Forordning for opprettelse av en felles dataplattform for kjemikalier

Status

EU-kommisjonen har sendt forslaget til Europaparlamentet og Rådet og det er nå under behandling der.

Forslaget berører flere departementers ansvarsområder.

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen foreslår opprettelse av en felles dataplattform for kjemikalier, og fastsettelse av regler for å sikre at dataene i den er søkbare, tilgjengelige, kan virke sammen med forskjellige systemer og er gjenbrukbare, og om etablering av et overvåknings- og varslingssystem for kjemikalier. 

Forslaget er oppfølging av EUs grønne giv og en del av gjennomføringen av den europeiske kjemikaliestrategien for bærekraft.

Forslaget er et av tre regelverksforslag i initiativet om ett stoff, én vurdering som ble lagt fram av EU-kommisjonen 7. desember 2023. De to andre regelverksforslagene gjelder omfordeling av oppgaver til EU-byråene. Initiativet ett stoff, én vurdering skal sikre bedre samsvar og øke effektiviteten i sikkerhetsvurderinger av kjemikalier, og åpne prosesser, og et velfungerende indre marked for kjemikalier med en høy grad av beskyttelse av helse og miljø. I tillegg vil forslagene øke tilliten EU-innbyggerne har til det vitenskapelige grunnlaget for beslutningstaking.

Formålet med forslaget er å sikre at informasjon om fare- og risikovurderinger av kjemikalier, som ulike EU-regelverk har krav om, skal fremskaffes effektivt og være lett tilgjengelig.

Dette skal gjøres ved å: 
•    Samle data om kjemikalier og sikre at de er lette å finne, tilgjengelige, kan virke sammen med forskjellige systemer og er gjenbrukbare
•    Holde oversikt over studier som virksomheter bestiller eller gjennomfører for å overholde plikter/datakrav i EU-rettsakter (notifisering av studier)
•    Etablere det mest omfattende vitenskapelige grunnlaget for gjennomføring og utvikling av EU-regelverk og politikk på kjemikalieområdet 

Detaljene rundt hovedpunktene i innholdet i forslaget er beskrevet under avsnittet "Andre opplysninger".

Virkeområde:
Forordningen omfatter data fra 74 eksisterende rettsakter på kjemikalieområdet som spenner over flere sektorer. Disse er presentert i Annex I-III i forslaget fra EU-kommisjonen. 

Krav:
Notifisering av studier:
Forordningen innfører krav til virksomheter som bestiller og/eller utfører tester/studier som skal inngå i grunnlaget for regulering av kjemikalier under rettsaktene oppført i Annex I til forslaget (70 rettsakter) om at disse skal notifiseres. 

Krav til myndighetene:
•    Forordningen stiller krav til medlemslandene om å rapportere inn status for planlagte, pågående og avsluttede regulatoriske prosesser under rettsaktene i Annex III til forslaget (34 rettsakter).
•    Medlemslandene skal føre tilsyn med notifiseringsplikten og ha bestemmelser om sanksjoner (og/eller andre tiltak) for å håndheve plikten. 
•    Medlemslandene skal informere EU-kommisjonen (for Norges del ESA) om disse bestemmelsene innen 30. juni 2025, og deretter informere om endringer.  

Ikrafttredelse og implementering:
•    EU-kommisjonen har foreslått at forordningen trer i kraft 20 dager etter at den er publisert.
•    EU-kommisjonen skal publisere en gjennomføringsplan for dataplattformen innen 6 måneder etter ikrafttredelse.
•    Dataplattformen skal være etablert og operativ innen tre år etter ikrafttredelse. Relevante datasett skal innlemmes gradvis i dataplattformen innen 10 år etter ikrafttredelse. 
•    Notifiseringsplikten skal gjelde fra 24 måneder etter ikrafttredelse.

Merknader
Forslaget legger i stor grad ansvaret for å innhente data på EU-byråene, siden det allerede er rapporteringskrav i de relevante rettsaktene. 

Rettslige konsekvenser:
Forslaget til forordning er hjemlet i artikkel 114 i EU-traktaten om det indre marked og åpner i liten grad for nasjonale avvik.

Forslaget omfatter 74 rettsakter som berører ansvarsområdene til Helse- og omsorgsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Olje- og energidepartementet, Klima- og miljødepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Arbeids- og inkluderingsdepartementet og Justis- og beredskapsdepartementet. 

Forslaget innebærer en bredere regulering av bruk og deling av data innenfor oppgaver som allerede følger av eksisterende regelverk. 

Nytt regelverk må gjennomføres i relevant regelverk. Det er nødvendig å undersøke om det er behov for særlige endringer av nasjonalt regelverk, for å kunne håndheve brudd på notifiseringsplikten.

Økonomiske og administrative konsekvenser
EU-kommisjonen har utredet ulike alternativer i sin konsekvensutredning (Commission staff working document, SWD(2023)855 final) som ligger til grunn for innretningen av forordningen. Forslaget er forventet å føre til reduserte administrative kostnader for medlemslandenes myndigheter og økede administrative kostnader for EU-byråene. 

Økonomiske og administrative konsekvenser for virksomheter
Forordningen innfører krav om notifisering av studier som skal inngå i regelverkene som er omfavnet av forordningen. Estimatet er at en slik notifisering tar ca. 30 min per studie. Notifiseringen skal gjøres av virksomheten som bestiller studien og av virksomheten som utfører den. Virksomheter som omfattes av dette kravet vil derfor kunne få en noe økt administrativ kostnad. En tilsvarende notifiseringsplikt er allerede innført ved Åpenhetsforordningen om risikovurdering og bærekraft i matvarekjeden som er gjennomført i norsk rett. Forslaget vil derfor kunne føre til en mer harmonisert prosess på tvers av kjemikalieregelverk.

Forslaget kan også forventes å gi økt åpenhet, og gi virksomheter økt tilgang til relevant informasjon og dermed bedre samordning mellom virksomheter og tilsynsmyndigheter. 

Administrative konsekvenser for norske myndigheter
Norske myndigheter får et nytt krav om å rapportere status for regulatoriske prosesser under rettsaktene som omfattes av forordningen i Appendix III (34 rettsakter). Tilsvarende rapportering gjøres allerede i dag for noen av disse regelverkene i det som kalles "public activities coordination tool (P)ACT). Rapporteringen som gjøres i dag er lite tidkrevende (for eksempel for klassifisering og merking av stoffer under CLP-forordningen), og nytten ved å ha en oversikt over planlagte, pågående og avsluttede regulatoriske prosesser er stor. Det vurderes at denne rapporteringsplikten er overkommelig og at nytten ved å ha en bredere oversikt over regulatoriske prosesser veier opp for økt tid til rapportering.  

Sakkyndige instansers merknader
Forslag til rettsakt har vært behandlet på skriftlig prosedyre (01.11.24 til 08.11.24) i Spesialutvalget for miljø, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant forslag til rettsakt relevant og akseptabel.

Miljødirektoratet har gitt innspill til EU-kommisjonens høring (Chemical safety – better access to chemicals data for safety assessments (europa.eu)). Direktoratet for medisinske produkter, Mattilsynet, Arbeidstilsynet, NVE og Kartverket ble konsultert.

Rettsakten har ikke vært på nasjonal høring enda. 

Vurdering

Forslaget omfatter oppgaver som er knyttet til regelverk som i stor grad allerede er innlemmet i EØS-avtalen gjennom eksisterende regelverk. Foreløpig vurdering er at forslaget er relevant og akseptabelt. Denne prosessen må ses i sammenheng med andre pågående prosesser under initiativet ett stoff, én vurdering som omfordeling av oppgaver og arbeidet med et forslag til en ny basisforordning for ECHA.

Forordningen innfører krav om at myndigheter skal føre tilsyn med den nye notifiseringsplikten for studier. Det er opp til medlemslandene å sette strafferammer, og å etablere tilsynsrutiner for dette. Dette vil gi en viss fleksibilitet i hvordan tilsynsarbeidet kan legges opp. Foreløpig er det ingen informasjon som tilsier at tilsynsbelastingen som følge av dette forslaget er for stor.

Andre opplysninger

Innhold i forslaget:

Hovedelementet i forslaget er at ECHA skal opprette og drifte en felles dataplattform for kjemikalier; EU common data platform on chemicals, EU-CDPC. Dataplattformen skal inneholde, og gi tilgang til, data og tjenester.

Data om kjemikalier som skal inngå i dataplattformen inkluderer:

• Kjemikalierelatert data og informasjon som relevante EU-byråer eller EU-kommisjonen har og som er frembrakt eller levert som del av gjennomføringen av rettsaktene i Annex I og II til dette forslaget.
• Overvåkningsdata levert av medlemsland til EU-byråene eller EU-kommisjonen i henhold til rapporteringsforpliktelser.
• Data som europeiske, nasjonale og internasjonale programmer eller forskningsaktiviteter på kjemikalieområdet som ECHA, EFSA, EEA, og EU-OSHA er i besittelse av.
• Spesifikke bestemmelser i EU-rettsakten om human- og veterinærmedisinske legemidler som EMA er i besittelse av.

 Tjenester – syv databaser innlemmes i dataplattformen med spesifikke datasett, disse er:

• Den nåværende informasjonsplattformen for kjemikalier, IPCHEM, skal utvides med flere typer overvåkningsdata og innlemmes i dataplattformen.
• Samling av referanseverdier, for eksempel grenseverdier i arbeidsmiljøet, akseptabelt daglig inntak (ADI), miljøkvalitetsstandarder (EQS-verdier), osv.
• Database for notifiserte studier. Notifisering av studier er et nytt krav som innføres av denne forordningen. ECHA samler og legger inn notifiseringene i en egen database som blir tilgjengelig i dataplattformen.
• Database over regulatoriske prosesser hvor medlemsland, EU-institusjoner, -byråer, og -komitéer informerer om regulatoriske prosesser som er planlagt, pågående eller avsluttet under de 34 rettsaktene oppgitt i Annex III til dette forslaget. Det er forventet at det eksisterende verktøyet (Public) activities coordination tool (P)ACT, som i dag inkluderer slik informasjon for REACH og CLP, utvides og innlemmes i dataplattformen.
• En ny database over forpliktelser under eksisterende kjemikalieregelverk, muligens tilsvarende dagens EUCLEF (EU Chemicals Legislation Finder).
• Database med standardformater for data og metadata og kontrollerende forklarende ordlister for å sikre harmonisering av dataformater og språk slik at det blir lettere å samle og gjenbruke data.
• En ny database for data knyttet til bærekraft for miljøet

Utover selve dataplattformen inneholder forslaget til forordning fire nye tiltak som skal sørge for en formalisert ramme for overvåkning av potensielle fremtidige kjemikalierisikoer, og omfatter: 

• Rammeverk for indikatorer. Det skal etableres et rammeverk med indikatorer for overvåkning av driverne og konsekvensene for eksponering for kjemikalier, måle effektiviteten av kjemikalielovgivningen og måle overgangen til produksjon av trygge bærekraftige kjemikalier. Indikatorene skal være tilgjengelige i et dashbord i dataplattformen.
• Varslingssystem. Et tidlig varslingssystem hvor kjemikalier overvåkes generelt av EEA med utgangspunkt i de faste indikatorene.
• En overvåkningsliste, hvor utvalgte stoffer overvåkes løpende av ECHA. Det er tenkt at dette blir noe lignende "European Observatory for nanomaterials” (EUON).
• Datagenereringsmekanisme. Det skal fastsettes vilkår og bestemmelser for en mekanisme som skal gjøre det mulig for ECHA å sette i gang studier i form av testing eller overvåkning for å få tilstrekkelig data og informasjon om kjemikalier innenfor sitt oppdrag. Dette er datakrav utover plikter som allerede gjelder i lovverket.

I utgangspunktet skal dataplattformen være tilgjengelig for alle, men ikke alle vil ha tilgang til alt. Bakgrunnen for dette er at den opprinnelige konfidensialiteten som dataene er underlagt i regelverket hvor dataene frembringes følger dataene over i dataplattformen. Forslaget endrer derfor ikke på konfidensialiteten til dataene. EU-kommisjonen, EU-byråene og medlemslandenes myndigheter vil få tilgang til alle data i dataplattformen, mens den generelle befolkningen, virksomheter, forskningsinstitusjoner og NGOer kun vil ha tilgang til ikke-konfidensielle data.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2023)779
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Annen dokumentasjon