Offentlig kontroll av farmakologisk virksomme stoffer - analysemetoder

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordningen her gjør endringer blant annet i forordning (EU) 2021/808 artikkel 1, om virkeområde og omfang ved at det presiseres at forordningen gir bestemmelser om metoder for prøvetaking og analyse knyttet til farmakologisk aktive stoffer innen rammen av nasjonale planer som definert i forordning (EU) 2022/1646. Forordning (EU) 2021/808 er en gjennomføringsforordning gitt med hjemmel i kontrollforordningen artikkel 34(6), som gir kommisjonen myndighet til å gi gjennomføringsrettsakter med regler om prøvetakings- og analysemetoder mm.. Forordning (EU) 2021/808 fastsetter regler om utførelse av analysemetoder for rester av farmakologisk aktive substanser som brukes i matproduserende dyr, om tolkning av resultater og om metoder som skal brukes ved prøvetaking. Forordningen er en del av systemet for offentlig kontroll som følger av kontrollforordningen (forordning (EU) 2017/625).

Forordningen gjør endringer i (EU) 2021/808, deriblant i artikkel 1 om formål og omfang av forordningen. Her tydeliggjøres det at forordningen gir regler om analysemetoder brukt for prøveutttak og laboratorieanalyser i forbindelse med rester av farmakologisk aktive stoffer innen rammen av nasjonale kontroll- og kartleggingsplaner som definert i forordning (EU) 2022/1646, artikkel 3. I tillegg gjøres det flere småendringer og presiseringer, blant annet: oppdatering av referanser ettersom nye internasjonale standarderer har blitt oppdatert etter implementering av forordningen, forbedring av lesbarhet av de generelle kravene til bekreftelsesmetoder, det er lagt til krav om at ytelseskriteriene for metodene blir tilstrekkelig kontrollert, og det er lagt til en beskrivelse av semi-kvantitativ screeningmetode.

Overgangsperioden for visse bestemmelser fastsatt i artikkel 7 i forordning (EU) 2021/808 er utløpt og det gjøres derfor også endringer i denne artikkelen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett gjennom å gjøre endringer i forskrift 10. mai 2022 nr. 814 om prøvetaking og analysemetoder for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som brukes i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon. Høring er ikke nødvendig siden forordningen bare gir krav rettet mot myndighetene. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen av forordningen vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet har ikke identifisert noe behov for å etablere tilpasningstekster til forordningen. Forordning (EU) 2024/2052 er en gjennomføringsforordning som henviser til, men som ikke gjør endringer i forordning (EU) 2022/1646. Forordningen får derfor ingen konsekvenser for tilpasningsteksten som er etablert til forordning (EU) 2022/1646. 

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2024/2052
Basis rettsaktnr.:	Forordning (EU) 2021/808
Celexnr.:	32024R2052

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	21.06.2024
Frist returnering standardskjema:	11.10.2024
Dato returnert standardskjema:	15.11.2024
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende