Tre ekspertgrupper til prioriteringsmeldingen

Mandat for ekspertgruppen om perspektiv

Vurderinger av nytte og ressursbruk som grunnlag for prioriteringsbeslutninger avhenger av perspektivet man legger til grunn for analysene. Det skilles mellom et helsetjenesteperspektiv (som inkluderer nytte og ressursbruk i helsetjenesten) og et samfunnsperspektiv (som også inkluderer nytte og ressursbruk for samfunnet for øvrig). Valg av perspektiv er tidligere drøftet i NOU 2014:12 Åpent og rettferdig – prioriteringer i helsetjenesten, Magnussen-gruppens rapport «På ramme alvor – alvorlighet og prioritering» og NOU 2018:16 Det viktigste først – Prinsipper for prioritering i den kommunale helse-og omsorgstjenesten og for offentlig finansierte tannhelsetjenester.

Gjennom behandling av Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste og Meld. St. 38 (2020-2021) Nytte, ressursbruk og alvorlighet har Stortinget sluttet seg til at vurderinger av tiltak i helse- og omsorgstjenesten skal legge til grunn et utvidet helsetjenesteperspektiv. I helsesektoren er samtidig samfunnsøkonomiske analyser basert på et samfunnsperspektiv brukt på tiltak på befolkningsnivå, som for eksempel tverrsektorielle folkehelsetiltak som retter seg mot store deler av befolkningen. Utredningsinstruksen som gjelder for utarbeiding av beslutningsgrunnlag for statlige tiltak, legger også til grunn et samfunnsperspektiv. Finansdepartementet har fastsatt retningslinjer for samfunnsøkonomiske analyser, jf. rundskriv R-109/21.

Oppdrag

Ekspertgruppen skulle gi en vurdering av om dagens helsetjenesteperspektiv fortsatt bør legges til grunn for prioriteringer i helse- og omsorgstjenestene, eller om et bredt samfunnsperspektiv - eller elementer av dette - bør legges til grunn, inkl. bl.a. effekter på mottak av stønader/velferdsytelser og produksjonstap. Ekspertgruppen skulle synliggjøre prinsipielle, organisatoriske, etiske og ressursmessige konsekvenser av å inkludere elementer av et samfunnsperspektiv, både for helse- og omsorgstjenesten og for samfunnet for øvrig. Dette omfattet mulige vridningseffekter og konsekvenser for andre tjenestetilbud/pasientgrupper i et livsløpsperspektiv.

Følgende problemstillinger ble trukket frem som relevante, men ikke uttømmende, for arbeidet:

• Eksempler på hvor og hvordan et utvidet helsetjenesteperspektiv kommer til anvendelse i ulike prioriteringsbeslutninger og for ulike typer metoder, og vurdering av hvilke ytterligere samfunnsvirkninger som ville inngått ved inkludering av et samfunnsperspektiv.
  Vurderingen skulle suppleres med prinsipielle og etiske konsekvenser, fordelingsvirkninger (for eksempel virkninger for ulike pasient- og brukergrupper) og måloppnåelse og/eller målkonflikter der det var relevant. Håndtering av usikkerhet knyttet til beslutningsgrunnlaget ble bedt belyst.
• Hvordan dagens føringer vedr. helsetjenesteperspektivet operasjonaliseres og praktiseres i hhv. de kommunale helse- og omsorgstjenestene, innen folketrygdområdet og i spesialisthelsetjenesten, inkl. hvordan bruk av personell og øvrige ressurser på tvers av
  tjenestenivåer ivaretas i metodevurderingene for ulike typer metoder.
• Problemstillinger som følge av ulikheter i systemene for prioritering og beslutning på gruppenivå innen folketrygdområdet og i spesialisthelsetjenesten, samt konsekvenser for tilgangen til legemidler. Ekspertgruppen ble bedt om å vurdere om det er behov for endringer som kan bidra til harmonisering av systemene for prioritering.

St. meld. 15 (2022-2023) Folkehelsemeldingen – Nasjonal strategi for utjamning av sosiale helseforskjellar, varslet en offentlig utredning om prioritering av folkehelsetiltak i et samfunnsperspektiv, med oppstart senhøst 2023. Ekspertgruppens arbeid avgrenses mot tverrsektorielle folkehelsetiltak og tiltak utenfor helse- og omsorgstjenesten.

Ekspertgruppene skulle legge til grunn at foreslåtte endringer skal kunne gjennomføres innenfor eksisterende ressurser og rammer for spesialisthelsetjenesten, folketrygden og den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Det ble forutsatt at ekspertgruppen benyttet seg av tilgjengelig kunnskap som var relevant for utvalgets arbeid. Relevante aktører skulle involveres i arbeidet.

Sammensetning av ekspertgruppen

• Hans Olav Melberg - professor, UiT (leder)
• Eline Aas - professor, UiO og forsker ved Folkehelseinstituttet
• Lars Vorland - seniorrådgiver, Helse Nord RHF
• Georg Mathias Honoré Barra - seniorforsker, Akershus universitetssykehus HF
• Hallstein Husbyn - enhetsleder, Statens legemiddelverk
• Maren Kristine Raknes Sogstad - førsteamanuensis, NTNU
• Åsmund Flobak – konstituert overlege ved kreftklinikken på St. Olavs hospital HF, samt førsteamanuensis ved NTNU og forsker ved SINTEF
• Gudrun Maria Waaler Bjørnelv - førsteamanuensis, NTNU og forsker, UiO
• Ingrid Hjort - samfunnsøkonom, postdoktor BI
• Gunn Strand Hutchinson – Nestleder, Norsk Forbund for Utviklingshemmede (NFU)

Mandat for ekspertgruppen om tilgang

Prioriteringsbeslutninger om innføring av nye metoder på gruppenivå er ofte basert på total-, gjennomsnitts- og medianverdier for en pasientgruppe som helhet, eller for definerte undergrupper av pasienter. Hver enkelt pasientgruppe vil imidlertid være heterogen, for eksempel med hensyn til hvordan undergrupper eller enkeltpasienter i gruppen konkret vil respondere på behandlingen. Det kan dreie seg om kjønn, alder, grad av sykdomsutvikling eller andre parametere hvor en enkeltpasient avviker i varierende grad fra gjennomsnittet.

For metoder som er under metodevurdering i System for Nye metoder (nyemetoder.no) er det opprettet ordninger både på gruppenivå og for enkeltpasienter, for å gi tilgang til metoder frem til beslutning i Beslutningsforum (nyemetoder.no). De regionale helseforetakene har gjennomgått unntaksordningene og besluttet at det innføres en løsning der man aktivt kartlegger om definerte subgrupper skal gis tilgang til metodene. Unntaksordningen gjelder likevel ikke enkeltpasienters tilgang til metoder som er besluttet ikke innført etter vurdering i System for Nye metoder. Det vil si at etter en nei-beslutning i System for Nye metoder, vil i utgangspunktet ikke metoden inngå i spesialisthelsetjenestetilbudet.

For legemidler under folketrygden og som ikke godkjennes for forhåndsgodkjent refusjon, åpner blåreseptforskriften § 3 (lovdata.no) for at det til enkeltpasient kan ytes stønad i særskilte tilfeller selv om vilkårene i legemiddelforskriften §14-5 (lovdata.no) ikke er oppfylt på gruppenivå. Det er imidlertid ikke mulig å yte stønad mens metodevurderingen pågår.

Oppdrag

Ekspertgruppen skulle utrede problemstillinger og ev. foreslå tiltak knyttet til forholdet mellom nasjonale prioriteringsbeslutninger på gruppenivå (i System for Nye metoder og i ordningen for forhåndsgodkjent refusjon) og beslutninger om enkeltpasienters tilgang til disse metodene på individnivå. 

Følgende problemstillinger ble trukket frem som relevante, men ikke uttømmende, for arbeidet:

• Hvorvidt, og i så fall hvordan, den medisinsk-teknologiske utviklingen innen persontilpasset medisin og økende omfang av gen- og celleterapier påvirker forholdet mellom beslutninger om prioritering på gruppenivå og individuelle kliniske vurderinger av pasienter på individnivå. Dette inkluderer usikkerhet i beslutningsgrunnlaget og forholdet mellom etablert behandling og utprøvende behandling og prioriteringsbeslutninger.
• Hvorvidt det bør opprettes en unntaksordning for å gi tilgang til metoder til enkeltpasienter når metoden er besluttet ikke-innført etter vurdering i System for Nye metoder. Vurderingen skulle inkludere konsekvenser for likeverdig tilgang og rettferdig prioritering, samt hvilket kunnskapsgrunnlag og dokumentasjon som ev. bør ligge til grunn for slike beslutninger.
• Synliggjøre relevante forskjeller i systemene for prioritering og beslutning på individ- og gruppenivå, hhv. i System for Nye metoder og systemet etablert for blåresept, samt hvilke konsekvenser forskjellene har for tilgang til metoder på individnivå. Ekspertgruppen bør vurdere om det er behov for endringer som kan bidra til harmonisering av systemene for prioritering.
• Vurdere tiltak som kan bidra til å understøtte individuelle vurderinger knyttet til kliniske prioriteringsbeslutninger på individnivå.

Ekspertgruppene skal legge til grunn at foreslåtte endringer skal kunne gjennomføres innenfor eksisterende ressurser og rammer for spesialisthelsetjenesten og folketrygden. Ekspertgruppen skulle i arbeidet ikke utrede spørsmålet om enkeltpasienter etter gjeldende rett har krav på særskilte metoder eller rett til medvirkning ved valg av ulike behandlingsmetoder. Utvalget kan vurdere etiske, økonomiske og samfunnsmessige perspektiver ved å tilby metoder i de tilfellene det foreligger en nei-beslutning på gruppenivå, herunder når pasienter har mottatt privatfinansiert behandling utenfor den offentlige helsetjenesten.

Til orientering har departementet igangsatt et arbeid med å revidere rundskriv I-4/2019. I dette rundskrivet gjør Helse- og omsorgsdepartementet rede for blant annet at alle pasienter i spesialisthelsetjenesten har rett til individuell vurdering. Videre redegjøres det for hvilke pasienter som har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, hva innholdet i retten til nødvendig helsehjelp er, og hvilken dokumentasjon som kan legges til grunn for valg av ulike behandlingsalternativ. Ekspertgruppen ble forutsatt å benytte seg av tilgjengelig kunnskap som er relevant for utvalgets arbeid. Relevante aktører skulle involveres i arbeidet.

Sammensetning av ekspertgruppen

• Jan Frich - professor, UiO og administrerende direktør, Diakonhjemmet sykehus (leder)
• Marianne Klungland Bahus - professor, UiA
• Karin Müller Mikaelsen - fylkeslege, statsforvalteren i Møre og Romsdal
• Henrik Vogt - førsteamanuensis, UiO
• Reino Heikkilä – medisinsk rådgiver, Oslo universitetssykehus HF
• Jan Abel Olsen - professor, UiT og forsker, Folkehelseinstituttet
• Hilde Røshol - seniorrådgiver, Statens legemiddelverk
• Gina Knutson Barstad - spesialrådgiver, Kreftforeningen

Mandat for ekspertgruppen om åpenhet

Åpenhet og etterprøvbarhet er viktig for at prioriteringsbeslutninger skal oppfattes som legitime, og for at ulike interessenter skal ha tillit til systemene for prioritering. Dette gjelder prioriteringsbeslutninger på alle nivåer i helse- og omsorgstjenesten. Tillit og legitimitet til prioriteringsbeslutningene kan styrkes gjennom åpenhet om vurderinger og beslutninger i prioriteringssystemene, åpenhet om premissene for prioritering (herunder utviklingskostnader, priser og statens betalingsvillighet), og forståelse og kunnskap om prioriteringer i tjenesten og befolkningen. Det bør også være størst mulig åpenhet om eventuelle fordelingsmessige konsekvenser av prioriteringsbeslutninger for andre pasientgrupper og/eller deler av helse- og omsorgstjenesten eller samfunnet for øvrig.

Kompetansebygging, tilrettelagt informasjon, dialogarenaer og medvirkning er eksempler på virkemidler som kan bidra til økt forståelse og kunnskap om prioriteringsbeslutninger i tjenesten, hos helsepersonell og i befolkningen. Det er imidlertid ikke nødvendigvis åpenhet om hvilke priser som ligger til grunn for avtaler om finansiering av legemidler (og andre metoder) mellom nasjonale helsemyndighet og leverandørindustrien.

En forutsetning om konfidensialitet vil gjerne ligge til grunn for rabatterte priser. Problemstillinger knyttet til manglende åpenhet om priser, utviklingskostnader og aktørenes lønnsomhet er adressert av både WHO, OECD og EU. Som en oppfølging av WHO sin resolusjon fra 2019 om større transparens i markedet for legemidler og andre helseteknologier, tok Norge initiativ til The Oslo Medicines Initiative (who.int). Initiativets målsetting var å bedre tilgang til nye, innovative legemidler gjennom dialog med interessentene – både for å få en felles forståelse av utfordringsbildet – men også for å finne løsninger i fellesskap.

I oppfølging av initiativet er det under etablering en plattform for dialog mellom ulike interessenter i regi av WHO Europe for å bedre tilgang til nye, dyre legemidler. I 2021 ble det også igangsatt et kartleggingsarbeid i regi av OECD for å bidra til økt transparens i legemiddelmarkedet. I revisjon av EØS-regelverket for legemidler, fremmet i april 2023, er det forslag som vil gi større åpenhet om tilgang til forsyningskritiske legemidler.

Oppdrag

Ekspertgruppen skulle vurdere konsekvenser av økt åpenhet, og dersom det var hensiktsmessig, foreslå tiltak som kan styrke åpenhet og etterprøvbarhet i prioriteringsbeslutningene på systemnivå og kliniske beslutninger på individnivå. Ekspertgruppen skulle også utrede mulige tiltak for å bidra til økt kunnskap og kompetanse om prioritering på systemnivå, hos helsepersonell og i befolkningen.

Følgende problemstillinger ble trukket frem som relevante, men ikke uttømmende, for arbeidet:

• Problemstillinger knyttet til økt åpenhet om norske myndigheters betalingsvilje, samt åpenhet om priser og prisdannelse, herunder oversikt over utviklingskostnader. Utredningen ble bedt om å se hen til initiativer for internasjonalt samarbeid innen området, samt praksis og erfaringer fra andre land.
• Om åpenhet og transparens i vurderings- og beslutningsprosesser i System for Nye metoder (nyemetoder.no) og innen folketrygdområdet ytterligere kan styrkes innenfor gjeldende regelverk, også mht. effektiv kommunikasjon rundt beslutningene om prioritering.

Sammensetning av ekspertgruppen

• Ingrid Miljeteig - professor, UiB og leder i klinisk etikkomité, Helse Bergen HF (leder)
• Kurt Richard Brekke - professor, NHH
• Inger Berg Ørstavik - professor, UiO
• Asbjørn Mack - fagsjef, Sykehusinnkjøp HF
• Dorthe Bartels - senior strategic advisor, Amgros Danmark
• Torfinn Aanes - seniorrådgiver, Akershus universitetssykehus HF
• Siv Cathrine Høymork - ass. fagdirektør, Sykehuset Innlandet HF
• Markus Moe – spesialrådgiver, Oslo universitetssykehus HF
• Eirik Joakim Tranvåg – seniorrådgiver, Bioteknologirådet
• Magne Wang Fredriksen - generalsekretær, MS forbundet