Retningsliner for utpeiking og oppfølging av tekniske kontrollorgan i Noreg

1.   BAKGRUNN

For ei rekkje produkt stiller direktiv og forordningar tatt inn i EØS-avtalen krav om at ein uavhengig tredjepart, eit teknisk kontrollorgan, skal vurdere om produktet samsvarer med dei grunnleggjande krava til tryggleik og helse i det aktuelle produktregelverket. Ansvar for utpeiking av tekniske  kontrollorgan er lagt til det departementet som har hovudansvaret for gjennomføringa av det aktuelle regelverket. Det vil som regel vere det departementet som forvaltar lovheimelen for produktregelverket. Viss to departement deler lovansvar for eit område, må dei sørgje for ein avtale om ei klar fordeling av ansvar. Det ansvarlege departementet skal også følge opp dei tekniske kontrollorgana under sitt ansvarsområde. Dei kontrollorgana som peikast ut skal vere etablert i Noreg.

 

Lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar(heretter TKO-lova) gjev heimel til å peike ut føretak, offentlege organ o.a. som teknisk kontrollorgan. Lova legg også felles rammer for systemet med tekniske kontrollorgan i Noreg. Lova blir forvalta av Nærings- og fiskeridepartementet (NFD). TKO-lova blir fylt ut av regelverket på det enkelte produktområdet. Produktregelverket spesifiserer kva funksjonar dei tekniske kontrollorgana skal ha og stiller kompetansekrav til dei tekniske kontrollorgana. Lov om tekniske kontrollorgan regulerer tilhøvet mellom utpeikande styresmakt og teknisk kontrollorgan.

 

For å medverke til ei heilskapleg praktisering av lova, har NFD utarbeida desse retningslinene og framlegg til utpeikingsbrev.

Nyttige tolkingsdokument i samband med gjennomføringa av systemet med tekniske kontrollorgan vil elles vere:

 

• Avgjerd 768/2008/EFom ei felles ramme for varer      som skal settast på marknaden,[1]

 

• Europakommisjonen si handbok for      gjennomføring av produktregelverk (også kjend som ”Blue Guide”),[2]     

 

• Forarbeida til TKO-lova, Ot.prp. nr. 47 (1993-1994), og

 

• Lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie      varebytte i EØS, som gjennomfører forordning (EF) nr. 765/2008 om      akkreditering og marknadstilsyn.

 2.   SØKNAD

Verksemder som ønskjer å bli peikt ut som tekniske kontrollorgan skal setje fram søknad hjå utpeikande styresmakter i det landet kor dei er etablert.

Styresmakter med ansvar for å peike ut tekniske kontrollorgan (ansvarleg styresmakt), har ei allmenn rettleiingsplikt overfor verksemder som vurderer å søkje utpeiking som tekniske kontrollorgan. Ansvarleg styresmakt skal gje informasjon om gjeldande regelverk og kva krav som blir stilt til tekniske kontrollorgan, medrekna krav til dokumentasjon av kompetanse. Utpeikande styresmakt bør også informere om at Europakommisjonen sin database NANDO[3] inneheld oversikt over tekniske kontrollorgan i EØS. Det er opp til den einskilde verksemda å vurdere om dei vil bruke ressursar på å bli teknisk kontrollorgan. Verksemder som ønskjer å bli peikt ut som teknisk kontrollorgan, skal sende skriftleg søknad til ansvarleg styresmakt. Søknaden skal innehalde dokumentasjon på at dei oppfyller dei krava styresmaktene stiller til tekniske kontrollorgan.

 3.   KRAV TIL TEKNISKE KONTROLLORGAN

Krav til tekniske kontrollorgangår fram av produktregelverket på det enkelte område og av TKO-lova. Ansvarlege styresmakter kan stille tilleggskrav i den graden det er i samsvar med regelverket og det er formålstenleg i høve til kompetansen til dei tekniske kontrollorgana eller tilsynet med dei tekniske kontrollorgana, jf. Ot.prp. nr. 47 (1993-1994) punkt 3.7. Ansvarleg styresmakt skal informere aktuelle søkjarar om slike tilleggskrav.

Krava til tekniske kontrollorgan kan variere, men følgjande krav er gyldige på dei fleste regelverksområde:

 

• Kontrollorganet skal vere uavhengig i høve til kundane sine og andre involverte partar. Kontrollorgan skal sjå til at lønna til leiinga og tilsette som driv bedømmingar ikkje er avhengig av talet på bedømmingar eller resultatet av dei. Personalet er underlagt habilitetsreglane i forvaltningslova. Kontrollorganet kan ta på seg oppdrag frå marknadstilsynstyresmaktene, men skal ikkje utføre samsvarsvurdering av produkt det sjølv tidlegare har vurdert, jf. Ot.prp. nr. 47 (1993-1994) punkt 3.5.
• Kontrollorganet skal ha nødvendig personale og utstyr til rådvelde. I tillegg skal det ha den tekniske kompetansen som er nødvendig for å kunne utføre dei oppgåvene som følgjer av det aktuelle produktregelverket det er utpeikt for å kontrollere. Kontrollorgan må oppfylle minstekrava regelverket stiller til utpeiking av tekniske kontrollorgan. Kontrollorganet må kunne dokumentere at det har den nødvendige kompetansen.
• Kontrollorganet skal delta i, eller sjå til at personale som utfører samsvarsvurderingar blir informert om, relevant standardiseringsverksemd og verksemd i regi av Europakommisjonen for å koordinere samsvarsvurderingar i EØS.
• Kontrollorganet skal vere ansvarsforsikra for dei samsvarsvurderingane det utfører. Staten er sjølvassurandør for verksemda til tekniske kontrollorgan som er direkte underlagt staten, jf. Ot.prp. nr. 47 (1993-1994) kapittel 3.6.

 

Det går fram av TKO-lova § 5 at eit kontrollorgan kan ta vanleg betaling for samsvarsvurderingane. Dette betyr at kontrollorganet kan ta betaling for sine samsvarsvurderingar på forretningsmessig grunnlag, jf. særlege merknader til § 5 i Ot.prp. nr. 47 (1993-1994).

 

 4.   DOKUMENTASJON AV KOMPETANSE

4.1 Innleiing

Etter § 2 i TKO-lova er det eit vilkår for utpeiking at søkjarar kan godtgjere at dei har tilfredsstillande kompetanse. Det inneber også at søkjar må ha eit tilfredsstillande kvalitetsstyringssystem. Verksemder som utpeikast som teknisk kontrollorgan skal som hovudregel vere akkreditert. Dersom utpeikinga ikkje skjer på grunnlag av akkreditering, skal utpeikande styresmakt leggje fram dokumentasjon på kompetansen til kontrollorganet og på kva ordningar som skal sikre at det blir ført tilsyn med organet og at det framleis oppfyller krava som gjeld for utpeiking. Utpeikande styresmakt må også vise til kva som er årsaka til at akkreditering ikkje vart nytta.

4.2 Akkreditering

Søkjarar som vender seg til utpeikande styresmakt, skal gjerast merksam på at Norsk akkreditering er det organet i Noreg som gjennomfører akkreditering. Dersom søkjar allereie er akkreditert for det området det blir søkt for, kan slik akkreditering leggjast til grunn for søknaden. Norsk akkreditering har søknadsskjema for akkreditering og anna informasjon om akkrediteringsordningane. Dette kan også lastast ned frå: www.akkreditert.no.

 

Dersom søkjar oppfyller akkrediteringskrava, vil Norsk akkreditering skrive ut eit akkrediteringsprov og akkrediteringsdokument til søkjar. Utpeikande styresmakt kan krevje ytterlegare dokumentasjon av kompetanse, til dømes knytt til krav til tekniske kontrollorgan som ikkje er dekt av akkrediteringa. Det kan vere nødvendig for utpeikande styresmakt, i samarbeid med Norsk akkreditering, å avklare nærmare i kva grad ei akkreditering dekkjer krava til tekniske kontrollorgan i produktregelverket.

 

 5.   UTPEIKING AV TEKNISKE KONTROLLORGAN

Utpeikande styresmakt er ansvarleg for at dei tekniske kontrollorgan som er utpeikte oppfyller kompetansekrava i regelverket.  

Dersom søkjar kan dokumentere at dei oppfyller krava til tekniske kontrollorgan, skal utpeikande styresmakter utan unødig forseinking sende melding omutpeiking til:

Nærings- og fiskeridepartementet

Handelspolitisk avdeling, seksjon for EØS og indre marknad

Postboks 8090 Dep

0032 OSLO

E-post: postmottak@nfd.dep.no.

 

Ut frå informasjonen i utpeikingsbrevet og eit særskilt skjema (vedlagt) legg NFD informasjonen inn i NANDO, saman med akkrediteringsprov eller annan dokumentasjon på at vilkåra for utpeiking er oppfylt.

For fleire produktkategoriar gjeld reglar om at framlegg til utpeiking må leggast fram for Europakommisjonen/EFTA sitt overvakingsorgan (ESA) og andre EØS-statar før ei verksemd kan utføre samsvarsvurdering som utpeikt teknisk kontrollorgan. Dersom det ikkje kjem innvendingar til utpeikinga, tek den til å gjelde to veker etter at den er meldt til Europakommisjonen viss akkreditering ligg til grunn for utpeikinga, og to månader etter slik melding viss annan dokumentasjon ligg til grunn for utpeikinga.

Registrering i NANDO må oppdaterast kvart femte år. For tekniske kontrollorgan kor akkreditering ligg til grunn for utpeikinga, vil det i utgangspunktet vere nok å leggje fram eit bevis på at akkrediteringa er fornya. Viss akkreditering ikkje ligg til grunn for utpeikinga, må utpeikande styresmakt be det tekniske kontrollorganet om å leggje fram dokumentasjon som viser at vilkåra framleis er oppfylt. Både fornya akkrediteringsbevis og annan dokumentasjon skal sendast NFD, som vil registrere dei i NANDO.

Formell utpeiking av tekniske kontrollorgan er eit enkeltvedtaketter forvaltningslova. Det er derfor nødvendig å gje melding om vedtaket med orientering om kva rettar og plikter som følgjer av utpeikinga som teknisk kontrollorgan. NFD har laga framlegg til utforming av vedtaksbrev (se lenke her). Vi gjer framlegg om at vedtaksbrevet gjev det utpeikte tekniske kontrollorganet ei orientering om:

 

• Vedtaksgrunnlaget
• Vilkår som blir stilt til kompetanse og verksemd
• Plikter overfor styresmaktene
• Rutinar for kontroll
• Tilhøve som kan føre til tilbaketrekking av status som teknisk kontrollorgan
• Kor lenge utpeikinga er gyldig

Det følgjer av forvaltningslova at vedtaket om utpeiking kan klagast til overordna styresmakt.

Lister over tekniske kontrollorgan i EØS blir offentleggjorde i EU-tidend (Official Journal). I tillegg er dette å finne i NANDO. NFD har utarbeida framlegg til attest på engelsksom utpeikande styresmakter kan nytte ved behov for ei stadfesting på at eit norsk kontrollorgan er formelt utpeikt. NFD vil sende framlegg til attest til utpeikande styresmakt som ber om det.

 

 6.   OPPFØLGING OG KONTROLL

6.1 Bakgrunn

Ansvarleg fagdepartement skal sjå til at det tekniske kontrollorganet til ei kvar tid er kompetent for å utføre dei oppgåvene det er utpeikt til å gjennomføre. Det er opp til utpeikande styresmakt korleis tilsynet utførast, men styresmakta skal ha tilgang til den informasjonen som er nødvendig for at dei skal kunne skjøtte tilsynsoppgåvene sine, jf. TKO-lova § 3.

 

6.2 Sentrale punkt i rapporteringa

I utpeikingsbrevet skal det som ein hovudregel stillast krav om årleg rapportering om verksemda til utpeikande styresmakt innan 1. kvartal. Følgjande rapporteringspunkt bør tilpassast og eventuelt supplerast i høve til krava i produktregelverket:

• Rapporten bør innehalde ei oversikt over innkomne og behandla søknader om samsvarsvurdering.
• Det bør gå fram av rapporten kva typar oppgåver som er utførde av kontrollorganet, dokumentoppbevaring, typeprøving, typegodkjenning m.v.
• Det bør også gjevast ei samla oversikt over eventuelle avslag på søknader om samsvarssertifikat, klagesaker, samt eventuelle tilbaketrekkingar av samsvarssertifikat.
• Rapporten bør gjere greie for kva som er gjort for å oppretthalde tilfredsstillande kompetanse på eige fagområde.
• Private kontrollorgan må godtgjere at dei er tilfredsstillande ansvarsforsikra.

 

6.3 Rapportering om vesentlege og relevante tilhøve

Det blir føresett at alle vesentlege og relevante tilhøve straks blir rapportert til utpeikande styresmakt. Aktuelle tilhøve vil kunne vere vesentlege endringar i kontrollorganet sin organisasjon eller kompetanse, forutan avtaler som blir inngått med underleverandørar. På nokre regelverksområde er det dessutan særskilde krav f.eks. til kontinuerleg rapportering til styresmaktene og Europakommisjonen/ESA med grunngiving for avslag på eller tilbaketrekking av samsvarssertifikat. Desse krava må nemnast i utpeikingsbrevet.

 

Tekniske kontrollorgan skal normalt ikkje drive marknadstilsyn, jf. også Europakommisjonens ”Blue guide” punkt 5.2.2, der det heiter at det generelt vil vere uheldig om tekniske kontrollorgan også er ansvarleg for marknadstilsyn. Det kan likevel vere behov for at tekniske kontrollorgan utfører oppdrag i enkeltsaker. Dette bør i så fall klargjerast i utpeikingsbrevet, jf. punkt 4.3. Det bør vidare vere ei generell rapporteringsplikt i tilfelle der tekniske kontrollorgan blir kjent med tilhøve som er relevante for fagstyresmaktene sitt marknadstilsyn.

 

 7.   AKKREDITERING SOM DOKUMENTASJON PÅ FAGLEG KOMPETANSE

Utpeikande styresmakt skal føre tilsyn med kontrollorgana. Dersom kontrollorgana er akkrediterte vil dette bli forenkla ved at det då allereie er etablert ei regelmessig oppfølging frå Norsk akkreditering. I samband med den årlege rapporteringa frå tekniske kontrollorgan til utpeikande styresmakt er resultatet frå Norsk akkrediterings oppfølging dokumentasjon på den faglege kompetansen til kontrollorganet. Utpeikande styresmakt kan i så fall avgrense tilsynet sitt til forhold som ikkje blir dekt av akkrediteringa.

Dersom utpeikande styremakt vel å ikkje krevje formell akkreditering, skal dei ikkje be Norsk akkreditering om å gjere heile eller delar av vurderinga knytt til om vilkåra for utpeiking av eit teknisk kontrollorgan er oppfylt.

 

 8.   TiILHØVE SOM IKKJE ER TILFREDSSTILLANDE

 

8.1. Bakgrunn

Lov om tekniske kontrollorgan § 4 slår fast at dersom det tekniske kontrollorganet ikkje oppfyller kravet i det respektive produktregelverketeller andre krav som er sett ved utpeikinga, kan det bli gitt pålegg om retting innan ein nærmare meld frist eller status som teknisk kontrollorgan kan trekkjast tilbake. Vedtak om tilbaketrekking av status som teknisk kontrollorgan kan på vanleg måte klagast til overordna styresmakt (sjå punkt 4 ovanfor).

 

Utpeikande styresmakt kan til dømes bli kjend med utilfredsstillande tilhøve ved kontrollen styresmaktene har av verksemda til det tekniske kontrollorganet eller gjennom klagar frå involverte partar. Dei kan også bli kjende med dette gjennom marknadstilsyn med produkt som er vurdert av det tekniske kontrollorganet. Det vil også kunne vere utilfredsstillande dersom det tekniske kontrollorganet ikkje har hatt tilstrekkeleg oppdrag til at fagleg kompetanse er oppretthalden.

8.2. Konsekvensar i høve til akkrediteringa til dei tekniske kontrollorgana 

Tekniske kontrollorgan skal straks underrette utpeikande styresmakter om vesentlege endringar i sin kompetanse. Dette inneber mellom anna at dersom eit akkreditert teknisk kontrollorgan får akkrediteringa si suspendert eller trekt tilbake, skal kontrollorganet straks  informere utpeikande styresmakt om dette. Ved tilbaketrekking av akkreditering skal utpeikande styresmakt revurdere utpeikinga. 

Dersom utpeikande styresmakteravdekkjer utilfredsstillande tilhøve ved eit teknisk kontrollorgan som er akkreditert, skal styresmaktene underrette Norsk akkreditering om situasjonen og om dei tiltaka som blir sett i verk. Norsk akkreditering vil ta stilling til om det er grunnlag for varsel om suspensjon og i siste instans om det er grunnlag for å trekkje akkrediteringa tilbake.

 

 9.   FRIVILLIG OPPHØYR AV STATUS SOM KONTROLLORGAN

Dersom eit organ ikkje lengre ønskjer status som eit teknisk kontrollorgan, skal det melde frå til utpeikande styresmakt om dette. Utpeikande myndigheit vil i samråd med NFD kunne gje ytterlegare informasjon om dei praktiske effektane av dette. Det vil bl.a. måtte vurderast frå sak til sak om det aktuelle kontrollorganet av omsyn til gyldigheita på dei samsvarsvurderingane som allereie er utført, må vere oppført i NANDO også etter at utpeikinga er trekt tilbake.

 

10.   GYLDIGHEIT

NFD reviderer desse retningslinene ved behov. Utpeikande styresmakter bes derfor kontinuerleg gje tilbakemelding om erfaringane med TKO-lova og innspel dersom ein ser behov for ytterlegare presiseringar i utpeikingsbrev og retningsliner.