Koronavaksinen til Moderna godkjent til bruk i Norge

- Jeg er glad for at den andre vaksinen mot covid-19, Moderna-vaksinen, nå har blitt godkjent av Europakommisjonen etter anbefaling fra Det europeiske legemiddelkontoret. Takket være EUs innkjøpssamarbeid vil vi få også denne vaksinen til bruk i Norge. Med leveranser fra Moderna, i tillegg til vaksinene vi får fra BioNTech/Pfizer, vil vi etter hvert kunne tilby enda flere nordmenn vaksinering, sier helse- og omsorgsminister Bent Høie.

Norge får vaksiner gjennom EUs vaksinesamarbeid.

- EU har så langt gjort avtale med syv ulike vaksineprodusenter. Om alle disse vaksinene blir godkjent vil Norge ha inntil tre ganger flere doser enn vi trenger for å vaksinere alle innbyggerne våre. Dersom det ikke blir problemer med produksjon og distribusjon, vil vi kunne tilby vaksine til alle voksne nordmenn som ønsker det før sommeren, sier Høie.

Vaksinen er godkjent for alle over 18 år. Vaksinering i Norge vil skje etter prioriteringsrekkefølgen til Folkehelseinstituttet. Beboere i sykehjem, risikogrupper over 85 år og utvalgte helsepersonellgrupper vil vaksineres først.

- For Norge og EU har det vært viktig at de europeiske legemiddelmyndighetene har gjort en grundig vurdering av effekt, sikkerhet og kvalitet før vaksineringen startet. Norge prioriterte på linje med EU å investere i en bred portefølje av ulike vaksinekandidater for å ha en rimelig sikkerhet for at minst én av vaksinekandidatene ville lykkes. Vi forventer å kunne motta et stort volum av vaksiner i tiden framover. De landene som var aller først ute med vaksinering har enten benyttet en nødprosedyre for bruk før godkjenning, eller har et annet regelverk enn Norge og EU, sier Bent Høie.  

EU har inngått avtale om totalt 160 millioner doser fra Moderna i løpet av 2021. Norges andel av dette utgjør til sammen nesten 1,9 millioner doser. Vi vil motta 67 000 doser av denne vaksinen i løpet av januar og februar, og større leveranser i månedene etter.

Les mer om vaksinen fra Moderna hos Legemiddelverket.

 

Godkjenning av legemidler

Godkjenning av et legemiddel innebærer at det får markedsføringstillatelse, det vil si tillatelse til å selge legemiddelet. Godkjenning av vaksinene i Europa gjøres i fellesskap av legemiddelmyndighetene i EU/EØS-området. Norge deltar på lik linje som EU-land i Det europeiske legemiddelbyrået EMA. Statens Legemiddelverk deltar på vegne av Norge med representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA. Det er EMAs komité for legemidler til mennesker som gir anbefaling om markedsføringstillatelse for covid-19 vaksiner.
Det er Folkehelseinstituttet som anbefaler hvilke godkjente vaksiner som skal tas i bruk i nasjonalt vaksinasjonsprogram og hvem som skal anbefales å vaksineres.

I situasjoner der det er et stort udekket medisinsk behov, som under en pandemi, kan det europeiske legemiddelbyrået anbefale at en vaksine skal få godkjenning før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning (betinget markedsføringstillatelse) og er en mulighet for å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger, og godkjenningen er gyldig for et år av gangen. Likevel må nytten ved bruk være større enn risikoen ved bruk. Når fullstendige data foreligger og disse fortsatt viser en positiv nytte/risiko-balanse kan en betinget markedsføringstillatelse gjøres om til en vanlig godkjenning.

• Les mer om koronavaksinasjonsprogrammet hos Folkehelseinstituttet
• Les mer om godkjenning av koronavaksiner hos Statens legemiddelverk