært viktig at pleiepersonell deler ut riktige legemidler, observerer hvordan pasienten responderer på behandlingen, og rapporterer til behandlende lege.

Eksisterende virkemidler for å sikre god kvalitet er delvis beskrevet i kapittel 3 om markedsføringstillatelse, i kapittel 4 om aktørene i legemiddelmarkedet. Eksisterende og nye virkemidler for å heve kvaliteten i behandling med legemidler er videre omtalt i kapittel 6–13.

Alle som yter helsehjelp gjennom forskrivning, utlevering og veiledning om legemidler kan ha behov for en felles oversikt over legemidler i bruk. Helse- og omsorgsdepartementet foreslår å utrede en felles legemiddelliste.

En legemiddelgjennomgang gir bedre kvalitet i behandlingen, økt pasientsikkerhet, bedre helse for pasienten, og kan føre til færre sykehusinnleggelser. Regjeringen vil derfor forskriftsfeste en plikt for kommunene til å sørge for systematiske legemiddelgjennomganger for pasienter i sykehjemmene de har ansvar for.

Bedre informasjon om legemidler til pasient og helsepersonell vil bidra til at risikoen for feilbruk av legemidler reduseres og bedre etterlevelse av behandlingen. Helse- og omsorgsdepartementet vil derfor utrede hvordan produksjon og formidling av kunnskap om legemidler kan samordnes og hvordan det offentlige skal ivareta, bevare og tilby gode informasjonskilder til helsepersonell.

Det er behov for å utvikle en helhetlig og systematisert undervisningstjeneste for helsepersonell tilpasset norske forhold, en tjeneste som kan benyttes for å oppnå mer rasjonell bruk av legemidler og en raskere implementering av for eksempel retningslinjer og veiledere. Helse- og omsorgsdepartementet vil vurdere kunnskapsbaserte oppdateringsvisitter (academic detailing) som varig undervisningsmetode dersom pilotering gir gode resultater.

God kunnskap om behandling legger grunnlaget for informerte valg og er viktig for å gi pasienten eierskap til behandlingen. Samvalg innebærer at pasienten deltar i å ta beslutninger om valg av behandling slik de selv ønsker. Helse- og omsorgsdepartementet vil vurdere pilotprosjekt på bruk av samvalgsverktøy ved valg av legemiddelbehandling.

Nye informasjonstilbud bør tilpasses de pasientgruppene som har størst behov for veiledning. Det er dokumentert at over 50 pst. av pasientene med KOLS har dårlig etterlevelse av behandling. Apotekansatte gir i dag veiledning om riktig bruk av legemidler, men det er ingen faste rutiner for regelmessig oppfølging av pasientene. En kontroll av inhalasjonsteknikk og en veiledning i hvordan inhalasjonsmedisinene skal brukes, kan forebygge feilbruk og gi bedre etterlevelse av behandlingen. Helse- og omsorgsdepartementet vil utrede muligheten for å innføre standardiserte veiledningstjenester. En mulig tjeneste kan være veiledning fra apotekfarmasøyt til pasienter med astma og KOLS.

Gode registre er et viktig virkemiddel som legger til rette for forskning, forskningsbasert kunnskap om bruk av legemidler understøtter målet om å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler. Regjeringen ønsker en videreutvikling og utvidelse av dagens reseptregister. Regjeringen vil utrede mulig etablering av et legemiddelregister med krypteringsform der personvernhensynet er ivaretatt, som bidrar til gjenbruk og bedre utnyttelse av data. og supplert med data, om legemiddelbruk i institusjon når felles legemiddelliste muliggjør dette.

2.2 Legemidler skal ha lavest mulig pris

Målet har ligget fast siden midten av 1980-tallet. I et velfungerende marked vil samspillet mellom tilbud og etterspørsel føre til effektive markedspriser. Legemiddelmarkedet er imidlertid preget av en rekke forhold som påvirker både tilbuds- og etterspørselssiden, slik at markedsmekanismene ikke sikrer effektive markedspriser. De viktigste forholdene er legemidlenes patentvern, tredjepartsfinansiering, ulik kunnskap om legemidler hos lege og pasient (legen forskriver på vegne av pasienten) og markedsforholdene for grossist og distribusjon som preges av tre dominerende kjeder. I tillegg er det en utfordring at det blir mer vanlig i europeiske land med skjulte rabatter, noe som innebærer at det ikke gis full innsikt i hva legemidlene egentlig koster.

Ettersom markedsforholdene ikke sikrer effektive priser, er det hensiktsmessig med prisregulering. Dette sikrer lave utgifter for det offentlige, og lave utgifter til pasientene.

Virkemidlene som brukes for å nå dette målet er beskrevet i kapittel 15–17. Sentrale virkemidler er maksimalpris og trinnprissystemet. Selv om trinnprisene er betydelig redusert de siste årene, er prisene på byttbare legemidler sannsynligvis høyere i Norge enn i Sverige og Danmark. Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL) har pekt på flere utfordringer med dagens system, og ønsker å erstatte trinnprissystemet med en anbudsmodell etter svensk eller dansk modell, som etter deres mening vil gi økt konkurranse og lavere utsalgspriser. Nivået på apotekenes avanse for salg av legemidler har vært tilnærmet uendret over mange år. Apotekforeningen ønsker en ny modell hvor apotekene i større grad får betalt for de tjenestene de utfører. Helse- og omsorgsdepartementet vil gi Statens legemiddelverk i oppdrag å foreta en gjennomgang og vurdering av trinnprisordningen og apotekenes avanse i løpet av 2016. Det vises i denne sammenheng også til forslaget om å utrede muligheten for å innføre standardiserte veiledningstjenester i apotek, som er nærmere omtalt i kapittel 7.

Vi ser i dag en tendens til at nye legemidler for terapiområder der det ikke finnes sammenliknbar behandling lanseres til en svært høy maksimalpris. For å sikre pasientene tilgang til ny og effektiv behandling, skal det utredes hvilke endringer i regelverket, herunder opphevelse av forbudet mot etterskuddsvise rabatter, som er nødvendig for å legge til rette for prisrabatter for legemidler som finansieres av folketrygden.

2.3 Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler

Dette målet kan deles opp i to delmål. For det første dreier det seg om å sikre at legemidler er tilgjengelige på det norske markedet. For det andre dreier det som å sikre likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler, uavhengig av betalingsevne ved at det offentlige finansierer slike legemidler. Med effektive legemidler legges det her til grunn en bred definisjon, som omfatter effektiv både i medisinsk og økonomisk forstand. Denne forståelsen er i tråd med de refusjonspolitiske målsettingene som første gang ble lagt fram i Ot.prp. nr 29 (1998–1999).

Virkemidler for å nå det første delmålet om tilgjengelighet omtales i kapittel 18, mens virkemidler for å sikre finansiering av effektive legemidler omtales i kapittel 19.

I statsbudsjettet for 2015 foreslo regjeringen en heving av bagatellgrensen. Dette ble vedtatt av Stortinget. Heving av bagatellgrensen er et av regjeringens viktigste tiltak for å sikre likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler.

Det er i dag krav om spesialistvurdering ved individuell refusjon etter blåreseptordningen. Dette kravet anses uhensiktsmessig, strider mot prinsippet om at behandlingen følger behandlingsnivå og ikke belaster spesialisthelsetjenesten unødvendig. Regjeringen vil derfor oppheve kravet om spesialistinstituering som et generelt vilkår.

Legemiddelforskriften § 14-14 hindrer i dag refusjon for blant annet legemidler til behandling av rusavhengighet og erektil dysfunksjon. Regjeringen vil derfor foreslå endringer i legemiddelforskriften § 14-14.

Finansiering av legemidler er i dag delt mellom de regionale helseforetakene, kommunen og folketrygden. Som hovedregel har de regionale helseforetakene ansvar for utgifter til legemidler som brukes i forbindelse med sykehusopphold og poliklinisk behandling. Folketrygden yter stønad til legemidler som brukes utenfor sykehus og kommunale institusjoner. Regjeringen vil arbeide videre med å definere kriterier for overføring av finansieringsansvar for legemidler fra folketrygd til helseforetakene i tilfeller hvor det er utfordringer ved delt finansieringsansvar. Regjeringen åpner for at enkeltlegemidler eller legemiddelgrupper som spesialisthelsetjenesten har det medisinskfaglige ansvaret for, etter en særskilt vurdering kan overføres fra folketrygden til de regionale helseforetakene selv om ikke alle kriterier ved overføring er oppfylt.

Vaksiner finansieres i dag via flere ulike ordninger. Regjeringen vil gjennomgå dagens finansieringsordninger for vaksiner, utrede etablering av et system for vurdering av nye vaksiner og utrede opprettelse av et vaksinasjonsprogram for voksne.

2.4 Det skal legges til rette for forskning og innovasjon

Å legge til rette for forskning er et mål som skal bidra til å oppnå bedre folkehelse og bedre kvalitet og pasientsikkerhet ved behandling med legemidler. I tillegg kan det bidra til næringsutvikling. Målet omfatter forskning knyttet til utvikling av legemidler gjennom kliniske legemiddelstudier, forskning knyttet til bruk av legemidler i klinisk praksis, blant annet gjennom bruk av kvalitetsregistre, reseptregisteret og fase IV-studier, og forskning knyttet til organisering av tjenestene, brukermedvirkning og pasientens opplevelse av legemiddelbehandlingen og egen helse. Forskning bidrar til ny kunnskap og er en viktig premiss for en kunnskapsbasert helsetjeneste med god kvalitet.

Å legge til rette for innovasjon skal også bidra til bedre folkehelse og bedre kvalitet og pasientsikkerhet, i tillegg til at det også kan bidra til å legge et grunnlag for næringsutvikling. Innenfor legemiddelområdet vil omfattende næringsutvikling gjerne avhenge av innovasjon på ett eller flere felt. Innovasjon kan være alt fra innovative metoder for å bedre brukermedvirkning, som for eksempel samvalg som omtales i kapittel 7, det kan være utvikling av elektroniske løsninger som for eksempel kjernejournal og ulike apper for pasienter, til utvikling av et nytt virkestoff som kan bli et kommersielt legemiddel.

Virkemidler for å legge til rette for forskning, innovasjon og næringsutvikling er omtalt i kapittel 20–24. Videreføring av eksisterende registre og oppbygging av nye registre er virkemidler som både brukes direkte til kvalitetsforbedring, og som legger til rette for forskning og innovasjon, dette er omtalt i kapittel 8.

Regjeringen ønsker å styrke helseforskningen og gi flere pasienter mulighet til å delta i utprøvende behandling. Det foreslås å etablere et felles forskningsprogram for nasjonale kliniske multisenterstudier i helseforetakene, og styrke infrastruktur for gjennomføring av kliniske studier og å legge til rette for økt nasjonalt og internasjonalt samarbeid om kliniske studier. Videre foreslås det å gi bedre informasjon om planlagte og pågående kliniske studier til pasienter, pårørende og helsepersonell.

Regjeringen har som mål å legge til rette for en sterk utvikling i norsk legemiddelindustri, med sikte på et bedre tilbud til pasientene, økt verdiskaping og flere trygge arbeidsplasser. Tilrettelegging for næringsutvikling må skje innenfor rammene i EØS-avtalen og gjeldende relevant lovverk. Arbeidet med å legge til rette for næringsutvikling innen legemiddelområdet vil skje med utgangspunkt i den generelle nærings,- kunnskaps- og forskningspolitikken. Samtidig må ulike politikkområder ses i sammenheng. På legemiddelområdet vil Statens legemiddelverk gjennom veiledningstjenesten Viril bistå legemiddelindustrien og forskningsmiljøene med regulatorisk veiledning.